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  • Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT™ 和 Pembrolizumab 联合试验 （Keytruda®） 招募首例患者
    研发注册政策
    Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT™ 和 Pembrolizumab 联合试验 （Keytruda®） 招募首例患者
    Alpha Tau Medical Ltd.宣布在耶路撒冷哈达萨医疗中心开始进行一项临床试验，该试验旨在评估Alpha DaRT（一种创新的α辐射癌症疗法）与免疫疗法药物pembrolizumab（Keytruda）联合使用的疗效。该研究针对的是复发、无法手术切除或转移性鳞状细胞癌患者。试验采用两阶段自适应设计，旨在快速评估联合治疗的效果，并支持临床路径的决策。Alpha DaRT通过将镭-224浸渍源植入肿瘤内部，利用其衰变产生的α粒子破坏肿瘤，同时尽量减少对周围健康组织的损害。Alpha Tau Medical Ltd.是一家以色列医疗设备公司，专注于Alpha DaRT的研发和商业化。
    PRNewswire
    2021-11-04
    Alpha Tau Medical Lt
  • 辉瑞 COVID-19 疫苗现已获准用于 5-11 岁儿童，并将于本周晚些时候开始在沃尔玛和山姆会员店药房出售
    研发注册政策
    辉瑞 COVID-19 疫苗现已获准用于 5-11 岁儿童，并将于本周晚些时候开始在沃尔玛和山姆会员店药房出售
    美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）批准辉瑞疫苗适用于5至11岁儿童，标志着保护社区的重要进展。沃尔玛美国区临床战略和运营高级总监丽莎·史密斯表示，这一决定为家长带来了喘息之机，许多学校因COVID-19疫情中断和关闭。沃尔玛和山姆会员店将在全国超过5100家药店为符合条件的儿童提供辉瑞疫苗，剂量为青少年和成人剂量的三分之一。FDA和CDC经过严格的安全性和有效性评估，确定疫苗对5至11岁儿童安全。沃尔玛药房团队将提供咨询服务，帮助家长解答疑问，共同庆祝这一决定，利用扩大适用年龄带来的保护机会，保护孩子和社区。
    Businesswire
    2021-11-04
    Pfizer Inc
  • Transgene 报告 2021 年第三季度业务更新和财务状况
    医投速递
    Transgene 报告 2021 年第三季度业务更新和财务状况
    Transgene公司于2021年11月4日发布了2021年第三季度业务更新和财务状况。公司在9月份的ESMO会议上展示了其专利溶瘤病毒（Invir.IO平台）静脉注射的临床概念验证数据，显著扩大了市场机会。此外，公司正在进行的两个个性化癌症疫苗TG4050（myvac平台）的I期临床试验的首批数据将在11月下半月公布。截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为4090万欧元，10月份通过部分出售Tasly BioPharmaceuticals股份又增加了1740万欧元。公司预计到2023年底都有财务可见性。在第三季度，公司运营收入为680万欧元，较2020年同期下降。公司现金消耗为1870万欧元，而2020年同期为正数。
    Businesswire
    2021-11-04
    Transgene SA AstraZeneca PLC Innovative Medicines Stichting Oncode Ins
  • AC Immune 扩大与宾夕法尼亚大学的研究合作，重点关注致病蛋白 TDP-43，这是神经退行性疾病的主要驱动因素
    交易并购
    AC Immune 扩大与宾夕法尼亚大学的研究合作，重点关注致病蛋白 TDP-43，这是神经退行性疾病的主要驱动因素
    瑞士生物制药公司AC Immune宣布与宾夕法尼亚大学佩尔拉门医学院神经退行性疾病研究中心的科学家们延长研究合作，专注于研究TDP-43蛋白错误折叠、聚集和细胞间传播的病理机制。合作已成功进行两年，发现不同TDP-43蛋白病患者的脑部TDP-43聚集具有不同的传播能力，相关研究已发表。双方将继续研究不同TDP-43蛋白病中这些致病TDP-43种类的角色，并开发新型实验模型，以揭示TDP-43病理的细胞间传播机制，为治疗TDP-43相关蛋白病提供新策略。AC Immune正在开发一种针对TDP-43的领先抗体和TDP-43正电子发射断层扫描（PET）示踪剂。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    AC Immune SA University of Pennsy
  • ORIC Pharmaceuticals 将在美国血液学会 （ASH） 年会上介绍多发性骨髓瘤 CD73 抑制剂项目的最新进展
    医投速递
    ORIC Pharmaceuticals 将在美国血液学会 （ASH） 年会上介绍多发性骨髓瘤 CD73 抑制剂项目的最新进展
