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OcuTerra Therapeutics 宣布最后一名患者完成 Nesvategrast （OTT166） 滴眼液 2 期 DR：EAM 糖尿病视网膜病变临床试验研发注册政策OcuTerra Therapeutics公司宣布完成Phase 2 DR:EAM临床试验的最后一位患者的最终访问，该试验旨在评估nesvategrast（OTT166）在治疗糖尿病视网膜病变方面的安全性和有效性。nesvategrast是一种新型、选择性的RGD整合素抑制剂，通过眼药水给药，旨在为目前缺乏有效治疗手段的数百万糖尿病视网膜病变患者提供可能的治疗方案。该临床试验的主要目标是观察接受nesvategrast治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）上的改善情况。公司预计将在2024年第一季度公布试验的初步数据，并期待nesvategrast能够为糖尿病患者带来新的治疗选择。Businesswire2024-01-03OcuTerra Therapeutic
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Alcyone Therapeutics 宣布 ThecaFlex DRx™ 系统植入 SPINRAZA® （nusinersen） 的 PIERRE IDE 临床研究研发注册政策Alcyone Therapeutics宣布在PIERRE关键研究中植入首例ThecaFlex DRx系统，用于评估该系统在脊髓性肌萎缩（SMA）患者中重复腰穿、脑脊液（CSF）抽吸和SPINRAZA（nusinersen）给药的安全性及性能。该系统有望为SMA患者提供便利，减少腰穿次数，改善治疗体验。PIERRE研究将招募最多90名患者，分为两个阶段进行。Alcyone致力于提供解决方案，以改善SMA患者的治疗体验。ThecaFlex系统已获得欧洲CE标志和FDA IDE批准，但尚未获得FDA的商业用途批准。该研究是Biogen与Alcyone合作的一部分。
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Sionna Therapeutics 将在第 42 届摩根大通医疗保健年会上呈报囊性纤维化临床进展的最新情况研发注册政策Sionna Therapeutics，一家专注于开发针对囊性纤维化（CF）的差异化小分子药物的临床阶段生物科技公司，宣布其新型小分子药物在针对CFTR蛋白的NBD1区域及其互补机制方面取得进展。公司计划在2024年启动多达三项1期临床试验，评估高度有效的Series 2 NBD1调节剂和互补的ICL4调节剂SION-638。SION-638作为公司首个NBD1调节剂，已完成1期SAD和MAD剂量研究，预计2024年上半年完成1期研究。公司还计划推进三项额外临床项目进入1期，包括两个新型NBD1稳定剂和针对ICL4区域的调节剂。Sionna的药物管线旨在纠正由ΔF508突变引起的蛋白缺陷，有望为CF患者带来最佳疗效和长期益处。
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INOVIO 计划在 2024 年下半年根据加速审批计划提交 INO-3107 的 BLA 作为 RRP 的潜在治疗方法研发注册政策INOVIO公司计划于2024年下半年提交INO-3107的新药上市申请（BLA），作为治疗复发呼吸道乳头状瘤病（RRP）的潜在药物。这一决定是在与FDA进行初步的多学科突破性疗法会议后做出的，会议讨论了提交BLA所需数据包的关键方面。INOVIO总裁兼首席执行官Jacqueline Shea博士表示，公司计划在2024年下半年完成BLA的提交，并请求优先审查。同时，公司还将启动一项确认性试验，并继续推进商业化计划，目标是在2025年推出INO-3107。如果获得批准，INO-3107将成为美国首个针对RRP患者的DNA药物，也是INOVIO的首个批准产品。该药物旨在激发针对HPV-6和HPV-11蛋白的抗原特异性T细胞反应，以杀死感染细胞，预防或减缓新乳头状瘤的生长。
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Vasa Therapeutics 宣布完成种子轮融资，以推进心血管衰老疾病的新疗法医药投融资Vasa Therapeutics，一家专注于心血管衰老新型疗法的生物制药公司，近日宣布完成由Orphinic Scientific SA领投的种子轮融资，总额达6百万美元，并获得了2.3百万美元的非稀释性赠款资金。投资方还包括NuFund Venture Group、SeedFolio等私人投资基金。Vasa Therapeutics的CEO兼联合创始人Artur Plonowski表示，很高兴获得一群高质量的美国和国际投资者的支持，他们与Vasa的使命一致，即开发能够延长健康寿命的心血管衰老变革性疗法。Vasa的候选药物VS-041，用于治疗心功能保留性心力衰竭（HFpEF），目前正处于临床前开发的最后阶段，并获得了FDA的积极反馈。Orphinic的CEO Adam Kruszewski表示，Vasa的原创生物标志物策略有可能为HFpEF这一异质性疾病带来基于个性化医学的疗法。Orphinic的董事会主席Jarosław Leszczyszyn将加入Vasa的董事会，代表本轮种子投资者。Vasa Therapeutics致力于开发针对心血管衰老病理的疗法。PRNewswire2024-01-03
