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国内首个！泽璟制药外用重组人凝血酶获批上市

研发注册政策

国内首个！泽璟制药外用重组人凝血酶获批上市

1月2日，药监局批准泽璟制药外用重组人凝血酶上市，该产品是国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶，具有高纯度、高止血活性等特点。2021年10月30日，泽璟制药宣布其外用重组人凝血酶III期临床试验达到主要终点，用于毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及外科止血。该产品可活化血小板，催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝块形成，有效止血。随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场规模预计将于2030年达到160.3亿元。

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2024-01-02

苏州泽璟生物制药股份有限公司重组人凝血酶
百济神州「替雷利珠单抗」新适应症获批，一线治疗肝细胞癌

研发注册政策

百济神州「替雷利珠单抗」新适应症获批，一线治疗肝细胞癌

百济神州的替雷利珠单抗注射液（百泽安）获准用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC），这是全球最常见的原发性肝癌类型，中国新发和死亡病例占全球一半，5年生存率低至14%。该批准基于全球III期RATIONALE 301研究的积极数据，研究显示替雷利珠单抗在总生存期（OS）上非劣于索拉非尼，且具有更高的客观缓解率和更持久的缓解，同时安全性特征相对更有利。

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2024-01-02

百济神州（北京）生物科技有限公司肝细胞癌替雷利珠单抗索拉非尼
Verona Pharma 与 Oxford Finance 和 Hercules Capital 签订高达 4 亿美元的债务融资

医药投融资

Verona Pharma 与 Oxford Finance 和 Hercules Capital 签订高达 4 亿美元的债务融资

Verona Pharma plc及其全资子公司Verona Pharma, Inc.与Oxford Finance LLC和Hercules Capital, Inc.达成债务融资协议，获得高达4亿美元的资金支持。该融资将支持Verona Pharma的持续增长，包括ensifentrine产品的商业推广。ensifentrine是一种新型治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的候选药物，目前正处于美国食品药品监督管理局的审批阶段。此次融资取代了原有的1.5亿美元融资，Verona Pharma将支付利息，并在一定条件下提取额外资金。公司首席执行官David Zaccardelli表示，新的融资设施加上现有现金储备，为Verona Pharma提供了更多的财务灵活性。Oxford Finance和Hercules Capital均表示对Verona Pharma的支持，并期待ensifentrine的潜在批准。

GlobeNewswire

2024-01-02

慢性阻塞性肺疾病恩司芬群 Verona Pharma PLC Hercules Capital Inc
加拉帕戈斯签署协议，将 Jyseleca® 业务转让给 Alfasigma

交易并购

加拉帕戈斯签署协议，将 Jyseleca® 业务转让给 Alfasigma

Galapagos NV与Alfasigma S.p.A.签署协议，将Galapagos的Jyseleca®（filgotinib）业务转让给Alfasigma，标志着Galapagos向创新生物技术公司转型的重大里程碑。交易预计在2024年第一季度完成，Michele Manto将加入Alfasigma，并从2023年12月底辞去Galapagos首席商务官和执行委员会成员的职务。Galapagos预计通过交易实现15亿至20亿欧元的显著节省，并将优先投资于小分子、CAR-T细胞疗法和生物制剂等现有技术平台，以及扩大其创新的分散式CAR-T制造网络。此外，Galapagos计划投资于其战略治疗领域的许可和收购机会，以推动其管线价值。Alfasigma将收购Jyseleca®的整个业务，包括欧洲和英国的市场营销授权、Jyseleca®的商业、医学事务和开发活动，以及14个欧洲国家的约400个Galapagos职位。

GlobeNewswire

2024-01-02

菲戈替尼 Galapagos NV
智飞绿竹与羽冠生物就合成生物学技术在疫苗领域应用达成合作

交易并购

智飞绿竹与羽冠生物就合成生物学技术在疫苗领域应用达成合作

智飞绿竹与羽冠生物签署合作开发与独家许可协议，双方将基于各自疫苗技术平台，开展深度合作，共同推进合成生物学技术在细菌疫苗领域的应用。智飞绿竹将获得合作项目的独家授权许可，拥有在指定许可区域内研究、开发、生产和商业化权利。此次合作旨在加速新一代细菌疫苗的创新研发，双方在疫苗创新研发愿景和理念上高度契合，相信通过优势互补，将加速推进合成生物学技术在细菌疫苗领域的应用。智飞绿竹作为国内领先的人用疫苗企业，拥有先进的新型疫苗研发中心和创新孵化中心，而羽冠生物则是一家专注创新疫苗研发的合成生物学公司，成功推出两大合成生物学疫苗技术平台。

