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Rhythm Pharmaceuticals 宣布完成 setmelanotide 3 期下丘脑肥胖试验的入组筛选和其他更新

研发注册政策

Rhythm Pharmaceuticals 宣布完成 setmelanotide 3 期下丘脑肥胖试验的入组筛选和其他更新

Rhythm Pharmaceuticals公司宣布完成对关键性3期临床试验的筛选，该试验评估setmelanotide在患有获得性下丘脑肥胖的患者中的疗效。西班牙卫生当局已批准IMCIVREE®（setmelanotide）用于治疗巴德-比德综合征（BBS）和POMC/LEPR缺乏症患者的肥胖及饥饿控制。FDA接受了RM-718的新药研究申请，RM-718是一种新型每周一次的治疗药物，旨在比setmelanotide更具有针对性和效力，且不会引起色素沉着。Rhythm预计将在2024年上半年开始RM-718的1期临床试验，包括在患有下丘脑肥胖的患者中进行的多剂量递增研究。

GlobeNewswire

2024-01-04

Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
Click Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 宣布获得 FDA 突破性设备认定，用于治疗精神分裂症阴性症状的处方数字疗法

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Click Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 宣布获得 FDA 突破性设备认定，用于治疗精神分裂症阴性症状的处方数字疗法

Click Therapeutics公司宣布，其与Boehringer Ingelheim共同开发的CT-155数字疗法（PDT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。CT-155是一款针对精神分裂症负面症状的移动设备软件，旨在辅助标准药物治疗。该疗法有望为精神分裂症患者提供新的治疗选择，缓解其认知障碍和日常功能损害。CT-155的研发进展顺利，已启动注册临床试验，有望成为首个针对精神分裂症负面症状的数字疗法。

Businesswire

2024-01-04

精神分裂症 Boehringer Ingelheim Corp
生成：Biomedicines 通过推进临床管线和扩大安进合作加强在生成式 AI 领域的领导地位，在第 42 届摩根大通医疗保健年会上发表演讲

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生成：Biomedicines 通过推进临床管线和扩大安进合作加强在生成式 AI 领域的领导地位，在第 42 届摩根大通医疗保健年会上发表演讲

Generate:Biomedicines在临床管线和生成式AI平台方面取得重要进展，包括GB-0895首次给药、GB-0669一期临床试验进展以及与Amgen合作协议的扩展。公司CEO Mike Nally将在J.P. Morgan Healthcare Conference上概述这些更新，并分享公司加强其在生成生物学领域领导地位的策略。Generate:Biomedicines将概述其差异化的临床管线关键里程碑和进展，并计划在未来24个月内将4-5个资产推进到临床。公司还将分享其AI在治疗发现和开发中的应用，如Generate Platform的进展。此外，公司将与Amgen扩大合作，Amgen将支付一笔未公开的前期款项，以及高达3.7亿美元的里程碑和版税。Generate:Biomedicines致力于通过生成生物学方法，利用AI技术创建新的药物，以解决未满足的医疗需求。

Businesswire

2024-01-04

Amgen Inc Generate Biomedicines Inc
获得美国FDA临床试验许可！朗信生物AAV基因治疗药物"LX102注射液"即将开启国际临床研究试验

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获得美国FDA临床试验许可！朗信生物AAV基因治疗药物"LX102注射液"即将开启国际临床研究试验

朗信生物旗下朗信启昇宣布其AAV眼科基因治疗药物LX102注射液获得美国FDA新药临床试验许可，即将启动国际多中心临床试验。LX102注射液通过眼内注射高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白，具有特异性抑制VEGF生物活性的作用，临床前研究验证其在靶向性和转导效率方面表现出卓越优效性。朗信生物创新的AAV基因治疗平台支持了LX102注射液的IND申报和临床研究药物的工艺开发与GMP生产。LX102注射液在中国已进入II期临床试验，初步结果显示良好安全性和疗效趋势，有效率100%，患者无需抗体挽救治疗。朗信生物致力于基因治疗创新药物研发制造，以眼部疾病产品作为基因治疗突破点，构建安全、精准的基因替代和基因编辑技术，实现基因治疗的临床应用。

