Heron Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将HTX-011新药申请（NDA）的审查期延长最多三个月，新的PDUFA目标日期为2020年6月26日。FDA在2019年4月30日针对HTX-011的NDA发出了一份完整的回复信（CRL），涉及化学、制造和控制系统以及非临床信息。Heron表示，用于生产HTX-011的合同制造工厂已由FDA重新检查，未发现任何483表格观察结果，FDA检查员建议批准该工厂。Heron没有接到其他关于生产的担忧。CRL中没有提及临床疗效或安全问题。Heron在2019年9月向FDA重新提交了HTX-011的NDA。HTX-011是一种局部麻醉剂布比卡因与低剂量非甾体抗炎药美洛昔康的固定剂量组合，旨在通过72小时显著减少术后疼痛和止痛药使用，比目前用于术后疼痛控制的布比卡因溶液更有效。Heron已提交HTX-011的欧洲药品管理局（EMA）上市许可申请，并获得了加拿大卫生部的优先审查地位。

德国图宾根和德克萨斯州休斯顿，2020年2月20日——生物制药公司Immatics Biotechnologies GmbH与GSK达成一项战略合作协议，共同开发针对多种癌症适应症的细胞疗法。双方将结合Immatics的全球领先靶点和TCR发现平台以及GSK的先进制造、开发能力和对下一代TCR-T技术的承诺，共同推动新型有效疗法的研发。Immatics将获得4500万欧元（约5000万美元）的首付款，以及每个产品超过5.5亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及额外的版税支付。GSK有权选择额外的目标项目加入合作。Immatics将负责TCR疗法的开发和验证，直至临床候选药物指定，而GSK将负责全球范围内的进一步开发、制造和商业化。Immatics的CEO Harpreet Singh表示，与GSK的合作令人兴奋，双方将共同推动针对癌症患者的有效新型疗法研发。Immatics拥有ACTolog®、ACTengine®和ACTallo®三种创新、专有的ACT疗法生产方法，并开发了基于其独特靶点（XPRESIDENT®）和T细胞受体（XCEPTOR®）发现能力的广泛癌症免疫疗法产品组合。

PAVmed公司宣布其子公司Lucid Diagnostics与华盛顿大学弗雷德·哈钦森癌症研究中心达成研究协议，旨在评估使用Lucid的EsoCheck食管细胞采集设备在患者中检测Barrett食管（BE）进展生物标志物。该研究由威廉·M·格雷迪博士领导，旨在通过EsoCheck获取的食管样本，探索候选BE进展生物标志物在区分非增生性BE和增生性BE以及食管腺癌（EAC）方面的潜力。Lucid寻求确定这些生物标志物组合与EsoCheck联合使用是否可以作为非侵入性、门诊诊断测试，监测非增生性BE患者的进展证据。这项早期检测将允许在BE进展到致命的EAC之前进行治愈性消融。PAVmed和Lucid致力于提供从BE到EAC的全套检测和治疗产品，包括EsoGuard食管DNA测试、EsoCheck食管细胞采集设备和EsoCure食管消融设备。

Wize Pharma与Bonus BioGroup完成战略交易，Wize Pharma通过发行750万美元的B轮非投票可赎回优先股筹集资金。Bonus BioGroup向Wize Pharma发行价值1640万美元的新普通股，其中370万美元将作为保证金，直至Bonus BioGroup在纳斯达克上市。Wize Pharma将获得Bonus BioGroup 20%的股票，价值约250万美元。Wize Pharma通过转换760,000美元的债务为股权以及2019年11月偿还760,000美元的债务来加强其资产负债表。Bonus BioGroup专注于治疗严重骨缺陷的创新生物技术平台，其BonoFill™解决方案已在I/II期临床试验中取得显著成功。Wize Pharma专注于眼科疾病的治疗，包括DES，并正在开展LO2A药物的II期和IV期临床试验。

