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  • ASH 2021 年 |亚盛医药将以摘要形式呈报治疗耐药白血病的新型候选药物奥维替尼 （HQP1351） 的三项研究，其中包括在 ASH 年会上的一份口头报告
    研发注册政策
    ASH 2021 年 |亚盛医药将以摘要形式呈报治疗耐药白血病的新型候选药物奥维替尼 （HQP1351） 的三项研究，其中包括在 ASH 年会上的一份口头报告
    Ascentage Pharma在2021年美国血液学会（ASH）年会上将展示其新型抗癌药物Olverembatinib（HQP1351）的三项临床试验结果，包括一项口头报告。Olverembatinib是一种针对对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML）患者的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂。这些研究结果显示了Olverembatinib在治疗CML患者中的疗效和安全性，其中一项口头报告由北京大学人民医院血液科钱江博士和黄晓军博士担任主要研究者。Ascentage Pharma表示，Olverembatinib有望成为中国乃至全球CML患者的新治疗选择。
    美通社
    2021-11-04
    北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • CNBX 选择 API 供应商 Purisys 来支持计划的 IND 填充和 I/II 期 （a） 临床试验
    研发注册政策
    CNBX 选择 API 供应商 Purisys 来支持计划的 IND 填充和 I/II 期 （a） 临床试验
    Cannabics Pharmaceuticals Inc.与Purisys签订协议，将为其提供用于生产结直肠癌治疗药物RCC-33的GMP级API。Purisys将支持CNBX进行IND申报，包括提供关于CMC的全面技术文件。这些API将用于CNBX计划于2022年启动的I/II(a)期临床试验。Purisys在合成类 cannabinoid API领域处于领先地位，拥有先进的制造技术和丰富的监管经验。CNBX是癌症相关 cannabinoid 基础药物研发的全球领导者，期待与Purisys建立长期合作关系，共同推动新疗法的研发。
    美通社
    2021-11-04
    CNBX Pharmaceuticals Purisys LLC
  • Eledon Pharmaceuticals 首席执行官 David-Alexandre C. Gros 医学博士将在 2021 年 ASN 肾脏周期间的 CareDx 虚拟移植创新日上发表演讲
    交易并购
    Eledon Pharmaceuticals 首席执行官 David-Alexandre C. Gros 医学博士将在 2021 年 ASN 肾脏周期间的 CareDx 虚拟移植创新日上发表演讲
    Eledon Pharmaceuticals公司首席执行官David-Alexandre C. Gros将在11月5日举行的CareDx虚拟移植创新日上发表演讲，讨论AT-1501在器官和细胞移植中的应用潜力以及与CareDx的最新研究合作。Eledon与CareDx合作，将利用其KidneyCare套件进行肾脏移植研究，以获取关于移植物健康和存活率的额外见解。Eledon专注于开发针对自身免疫疾病、需要器官或细胞移植以及患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的靶向药物，其领先化合物AT-1501是一种针对CD40L的抗体，具有广泛的潜在治疗作用。
    Stock Titan
    2021-11-04
    Caredx Inc
  • 默克和 Ridgeback 的口服 COVID-19 抗病毒药物 Molnupiravir 在世界上首次获得授权
    研发注册政策
    默克和 Ridgeback 的口服 COVID-19 抗病毒药物 Molnupiravir 在世界上首次获得授权
    英国药品和健康产品监管机构批准默克公司和Ridgeback Biotherapeutics研发的口服抗新冠病毒药物莫纳皮拉韦（molnupiravir）用于治疗轻至中度COVID-19成人患者，该药物是全球首个获授权的口服抗病毒药物。该批准基于3期临床试验的积极结果，该试验评估了莫纳皮拉韦在非住院、未接种疫苗的轻至中度COVID-19成年患者中的疗效。默克公司正在积极向全球其他监管机构提交申请，并承诺通过风险投资生产数百万疗程的莫纳皮拉韦，并与各国政府签订供应协议，以实现全球及时获取。
    Businesswire
    2021-11-04
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape Medicines Patent Poo Merck Research Labor National Institutes US Department of Def
  • GenBody 的前鼻拭子 COVID-19 抗原检测获得 FDA 紧急使用授权，作为在快速检测短缺的情况下满足国家日益增长的需求的一部分
    研发注册政策
    GenBody 的前鼻拭子 COVID-19 抗原检测获得 FDA 紧急使用授权，作为在快速检测短缺的情况下满足国家日益增长的需求的一部分
