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  • Norgine B.V. 在拉丁美洲、南非、中欧和东欧的许多国家签订了 PLENVU® 商业化的独家许可和分销协议
    交易并购
    Norgine B.V. 在拉丁美洲、南非、中欧和东欧的许多国家签订了 PLENVU® 商业化的独家许可和分销协议
    Norgine B.V.与多家公司签署了独家许可和分销协议，以在全球范围内推广其产品PLENVU。该产品是一种用于成人结肠镜检查的聚乙二醇（PEG）类肠道准备剂，在拉丁美洲、南部非洲、中欧和东欧的多个国家进行商业化。合作伙伴包括智利的Faes Farma S.A.、南非的Pharmacare Limited T/A Aspen Pharmacare以及中欧和东欧的Swixx Biopharma。这些合作旨在帮助更多患者，提高结肠镜检查的质量和效果，同时促进Norgine在全球范围内的业务增长。
    美通社
    2020-02-12
    FAES Farma SA Norgine BV Pharmacare Ltd Swixx Biopharma
  • 医疗设备公司Comphya完成130万美元追加融资
    医药投融资
    医疗设备公司Comphya完成130万美元追加融资
    2020年12月2日获悉，医疗设备公司Comphya获得130万美元追加融资，该公司开发了一种新型植入式设备，用于恢复对口服药物无反应患者的勃起功能，特别是脊髓损伤和前列腺切除术后患者。该公司正计划在2021年启动试点临床试验，以评估其设备在脊髓损伤和前列腺切除术患者中的安全性和初步疗效。融资所得资金将用于支持此项临床试验。
    startupticker
    2020-02-12
    Comphya Sàrl
  • Mycovia Pharmaceuticals 启动扩展临床研究，以进一步评估奥替康唑 （VT-1161） 在复发性外阴阴道念珠菌病患者中的长期疗效
    研发注册政策
    Mycovia Pharmaceuticals 启动扩展临床研究，以进一步评估奥替康唑 （VT-1161） 在复发性外阴阴道念珠菌病患者中的长期疗效
    Mycovia Pharmaceuticals宣布启动了其正在进行中的三期VIOLET临床试验的扩展研究，以评估其口服抗真菌产品候选药物oteseconazole（VT-1161）在预防复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）方面的长期有效性。RVVC是一种影响全球近1.38亿女性的慢性感染性疾病，美国目前尚无批准的治疗方法。Mycovia正在进行三项三期临床试验，以评估oteseconazole在RVVC患者中的临床有效性，并计划在2020年下半年公布VIOLET试验的初步数据，预计2021年在美国推出oteseconazole。
    Businesswire
    2020-02-11
    Mycovia Pharmaceutic
  • SELLAS 宣布 Galinpepimut-S （GPS） 联合纳武利尤单抗 （Opdivo®） 治疗恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 患者的 1 期试验招募首例患者
    研发注册政策
    SELLAS 宣布 Galinpepimut-S （GPS） 联合纳武利尤单抗 （Opdivo®） 治疗恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 患者的 1 期试验招募首例患者
    SELLAS Life Sciences Group宣布在Memorial Sloan Kettering Cancer Center开展一项针对间皮瘤患者的临床试验，该试验将公司针对WT1蛋白的肽免疫治疗剂GPS与Bristol-Myers Squibb的PD-1抑制剂nivolumab（Opdivo）联合使用。这是首个接受治疗的间皮瘤患者，该疾病在一线标准治疗后出现复发或难治性。研究旨在评估GPS与nivolumab联合使用的安全性及临床效果，并观察其与单独使用nivolumab相比的疗效。此前，GPS单药治疗在间皮瘤患者中显示出有意义的临床活性，中位生存期达到22.8个月。SELLAS是一家专注于开发新型癌症免疫疗法的生物制药公司，其产品GPS和nelipepimut-S（NPS）具有治疗多种癌症的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    SELLAS Life Sciences
  • Blue Earth Diagnostics 宣布即将在 FALCON 上发表 Axumin® （Fluciclovine F18） PET/CT 对复发性前列腺癌临床管理影响的研究
