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Orion 和 MSD 宣布启动两项 3 期试验，评估 ODM-208/MK5684 在某些转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的作用研发注册政策奥利安公司和默克公司宣布启动两项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的ODM-208/MK5684三期临床试验，ODM-208/MK5684是一种CYP11A1抑制剂，旨在与激素替代疗法（HRT）联合使用。OMAHA1和OMAHA2a是首个针对ODM-208/MK5684的三期临床试验，旨在评估该药物在mCRPC患者中的疗效，包括一线和二线治疗，以及有和无AR LBD突变的患者。这些试验将分别招募约1200名和1500名全球患者，主要终点包括总生存期（OS）和无进展生存期（rPFS）。
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Omniose 宣布与阿斯利康开展科学合作，研究针对严重细菌性疾病的疫苗交易并购Omniose公司与AstraZeneca达成独家合作协议，共同研究针对细菌病原体的疫苗。AstraZeneca将获得Omniose专有的生物偶联平台独家使用权，为期三年，用于开发针对多种细菌病原体的疫苗，包括其他方法难以对付的多药耐药超级细菌。Omniose的合成生物学平台是首个基于酶的生物偶联系统，可以将几乎所有细菌多糖抗原精确地连接到工程化载体蛋白上。与传统的化学偶联方法相比，生物偶联简化了制造过程，并可能生产出更高品质的疫苗。AstraZeneca表示，随着严重细菌感染对常用抗生素的耐药性日益增强，开发替代预防措施至关重要。Omniose的CEO表示，AstraZeneca在利用下一代技术推进传染病研究方面拥有深厚的技术实力，公司自豪地与AstraZeneca合作，充分发挥其偶联疫苗平台潜力。
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施维雅和 Base4 扩大合作伙伴关系以推进神经科学药物开发交易并购Servier公司与Base4生物技术公司宣布扩大合作，共同推进神经科学药物研发。Base4的药物发现平台能够评估数十亿种新型小分子，以识别和推进RNA调节剂用于治疗重要疾病。双方签订的许可协议利用Base4的领先药物发现平台，识别RNA调节小分子，以促进Servier在神经科学药物候选药物的研究。Base4的专有DART平台提供了一套完整的RNA靶向小分子药物发现技术，通过调节RNA治疗神经疾病，如抑制RNA翻译、调节RNA剪接和RNA降解。双方表示，此次合作将进一步加强RNA调节小分子药物发现的可能性，并期待继续与Servier的合作。
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AOB Pharma 和 Maruho 在日本签订了 AOB Pharma 的外用生物制剂 B244 的独家许可协议，用于治疗包括特应性皮炎在内的炎症适应症交易并购AOB Pharma与Maruho公司达成独家许可协议，将AOB Pharma的局部生物制剂B244在日本市场进行开发和商业化，用于治疗包括特应性皮炎在内的炎症性疾病。该协议覆盖日本市场，并包含未来适应症的权益。Maruho公司将负责在日本进行开发，并承担相关费用，该开发将与AOB Pharma共同进行，作为全球III期临床试验的一部分，涵盖日本、美国和欧盟。协议包括前期付款、里程碑付款和持续版税。AOB Pharma将向Maruho公司供应产品，Maruho公司将支付前期款项，并根据开发商业化里程碑的达成情况支付额外里程碑款项。Maruho公司还拥有AOB的B244在所有其他适应症（包括与炎症相关的后期项目）的权益。B244是一种专利的、专有的局部配方，在临床试验中表现出良好的耐受性，并已被观察到可以减少炎症和瘙痒的细胞因子。AOB Pharma正在计划全球III期临床试验，预计2024年下半年开始招募患者。
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迈诺威医药完成Pre-B轮融资，用于加速损容性疾病和精神疾病领域创新药管线的临床推进和市场推广医药投融资2024年1月5日，迈诺威医药公告称，近日完成Pre-B轮融资，由碧水泉基金和九州通创投共同领投，原有股东文周投资继续追加投资。本轮融资资金主要用于加速损容性疾病和精神疾病领域创新药管线的临床推进和市场推广。
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临床决策技术研究商Credo Health宣布获得525万美元种子轮融资，由FCA Venture Partners领投医药投融资2024年1月5日，临床决策技术研究商Credo Health宣布获得525万美元种子轮融资，本轮融资由FCA Venture Partners领投，现有投资者包括Hannah Grey VC、FirstMile Ventures和SpringTime Ventures。这笔巨额投资加强了Credo Health为基于价值的医疗服务提供商打造权威平台的使命。其核心平台PreDx可为每位患者提供完整的临床信息，同时支持风险调整、质量和健康公平。vcaonline2024-01-05FCA Venture Partners Hannah Grey FirstMile Ventures SpringTime Ventures Credo Health
