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  • Revance 宣布美国 FDA 接受 DAXI 的生物制品许可申请 （BLA） 以治疗眉间（皱眉纹）
    研发注册政策
    Revance 宣布美国 FDA 接受 DAXI 的生物制品许可申请 （BLA） 以治疗眉间（皱眉纹）
    Revance Therapeutics宣布其下一代神经调节剂产品DAXI用于治疗中度至重度皱眉线的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查。FDA未发现潜在提交审查问题，并设定了2020年11月25日的行动日期。DAXI已在三个III期临床试验中评估，结果显示治疗持续效果长达24周。Revance还成为TEOXANE SA的Resilient Hyaluronic Acid®（RHA®）真皮填充剂的独家美国商业化合作伙伴。Revance拥有多个临床、监管和商业里程碑，包括DAXI用于治疗额头线、鱼尾纹等的研究结果。
    Businesswire
    2020-02-06
    Revance Therapeutics
  • Kleo Pharmaceuticals 获得 FDA 的 IND 授权，用于其多发性骨髓瘤治疗药物
    研发注册政策
    Kleo Pharmaceuticals 获得 FDA 的 IND 授权，用于其多发性骨髓瘤治疗药物
    Kleo Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND授权，开始一项结合KP1237（一种CD38靶向抗体招募分子）与患者自身自然杀伤（NK）细胞治疗移植后多发性骨髓瘤（MM）的临床研究。该研究旨在评估移植后90-100天内的最小残留病（MRD）转化率，以探索MRD阴性作为MM长期缓解的潜在替代指标。该单臂研究预计在2020年上半年开始招募患者，并在2021年下半年公布主要数据。Kleo首席执行官Doug Manion表示，这项临床试验旨在解决新诊断的移植后多发性骨髓瘤患者的重要未满足医疗需求。KP1237作为“细胞归巢”分子，旨在将患者的激活NK细胞靶向CD38表达的肿瘤。Kleo是一家专注于开发下一代双特异性化合物的免疫肿瘤公司，其化合物旨在模拟或增强生物制剂的活性，具有更小、更灵活的优势，并可能比生物制剂具有更好的安全性和疗效。
    PRNewswire
    2020-02-06
    Kleo Pharmaceuticals
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Farmaceutici 宣布收到 PRX-102 治疗法布里病的初始儿科研究计划的“协议书”
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Farmaceutici 宣布收到 PRX-102 治疗法布里病的初始儿科研究计划的“协议书”
    Protalix BioTherapeutics公司与Chiesi Farmaceutici S.p.A.宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，针对PRX-102（pegunigalsidase alpha）进行儿童Fabry病研究的初步计划。PRX-102是一种用于治疗Fabry病的植物细胞表达的重组α-半乳糖苷酶-A候选药物，有望通过FDA的加速审批途径获得成人患者的批准。该研究计划标志着公司在为Fabry病患者提供更好的治疗选择方面迈出的重要一步。
    PRNewswire
    2020-02-06
    Chiesi Farmaceutici
  • 帮助解决腰背关节疼痛困扰，数字医疗公司「Hinge Health」获得9000万美元C轮融资
    医药投融资
    帮助解决腰背关节疼痛困扰，数字医疗公司「Hinge Health」获得9000万美元C轮融资
    颈椎酸痛、腰酸腿疼等“都市病”困扰着众多低头族、白领和中老年人，若不及时治疗，可能导致瘫痪。现有医院因资金压力无法提供有效的运动康复和理疗，导致过度治疗现象。Hinge Health初创公司通过技术和数据，提供数字解决方案，利用可穿戴设备和软件帮助用户进行运动和行为治疗，治疗颈椎病、腰部疾病和慢性关节炎等慢性肌肉骨骼疾病。公司已完成9000万美元C轮融资，CEO丹尼尔•佩雷斯表示，Hinge Health已帮助69%的用户减轻疼痛，业务回报率高达3-4倍。公司采用B2B2C销售模式，主要销售给企业雇主、医疗保险和医院等B端，同时关注C端客户服务，实现业务增长和客户留存。
    36氪
    2020-02-06
    Bessemer Venture Par Lead Edge Capital Hinge Health Inc
  • Cytokinetics 宣布发表与 GALACTIC-HF 设计相关的出版物，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗心力衰竭患者的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布发表与 GALACTIC-HF 设计相关的出版物，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗心力衰竭患者的 3 期临床试验
