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  • Aptose 与 Hanmi Pharmaceutical 就临床阶段髓系激酶组抑制剂 HM43239 达成全球独家许可协议
    研发注册政策
    Aptose 与 Hanmi Pharmaceutical 就临床阶段髓系激酶组抑制剂 HM43239 达成全球独家许可协议
    Aptose Biosciences与韩国汉米制药达成独家许可协议，共同开发及商业化口服、高效、处于临床阶段的骨髓激酶组抑制剂HM43239，用于治疗骨髓恶性肿瘤。HM43239在1/2期临床试验中表现出显著的抗白血病活性，包括对复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的多例完全缓解。汉米制药将获得1250万美元的前期付款，包括500万美元现金和750万股Aptose股份，以及基于未来临床、监管和销售里程碑的4075万美元里程碑付款。Aptose计划通过此次合作加强其在白血病和淋巴瘤治疗领域的领导地位，并提升公司价值。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Aptose Biosciences I Hanmi Holdings Co Lt Hanmi Pharmaceutical
  • Bicycle Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Bicycle Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Bicycle Therapeutics公司于2021年11月4日公布了2021年第三季度财务报告和公司最新进展。公司宣布了BT5528和BT8009的I期临床试验结果，以及BT7480肿瘤靶向免疫细胞激动剂在Nectin-4表达相关晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验中首次给药。公司现金储备为2.595亿美元，不包括2021年第四季度公开募股的2.013亿美元。Genentech行使了2020年合作协议下的一个期权，启动了一个新的项目。此外，公司与Ionis Pharmaceuticals达成合作协议，开发靶向寡核苷酸疗法。第三季度研发费用为1050万美元，行政和一般费用为810万美元。净亏损为1470万美元。
    Businesswire
    2021-11-04
    BicycleTX Ltd Cancer Research UK Genentech Inc Ionis Pharmaceutical
  • Albireo 报告第三季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Albireo 报告第三季度财务业绩和业务更新
    Albireo Pharma宣布其药物Bylvay（奥德维巴特）在美国和欧洲获得批准，第三季度部分收入为110万美元。公司正在进行ASSERT和BOLD的3期研究，并计划在2022年报告主要数据。在AASLD和NASPGHAN科学会议上接受了12篇摘要。A3907的1期主要数据预计在2021年第四季度公布，A2342的成分被允许。公司从PRV的销售和日本合作协议中获得1.2亿美元的非稀释性资本。Elobixibat的特许权使用费收入260万美元将转交给HealthCare Royalty Partners。公司将于今天上午10点（东部时间）举行电话会议和网络直播。第三季度财务结果显示，Bylvay净收入为110万美元，研发费用为2110万美元，销售、一般和行政费用为1762万美元，净收入为5708万美元。
    MarketScreener
    2021-11-04
    Albireo Pharma Inc EA Pharma Co Ltd Gen Ilac Healthcare Royalty M Jadeite Medicines In Medison Pharma Ltd Swixx Biopharma
  • TG Therapeutics 在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布数据
    TG Therapeutics宣布将在即将举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上发表六篇摘要，包括三项口头报告，涉及U2组合疗法在边缘区淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的新数据，以及两个来自UNITY-CLL三期临床试验的独立分析。此外，还将展示U2三联疗法的研究结果。这些摘要和报告将展示公司B细胞平台的优势，该平台未来可能产生多个产品机会。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    TG Therapeutics Inc H Lee Moffitt Cancer Linear Clinical Rese Memorial Sloan Kette US Oncology Inc University of Wester
  • Karyopharm 宣布新的中期 2 期塞利尼索骨髓纤维化数据被选中在美国血液学会 2021 年年会和博览会上进行口头报告