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2024-01-02

上海羽冠生物技术有限公司
创新药WS012临床试验启动会圆满召开

研发注册政策

创新药WS012临床试验启动会圆满召开

2023年12月29日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司与武汉大学中南医院共同启动了创新药WS012的I期临床试验，标志着该药物正式进入临床试验阶段。此次临床试验旨在评估WS012在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药效动力学。武汉大学中南医院黄建英教授担任主要研究者，临床研究中心与中美华世通就药理、临床试验设计等方面进行了深入讨论，并通过了院方审核。启动会上，武汉大学中南医院党委副书记侯祚勇致辞，强调试验质量，并就试验流程、难点、风险控制等问题进行了充分沟通。WS012是一种口服高分子聚合物，具有高选择性胆汁酸结合作用，有望为胆汁淤积性疾病提供新的治疗选择。中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司是国家高新技术企业，拥有多项专利，致力于生物医药科技研发。

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2024-01-02

武汉大学中南医院
AskGene 宣布达成临床供药合作——探索创新药ASKB589联合替雷利珠单抗及化疗一线治疗胃癌的关键性临床III期研究

研发注册政策

AskGene 宣布达成临床供药合作——探索创新药ASKB589联合替雷利珠单抗及化疗一线治疗胃癌的关键性临床III期研究

奥赛康药业子公司AskGene Limited与百济神州达成临床供药合作，共同开展生物创新药ASKB589的三联疗法临床试验，旨在评估一线治疗CLDN18.2阳性胃癌患者的有效性和安全性。AskGene作为申办方，拥有ASKB589的全球运营、开发和商业化权利，百济神州提供替雷利珠单抗用于临床试验。ASKB589是一种人源化抗CLDN18.2单抗，具有高亲和力和特异性，已开展多项I/II期临床研究，显示出良好的耐受性。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，已被批准用于胃癌治疗。AskGene是一家专注于抗体及融合蛋白药物开发的生物创新药公司，拥有多个研发平台，致力于推动抗体药物研发。

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2024-01-02

PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司胃癌替雷利珠单抗
信达生物宣布玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9 mg中国肥胖III期临床研究GLORY-2完成首例受试者给药

研发注册政策

信达生物宣布玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9 mg中国肥胖III期临床研究GLORY-2完成首例受试者给药

信达生物制药集团宣布，其创新药物玛仕度肽9mg（研发代号：IBI362）在中国肥胖受试者中的III期临床研究（GLORY-2）已完成首例受试者给药。该研究计划入组约450例受试者，主要终点是受试者体重变化和体重下降比例。此前，玛仕度肽在II期研究中已显示出良好的减重疗效和安全性。信达生物致力于研发创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，有望成为国内首个针对更高基数肥胖人群的减重药物。

美通社

2024-01-02

GCGR GLP-1R 信达生物制药（苏州）有限公司玛仕度肽肥胖
中析生物完成Pre-A+轮融资，启明创投投资

医药投融资

中析生物完成Pre-A+轮融资，启明创投投资

苏州中析生物信息有限公司完成Pre-A+轮融资，启明创投独家投资，资金将用于扩大生产规模、搭建人才队伍和开拓海外市场。中析生物成立于2014年，专注于生命科学自动化解决方案，提供高性能、高性价比的液体处理自动化技术，助力客户高效完成生命科学研究。公司产品线丰富，覆盖生命科学、生物制药等多个领域，通过优化成本和提升效率，降低技术采纳门槛，加速生命科学自动化发展。中析生物拥有专业技术服务团队，提供全方位服务支持，保障客户顺畅进行研发实验和生产活动。创始人朱斌表示，公司致力于让科研工作者享受自动化工作站便利，启明创投合伙人陈侃认为中析生物有潜力成为行业领导者。

投资界

2024-01-02

启明创投
【首发】打造智能化ICE成像平台，冰晶智能半年内连续完成两轮数千万元融资

医药投融资

【首发】打造智能化ICE成像平台，冰晶智能半年内连续完成两轮数千万元融资

苏州冰晶智能医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，投资方为道彤投资和中新资本，资金将用于研发、临床试验和市场推广。冰晶智能专注于心血管介入影像，是国内唯一一家提供2D、HD、3D、4D ICE产品线的厂家。公司产品如HD-ICE和4D-ICE采用创新技术，提升图像清晰度和成像速度，满足临床需求。冰晶智能致力于打破国外技术垄断，成为国际医疗器械品牌。中新资本和道彤投资均看好公司发展前景，期待其产品早日上市，造福患者。

