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Sail Biomedicines 通过开发一类新型 RNA 药物获得抗击疟疾的资助医药投融资Sail Biomedicines获得比尔及梅琳达·盖茨基金会两项资助，以推进其首创的Endless RNA（eRNA）平台，用于开发针对疟疾的分泌型单克隆抗体（mAbs）和疫苗。这些资金将支持eRNA疫苗的预临床开发，该疫苗基于创新的、可转译的环状RNA，在预临床研究中表现出比现有mRNA技术更长的表达时间和更强的免疫原性。此外，另一项资助支持开发表达单克隆抗体的eRNA，以预防疟疾。Sail的eRNA技术平台能够延长复杂生物制剂的表达，如能够提供对病原体（如疟疾）保护的完全功能性的单克隆抗体。这两个项目有望提供更广泛的疫苗和治疗选择，以应对疟疾这一致命且广泛传播的疾病。
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Alcyone Therapeutics 宣布首例患者植入 PIERRE IDE，用于 SPINRAZA（R）（诺西那生）给药的 ThecaFlex DRx（TM） 系统临床研究研发注册政策Alcyone Therapeutics宣布在PIERRE IDE临床试验中首次植入ThecaFlex DRx系统，用于SPINRAZA（nusinersen）的皮下给药。该系统旨在改善脊髓性肌萎缩（SMA）患者的治疗体验，减少对腰穿的需求，并提高SPINRAZA的给药效率。首次植入由PIERRE研究调查员David Bauer在德克萨斯儿童医院完成。PIERRE研究旨在评估ThecaFlex系统的安全性和性能，该系统包括皮下端口和硬脊膜外导管系统，用于重复硬脊膜外给药、脑脊液（CSF）抽吸和SPINRAZA的输送。该研究由Biogen Inc.和Alcyone Therapeutics合作进行。
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T2 Biosystems 宣布提交 FDA 510（k） 文件，以扩大 FDA 批准的 T2 念珠菌试剂盒的使用范围，以包括儿科检测研发注册政策T2 Biosystems宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)预市场通知，旨在扩大其已获FDA批准的T2Candida检测面板的使用范围，包括儿科检测。T2Candida检测面板是唯一一种能够直接从血液中检测导致败血症的念珠菌病原体，仅需3-5小时，无需等待数日进行阳性血培养的检测工具。该面板可在FDA批准的T2Dx仪器上运行，并同时检测包括白色念珠菌在内的五种念珠菌。据美国疾病控制与预防中心统计，美国所有侵袭性念珠菌感染中高达95%是由T2Candida检测面板检测到的五种念珠菌引起的。研究表明，念珠菌感染在住院儿童中是发病率和死亡率的主要原因，而使用T2Candida检测面板可以显著缩短诊断时间，提高检测率，并有助于临床医生为儿科患者提供更快的针对性抗真菌治疗。
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Sonendo 与 BEST for Dentistry 合作，继续扩大创新 GentleWave（R） 手术的可及性交易并购Sonendo公司宣布与专注于支持独立牙科诊所的BEST for Dentistry达成合作，旨在通过将GentleWave系统推广至更多牙科诊所，扩大GentleWave手术的普及，该手术是传统根管治疗的一种微创、无痛替代方案。Sonendo致力于利用创新技术简化根管治疗过程，而BEST for Dentistry则致力于提升诊所效率、增加盈利能力和提升患者护理质量。此次合作将有助于提升会员诊所的根管治疗水平，并进一步凸显其特色。此外，Sonendo还与两家根管治疗服务组织达成战略合作伙伴关系，以扩大GentleWave手术的普及。Businesswire2024-01-03Sonendo Inc
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ABVC BioPharma 及其子公司从 AiBtl BioPharma 获得 $460M，作为全球许可费的第一笔里程碑付款交易并购ABVC BioPharma及其子公司BioLite，一家专注于眼科、中枢神经系统、肿瘤/血液学的临床阶段生物制药公司，宣布从AiBtl BioPharma Inc.获得总计4600万美元的里程碑付款，即46百万股股份，这是双方全球许可协议下的首次付款。该协议于2023年11月12日签订，涉及ABVC的针对MDD（重度抑郁症）和ADHD（注意力缺陷多动障碍）的CNS药物。根据协议，AiBtl将向ABVC支付最高700万美元的现金和2000万美元的净销售额提成。ABVC首席执行官Uttam Patil表示，这笔付款标志着ABVC通过许可交易产生收入的开端，并有望增加公司收入。此外，AiBtl成为ABVC的子公司，ABVC持有AiBtl57%的合并股份。