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布新的中期 2 期塞利尼索骨髓纤维化数据被选中在美国血液学会 2021 年年会和博览会上进行口头报告
    Karyopharm公司宣布，其新药Selinexor在治疗骨髓纤维化患者中的数据被选为在2021年美国血液学会年会上的口头报告。该研究显示，接受至少24周Selinexor治疗的33%的患者达到缓解，定义为脾脏体积减少35%。这些患者之前接受过22个月的JAK抑制剂治疗，其中11人对抗Ruxolitinib无效。Selinexor是一种新型口服药物，每周一次给药，对Ruxolitinib无效的骨髓纤维化患者显示出良好的疗效和耐受性。
    美通社
    2021-11-04
    Karyopharm Therapeut University of Utah
  • Agios 将在第 63 届 ASH 年会和博览会上展示慢性溶血性贫血的广泛临床和转化数据
    研发注册政策
    Agios 将在第 63 届 ASH 年会和博览会上展示慢性溶血性贫血的广泛临床和转化数据
    Agios Pharmaceuticals在2021年11月4日宣布，将在美国血液学会（ASH）年度会议中展示其针对慢性溶血性贫血（包括丙酮酸激酶（PK）缺乏症、地中海贫血和镰状细胞性贫血）的基因定义疾病项目的一系列临床和转化数据。Agios将展示总共八篇由其领导的摘要，以及五篇由外部合作者领导的摘要。这些数据包括Mitapivat在治疗非输血依赖性α-或β-地中海贫血成人患者中的长期疗效和安全性，以及Mitapivat在PK缺乏症患者中维持血红蛋白反应和减少输血负担的持久性。此外，还展示了AG-946在健康志愿者中的第一阶段研究数据，显示剂量依赖性ATP和2,3-DPG的变化。Agios计划在2021年12月14日举办投资者网络研讨会，回顾今年的ASH会议中的关键临床口头和海报展示。
    Biospace
    2021-11-04
    Agios Pharmaceutical Azienda Ospedaliera Dana-Farber/Boston C Fondazione IRCCS Ca' Harvard Medical Scho NHS foundation trust National Heart Lung National Institutes Universita di Verona Universitair Medisch Universiteit Utrecht University of Toront Wayne State Universi
  • NextCure 在美国血液学会年会上宣布合作者关于开发中靶点的报告
    医投速递
    NextCure 在美国血液学会年会上宣布合作者关于开发中靶点的报告
    NextCure公司宣布，将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上，通过口头和海报形式展示两项研究的新数据。这些研究涉及Siglec-15（S15）在B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）中的作用及其在儿童白血病中的靶向潜力，以及LAIR-1表达对急性髓系白血病（AML） blasts的影响和LAIR-1单克隆抗体在AML中的应用，这些研究分别与埃默里大学和范德堡大学合作进行。NextCure是一家致力于发现和开发新型、首创类免疫药物以治疗癌症和其他免疫相关疾病的临床阶段生物制药公司，其研究旨在为对现有癌症疗法无反应、癌症进展或未被现有疗法充分解决的癌症类型的患者带来新的治疗希望。
    Stock Titan
    2021-11-04
    NextCure Inc Vanderbilt Universit
  • Assembly Biosciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期亮点
    医投速递
    Assembly Biosciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期亮点
    Assembly Biosciences公司在2021年第三季度报告了财务结果和最新进展。公司重点推进新一代核心抑制剂ABI-4334的临床开发，同时评估三联治疗方案以治疗乙型肝炎。公司正在进行两项Phase 2研究，并计划在2022年启动第三项研究。此外，公司还在科学和临床会议上展示其科学和产品组合，致力于为全球超过2.7亿慢性乙型肝炎感染者提供有限和治愈疗法。财务方面，公司现金及现金等价物为1.901亿美元，收入为630万美元，研发支出为1850万美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Assembly Biosciences Allergan Inc Antios Therapeutics
  • Immunic， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍近期活动
    医投速递
    Immunic， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍近期活动