微信公众号

2024-01-04

朗信启昇（苏州）生物制药有限公司
三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点

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三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点

2024年1月4日，三生国健宣布其重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点。研究纳入127例受试者，结果显示610两个剂量组在改善FEV1、ACQ评分和SGRQ总分方面均优于安慰剂组，且安全性良好。该研究为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者提供了新的治疗选择，有望推进610在国内市场的竞争潜力。三生国健将继续致力于开发更安全有效的治疗性生物制剂。

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2024-01-04

三生国健药业（上海）股份有限公司 IL-5
天演药业公布抗 CTLA-4 SAFEbody® 安全抗体ADG126（muzastotug）联合帕博利珠单抗治疗微卫星稳定型结直肠癌的中期数据，凸显其同类最佳特质

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天演药业公布抗 CTLA-4 SAFEbody® 安全抗体ADG126（muzastotug）联合帕博利珠单抗治疗微卫星稳定型结直肠癌的中期数据，凸显其同类最佳特质

天演药业在2024年1月18日至20日美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上公布了其新型抗体药物ADG126联合帕博利珠单抗治疗转移性微卫星稳定型结直肠癌的1b/2期研究结果。结果显示，ADG126在10mg/kg剂量下每3周一次给药方案下，观察到临床获益及多例确认的肿瘤缓解，针对无肝和腹膜转移结直肠癌患者，其中位无进展生存期（PFS）高达7个月。此外，ADG126联合帕博利珠单抗在多线治疗的晚期/转移性患者中表现出同类最佳的安全性，3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为10.8%，无4级或5级治疗相关不良事件，停药率为6.5%。这些数据支持进一步评估ADG126与帕博利珠单抗联用在微卫星稳定型结直肠癌患者中的疗效。

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2024-01-04

CTLA4 帕博利珠单抗天演药业（苏州）有限公司 ADG-126注射液
UniFAHS 筹集了 140 万美元的种子资金，以扩大噬菌体技术以实现可持续农业

医药投融资

UniFAHS 筹集了 140 万美元的种子资金，以扩大噬菌体技术以实现可持续农业

UniFAHS，一家专注于利用噬菌体技术推动可持续农业和食品安全的生物技术公司，近日宣布在种子轮融资中筹集了1400万美元。此轮融资由A2D Ventures领投，亚洲开发银行风险投资（ADB Ventures）和InnoSpace（泰国）提供支持，彰显了各方对UniFAHS创新方法和未来潜力的坚定信心。公司由康奈尔大学校友、噬菌体研究和食品安全领域的领军人物Kitiya Vongkamjan博士和拥有农业、食品、饲料和动物健康丰富人脉的营销和销售专家Chalita Wongpukdee共同创立。UniFAHS的专利噬菌体解决方案处于对抗抗菌素耐药性和推广气候友好型农业实践的前沿。此次融资将助力公司扩大生产能力，通过加强与分销合作伙伴的合作，在2024年将客户群体扩大20%，对全球食品生产产生重大影响。

PRNewswire

2024-01-04
江苏威凯尔抗耐药TRK抑制剂VC004中国关键II期临床试验完成首批患者入组

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江苏威凯尔抗耐药TRK抑制剂VC004中国关键II期临床试验完成首批患者入组

江苏威凯尔医药科技有限公司自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004在中国关键II期临床试验中完成首批受试者入组，旨在评估其在治疗NTRK基因融合突变患者中的有效性和安全性。VC004是公司重点开发的新一代TRK抑制剂，在早期临床研究中显示良好安全性和显著疗效。江苏威凯尔将加速推进其后续临床开发进程，以满足国内外患者对抗耐药治疗的临床需求。VC004有望成为全球范围内领先的新一代TRK抑制剂。江苏威凯尔是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业，拥有多项临床在研I类创新药项目，并已入选多个省级和市级创新企业培育库。

