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药明合联与IntoCell达成合作协议 助力客户加速ADC研发交易并购WuXi XDC与韩国生物技术公司IntoCell达成全面合作协议，旨在加速ADC（抗体偶联药物）的发现和开发。根据协议，IntoCell将提供其专有的OHPAS™连接器和新型Camptothecin药物Nexatecans™，而WuXi XDC将提供从发现到商业化的全面生物偶联平台和端到端CRDMO服务。双方的合作将帮助客户加速PCC（临床前候选药物）的选择，开发更多下一代ADC和其他生物偶联药物，并加快CMC（化学、制造和控制）开发过程。这一合作体现了WuXi XDC的平台发展战略，旨在帮助客户加速ADC和其他生物偶联药物的发现、开发和制造。
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TechImmune 将出席第 42 届 J.P. Morgan Healthcare 年会医投速递TechImmune公司将在2024年1月8日至11日举行的第42届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其下一代冠状病毒疫苗。公司总裁Jeffrey Ulmer博士将于1月10日下午1:30进行公司概述。TechImmune致力于开发一种针对病毒保守内部蛋白的T细胞介导免疫疫苗，以避免频繁更新和加强针的需求，并预防未来的CoV大流行。该公司从加州大学获得了T细胞抗原平台技术的独家许可，并在预临床研究中展示了该技术在多种病毒菌株中的效果。TechImmune正在准备启动一期/二期临床试验，以证实疫苗的原理。Biospace2024-01-02University of Califo
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君实生物宣布特瑞普利单抗作为可切除NSCLC患者围手术期治疗的补充新药申请获得批准研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，其新药toripalimab（商品名：拓益，产品代码：JS001）作为可切除IIIa-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期治疗（与化疗联合）和随后作为辅助治疗（单药）的补充新药申请（sNDA）已获得中国国家药品监督管理局批准。这是中国首个获批的肺癌围术期治疗方案，也是全球第二个。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，增强受体内吞功能，从而促进免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞。该批准基于NEOTORCH研究的数据，这是一项由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授领导的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。研究结果显示，与单独化疗相比，toripalimab联合化疗在可切除III期NSCLC的围术期治疗中可以显著延长患者无事件生存期（EFS），降低疾病复发、进展或死亡的风险。
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MannKind 和 Sagard Healthcare 签订最高 2 亿美元的特许权使用费购买协议交易并购MannKind公司与Sagard Healthcare达成至多2亿美元的版税购买协议，Sagard Healthcare以1.5亿美元购买MannKind在Tyvaso DPI净销售额中的1%版税权，并可能获得至多5000万美元的里程碑付款。Tyvaso DPI由United Therapeutics Corporation于2018年从MannKind许可，用于治疗肺动脉高压和间质性肺疾病相关肺高压，于2022年6月在美国FDA批准后开始销售。MannKind保留9%版税权，Sagard Healthcare将获得2023年10月1日至2042年12月31日期间Tyvaso DPI净销售额的1%版税支付。MannKind将获得1.5亿美元的购买款，并有权根据Tyvaso DPI的销售额达到特定里程碑标准时获得里程碑付款。
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MediLink Therapeutics 宣布与罗氏达成全球合作和许可协议，以开发肿瘤学领域的下一代抗体偶联药物交易并购MediLink Therapeutics与Roche达成全球合作与许可协议，共同开发针对实体瘤的下一代抗体药物偶联物（ADC）YL211。MediLink将授予Roche独家全球开发、生产和商业化权利，并与其研发部门合作启动YL211的I期临床试验。MediLink将获得5000万美元的前期和近端里程碑付款，以及可能达到10亿美元的额外开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来全球年度净销售额的分级版税。YL211是一种针对c-Met的ADC，c-Met与肿瘤形成、侵袭性生长和转移密切相关。MediLink Therapeutics成立于2020年，专注于开发具有全球竞争力的偶联药物，拥有独特的TMALIN ADC技术平台。