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Owl Therapeutics 将在 RESI JPM San Francisco 2024 会议上展示最新数据研发注册政策Owl Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病诊断驱动型疗法的临床阶段生物制药公司，将于2024年1月9日在旧金山RESI JPM 2024会议上展示其最新的临床前和临床数据。公司将在此次会议上开启首次股权融资轮，被视为临床开发中最先进的TBI资产。Owl Therapeutics首席执行官兼联合创始人William E. Haskins博士表示，公司去年取得了快速进展，与Gryphon Bio的合作产生了预期和意外的协同效应，使Owl Therapeutics能够改变神经退行性疾病诊断驱动型疗法。公司团队将重点开发OWL-1410，这是一种可能对军民TBI患者产生变革性影响的潜在治疗方法。Owl Therapeutics致力于开发针对创伤性脑损伤（TBI）和脑健康的小分子和大分子药物，以解决神经退行性疾病患者的未满足医疗需求。
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OnKure 宣布获得美国 FDA 的 IND 批准，使其突变选择性 PI3Kα 抑制剂 OKI-219 进入 1 期启动研发注册政策OnKure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OKI-219的IND申请，这是一种针对PI3Kα H1047R突变的潜在最佳抑制剂，用于临床试验。OKI-219是一种高度选择性的PI3Kα H1047R抑制剂，对野生型酶具有超过100倍的选择性，可能减少对正常组织中野生型蛋白抑制引起的毒性。在预临床模型中，OKI-219显示出与选择性雌激素受体降解剂（SERDs）和tucatinib的协同活性，克服SERD耐药性，并驱动肿瘤显著消退。OnKure计划在2024年第一季度启动首次人体临床试验OKI-219-101，评估在携带PI3Kα H1047R突变的晚期实体瘤患者中的剂量递增。后续将评估OKI-219与fulvestrant和trastuzumab的联合应用。
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RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布发表一项病例报告，其中 KRM-II-81 完全抑制了手术切除癫痫患者脑组织中的癫痫样活动研发注册政策RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布，其研发的创新药物KRM-II-81在治疗难治性癫痫方面取得重要进展。一项发表在Cell Press旗下期刊Heliyon上的案例报告显示，一名19岁患有难治性癫痫的患者在接受手术切除脑组织后，使用KRM-II-81处理后，脑组织中的癫痫样活动得到完全抑制。KRM-II-81是一种新型α2/3亚型偏好的GABA A受体增强剂，在多项动物模型中显示出抗癫痫疗效，且没有耐受性和减少不希望的不良反应。这一发现为KRM-II-81在难治性患者中减少癫痫负担的可能性提供了转化支持。研究团队表示，这一观察结果是对该化合物在患者治疗中成功转化的一个令人印象深刻的指标。
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BriaCell 图像证实了“凸眼”转移性乳腺癌患者强大的抗肿瘤活性研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，在Bria-IMT™组合治疗方案的第二阶段临床试验中，一名患有眼后转移性乳腺癌的患者在接受仅3个周期的治疗后，肿瘤显著缩小，眼凸（眼球突出）和眼部疼痛均明显减轻。该患者之前已经尝试过包括抗体-药物偶联疗法在内的7种治疗方案，但均未成功。这一案例突出了Bria-IMT™方案在治疗难以触及的肿瘤，如眼眶肿瘤中的强大抗肿瘤活性。BriaCell的Bria-IMT™组合治疗方案目前正在进行关键的第三阶段临床试验。
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药明巨诺宣布国家药监局受理倍诺伐用于治疗®复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的补充生物许可申请研发注册政策JW Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其针对复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫疗法产品Carteyva®（relmacabtagene autoleucel注射剂）的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是JW Therapeutics提交的第三个Carteyva®的上市申请，预计将成为中国首个获批用于治疗r/r MCL的细胞疗法产品。Carteyva®已于2022年3月获得突破性疗法认定，并于2023年12月获得优先审评资格。MCL是一种罕见且异质性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前尚无治愈方法。该sBLA基于一项在中国进行的单臂、多中心、关键性研究，研究结果显示，接受Carteyva®治疗的r/r MCL患者取得了显著的疗效，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均较高，且安全性数据良好。
