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Theravance Biopharma 宣布在重度至极重度慢性阻塞性肺病 （COPD） 患者中开展的 4 期 YUPELRI® PIFR-2 研究结果研发注册政策Theravance Biopharma宣布了YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的Phase 4 PIFR-2研究结果，该溶液是美国唯一每日一次雾化长效抗胆碱能受体拮抗剂（LAMA），用于COPD的维持治疗。该研究旨在比较YUPELRI与Spiriva（tiotropium）在严重至极严重COPD患者中的肺功能改善情况，但主要终点未达到。尽管如此，YUPELRI显示出与其它临床试验一致的有效性和安全性。PIFR-2研究是一项随机、双盲、平行组研究，比较了12周每日一次治疗后，使用YUPELRI或Spiriva对肺功能的影响。YUPELRI在美国获准用于COPD的维持治疗，而Spiriva HandiHaler在美国获准用于COPD相关的支气管痉挛的长期、每日一次维持治疗。
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最新 | 中国生物武汉生物制品研究所流感疫苗再获国际注册证书研发注册政策2024年1月3日，中国生物武汉生物制品研究所研发的四价流感疫苗获得阿联酋卫生与预防部颁发的药品注册证书，这是继2023年肯尼亚注册后的又一国际注册证，标志着武汉生物制品研究所国际化战略稳步推进。该疫苗采用专利工艺制备，不含抗生素和防腐剂，是国内首个针对60岁以上老年人开展临床实验并获得数据支持的疫苗，产品纯度高、杂质含量低，具有良好的安全性和有效性。武汉生物制品研究所拥有智能化、自动化的生产车间，可保障产品连续稳定生产。此次海外出口是“一带一路”国际合作成果的体现，武汉生物制品研究所作为国家技术创新示范企业，坚持立足国内市场、积极开拓国际市场，为保障人民健康和推动构建人类命运共同体作出贡献。
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江苏威凯尔二代选择性JAK1抑制剂VC005完成强直性脊柱炎II期临床入组研发注册政策江苏威凯尔医药科技有限公司自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005已完成强直性脊柱炎临床II期全部受试者入组，初步分析显示其治疗强直性脊柱炎具有良好的有效性和安全性。VC005是一款新型、高效、高选择性JAK1抑制剂，通过选择性抑制JAK1，有望缓解因过度抑制JAK2等导致的安全性问题和不良反应。VC005已开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型，并启动了多项临床研究。江苏威凯尔作为一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业，拥有多项临床在研I类创新药项目，致力于开发解决临床需求的I类创新药产品。
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Turbine 宣布合作揭示血液系统癌症耐药性的生物学机制交易并购Turbine，一家领先的生物模拟公司，宣布与全球生物制药公司阿斯利康合作，利用其专有的Simulated Cell™平台来识别和理解血液癌对治疗的耐药机制。合作将专注于理解由蛋白质-蛋白质相互作用改变导致的耐药机制，有望根据每个患者的分子特征实现更个性化的治疗方案。Turbine与阿斯利康的先前合作中，使用Simulated Cell™的早期版本预测了涉及DNA损伤修复机制的组合协同作用和相关的生物标志物候选者。该平台已成功预测了数百种药物组合的效果，揭示了治疗响应和耐药性的生物标志物，这些结果已提交至同行评审期刊。Turbine成立于2016年，旨在通过结合机器学习和分子生物学，构建世界上第一个预测人类生物学的模拟。其Simulated Cell™平台能够捕捉患者生物学，并在无法在物理实验中进行的规模上进行计算机模拟实验。
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信瑞诺宣布诺华完成对其收购，将推动肾病领域变革性疗法的研发医药投融资诺华成功收购了信瑞诺的产品管线与能力，包括其在中国的独家权益，此举彰显了诺华对中国市场的坚定承诺，并有望丰富其在肾病领域的研发管线。信瑞诺医药，一家专注于肾脏疾病领域创新疗法开发的临床阶段药企，在2024年1月5日宣布被诺华收购，成为其全资子公司。信瑞诺由创始投资机构与Chinook Therapeutics合资成立，拥有针对IgAN的创新药项目atrasentan和zigakibart，两款产品均处于临床研发阶段。此次收购在信瑞诺成立仅两年内完成，体现了中国在全球肾科领域的市场潜力，与诺华开发创新肾科疗法的战略目标相契合。