    GenBody公司宣布，其可视读数的COVID-19抗原检测套件获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），允许使用前鼻拭子进行检测。这是GenBody公司第二个获得EUA的测试产品。该测试旨在满足美国对快速检测的需求，尤其是在COVID-19疫情爆发和疫苗接种推广期间。GenBody公司还获得了美国国立卫生研究院（NIH）的RADx计划资助，以支持其在美生产创新性即时检测产品，以增加美国检测能力。GenBody的美国工厂正在建设中，预计完成后每天可生产30万份测试。
    Businesswire
    2021-11-04
    GenBody America LLC National Institutes
  • Precigen 在 UltraCAR-T（R） 和 AdenoVerse（TM） 疗法方面取得重大临床进展
    研发注册政策
    Precigen 在 UltraCAR-T（R） 和 AdenoVerse（TM） 疗法方面取得重大临床进展
    Precigen公司宣布其UltraCAR-T和AdenoVerse疗法在临床试验中取得显著进展。其中，PRGN-3006 UltraCAR-T疗法在复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中表现出50%的客观缓解率（ORR），PRGN-2009和PRGN-2012 AdenoVerse免疫疗法在复发或转移性人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症患者中表现出40%的ORR和60%的疾病控制率（DCR）。此外，PRGN-3005和PRGN-3006 UltraCAR-T疗法展现出良好的安全性，PRGN-2009和PRGN-2012 AdenoVerse免疫疗法也显示出良好的安全性。PRGN-3006的临床摘要被选为在63届美国血液学会（ASH）年会上的口头报告。Precigen公司还计划举办2021年研发日虚拟活动，展示其UltraCAR-T和AdenoVerse平台的研究进展。
    美通社
    2021-11-04
    Fred Hutchinson Canc H Lee Moffitt Cancer National Institutes University of Washin
  • Aprea Therapeutics 将在第 63 届美国血液学会年会上展示评估 Eprenetapopt 的临床试验数据
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 将在第 63 届美国血液学会年会上展示评估 Eprenetapopt 的临床试验数据
    Aprea Therapeutics公司宣布将在第63届美国血液学会年会上展示其新型癌症治疗药物eprenetapopt的临床试验数据。这些数据包括在TP53突变型骨髓增生异常综合征（MDS）和低增生性急性髓系白血病（AML）患者中进行的长期随访和联合2期结果，以及与阿扎胞苷（AZA）联合使用作为异基因干细胞移植后TP53突变AML或MDS的维持治疗。此外，还将展示eprenetapopt与维奈克拉（VEN）和阿扎胞苷（AZA）联合用于TP53突变急性髓系白血病（AML）的1期和扩展研究。Aprea Therapeutics是一家专注于开发新型癌症治疗药物的生物制药公司，其领先产品候选药物eprenetapopt正在临床开发中，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。
    MarketScreener
    2021-11-04
    Aprea Therapeutics A H Lee Moffitt Cancer MD Anderson Cancer C
  • Madrigal Pharmaceuticals 提供公司最新情况并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Madrigal Pharmaceuticals 提供公司最新情况并报告 2021 年第三季度财务业绩
    Madrigal Pharmaceuticals在2021年第三季度继续推进其关键药物resmetirom的研发，该药物用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司报告了MAESTRO-NASH研究的进展，这是一项关键的肝脏活检研究，也是resmetirom Phase 3临床试验的关键部分。公司还计划在2021年底前完成MAESTRO-NAFLD-1研究的双盲部分，并在2022年初公布更多顶线数据。此外，Madrigal宣布与脂肪肝基金会建立联盟，支持非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH的诊断、治疗和支持。财务方面，截至2021年9月30日，Madrigal拥有2.991亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，比2020年12月31日的2.841亿美元有所增加。公司还宣布了领导团队的扩展，包括Stephen Dodge博士和Kia Motesharei博士的加入。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Cedars-Sinai Medical Duke University Scho Fatty liver Foundati
