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  • CytoDyn 报告了 2 期 NASH 开放标签 Leronlimab 试验中前 5 名患者的初步结果。与基线相比，所有 5 名患者的脂肪沉积降低多达 45%，4 名患者的纤维化降低多达 10%。
    研发注册政策
    CytoDyn 报告了 2 期 NASH 开放标签 Leronlimab 试验中前 5 名患者的初步结果。与基线相比，所有 5 名患者的脂肪沉积降低多达 45%，4 名患者的纤维化降低多达 10%。
    CytoDyn公司宣布，其在NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的Phase 2临床试验中，使用leronlimab治疗的首批五名患者的初步结果显示，所有五名患者的脂肪沉积量降低了45%，纤维化程度在四名患者中降低了10%。leronlimab是一种CCR5拮抗剂，具有多种治疗潜力。CytoDyn正在开发leronlimab治疗NAFLD（非酒精性脂肪性肝病），这是NASH的常见前体。目前，美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准治疗NASH的药物。CytoDyn的CEO Nader Pourhassan表示，这些早期发现代表了治疗这种疾病的一个非常重大的治疗机会，鼓励他们积极追求NASH的适应症，并可能获得突破性疗法指定（BTD）。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    CytoDyn Inc Cato Research LLC
  • INOVIO 获得印度监管部门授权，进一步扩大 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 的 INNOVATE 3 期试验
    研发注册政策
    INOVIO 获得印度监管部门授权，进一步扩大 COVID-19 DNA 候选疫苗 INO-4800 的 INNOVATE 3 期试验
    INOVIO公司获得印度监管机构批准，在印度开展针对COVID-19 DNA疫苗候选产品INO-4800的全球3期临床试验。此次批准是在巴西、菲律宾、墨西哥和哥伦比亚获得监管授权之后，进一步扩大了INNOVATE临床试验的规模。该试验旨在评估INO-4800在18岁及以上成年男性和非孕妇中的疗效，主要终点为病毒学确认的COVID-19症状。INOVIO表示，这一进展有助于应对全球范围内对安全有效疫苗的需求，并强调其致力于通过开发INO-4800来抗击COVID-19。
    美通社
    2021-11-03
    Inovio Pharmaceutica 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司 US Department of Def
  • CareDx 在 ASN 肾脏周上专注于移植创新
    研发注册政策
    CareDx 在 ASN 肾脏周上专注于移植创新
    CareDx公司宣布在2021年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示关键数据和演讲，该公司专注于为移植患者和护理者提供临床区分度高、价值高的医疗解决方案。在肾脏周会上，CareDx展示了两个临床摘要，继续支持AlloSure作为移植患者管理的重要监测工具。此外，CareDx在肾脏周会期间举办了一场虚拟的移植创新日，邀请了多位专家分享关于异种移植、AlloMap Kidney验证数据、与CareDx的合作以及AlloSure在超过1000名患者中的独立验证数据等内容。这些活动旨在推动移植科学的发展，并为投资者提供支持。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Caredx Inc Eledon Pharmaceutica
  • 从愿景到现实：Panaxia 和 Neuraxpharm 是世界上第一家在欧洲销售用于吸入的医用大麻提取物的公司
    医投速递
    从愿景到现实：Panaxia 和 Neuraxpharm 是世界上第一家在欧洲销售用于吸入的医用大麻提取物的公司
    Panaxia和Neuraxpharm成为全球首家在欧洲销售医用大麻提取物吸入产品的公司，首批发往德国。Panaxia获得德国市场销售许可后，宣布首批发往欧洲的医用大麻提取物吸入产品，满足医生和患者对产品的强烈需求。Neuraxpharm将在德国市场销售这些产品，提供定制化治疗方案。Panaxia的提取物在欧盟-GMP标准下生产，并通过了以色列卫生当局和海关的测试。此外，Panaxia还获得了法国政府批准，在法国销售医用大麻下舌片。Panaxia预计其医用大麻提取物吸入产品将在德国市场取得显著市场份额，并计划提交更多产品的注册和营销申请。
    美通社
    2021-11-03
    neuraxpharm Arzneimi Panaxia Pharmaceutic
  • Aurinia 报告 2021 年第三季度和前九个月的财务业绩和公司最新动态
    医投速递
    Aurinia 报告 2021 年第三季度和前九个月的财务业绩和公司最新动态