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纳米形式开始纳米技术增强的恩杂鲁胺的相对生物利用度研究研发注册政策Nanoform公司宣布完成了一项评估其纳米晶体增强替代品（相对于无定形固体分散剂（ASD）配方）的相对生物利用度的临床试验的第一位受试者首次访问。该试验比较了160mg的恩杂鲁胺薄膜包衣片（由Bluepharma Farmaceutica S.A.生产）和4x40mg的Xtandi薄膜包衣片（由Astellas Pharma Europe B.V.生产）。该试验由北美的一家合同研究组织（CRO）进行，预计将在2024年第一季度得出临床试验结果。Nanoform公司表示，这项试验的启动是推进纳米恩杂鲁胺在前列腺癌治疗中发展的一个关键里程碑。如果结果积极，Nanoform及其合作伙伴将在2024年寻求一项或多项许可和/或商业供应协议，并保留25%的净收入份额。Nanoform使用其专有的CESS®技术在其位于赫尔辛基的先进GMP制造设施中制造了纳米形态的恩杂鲁胺API。
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原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中国获批用于转移性胰腺癌一线治疗研发注册政策百时美施贵宝宣布，其原研肿瘤治疗药物Abraxane获得中国国家药品监督管理局批准，用于转移性胰腺癌的一线治疗。Abraxane是全球唯一经III期临床研究证实可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。该药物联合吉西他滨治疗，在多项临床研究中显示可显著延长患者总生存期和无进展生存期，且耐受性良好。此次批准基于全球大型III期研究MPACT和在中国开展的多中心II期临床研究PANC-001的结果， Abraxane方案得到全球各大胰腺癌权威诊疗指南的推荐。
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“元生智能”获千万元天使轮融资医药投融资居家养老消费电子品牌“元生智能”成功获得千万元天使轮融资，领投方为上市公司及国内AI四小龙之一的云从科技，其他投资者包括松山湖天使基金、广东省科学院珠海产研院、星火教育创始人及清荣创投。本轮融资将主要用于产品生产、技术研发、市场营销推广和新产品研发。36氪2024-01-05云从科技 广东省科学院珠海产业技术研究院 松山湖天使投资 林润创投&清荣创投
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全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多(R)中国上市研发注册政策颂狄多（氘可来昔替尼片）是全球首个获批的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，用于治疗中重度斑块状银屑病患者。该药在关键III期POETYK PSO-3研究中表现出显著疗效和良好安全性，尤其对头皮等难治部位有显著改善。颂狄多的上市将为中国银屑病患者提供长效、安全、便捷的口服治疗方案，重新定义银屑病口服治疗标准。颂狄多由百时美施贵宝研发，其独特的变构抑制机制实现了对TYK2的高选择性抑制，不会抑制JAK1、JAK2和JAK3，精准靶向治疗同时带来良好安全性。颂狄多已在全国多家线下药房和京东线上平台铺开，以实现药物快速可及。
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海外 New Things | CardioMech获1300万美元融资，研发二尖瓣弦膜修复技术医药投融资挪威医疗器械公司CardioMech获得1300万美元新融资，总融资额达4200万美元，用于扩大业务和研发部门。公司专注于研发经口、经瓣膜二尖瓣弦膜修复技术，旨在为治疗退行性二尖瓣反流患者提供替代外科手术的方法。CardioMech的技术包括通过导管植入人工瓣弦，减少或消除二尖瓣反流，有望减少开胸手术需求，为患者提供微创治疗选择。公司总裁Rick Nehm表示，将与投资者共同努力提高治疗标准，创始人Jacob Bergsland强调CardioMech拥有开发尖端技术的潜力。36氪2024-01-05CardioMech A/S
