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先为达宣布其长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得积极结果研发注册政策杭州先为达生物科技股份有限公司公布其Ecnoglutide（XW003）在中国进行的2型糖尿病Ⅲ期临床试验积极结果，该药是一种长效GLP-1激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖。试验中，受试者接受每周一次0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide注射治疗，持续24周，结果显示，1.2 mg Ecnoglutide治疗组HbA1c较基线降低2.43%，76.1%的受试者HbA1c ≤ 6.5%，35.2%的受试者HbA1c < 5.7%。Ecnoglutide表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件为胃肠道反应。该研究预计将于2024年上半年完成，同时Ecnoglutide正在进行另外两项Ⅲ期临床试验。
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赛风生物宣布长效 cAMP 信号偏倚型 GLP-1 类似物依考鲁肽 （XW003） 在中国成年 2 型糖尿病患者中的 3 期临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Sciwind Biosciences宣布其研发的ecnoglutide（XW003）在中国进行的3期临床试验取得积极结果，该药物用于治疗2型糖尿病。试验显示，ecnoglutide在降低HbA1c、体重和BMI方面具有显著效果，且安全性良好。ecnoglutide是一种长效GLP-1类似物，目前正进行多项3期临床试验，包括与dulaglutide和安慰剂的对比试验，预计2024年下半年公布结果。Sciwind Biosciences致力于开发治疗代谢性疾病的创新疗法，其产品管线包括ecnoglutide、XW004和XW014等候选药物。
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和誉医药新一代小分子CD73抑制剂ABSK051完成首例患者给药研发注册政策和誉医药宣布其自主研发的CD73抑制剂ABSK051临床试验完成首例患者给药，该药物已获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，用于晚期实体瘤治疗。ABSK051是一种新型小分子CD73抑制剂，具有强效力和选择性，临床前研究显示其毒性特征良好。此次临床试验旨在评估ABSK051在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及初步抗肿瘤活性。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药企，致力于开发新颖且高潜力的药物，以改善全球病人的生活质量。
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好事成双！罗氏创新双靶皮下剂型赫双妥®在华获批，罗视佳®再添新适应症研发注册政策中国国家药品监督管理局批准了赫双妥®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液）用于治疗乳腺癌，以及罗视佳®（法瑞西单抗注射液）用于治疗年龄相关性黄斑变性。赫双妥是全球首个复方皮下制剂，简化了乳腺癌治疗流程，罗视佳则是首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，旨在改善AMD患者的视力。这些批准标志着中国在肿瘤和眼科治疗领域的新进展，为患者提供了更便捷、高效和安全的治疗选择。
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ARCPOINT 宣布进行 160 万美元非经纪人私募配售医药投融资ARCpoint Inc.计划通过非承销私募发行，以每股0.10美元的价格出售最多1,600万股公司次级投票股，筹集最多160万美元的净收益，用于运营费用和其他一般公司用途。公司预计部分董事、高管和内部人士将购买最多45万美元的股份，构成相关方交易。发行需获得所有必要的监管批准，包括TSX Venture Exchange的接受。所有与发行相关的证券都将受到加拿大证券法规定的四个月锁定期，以及加拿大以外司法管辖区适用的证券法可能规定的其他限制。ARCpoint Inc.是一家领先的美国基于特许经营系统的公司，提供药物检测、酒精筛查、DNA和临床实验室检测、企业健康计划以及就业和背景筛查等服务。GlobeNewswire2024-01-03
