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Via Scientific 筹集了 $5M 的种子资金，以加快生命科学发现的步伐医药投融资Via Scientific，一家专注于多组学平台开发的公司，近日宣布完成由G20 Ventures和Innospark Ventures领投的500万美元融资，投资方还包括多位知名生命科学和AI天使投资者。该公司开发的Via Foundry平台，最初在马萨诸塞大学Chan医学院生物信息学核心实验室研发，旨在通过AI分析大规模、复杂和动态的生物数据，帮助研究人员发现生物实体之间的新关联，确定相关生物标志物和通路，以及识别疾病和生理学标志。该投资将助力Via Scientific加速市场推广活动，扩展其现有的生物信息学流程、管道和AI模型库，并扩大其技术和科学团队。PRNewswire2024-01-10G20 Ventures Innospark Ventures
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Myrobalan Therapeutics 完成 2400 万美元的 A 轮融资，以开发具有修复潜力的潜在同类首创 CNS 疗法医药投融资Myrobalan Therapeutics，一家专注于开发新型口服神经修复疗法的生物技术公司，宣布完成了2400万美元的A轮融资，由Co-win Ventures领投，包括Guan Zi Equity Investment、3E Bioventures Capital和AB Magnitude Ventures Group等新老投资者参与。该公司致力于开发针对多发性硬化症、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症等疾病的新型神经修复疗法，其研发的口服小分子神经修复疗法包括GPR17拮抗剂、CSF1R抑制剂和TYK2调节剂等，旨在促进神经再生和减轻神经炎症。Myrobalan Therapeutics由具有丰富科研和商业经验的团队领导，公司创始人之一Dr. Jing Wang曾在Curis、TESARO/GSK和Constellation Pharmaceuticals等公司担任领导职务，成功领导多个项目从发现到商业化的全过程。该公司还拥有经验丰富的商业顾问团队和科学顾问团队，专注于神经再生、神经免疫学、药物设计和临床研究等领域。
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Walden Biosciences 扩大与密歇根大学的研究合作交易并购Walden Biosciences与密歇根大学安娜堡分校扩展了合作关系，包括对WAL0921人体化抗suPAR抗体在Waldens Phase 1+临床试验中的生物标志物分析。这项合作旨在进一步证明suPAR在肾脏疾病中的致病作用。WAL0921是一种新型的人源化单克隆抗体，可结合可溶性尿激酶型纤溶酶原激活受体（suPAR）并抑制其促炎作用，从而引起足细胞功能障碍和肾脏疾病。Walden将提供临床样本、材料、数据分析，并可能进行实验以支持U-M的蛋白质组分析。Walden的首席科学官Alex Duncan表示，他们期待利用蛋白质组数据进一步了解降低suPAR水平对人类的影响，并可能进一步证实suPAR与慢性肾脏疾病之间的因果关系。Dr. Hayek表示，与Walden的合作继续富有成效，强调了公司大学合作在推动创新中的重要性。
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凯西全球罕见病公司宣布公布法布里病 3 期 BALANCE 研究结果研发注册政策Chiesi全球罕见病事业部宣布，其在《医学遗传学杂志》上发表的3期BALANCE研究结果显示，ELFABRIO（pegunigalsidase alfa-iwxj）在治疗患有Fabry病的成人患者中，与agalsidase beta相比，在两年内估计肾小球滤过率（eGFR）下降率方面具有可比性，并且总体上具有良好的耐受性。这项研究是首个针对Fabry病ERTs的随机、双盲、活性对照临床试验，旨在为患者提供额外的治疗选择。研究结果显示，ELFABRIO在改善Fabry病自然病程方面具有临床相关的重要性，尽管在某些情况下疾病仍会进展。
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BridgeBio Pharma 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者的 3 期 ATTRibute-CM 研究的积极结果研发注册政策BridgeBio Pharma宣布其研发的acoramidis药物在治疗转甲状腺蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）的Phase 3 ATTRibute-CM研究中取得积极成果，并在《新英格兰医学杂志》上发表。该研究显示，acoramidis在降低全因死亡率、心血管相关住院率等主要终点方面具有显著疗效，30个月生存率高达80.7%。此外，acoramidis具有良好的耐受性，未发现潜在的临床安全信号。BridgeBio Pharma已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，并计划在2024年向其他监管机构提交上市许可申请。
