Minerva Neurosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了该公司关于roluperidone的上市前会议请求，并建议召开C类指导会议来讨论roluperidone作为单一疗法治疗精神分裂症阴性症状的证据。尽管如此，公司并未改变原定于2022年上半年提交新药申请（NDA）的时间表。Minerva Neurosciences公司致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的药物，其产品组合包括roluperidone（MIN-101）和MIN-301，分别用于治疗精神分裂症的阴性症状和帕金森病。

Intensity Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物INT230-6的研究数据将在11月举办的Connective Tissue Oncology Society Annual Meeting（CTOS）和Society for Immunotherapy of Cancer's 36th Annual Meeting（SITC）会议上呈现。该药物作为一种新型免疫疗法，旨在通过直接注射到肿瘤中，杀死肿瘤并增强免疫系统对癌症的识别。在CTOS会议上，Matthew A. Ingham博士将介绍一项关于INT230-6作为单一疗法或与ipilimumab联合使用的1/2期研究的结果。在SITC会议上，将有两篇关于INT230-6的摘要被接受，分别探讨其在不同癌症类型中的疗效和安全性。此外，Intensity Therapeutics与多家公司合作，评估INT230-6与其他药物的联合使用，以治疗多种癌症。

Sumitomo Dainippon Pharma Oncology公司宣布，其研究新型癌症治疗药物的子公司已开始进行一项关于口服CDK9抑制剂TP-1287的1期剂量扩展研究，该研究旨在评估TP-1287在软组织肉瘤患者中的潜在抗肿瘤活性和安全性。研究分为剂量递增和剂量扩展两部分，剂量递增部分确定了TP-1287在晚期转移性或进展性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RP2D），而剂量扩展部分将评估TP-1287在Ewing肉瘤、去分化脂肪肉瘤和滑膜肉瘤患者中的潜在疗效和安全性。研究的主要目标是评估TP-1287在软组织肉瘤亚型患者中的初步抗肿瘤活性，次要目标包括确定无进展生存期（PFS）和评估TP-1287的安全性。

Pear Therapeutics公司发布了一项关于其数字疗法reSET-O治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的研究结果。研究分析了使用reSET-O的患者在9个月内的医疗资源利用率（HCRU），结果显示，接受84天reSET-O治疗的患者（444人）的总医院设施和临床服务成本为8,733美元，而未使用或参与reSET-O的患者（64人）的成本为11,441美元。在9个月的治疗期间，每位接受治疗的患者净节省成本2,708美元，主要得益于46%的医院相关住院率降低。这些结果支持了reSET-O在治疗需要更全面支持的患者群体中的实际价值。研究还发现，与对照患者相比，接受reSET-O治疗的患者在住院和ICU住院方面的发生率显著降低。

SOTIO Biotech将在SITC第36届年会上展示三篇关于SOT101（SO-C101）作为单一疗法和联合pembrolizumab治疗晚期实体瘤的临床数据海报。SOT101是一种IL-15超激动剂，目前正在进行一项开放标签的1/1b期研究，以评估其在患者中的安全性和初步疗效。海报将包括SOT101与pembrolizumab联合使用、作为单一疗法使用以及其药代动力学、药效学特性等内容。SOT101在临床前研究中显示出良好的抗肿瘤免疫活性，并计划在未来12个月内开始SOT201、BOXR1030和SOT102等三个新项目的1期临床试验。

PhaseBio Pharmaceuticals宣布了其Phase 2b临床试验中bentracimab的顶线数据，该试验在50至80岁的健康志愿者中进行。试验结果显示，bentracimab在逆转ticagrelor的抗血小板活性方面达到了主要疗效终点，且安全性良好。这些数据与之前完成的Phase 1和Phase 2a临床试验结果一致。bentracimab是一种新型重组人单克隆抗体抗原结合片段，旨在逆转ticagrelor在严重出血和紧急手术情况下的抗血小板活性。PhaseBio正在进行的REVERSE-IT Phase 3临床试验将进一步评估bentracimab在治疗严重出血和紧急手术中的效果。

