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  • Opiant 获得 FDA OPNT003鼻纳美芬快速通道指定，用于治疗阿片类药物过量
    研发注册政策
    Opiant 获得 FDA OPNT003鼻纳美芬快速通道指定，用于治疗阿片类药物过量
    Opiant Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性治疗药物OPNT003（鼻用纳洛啡）快速通道资格，用于治疗阿片类药物过量。该药物在确认性药代动力学（PK）研究中显示出积极结果，其与纳洛啡相比具有更高的亲和力，目前正在进行药效学（PD）研究。快速通道资格将促进与FDA的早期和频繁沟通，并可能允许滚动提交新药申请（NDA）。Opiant强调，OPNT003有望在阿片类药物过量治疗方面取得重大进展，以应对美国日益严重的阿片类药物过量危机。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    Opiant Pharmaceutica
  • Spirovant 在 2021 年北美囊性纤维化会议上呈报临床前数据，显示 SP-101 可恢复 CF 跨膜电导调节剂功能
    研发注册政策
    Spirovant 在 2021 年北美囊性纤维化会议上呈报临床前数据，显示 SP-101 可恢复 CF 跨膜电导调节剂功能
    Spirovant Sciences公司在2021年北美囊性纤维化会议上展示了其新型重组腺相关病毒（AAV）基因疗法SP-101，该疗法针对囊性纤维化（CF）等遗传性呼吸疾病。SP-101能够有效纠正人类CF气道上皮的功能，其CFTR表达和CF纠正表现出剂量响应性和持久性，被视为有潜力的药物开发候选者。SP-101旨在为约20%的CF患者提供吸入治疗，这些患者对小型分子CFTR调节剂的治疗效果不佳或仅有轻微改善。Spirovant Sciences首席科学官Roland Kolbeck表示，这些令人兴奋的数据是首个显示相关水平CFTR表达的预临床模型，SP-101对CF患者，尤其是具有无义突变或对现有CFTR调节剂反应不佳的患者具有巨大潜力。
    PRNewswire
    2021-11-05
    Spirovant Sciences I
  • 美纳里尼获急性髓系白血病药物FDA孤儿药认定
    研发注册政策
    美纳里尼获急性髓系白血病药物FDA孤儿药认定
    美纳里尼集团宣布其口服双PIM/FLT3抑制剂SEL24/MEN1703获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。该药由美纳里尼从Ryvu Therapeutics获得许可，正在DIAMOND-01试验中研究治疗复发/难治性AML患者的疗效。FDA孤儿药资格旨在支持罕见疾病的治疗和诊断开发，但并不影响监管批准流程。美纳里尼集团CEO Elcin Barker Ergun表示，FDA孤儿药资格是SEL24/MEN1703计划的重要里程碑，公司期待推进其临床开发，为患者提供新的治疗选择。DIAMOND-01试验显示SEL24/MEN1703在治疗复发/难治性AML患者中显示出初步疗效，目前正招募具有IDH1或IDH2突变的AML患者进行进一步研究。
    美通社
    2021-11-05
  • Dicerna 在 2021 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示 PHYOX™2 和原发性高草酸尿症医疗保健利用数据
    研发注册政策
    Dicerna 在 2021 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示 PHYOX™2 和原发性高草酸尿症医疗保健利用数据
    Dicerna Pharmaceuticals宣布了其PHYOX™2关键性临床试验的结果，该试验评估了nedosiran（一种用于治疗原发性高草酸尿症（PH）的GalXC™ RNAi候选药物）的疗效和安全性。试验结果显示，nedosiran在PH1和PH2患者中均显示出统计学上显著的尿草酸（Uox）排泄减少，且在PH1患者中效果更为显著。这些数据强调了nedosiran作为PH1潜在安全有效治疗方案的潜力。此外，一项针对47名PH患者的研究也揭示了高医疗保健利用率和高昂的医疗费用，以及诊断延迟的问题。
    Businesswire
    2021-11-05
    Dicerna Pharmaceutic
  • Ryvu Therapeutics及其合作者将在第63届ASH年会暨博览会和第44届SABCS上展示RVU120和SEL24/MEN1703的临床和转化数据。
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics及其合作者将在第63届ASH年会暨博览会和第44届SABCS上展示RVU120和SEL24/MEN1703的临床和转化数据。