Vifor Pharma与Fresenius Kabi宣布建立一家新的合资公司，旨在拓展其在全球第二大医药市场的业务。此次合作将结合Vifor Pharma在铁缺乏症领域的全球领先产品组合和Fresenius Kabi在中国市场的领先地位，专注于患者血液管理（PBM），以惠及中国患者和医疗体系。合资公司将由Vifor Pharma持有55%股份，Fresenius Kabi持有45%股份，Fresenius Kabi将负责在中国市场推广静脉铁剂产品，覆盖超过20,000名麻醉师和25,000名外科医生，以及2000多家三级医院，以支持PBM和与医疗专业人员合作治疗其他疾病。中国铁缺乏性贫血（IDA）患病率高达20%，对Vifor的静脉铁剂产品存在巨大未满足的医疗需求，此次合作旨在为中国医疗界提供新的高质量、创新治疗方案，以更有效地管理患者血液和IDA治疗。

Beroni集团与天津大学合作开发针对新冠病毒（COVID-19）的医学解决方案。该方案利用纳米抗体技术，旨在提高SARS-CoV-2检测的准确性和治疗效率。研究团队将运用计算机模拟预测病毒结构，并通过计算机辅助药物设计优化纳米抗体，以实现对病毒的特异性识别。Beroni集团表示，将加速研究并推进临床试验，以应对COVID-19疫情的紧迫性。

BioMarin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人血友病A患者的AAV5基因疗法Valoctocogene Roxaparvovec的生物制品许可申请（BLA）进行优先审评，审评行动日期定于2020年8月21日。这是美国首次接受针对任何类型血友病的基因疗法上市申请。该疗法旨在治疗血友病A，具有潜在的重大治疗改进。此外，FDA还接受了Valoctocogene Roxaparvovec的配套诊断测试AAV5总抗体检测的上市前批准（PMA）申请。该测试由ARUP实验室生产，用于帮助识别最有可能对AAV5基因疗法产生反应的患者。

欧洲生物制药公司 ERYTECH 与德国红十字会血库服务达成战略合作伙伴关系，以保障其红细胞基治疗药物的生产。此次合作补充了与法国血液中心的现有联盟，确保欧洲红细胞来源的多样性。德国红十字会血库服务是全球最大的血库之一，为约3000万德国人提供血液产品。这一合作将支持 ERYTECH 在欧洲未来制造场所生产产品，包括其晚期候选药物 eryaspase。CEO Gil Beyen 表示，这一协议与公司多元化红细胞来源的策略一致，为 eryaspase 和其他产品候选人的生产提供了第二个可靠的合作伙伴。GRCBDS 医疗总监 Erhard Seifried 表示，很高兴与 ERYTECH 合作，支持其红细胞基治疗药物的开发。

Absolute Antibody Ltd.与丹麦技术大学合作开发针对动物毒素的工程化重组抗体，包括蛇毒和蜘蛛毒素，旨在为全球科学家提供更广泛的研究工具。这些抗体针对非洲眼镜蛇的细胞毒素和磷脂酶A2、蜘蛛的latrotoxin和响尾蛇的myotoxin II。通过合作，Absolute Antibody将这些抗体工程化，并以新的重组格式在在线试剂目录中提供给更广泛的科学界。这些重组抗体确保了批间可重复性，并开辟了新的实验可能性，如提供人类格式用于血清学对照、小鼠和兔格式用于检测应用以及羊格式以更好地与传统抗毒血清进行比较。科学家还可以根据他们的研究项目定制抗体种类、同种型和亚型。这种合作使得这些有价值的试剂更广泛地服务于研究社区，并通过抗体工程增加了可能的用途范围。

Novan公司获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的约100万美元资金，用于支持其女性健康业务单元的候选产品WH602的研发。这笔资金将用于评估WH602的机制抗病毒活性，并推进其IND试验所需的毒理学和药理学研究。WH602是一种含一氧化氮的阴道凝胶，用于治疗宫颈上皮内瘤变（CIN）。该研究旨在深化对一氧化氮递送平台在对抗人乳头瘤病毒方面的机制理解，并与宾夕法尼亚州立大学医学院的Neil Christensen博士以及阿拉巴马大学伯明翰分校的N. Sanjib Banerjee博士等研究团队合作。此外，Novan还将与Health Decisions公司合作，为其提供咨询和临床研究支持。

Hummingbird Bioscience与Mycenax Biotech达成协议，共同生产用于癌症临床试验的HMBD-002抗VISTA抗体。HMBD-002是一种针对对现有治疗无反应的实体瘤的抗VISTA抗体，能够抑制VISTA的激活，从而激活免疫细胞。与其它抗VISTA抗体不同，HMBD-002不会移除VISTA表达细胞，使其成为肿瘤杀伤细胞。临床前研究显示，HMBD-002作为单药治疗或与抗PD(L)1治疗联合使用，均能显著抑制肿瘤生长。该协议将有助于Hummingbird Bioscience实现更有效的免疫疗法目标，并支持HMBD-002的临床试验。