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Precipice Holdings Limited 收购 Nova Leap Health Corp. 的普通股。交易并购Precipice Holdings Limited宣布收购Nova Leap Health Corp.的118,200普通股，占总发行在外的普通股的约0.14%，收购价格为每股0.23至0.30加元，总金额为29,358加元。此次收购前，Precipice及其联合行动者共控制8,519,033普通股，占发行在外的普通股的9.88%。收购完成后，Precipice及其联合行动者持有8,637,233普通股，占发行在外的普通股的10.02%。此次收购的目的是投资。Precipice及其联合行动者可能会根据市场和其他条件，随时增加或减少对Nova Leap证券的持有量。GlobeNewswire2024-01-02Nova Leap Health Cor
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Oragenics 完成对 Odyssey Health 神经资产的收购交易并购Oragenics公司完成对Odyssey Health神经药物疗法和技术的收购，包括处于临床阶段的ONP-002和用于治疗脑震荡的独特鼻内给药装置。该资产在动物研究中表现出良好的安全性和疗效，ONP-002已完成一期临床试验，预计将进行二期临床试验。此外，Oragenics还获得了ONP-001的权利和利益，这是一种用于治疗Niemann Pick Type-C Disease（NPC）的神经甾体。Odyssey将保留其其他资产和运营。Michael Redmond被任命为Oragenics的总裁，他将领导公司神经学产品管线和鼻内给药技术。Odyssey的管理和研发团队将继续在Oragenics监督新获得神经学资产的研究和开发。
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Voyager Therapeutics 与 Novartis 签订 Capsid 许可协议并开展战略合作，以推进新型基因疗法交易并购Voyager Therapeutics与Novartis达成战略合作伙伴关系和胶囊许可协议，旨在推进亨廷顿病和脊髓性肌萎缩症的基因疗法研究。Voyager将向Novartis提供独家许可，以访问其TRACER胶囊和相关知识产权，双方将合作推进亨廷顿病的临床前基因疗法候选药物。Voyager将获得1亿美元的预付款，以及高达12亿美元的里程碑付款和分级版税。Novartis将获得Voyager的SMA相关TRACER胶囊的独家使用权，并负责所有研发和商业化。此外，Novartis还将获得Voyager亨廷顿病AAV基因疗法的全球权利，利用Voyager的TRACER胶囊和专有有效载荷。
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Inspira（TM） Technologies 与芝加哥西北纪念医院签署意向书，将 INSPIRA（TM） ART100 设备用于临床交易并购Inspira Technologies与位于芝加哥的西北纪念医院签署了非约束性意向书，旨在评估其INSPIRA ART100设备在临床场景中的应用。该设备有望取代传统机械呼吸机，西北纪念医院是美国2023年排名第八的医院，也是西北医学的一部分。双方将探讨设备与医院需求、工作流程效率及医疗服务提供方面的契合度，并可能达成最终评估协议。该协议的条款取决于2024年上半年的美国食品药品监督管理局（FDA）对设备的批准。Inspira Technologies总裁乔·海约恩表示，与西北纪念医院合作评估该设备可能成为进入美国医疗市场的重要途径。美通社2024-01-02Inspira Technologies Northwestern Medicin Northwestern Memoria
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Soligenix 宣布发表论文，证明在埃博拉病毒和马尔堡病毒的非人灵长类动物模型中对丝状病毒疾病具有完全保护作用研发注册政策Soligenix公司宣布，其新型单剂型双价疫苗在非人灵长类动物模型中对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染提供了100%的保护。该疫苗候选品由夏威夷大学马诺阿分校合作研发，发表在《Vaccine》杂志上。该疫苗候选品在40摄氏度下储存至少两年仍保持稳定。目前，针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染尚无批准的疫苗或疗法。该疫苗在严格的非人灵长类动物挑战模型中表现出强大的效力，具有潜在的应用价值，特别是在电力供应和分配网络不稳定的地区。