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3M 获得 3420 万美元的奖金，以改善从受伤点到医院的创伤性伤口的治疗交易并购3M医疗解决方案部门获得美国陆军医学研究采购活动颁发的3420万美元奖金，旨在开发从受伤点到医院的创伤伤口治疗新方案。项目将专注于在恶劣环境下的治疗策略，特别是针对大规模伤亡和延迟撤离情况，并评估生物膜控制、生物标志物监测和急性创伤情况下的愈合。3M将与明尼苏达大学医学院、59MDW/ST、NAMRU-SA和德克萨斯大学健康科学中心合作，支持四个独立的产品解决方案，包括原型和配方开发以及完成两项临床研究。这些研究旨在提供从现场治疗到医院康复的连续护理，以改善急性创伤伤口的治疗。
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Lykos Therapeutics（原 MAPS PBC）宣布发表研究 MDMA 辅助治疗对 PTSD 情绪应对技能和自我体验影响的出版物研发注册政策Lykos Therapeutics公司（前身为MAPS PBC）宣布，其研究论文已发表在PLOS ONE上，该论文比较了实验性MDMA辅助疗法与安慰剂疗法对严重PTSD成人患者情绪应对能力和自我体验的影响。研究结果显示，与安慰剂疗法相比，接受MDMA辅助疗法的参与者自我体验的所有指标均有显著改善，且与PTSD症状改善无关。该研究旨在评估MDMA辅助疗法或安慰剂疗法对自我体验的验证性指标是否有显著影响。研究结果表明，与安慰剂组相比，MDMA辅助疗法在情绪调节和自我体验的指标上具有更强的效果，几乎所有自我体验指标均有显著改善。
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Taysha Gene Therapies 宣布在 Rett 综合征的 REVEAL 1/2 期儿科试验中出现首例 TSHA-102 给药的儿科患者研发注册政策Taysha Gene Therapies宣布在美国启动REVEAL儿童试验，扩大了TSHA-102在5至8岁女性三阶段雷特综合症患者的临床评估。英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了TSHA-102在雷特综合症儿童患者中的临床试验申请（CTA），使美国正在进行的研究扩展到英国。TSHA-102的临床计划现在包括在三个国家（美国、英国和加拿大）对儿童、青少年和成人患者进行广泛评估。预计2024年中将公布REVEAL儿童试验第一队列（低剂量，n=3）的初步安全性和有效性数据。TSHA-102是一种自互补的鞘内递送AAV9基因转移疗法，利用一种新型miRNA响应性自调节元件（miRARE）技术，旨在细胞层面调节中枢神经系统中的MECP2水平，而不会导致过度表达。该疗法旨在为雷特综合症患者提供一种可能具有变革性的治疗选择。
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PANTHERx（R） Rare 被 UCB 选为 ZILBRYSQ（R） （zilucoplan） 的独家专业药房，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 （gMG）交易并购PANTHERx Rare被UCB选为ZILBRYSQ（zilucoplan）的独家专业药房，用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。ZILBRYSQ是一种每日一次的注射剂，需通过处方获取。由于可能引起严重的脑膜炎球菌感染，开具ZILBRYSQ的医疗服务提供者必须注册ZILBRYSQ REMS。PANTHERx Rare是一家专注于罕见病产品的专业药房，致力于为患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。该公司在美国拥有双重认证，并多次获得MMIT患者选择奖。
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Core Biogenesis 和 Nucleus Biologics 宣布达成战略合作，以生产和分销具有成本效益且可持续的重组蛋白交易并购Nucleus Biologics与Core Biogenesis达成合作协议，旨在为细胞和基因治疗市场提供成本更低、定义更明确的试剂和培养基。Nucleus Biologics将成为Core Biogenesis重组蛋白的GMP制造商和细胞和基因治疗市场的分销商。双方将共同推动透明度，通过云工具让疗法开发者拥有自己的配方，并利用Core Biogenesis的植物表达系统提供可持续、成本效益高的GMP人源蛋白。该协议将使Nucleus Biologics及其姐妹公司Stoic Bio能够将这些重组蛋白用于Krakatoa培养基制造系统。此外，该协议还使Core Biogenesis的环保蛋白组合能够用于Krakatoa系列即时使用培养基制造系统，该系统可减少65%的CO2排放。双方的合作将推动细胞和基因治疗行业的发展，并展示技术、可持续性如何结合以创造更有效的疗法。Businesswire2024-01-10Core Biogenesis SAS Nucleus Biologics Stoic Bio