    Aurinia公司发布2021年第三季度及前九个月财务报告，第三季度净收入达1470万美元，同比增长122%；前九个月净收入达2220万美元。公司持续增加LUPKYNIS患者启动表单、转化率和支付者覆盖范围。此外，Aurinia公司新增两款针对罕见自身免疫性疾病的临床前资产AUR200和AUR300，以拓展和多元化产品线。公司预计2021年全年收入将在4000万至5000万美元之间。Aurinia公司将在本周的医学会议上展示LUPKYNIS的数据，包括AURORA 2延续研究的额外中期结果，以增强市场对其疗效和安全的信心。公司目前拥有2.864亿美元现金及现金等价物，预计能够支持其至2023年的运营计划。
    Businesswire
    2021-11-03
    Aurinia Pharmaceutic Otsuka Pharmaceutica
  • Natera 在多中心前瞻性 Trifecta 研究中通过定量验证 Prospera（TM）
    研发注册政策
    Natera 在多中心前瞻性 Trifecta 研究中通过定量验证 Prospera（TM）
    Natera公司宣布，其Prospera检测在多中心前瞻性Trifecta研究中得到验证，该研究评估了供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）的性能，并评估了dd-cfDNA、供体特异性抗体和分子病理学之间的关系。研究分析了超过300个连续活检匹配样本，包括来自20多个美国和国际地点的超过100个活检确认的排斥病例。Prospera检测在区分排斥和非排斥时，使用2019年BANFF标准达到0.81的AUC，使用分子病理学达到0.89的AUC。该研究显示Prospera检测在预测肾脏移植受者排斥方面具有高准确性，并确认了Natera在cfDNA技术领域的领导地位。
    美通社
    2021-11-03
    Natera Inc University of Albert
  • Pioneering Medicines 是 Flagship Pioneering 的一项倡议，与囊性纤维化基金会建立了首创的合作伙伴关系，以开发 CF 的突破性治疗方法
    交易并购
    Pioneering Medicines 是 Flagship Pioneering 的一项倡议，与囊性纤维化基金会建立了首创的合作伙伴关系，以开发 CF 的突破性治疗方法
    Pioneering Medicines，作为Flagship Pioneering的倡议，与囊性纤维化基金会建立了首个此类合作，旨在开发针对囊性纤维化（CF）突破性治疗方法。该合作将利用多个Flagship公司创新和团队的力量，为当前疗法无法满足需求的囊性纤维化患者开发新型药物。Cystic Fibrosis Foundation承诺投入高达1.1亿美元支持Pioneering Medicines推进多个候选药物的开发，直至人体概念验证阶段。该合作强调Pioneering Medicines模式的优势，通过整合Flagship生物平台公司的能力、Cystic Fibrosis Foundation的疾病专业知识和广泛网络，以及Pioneering Medicines的药物开发能力，为患者提供创新的治疗方案，并探索治愈所有囊性纤维化患者的可能性。
    美通社
    2021-11-03
    Cystic Fibrosis Foun Flagship Pioneering
  • 囊性纤维化基金会 （Cystic Fibrosis Foundation） 与旗舰开创性计划 Pioneering Medicines 达成首笔此类交易
    交易并购
    囊性纤维化基金会 （Cystic Fibrosis Foundation） 与旗舰开创性计划 Pioneering Medicines 达成首笔此类交易
    美国囊性纤维化基金会与先锋医药公司达成一项开创性的合作，旨在加速囊性纤维化基因疗法的研发。基金会计划投资高达1.1亿美元，用于支持这项合作，其中初始承诺为2000万美元，并可根据进展情况追加投资。双方将结合各自的技术优势，共同推进囊性纤维化治疗的研究，包括开发基因编辑技术和RNA技术，以期在未来为囊性纤维化患者提供更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2021-11-03
    Cystic Fibrosis Foun Flagship Pioneering Tessera Therapeutics
  • Colibri 心脏瓣膜启动第二代 TAVI 系统的国际 CE 标志启用试点研究
    研发注册政策
    Colibri 心脏瓣膜启动第二代 TAVI 系统的国际 CE 标志启用试点研究
    Colibri Heart Valve LLC宣布启动国际试点研究，测试其Colibri经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统。研究由Hpital Priv Jacques Cartier的心脏介入科医生Bernard Chevalier担任主要研究员，招募高风险的严重主动脉瓣狭窄患者。首例接受治疗的患者在法国图卢兹被纳入研究，英国等其他研究地点预计将在今年晚些时候开放。尽管Covid-19大流行初期临床开发计划暂停，但今年年初与监管机构恢复了讨论。Colibri的下一代TAVI系统旨在提供21mm至30mm不同尺寸的瓣膜，以减少患者-植入物不匹配的风险。该系统采用预装在球囊输送导管上的瓣膜，以减少准备时间和消除因压痕错误导致的瓣膜错位或损坏的风险。研究人员对系统的易用性和瓣膜性能表示满意，并期待继续招募患者。研究将持续监测患者30天，评估全因死亡率，并将安全性和瓣膜性能在五年内按协议规定的时间点进行评估。如果试点研究结果证实早期临床发现，Colibri将准备启动CE-Mark注册研究。
    Biospace
    2021-11-03