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ENYO Pharma 宣布获得 3900 万欧元的 C 轮融资并获得 FDA 批准，以推进 Vonafexor 用于 Alport 综合征患者的 2 期临床试验研发注册政策ENYO Pharma宣布其新药Vonafexor获得美国FDA批准进入二期临床试验，用于治疗Alport综合征。同时，ENYO完成39百万欧元的C轮融资，将支持二期临床试验和Vonafexor在ADPKD等肾脏疾病中的研究。此轮融资由OrbiMed和Morningside Ventures共同领投，包括AndEra Partners、Bpifrance InnoBio和Bpifrance Large Ventures等现有投资者参与。Vonafexor是一种高度选择性的FXR激动剂，具有抗炎和抗纤维化特性，已在LIVIFY研究中显示出对肾脏功能（eGFR）的积极影响。在Alport综合征和慢性肾病小鼠模型中，Vonafexor显示出对肾脏重塑和功能的益处。2023年，Vonafexor被EMA和FDA授予孤儿药资格。ENYO Pharma首席执行官Jacky Vonderscher表示，对现有投资者的支持感到高兴，并对Vonafexor在治疗罕见肾脏疾病如Alport综合征的潜力充满信心。
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Genascence 宣布启动 GNSC-001 基因治疗膝骨关节炎 （OA） 的 1b 期临床试验研发注册政策Genascence公司宣布启动其基因疗法GNSC-001的Phase 1b临床试验，用于治疗膝骨关节炎（OA），该试验正在美国10个临床中心积极招募患者。GNSC-001是一种基因药物，通过重组腺相关病毒载体表达优化的IL-1Ra蛋白，以阻断IL-1信号传导，从而抑制IL-1，IL-1是OA发病机制中的关键介质。试验预计将在2024年第一季度完成招募，并计划在2024年第四季度公布初步的六个月数据。膝骨关节炎是一种导致疼痛和关节功能丧失的关节疾病，目前尚无已知疗法可改变或减缓OA的进展。Genascence公司致力于开发针对常见疾病的基因疗法，以改变OA等疾病的治疗格局。
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ReCode Therapeutics 在基于 mRNA 的新型疗法治疗原发性纤毛运动障碍的 1 期临床研究中为首位患者给药研发注册政策ReCode Therapeutics公司宣布，一名患有由DNAI1基因突变引起的原发性纤毛运动障碍（PCD）的患者接受了RCT1100治疗，这是一种正在进行的1期临床试验中的新型mRNA疗法。这是首次有PCD患者接受靶向mRNA疗法。RCT1100利用公司专有的选择性器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）递送平台开发，旨在将DNAI1 mRNA递送到目标细胞中，以恢复纤毛功能。PCD是一种罕见的遗传疾病，导致呼吸道纤毛功能障碍，无法清除粘液，导致慢性感染和呼吸功能受损。ReCode Therapeutics正在努力开发针对PCD患者的治疗方法，并已启动了RCT1100的1期临床试验，以评估其安全性和耐受性。Businesswire2024-01-03ReCode Therapeutics
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BridgeBio 宣布 BBO-8520 的 IND 申请获得 FDA 批准，BBO-8520 是一种同类首创的直接 KRASG12C 抑制剂 （ON）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BridgeBio Pharma公司研发的BBO-8520新药临床试验申请。BBO-8520是一种新型口服生物利用度高、针对KRAS G12C蛋白的小分子直接抑制剂，能够同时作用于KRAS G12C蛋白的GTP结合（ON）和GDP结合（OFF）状态，有望显著提高KRAS G12C驱动肿瘤患者的治疗效果。BridgeBio计划在2024年上半年开始招募KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者参加ONKORAS-101临床试验。BBO-8520的发现是RAS倡议、劳伦斯利弗莫尔国家实验室和BridgeBio合作的结果，旨在为KRAS G12C突变癌症患者提供最佳口服小分子疗法。
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Elektrofi 和 Janssen Biotech 签订全球合作和许可协议，利用 Elektrofi 的配方技术独家开发多达五个项目交易并购Elektrofi公司与强生旗下Janssen Biotech达成全球多目标研究合作与许可协议，旨在开发一种家庭自我注射的皮下肿瘤治疗药物。该合作由强生创新部门促成，Elektrofi将获得1800万美元的前期付款，并有权获得Janssen的独家权利以及多达四个额外目标。Elektrofi还有资格获得超过1.55亿美元的里程碑付款，以及商业化的产品全球净销售额的分层单位数位数的版税。Janssen将负责产品的临床开发和商业化。此次合作进一步扩大了Elektrofi创新配方技术平台的应用，与领先制药公司合作，有望开发多达12种独特产品。