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药明生物宣布与BioNTech达成研究服务协议，共同开发用于开发下一代治疗性候选药物的在研单克隆抗体交易并购WuXi Biologics与BioNTech签订研究服务协议，利用其专有的抗体发现技术平台发现两种未公开的目标，为BioNTech开发下一代治疗产品候选者。WuXi Biologics将获得2000万美元的前期付款，并有权获得包括研究、开发、监管和商业里程碑以及分层版税的额外付款。该协议体现了WuXi Biologics在发现服务解决方案领域的行业领导地位，并验证了其提供集成发现技术平台的能力。WuXi Biologics提供从想法到临床前候选者识别的端到端和模块化发现服务，拥有包括杂交瘤技术、噬菌体展示和酵母展示技术等在内的多种技术平台。
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AVITA Medical 宣布与 Stedical Scientific 达成独家分销协议交易并购AVITA Medical与Stedical Scientific达成独家多年代理协议，在美国推广PermeaDerm生物合成伤口基质。PermeaDerm获得FDA批准，用于治疗多种伤口直至愈合。AVITA Medical将拥有在美国市场销售、分销PermeaDerm产品的独家权利，协议为期五年，可续约五年。双方合作旨在扩大产品组合，满足患者需求，并提高治疗效果。
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Xeris Biopharma 签订 Teprotumumab 的 Xeriject（R） 制剂全球独家许可协议交易并购Xeris Biopharma Holdings与Amgen达成全球独家许可协议，Amgen将利用Xeris的XeriJect技术开发、生产和商业化用于治疗甲状腺眼病（TED）的皮下注射型teprotumumab（在美国称为TEPEZZA）。Xeris有望从Amgen获得高达7500万美元的开发和监管里程碑付款，以及基于销售的销售里程碑付款和基于未来销售的TEPEZZA销售额的单位数点特许权使用费。Xeris的XeriJect技术是一种创新的、即用型、粘弹性药物悬浮液，旨在改善药物递送、降低治疗负担并改善患者的生活。Xeris目前拥有三个商业化的产品，并正在开发新的产品，利用其专有的XeriSol和XeriJect配方技术平台。
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STADA 和 Alvotech 获得欧洲首个 Stelara 的 ustekinumab 生物仿制药 Uzpruvo 的批准研发注册政策欧洲委员会批准了Uzpruvo（AVT04），一种与Stelara（ustekinumab）相似的生物类似物，用于治疗胃肠病学、皮肤病学和风湿病学领域的疾病。该批准使Uzpruvo能够在2024年7月Stelara专利到期后尽快进入市场，预计将扩大约25亿欧元（27亿美元）的欧盟ustekinumab市场的生物类似物竞争，从而提高患者对这种改变生命的生物疗法的可及性。STADA和阿伏泰克合作开发并制造了Uzpruvo，STADA在欧洲拥有商业权利，已在欧洲市场销售了六种已获批准的生物类似物。
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Marius Pharmaceuticals 宣布开展试点研究，探索其口服睾酮疗法 KYZATREX®（CIII 十一酸睾酮胶囊）对男性生育能力的影响研发注册政策Marius Pharmaceuticals启动了一项针对口服睾酮替代疗法KYZATREX（睾酮十一酸酯）对成年男性精子发生影响的试点研究。KYZATREX主要用于治疗成年男性因睾酮缺乏或缺乏而引起的疾病。尽管普遍认为男性睾酮替代疗法会降低精子发生，但大多数数据来自传统给药途径的TRT（如注射、贴片、凝胶、植入剂等）。这项研究将是首次专门检查口服TRT（如KYZATREX）对精子发生的影响。研究将由Dr. Mohit Khera领导，招募20名18至49岁的男性患者，他们符合美国泌尿外科协会的雄激素不足标准且未使用过TRT。患者将接受200-400mg的KYZATREX每日两次，持续三个月，并在基线、一个月和三个月时进行两次精液分析，以评估精子计数的变化。此外，患者还将接受IIEF、PHQ-9和SF36问卷，以评估低睾酮症状。PRNewswire2024-01-09
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欧洲药品管理局 （EMA） 批准 Mitochon Pharmaceuticals 启动神经退行性疾病的 I/IIa 期生物标志物研究研发注册政策Mitochon Pharmaceuticals宣布获得EMA批准，开始招募参与Amyotrophic Lateral Sclerosis（ALS）、Multiple Sclerosis（MS）、Huntington’s Disease（HD）和Alzheimer’s Disease（AD）的Phase I/IIa生物标志物研究。该研究将使用Mitochon的MP101，一种每日一次、口服的脑渗透性线粒体刺激剂，旨在改善中枢神经系统的存活和功能。研究旨在证明在目标患者群体中的安全性，并展示疾病特异性生物标志物的有意义变化。成功完成此研究将为长期Phase IIb临床试验奠定基础，涉及ALS、Secondary & Primary Progressive MS、HD和AD患者，有望为这些隐匿性疾病带来首个线粒体特异性疗法。Mitochon的MP101和MP201是针对线粒体的每日一次口服疗法，已在临床前研究中显示出对疾病模型的显著保护和功能益处，包括在Huntington’s disease中保护脑体积、在MS中保护轴突免受脱髓鞘、在ALS中保护神经肌肉接头、在Alzheimer’s中阻止短期记忆丧失以及保护脑