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海外 New Things | Apollo Therapeutics获3350万美元C2轮融资，与五所顶尖大学合作打造药物发现平台医药投融资Apollo Therapeutics是一家英国总部位于的组合生物制药公司，专注于将基础医学研究成果转化为药物，采用“中心辐射”模式进行管理。公司于1月2日宣布完成C轮融资第二次结算，额外筹集3350万美元，使C轮融资总额达2.6亿美元，由Patient Square Capital领投，包括M&G plc和多家新投资者参与。资金将用于推进管线项目的临床开发，资助药物发现和开发活动，以及许可或收购其他临床阶段项目。Apollo Therapeutics拥有一个可扩展的研发平台，与多所世界一流大学合作，致力于利用人类遗传学和遗传流行病学建立治疗靶点的因果人类生物学证据。公司正在建立一个多元化的临床阶段资产组合，专注于高价值市场，目前在生物重点细胞信号、细胞应激反应和免疫学等核心领域拥有20多个项目。36氪2024-01-05
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云从科技投资银发赛道，原小天才团队创业项目「元生智能」获千万元天使轮融资｜硬氪首发医药投融资居家养老消费电子品牌「元生智能」获得千万元天使轮融资，由云从科技等机构领投，用于产品研发和市场推广。该品牌专注于为65岁以上老人提供看护产品，其首款智能硬件产品“亲鹿”具备跌倒检测、呼吸异常报警等功能。元生智能创始团队拥有丰富的消费电子产品研发和市场经验，与云从科技合作，致力于打造智能养老护理产品。投资方看好居家养老市场前景，认为元生智能有望在市场竞争中占据优势地位。36氪2024-01-05云从科技 广东省科学院珠海产业技术研究院 松山湖天使投资 林润创投&清荣创投
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H药再登肿瘤学顶级期刊，Cancer Cell刊登H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究结果研发注册政策复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）数据在Cancer Cell期刊发表，显示H药显著延长了sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。该研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头，H药已获得中国国家药品监督管理局批准用于sqNSCLC一线治疗，并荣获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》推荐。H药是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药，已在中国和印度尼西亚获批上市，并正在全球范围内开展多项临床试验。
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康方生物卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理研发注册政策康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新药上市许可申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。这是继单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症在2022年6月获批上市后，开坦尼®在中国申报上市的第二项适应症。AK104-302研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究，结果显示开坦尼®联合化疗显著降低全人群的死亡风险。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，期待该适应症尽早获批，为临床晚期胃癌一线治疗带来迭代疗法，成为新一代免疫治疗选择。
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【首发】汉诺医疗再获超亿元投资，加速急危重症体外生命支持领域多元产品研发，填补国产空白医药投融资深圳汉诺医疗科技股份有限公司获得超亿元E轮投资，由国开金融及广东中医药大健康基金领投，多机构跟投。公司专注于急危重症体外生命支持高端医疗器械研发，2023年自主研发的国产ECMO系统获批上市，成为全球第四个具有该技术产业化能力的国家。汉诺医疗掌握ECMO监控系统、血泵系统等四大系统研发和生产技术，正全力推进全产业链发展，目标是成为全球体外生命支持领域航母级企业。公司突破多项关键技术，致力于打造产业生态，助力国家在体外生命支持技术领域实现全面国产化创新。同时，汉诺医疗启动全球商业化布局，加速国际注册认证，开拓海外市场。广东中医药大健康基金负责人表示，该基金将助力推动三类创新医疗器械的产业协调发展。动脉网2024-01-05华视资本 国开金融 国开金融 浙江省发展资产