    Immunic, Inc.发布2021年第三季度财务报告并强调近期活动。公司完成了IMU-838在溃疡性结肠炎患者的第二阶段CALDOSE-1试验的最后一名患者的入组，并开始进行第二阶段CALLIPER试验，旨在治疗进展性多发性硬化症。公司现金及现金等价物为1.104亿美元，预计可支持公司至2023年。此外，公司完成了1.45亿美元的融资，以支持其临床项目。IMU-838在多发性硬化症和溃疡性结肠炎的研究取得进展，IMU-935在银屑病和去势抵抗性前列腺癌的研究也在进行中。
    美通社
    2021-11-04
    Immunic Inc 4SC AG Daiichi Sankyo Co Lt Immunic AG Institute of Cancer
  • Premia Spine 的 TOPS（TM） 脊柱关节置换术系统在 6 周至 12 个月内产生积极的患者预后
    研发注册政策
    Premia Spine 的 TOPS（TM） 脊柱关节置换术系统在 6 周至 12 个月内产生积极的患者预后
    Premia Spine公司宣布，其TOPS脊柱关节置换系统在治疗腰椎管狭窄和退行性滑脱症方面的中期临床研究结果在2021年SMISS会议上公布，由哈佛医学院的John Chi副教授展示。数据显示，接受TOPS治疗的病人在术后6周和12个月时均表现出良好的治疗效果，且持续改善。中期分析回顾了153名TOPS病人，其中58名已达到12个月随访。患者报告的结果显示，Oswestry功能障碍指数（ODI）、视觉模拟评分（VAS）-背部和VAS-腿部评分在早期和持续改善。这些结果为TOPS提供了临床证据，该系统旨在为腰椎管狭窄和退行性滑脱症患者提供分解后所需的运动、稳定性和耐用性。
    Businesswire
    2021-11-04
    Premia Spine Harvard Medical Scho
  • Lipocine 宣布 FDA 授予 LPCN 1144 快速通道资格，用于治疗非肝硬化 NASH
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 FDA 授予 LPCN 1144 快速通道资格，用于治疗非肝硬化 NASH
    Lipocine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其LPCN 1144快速通道资格，作为治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物。LPCN 1144是一种口服生物同型睾酮前药，在LiFT Phase 2临床试验中表现出显著降低肝脏脂肪的效果，且无耐受性问题。此外，36周治疗后的关键次要终点结果显示，LPCN 1144达到了NASH缓解的监管终点，并显示出对肌肉质量和全身脂肪质量的积极影响，与安慰剂相比，肝脏损伤标志物显著降低。这一快速通道资格的授予标志着FDA对LPCN 1144在治疗NASH这一重大未满足医疗需求方面潜力的认可，有助于加速其研发进程。NASH是一种更严重的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）状态，可进展为肝硬化甚至肝细胞癌，美国约有3-12%的人口患有NASH，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    Biospace
    2021-11-04
    Lipocine Inc
  • Illumina 公布 2021 财年第三季度财务业绩
    医投速递
    Illumina 公布 2021 财年第三季度财务业绩
    Illumina公司发布2021财年第三季度财务报告，报告显示，第三季度总收入为11.08亿美元，同比增长40%；GAAP净收入为3.17亿美元，每股摊薄收益2.08美元；非GAAP净收入为2.21亿美元，每股摊薄收益1.45美元。公司还宣布将2021财年总收入预期上调，预计GAAP每股收益为4.41至4.51美元，非GAAP每股收益为5.50至5.60美元。此外，Illumina完成了GRAIL的收购，并宣布了一系列业务发展和合作伙伴关系，包括与默克合作开发HRD检测测试、与以色列卫生部门合作开展新生儿基因组测序试点项目等。
    美通社
    2021-11-04
    Illumina Inc Grail Inc Merck Serono SA
  • NGM Bio 提供业务亮点并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    NGM Bio 提供业务亮点并报告 2021 年第三季度财务业绩
    NGM生物制药公司在ESMO 2021会议上公布了NGM120（GFRAL拮抗抗体）的初步1a/1b期临床试验结果，显示该药物在晚期实体瘤患者中耐受性良好，并在转移性胰腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗癌活性信号。公司启动了NGM707（ILT2/ILT4拮抗抗体）的1/2期临床试验，评估其在晚期实体瘤患者中的单药和联合KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗的效果。同时，公司还公布了ILT3拮抗抗体NGM831的开发，并计划在2022年上半年开始进行癌症患者的1期研究。此外，公司完成了320名患者参与的NGM621（抗补体C3抗体）2期CATALINA研究的患者招募，预计将在2022年下半年公布主要数据。在财务方面，NGM生物制药公司在第三季度实现了研发费用的下降，并保持了充足的现金储备。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    NGM Biopharmaceutica Merck & Co Inc