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4DMT 和 Arbor Biotechnologies 建立合作伙伴关系，共同开发和商业化用于中枢神经系统疾病的下一代基因药物交易并购4D Molecular Therapeutics（4DMT）与Arbor Biotechnologies宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发基于AAV递送CRISPR/Cas系统的基因编辑疗法，针对中枢神经系统（CNS）疾病。双方将共同开发并商业化多达六个产品候选，利润平分。Arbor将负责首个产品候选的研究、开发和商业化，针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的靶点。4DMT将负责第二个产品候选的研究、开发和商业化。Arbor利用其AI/ML驱动的发现引擎和蛋白质工程能力，识别和优化具有治疗潜力的基因组编辑器。4DMT的Therapeutic Vector Evolution平台已产生针对CNS组织的定制和演化的AAV载体，这些载体将在合作中部署。
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安锐生物宣布与阿斯利康就创新的临床前阶段EGFR L858R变构抑制剂项目达成独家选择权和全球许可协议交易并购安锐生物与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议，共同开发针对EGFR L858R突变的新型变构抑制剂，用于治疗晚期非小细胞肺癌。安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和额外5亿美元的潜在付款，阿斯利康则获得全球独家开发和商业化权。该抑制剂旨在解决EGFR抑制剂耐药性问题，并有望与现有药物联合使用提高疗效。
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Scilex发布2023财年初步财务结果，产品销售额增长显著医投速递Scilex Holding Company发布2023财年初步未经审计的财务结果，显示ZTlido产品销售额在2023财年达到1.45亿至1.5亿美元，同比增长约51%至56%。ZTlido净销售额在4600万至5200万美元之间，同比增长约21%至37%。公司总产品销售额在1.5亿至1.55亿美元之间，同比增长约56%至61%。总产品净销售额在4650万至5250万美元之间，同比增长约22%至38%。Scilex专注于非阿片类疼痛管理产品的研发和商业化，其产品线包括ZTlido、Gloperba和Elyxyb等。公司还正在开发其后期管线，包括SP-102、SP-103和SP-104等候选产品。GlobeNewswire2024-01-02
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NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）将在即将于旧金山举行的萨克斯神经科学创新论坛上发表关于氯胺酮疗效和风险的主题演讲研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布将在2024年1月7日于旧金山举行的Sachs Neuroscience Innovation Forum上发表主题演讲，内容为“Ketamine for Suicidal Depression: The Benefits are Clear, But So are the Risks”。公司计划在2024年向美国和欧盟提交Ketamine的新药申请，并与法国巴黎的Fondation FundaMental合作。NRx Pharmaceuticals的创始人兼首席科学家Jonathan Javitt表示，Ketamine在治疗自杀性抑郁症方面表现出显著疗效，甚至优于电休克疗法。然而，由于Ketamine目前仅以70年历史的配方销售，无法在诊所环境中使用，NRx Pharmaceuticals已与Nephron Pharmaceuticals合作开发了一种新型单剂量、防滥用和防篡改的Ketamine配方，并与美国和欧洲的精神病学领导团队合作制定Ketamine的风险评估和缓解策略。此外，NRx Pharmaceuticals已成立HOPE Therapeutics，以推
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Pasithea Therapeutics 宣布 FDA 接受 IND 申请，以评估 PAS-004 在晚期癌症患者中的疗效研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布其新型MEK抑制剂PAS-004获得美国FDA的IND批准，用于治疗携带RAS、RAF或NF1突变或对BRAF/MEK抑制剂无效的晚期实体瘤患者。PAS-004是首个进入人体临床试验的宏环状MEK抑制剂，预计2024年第一季度开始剂量递增研究，初步数据预计在2024年第三季度。PAS-004具有独特的药代动力学和安全性，有望提高疗效和耐受性，并已获得FDA针对NF1的孤儿药指定。