    ORIC Pharmaceuticals公司宣布，其研发的CD73抑制剂ORIC-533在多发性骨髓瘤患者的自体细胞体外实验中显示出克服免疫抑制和激活T细胞介导的肿瘤细胞溶解的潜力。ORIC-533是一种口服生物利用度高的CD73小分子抑制剂，预计将在2021年第四季度开始进行针对多发性骨髓瘤患者的单药I期临床试验。该研究在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会（ASH）年会上进行了展示，研究结果表明CD73抑制可以克服免疫抑制并触发骨髓微环境中的自体T细胞介导的多发性骨髓瘤细胞溶解。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    ORIC Pharmaceuticals
  • Y-mAbs 提供 omburtamab 用于治疗神经母细胞瘤 CNS/LM 转移患者的法规最新情况
    研发注册政策
    Y-mAbs 提供 omburtamab 用于治疗神经母细胞瘤 CNS/LM 转移患者的法规最新情况
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，根据美国食品药品监督管理局（FDA）在最近的一次B型会议上的反馈，公司已请求召开omburtamab用于治疗神经母细胞瘤儿童中枢神经系统/软脑膜转移的BLA预审会议。公司预计该会议将在2022年1月举行，并在会议结果积极的情况下，计划随后尽快重新提交omburtamab的BLA。公司创始人、董事长兼首席执行官托马斯·加德表示，omburtamab有望为当前面临重大未满足医疗需求的儿童患者带来显著益处。首席执行官克劳斯·莫勒博士重申了omburtamab BLA重新提交的预期时间表，并相信公司有望在2022年第一季度完成提交，可能使omburtamab在2022年第四季度获得FDA批准。omburtamab由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的研究人员开发，MSK已将该化合物独家许可给Y-mAbs。由于这种许可安排，MSK在该化合物中拥有机构财务利益。Y-mAbs是一家专注于开发癌症治疗的新型抗体疗法的商业阶段生物制药公司，拥有广泛且先进的管线，包括一个已获FDA批准的产品DANYELZA和一种关键阶段的产品候选omburtamab。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Y-mAbs Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • Inspirna 宣布与百时美施贵宝公司开展临床合作，研究 RGX-104 与 Yervoy（R）（ipilimumab）联合治疗转移性子宫内膜癌
    交易并购
    Inspirna 宣布与百时美施贵宝公司开展临床合作，研究 RGX-104 与 Yervoy（R）（ipilimumab）联合治疗转移性子宫内膜癌
    Inspirna公司与Bristol Myers Squibb合作开展一项临床试验，研究RGX-104（abequolixron）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗转移性子宫内膜癌的效果。该研究将针对携带E2或E4 APOE基因生物标志物的患者，包括对先前检查点抑制剂疗法进展的患者。RGX-104是一种口服的LXR激动剂，可激活肿瘤中APOE蛋白的表达，抑制癌症进展。约40%的人类基因组中存在E2或E4的APOE基因变体，这些变体可以通过分析血液样本中的DNA轻松识别。在Phase 1临床试验中，E2或E4变体的存在已被证明可以增加某些癌症（包括子宫内膜癌）对RGX-104治疗的临床反应的可能性，从而为RGX-104治疗提供潜在的生物标志物。Yervoy是Bristol Myers Squibb公司的商标。Inspirna公司是一家专注于发现和开发针对癌症进展关键途径的新型抗癌药物的私营生物制药公司，其RNA-DRIVErTM平台用于发现新的癌症靶点。
    Businesswire
    2021-11-04
    Bristol Myers Squibb Inspirna Inc
  • Kadmon发布业务更新并报告2021年第三季度财务结果
    交易并购
    Kadmon发布业务更新并报告2021年第三季度财务结果
    Kadmon Holdings, Inc.（纳斯达克：KDMN）今日发布业务更新，并报告了2021年第三季度的财务和运营结果。第三季度，Kadmon在REZUROCK（belumosudil）的可用性和战略商业推出方面取得了显著进展。REZUROCK是一种针对Rho相关螺旋卷曲激酶2（ROCK2）的疗法，ROCK2是一种调节炎症反应和促纤维化过程的信号通路。Kadmon还宣布，其与Sanofi的合并预计将在2021年11月9日完成，并计划在2022年将两个产品候选物（KD050和KD045）推进到临床试验阶段。第三季度净销售额为1220万美元，同比增长。
    Biospace
    2021-11-04
    Kadmon Holdings Inc
  • Oncternal 提供业务更新并公布 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Oncternal 提供业务更新并公布 2021 年第三季度财务业绩