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2024-01-04

NTRK TRK 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
Alex Therapeutics 报告其焦虑症数字疗法的随机对照试验取得积极结果

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Alex Therapeutics 报告其焦虑症数字疗法的随机对照试验取得积极结果

Alex Therapeutics和Vicore Pharma宣布了COMPANION研究的积极结果，该研究调查了Almee（一种通过智能手机或平板电脑访问的9周数字认知行为疗法（CBT）干预）的疗效。研究达到了其主要终点，即GAD-7焦虑评分的基线变化，与控制组相比，GAD-7评分提高了2.7分，这被认为具有临床意义。GAD-7量表在临床实践中广泛用作焦虑评估工具；评分范围从0到21，分为四个等级，从轻微焦虑（0到4）到严重（15到21）。观察到的2.7分提高反映了在降低焦虑水平和为应对肺纤维化（PF）的个人提供实质性缓解方面的良好疗效。生活质量（通过K-BILD衡量）是关键次要终点，与控制组相比提高了4.4分，K-BILD心理领域提高了6.5分。COMPANION研究招募了来自美国的108名参与者，这是一项随机、对照、平行组的临床研究，旨在评估Almee对诊断为PF的成年人的心理症状负担的影响。阿莱克斯疗法首席执行官约翰·德拉肯伯格表示，阿莱克斯疗法与Vicore Pharma的合作关系取得了突破性的成果，这种合作设计和发展引人入胜、用户友好的患者应用程序是改变行为和改善患者结果的最佳方式。Vicore首

PRNewswire

2024-01-04

焦虑障碍肺纤维化
功效型个人护理品牌“水之蔻”完成A轮融资

医药投融资

功效型个人护理品牌“水之蔻”完成A轮融资

近日，个人护理品牌“水之蔻”宣布成功获得A轮融资，投资方为青锐。本轮融资将主要用于品牌建设、产品研发、产品线拓展以及供应链建设等方面，以进一步推动品牌发展。

36氪

2024-01-04

青锐创投
喜报！百裕Ⅰ类新药IND获中美临床默认许可

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喜报！百裕Ⅰ类新药IND获中美临床默认许可

成都百裕制药自主研发的1.1类新药BY101921在2024年1月2日获得中国国家药监局批准IND申请，同时，该药在2023年12月5日已获得美国食品药品监督管理局临床试验默认许可。这款新药旨在用于多种晚期实体瘤患者的研究与治疗，其通过特异性激活肿瘤免疫微环境，诱导抗肿瘤免疫反应，具有形成免疫记忆的特性。BY101921单药或联合其他肿瘤免疫疗法在临床价值和市场前景方面极具潜力。经过四年的研发，百裕制药形成了具有差异化优势的小分子创新药研发管线，并计划在未来三年实现多个创新产品的商业转化，以造福人类健康。成都百裕制药股份有限公司自2005年成立以来，秉承企业精神，以创新药为核心，致力于发展成为研发、制造、营销全产业医药集团，长期专注于生物制药产业，为人类健康不懈奋斗。

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2024-01-04

晚期实体瘤
Innate Pharma 宣布美国 FDA 取消对 Lacutamab 临床项目的部分临床暂停

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Innate Pharma 宣布美国 FDA 取消对 Lacutamab 临床项目的部分临床暂停

法国马赛，Innate Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对lcutamab临床试验申请（IND）的部分临床暂停。此前，由于一名Sézary综合征患者的死亡，FDA对lcutamab IND实施了部分临床暂停。经审查，该死亡案例与疾病进展有关，而非lcutamab本身。Innate Pharma将继续推进lcutamab项目，并计划在近期公布关于Sézary综合征的积极结果。Lacutamab是一种针对KIR3DL2的人源化细胞毒性诱导型抗体，目前正处于临床试验阶段，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。Innate Pharma是一家专注于开发癌症免疫疗法的全球临床阶段生物技术公司，其产品线包括针对CTCL的lcutamab、与阿斯利康合作开发的monalizumab以及针对多种肿瘤类型的ANKET®多特异性自然杀伤细胞结合剂。

