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PharmAla-1 分子获得美国专利申请高速公路受理

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PharmAla-1 分子获得美国专利申请高速公路受理

PharmAla Biotech宣布其新型分子PharmAla-1（P1）获得美国专利和商标局（USPTO）加速审查的批准，这是基于之前宣布的PCT初步审查的积极结果。PharmAla计划在1月8日至11日在旧金山举行的J.P. Morgan第42届年度医疗保健会议上向潜在合作伙伴展示其知识产权资产。P1分子通过计算机模拟实验发现，具有显著疗效和亲社会效应，且安全性良好，不是任何地方的管制物质。PharmAla将参加此次会议，分享P1和其他研究项目的最新进展。

GlobeNewswire

2024-01-08

PharmAla Biotech Inc Ontario Centre Of In University of Windso
Olema Oncology 提名口服生物可利用的 KAT6 抑制剂 OP-3136 为开发候选药物

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Olema Oncology 提名口服生物可利用的 KAT6 抑制剂 OP-3136 为开发候选药物

Olema Oncology宣布将口服生物利用度高的KAT6抑制剂OP-3136作为其针对KAT6（一种在乳腺癌和其他癌症中失调的表观遗传靶点）的开发候选药物。OP-3136在乳腺癌细胞系中表现出强大的抗肿瘤活性，并已开始进行IND-enabling研究，目标是在2024年底推进临床开发。该药物在多种非临床物种中具有理想的药代动力学特性，并已显示出对KAT6A和B的高度选择性和强大活性。Olema计划在2024年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交OP-3136的IND申请。

纳斯达克证券交易所

2024-01-08

乳腺癌恶性肿瘤
NorthStar Medical Radioisotopes 和 Alpha-9 Oncology 达成锕 225 （Ac-225）供应战略长期协议

交易并购

NorthStar Medical Radioisotopes 和 Alpha-9 Oncology 达成锕 225 （Ac-225）供应战略长期协议

北星医疗同位素公司和Alpha-9肿瘤学公司签署了一项长期战略供应协议，北星将为Alpha-9提供高纯度非载体添加的Ac-225，用于Alpha-9针对固体和液体肿瘤的靶向放射性药物项目。这项协议将支持Alpha-9的持续开发和临床项目，以及多个未公开的发现阶段项目。北星定位成为n.c.a. Ac-225的商业规模生产商之一，以推进临床研究和商业放射性药物疗法。北星使用其先进的电子加速器技术，生产出的n.c.a. Ac-225不含其他生产方法中与长期放射性污染物和副产品相关的杂质，这些杂质对制药公司、医院和卫生系统构成监管和废物管理挑战。Alpha-9肿瘤学公司致力于开发针对多种癌症的差异化、高度靶向的放射性药物，以提高癌症患者的治疗效果。

美通社

2024-01-08

恶性肿瘤肿瘤 AC-225 NorthStar Medical Radioisotopes LLC
NIH 部署 Picodya 的 B-Matrix 体外诊断平台来检测全球病毒威胁

研发注册政策

NIH 部署 Picodya 的 B-Matrix 体外诊断平台来检测全球病毒威胁

美国国立卫生研究院（NIH）部署了Picodya公司开发的B-Matrix体外诊断平台，用于检测全球病毒威胁。该平台是首个能够进行多联点对点检测（xPOCT）的混合体外诊断（IVD）解决方案，能够在单一平台上对多种体液进行分子和免疫检测。Picodya的B-Matrix技术旨在缩短诊断时间线，提高疾病诊断的及时性、精确性和全面性。NIH的PREMISE项目旨在为未来大流行做好准备，与Picodya合作安装B-Matrix技术，以检测多种潜在的流行病威胁。该平台已被全球研究设施采用，以帮助简化时间表并降低成本，并计划在获得批准后用于各种医疗保健设置和大规模场所。

美通社

2024-01-08

Picodya Technologies National Institute o National Institutes
Asensus Surgical 提供 2023 年年终公司初步更新

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Asensus Surgical 提供 2023 年年终公司初步更新