    Ryvu Therapeutics将在2021年美国血液学会年会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其CDK8/19抑制剂RVU120和PIM/FLT3抑制剂SEL24（MEN1703）的临床前和临床数据。RVU120在针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的Ib期剂量递增试验中表现出良好的安全性和初步疗效迹象，包括一名AML患者的完全缓解和一名HR-MDS患者的红细胞反应。此外，公司还将在乳腺癌模型中展示RVU120的潜在疗效。Ryvu Therapeutics的许可方Menarini集团将展示SEL24/MEN1703的数据，该药物在急性髓系白血病患者中抑制PIM/FLT3下游靶点。
    PRNewswire
    2021-11-05
  • Vascular Therapies 宣布在美国肾脏病学会会议上公布 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Vascular Therapies 宣布在美国肾脏病学会会议上公布 3 期临床试验结果
    Vascular Therapies公司开发的Sirogen™药物在美联肾科年会中展示了其Phase 3临床试验ACCESS 1的结果，旨在评估Sirogen™在手术中局部给药以减少血管狭窄的安全性和有效性。虽然主要终点未达到，但亚组分析显示对65岁及以上需要透析的终末期肾病（ESRD）患者有潜在益处。公司计划进行新的ACCESS 2临床试验以验证这些发现，并正在筹集资金。Sirogen™旨在改善患有肾脏和血管疾病患者的血管手术结果，目前正处于研发阶段。
    PRNewswire
    2021-11-05
  • 在美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示的 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）在痛风不受控制的肾移植受者中的评估结果。
    研发注册政策
    在美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示的 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）在痛风不受控制的肾移植受者中的评估结果。
    Horizon Therapeutics公司宣布了PROTECT试验的结果，该试验评估了KRYSTEXXA（pegloticase注射剂）在慢性痛风患者中的疗效，这些患者对传统疗法无效，且接受了肾脏移植。试验结果显示，KRYSTEXXA显著降低了血清尿酸水平，改善了患者的疼痛和残疾评分。此外，公司还分享了关于慢性肾脏疾病患者中痛风挑战的新见解，指出痛风在这些患者中更为常见且严重。研究还发现，接受透析的肾病患者中痛风患病率较高，且与心血管疾病等并发症相关。Horizon Therapeutics致力于开发针对罕见病、自身免疫病和严重炎症性疾病的药物，其产品线旨在为患者提供有意义的治疗。
    Businesswire
    2021-11-05
  • Equillium在美国过敏、哮喘和免疫学学院会议上展示了1b期EQUIP研究中第一批哮喘患者的临时安全数据。
    研发注册政策
    Equillium在美国过敏、哮喘和免疫学学院会议上展示了1b期EQUIP研究中第一批哮喘患者的临时安全数据。
    Equillium公司在2021年11月5日发布了其在美利坚合众国过敏、哮喘与免疫学会议上关于一项名为EQUIP的1b期临床试验的初步数据。该试验评估了itolizumab在治疗中重度未控制的哮喘患者中的安全性和临床活性。数据显示，itolizumab在患者中耐受性良好，主要不良反应为注射部位反应和暂时性淋巴细胞减少。这些数据支持了itolizumab在治疗中重度哮喘中的潜力和安全性，预计今年晚些时候将公布EQUIP研究的最终数据。
    Businesswire
    2021-11-05
    Equillium Inc Rutgers Institute fo
  • 生物技术公司bit.bio宣布完成1.03亿美元B轮融资，以加速细胞编码技术的临床开发
    医药投融资
    生物技术公司bit.bio宣布完成1.03亿美元B轮融资，以加速细胞编码技术的临床开发
    2021年11月5日，生物技术公司bit.bio宣布完成1.03亿美元B轮融资，本轮融资的新老机构和战略投资者包括Arch Ventures、Charles River Laboratories、Foresite Capital、National Resilience, Inc.、Metaplanet、Puhua Capital和Tencent。所得资金将加速公司专有的细胞编码技术opti-oxTM的临床开发。同时还将支持ioCells产品组合的持续增长。
    businesswire
    2021-11-05
    腾讯投资 普华资本 Metaplanet Holdings National Resilience Foresite Capital Charles River ARCH Ventures Partne Bit Bio Ltd