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药明巨诺宣布倍诺达®针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理研发注册政策药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局受理其CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请，这是其针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，有望成为中国首个批准用于治疗该病的细胞治疗产品。倍诺达®已获得突破性治疗药物认定和优先审评资格，其针对r/r MCL的临床研究显示良好疗效和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。药明巨诺致力于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，以创新引领细胞免疫治疗产业的发展。
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GrayMatters Health 在美国推出经 FDA 批准的新型自神经调控 PTSD 疗法研发注册政策GrayMatters Health公司宣布在美国正式推出针对PTSD（创伤后应激障碍）的数字自神经调节疗法产品Prism for PTSD。该产品通过计算机模拟和脑电图帽，为患者提供一种新颖的丰富体验，以增强标准疗法，改善患者预后。Prism for PTSD是首个获得FDA批准作为标准治疗（SOC）辅助治疗的自我调节设备，目前已在北卡罗来纳州神经精神病学和脑刺激中心以及加利福尼亚州的Bespoke Treatment中心使用。该产品有望帮助患者克服PTSD症状，同时减少治疗成本，并增加诊所收入。
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Accord BioPharma， Inc. 宣布美国 FDA 接受拟议的 STELARA® 生物仿制药 DMB-3115 的生物制品许可申请研发注册政策Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals Ltd.在美国的专业部门，宣布其生物类似物DMB-3115的Biologics License Application（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。DMB-3115是一种针对STELARA®（ustekinumab）的生物类似物，用于治疗由过度活跃的免疫反应引起的多种自身免疫性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。STELARA在美国的销售额达到139亿美元，是销量最高的生物制剂之一。Accord BioPharma表示，DMB-3115与参考产品ustekinumab在质量、安全性和疗效方面高度相似，且无临床意义上的差异。Accord BioPharma与Dong-A Socio Holdings和Meiji Seika Pharma合作开发DMB-3115，并计划在未来五年内推出更多生物类似物。
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昂阔医药完成1亿美元超额认购A轮融资，为癌症患者推进资产组合医药投融资OnCusp Therapeutics成功完成1亿美元A轮融资，由Novo Holdings、OrbiMed、F-Prime Capital等知名投资机构联合领投。自2021年4月成立以来，公司累计融资1.39亿美元。本次融资将用于推进CUSP06（针对CDH6的ADC）的临床试验，并扩大公司产品线和团队规模。CUSP06在临床前数据中展现出成为同类最佳疗法的潜力，有望提高临床响应率和安全性。公司已获得FDA的IND批准，将在美国进行首次人体I期研究。
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江苏威凯尔向美国FDA提交Vicagrel胶囊的新药上市申请研发注册政策江苏Vcare药科技术有限公司（江苏Vcare）于2023年12月28日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型抗血栓药物Vicagrel胶囊的新药申请（NDA），该药物用于治疗多种血栓性心血管和脑血管疾病，包括急性冠脉综合征、缺血性卒中和外周动脉疾病。这是江苏Vcare首次从创新药物管线提交NDA，基于与FDA的持续对话和在中国及美国进行的稳健的非临床数据和临床研究支持。Vicagrel作为一种新型口服P2Y12受体拮抗剂，旨在解决未满足的临床需求，其作用机制与氯吡格雷相同，有效抑制血小板活化和聚集，同时解决“氯吡格雷耐药”问题。Vicagrel的研发历时十多年，一旦获得批准，将为约2760万美国患有冠心病和中风的患者提供新的治疗选择。江苏Vcare成立于2010年，是一家专注于创新药物开发的高科技企业，拥有超过700名员工，其中大部分为技术人员，并在南京生物医药谷设有主要研发中心。公司的研究组合包括多种临床资产和临床前项目，针对心血管和脑血管疾病、肿瘤学和自身免疫性疾病等关键领域。江苏Vcare正在寻求全球商业化合作伙伴，并欢迎有意者联系。