动脉网

2024-01-02

中新集团道彤投资
智慧康养平台「小诺家护」获战略融资

医药投融资

智慧康养平台「小诺家护」获战略融资

天津小诺家护医康养产业发展有限公司完成战略融资，资金将用于远程康复互联网体系建立和居家智能康复产品研发。小诺家护是茵诺医疗的子品牌，负责旗下康复医疗业务的运营。茵诺医疗致力于智慧康养产业，打造信息化平台，推动养老产业数字化、智能化发展。茵诺医疗推出爱德励品牌，实现“三床联动”管护体系，覆盖居家到社区的全场景康养服务。小诺家护在认知障碍康复照护方面，开展筛查干预和康复照护，并与茵诺医疗其他业务联动，提供专业服务。同时，小诺家护将远程康复模块融入互联网医院平台，研发居家智能康复产品，提供在线康复咨询和训练指导。

动脉网

2024-01-02
【首发】全球领先的数字微流控技术平台奥素科技完成近亿元A轮融资，鲁信创投领投，凯乘资本连续三轮担任独家财务顾问

医药投融资

【首发】全球领先的数字微流控技术平台奥素科技完成近亿元A轮融资，鲁信创投领投，凯乘资本连续三轮担任独家财务顾问

佛山奥素博新科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由鲁信创投领投，老股东启明创投、线性资本、同创伟业等持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问。奥素科技将进一步加速在单细胞蛋白组学领域的商业化推广，提供差异化的产品和服务，填补实验室样本预处理、功能发现及验证等需求的空白，力争将中国制造的先进生命科学仪器推向全球市场。公司推出的首款商业化产品Boxmini™ SCP，是全球首款全流程微流控片上单细胞蛋白组学样本前处理工具，备受市场关注。奥素科技创始人兼CEO马汉彬博士表示，将消费电子半导体技术引入生命科学领域，通过有源数字微流控微芯片上纳升样本精准操控及全流程集成能力，获得了海内外多位头部PI的认可并产生了对整个领域有促进意义的实验结果。鲁信创投副总经理邱方表示，将支持奥素科技，打好科学仪器设备国产化攻坚战。启明创投合伙人陈侃表示，对奥素科技未来充满信心，继续助力公司海外市场的商业化。线性资本董事总经理郑灿表示，本轮继续增持，推动奥素科技向先进科学仪器标杆企业迈进。同创伟业北京医药基金合伙人郗砚彬表示，期待奥素科技能够让先进技术在应用层面全面开花。凯乘资本创始合伙人邹国文表示，期待奥素在下游领域的进一步拓展，成为世界领

动脉网

2024-01-02

同创伟业启明创投鲁信创投佛山奥素博新科技有限公司
宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物

交易并购

宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物

苏州宜联生物医药有限公司与罗氏达成全球合作和许可协议，共同开发靶向c-MET的下一代抗体偶联药物YL211，用于治疗实体瘤。罗氏将获得YL211在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益，并支付首付款及潜在里程碑付款。YL211采用宜联生物自主知识产权的TMALIN® ADC平台技术，具有高特异性和安全性，已在临床前实验中展现出良好疗效。宜联生物专注于创新偶联药物研发，总部位于中国苏州，并在上海、波士顿等地设有研发分支机构。

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2024-01-02

c-Met 实体瘤肿瘤苏州宜联生物医药有限公司
生科自动化新锐中析生物完成Pre-A+轮融资，启明创投独家投资

医药投融资

生科自动化新锐中析生物完成Pre-A+轮融资，启明创投独家投资

苏州中析生物信息有限公司完成Pre-A+轮融资，由启明创投投资，资金用于扩大生产、人才队伍建设和海外市场开拓。公司致力于生命科学自动化解决方案，提供高性能、高性价比的液体处理自动化产品，助力客户高效完成研究工作。中析生物拥有丰富的产品线，覆盖多个领域，通过技术创新和标准化，实现成本优化。公司产品与服务已覆盖生命科学、分子育种、生物制药等领域，并与罗氏诊断等企业合作推动自动化技术普及。中析生物与多家高校和企业达成战略合作，致力于推动生命科学自动化普及，降低技术采纳门槛。启明创投看好中析生物在移液工作站和实验自动化领域的潜力，并相信其将成为行业领导者。

动脉网

2024-01-02

启明创投
Longboard Pharmaceuticals 将主持电话会议，讨论 PACIFIC 研究的顶线数据，这是一项针对贝昔卡色林（LP352）在发育性和癫痫性脑病（DEE）参与者中的 1b/2a 期临床试验

研发注册政策

Longboard Pharmaceuticals 将主持电话会议，讨论 PACIFIC 研究的顶线数据，这是一项针对贝昔卡色林（LP352）在发育性和癫痫性脑病（DEE）参与者中的 1b/2a 期临床试验