Asensus Surgical公司发布2023年初步年终企业更新，全球进行超过3,550例手术，同比增长14%。2023年启动了8个Senhance手术项目，第四季度全球使用Senhance手术系统进行超过835例手术。公司2023年未审计收入预计在820万至880万美元之间，第四季度预计在510万至570万美元之间。公司在全球范围内推进Senhance手术系统，并在儿科领域取得显著进展，包括获得美国FDA的批准。公司还开发了LUNA手术机器人系统，并已与Flex和NVIDIA合作，以提升智能手术单元的功能。公司还推出了新的网站，并预计2024年将实现重要里程碑。

GlobeNewswire

2024-01-08

Nvidia Corp
Medison Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成协议，在多个国家实现 Libtayo（R）（cemiplimab）的商业化

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Medison Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成协议，在多个国家实现 Libtayo（R）（cemiplimab）的商业化

Medison Pharma与Regeneron Pharmaceuticals达成协议，将在多个国家商业化Libtayo（cemiplimab），这是一种针对PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体，已在多个国家获得批准用于治疗皮肤鳞状细胞癌、晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌。Medison Pharma将利用其多区域商业化平台，与Regeneron合作，在2024年上半年顺利过渡商业化活动。Libtayo采用Regeneron的VelocImmune技术发明，已在超过二十个国家获得批准，包括欧洲药品管理局（EMA）。

美通社

2024-01-08

PD-1 Regeneron Pharmaceuticals Inc 皮肤鳞状细胞癌 cemiplimab 注射液 Medison Pharma Ltd
Compugen 在阿斯利康 Rilvegostomig 治疗胆道癌的 3 期试验中为首位患者给药后获得 1000 万美元的里程碑付款

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Compugen 在阿斯利康 Rilvegostomig 治疗胆道癌的 3 期试验中为首位患者给药后获得 1000 万美元的里程碑付款

Compugen公司宣布，由于AstraZeneca在其ARTEMIDE-Bil01临床试验中为首位患者进行了rilvegostomig药物的给药，Compugen将获得来自AstraZeneca的1000万美元里程碑付款。rilvegostomig是一种PD-1/TIGIT双特异性抗体，其中TIGIT成分来源于Compugen的COM902抗体。ARTEMIDE-Bil01试验预计将在20多个国家的750名胆管癌患者中招募，他们将随机接受rilvegostomig或安慰剂，并辅以化疗作为切除术后辅助治疗。这一进展是Compugen与AstraZeneca2018年签订的许可协议的一部分，该协议允许AstraZeneca使用Compugen的TIGIT单克隆抗体开发双特异性和多特异性抗体产品。Compugen还从AstraZeneca获得了1000万美元的前期付款和1550万美元的其他里程碑付款，总里程碑金额可达2亿美元。此外，Compugen还拥有COM701和COM902两个产品候选，并与其他公司合作推进其免疫肿瘤学项目。

美通社

2024-01-08

AstraZeneca PLC PD-1 TIGIT rilvegostomig Compugen Ltd
SS Innovations 在 2023 年实现重要里程碑

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SS Innovations 在 2023 年实现重要里程碑

SS Innovations在2023年取得了显著成就，其SSi Mantra手术机器人系统已完成超过550例手术，并临床验证可进行40多种不同类型的手术。公司通过并购AVRA Medical Robotics，开始在OTC市场交易，并建立了强大的发展基础。公司产品已获得多个国家和地区的监管批准，并与约翰霍普金斯大学、Surgical Lab, Ltd.和MIMA等机构达成合作。SS Innovations致力于使机器人手术在全球范围内更加普及，并计划在未来几年内获得美国和欧洲的监管批准。

GlobeNewswire

2024-01-08

SS Innovations International Inc
KeifeRx 扩大与乔治城大学的独家许可协议，包括新型酪氨酸激酶抑制剂组合的多种疾病适应症

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KeifeRx 扩大与乔治城大学的独家许可协议，包括新型酪氨酸激酶抑制剂组合的多种疾病适应症