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Citius Pharmaceuticals， Inc. 报告 2023 财年全年财务业绩并提供业务更新医投速递Citius Pharmaceuticals, Inc.在2023年9月30日结束的财政年度中完成了Mino-Lok Pivotal Phase 3试验的入组，预计将在2024年第二季度获得顶线数据。同时，公司针对LYMPHIR生物制品许可申请（BLA）收到的完整回复信（CRL）中的评论进行了整改活动，并计划在2024年初重新提交BLA。此外，公司推进了LYMPHIR作为免疫肿瘤联合疗法的研究，并宣布了与TenX Keane Acquisition合并成立Citius Oncology， Inc.的计划。财务方面，截至2023年9月30日，公司拥有2650万美元的现金和现金等价物，研发费用为1480万美元，一般和行政费用为1530万美元，净亏损为3250万美元。
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Spero Therapeutics 宣布 3 期 PIVOT-PO 试验的首例患者、首次访视，该试验评估替比培南 HBr 治疗复杂性尿路感染研发注册政策Spero Therapeutics宣布启动了PIVOT-PO全球关键性3期临床试验，该试验旨在评估tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）患者中的疗效，包括急性肾盂肾炎（AP）。公司有权从GSK获得9500万美元的开发里程碑付款。这是tebipenem HBr项目的重要里程碑，Spero Therapeutics的总裁兼首席执行官Sath Shukla表示，他们正在开发Tebipenem HBr，希望成为美国首个用于cUTI患者的口服广谱碳青霉烯类药物。PIVOT-PO是一项全球随机双盲3期临床试验，比较口服tebipenem HBr与静脉注射imipenem cilastatin在住院成人患者中的疗效。该试验的主要疗效终点是在治疗结束访问时的总体反应（临床治愈加微生物根除的复合指标）。Spero Therapeutics还可能从GSK的许可协议中获得额外的里程碑付款和版税。Tebipenem HBr是一种新型口服疗法，由Meiji Seika Pharma Co. Ltd.在日本作为Orapenem销售。该药物已获得FDA的QIDP和快速通道指定。
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Diakonos Oncology 完成胶质母细胞瘤 1 期试验招募;获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策Diakonos Oncology Corporation宣布已完成其针对胶质母细胞瘤（GBM）的DOC1021树突状细胞疫苗的1期临床试验的入组工作。自2021年10月首例患者入组以来，DOC1021已在不同剂量水平下为16名患者进行了接种。试验结果显示DOC1021安全性良好，未观察到与疫苗相关的严重不良事件，其中13名患者至今仍存活，大多数患者病情未进展。Diakonos首席执行官Mike Wicks表示，完成1期试验是向所有GBM患者提供DOC1021的关键步骤，目前公司正专注于生产优化和招募更多临床试验地点，并已获得FDA的孤儿药资格认定。Diakonos的疫苗利用患者自身的树突状细胞和肿瘤样本，无需基因修改即可靶向完整的癌症抗原谱。该公司的研发表明，这种独特的方法可以产生强烈的杀伤T细胞反应，并刺激免疫记忆，以预防癌症复发。此外，Diakonos还在胰腺癌和血管肉瘤上进行临床试验。
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Inventprise 完成其 25 价肺炎球菌候选疫苗的 2 期剂量范围研究参与者的疫苗接种研发注册政策Inventprise Inc.宣布完成其25价肺炎球菌结合疫苗（IVT PCV-25）在年轻成人中的二期剂量递增研究。该研究在加拿大四个地点进行，旨在开发一种负担得起、覆盖范围更广的肺炎球菌结合疫苗。该疫苗旨在预防由未在现有PCV中涵盖的血清型引起的肺炎球菌疾病，并帮助全球包括疾病负担最重的低收入和中等收入地区的人们获得保护。该研究评估了三种不同剂量的IVT PCV25与Prevnar20相比在220名18至49岁年轻成人中的安全性及抗体反应。满意的结果将支持2024年中开始婴儿的二期研究，并计划在2024年下半年进行老年成人的二期研究。Inventprise在华盛顿州的新自动化制造工厂生产IVT PCV-25疫苗，开发资金得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。
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Healis Therapeutics 宣布与 CKD Bio 达成供应协议，开发用于神经精神适应症的 CKDB-501交易并购Healis Therapeutics与韩国CKD Bio达成供应协议，共同开发神经调节剂CKDB-501，用于治疗重度抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD）。Healis计划在美国及其他国家进行临床试验。根据世界卫生组织数据，全球每年约有2.8亿患者患有MDD，美国有2200万患者患有MDD，2000万患者患有PTSD。此次合作有望影响超过4200万美国人，是BoNT/A历史上最大的患者群体和市场机会。目前，全球已进行10项随机对照试验，初步结果显示BoNT/A治疗MDD具有潜力。