  • Orchestra BioMed（TM） 在 TCT 2021 上宣布 MODERATO II 研究的积极长期临床结果显示 BackBeat CNT（TM） 对孤立性收缩期高血压和脉压的显着临床影响
    研发注册政策
    Orchestra BioMed（TM） 在 TCT 2021 上宣布 MODERATO II 研究的积极长期临床结果显示 BackBeat CNT（TM） 对孤立性收缩期高血压和脉压的显着临床影响
    BackBeat CNT治疗高血压患者，在治疗激活后24个月，平均降低了17.5毫米汞柱的办公室收缩压。对于孤立性收缩期高血压（ISH）患者，BackBeat CNT治疗在6个月时与对照相比，门诊收缩压降低了7.4毫米汞柱，脉搏压降低了9.4毫米汞柱。ISH是60岁以上患者中最常见的高血压形式，也是最难治疗的一种；脉搏压升高是冠心病的一个重要独立风险因素。Orchestra BioMed公司在TCT 2021年会上宣布了BackBeat CNT治疗高血压患者的长期临床结果和ISH亚组数据，结果显示BackBeat CNT可能为ISH提供一种安全有效的治疗方法。MODERATO II研究是一项欧洲前瞻性、多中心、双盲研究，旨在调查BackBeat CNT在持续高血压患者中的疗效。研究结果表明，BackBeat CNT对ISH患者的血压有显著和持久的影响，尤其是在脉搏压方面，这可以显著降低整体心血管风险。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    Orchestra BioMed Inc Cardiovascular Resea
  • CASI Pharmaceuticals 合作伙伴 BioInvent 将在 ASH 2021 上展示 BI-1206 的更多积极临床数据
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals 合作伙伴 BioInvent 将在 ASH 2021 上展示 BI-1206 的更多积极临床数据
    CASI Pharmaceuticals与BioInvent宣布，将在ASH 2021年会上展示BI-1206的新临床数据。BI-1206是一种新型抗FcRIIB抗体，与利妥昔单抗联合治疗难治性或复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，展现出50%的客观缓解率（ORR）和58%的疾病控制率（DCR），完全缓解持续时间超过18至24个月。该数据来自BI-1206与利妥昔单抗联合治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的1/2a期临床试验。此外，BI-1206显示出良好的安全性，输注反应可通过类固醇治疗方案管理。CASI和BioInvent计划继续进行BI-1206的临床开发，以改善难治性淋巴瘤患者的治疗选择。
    美通社
    2021-11-05
    BioInvent Internatio CASI Pharmaceuticals
  • bluebird bio 报告第三季度财务业绩和近期运营进展
    医投速递
    bluebird bio 报告第三季度财务业绩和近期运营进展
    bluebird bio于2021年11月5日公布了截至2021年9月30日的第三季度财务报告和近期业务进展。公司已完成与2seventy bio的分离，专注于严重遗传疾病领域，并推进产品管线，包括提交了beti-cel治疗β-地中海贫血的生物制品许可申请。公司通过私募融资和出售北卡罗来纳州的制造设施筹集了额外资金，并计划将总部迁至马萨诸塞州萨默维尔市的Assembly Row，预计未来六年将节省超过1.2亿美元。此外，公司还宣布了新任首席财务官Gina Consylman的任命，并计划在2021年底前完成eli-cel治疗脑肾上腺脑白质营养不良的BLA提交。
    Businesswire
    2021-11-05
    bluebird bio Inc 2seventy bio Inc
  • Evaxion Biotech 宣布 2400 万美元后续公开募股的定价
    医药投融资
    Evaxion Biotech 宣布 2400 万美元后续公开募股的定价
    Evaxion Biotech A/S宣布以每股7美元的价格发行3428.571万股美国存托股（ADS），预计筹集约2400万美元。每股ADS代表一股面值1丹麦克朗的普通股。公司授予承销商在最终招股说明书中规定的30天内购买514,285股额外ADS的期权。Evaxion在纳斯达克资本市场上市，ADS交易代码为"EVAX"。此次发行预计于11月9日完成，由Oppenheimer & Co. Inc.担任独家簿记管理人，Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任主承销商，Lake Street Capital Markets, LLC担任联合经理。美国证券交易委员会（SEC）已宣布Form F-1注册声明生效。Evaxion是一家专注于开发AI驱动的免疫疗法的临床阶段生物技术公司，致力于改善癌症、细菌性疾病和病毒感染患者的生命质量。