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BioCentriq® 宣布成功完成 $29.2M A 轮融资，进一步加强细胞治疗合同开发和制造服务医药投融资BioCentriq，一家全球细胞疗法合同研发和制造组织（CDMO），宣布成功完成最新一轮融资，筹集到2920万美元。此次融资标志着BioCentriq在加速创新细胞疗法交付、优化和规模化GMP制造流程的使命上迈出了重要一步。公司将利用这笔资金升级设施、投资先进技术，并扩大专家团队以满足对可扩展细胞疗法解决方案的需求。BioCentriq致力于支持合作伙伴从概念到临床试验的转化，提供包括工艺开发、制造和检测在内的全面服务。此次成功融资正值细胞疗法领域日益受到关注和投资的关键时期，BioCentriq凭借其扩展的资源，将进一步推动细胞疗法研发和制造的进步。PRNewswire2024-01-03BioCentriq
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Upstream Bio 宣布 Verekitug （UPB-101） 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的 2 期临床试验中首批患者给药研发注册政策Upstream Bio公司宣布开始进行verekitug药物的二期临床试验，该药物用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻炎（CRSwNP）。verekitug是一种针对TSLP受体的重组人免疫球蛋白G1单克隆抗体，旨在阻断TSLP驱动的炎症。该药物在哮喘患者的一期临床试验中显示出良好的效果，支持每12周给药一次的剂量间隔。二期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估verekitug治疗CRSwNP的疗效，主要终点是减少鼻息肉评分。此外，公司还计划在哮喘患者中启动另一项二期研究，包括12周和24周的给药间隔。Verekitug是首个在哮喘患者中证明能够持续靶向结合并维持对疾病相关生物标志物最大抑制的TSLP抑制剂，具有治疗多种过敏和炎症疾病的潜力。
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Applied Therapeutics 宣布 Govorestat （AT-007） 用于治疗经典半乳糖血症的 MAA 验证和新药上市申请提交研发注册政策Applied Therapeutics公司于2023年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其药物govorestat（AT-007）用于治疗经典半乳糖血症。同时，公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），并在12月获得EMA的验证和审查接受。这一申请基于ACTION-Galactosemia Kids III期临床试验的积极结果，显示govorestat在改善儿童半乳糖血症患者的长期临床结果方面具有显著效果，并具有良好的安全性。目前，半乳糖血症尚无有效治疗方法，全球约有超过3000名患者。
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Invivyd 向美国 FDA 提交 VYD222 紧急使用授权 （EUA） 申请，用于免疫功能低下成人和青少年的 COVID-19 暴露前预防研发注册政策Invivyd公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA），用于其VYD222单克隆抗体候选药物，以预防免疫抑制的成人和青少年感染COVID-19。这一申请基于VYD222在CANOPY 3期关键临床试验中的积极初步结果，以及其对包括JN.1在内的相关SARS-CoV-2变种的持续体外中和活性。VYD222被设计用于广泛中和，并具有延长半衰期的特性，旨在为易感人群提供预防COVID-19的新选择。公司正在为VYD222的商业化准备，如果获得EUA批准，将迅速推出。
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Tango Therapeutics 宣布 TNG348 在 BRCA1/2 突变和其他 HRD+ 癌症患者中的 1/2 期试验中完成首例患者给药研发注册政策Tango Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物TNG348在1/2期临床试验中已开始给药，该药物作为单一剂型和与PARP抑制剂奥拉帕利联合使用，用于治疗BRCA1/2突变或HRD+（同源重组缺陷）癌症患者。TNG348是一种针对USP1（泛素特异性蛋白酶1）的新型选择性抑制剂。美国FDA于2023年9月授予TNG348快速通道指定。该试验旨在评估TNG348作为单一剂型和与奥拉帕利联合使用的安全性、药代动力学、药效学和疗效。HRD+癌症，包括BRCA1/2突变，占卵巢癌的50%，乳腺癌的25%，前列腺癌的10%，胰腺癌的5%。TNG348在预临床模型中表现出强大的抗肿瘤活性，与PARP抑制剂在BRCA1/2突变或HRD+癌症模型中表现出协同作用。