KeifeRx与乔治城大学签订独家许可协议，扩展了新型酪氨酸激酶抑制剂（TKI）化学实体在治疗多种疾病适应症中的应用，包括神经退行性疾病、神经炎症性疾病和肥大细胞相关疾病。KeifeRx正在推进KFRX03、KFRX04、KFXR05和KFX06的研发，这些药物有望通过专利保护至2037年。前期临床试验和预临床研究表明，TKI能够穿透大脑，诱导自噬，清除导致疾病的毒性蛋白，并调节免疫反应。这一扩展的许可协议对KeifeRx的发展具有重要意义，公司期待与乔治城大学合作，推动这些药物在多个未满足的医疗需求领域的应用。

美通社

2024-01-08

Georgetown Universit KeifeRx LLC
Simcha Therapeutics宣布许可和期权协议，以开发用于细胞治疗应用的新型抗诱饵IL-18

交易并购

Simcha Therapeutics宣布许可和期权协议，以开发用于细胞治疗应用的新型抗诱饵IL-18

Simcha Therapeutics与Janssen Biotech达成许可和选择权协议，将共同开发基于CAR T细胞的细胞疗法，使用Simcha的专利DR-18技术。Janssen将负责研发、生产和商业化这些疗法，Simcha将获得前期费用、选择权行使费和里程碑付款。这一合作基于Simcha创始人关于IL-18的研究，该研究重新激发了人们对这种细胞因子的治疗兴趣。Simcha Therapeutics致力于开发具有变革性潜力的工程细胞因子疗法，其领先项目ST-067正在临床试验中，旨在改善癌症患者的治疗效果。

Businesswire

2024-01-08

恶性肿瘤 IL-18 Janssen Biotech Inc
Inimmune Corporation 和 Intrommune Therapeutics 宣布合作，推进一种革命性的快速、长效口服粘膜过敏免疫疗法，用于治疗花生过敏

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Inimmune Corporation 和 Intrommune Therapeutics 宣布合作，推进一种革命性的快速、长效口服粘膜过敏免疫疗法，用于治疗花生过敏

Inimmune Corporation和Intrommune Therapeutics宣布合作推进一种革命性的快速、长效口服黏膜过敏免疫疗法，用于治疗花生过敏。该疗法结合了Intrommune的疾病修饰性治疗和Inimmune的快速脱敏技术，有望为花生过敏患者带来快速和长期的症状缓解。双方计划共同评估两种临床阶段免疫疗法的结合潜力，以改变严重食物相关过敏反应的治疗模式。这种结合有望为全球数亿患有食物过敏的人减轻身体和心理负担。

Biospace

2024-01-08

花生过敏
Immunome 独家授权 Zentalis ROR1 抗体偶联药物和专有技术平台

研发注册政策

Immunome 独家授权 Zentalis ROR1 抗体偶联药物和专有技术平台

Immunome公司与Zentalis Pharmaceuticals公司达成一项独家全球许可协议，Immunome从Zentalis获得ZPC-21，一种针对ROR1的ROR1抗体-药物偶联物（ADC），预计2025年第一季度提交IND申请。该协议加强Immunome的管线，同时扩展其ADC工具箱。Zentalis将获得3500万美元的现金和Immunome普通股的预付款，以及高达2.75亿美元的里程碑付款和中等至高单数版税。Immunome计划通过结合严格选择的靶点和创新连接体-载荷平台来构建下一代变革性ADC。Zentalis表示，这笔交易为股东实现即时价值，同时使Zentalis团队能够专注于推进azenosertib的研发，这是一种口服WEE1抑制剂，具有同类最佳潜力，正在多个正在进行的研究中评估。

Businesswire

2024-01-08

ROR1 WEE1 Immunome Inc Zentalis Pharmaceuticals Inc
HilleVax 和 Kangh 宣布达成六价 VLP 诺如病毒候选疫苗在中国以外的独家许可协议

交易并购

HilleVax 和 Kangh 宣布达成六价 VLP 诺如病毒候选疫苗在中国以外的独家许可协议

HilleVax公司与Kangh公司宣布就Kangh的六价病毒样颗粒（VLP）诺如病毒疫苗候选产品HIL-216达成独家许可协议，该协议覆盖中国以外的地区。HIL-216包含六种最常见的诺如病毒基因型，包括GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17。HIL-216的IND申请已于2023年9月获得美国FDA批准。根据独家许可协议，Kangh将向HilleVax提供HIL-216用于其即将进行的临床试验，包括2024年预期启动的1期临床试验。HilleVax将向Kangh支付1500万美元的预付款，并在达到某些开发和销售里程碑后可能支付高达2.555亿美元。Kangh还有资格从中国以外的净销售额中获得单位数梯度的版税。