    Cytokinetics公司宣布，其研发的Omecamtiv mecarbil药物正在进行一项名为GALACTIC-HF的全球性三期临床试验，旨在评估该药物在治疗心衰患者中的效果。该试验计划在2020年第一季度进行第二次中期分析，并在同年第四季度公布最终结果。GALACTIC-HF试验旨在招募约8000名心衰患者，这些患者尽管接受了标准治疗，但仍有很高的心血管事件风险。试验的主要目标是评估Omecamtiv mecarbil在降低心衰事件和心血管死亡风险方面的效果。Omecamtiv mecarbil是一种选择性心脏肌球蛋白激活剂，由Amgen和Cytokinetics合作开发，并得到Servier的资金和战略支持。
    GlobeNewswire
    2020-02-06
    Cytokinetics Inc
  • 专注mRNA疫苗，「斯微生物」获得君实生物千万元投资
    医药投融资
    专注mRNA疫苗，「斯微生物」获得君实生物千万元投资
    君实生物宣布出资1000万元参与斯微生物A+轮融资，获得其2.86%股权，双方计划合作开发创新药物和联合疗法。斯微生物专注于mRNA疫苗研发，其技术具有疗效、研发速度、生产可拓展性和安全性等优势，可生产复杂多抗原疫苗。君实生物作为港股上市的创新型生物制药公司，拥有蛋白质工程平台，核心产品包括PD-1单抗、PCSK9单抗和BLyS单抗。斯微生物CEO李航文博士表示，公司将在肿瘤免疫治疗、抗体、罕见病及基因治疗等领域积极布局，并关注预防领域。全球头部疫苗企业如Moderna、CureVac、BioNTech等也将mRNA疫苗作为重要研发方向。
    36氪
    2020-02-06
    君实生物 斯微（上海）生物科技股份有限公司
  • Kodiak Sciences 在 2020 年血管生成、渗出和变性会议上宣布了 KSI-301 在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞患者中正在进行的 1b 期研究的额外安全性、有效性和持久性数据
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 在 2020 年血管生成、渗出和变性会议上宣布了 KSI-301 在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞患者中正在进行的 1b 期研究的额外安全性、有效性和持久性数据
    Kodiak Sciences公司宣布，其研发的KSI-301疗法在治疗湿性老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜疾病方面展现出良好的安全性和有效性。该疗法是一种新型的抗VEGF抗体生物聚合物共轭物，正在进行的1b期临床试验结果显示，KSI-301在延长治疗间隔方面具有潜力，84%的湿性AMD患者和76%的DME患者在接受最后一次负荷剂量后四个月或更长时间才接受首次复治。在RVO患者中，超过一半的患者在接受三次负荷剂量后三个月内未接受复治。Kodiak Sciences公司计划在2020年启动KSI-301在DME、RVO和NPDR等核心适应症的关键性研究。
    PRNewswire
    2020-02-06
    Kodiak Sciences Inc
  • Arrowhead 报告了心脏代谢候选药物 ARO-APOC3 和 ARO-ANG3 的中期临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead 报告了心脏代谢候选药物 ARO-APOC3 和 ARO-ANG3 的中期临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc.公布了其两种基于RNA干扰技术的候选药物ARO-APOC3和ARO-ANG3的临床试验中期结果，这两种药物分别针对严重高甘油三酯血症和血脂异常及代谢性疾病。中期结果显示，ARO-APOC3和ARO-ANG3在降低甘油三酯和其他血脂参数方面表现出显著效果，且具有长期疗效，有望实现每4个月或每6个月一次的给药方案，提高患者依从性。从安全性和耐受性角度看，这两种药物的数据与其他TRiM™候选药物相似，未出现药物相关的停药，最常见的不良事件为头痛、呼吸道感染和注射部位反应。这些结果表明，ARO-APOC3和ARO-ANG3有望在患者中提供临床益处。
    Businesswire
    2020-02-06
    Arrowhead Pharmaceut
  • 550 万美元用于人类健康领域的国际研究合作
    医药投融资
    550 万美元用于人类健康领域的国际研究合作
    澳大利亚政府投资5500万澳元支持10项开创性医学研究项目，旨在改善心理健康、痴呆、老年护理、脑瘫、糖尿病等影响生活的疾病的治疗效果。这些资金是国民健康与医学研究委员会对国际合作承诺的一部分，支持与欧盟和英国国家健康研究研究所共同资助的研究项目。这些资助使澳大利亚研究人员能够与世界领先的科研人员和机构合作，将科学发现转化为实际应用，造福澳大利亚及其他地区的社区。其中，格里菲斯大学的维多利亚·罗斯博士领导的项目MINDUP Australia旨在评估工作场所干预措施以应对心理健康问题和自杀风险。此外，还将为四个国际研究项目提供资金，以改善痴呆的诊断和治疗。这些资助项目还包括对脑瘫的早期检测和干预、预防妊娠期糖尿病和早产儿脑损伤、诊断和治疗常见感染和炎症疾病，以及改善痴呆和心理健康方面的干预措施。这10项资助将支持澳大利亚与丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、西班牙和英国的领先研究团队的合作。