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Molina Healthcare 宣布完成对 Bright Healthcare 加州医疗保险业务的收购交易并购Molina Healthcare, Inc.宣布，自2024年1月1日起，其收购Bright Healthcares加州的Medicare业务已正式完成。收购完成后，Bright Healthcares加州的Medicare业务拥有超过109,000名会员。Molina Healthcare是一家福布斯500强公司，提供受Medicaid和Medicare计划以及州保险市场支持的管理型医疗服务。截至2023年9月30日，Molina Healthcare通过其本地运营的健康计划，服务了约5.2百万名会员。更多关于Molina Healthcare的信息，请访问molinahealthcare.com。
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Bright Health Group 完成将其 California Medicare Advantage 业务出售给 Molina Healthcare 的交易交易并购Bright Health Group成功将旗下加州的Medicare Advantage业务Brand New Day和Central Health Plan出售给Molina Healthcare，交易于2024年1月1日完成。同时，公司还完成了与摩根大通修订的信贷设施的最终还款，消除了其担保债务。出售所得的剩余款项将为公司继续推进其业务NeueHealth提供坚实基础。公司预计NeueHealth业务将实现强劲的业绩，并有望在2024年实现调整后的EBITDA盈利。Bright Health表示，此次交易显著改善了其资本状况，使其能够专注于为所有人群提供高质量、负担得起的服务。
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Biora Therapeutics 推进 BioJet（TM） 全身口服给药平台的研究合作研发注册政策Biora Therapeutics宣布，其BioJet系统性口服递送平台在与其合作伙伴AstraZeneca的合作研究中达到了关键性能里程碑。该平台通过无针液态喷射技术将药物递送到小肠进行全身吸收。在一项预临床研究中，BioJet设备在猪模型中实现了超过25%的生物利用度，低于50%的变异系数，与皮下注射相比。Biora Therapeutics首席执行官Adi Mohanty表示，这些结果令人鼓舞，使公司能够在合作框架下推进开发。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap靶向口服递送平台和BioJet系统性口服递送平台，旨在通过靶向胃肠道和全身无针递送生物制剂来改善患者的生活。
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Allorion Therapeutics 宣布与阿斯利康达成新型临床前阶段 EGFR L858R 变构抑制剂项目的独家选择权和全球许可协议交易并购Allorion Therapeutics与AstraZeneca达成独家选择权和全球许可协议，共同开发一种新型EGFR L858R突变allosteric抑制剂，用于治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌。Allorion将获得高达4000万美元的前期和短期付款，以及超过5亿美元的里程碑付款和全球净销售额的分级特许权使用费。该抑制剂旨在解决现有EGFR抑制剂的耐药机制，并有望提高其活性。
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加拉帕戈斯签署协议，将 Jyseleca（R） 业务转让给 Alfasigma交易并购Galapagos与Alfasigma签署协议，将Jyseleca业务转让给Alfasigma，交易预计在2024年第一季度完成。Galapagos首席商务官Michele Manto将加入Alfasigma，并已从Galapagos辞职。此交易将使Jyseleca继续为患者提供，同时支持Jyseleca业务及其员工的未来。Galapagos预计实现约1.5亿至2亿欧元的实质性节省，并将优先投资于其现有的小分子、CAR-T细胞疗法和生物制剂技术平台，以及扩大其创新的分散式CAR-T制造网络。此外，Galapagos计划投资于其战略治疗领域的许可和收购机会，以推动其管线价值。Alfasigma将收购Jyseleca业务的全部资产，包括欧洲和英国的市场营销授权、Jyseleca的商业、医学事务和开发活动，以及14个欧洲国家的约400个Galapagos职位。
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