Longboard Pharmaceuticals宣布将于1月2日举办电话会议，讨论PACIFIC研究（一项评估bexicaserin（LP352）在多种发育性和癫痫性脑病（DEEs）患者中的安全性和有效性的临床试验）的顶线数据。bexicaserin是一种口服的5-HT2C受体超级激动剂，具有独特的化学特性和选择性，旨在减少DEEs患者的癫痫发作。PACIFIC研究是一项双盲、安慰剂对照的1b/2a期临床试验，涉及52名12至65岁的参与者，在美国和澳大利亚的34个地点进行。Longboard还正在开发LP659，一种口服的S1P受体亚型1和5调节剂，用于治疗罕见神经炎症性疾病。

Businesswire

2024-01-02

Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc
脑神经调控公司Neurolief再获战略股权投资

医药投融资

脑神经调控公司Neurolief再获战略股权投资

2024年1月2日获悉，脑神经调控公司Neurolief近日宣布获得Sawai Group Holdings Co.，Ltd.的战略股权投资。这项投资巩固了Neurolief与日本制药公司之间的战略合作，该公司此前已签订独家协议，在日本开发和营销Neurolief的Relivion，这是一种开创性的非侵入性、家用可穿戴偏头痛和抑郁症的电子疗法。

CCI心血管医生创新俱乐部

2024-01-02

偏头痛
Apollo Therapeutics 宣布完成 C 轮融资，本轮融资总额达到 2.6 亿美元

医药投融资

Apollo Therapeutics 宣布完成 C 轮融资，本轮融资总额达到 2.6 亿美元

Apollo Therapeutics完成Series C融资第二阶段，筹集额外3350万美元，2023年总融资额达2.6亿美元。公司致力于将基础医学研究转化为药物，拥有20多个独立的药物研发项目，多个项目即将进入临床试验。融资由Patient Square Capital领导，包括M&G plc和两家最大的美国公共养老基金在内的多家新投资者参与。资金将用于推进研发项目、临床开发和药物发现。Apollo Therapeutics采用“中心辐射”模式，与全球领先大学和研究机构合作，专注于转化医学研究。

Biospace

2024-01-02

M&G Plc Patient Square Capit Rock Springs Capital
方达实验室收购 Accelera S.r.l. 的生物分析和 DMPK 业务

医药投融资

方达实验室收购 Accelera S.r.l. 的生物分析和 DMPK 业务

Frontage Laboratories通过其全资子公司Frontage Europe S.r.l.完成了对意大利Accelera S.r.l.生物分析、药物代谢与药代动力学业务的收购。Accelera是位于意大利伦巴第大区Nerviano的顶级合同研究组织，隶属于NMS Group S.p.A.，在全球范围内提供发现与临床前研究、临床生物分析等服务。此次收购标志着Frontage在欧洲建立了运营基地，并计划在欧洲大陆拓展更多服务领域。Frontage和Accelera的客户将受益于Frontage日益全球化的平台。Accelera CEO Luca Leone表示，此次合作将为双方带来新的发展机遇，同时Nerviano Medical Sciences也将利用Frontage的全球一流能力推动药物研发的突破。

Biospace

2024-01-02

Frontage Laboratorie
Calibre Scientific 收购 LineaLAB

医药投融资

Calibre Scientific 收购 LineaLAB

Calibre Scientific成功收购了西班牙巴塞罗那Badalona的实验室设备分销商LineaLAB，这是其在西班牙的第四次收购，进一步巩固了其在伊比利亚半岛的市场地位。LineaLAB的产品线广泛，包括液体处理设备、真空和蠕动泵、离心机、显微镜、冷却设备、恒温器、高精度天平、搅拌器、振荡器、混合器、PH测量设备、实验室玻璃器皿以及其他生命科学设备和消耗品。此次收购中，Brand Group出售了其49.1%的股份，专注于核心业务。LineaLAB将继续分销Brand Group旗下的BRAND GMBH + CO KG、VACUUBRAND GMBH + CO KG和VITLAB GmbH的产品。Calibre Scientific表示，LineaLAB的加入将丰富其产品线，扩大客户群，并期待为西班牙客户提供更优质的服务。

Biospace

2024-01-02

Calibre Scientific
Tome Biosciences 收购 Replace Therapeutics

医药投融资

Tome Biosciences 收购 Replace Therapeutics

Tome Biosciences，一家专注于可编程基因组整合（PGI）的公司，宣布收购了Replace Therapeutics，一家专注于开发新型PGI方法的私营生物技术公司。Replace Therapeutics由连续创业者Shakked Halperin博士创立，其技术结合了CRISPR/Cas9的位点特异性与DNA连接酶，能够精确操作小DNA序列。这项名为L-PGI的技术适用于10到100个碱基对的DNA编辑，与Tome的旗舰大型DNA PGI技术I-PGI相辅相成。Tome将支付6500万美元的前期和近-term里程碑款项，以及最多1.85亿美元的股票和现金，以完成收购。合并后，Replace Therapeutics将成为Tome Biosciences的全资子公司。

Biospace

2024-01-02

Tome Biosciences