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Dyne Therapeutics 将于美国东部时间明天 1 月 3 日上午 8：00 举办虚拟活动，展示 ACHIEVE 和 DELIVER 试验的初步临床数据研发注册政策Dyne Therapeutics计划于2024年1月3日公布其Phase 1/2 ACHIEVE和DELIVER试验的初步临床数据，并将于同日早上8点（东部时间）举办虚拟活动。公司领导团队将与两位神经肌肉疾病专家Valeria A. Sansone，M.D., Ph.D.和Perry Shieh，M.D., Ph.D.共同出席，他们分别是ACHIEVE和DELIVER试验的主要研究员。活动将包括演讲和问答环节，直播和回放将在公司网站上提供，并可在活动后90天内访问。Dyne Therapeutics专注于开发针对遗传性疾病的创新疗法，其FORCE™平台旨在克服肌肉组织递送的限制。公司正在开发针对肌强直性营养不良症1型（DM1）、杜氏肌营养不良症（DMD）和面肩肱肌营养不良症（FSHD）的疗法。
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Regulus Therapeutics宣布完成RGLS8429治疗常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）患者的1b期多剂量递增（MAD）临床试验的第三队列入组研发注册政策Regulus Therapeutics公司宣布已完成第三期患者入组，这是其针对ADPKD治疗的RGLS8429 Phase 1b MAD研究的最后一期随机安慰剂对照试验。公司CEO Jay Hagan表示，完成第三期试验是激动人心的进展，并期待2024年第一季度和中期发布第二期和第三期试验的顶线数据，同时启动第四期开放标签固定剂量试验。该研究旨在评估RGLS8429在ADPKD成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ADPKD是一种常见的遗传性疾病，会导致肾脏和其他器官形成囊肿，最终可能导致终末期肾病。RGLS8429是一种新型寡核苷酸，旨在抑制miR-17并优先靶向肾脏，其在临床前模型中显示出改善肾脏功能、大小和其他疾病严重程度指标的效果。
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美国FDA批准Amivantamab-vmjw用于一线治疗EGFR Exon 20插入突变非小细胞肺癌研发注册政策2024年3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Janssen Biotech公司生产的Amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant）与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗携带EGFR Exon 20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该批准是基于PAPILLON临床试验的结果，该试验评估了308名携带EGFR Exon 20插入突变的NSCLC患者的疗效。Amivantamab-vmjw联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，而单独化疗组为6.7个月。此外，FDA还授予了Amivantamab-vmjw针对该适应症的常规批准，适用于疾病在铂类化疗后进展的成年患者。该药物的不良反应包括皮疹、指甲毒性、口腔炎、输注反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐等。Amivantamab-vmjw的推荐剂量基于体重，具体剂量信息请参考药品说明书。此次审批是在FDA肿瘤卓越中心的项目Orbis框架下进行的，该项目旨在促进国际合作伙伴之间肿瘤药物的同步提交和审查。FDA2024-01-03
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威凯尔医药完成超4.5亿元C轮融资，用于加速创新药研发管线推进等医药投融资2024年1月3日获悉，江苏威凯尔医药科技有限公司宣布完成超4.5亿元C轮融资，由国寿股权、德屹资本、弘曜科创、老股东南京市创新投资集团以及杭州华点投资等多家机构联合投资。资金将主要用于加速创新药研发管线推进与药物全产业链CRO/CDMO的持续发展。威凯尔医药致力于创新药研发，仿制药技术转让、医药中间体生产与销售，提供药学服务、临床服务、医药中间体工艺服务等。公司围绕心脑血管、肿瘤、内分泌等疾病领域未满足的临床需求，研发了心脑血管新药维卡格雷、抗肿瘤新药VC004、高选择性JAK1抑制剂VC005等。
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Cosette Pharmaceuticals 收购 Palatin Technologies Inc. 的 Vyleesi®（Bremelanotide 注射液）医药投融资Cosette Pharmaceuticals成功收购了Palatin Technologies的Vyleesi®产品，包括5项至2041年有效期的专利。此次收购突显了Cosette对女性健康领域的持续关注，并致力于提高对HSDD（女性性欲减退）的认识和教育。HSDD是美国最常见的女性性功能障碍，影响约600万女性。Cosette承诺与医疗保健专业人士合作，确保HSDD患者能够获得Vyleesi®。公司提供远程医疗服务，让患者与医生建立联系，并可通过网站获取关于HSDD和Vyleesi®的更多信息。Cosette是一家专注于女性健康、心血管药物的专业制药公司，拥有快速增长的药品组合，包括女性健康、心脏病学和皮肤科产品。