  • Vera Therapeutics 在 2021 年美国肾脏病学会肾脏周上呈报 2a 期数据，显示阿塞普可降低 IgA 肾病患者的血清 Gd-IgA1
    研发注册政策
    Vera Therapeutics 在 2021 年美国肾脏病学会肾脏周上呈报 2a 期数据，显示阿塞普可降低 IgA 肾病患者的血清 Gd-IgA1
    Vera Therapeutics在2021年11月4日至7日举行的美国肾脏病学会肾脏周年度会议上，展示了其领先产品候选人atacicept在2a期JANUS临床试验中的数据，该试验针对的是IgA肾病（IgAN）患者。研究显示，atacicept能够显著降低血清Gd-IgA1水平，有望改善IgAN患者的预后。这些数据为atacicept在2b期ORIGIN试验中的效果提供了有力支持，该试验评估atacicept在IgAN患者中的疗效。atacicept是一种每周一次皮下注射的融合蛋白，可阻断B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），从而抑制B细胞和浆细胞产生自身抗体，减轻IgAN等自身免疫疾病。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Vera Therapeutics University of Leices
  • M-PLACE研究中期结果：Felzartamab有望快速显著降低抗PLA2R抗体滴度
    研发注册政策
    M-PLACE研究中期结果：Felzartamab有望快速显著降低抗PLA2R抗体滴度
    MorphoSys AG在2021年美国肾脏病学会年会上公布了felzartamab在M-PLACE研究中的中期结果。该研究是一项针对高抗PLA2R阳性膜性肾病患者进行的1b/2a期、概念验证、开放标签、多中心研究，旨在评估felzartamab的安全性和有效性。felzartamab是一种针对CD38的人源化IgG1单克隆抗体，具有清除CD38阳性浆细胞的潜力，这些浆细胞产生和分泌这些破坏性自身抗体。M-PLACE研究包括31名患者，其中27名接受治疗的患者中有24名在首次治疗后一周内显示出抗PLA2R抗体水平的初始快速降低。经过12周的治疗，大多数患者显示出自身抗体滴度的显著降低。观察到的滴度降低与队列无关，表明成功清除了CD38阳性浆细胞。安全性特征与felzartamab的预期作用机制一致，治疗出现的不良事件可管理。治疗6个月时尿蛋白/肌酐比（UPCR）的早期评估结果显示，10名患者中有6名有所下降，其中4名患者的下降幅度从基线起≥50%。第一位已达到12个月时间点的患者表现出完全的免疫反应和部分临床反应。
    Biospace
    2021-11-04
    MorphoSys AG
  • 纽邦生物完成数千万元A轮融资，由毅达资本领投
    医药投融资
    纽邦生物完成数千万元A轮融资，由毅达资本领投
    近日，毅达资本领投南京纽邦生物科技有限公司数千万元A轮融资，本次融资资金将用于新品种研发与推广、新生产基地及销售渠道的建设等。纽邦生物（NNB NUTRITION）成立于2015年，是一家面向全球市场提供创新型膳食补充剂原料、半成品及成品的高新技术企业。产品管线涉及减肥、增肌、控糖、抗衰老、脑部健康、情绪管理、提高免疫力等众多领域。（毅达资本）
    2021-11-04
    磊晋资本 毅达资本 南京纽邦生物科技有限公司
  • reMYND 和美国 NINDS 癫痫治疗筛查计划 （ETSP） 开始在癫痫计划上合作
    交易并购
    reMYND 和美国 NINDS 癫痫治疗筛查计划 （ETSP） 开始在癫痫计划上合作
    reMYND公司与美国国立卫生研究院神经疾病和中风研究所（NINDS）的癫痫治疗筛选计划（ETSP）开始合作，将公司领先癫痫药物候选药物ReS3-T纳入该计划。ReS3-T项目是公司与鲁汶大学药物设计与发展中心（CD3）合作的结果。ETSP自成立以来一直致力于寻找治疗癫痫的新药，对开发多种FDA批准的癫痫药物做出了重要贡献。ReS3-T通过新颖的靶点Pde6控制神经元活动，在多种癫痫的预临床模型中显示出疗效，包括Dravet综合征。新发现的神经保护性化合物在抑制癫痫中的神经元过度兴奋方面表现出强活性，从而改善了神经元健康和存活，包括恢复认知、提供神经保护和可能减缓癫痫发生。reMYND公司表示，尽管市场上存在多种抗癫痫药物，但仍有大量未被满足的需求，他们期待与NIH神经科部门合作，开发有效且安全的治疗方案，以改善癫痫患者的生命质量。癫痫影响全球约5000万人，其中三分之一的患者对现有医疗治疗无反应。药物难治性癫痫与显著发病率相关，包括生活质量下降、受伤和住院率增加、医疗和心理共病增加、死亡率上升，包括癫痫的突发性死亡，以及对社会经济成本的增加。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    National Institute o reMYND NV Katholieke Universit National Institutes
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