    National Tribune
    2020-02-06
    Australian Governmen Commonwealth Scienti Griffith University Monash University National Health and National Institute f RMIT University The Australian Natio The European Union University of Queens University of Sydney
  • Summit Therapeutics 将获得 Eurofarma 的 100 万美元里程碑付款
    交易并购
    Summit Therapeutics 将获得 Eurofarma 的 100 万美元里程碑付款
    Summit Therapeutics公司宣布，根据与Eurofarma Laboratórios SA的许可和合作协议，已实现首个里程碑，获得100万美元的里程碑付款，这是基于其在拉丁美洲的Phase 3临床试验中达到初始患者入组目标。该临床试验针对的是难辨梭菌感染（CDI）的ridinilazole药物。CDI是一种全球性问题，主要由广谱抗生素引起的健康肠道微生物群失衡引起。ridinilazole通过精确针对难辨梭菌，从而保护微生物群以预防CDI复发，有可能通过维持治愈来显著改善患者预后。Summit Therapeutics预计将在2021年下半年获得临床试验结果。此外，根据与Eurofarma的许可和商业化协议，Summit有权在拉丁美洲的Phase 3临床试验中达到额外的分阶段患者入组目标后，再获得额外275万美元的款项，以及其他开发、商业和销售里程碑以及产品供应转移付款。
    GlobeNewswire
    2020-02-06
    Summit Therapeutics
  • Amarantus 宣布子公司 MANF Therapeutics 与 Dyadic International 达成材料转让协议
    交易并购
    Amarantus 宣布子公司 MANF Therapeutics 与 Dyadic International 达成材料转让协议
    Amarantus Bioscience Holdings的子公司MANF Therapeutics与Dyadic International达成一项重要协议，将转移现有的MANF（一种神经生长因子）治疗蛋白样本，以评估Dyadic的C1生物制药生产平台制造MANF的潜力。C1平台基于真菌Myceliophthora thermophila，能够大规模生产低成本生物制品。MANF在多种疾病治疗中显示出潜力，包括视网膜色素变性、青光眼、帕金森病等，并已获得美国FDA的孤儿药资格认定。此次合作旨在加速MANF的临床和商业应用开发。
    GlobeNewswire
    2020-02-06
    Amarantus BioScience Dyadic International MANF Therapeutics In
  • Jounce Therapeutics 在 2020 年 ASCO-SITC 临床免疫肿瘤学研讨会年会上呈报新的沃普拉利单抗预测生物标志物数据，支持在即将进行的 SELECT 试验中使用，并宣布与 NanoString Technologies 开展研究合
    研发注册政策
    Jounce Therapeutics 在 2020 年 ASCO-SITC 临床免疫肿瘤学研讨会年会上呈报新的沃普拉利单抗预测生物标志物数据，支持在即将进行的 SELECT 试验中使用，并宣布与 NanoString Technologies 开展研究合
    Jounce Therapeutics宣布在SELECT临床试验中识别出预测生物标志物TISvopra，用于患者选择，并与NanoString合作研究。TISvopra是一种基于RNA的肿瘤炎症特征，与ICOS hi CD4 T细胞的产生相关，与PD-1抑制剂治疗无关。在ICONIC临床试验中，TISvopra比PD-L1免疫组化预测临床结果更好。Jounce计划在2020年中开始使用TISvopra进行vopratelimab的Phase 2 SELECT临床试验。此外，Jounce与NanoString合作，将TISvopra应用于SELECT临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-02-06
    Jounce Therapeutics
  • ALK Positive 和 GO2 基金会授予 500,000 美元研究资助，用于对抗癌症治疗耐药性
    医药投融资
    ALK Positive 和 GO2 基金会授予 500,000 美元研究资助，用于对抗癌症治疗耐药性
    ALK Positive和GO Foundation for Lung Cancer共同授予一项为期两年、价值50万美元的研究合作基金，旨在克服肺癌治疗耐药性。该基金资助的研究旨在打破成功治疗肺癌的障碍，并识别新的治疗方法。2019年，ALK Positive和GO Foundation之间的合作筹集了这笔资金。该基金将支持两位著名肺癌研究人员——加州大学旧金山分校的Dr. Trever Bivona和范德堡大学医学中心的Dr. Christine Lovly——进行名为“通过对抗耐药性将ALK+肺癌转变为慢性或可治愈疾病”的项目。该研究将探索新的靶向疗法组合是否可以延迟或预防治疗耐药性。ALK Positive对GO Foundation在协调这一合作中的努力表示感谢，并希望该项目能在提高全球所有ALK阳性患者的预期寿命和生活质量方面取得重大进展。