    Colibri Heart Valve Hôpital Privé Jacque
  • BioCryst 报告 2021 年第三季度财务业绩和即将到来的关键里程碑
    医投速递
    BioCryst 报告 2021 年第三季度财务业绩和即将到来的关键里程碑
    BioCryst Pharmaceuticals公布了2021年第三季度财报，报告期内总营收为4100万美元，其中ORLADEYO（berotralstat）净收入为3700万美元。预计ORLADEYO在2021年全年净收入将达到1.15亿至1.2亿美元。公司正在推进ORLADEYO在全球的上市，包括挪威、英国、阿联酋和加拿大。此外，公司还正在进行BCX9930（口服因子D抑制剂）的临床试验，以治疗补体介导的疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。第三季度研发费用增加至5000万美元，主要用于BCX9930和其他研究、临床前和开发成本。第三季度净亏损为5880万美元，较去年同期的4615万美元有所扩大。截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资总额为2.04亿美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    BioCryst Pharmaceuti Ministry of Health a NewBridge Pharmaceut Torii Pharmaceutical US Department of Hea
  • Integral Molecular 与 AstraZeneca 签订肿瘤治疗药物抗体许可协议
    交易并购
    Integral Molecular 与 AstraZeneca 签订肿瘤治疗药物抗体许可协议
    Integral Molecular与阿斯利康达成独家全球抗体许可协议，共同开发针对多种癌症的疗法。协议下，Integral Molecular将向阿斯利康提供一系列高度特异性的单克隆抗体，用于肿瘤学领域。阿斯利康将负责所有研究、开发和商业化活动。阿斯利康表示，此次合作将有助于其开发新型癌症疗法，并推动个性化治疗，提高患者预后。Integral Molecular的CEO Benjamin Doranz强调，这些抗体具有极高的特异性，即使针对难以产生抗体的保守靶点。阿斯利康将利用Integral Molecular的平台技术，包括MPS抗体发现平台、脂质体、膜蛋白组阵列和散弹突变表位映射技术，生成具有卓越特异性的抗体。
    美通社
    2021-11-03
    AstraZeneca PLC Integral Molecular I
  • COMPASS Pathways 启动COMP360裸盖菇素治疗创伤后应激障碍的 II 期试验
    研发注册政策
    COMPASS Pathways 启动COMP360裸盖菇素治疗创伤后应激障碍的 II 期试验
    英国伦敦，2021年11月3日，精神健康护理公司COMPASS Pathways plc（纳斯达克：CMPS）宣布，将开展一项针对创伤后应激障碍（PTSD）患者的II期临床试验，以评估其合成裸盖菇素疗法COMP360的安全性及耐受性。这项研究将扩大COMPASS在裸盖菇素疗法领域的研发管线，并针对治疗性抑郁症开发。该II期、多中心、固定剂量、开放标签的COMP201研究将招募20名参与者，评估COMP360裸盖菇素疗法在成年期经历创伤的PTSD患者中的安全性和耐受性。研究将在伦敦国王学院的精神病学、心理学与神经科学研究所（IoPPN）开始，参与者将接受单次25mg剂量的COMP360裸盖菇素，并按照COMP360裸盖菇素疗法方案接受专业心理支持，持续随访12周。研究的主要终点是评估COMP360裸盖菇素疗法的安全性，次要终点将测量改善PTSD症状、功能性和生活质量的效果。COMPASS Pathways首席执行官兼联合创始人George Goldsmith表示，公司已在开发针对治疗性抑郁症的COMP360裸盖菇素疗法方面取得了巨大进展，并很高兴能够将研发扩展到PTSD领域，这是一个重大未满足的医疗需求。英国约
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    King's College Londo
  • Rapid Medical 启动了有史以来第一次将中风治疗扩展到大脑远端区域的试验——为新患者群体提供血栓切除术治疗
    研发注册政策
    Rapid Medical 启动了有史以来第一次将中风治疗扩展到大脑远端区域的试验——为新患者群体提供血栓切除术治疗
    Rapid Medical宣布获得FDA批准，将启动首个针对大脑远端区域的脑卒中治疗扩展试验，即DISTALS研究。该研究是一项关键性、国际性、多中心的随机对照试验，旨在评估远端血栓切除术的安全性和有效性。该研究得益于TIGERTRIEVER 13，这是目前最小的血栓切除术设备，专为远端血管设计。Rapid Medical计划在2021年第四季度或2022年第一季度开始这项研究，旨在将机械血栓切除术这一已被证实的治疗方法扩展到更多患者，目前只有不到10%的缺血性卒中患者接受这种治疗。
    Businesswire
    2021-11-03
    Rapid Medical Ltd Stony Brook Universi WellStar Health Syst
  • Tessa Therapeutics 宣布在 2021 年 ASH 年会上呈报自体和同种异体细胞治疗数据
    研发注册政策