Ventus Therapeutics公司利用其专有的结构生物学、蛋白质科学和独特的ReSOLVE平台，设计小分子疗法，并在本月即将到来的4th Inflammatory Skin Disease Summit和ACR Convergence会议上展示其cGAS抑制剂项目数据。这些数据展示了Ventus如何通过其技术平台设计出具有不同化学结构的cGAS靶向小分子药物，以应对多种疾病。cGAS是细胞内DNA异常反应的关键调节因子，其异常激活与多种炎症性疾病相关。Ventus的cGAS抑制剂项目旨在开发针对这一靶点的药物，以治疗从单基因疾病到复杂的炎症性疾病和神经退行性疾病。Ventus Therapeutics是一家利用尖端计算工具设计小分子疗法的生物制药公司，专注于免疫学、炎症和神经学等领域。

Inhibrx公司将在2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行的SITC年度会议上展示三项海报，介绍其临床候选药物INBRX-105和INBRX-106的预临床数据，以及新型候选药物INBRX-121。这些研究涉及药物动力学、药效学参数、生物标志物选择、剂量和临床策略，旨在增强NK细胞的细胞毒性。海报内容将在Inhibrx公司投资者部分网站上提供。

ImmunoGenesis公司宣布，其主导研发项目在即将于2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行的第36届癌症免疫治疗学会（SITC 2021）年会上有六篇海报被接受。这些海报涉及公司研发的IMGS-001 PD-L1/PD-L2双特异性抗体、IMGS-501 STING免疫刺激抗体偶联物（STING-ISAC）以及与检查点抑制剂联合使用的Evofosfamide缺氧逆转剂。海报内容涉及免疫疗法在肿瘤微环境中的作用、免疫检查点阻断疗效的增强以及免疫抵抗机制的关键靶向。ImmunoGenesis致力于通过精心设计的药物开发策略，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，以解决免疫抵抗的关键机制。

Allena Pharmaceuticals宣布其口服生物制剂ALLN-346获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗患有晚期慢性肾脏病（CKD）的高尿酸血症痛风患者。ALLN-346是一种口服的尿酸降解酶，旨在肠道中发挥作用，以降低尿酸水平。目前正在进行两项2a期临床试验，预计2021年底或2022年初将公布初步的生物活性数据。该药物有望为这一患者群体提供一种新的治疗选择，以满足未满足的医疗需求。

Biogen和Eisai公司宣布，ADUHELM（aducanumab-avwa）Phase 3临床试验的约7000份血浆样本分析显示，ADUHELM显著降低了阿尔茨海默病患者的血浆p-tau181水平，与安慰剂相比，这种降低在剂量和时间上呈依赖性。血浆p-tau181水平的降低与认知和功能下降减少显著相关，并且与淀粉样蛋白β斑块减少相关。这些数据为ADUHELM降低阿尔茨海默病核心病理特征——淀粉样蛋白β斑块和tau蛋白缠结的效果提供了进一步证据。研究还显示，ADUHELM治疗组的血浆p-tau181水平降低与临床终点指标的临床下降减少相关。

Oncolytics Biotech公司宣布，在德国AIO领导的GOBLET临床试验中，首名患者已接受pelareorep与Roche的anti-PD-L1抑制剂atezolizumab联合治疗的剂量。该试验旨在研究pelareorep在胰腺癌、结直肠癌和晚期肛门癌患者中的疗效。GOBLET试验基于之前在ASCO年会上展示的数据，表明pelareorep与检查点抑制剂联合治疗在胰腺癌中具有临床概念验证。此外，该试验还旨在评估CEACAM6和T细胞克隆性作为预测生物标志物的潜力，以选择最合适的患者并提高未来注册研究的成功率。Oncolytics Biotech正在开发pelareorep，这是一种通过诱导抗肿瘤免疫反应和促进炎症性肿瘤表型来治疗各种癌症的免疫治疗剂。