    Biospace
    2021-11-05
  • GSK 宣布 daprodustat 治疗慢性肾病贫血患者的 III 期疗效和安全性数据
    研发注册政策
    GSK 宣布 daprodustat 治疗慢性肾病贫血患者的 III 期疗效和安全性数据
    GSK宣布，其研发的口服药物达普鲁斯塔特在治疗慢性肾病引起的贫血方面的III期临床试验结果积极。该药在非透析和透析患者中均显示出良好的疗效和安全性，能够改善或维持血红蛋白水平在目标范围内，且与标准治疗相比，并未增加心血管风险。这一发现基于ASCEND研究项目，包括五个III期研究，共纳入超过8000名患者，治疗时间最长可达4.26年。这些结果已在《新英格兰医学杂志》上发表，并将在美国肾脏病学会的会议上进行展示。达普鲁斯塔特有望成为治疗慢性肾病贫血的新选择。
    美通社
    2021-11-05
    GSK PLC Harvard Medical Scho
  • 成都先导和 Cambridge Molecular 宣布建立战略合作伙伴关系，将 DNA 编码文库和深度学习相结合
    交易并购
    成都先导和 Cambridge Molecular 宣布建立战略合作伙伴关系，将 DNA 编码文库和深度学习相结合
    HitGen与剑桥分子宣布建立独家战略合作伙伴关系，将DeepDELve 2——剑桥分子高度优化的DEL特定深度学习系统——引入HitGen全球领先的DEL发现平台，该平台包含超过1000亿个药理小分子。DeepDELve 2是一个强大且高度专业的深度学习流程，提供了一种获取潜在配体的途径。该系统结合了HitGen DEL技术的规模和成功以及剑桥分子强大的机器学习能力，旨在通过可用化学提供商或虚拟化学设计来扩展药物发现中的化学空间。HitGen董事长兼首席执行官金立博士表示，他们期待进一步加速并赋能合作伙伴发现和开发创新药物。剑桥分子首席执行官Dmitry Foxham表示，这一具有影响力和变革性的新能力有可能改变行业，使HitGen合作伙伴能够可靠且快速地访问新型化学空间。
    Businesswire
    2021-11-05
    Cambridge Molecular 成都先导药物开发股份有限公司
  • Jardiance（R） 在左心室射血分数超过 40% 的成人心力衰竭患者中显示出一致的心肾益处，无论慢性肾病状态如何
    研发注册政策
    Jardiance（R） 在左心室射血分数超过 40% 的成人心力衰竭患者中显示出一致的心肾益处，无论慢性肾病状态如何
    Jardiance在EMPEROR-Preserved III期临床试验的新子分析中显示，对于左心室射血分数超过40%的成年人心力衰竭患者，无论是否存在慢性肾病，都能带来一致的 cardio-renal益处。该药物降低了心血管死亡和因心力衰竭住院的联合相对风险，并减缓了肾功能下降。研究结果表明，Jardiance在包括射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）在内的广泛人群中具有治疗潜力，尤其是在肾功能下降的患者中。这些发现为患有心力衰竭和慢性肾病的人群提供了新的治疗选择，有助于改善他们的预后。
    美通社
    2021-11-05
    Eli Lilly & Co Université De Lorrai
  • Abcuro 将在美国风湿病学会 2021 年融合会上展示 ABC008 包涵体肌炎 1 期数据的最新摘要，证明高细胞毒性 T 细胞选择性耗竭的机制
    研发注册政策
    Abcuro 将在美国风湿病学会 2021 年融合会上展示 ABC008 包涵体肌炎 1 期数据的最新摘要，证明高细胞毒性 T 细胞选择性耗竭的机制
    Abcuro公司将在美国风湿病学会2021年大会上展示其创新单克隆抗体ABC008在包含体肌炎（IBM）一期临床试验中的初步结果。ABC008是一种针对高度细胞毒性T细胞的首次亮相的单克隆抗体，能够选择性清除这些细胞。该试验显示，在IBM患者中，ABC008能够持续减少高度细胞毒性T细胞，同时保护调节性T细胞，并显示出改善疾病功能的早期迹象。此外，ABC008还具有治疗T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（T-LGLL）和成熟T细胞恶性肿瘤的潜力。该研究由肌炎领域的知名领导者Merrilee Needham教授领导，旨在评估ABC008的安全性和耐受性。基于IBM临床试验的积极结果，Abcuro计划在2022年启动一项针对T-LGLL的ABC008研究。
    Businesswire
    2021-11-05
    Abcuro Inc Fiona Stanley Hospit Perron Institute for
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