    Oncternal Therapeutics在第三季度推进了多种癌症治疗药物的研发，包括与FDA就zilovertamab（原名cirmtuzumab）的注册途径进行交流，将ONCT-808确定为针对ROR1表达肿瘤的自体CAR-T疗法的主要候选药物，并与Celularity Inc.合作评估针对ROR1的胎盘来源细胞疗法。公司还加入了Karolinska Institutets NextGenNK竞争力中心，以开发下一代基于NK细胞的癌症免疫疗法，并成立了一个细胞疗法科学咨询委员会以支持ROR1细胞疗法管道的进步。此外，ONCT-534（原名GTx-534）被指定为临床前双重作用雄激素受体抑制剂（DAARI）项目的主要候选药物，该药物有望成为治疗耐药性前列腺癌的新一代治疗选择。公司还公布了第三季度的财务结果，并计划在2022年1月25日举办研发日活动，提供其产品候选管道和关键开发优先事项的全面更新。
    MarketScreener
    2021-11-04
    Oncternal Inc California Institute Karolinska Institute National Institutes University of Califo
  • Montefiore-Einstein 研究人员测试 Molnupiravir 是否可以预防 COVID-19
    研发注册政策
    Montefiore-Einstein 研究人员测试 Molnupiravir 是否可以预防 COVID-19
    蒙菲奥里-爱因斯坦研究人员正在测试莫纳皮拉韦是否能预防COVID-19。他们正在一项国际3期临床试验中研究，默克抗病毒药莫纳皮拉韦，在英国已获批准用于治疗COVID-19，是否能预防未接种疫苗的与COVID-19患者同住者的感染。该研究是首个在纽约州进行，并因其在COVID-19和其他传染病临床试验方面的专业知识和多元化患者群体而被选中。该研究旨在评估莫纳皮拉韦对未接种疫苗且与COVID-19患者同住的人群的预防效果，以减少感染风险。研究预计将在4月结束。
    美通社
    2021-11-04
    Albert Einstein Coll Montefiore Health Sy Centers for Disease
  • 再生元报告 2021 年第三季度财务和经营业绩
    医投速递
    再生元报告 2021 年第三季度财务和经营业绩
    Regeneron在2021年第三季度报告了强劲的财务和运营业绩，总收入增长51%至34.53亿美元，包括REGEN-COV(2)的8.04亿美元。EYLEA美国净销售额增长12%，达到14.7亿美元。Dupixent全球净销售额增长55%，达到16.6亿美元。公司宣布了Dupixent的四项III期研究的积极结果，FDA扩大了Dupixent的批准，包括6至11岁的哮喘儿童。Regeneron还与美国政府签署了新的供应协议，并交付了额外的140万剂REGEN-COV。此外，Regeneron的多个产品候选人在临床开发中取得进展，包括EYLEA、Dupixent、REGEN-COV、Libtayo和Praluent等。
    美通社
    2021-11-04
    Regeneron Pharmaceut Biomedical Advanced Roche Holding AG Sanofi SA US Government
  • FLUME 获得 FDA 510（k） 批准用于新型留置导尿管
    研发注册政策
    FLUME 获得 FDA 510（k） 批准用于新型留置导尿管
    FLUME Catheter公司宣布其新型留置导尿管FLUME catheter获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市许可，该产品旨在替代传统的Foley导尿管。FLUME catheter采用独特的设计，通过球囊结构减少感染、阻塞、疼痛和不适等风险。公司计划在2022年在美国进行市场测试，并最终全面上市。该产品已获得英国国家健康与临床优化研究所（NIHR）的支持，并在英国进行人体试验，预计2022年第一季度末公布结果。
    Businesswire
    2021-11-04
    The Flume Catheter C National Institute f
  • EffRx 获得 Bronchitol（R） 治疗囊性纤维化的瑞士上市许可
    研发注册政策
    EffRx 获得 Bronchitol（R） 治疗囊性纤维化的瑞士上市许可
    EffRx Pharmaceuticals宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其产品Bronchitol（吸入性甘露醇）用于治疗成人和6岁以上儿童囊性纤维化（CF），作为其他药物的辅助治疗。Bronchitol是一种特殊设计的便携式吸入器将甘露醇递送到肺部，有助于改善肺功能并清除肺部粘液。该药物已在欧洲、俄罗斯、澳大利亚和美国上市，由澳大利亚上市制药研究公司Pharmaxis Ltd开发。EffRx计划在2022年下半年在瑞士推出Bronchitol。
    Businesswire
    2021-11-04
    EffRx Pharmaceutical