Alkermes公司宣布将在SITC第36届年会上展示关于其新型工程化IL-2变体免疫疗法nemvaleukin的成果。该疗法将在ION-01研究中进行评估，该研究是一项II期临床试验，旨在评估静脉注射nemvaleukin与pembrolizumab联合使用在复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者中的疗效。该研究将展示nemvaleukin在治疗头颈癌方面的潜力，并详细介绍了研究设计、数据收集和初步结果。此外，Alkermes还介绍了其名为ARTISTRY的临床开发计划，该计划旨在评估nemvaleukin作为癌症免疫疗法的潜力，包括多个临床试验，旨在评估nemvaleukin作为单药治疗和与抗PD-1疗法联合使用的疗效。

AVROBIO公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对MPSII（亨特综合征）的基因疗法AVR-RD-05罕见儿科疾病指定。AVR-RD-05是一种针对罕见且严重的亨特综合征的基因疗法，该疾病主要影响年轻男孩。FDA的罕见儿科疾病指定旨在促进新药和生物制品的开发，以预防和治疗罕见儿科疾病。AVROBIO计划在2022年下半年开始进行针对亨特综合征的1/2期临床试验。该研究由英国曼彻斯特大学细胞和基因治疗教授Brian Bigger博士开发，其预临床数据显示，使用优化专有标签的体外慢病毒基因疗法有可能纠正周围疾病并正常化脑病理。亨特综合征是一种罕见且严重的溶酶体疾病，会导致全身和大脑的严重并发症，包括严重的心脏和呼吸功能障碍、骨骼畸形和听力障碍。目前的标准治疗方法是每周进行酶替代疗法（ERT），但这不能阻止疾病的整体进展，并且没有证据表明可以解决中枢神经系统（CNS）问题。

Bristol Myers Squibb将在2021年11月3日至10日举行的美国风湿病学会（ACR）虚拟会议上展示29项公司赞助的研究成果，涉及Orencia、deucravacitinib和管线资产。研究包括17项支持Orencia临床表现的报告，以及6项关于deucravacitinib的2期临床试验摘要，该药是一种首创的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于治疗活跃的银屑病关节炎。此外，还将展示关于iberdomide和TLR7/8抑制剂的狼疮数据，以及CC-99677（MK2抑制剂）在强直性脊柱炎、银屑病和银屑病关节炎中的数据。这些数据强调了Bristol Myers Squibb在风湿病治疗领域的研究承诺和产品开发。

德国慕尼黑的ITM Isotope Technologies Munich SE公司在2021年11月3日至6日举行的北美神经内分泌学会（NANETS）年度会议上宣布了其新III期临床试验COMPOSE的设计。该试验旨在评估其放射性药物候选物n.c.a. 177Lu-edotreotide在分化良好、侵袭性2级和3级、somatostatin受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的疗效和安全性。n.c.a. 177Lu-edotreotide是一种靶向放射性核素疗法，由高质量的放射性同位素n.c.a. 177Lu与创新的somatostatin类似物结合而成，专门针对GEP-NETs。该药物正在进行的III期研究COMPETE中，用于治疗1级和2级GEP-NETs患者。COMPOSE试验是一项国际性的、前瞻性的、随机化的、对照的、开放标签的多中心III期研究，旨在比较n.c.a. 177Lu-edotreotide与最佳标准治疗在GEP-NETs患者中的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）。

CytoDyn公司宣布，其研发的CCR5拮抗剂leronlimab在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的临床试验中取得积极成果。该试验涉及28名患者，其中75%的患者在服用leronlimab后，其循环细胞水平降低，显示出12个月总生存率（OS）提高了3600%，无进展生存期（PFS）提高了580%。这些结果由LifeTracDx™测试确定，该测试有助于识别对leronlimab有反应的患者。CytoDyn计划向FDA提交突破性疗法申请。Leronlimab已获得FDA的快速通道资格，用于治疗HIV和转移性癌症。CytoDyn正在进行多个临床试验，包括mTNBC、COVID-19长期患者、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等。