纳斯达克证券交易所

2024-01-08

HilleVax Inc
Guardant Health 和 Hikma 合作，在中东和北非提供癌症筛查和全面的基因组分析测试

交易并购

Guardant Health 和 Hikma 合作，在中东和北非提供癌症筛查和全面的基因组分析测试

Guardant Health与Hikma达成合作，将在中东和北非地区推广其液体和组织活检癌症筛查、复发监测和肿瘤突变分析产品。此次合作将Guardant Health的全球业务扩展至中东和北非，包括癌症治疗的各个阶段。合作产品包括用于癌症筛查和早期检测的Shield、用于微小残留病检测和复发监测的Guardant Reveal，以及用于所有实体瘤全面基因组分析的Guardant360和Guardant360 TissueNext。Hikma将获得在大多数中东和北非国家商业化Guardant Health产品的独家权利。Guardant Health致力于通过提供下一代测序（NGS）测试，改善全球癌症患者的治疗效果，而此次与Hikma的合作将有助于提高该地区癌症患者的检测和治疗效果。

美通社

2024-01-08

实体瘤恶性肿瘤 Guardant Health Inc
Tiziana Life Sciences 宣布 2 例新发性硬化症患者鼻内 foralumab 的最新临床和 PET 扫描结果

研发注册政策

Tiziana Life Sciences 宣布 2 例新发性硬化症患者鼻内 foralumab 的最新临床和 PET 扫描结果

Tiziana Life Sciences Ltd.近日宣布，在神经免疫调节疗法开发方面取得积极进展。在八名扩大访问（EA）患者中，六名患者的疲劳评分（MFIS）有所改善，PET扫描显示微胶质激活减少。其中两位新患者的PET扫描结果显示微胶质活动减少，与之前六名患者的评估结果相结合，八名患者中有六名显示出微胶质PET信号量的减少。公司董事长兼创始人Gabriele Cerrone表示，期待在当前进行的II期临床试验中快速推进鼻内foralumab的试验，鉴于目前扩大访问IND的积极结果。Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性疗法，使用变革性药物递送技术实现替代免疫疗法的途径。

GlobeNewswire

2024-01-08

Tiziana Life Sciences PLC 弗雷鲁单抗
Deciphera Pharmaceuticals 宣布计划中的 2024 年企业里程碑，支持公司发展成为一家自给自足的多产品公司

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Deciphera Pharmaceuticals 宣布计划中的 2024 年企业里程碑，支持公司发展成为一家自给自足的多产品公司

Deciphera Pharmaceuticals Inc.公布2024年战略展望和公司里程碑计划，并宣布2023年第四季度和全年初步未审计收入。公司2023年取得重要进展，推动商业增长，推进临床管线，并在关键早期项目上进行战略投资。公司预计QINLOCK和vimseltinib的峰值收入可能达到10亿美元。2024年计划包括继续进行QINLOCK的III期临床试验，发表相关研究数据，扩大QINLOCK在欧洲和国际市场的地理扩张，提交vimseltinib的NDA和MAA申请，以及推进DCC-3116、DCC-3084和DCC-3009的研发。初步财务结果显示，2023年第四季度收入约为4700万美元，全年收入约为1.62亿美元。

Businesswire

2024-01-08

Deciphera Pharmaceuticals LLC
GC Cell 前景广阔的 AB-201 癌症治疗药物将使用 Lunit AI 平台开始 1 期试验

研发注册政策

GC Cell 前景广阔的 AB-201 癌症治疗药物将使用 Lunit AI 平台开始 1 期试验

GC Cell宣布其CAR-NK细胞疗法AB-201获得澳大利亚和韩国的批准，将开始进行一期临床试验。AB-201是一种针对HER2阳性肿瘤的癌症治疗，有望实现长期抑制肿瘤生长。GC Cell与医疗AI领导者Lunit合作，利用Lunit的AI技术提高AB-201疗效评估的精确性和临床智能。此次临床试验旨在评估AB-201在HER2过度表达的乳腺癌、胃癌和食道癌患者中的安全性和有效性。GC Cell计划将数字和AI技术整合到医疗保健的各个方面，以推动癌症治疗领域的变革。