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Citius Pharmaceuticals 完成其 Mino-Lok® 治疗药物挽救导管的关键 3 期试验招募研发注册政策Citius Pharmaceuticals完成Mino-Lok®抗生素锁溶液的关键性3期临床试验的招募，共纳入241名患者，观察到109例导管失败事件。Mino-Lok®旨在挽救患有CRBSI的患者的导管，该产品是首个此类产品。如果获得批准，Mino-Lok®将成为唯一一种能够挽救导致中央线相关血流感染的中央静脉导管的治疗方法。公司预计将在2024年第二季度提供顶线数据。
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Avenue Therapeutics 宣布完成 AJ201 治疗脊髓和延髓肌萎缩症（肯尼迪病）的 1b/2a 期临床试验的入组研发注册政策Avenue Therapeutics公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SBMA）的药物AJ201的1b/2a期临床试验已全部完成患者招募。AJ201是该公司的核心候选药物，预计将在2024年第二季度公布试验的初步数据。该试验旨在评估AJ201的安全性和耐受性，并探索其作为治疗SBMA的潜力。AJ201是一种新型药物，旨在通过多种机制治疗SBMA，包括降解异常的雄激素受体蛋白，并刺激Nrf1和Nrf2通路，以保护细胞免受氧化应激。目前，SBMA尚无批准的治疗方法。
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君实生物特瑞普利单抗获批我国首个肺癌围手术期疗法研发注册政策君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于可切除IIIa-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者围手术期治疗。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。该新适应症的获批基于NEOTORCH研究的数据，该研究显示特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者无事件生存期，降低疾病复发、进展或死亡风险。君实生物表示，这一批准标志着特瑞普利单抗的治疗人群从晚期拓展到了早期肿瘤患者，有望改善中国III期NSCLC患者的长期生存。
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atai Life Sciences 宣布 EMP-01 （R-MDMA） 单次递增剂量 1 期研究取得积极顶线结果研发注册政策atai Life Sciences公司宣布，其Phase 1研究评估口服EMP-01（MDMA的R-对映体）的结果积极。该研究旨在评估EMP-01的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，EMP-01耐受性良好，治疗相关不良事件（AEs）如预期，剂量依赖性。药代动力学特征为剂量比例，药效学指标包括主观报告和血液生物标志物，显示出剂量依赖性变化。EMP-01与外消旋MDMA相比，在标准迷幻体验问卷上产生了不同的主观体验，这可能会对治疗产生积极影响。研究数据将在未来的医学会议上详细公布。atai Life Sciences致力于开发创新疗法治疗心理健康疾病，并期望EMP-01在临床开发中具有独特特性。
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Enavate Sciences 在本轮融资中支持 Graviton Bioscience，以推进选择性 ROCK2 抑制剂的开发医药投融资Graviton Bioscience获得Enavate Sciences、Cormorant Asset Management、Pontifax Venture Capital和Ovid Therapeutics的投资，用于开发ROCK2抑制剂，治疗多种严重纤维化、炎症和神经疾病。Enavate Sciences的投资将支持GV101的临床开发，以及Graviton的ROCK2抑制剂管线。ROCK2是Rho小GTPase的效应器，与多种疾病病理相关，包括代谢、自身免疫、炎症和神经疾病。Graviton的团队曾成功开发出Rezurock®，这是首个获批的ROCK2抑制剂，用于治疗移植物抗宿主病。Enavate Sciences首席执行官James Boylan表示，Enavate认识到新型ROCK2疗法治疗严重医疗条件的巨大潜力，并期待与合作伙伴共同推进这些技术。Graviton首席执行官兼创始人Samuel Waksal博士强调，寻找安全有效的治疗方法是他们的优先任务，并相信ROCK2抑制剂的推进和商业化将为多种疾病带来突破性药物。