Businesswire

2024-01-04

AstraZeneca PLC 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 Innate Pharma SA Monalizumab 注射液 lacutamab
Laekna 在 NASH-TAG 2024 上宣布内部发现的 NASH/肝纤维化抗体海报展示

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Laekna 在 NASH-TAG 2024 上宣布内部发现的 NASH/肝纤维化抗体海报展示

Laekna公司宣布将在NASH-TAG会议上展示一种新型治疗肝纤维化的抗体疗法。该公司开发了一种独特的抗体基aHSC清除发现平台，并推出了一种双功能NK-aHSC结合剂候选药物LAE105，该药物在临床前模型中显示出显著的抗纤维化活性。Laekna致力于解决肝纤维化、代谢疾病和癌症等重大医疗需求，目前正通过其专有平台加速药物创新。该平台使Laekna能够不断发现和开发针对肝纤维化及其他纤维化疾病的新一代疗法。

PRNewswire

2024-01-04

恶性肿瘤肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎来凯医药科技（上海）有限公司
本导里程碑 | 本导基因慢病毒载体地贫基因治疗IND获NMPA默示许可

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本导里程碑 | 本导基因慢病毒载体地贫基因治疗IND获NMPA默示许可

2024年1月3日，国家药品监督管理局官网宣布，上海本导基因技术有限公司的BD211注射液临床试验申请获得默示许可，标志着本导基因在基因编辑与基因补偿两大基因治疗路线上均有管线进入注册临床试验阶段。BD211是一款基于本导基因下一代慢病毒载体平台BDlenti开发的基因修饰自体造血干细胞地中海贫血治疗药物，通过降低慢病毒载体的整合突变风险，优化β珠蛋白基因表达序列，提高治疗效果。前期研究显示，BD211治疗的地贫患者经过两年随访，安全性和有效性得到初步验证。本导基因致力于基因治疗创新药物研发，拥有国际领先的VLP mRNA递送平台和下一代慢病毒载体平台，与国际著名药企合作研发重大神经系统疾病新型基因疗法，在β-地中海贫血和老年黄斑变性的基因治疗上取得重要突破。

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2024-01-04

国家药品监督管理局杭州本导生物医药科技有限公司地中海贫血症地中海贫血
铂耐药卵巢癌PFS获益显著 | 苏维西塔单抗Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

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铂耐药卵巢癌PFS获益显著 | 苏维西塔单抗Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗，在治疗铂耐药卵巢癌的Ⅲ期临床试验中达到主要研究终点。该研究名为SCORES，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，纳入421例患者。结果显示，苏维西塔单抗组在无进展生存期（PFS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，且安全性可控。这一成果将为苏维西塔单抗治疗铂耐药卵巢癌的有效性和安全性提供重要证据，有望推动药物开发上市，为患者带来新的治疗选择和希望。

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2024-01-04

VEGF 江苏先声医药科技有限公司海南先声再明医药股份有限公司
全球放射治疗药物公司辐联科技宣布获得 4730 万美元 B 轮融资，Prosperity7 Ventures 联合领投

医药投融资

全球放射治疗药物公司辐联科技宣布获得 4730 万美元 B 轮融资，Prosperity7 Ventures 联合领投

全生命周期科技公司（Full-Life）近日宣布完成6330万美元融资，包括4730万美元的B轮融资和1600万美元的贷款设施。这笔资金将用于推进公司放射性药物管线和制造能力的发展，以及优化其专有的发现平台UniRDC TM。自2021年8月成立以来，Full-Life已获得超过1.1亿美元的资金支持。B轮融资由Prosperity7 Ventures和一家未公开的医疗保健专业投资者共同领投，新投资者包括Sky9 Capital、Summer Capital和广华梧桐基金，以及现有股东成大资本、红杉和君联资本。贷款设施为Full-Life提供了灵活的融资解决方案，用于管线开发和在比利时建设放射性药物制造厂。Full-Life自2022年完成A轮融资以来，已实现多个重要里程碑，包括225 Ac-FL-020的开发，这是一种新型PSMA放射配体候选药物，用于治疗mCRPC。UniRDC TM是一个专有的发现平台，可合理化和加速RDC药物候选人的发现过程。Full-Life致力于通过其UniRDC TM平台，将治疗指示范围扩展到更广泛的癌症。