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布即将在 FALCON 上发表 Axumin® （Fluciclovine F18） PET/CT 对复发性前列腺癌临床管理影响的研究
    Blue Earth Diagnostics公司宣布将在2020年2月13日至15日的美国旧金山举行的ASCO 2020泌尿生殖系统癌症研讨会和2月26日至29日在美国佛罗里达州劳德代尔堡举行的辐射肿瘤学峰会（ACRO 2020）上展示Axumin®（氟化洛维林F18）注射剂在FALCON临床试验中的额外分析结果。这些分析评估了Axumin在管理复发性前列腺癌患者中的影响。FALCON研究的结果将在国际辐射肿瘤学、生物学和物理学杂志的即将出版的一期上发表。Axumin已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于疑似前列腺癌复发的男性患者的正电子发射断层扫描（PET）成像。
    Businesswire
    2020-02-11
    Blue Earth Therapeut
  • Cassava Sciences 宣布 PTI-125 的 2a 期研究发表在《预防阿尔茨海默病杂志》（JPAD） 上
    研发注册政策
    Cassava Sciences 宣布 PTI-125 的 2a 期研究发表在《预防阿尔茨海默病杂志》（JPAD） 上
    Cassava Sciences公司宣布，其主导药物PTI-125在2a期临床试验中显著降低了阿尔茨海默病患者的疾病生物标志物。该研究发表在《预防阿尔茨海默病杂志》上，结果显示PTI-125在28天治疗后，患者的P-tau、总tau和Aβ42等生物标志物显著改善，且PTI-125安全且耐受性良好。该研究支持PTI-125作为阿尔茨海默病的新颖且可能改变疾病进程的药物治疗方法。Cassava Sciences正在进行PTI-125的2b期临床试验，预计2020年中公布结果。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    Cassava Sciences Inc
  • Leadiant Biosciences 正在 ADA-SCID 患者中进行 Revcovi® 治疗的注册研究
    研发注册政策
    Leadiant Biosciences 正在 ADA-SCID 患者中进行 Revcovi® 治疗的注册研究
    Leadiant Biosciences宣布正在开展Revcovi（elapegademase-lvlr）注射剂1.6 mg/ml治疗腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）患者的登记研究。该研究将持续两年或更长时间，以收集关于接受Revcovi治疗的患者补充信息。Revcovi是一种酶替代疗法（ERT），于2018年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗儿童和成人ADA-SCID。最常见的不良反应为咳嗽和呕吐。Leadiant Biosciences表示，该登记研究旨在为更多受影响的个体提供补充信息，并展示其对获取关于ADA-SCID治疗相关信息的承诺。该研究对65岁以下的ADA-SCID患者开放，无论他们是否计划接受其他治疗。研究旨在通过收集信息，帮助患者更好地了解Revcovi，并为未来患者受益提供更多知识和工具。
    Businesswire
    2020-02-11
    Leadiant Biosciences
  • PhaseBio 宣布 PB2452 的欧洲法规更新
    研发注册政策
    PhaseBio 宣布 PB2452 的欧洲法规更新
    PhaseBio公司宣布其药物PB2452获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）指定，用于逆转ticagrelor的抗血小板作用，治疗患有未控制的大出血或生命威胁性出血或需要紧急手术或侵入性程序的患者。EMA还向PhaseBio提供了书面科学建议，支持其PB2452的开发计划。PB2452在1期和2a期临床试验中显示出立即和持续的逆转ticagrelor抗血小板作用的效果。PhaseBio表示，其开发计划旨在支持在美国和欧盟的监管提交。EMA在其审查意见中承认了ticagrelor相关的大出血事件与相关发病率和死亡率相关，而PB2452的临床数据显示它有可能在很大程度上解决这一未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    PhaseBio Pharmaceuti
  • NGM Bio 宣布启动 NGM120 的 1a/1b 期临床研究，用于治疗癌症和癌症厌食症/恶病质综合征 （CACS）
    研发注册政策