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Biora Therapeutics 推进 BioJet™ 全身性口服给药平台的研究合作交易并购Biora Therapeutics公司宣布，其BioJet™系统口服递送平台在与其合作伙伴AstraZeneca的合作研究中达到了关键性能里程碑。该平台通过无针液态喷射技术将药物递送到小肠进行全身吸收。在一项预临床研究中，该平台在猪模型中显示出比皮下注射更高的生物利用度（超过25%）和更低的变异系数（小于50%）。Biora Therapeutics首席执行官Adi Mohanty表示，BioJet平台在递送多毫克液体剂量的大分子药物方面具有独特优势，无需复杂的配方改变。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™系统口服递送平台，旨在改善慢性疾病的管理和炎症性肠病患者的治疗效果。
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Gain Therapeutics 宣布接受最新摘要在 2024 年第 20 届 WORLDSymposium™ 上进行平台展示研发注册政策Gain Therapeutics公司宣布，其用于治疗帕金森病的GT-02287药物在临床前模型中表现出神经保护和恢复运动功能的新数据，该数据已被接受在2024年2月4日至9日在圣地亚哥举行的第20届WORLD会议上进行平台展示。GT-02287是一种临床阶段的GCase增强剂，该研究由Beatriz Calvo-Flores Guzman博士进行，将于2月9日早上8点PT时间进行展示。WORLD会议是一个专注于溶酶体疾病的年度研究会议，旨在提供跨学科论坛，探讨与溶酶体疾病相关的兴趣、研究和临床应用。Gain Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发下一代变构小分子疗法，其SEE-Tx®发现平台利用人工智能支持的蛋白质结构生物学、专有算法和超级计算机驱动的物理模型，以识别疾病相关蛋白上的新型变构结合位点。
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MAPS PBC 宣布美国医学会 CPT III 迷幻药辅助疗法的新代码生效研发注册政策美国医疗协会（AMA）已生效新的CPT III代码，为合格医疗提供者提供途径，在FDA批准后寻求迷幻药物辅助治疗的报销。MAPS公共福利公司（MAPS PBC）宣布，这些新代码将允许医生和其他合格医疗提供者在FDA批准后寻求迷幻药物辅助治疗的覆盖和报销。该公司近期提交了用于与心理干预结合的MDMA（米多马法胺胶囊）的新药申请，用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）。这些新CPT III代码旨在用于数据收集，以证实足够的用药量，进而可能被转换为永久性CPT I代码，并赋予估值以实现广泛覆盖和报销。
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INmune Bio 宣布 INKmune™ 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1/2 期研究中完成首例患者给药研发注册政策INmune Bio公司在佛罗里达州博卡拉顿启动了一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Phase I/II临床试验，首次给药于2023年12月27日。该试验使用的是INKmune™生物疗法，一种无需预介药物或细胞因子支持的门诊疗法。试验由医学教授Matt Rettig设计，他对于INKmune™在靶向NK细胞方面的治疗潜力表示乐观。试验旨在测试INKmune™的三种剂量，并监测免疫和抗癌反应，包括肿瘤杀伤记忆样NK细胞的变化和循环时间，以及前列腺特异性抗原（PSA）水平和转移性病变的数量和大小。Prof. Mark Lowdell，INKmune™的发明者，表示，INKmune™能够将休眠的NK细胞转化为记忆样NK细胞，从而攻击肿瘤。该研究采用了一种新颖的贝叶斯设计，旨在确定INKmune™的最佳剂量，并评估其安全性。
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Actinium 宣布接受 5 篇摘要在 2024 年串联会议上展示 |ASTCT® 和 CIBMTR® 的移植和细胞治疗会议研发注册政策Actinium Pharmaceuticals将在2024年ASTCT和CIBMTR联合举办的TCT会议上展示五个关于Iomab-B和Iomab-ACT的研究摘要，包括两个口头报告和三个海报展示。这些研究聚焦于Iomab-B在骨髓移植和CAR-T细胞疗法中的应用，特别是其在治疗高风险复发/难治性急性髓系白血病（AML）方面的效果。公司董事长兼首席执行官Sandesh Seth表示，他们期待在会议上继续推广Iomab-B和SIERRA试验的数据，并强调Iomab-B在改善患者预后方面的独特能力。会议将于2024年2月21日至24日在德克萨斯州圣安东尼奥举行。
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