  • Precision BioSciences 在美国血液学会第 63 届年会上宣布两篇口头报告，重点介绍了先导 PBCAR0191 CAR T 免疫疗法治疗复发和难治性 B 细胞恶性肿瘤的最新中期数据
    研发注册政策
    Precision BioSciences 在美国血液学会第 63 届年会上宣布两篇口头报告，重点介绍了先导 PBCAR0191 CAR T 免疫疗法治疗复发和难治性 B 细胞恶性肿瘤的最新中期数据
    Precision BioSciences在2021年11月4日宣布，将在美国血液学会第63届年会上进行两项口头报告，展示其领先CAR T免疫疗法PBCAR0191的最新中期数据。该疗法针对复发和难治性B细胞恶性肿瘤，包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）和B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。报告显示，增强型淋巴细胞清除术与标准淋巴细胞清除术相比，显著提高了总缓解率和完全缓解率，尤其是在经过大量前期治疗的患者中。此外，PBCAR0191在先前接受过自体CD19定向CAR T治疗的患者中显示出临床意义的活动性。在B-ALL患者中，增强型淋巴细胞清除术或更高剂量的PBCAR0191导致了高完全缓解率，为过渡到异基因干细胞移植提供了可能性。数据将包括截至2021年10月10日的28天随访结果。
    Businesswire
    2021-11-04
    Precision BioScience H Lee Moffitt Cancer MD Anderson Cancer C
  • Merrimack 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Merrimack 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Merrimack Pharmaceuticals于2021年11月4日公布了截至2021年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，公司第三季度净亏损为50万美元，较2020年同期减少，同时运营费用持续优化。公司现金流增加，主要得益于预付费用和其他资产减少以及股票期权行权。此外，Ipsen Pharmaceuticals和Elevation Oncology的最新临床项目进展顺利，可能带来里程碑式付款。Merrimack还计划寻求潜在买家以出售其剩余的预临床资产。
    Businesswire
    2021-11-04
    Merrimack Pharmaceut Elevation Oncology I Ipsen SA
  • Kazia 招募了 EVT801 I 期临床试验的首位患者
    研发注册政策
    Kazia 招募了 EVT801 I 期临床试验的首位患者
    Kazia Therapeutics Limited宣布开始招募患者参与EVT801的I期临床试验，EVT801是一种由Kazia从Evotec SE许可的抗癌疗法。该试验旨在评估EVT801在多种肿瘤治疗中的安全性、有效性和药代动力学。试验分为两个阶段，第一阶段是多次递增剂量研究，以确定最大耐受剂量和推荐II期剂量；第二阶段将招募12名患者，其中6名患有肾细胞癌，6名患有软组织肉瘤。研究将采用先进的生物标志物技术，包括与Oncopole团队合作开发的组织学和血液生物标志物分析，以及与比利时Radiomics公司合作应用AI分析CT和MRI扫描。主要研究地点为法国图卢兹的IUCT-Oncopole，由医学肿瘤学家和早期阶段单元主席Dr. Carlos Gomez-Roca领导。
    Biospace
    2021-11-04
    Kazia Therapeutics L
  • SIGA 公布截至 2021 年 9 月 30 日的第三季度和九个月财务业绩
    医投速递
    SIGA 公布截至 2021 年 9 月 30 日的第三季度和九个月财务业绩
    SIGA Technologies Inc.近日发布2021年第三季度和九个月财务报告，报告显示，2021年前九个月国际销售额约为1300万美元，较2020年同期增长四倍。公司正与Meridian合作，在新的外国司法管辖区推进一项订单，订单规模可能与2020年和2021年初从加拿大收到的初始订单相似。公司预计在2021年第四季度向美国政府交付总价值约1.13亿美元的口服TPOXX，其中约30%已于10月交付。此外，SIGA还宣布了一项额外的股票回购计划，可能回购高达5000万美元的普通股。SIGA还将在11月4日举行电话会议和网络直播，提供业务更新。SIGA是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其主导产品TPOXX是一种口服和静脉给药的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。
    MarketScreener
    2021-11-04
    SIGA Technologies In Biomedical Advanced
  • 22nd Century Group 公布 2021 年第三季度业务亮点和财务业绩
    医投速递
    22nd Century Group 公布 2021 年第三季度业务亮点和财务业绩