    NGM Bio 宣布启动 NGM120 的 1a/1b 期临床研究，用于治疗癌症和癌症厌食症/恶病质综合征 （CACS）
    NGM生物制药公司宣布启动一项针对NGM120的1a/1b期临床试验，该药物是一种新型抗体，能抑制GDF15/GFRAL信号通路，用于治疗癌症及其相关厌食症/恶病质综合征（CACS）。CACS是一种癌症常见并发症，会导致患者体重下降和生存期缩短。该研究旨在评估NGM120在治疗晚期实体瘤和转移性胰腺癌患者中的安全性和耐受性。NGM120通过阻断GFRAL和GDF15之间的相互作用，有望减轻肿瘤相关体重下降和减缓肿瘤生长。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    NGM Biopharmaceutica
  • Soligenix 在第四届世界皮肤淋巴瘤大会上宣布 SGX301 患者案例研究演示
    研发注册政策
    Soligenix 在第四届世界皮肤淋巴瘤大会上宣布 SGX301 患者案例研究演示
    Soligenix公司宣布，其关键性3期FLASH试验的主要研究者Brian Poligone博士将在巴塞罗那举行的第4届世界皮肤淋巴瘤大会上展示SGX301治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的病例研究。该研究聚焦于一名FMF患者，在完成3期FLASH试验后，经过至少12周的SGX301治疗，患者病情显著改善，疾病完全清除并持续至少4年。SGX301是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分是合成圣约翰草素，一种强效的光敏剂，通过荧光灯激活后对恶性T细胞产生显著抗增殖作用。该试验共招募了169名CTCL患者，预计将在2020年第一季度公布主要终点结果。
    PRNewswire
    2020-02-11
    Soligenix Inc
  • 加拿大卫生部已批准 TALTZ®（ixekizumab）用于治疗活动性强直性脊柱炎（放射学中轴型脊柱关节炎）
    研发注册政策
    加拿大卫生部已批准 TALTZ®（ixekizumab）用于治疗活动性强直性脊柱炎（放射学中轴型脊柱关节炎）
    加拿大卫生部门批准了艾利 Lilly Canada 公司的TALTZ（依克珠单抗）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，这是继2016年和2018年分别获得批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病和银屑病关节炎之后的第三个适应症。TALTZ是一种针对IL-17A细胞因子的单克隆抗体，通过抑制其与IL-17受体的相互作用来抑制炎症反应。在两项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究中，TALTZ在治疗活动性AS方面显示出显著疗效，患者在接受TALTZ治疗后，在16周时达到ASAS40响应的比例显著高于安慰剂组。这一批准对于寻求替代治疗方案的医生和AS患者来说具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    Eli Lilly & Co
  • BrainStorm Cell Therapeutics 和 FDA 就 ALS 批准的潜在 NurOwn® 监管途径达成一致
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 和 FDA 就 ALS 批准的潜在 NurOwn® 监管途径达成一致
    BrainStorm Cell Therapeutics与FDA就NurOwn®在ALS治疗中的审批路径进行了高层会议，确认了正在进行中的Phase 3临床试验正在收集评估NurOwn疗效的关键数据。FDA表示将综合考虑所有证据，并承诺与BrainStorm合作确定前进的监管途径，包括加快对Phase 3试验数据的统计审查。双方均认可了ALS治疗中的紧迫需求，并希望尽快推进NurOwn的审批进程。BrainStorm团队表示对FDA的支持表示感谢，并期待与FDA的合作以战胜ALS。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    BrainStorm Cell Ther
  • 勃林格殷格翰公司的新产品Aservo(R) EquiHaler(R)获批，成为业界首个治疗马重度哮喘的疗法
    研发注册政策
    勃林格殷格翰公司的新产品Aservo(R) EquiHaler(R)获批，成为业界首个治疗马重度哮喘的疗法
    勃林格殷格翰公司研发的Aservo® EquiHaler®吸入溶液获得欧盟委员会上市许可，成为首个治疗马重度哮喘的疗法。该产品是勃林格殷格翰人用药品和动物保健业务协同研发的成果，采用独特软雾技术，让药物深入肺部。产品专为马设计，具有人体工程学握柄和给药杆，方便操作，并配备鼻孔适配器。活性成分环索奈德可直接在肺部激活，减少下气道炎症。Aservo® EquiHaler®预计将于2020年在欧盟面向兽医使用，标志着勃林格殷格翰在动物保健领域的创新突破。