VBL Therapeutics宣布启动一项针对VB-111与免疫检查点抑制剂nivolumab联合治疗转移性结直肠癌的II期临床试验。该研究旨在探究VB-111能否驱动免疫细胞进入肿瘤，将结直肠癌从免疫学上的“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。此外，VBL Therapeutics与NCI签署了一项合作协议，共同推进这项研究。该研究将评估VB-111与抗PD-1抑制剂nivolumab联合使用在转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性，并评估疗效终点，包括最佳总体反应、免疫学和病理学读数。

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美国伊利诺伊州芝加哥，2020年2月20日——联合泌尿专家有限责任公司（AUS）将引入一种新的前列腺癌治疗方法，以提升患者治疗后的生活质量。通过与美国Vituro Health公司的合作，高强度聚焦超声（HIFU）技术将很快在芝加哥地区为前列腺癌患者提供。AUS是一个由泌尿科医生和相关专家组成的团队，致力于为患者及其家庭提供全面的泌尿科护理。AUS致力于提供最高质量、最富有同情心的现代泌尿科护理。通过引入HIFU，AUS继续追求卓越，利用最新技术改善患者的生活质量。HIFU是一种微创手术，与传统癌症治疗相比，副作用更少，旨在帮助患者在治疗后维持生活质量。这些副作用包括勃起功能障碍和尿失禁。Vituro Health为合作伙伴医生提供HIFU技术和其他以患者为中心的服务，以提高护理标准和患者体验。Vituro Health首席执行官Clete Walker表示，AUS的James Sylora博士和Mark Lyon博士将作为主要治疗医生，他们承诺采用最新技术和治疗方法，为患者提供解决方案和更高的生活质量。Vituro Health与AUS的合作将使患者受益于最高水平的同行培训和新技术引入市场的支持。患者可以通

Nanexa与合作伙伴公司在动物实验中，使用PharmaShell对肽进行配方，取得了积极成果。实验评估了两种不同的PharmaShell变体，结果显示肽的释放得到显著延长，初始释放被明显限制。Nanexa首席执行官David Westberg表示，这些结果是令人兴奋的，不仅对合作的继续至关重要，还再次证明了PharmaShell在肽应用中的可能性。Nanexa是一家专注于PharmaShell纳米技术药物递送系统开发的药物递送公司，与AstraZeneca等公司有合作伙伴关系。

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. 的全资子公司Xuanzhu（香港）生物医药有限公司成功收购了美国Achaogen公司旗下新一代氨基糖苷类抗生素Plazomicin在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的所有权益和知识产权。Plazomicin是一种半合成氨基糖苷类抗生素，主要用于治疗多重耐药性革兰氏阴性菌和肠杆菌科细菌引起的严重感染，包括耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌。Sihuan Pharmaceutical正在推进其创新抗生素贝纳培南的II期临床试验，并有望在下半年启动III期临床试验。此外，Sihuan Pharmaceutical的另一个抗感染产品阿奇霉素胶囊已被纳入国家集中采购第二批目录，将在八个省份提供至少3000万粒药品。Sihuan Pharmaceutical董事长兼执行董事蔡凤生表示，随着细菌对现有抗菌药物的耐药性日益增强，超级细菌对人类健康的威胁日益严重，预计Plazomicin将在大中华区上市后产生显著的经济效益。

RIBOMIC公司宣布，在美国进行的RBM-007治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的2期临床试验中，首位患者已接受注射。RBM-007是一种新型寡核苷酸aptamer，具有强大的抗FGF2（成纤维细胞生长因子2）活性。该试验旨在评估RBM-007单药治疗与Eylea®（抗VEGF药物）联合治疗的效果和安全性。RBM-007旨在作为抗VEGF治疗的补充或替代疗法，以减少湿性AMD患者视力丧失的风险。该研究是一个多中心、随机、双盲、活性对照的2期研究，涉及81名患者，持续5个月。RIBOMIC致力于开发针对未满足医疗需求的药物，包括眼病、疼痛等问题。