  • Salarius Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    Salarius Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    Salarius Pharmaceuticals在第三季度报告了其财务状况和公司发展的重要进展。公司目前拥有3190万美元的现金及现金等价物，足以支持其当前的研发计划。公司在进行中的临床试验中取得了进展，包括在FET重排肉瘤中使用单剂seclidemstat以及与化疗联合使用治疗复发/难治性Ewing肉瘤。Ewing肉瘤联合治疗的安全先导队列已全部入组，预计2022年初将开始seclidemstat推荐剂量（RP2D）的联合治疗。此外，Salarius与五家新的肉瘤临床试验机构签订了合同，并继续在其所有患者群体中进行临床试验的入组。公司还与Cancer Epigenetics Institute建立了合作关系，并展示了seclidemstat在FET重排肉瘤中的独特抗癌活性。财务方面，截至9月30日的三个月和九个月，公司净亏损分别为370万美元和870万美元，与去年同期相比有所增加，主要由于CPRIT赠款收入的减少和整体支出增加。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Salarius Pharmaceuti Cancer Prevention an Fox Chase Cancer Cen Nationwide Children' Oncology Consultants The Cleveland Clinic MD Anderson Cancer C University of Washin Virginia Cancer Spec
  • Zogenix 提供公司最新情况并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Zogenix 提供公司最新情况并报告 2021 年第三季度财务业绩
    Zogenix公司第三季度净产品销售额为2140万美元，总收入为2260万美元，同比增长22%和20%。公司向美国食品药品监督管理局提交了针对Lennox-Gastaut综合征的补充新药申请，并正在推进FINTEPLA和MT1621的后期开发项目。FINTEPLA在美国和欧盟的上市进展顺利，在欧洲多个国家获得临时使用授权。公司正在推进FINTEPLA在日本的新药申请，并计划在2022年第一季度在美国商业上市。此外，公司还计划开展FINTEPLA在CDKL5缺乏症中的研究，并与Tevard Biosciences合作开发下一代基因疗法。第三季度，公司收入同比增长20%，研发支出同比下降24%，销售、一般和行政费用同比增长61%。九个月累计净亏损为1.72亿美元，较去年同期减少。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Zogenix Inc Nippon Shinyaku Co L Tevard Biosciences L
  • 西班牙监管机构授权 Enlivex 将其脓毒症 II 期扩展到西班牙
    研发注册政策
    西班牙监管机构授权 Enlivex 将其脓毒症 II 期扩展到西班牙
    Enlivex Therapeutics宣布，西班牙药品和医疗设备管理局（AEMPS）已批准其多中心、安慰剂对照、随机、剂量寻找的II期临床试验扩大至西班牙的临床研究地点。该试验旨在评估Allocetra TM在肺炎相关性脓毒症患者中的安全性和有效性，预计将包括120至160名患者，分为四个队列，接受不同剂量的Allocetra TM或安慰剂治疗。该试验基于先前报道的Ib期试验的积极结果，Allocetra TM治疗脓毒症患者的临床结果显著改善。Enlivex CEO Oren Hershkovitz表示，获得在西班牙扩大脓毒症试验的授权是公司更广泛计划的一部分，计划将多个欧洲国家纳入其持续的临床试验。Allocetra TM是一种通用、现成的细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态，以治疗多种疾病。
    Biospace
    2021-11-04
    Enlivex Therapeutics
  • Addex 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Addex 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Addex Therapeutics于2021年11月4日发布了2021年第三季度财务报告，报告显示公司现金及现金等价物为1.55亿瑞士法郎（约合1.66亿美元），第三季度现金使用量为260万瑞士法郎。公司启动了Dipraglurant用于治疗眼睑痉挛的II期临床试验，并继续推进与Indivior的战略合作，获得额外400万美元资金。此外，Addex还与Charcot-Marie-Tooth协会达成研究合作，评估CMT1A的候选药物。财务方面，公司第三季度收入增长，研发和一般管理费用有所增加，净亏损扩大。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Addex Therapeutics L Charcot-Marie-Tooth Eurostars Indivior PLC Innosuisse Managemen Janssen Pharmaceutic
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