    美通社
    2020-02-06
    GO2 Foundation for L University of Califo
  • Alnylam Pharmaceuticals 报告 2019 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍近期活动
    医投速递
    Alnylam Pharmaceuticals 报告 2019 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍近期活动
    Alnylam Pharmaceuticals在2019年第四季度和全年实现了强劲的业绩，全球净产品收入分别为5580万美元和1.664亿美元。全球超过750名患者接受商业ONPATTRO治疗，总共有超过1000名患者接受patisiran治疗。GIVLAARI在美国获得批准后，初步需求强劲，六周内收到13份启动申请。Alnylam宣布了第三项阳性III期结果，并启动了向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）的滚动提交。公司还启动了Vutrisiran的HELIOS-B III期研究，用于治疗遗传性和野生型ATTR淀粉样变性伴心肌病。Alnylam保持强劲的资产负债表，年末现金和投资余额为15.5亿美元。公司为2020年ONPATTRO收入和运营费用提供了指导。
    纳斯达克证券交易所
    2020-02-06
    Alnylam Pharmaceutic
  • 在拉丁美洲开发和销售 Acofide 片剂 100 mg 的缔结协议通知
    交易并购
    在拉丁美洲开发和销售 Acofide 片剂 100 mg 的缔结协议通知
    Zeria公司与FAES FARMA S.A.签署协议，授予其在拉丁美洲13个国家（包括巴西和墨西哥）独家开发和商业化治疗功能性消化不良的Acofide® 100 mg（盐酸阿托西胺水合物）片剂的权益。Acofide®是Zeria公司研发的首个针对功能性消化不良的药物，于2013年在日本获得批准。
    Minkabu
    2020-02-06
    FAES Farma SA Zeria Pharmaceutical
  • Rejuvenate Bio 推出，帮助狗狗活得更久、更健康
    医投速递
    Rejuvenate Bio 推出，帮助狗狗活得更久、更健康
    哈佛大学Wyss研究所和哈佛医学院开发的一种基因疗法，旨在预防和治疗多种与年龄相关的疾病，包括肥胖、2型糖尿病、心衰和肾衰竭，现已获得Rejuvenate Bio公司的全球独家许可，用于商业化。这项技术最初由George Church博士在Wyss研究所的实验室中研发，旨在通过提供三种长寿相关基因（FGF21、sTGF𝝱R2和𝛂Klotho）来对抗与年龄相关的疾病。Rejuvenate Bio公司已获得国防部的创新研究计划资助以及投资者的种子资金和Cavalier King Charles Spaniel俱乐部的拨款，用于测试其技术在治疗犬类心瓣膜疾病中的效果。如果研究成功，该公司计划将治疗扩展到所有犬种，因为在美国有超过700万只犬患有心瓣膜疾病。这项研究有望为人类治疗常见、与年龄相关的疾病开辟道路。
    EurekAlert
    2020-02-06
    Rejuvenate Biomed
  • 哈佛大学 Wyss 研究所成立初创公司 Rejuvenate Bio 以帮助狗狗活得更久、更健康
    交易并购
    哈佛大学 Wyss 研究所成立初创公司 Rejuvenate Bio 以帮助狗狗活得更久、更健康
    哈佛大学Wyss生物灵感工程研究所宣布，Rejuvenate Bio公司获得了哈佛大学技术发展办公室独家全球许可，以商业化和推广一项由Wyss研究所和哈佛医学院开发的基因治疗技术，该技术旨在预防和治疗多种与年龄相关的犬类疾病，延长犬类健康寿命。这项技术的研究成果已发表在《PNAS》杂志上，详细介绍了该技术在减轻小鼠肥胖、2型糖尿病、心衰和肾衰竭方面的有效性。Rejuvenate Bio已获得国防部的创新研究计划资金、投资者的种子资金以及美国凯利瓦尔·金查尔斯·斯宾塞犬俱乐部资助。该公司正在开展一项试点研究，测试其技术在治疗二尖瓣疾病方面的效果，该疾病在8岁以下的凯利瓦尔·金查尔斯·斯宾塞犬中很常见，并导致心衰。如果疗效得到证实，他们希望将治疗扩展到所有犬种，因为美国有超过700万只狗患有二尖瓣疾病。Rejuvenate Bio的基因治疗技术由联合创始人乔治·丘奇博士的实验室开发，作为大卫·索恩博士在衰老遗传学方面的博士后研究的一部分。如果Rejuvenate的疗法在犬类中证明既安全又有效，它将为人类常见、与年龄相关的疾病的治疗铺平道路。
    美通社
    2020-02-06
    Rejuvenate Biomed Wyss Institute for B
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