美通社

2024-01-08

HER2 乳腺癌恶性肿瘤胃癌食道癌
Revance 提供公司最新情况、2023 年第四季度和全年初步财务业绩以及财务展望

医投速递

Revance 提供公司最新情况、2023 年第四季度和全年初步财务业绩以及财务展望

Revance Therapeutics公布2023年第四季度和全年初步未审计财务结果，2024年展望和财务预测。公司首席执行官Mark J. Foley表示，对创新产品组合的增长和采用感到满意，特别是DAXXIFY的新定价策略继续带来鼓舞人心的结果。DAXXIFY在第四季度销量同比增长22%，其中三分之二以上的收入来自复购账户。Revance预计2024年DAXXIFY和RHA销售额至少为2.8亿美元。公司将继续与医疗保健提供商合作，专注于美学和疗法优先事项。公司宣布Dustin Sjuts将于2024年3月31日辞去总裁职务。Revance预计2024年总产品收入（包括DAXXIFY和RHA Collection的销售）至少为2.8亿美元。公司预计2024年GAAP和非GAAP运营费用将在4.6亿美元至4.9亿美元和2.9亿美元至3.1亿美元之间，分别较2023年预测范围的中间值降低约16%和8%。Revance预计将在2025年实现正的调整后EBITDA，通过专注于美学和疗法投资、实施严格的费用管理和资本配置来实现。

Businesswire

2024-01-08

Revance Therapeutics Inc
Fate Therapeutics宣布启动FT825 / ONO-8250治疗HER2表达晚期实体瘤患者的1期临床试验

研发注册政策

Fate Therapeutics宣布启动FT825 / ONO-8250治疗HER2表达晚期实体瘤患者的1期临床试验

Fate Therapeutics宣布启动其多靶点工程化嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品FT825/ONO-8250的1期临床试验，该产品针对HER2蛋白，由诱导多能干细胞（iPSC）衍生，并包含新型HER2靶向抗原结合域。该产品旨在克服治疗实体瘤的独特挑战，并与Ono Pharmaceutical合作进行临床试验。FT825/ONO-8250整合了七种新型细胞功能合成控制，包括CXCR2受体促进细胞迁移、嵌合TGF受体重定向肿瘤微环境中的免疫抑制信号、高亲和力不可切割CD16a受体实现抗体依赖性细胞毒性。临床试验旨在评估FT825/ONO-8250作为单药治疗和与单克隆抗体联合治疗在先前接受治疗的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。Fate Therapeutics将与Ono Pharmaceutical在美国和欧洲共同开发和商业化FT825/ONO-8250，而Ono Pharmaceutical在除美国和欧洲以外的全球范围内拥有独家开发和商业化权利。

GlobeNewswire

2024-01-08

Fate Therapeutics Inc HER2 实体瘤晚期实体瘤 Ono Pharmaceutical Co Ltd
Evosep 的新进展将使临床蛋白质组学的稳健性提高 100 倍，速度提高 10 倍

交易并购

Evosep 的新进展将使临床蛋白质组学的稳健性提高 100 倍，速度提高 10 倍

Evosep与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific达成合作，共同推进临床蛋白质组学研究。双方将结合Evosep先进的样本分离技术与Thermo Fisher的顶尖质谱仪器，实现临床蛋白质组学100倍更稳健、10倍更快速的发展。这一合作旨在通过蛋白质组学革命性工具，为药物发现和精准医疗提供前所未有的洞察，帮助临床医生识别与各种疾病相关的特定生物标志物，实现更早、更准确的诊断。合作亮点包括加速血浆蛋白质组学在药物发现中的应用，以及通过单细胞蛋白质组学提升精准医疗水平。双方共同致力于推动科学研究和改善患者预后。

美通社

2024-01-08

Thermo Fisher Scientific Inc