    22nd Century Group在2021年10月14日与FDA高级管理层会面，对MRTP申请结果和时机的信心达到最高。公司计划在2021年第四季度开始货币化大麻/工业大麻植物线和知识产权，并引入啤酒花作为第三个植物基特许经营权，将总可寻址市场扩大到1.3万亿美元。截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5520万美元。公司股价已从OTCBB市场升级至纳斯达克资本市场，股票代码为XXII。第三季度净销售额为2300万美元，同比增长11%。公司执行稳健的财务策略，持续推动烟草、大麻和啤酒花业务的发展。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    22nd Century Group I Aurora Cannabis Inc Keygene NV National Institutes
  • Emmaus Life Sciences 与 Asembia 达成协议，提供扩展的患者支持服务
    交易并购
    Emmaus Life Sciences 与 Asembia 达成协议，提供扩展的患者支持服务
    Emmaus Life Sciences与Asembia达成协议，将提供扩展的患者和医疗服务支持，以简化对Endari（治疗镰状细胞性贫血的处方L-谷氨酰胺口服粉剂）的访问。Asembia将提供单一联系点，进行福利调查、财务和共付援助，以及患者和医疗服务提供者教育。这一合作旨在提高Endari的配送效率，改善患者和医疗服务提供者的体验。Emmaus Life Sciences是一家专注于治疗镰状细胞性贫血的商业阶段生物制药公司，而Asembia则是为专科制药公司提供业务解决方案的领先提供商。
    美通社
    2021-11-04
    Asembia LLC Emmaus Life Sciences
  • Kura Oncology 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Kura Oncology 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Kura Oncology公司在第三季度财务报告和公司更新中宣布，其关键药物KO-539在1b期临床试验中取得进展，正在扩大招募患者，并计划在明年第一季度确定推荐剂量。公司还强调了KO-539与venetoclax联合使用的协同潜力，并将在即将到来的美国血液学会(ASH)年会上展示相关数据。此外，公司宣布启动了tipifarnib与alpelisib联合治疗头颈鳞状细胞癌(HNSCC)的1/2期临床试验，并提名KO-2806作为下一代farnesyl转移酶抑制剂(FTI)项目的领先候选药物。公司财务状况稳健，预计现有资金将支持到2024年的运营。
    2021-11-04
    Kura Oncology Inc Novaris AG Novartis AG MD Anderson Cancer C
  • 卡拉迪乌斯生物科学公司报告强劲现金流，准备启动CD34+细胞疗法研究
    研发注册政策
    卡拉迪乌斯生物科学公司报告强劲现金流，准备启动CD34+细胞疗法研究
    卡拉迪乌斯生物科学公司（Caladrius Biosciences）是一家专注于开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，近日发布了2021年9月30日结束的第三季度和九个月财务报告。报告显示，尽管全球COVID-19大流行对临床开发持续构成挑战，但卡拉迪乌斯在第三季度继续推进和优化其开发计划。公司拥有约1亿美元的现金储备，并继续谨慎管理现金流，使其能够专注于精炼和执行开发计划，同时识别和评估有吸引力的战略企业开发机会。公司计划在2022年第一季度开始一项针对糖尿病肾病（DKD）患者的CD34+再生细胞疗法研究。此外，公司还加强了运营和管理团队，增加了几位经验丰富的合格人员。在产品开发方面，公司正在推进HONEDRA®（CLBS12）和XOWNA®（CLBS16）的研发，并正在探索与合作伙伴合作以完成研究注册。财务方面，公司第三季度研发支出约为410万美元，比去年同期增长36%；一般和行政费用约为280万美元，比去年同期增长22%。总体而言，第三季度净亏损为690万美元，比去年同期减少。
    Biospace
    2021-11-04
  • Codiak BioSciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期运营进展
    医投速递
    Codiak BioSciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期运营进展
    Codiak BioSciences与Lonza宣布建立长期战略合作伙伴关系，共同推进基于外泌体的药物研发。预计2021年第四季度将公布exoSTING临床试验的初步数据，2022年第一季度将公布CTCL患者exoIL-12试验的初步数据。同时，预计在2021年第四季度提交exoASO-STAT6的IND申请。在SITC 2021会议上，将展示三种工程化外泌体候选药物的新潜在治疗应用。公司第三季度财务结果显示，总收入为120万美元，同比增长20%，净亏损为2170万美元，同比收窄39%。公司现金及现金等价物约为9860万美元。
    Biospace
    2021-11-04
    Codiak BioSciences I Lonza Group AG
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