PRNewswire

2024-01-04

上海辐联医药科技有限公司
为实光电医疗完成数千万元A轮第一期融资，绿河投资独家投资

医药投融资

为实光电医疗完成数千万元A轮第一期融资，绿河投资独家投资

广州为实光电医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币A轮第一期融资，由绿河投资独家投资，翎杉资本担任财务顾问。本轮融资将用于加强技术研发和产能提升，扩大公司在电子内镜核心供应链的领先优势。为实光电成立于2019年，专注于医用电子内窥镜核心零组件的研发和生产，提供医用图像处理机以及电子内窥镜成品的研发、代工服务，并具备医用超微型传感器封测服务能力。公司已获得国家级高新技术企业、广东省专精特新中小企业等荣誉，并快速成长，建立了完善的研发和生产体系。为实光电正积极开拓海外市场，并参加2023年德国杜塞尔多夫医疗设备展。绿河投资表示认可为实光电团队的创新研发能力，期待其为医疗器械产业贡献力量。

动脉网

2024-01-04

金觉投资
贝海生物肿瘤创新药BH009（BEIZRAY™）新药上市申请获美国FDA正式受理

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贝海生物肿瘤创新药BH009（BEIZRAY™）新药上市申请获美国FDA正式受理

珠海贝海生物技术有限公司自主研发的创新药物BH009已向美国FDA递交上市申请，进入正式审评阶段，成为贝海生物首款境外递交上市申请的新药，标志着公司向国际化迈出重要步伐。贝海生物坚持国际化发展战略，致力于提供更安全有效的新药，依托全球首创的新药技术平台，在肿瘤治疗领域精准布局，并加大研发投入，力争BH009早日上市，为肿瘤患者提供更优治疗方案。BH009作为多西他赛改良型新药，填补了全球同类产品空白，在2023年ASCO年会上展示的临床研究结果显著提高了临床安全性。贝海生物将继续加大创新药研发，为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案。

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2024-01-04

肿瘤珠海贝海生物技术有限公司
达普生物完成亿元级 B1 轮融资，鲁信创投领投

医药投融资

达普生物完成亿元级 B1 轮融资，鲁信创投领投

达普生物科技有限公司宣布完成亿元级B1轮融资，由鲁信创投领投，多家投资机构跟投。此次融资将用于全球商业化拓展，打造全球领先的生命科学仪器工具平台。达普生物孵化于香港科技大学，致力于提供世界领先的生命科学工具，是中国液滴微流控领军企业。公司拥有近百人研发团队，聚焦液滴微流控技术在生物医药与精准医学领域的应用，已商业化多款科学仪器，服务超过100家头部生物医药企业。达普生物与药明康德合作研发DEL筛选仪，助力行业创新。投资方看好达普生物的技术实力和未来增长潜力，将助力其成为国际领先的生命科学仪器工具平台。

动脉网

2024-01-04

无锡药明康德新药开发股份有限公司香港科技大学
【首发】辐联科技宣布完成B轮美元融资，Prosperity7联合领投

医药投融资

【首发】辐联科技宣布完成B轮美元融资，Prosperity7联合领投

辐联科技有限公司宣布完成6330万美元融资，包括4730万美元B轮股权融资和1600万美元授信额度，用于推进放射性药物管线开发和生产设施建设。公司自2021年8月成立以来累计融资超1.1亿美元。此次融资由阿美风险投资旗下Prosperity7 Ventures和生命科学投资基金领投，跟投方包括云九资本、夏焱医疗美元基金等。辐联科技致力于开发放射性偶联药物，以改善癌症治疗效果。公司已推进225Ac-FL-020进入临床试验，并建设GMP级别放射性药物生产设施。

动脉网

2024-01-04

恶性肿瘤上海辐联医药科技有限公司