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安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议交易并购安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics达成转让协议，将CDK2选择性抑制剂ARTS-021（AVZO-021）的全球开发和商业化权益以及一个临床前项目的独家选择权转让给Avenzo。安锐生物将获得4000万美元首付款和超过10亿美元的潜在付款。ARTS-021在临床前研究中表现出良好的药效和选择性，目前正在进行I期临床试验。Avenzo将利用其丰富的临床经验和专业知识推进AVZO-021的研发，旨在为HR+/HER2-转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
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Jnana Therapeutics首席执行官将于J.P. Morgan Healthcare Conference发表演讲医投速递Jnana Therapeutics，一家利用下一代RAPID化学蛋白质组平台发现药物以治疗难以治疗的靶点的临床阶段生物技术公司，宣布其联合创始人兼首席执行官Joanne Kotz博士将于2024年1月8日在旧金山举行的第42届J.P. Morgan Healthcare Conference上发表演讲。Jnana Therapeutics专注于开发首创和同类最佳疗法，治疗包括罕见病和免疫介导疾病在内的多种疾病。公司拥有完全拥有的领先项目JNT-517，该药物针对苯丙氨酸转运蛋白SLC6A19的变构位点，是治疗苯丙酮尿症（一种罕见的遗传性代谢疾病）的潜在首创口服疗法。Jnana Therapeutics位于波士顿，汇集了小分子药物发现和开发领域的科学领导者、经验丰富的管理团队，并得到了包括Bain Capital Life Sciences、RA Capital Management、Polaris Partners、Versant Ventures、Avalon Ventures、Pfizer Ventures和AbbVie Ventures在内的领先生命科学投资者的支持。GlobeNewswire2024-01-04Versant Ventures Jnana Therapeutics I
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HI-Bio 宣布获得 9500 万美元 B 轮融资，以推进免疫介导疾病的靶向治疗医药投融资Human Immunology Biosciences（HI-Bio）宣布完成9500万美元的B轮融资，由Alpha Wave Global领投，Viking Global Investors和Arkin Bio Capital参与，现有投资者Jeito Capital和ARCH Venture Partners也参与了此次融资。这笔资金将用于推进公司主要候选药物felzartamab的临床试验，包括多个适应症的临床数据解读和注册研究准备。felzartamab是一种针对CD38的单克隆抗体，在抗体介导的排斥（AMR）、IgA肾病（IgAN）、狼疮性肾炎（LN）和原发性膜性肾病（PMN）等疾病中展现出潜力。此外，HI-Bio还启动了针对中性粒细胞活化和趋化作用的抗-C5aR1候选药物HIB210的临床研究。Alpha Wave Global的Chris Dimitropoulos被任命为HI-Bio董事会成员。
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在评估 Efti 和抗 PD-L1 疗法 BAVENCIO® 治疗转移性尿路上皮癌的试验中首位患者给药研发注册政策Immutep公司宣布，其新型LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与Bavencio（avelumab）的联合用药在INSIGHT-005 Phase I临床试验中已成功招募并给药首位患者。该试验由德国默克公司共同资助，旨在评估efti与Bavencio在30名转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。此前，该组合在INSIGHT-004 Phase I试验中已显示出对难治性晚期实体瘤的积极疗效和良好安全性，包括对PD-L1表达低或阴性的患者也有效。试验旨在为那些不适合铂类化疗或化疗后进展的患者提供新的治疗选择。该研究由德国多个癌症研究中心进行，旨在进一步阐明efti的独特免疫激活作用如何增强免疫检查点抑制剂如avelumab的抗肿瘤能力。
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