    Tessa Therapeutics 宣布在 2021 年 ASH 年会上呈报自体和同种异体细胞治疗数据
    Tessa Therapeutics Ltd.宣布，其针对淋巴瘤的细胞疗法研究数据被接受在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上进行两次海报展示。这些展示包括一项评估CD30 CAR-T疗法（TT11）在复发性/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者中的安全性和有效性的多中心II期临床试验的临床数据，以及一项测试现货型异基因CD30 CAR EBVST疗法（TT11X）在复发性/难治性CD30+淋巴瘤患者中的I期研究者发起的研究。此外，这些摘要也将发表在11月的Blood增刊上。TT11是一种CAR-T疗法，通过提取患者自身的T细胞并引入CD30定向嵌合抗原受体（CAR）来靶向并杀死经典霍奇金淋巴瘤（cHL）中的CD30+细胞。TT11X是一种异基因现货型疗法，通过CD30 CAR技术增强EB病毒特异性T细胞。Tessa Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗血液癌和实体瘤的下一代细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Tessa Therapeutics P Baylor College of Me MD Anderson Cancer C
  • 耸人听闻的青蒿素-哌喹治疗 COVID-19 的前景
    交易并购
    耸人听闻的青蒿素-哌喹治疗 COVID-19 的前景
    Artemisinin-piperaquine，一种用于治疗疟疾的药物，近期因其在治疗COVID-19方面的潜力而备受关注。该药物由Artepharm Co., Ltd.和广州中医药大学李国桥教授团队共同研发，已在中国获得一类新药认证，并被国家卫生健康委员会推荐为治疗COVID-19的首选药物。在多个国家的临床试验中，该药物显示出对COVID-19的有效性，平均8.3天即可使患者核酸检测结果转阴，且在28天后，接受治疗的病例中100%核酸检测结果为阴性。此外，该药物在非洲国家也被用于预防和治疗COVID-19，取得了显著成效。中国呼吸病学专家钟南山对该药物的研究给予了肯定，认为其疗效不应仅基于核酸检测转阴率，而应综合考虑遗传学和细致的验证。
    美通社
    2021-11-03
    广州市第八人民医院
  • Cytokinetics 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Cytokinetics 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Cytokinetics公司第三季度净亏损为7610万美元，现金、现金等价物和投资总额为6.689亿美元。公司正在推进Omecamtiv Mecarbil的新药申请，预计在2021年第四季度提交。REDWOOD-HCM的第三期临床试验完成入组，预计2022年第一季度公布结果。同时，公司启动了SEQUOIA-HCM的启动活动，这是aficamten的第三期临床试验。COURAGE-ALS临床试验正在进行中，这是针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的reldesemtiv的第三期临床试验。公司还继续推进其他肌肉生物学研究项目，并成功筹集了约2.969亿美元的资金。
    GlobeNewswire
    2021-11-03
    Cytokinetics Inc Amgen Inc Astellas Pharma Inc Families of Spinal M The Amyotrophic Late
  • Ionis 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期业务成就
    医投速递
    Ionis 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期业务成就
    Ionis Pharmaceuticals于2021年11月3日公布了2021年第三季度的财务报告和近期业务成就。公司宣布其Olezarsen（IONIS-APOCIII-L Rx）的Phase 3 CORE研究已在患有严重高甘油三酯血症的患者中启动。Donidalorsen（IONIS-PKK-L Rx）的Phase 2数据将在ACAAI年度会议上公布，预计将在年底前启动Phase 3研究。Tofersen的Phase 3 VALOR研究未能达到主要终点，但在多个次要和探索性终点观察到疾病进展减少的迹象。公司财务状况良好，截至2021年9月30日拥有20亿美元的现金和投资。第三季度总收入为1.33亿美元，运营费用（非GAAP）为1.85亿美元，净亏损（非GAAP）为4800万美元。公司重点投资于其不断扩大的后期管线，并期待在2022年实现多个催化剂，包括TTR多发性神经病变患者eplontersen的Phase 3研究的结果。
    美通社
    2021-11-03
    Ionis Pharmaceutical Akcea Therapeutics I Bayer AG BicycleTX Ltd Flamingo Therapeutic Novaris AG Novartis AG PTC Therapeutics Inc
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