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ZILBRYSQ® （zilucoplan） 现已在美国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 （gMG）研发注册政策UCB公司宣布其药物ZILBRYSQ（zilucoplan）在美国上市，用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。该药于2023年10月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，以一次性预充式注射剂形式提供，每日一次给药。由于严重脑膜炎奈瑟菌感染的风险，处方ZILBRYSQ的医疗保健提供者必须注册ZILBRYSQ REMS。ZILBRYSQ最常见的副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染和腹泻。UCB承诺为所有需要的人提供其药物的可负担性，并推出了ONWARD个性化患者支持计划，为符合条件的患者和护理者提供治疗支持。
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Tonix Pharmaceuticals 将于 1 月出席两场即将举行的投资者会议：在第二次关键性 3 期试验取得积极顶线结果后，重点是 TNX-102 SL 用于治疗纤维肌痛研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布其非阿片类止痛药TNX-102 SL在最近完成的III期临床试验中，每日疼痛减轻效果优于安慰剂（主要终点，p = 0.00005），并在六个关键次要终点上显示出积极效果。公司计划在2024年下半年向FDA提交新药申请（NDA）。Tonix的TNX-102 SL正在开发用于治疗纤维肌痛，包括纤维肌痛型长期COVID，以及TNX-1300（可卡因酯酶）治疗可卡因中毒，已获得FDA突破性疗法指定。公司还拥有针对罕见病、免疫学和传染病领域的多个开发项目。Tonix的子公司Tonix Medicines负责销售Zembrace SymTouch和Tosymra，用于治疗成人急性偏头痛。
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Scribe Therapeutics 将与 Sanofi 的体内合作扩展到第二个靶点交易并购Scribe Therapeutics与Sanofi宣布，Sanofi行使了其第二次目标的选择权，作为双方共同研发基于CRISPR的体内疗法的合作项目的一部分。Scribe Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Benjamin Oakes表示，他们很高兴继续与Sanofi合作，针对第二个治疗目标推进研究，这一进展基于他们在开发可能治愈性遗传药物方面的成果。Scribe Therapeutics的CRISPR by Design™方法，结合了Scribe的工程化CRISPR技术和Sanofi在基因组医学方面的能力，致力于将突破性的体内遗传药物带给患者。Scribe Therapeutics在2022年与Sanofi宣布了基于CRISPR的细胞疗法研究合作，以解决肿瘤学指标，并在2023年扩展了合作，以推进针对基因组疾病的体内药物。
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Chemomab 宣布完成 CM-101 2 期原发性硬化性胆管炎试验的患者入组，并将预期营收数据提前至 2024 年年中研发注册政策Chemomab Therapeutics Ltd. 宣布其针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的Phase 2临床试验患者招募提前完成，预计将在2024年中报告关键数据。该研究评估了CM-101作为PSC治疗药物的疗效，CM-101是一种独特的双抗纤维化和抗炎抗体，具有改变疾病进程的潜力。PSC是一种严重的纤维化炎症性肝病，目前缺乏FDA批准的治疗方法。CM-101已获得美国和欧盟的孤儿药资格，以及FDA的快速通道资格。该研究旨在评估CM-101在PSC患者中的安全性和耐受性，并测量一系列次要结果，包括血清生物标志物和生理参数。
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Athira Pharma 提供 2024 年临床管道展望和业务更新研发注册政策Athira Pharma完成LIFT-AD临床试验第二、三期入组，预计2024年下半年公布主要数据；计划在2024年上半年启动ATH-1105治疗肌萎缩侧索硬化症的第一项人体研究。公司专注于开发小分子药物以恢复神经元健康和减缓神经退行性疾病，其药物开发管线包括潜在的一类新药（fosgonimeton）和下一代小分子治疗候选药物（ATH-1105和ATH-1020），旨在促进神经营养性HGF系统，该系统可激活中枢神经系统的神经保护、神经营养和抗炎途径。公司药物候选药物具有独特的特性，可能适用于广泛的神经退行性疾病。
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