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Nalu Medical， Inc. 宣布 6500 万美元股权融资，以推进慢性神经性疼痛的治疗医药投融资Nalu Medical Inc.宣布完成6500万美元的股权融资，由Novo Holdings领投，包括Gilde Healthcare、MVM Partners等现有投资者参与。资金将用于加速商业增长、扩大临床和健康经济证据、继续产品开发以及扩大运营规模。Nalu专注于开发针对慢性神经性疼痛的创新、微创和非阿片类药物解决方案，其Nalu神经刺激系统通过无线方式为神经系统提供温和的电脉冲，以调节疼痛信号。Novo Holdings表示，Nalu的神经刺激产品有潜力为数百万人提供帮助，他们对其在周围神经刺激和脊髓刺激市场所展现的临床成果印象深刻。Nalu是一家位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的医疗技术公司，专注于开发和商业化针对慢性神经性疼痛的创新和微创解决方案。
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新闻中心 丨 VG201静脉注射临床试验获批！复诺健首个非减毒骨架溶瘤病毒产品又一重大进展研发注册政策复诺健宣布其新一代非减毒骨架HSV-1溶瘤病毒产品VG201获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，批准在中国开展针对晚期实体瘤的静脉注射临床试验。这是复诺健在溶瘤病毒药物领域的又一次突破，标志着其在探索静脉注射给药方式方面取得的重要进展。VG201在前期瘤内注射人体临床试验中表现出良好的安全性，且在临床前静脉注射研究中克服了血液稀释的挑战，显示出在开发原发性肿瘤及转移瘤治疗手段方面的优势和潜力。此外，VG201有望成为首个基于肿瘤生物标志物的靶向性溶瘤病毒，为癌症患者提供更有效的治疗方案。
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Remix Therapeutics 完成 6000 万美元融资，以推进 REM-422，这是旨在重编程 RNA 加工以治疗疾病的小分子疗法管道医药投融资Remix Therapeutics宣布完成6000万美元融资，由The Column Group领投，包括Atlas Venture、Foresite Capital等多家投资者参与。资金将支持其领先项目REM-422的临床开发，以及RNA处理靶向疗法的进一步发展。REM-422预计将在2024年进入针对腺样囊性癌和急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征的1期临床试验。Remix利用其专有技术平台，通过数据分析、机器学习、定制高通量筛选技术和下一代化学，推进RNA处理突破性疗法的管线。
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Longboard Pharmaceuticals 宣布完成普通股的公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Longboard Pharmaceuticals完成了一项11,500万股投票普通股的承销公开发行，包括根据承销商行使期权购买的150万股额外股份，每股面向公众的价格为21美元。此次发行的毛收入约为2.415亿美元。Cantor和Citigroup担任联合主承销商，Wedbush PacGrow和H.C. Wainwright & Co.担任主承销商。此次发行遵循了两个S-3表格的存托注册声明，以及相关的S-3MEF表格注册声明。Longboard致力于开发针对神经疾病的创新药物，其产品候选包括bexicaserin（LP352）和LP659，分别处于全球3期临床试验和1期临床试验阶段。
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Arrowhead Pharmaceuticals 宣布 4.5 亿美元承销普通股发行的定价医药投融资Arrowhead Pharmaceuticals宣布以每股28.50美元的价格，发行1579万股普通股，预计总收益约4.5亿美元，用于研发、一般企业开支和营运资金需求。此次发行预计于2024年1月5日完成，Jefferies、BofA Securities和TD Cowen担任本次发行的簿记管理人。公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了相关注册声明，并已生效。最终招股说明书补充文件将在SEC网站上公布，并可通过Jefferies、BofA Securities和Cowen获取。Arrowhead致力于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物，其RNA干扰技术可抑制特定基因的表达，影响特定蛋白质的产生。