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NeuroSense 回顾了 2023 年的积极成就，包括 PrimeC 的 2b 期 ALS 试验中具有统计学意义的疾病进展减缓，并强调了预期的 2024 年催化剂研发注册政策NeuroSense Therapeutics Ltd.在2023年取得了重要临床进展，其PrimeC药物在2b期PARADIGM试验中显示出对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者疾病进展的显著减缓。公司预计2024年第一季度将公布生物标志物研究的结果，并在第二季度与FDA和EMA举行结束2期会议。PrimeC是一种独特的固定剂量组合药物，可能通过互补和协同机制来保护运动神经元健康。此外，NeuroSense还与Biogen合作评估PrimeC对神经丝水平的影响，并计划在2024年上半年报告ALS标志生物标志物的主要终点。公司还报告了其在帕金森病和阿尔茨海默病（AD）方面的积极生物标志物结果，并已开始招募AD患者的RoAD 2期临床试验。NeuroSense正在与生物技术风险投资公司和大型制药公司进行高级讨论，以探索潜在的战略伙伴关系和商业机会。
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ConcertAI 和 Caris Life Sciences 宣布与 艾伯维 达成战略协议，以加速肿瘤学管线和临床试验交易并购AbbVie与ConcertAI和Caris Life Sciences达成多年合作协议，旨在支持其在肿瘤学领域的精准医学研究和开发，以及临床试验优化。该协议使AbbVie能够利用Caris广泛的肿瘤学临床和基因组数据库，以及ConcertAI的研究级临床数据，结合人工智能和机器学习技术，加速药物发现、临床试验和精准医学的发展。AbbVie将借助ConcertAI和Caris的临床网络和实验室能力，以及AI/ML学习，优化肿瘤学临床试验和患者招募。这一合作将有助于推动药物研发创新，加速肿瘤学管线的发展，并助力癌症患者获得更有效的治疗。
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XRHealth 获得由 Asabys Partners 领投的 600 万美元资金，并欢迎 NOVA Prime 成为新投资者医药投融资XRHealth获得由Asabys Partners领投的600万美元融资，用于支持其与Amelia Virtual Care合并后的成长，并推动基于AI的远程医生开发，以治疗心理健康疾病并指导患者进行物理和职业治疗。这笔资金将支持XRHealth平台的发展，该平台是目前最大的虚拟/增强现实解决方案，支持物理和心理健康，旨在使数字医疗保健更加普及。XRHealth的CEO Eran Orr表示，该公司的目标是利用沉浸式VR/AR技术和先进的数据分析，让患者在家中就能接受治疗。XRHealth的解决方案帮助临床医生治疗各种心理健康和身体问题，如急性疼痛、慢性疼痛、中风后需求、纤维肌痛、焦虑、压力、痴呆等。NOVA Prime Fund的Ali Diallo表示，XRHealth利用先进技术为医疗保健提供创新解决方案，期待与XRHealth合作，以满足市场需求。
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Adimab 提供 2023 年临床管道更新研发注册政策Adimab公司宣布，2023年有12个新的合作伙伴项目进入临床开发阶段，包括Biotheus、Cullinan Oncology、IgM Biosciences、Invivyd、NextPoint、Sensei Biotherapeutics、Takeda和Therini Bio等，使进入临床阶段的合作伙伴项目总数达到74个。Adimab最先进的平台项目是Tyvyt®（sintilimab），目前由Innovent在中国市场销售。2023年，另外两款产品获得批准，另一份BLA已提交。目前有3个项目正在进行关键试验。Adimab的合作伙伴已行使超过95项商业许可，以推进项目进入临床开发。2023年行使商业选择的合作伙伴包括Anokion、BYOMass、Compugen、IgM Biosciences和Kelonia等。Adimab专注于抗体发现和工程，提供从抗原到纯化的人源IgG的集成平台，并已与115多家制药和生物技术公司合作，生成超过525个治疗项目，70多个临床项目，并推出了首个获得批准的产品。
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