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【首发】励楷科技完成数亿元C轮融资，“自研+BD”双轮驱动搭建医疗器械创新平台医药投融资上海励楷科技有限公司成功完成数亿元人民币的C轮融资，由国鑫投资领投，锡创投合励基金跟投。公司自2019年成立以来，专注于血管介入类医疗器械产品的研发、生产和销售，产品管线全面覆盖出血类、缺血类、通路类。励楷科技凭借强大的自主研发能力和市场前瞻性，在短短两年内成功推出九款领先市场的产品，成为国内唯一涵盖神经介入全通路的供应商。公司计划在2024年推出至少五款自主研发的创新产品，并启动7000平米新生产基地建设，进一步推动公司生产流程的高质量发展。本次融资将助力励楷科技加快研发进程，扩大全球市场影响力，成为一家国际化、综合性、可持续发展的医疗器械创新平台。国鑫投资和锡创投均对励楷科技的技术创新和市场前景充满信心，并表示将与其紧密合作，共同推动医疗器械行业的发展。
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依利特科技获超亿元首轮融资，济峰资本、苏高新融晟联合领投医药投融资苏州依利特科技有限公司近日完成超亿元首轮融资，由济峰资本、苏高新融晟联合领投，多家机构跟投。依利特科技在液相色谱仪器及相关耗材领域拥有超30年经验，是国内领先的自研并实现批量化生产的企业，市场占有率遥遥领先。本次融资将用于新产品开发、新场地建设、海外渠道构建及日常运营，同时加强与国际知名企业的合作，拓展应用领域和国际化渠道，致力于成为全球液相色谱领域领先品牌。多家投资机构看好依利特科技的技术实力和市场潜力，认为其将在国产液相色谱领域发挥重要作用。动脉网2024-01-05乔景资本 启势顶峰 联新资本 苏高新金控 莱伯泰科
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美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权交易并购美纳里尼集团与其全资子公司Stemline Therapeutics以及人工智能生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议，合作总额逾5亿美元。美纳里尼将获得英矽智能新型KAT6抑制剂ISM5043的全球独家开发和商业化权益，该抑制剂有望用于治疗ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症。临床前试验显示，ISM5043具有卓越疗效和初步安全性，英矽智能已在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了该项目的最新数据。美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示，双方合作旨在探索前景广阔的方向，并开启变革性的抗肿瘤创新疗法。
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【首发】深耕神经原位转分化创新基因疗法，纽伦捷生物完成数千万元pre-A轮融资医药投融资纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由上海科技创业投资股份有限公司领投，武汉百赢、上海司南园科等机构跟投。公司致力于利用自主知识产权的细胞原位转分化技术开发新型基因治疗药物，核心团队拥有国际及产业界最前沿的技术和转化经验。产品管线聚焦于神经系统疾病，包括致盲性眼病和神经系统肿瘤，并已获得动物试验数据支持，即将进入临床阶段。公司获得多项荣誉及行业认可，表示将继续拓展技术优势，推进研发管线，为创新基因疗法造福病患贡献力量。投资方对纽伦捷生物的技术和团队表示认可，看好其在原位转分化领域的潜力和价值，期待其早日为患者带来新的治疗希望。
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Sutro Biopharma 强调靶向 FolRα 的 ADC Luvelta 的潜在多癌种机会研发注册政策Sutro Biopharma公司正在推进其新型抗体偶联药物（ADC）luvelta的临床研究，该药物针对铂耐药卵巢癌（PROC）等FolRα表达的癌症。数据显示，luvelta在超过180名患者中表现出良好的临床活性和可接受的耐受性，有望成为首个治疗低至中等FolRα表达的卵巢癌ADC，扩大潜在患者群体。公司计划在2024年推进两项注册性临床试验，并继续开发其他适应症。此外，Sutro将举办投资者网络研讨会，介绍luvelta的潜力和未来里程碑。
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