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Radionetics Oncology 筹集了 5250 万美元的 A 轮融资，以推进一流的放射性药物管道，并宣布任命行业领导者 Paul Grayson 为首席执行官医药投融资Radionetics Oncology，一家专注于开发新型抗癌药物的临床阶段放射性药物公司，已完成5250万美元的A轮融资，由Frazier Life Sciences、5AM Ventures和DCVC Bio领投，总融资额达到8250万美元。公司将利用这笔资金推进其针对新型G蛋白偶联受体（GPCRs）的强效小分子放射性药物管线，以治疗多种癌症。公司创始人Eric Shiozaki博士表示，Radionetics凭借在放射性药物、GPCR生物学和小分子化学方面的独特专长，有望成为该领域的领导者。同时，公司宣布任命Paul Grayson为公司首席执行官，他拥有丰富的生物技术公司领导经验，曾担任Tentarix Biotherapeutics、Fate Therapeutics、BirdRock Bio、Senomyx和Aurora Biosciences等公司的总裁和首席执行官。Radionetics Oncology致力于开发针对多种癌症的新型小分子放射性配体，包括肾上腺皮质癌、乳腺癌、肺癌等。
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Verrica Pharmaceuticals 宣布与 Walgreens 达成专业药房合作协议，分销 YCANTH（TM）交易并购Verrica Pharmaceuticals Inc.与沃尔格林公司达成协议，通过其专业药房分销其药物YCANTH，用于治疗 molluscum contagiosum。沃尔格林成为Verrica现有专业药房Nufactor的合作伙伴，共同推广YCANTH疗法。Verrica的YCANTH是首个获得FDA批准用于治疗成人及两岁以上儿童 molluscum contagiosum 的疗法。Verrica还在开发VP-102和VP-103等新药，用于治疗其他皮肤疾病。
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新发表的数据表明，在 CymaBay 的 Seladelpar 的 3 期事后分析中，瘙痒细胞因子白细胞介素 31 减少与原发性胆汁性胆管炎瘙痒改善之间存在相关性研发注册政策新发布的数据显示，CymaBay Therapeutics公司研发的Seladelpar药物在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者时，能够显著降低血清中IL-31（一种引起瘙痒的细胞因子）的水平，并与其瘙痒症状的改善相关。这一发现来自对Phase 3 ENHANCE研究的后设分析，发表在《Hepatology》杂志上。研究显示，与安慰剂组相比，Seladelpar 5mg和10mg剂量组在IL-31水平上均表现出统计学上显著的剂量依赖性降低。此外，IL-31水平与瘙痒程度呈正相关，且基线IL-31水平与总胆汁酸和结合胆汁酸水平密切相关。这些数据有助于了解潜在的中介胆汁性瘙痒机制，并为开发新的治疗策略提供了依据。
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TRexBio 宣布合作伙伴在 Immunology Discovery Collaboration 下行使了第一个选择权交易并购TRex Bio, Inc.与强生创新医学部门达成独家许可协议，强生将开发并商业化双方合作项目。该项目始于2022年1月宣布的研究合作，旨在发现新型免疫学和炎症治疗靶点。TRexBio利用其专有的深度生物平台，结合高分辨率组织测序、尖端计算生物学工具和可扩展的转化生物学检测系统，以优化工作流程，高效发现和功能表征独特的组织富集靶点。强生行使了其首次选择权，TRexBio因此获得里程碑付款，并可能获得更多里程碑和版税付款。TRexBio专注于调节Treg细胞，以恢复炎症部位的组织稳态，其领先项目TRB-061旨在增强组织Treg细胞，治疗炎症性疾病，预计2025年上半年进入临床试验。
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GPN Vaccines 报告了其 γ-PN 1 期试验的积极安全性和免疫原性数据研发注册政策GPN Vaccines公司宣布其Gamma-PN疫苗在50至69岁成人中进行的1期临床试验取得积极的安全性和免疫原性数据。该试验是一项双盲、随机研究，包括安慰剂和活性对照，120名参与者接受了不同剂量的Gamma-PN疫苗或已获许可的肺炎球菌疫苗，或安慰剂。研究达到了主要安全目标，Gamma-PN表现出适合进一步开发的良好安全特征。参与者未出现严重不良事件，全身耐受性被认为是极好的。免疫学评估显示，Gamma-PN在第一和第二次疫苗接种后均引起血清IgG水平的剂量依赖性升高。GPN Vaccines正在进行额外的免疫学测试，包括对血清和周围血单个核细胞（PBMCs）的测试，以及评估针对当前许可肺炎球菌疫苗覆盖和不覆盖的肺炎球菌血清型的调理素吞噬抗体。这些结果将在完成后公布。
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