    美通社
    2020-02-11
  • LIDDS：Liproca® Depot 开放标签扩展研究中接受治疗的最后一名患者
    研发注册政策
    LIDDS：Liproca® Depot 开放标签扩展研究中接受治疗的最后一名患者
    LIDDS AB公司宣布，其Liproca® Depot药物的自愿开放标签扩展（OLE）研究已完成，所有患者均已完成给药。该研究涉及12名在Liproca® Depot Phase IIb临床试验中参与的患者，其中6名患者接受了第二次注射，而另外6名患者的PSA水平（前列腺癌生物标志物）保持在治疗前的水平。CEO Monica Wallter表示，这一结果表明Liproca® Depot的效果可能比之前预期的六个月更长。Liproca® Depot是一种基于LIDDS专有的NanoZolid®技术的药物，可提供长达六个月的药物释放。LIDDS AB正在开发针对低或中风险进展的前列腺癌患者的药物，预计到2022年全球前列腺癌药物市场将增长至超过80亿美元。
    GlobeNewswire
    2020-02-11
    LIDDS AB
  • 健康餐食公司 Thistle 获 A 轮融资，用绿色食品瞄准高净值人群
    医药投融资
    健康餐食公司 Thistle 获 A 轮融资，用绿色食品瞄准高净值人群
    健康饮食定制公司Thistle在2019年1月获得565万美元A轮融资，由PowerPlant Ventures领投，投资人Dan Gluck将加入公司管理层。此轮融资将用于扩大配送范围，Thistle主打有机绿色餐食，用户可通过网站购买标准化的餐食计划，公司提供免费配送服务。Thistle的餐食以健康、绿色沙拉、蔬菜、谷物和果汁为主，每周菜单不重复，满足免乳糖、免麸质人群需求。配送范围覆盖旧金山湾区、洛杉矶市区、圣地亚哥、萨克拉门多等地区。公司CEO Cheriyan强调关注利润率和单位经济，依赖高利润率、高客户留存率以及划算的客户获取成本，未来将通过与合作伙伴降低配送成本，并考虑无人零售布局。
    36氪
    2020-02-11
  • 卫材公布乐卫玛®（仑伐替尼）联合依维莫司治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的最新数据
    研发注册政策
    卫材公布乐卫玛®（仑伐替尼）联合依维莫司治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的最新数据
    Eisai公司在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了lenvatinib（LENVIMA）与everolimus（LEN+EVE）联合治疗不可切除的晚期或转移性非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）的II期临床试验结果。该研究共纳入31名患者，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，ORR为25.8%，中位PFS为9.23个月，中位OS为15.64个月。研究还发现，治疗相关的副作用发生率为32.3%，最常见的副作用包括疲劳、腹泻、食欲下降、恶心和呕吐。Eisai公司表示，将继续探索该方案在nccRCC患者中的潜力。
    PRNewswire
    2020-02-11
    Eisai Co Ltd
  • ESSA Pharma 宣布多篇摘要被接受在即将举行的医学和科学研讨会上展示
    研发注册政策
    ESSA Pharma 宣布多篇摘要被接受在即将举行的医学和科学研讨会上展示
    ESSA Pharma Inc.宣布，其前列腺癌治疗药物EPI-7386的相关研究摘要将在即将举行的医学和科学会议上进行展示。这些展示将包括EPI-7386的预临床特性，包括安全性研究、基因表达和与抗雄激素的联合数据。ESSA Pharma专注于开发针对去势抵抗性前列腺癌的新疗法，其“aniten”化合物通过独特的方式抑制雄激素受体，绕过当前抗雄激素的耐药机制。公司预计将在2020年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交EPI-7386的IND申请。前列腺癌是全球男性第二常见癌症，EPI-7386有望为治疗该疾病提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2020-02-11
    Essa Pharma Inc
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