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韦翰斯生物完成B1轮近亿元融资，上海青融创智集团投资医药投融资韦翰斯生物，一家专注于遗传病基因检测及出生缺陷三级防控的企业，近日宣布完成B1轮近亿元融资，投资方包括上海青融创智集团等知名机构。公司已连续完成5轮融资，致力于在遗传病基因检测及出生缺陷防控领域的产品布局和注册申报，并拓展全国LDT实验室布局。韦翰斯生物董事长高鹏飞表示，公司看好遗传病筛查与诊断在出生缺陷防控方向的应用，积极开发相关检测服务和产品。韦翰斯生物成立于2016年，拥有全球/国内技术领先优势，旗下业务涵盖全周期遗传病筛查及诊断、不孕不育与流产物检测等，技术骨干由全球顶级学府博士团组成，管理运营团队拥有商学院教育背景。
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【首发】推开无创深脑神经调控之门，Pre-A轮融资助推穹顶医疗TI产品迭代与市场化医药投融资西安穹顶医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由陕投成长基金与元禾原点领投，用于迭代优化时间干涉（TI）刺激技术，加速适应症产品注册。公司自2019年成立以来，围绕TI技术进行动物实验、理论验证等，形成国际领先水平的TI刺激解决方案，并与多家医院开展临床试验，取得超出预期的临床效果。穹顶医疗致力于无创深脑神经调控，最新产品TIs EMO-1000/TIs CAP具备超高精度刺激控制功能，可广泛应用于神经/精神类疾病治疗。公司获得多家投资机构看好，未来将继续拓展TI技术在神经调控领域的应用，打造全球领先的无创深脑神经调控平台。动脉网2023-12-27峰瑞资本 中新集团 元禾控股 陕投成长 西安财金 西安财金 顺为资本
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眼科手术设备公司「犀燃医疗」获近亿元A轮融资，君联资本领投医药投融资杭州犀燃医疗器械科技有限公司，一家专注于眼科高端手术设备研发和生产的企业，已完成近亿元A轮融资。此轮融资由君联资本领投，老股东泰煜投资、比邻星创投、道彤投资、道远资本持续支持，医然资本担任独家财务顾问。犀燃医疗成立于2020年，致力于为手术医师提供一站式培训服务，核心产品包括白内障超声乳化仪、玻璃体切割手术系统等。本轮资金将用于注册、临床试验和新增研发管线。犀燃医疗的GMP工厂已投产，年产百万套眼科手术耗材，满足国内外市场需求。君联资本、泰煜投资、比邻星资本、道彤投资、道远资本和医然资本均对犀燃医疗表示看好，认为其在眼科超乳玻切领域有望实现国产零的突破，为中国乃至全球患者带来福音。
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PainReform Ltd. 宣布行使认股权证，筹集130万美元用于研发和临床试验医药投融资以色列临床阶段制药公司PainReform Ltd.（纳斯达克：PRFX）宣布，已与持有人达成最终协议，立即行使部分未行使的认股权证，购买至多467,896股普通股，每股行权价格为9.00美元，这些认股权证于2023年7月发行，以每股2.85美元的降低行权价格行使。行权后发行的普通股根据有效的F-1表格注册声明（文件号333-274220）进行注册。预计此次发行将在2023年12月29日左右完成，前提是满足常规的交割条件。H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家承销代理。PainReform将通过现金行使认股权证，发行新的未注册认股权证，以购买至多935,792股普通股，新认股权证的行权价格和行权期限与之前相同。行使认股权证所得的毛收入预计约为130万美元，在扣除承销代理费和发行费用之前。公司计划将净收益用于资助研发和临床试验，以及其他营运资金和一般企业用途。新认股权证和行权后发行的普通股均未根据1933年证券法（修正案）进行注册，未经美国证券交易委员会（SEC）注册或获得相应的注册豁免，不得在美国境内出售。PainReform已同意向SEC提交一份注册声明，涵盖新认股权证行权后发行的普通GlobeNewswire2023-12-27PainReform Ltd
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Coherus BioSciences推出UDENYCA ONBODY™，一种创新的pegfilgrastim生物类似物注射器研发注册政策Coherus BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UDENYCA ONBODY™，这是一种创新的pegfilgrastim生物类似物注射器，旨在为癌症患者提供更安全、舒适的用药体验。UDENYCA ONBODY™具有独特的自动、可回缩针头机制，注射时间仅需五分钟。该产品预计将于2024年第一季度上市。UDENYCA ONBODY™的设计考虑了患者的需求，包括指示灯、状态灯和音频信号，以及强而耐受的粘合剂。注射后，针头会自动回缩，从而降低刺伤风险。该产品的批准基于全面的药代动力学和药效学生物等效性数据，以及粘合剂性能和耐受性数据。GlobeNewswire2023-12-27Coherus BioSciences
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Cytokinetics 宣布 SEQUOIA-HCM 取得积极结果，这是 Aficamten 在阻塞性肥厚型心肌病患者中的关键 3 期临床试验研发注册政策Cytokinetics公司宣布，其研发的aficamten药物在针对肥厚型心肌病（HCM）患者的关键性3期临床试验SEQUOIA-HCM中取得了积极结果。aficamten显著提高了患者的运动能力，与安慰剂相比，aficamten治疗组的峰值摄氧量（pVO2）增加了1.74 mL/kg/min（95% CI为1.04-2.44 mL/kg/min，p=0.000002）。此外，aficamten在所有10个预设的次要终点上也观察到统计学上显著（p
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Hyloris 宣布伐昔洛韦口服混悬液 （HY-029） 取得积极临床研究结果研发注册政策Hyloris Pharmaceuticals宣布其专有的Valacyclovir口服悬浮液的临床研究取得积极成果，该研究旨在比较其产品与Valtrex®片剂的生物利用度。研究显示，在空腹条件下，Valacyclovir口服悬浮液的相对生物利用度与Valaciclovir片剂相当。Hyloris计划在2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。该口服悬浮液旨在解决与压碎片剂相关的剂量不准确问题，并提高稳定性和储存性，从而提高患者依从性和生活质量。Valacyclovir是一种用于治疗由单纯疱疹病毒引起的感染的抗病毒药物，包括唇疱疹、带状疱疹和生殖器疱疹。Hyloris是一家专注于创新、改进和优化现有药物以解决重要医疗需求的公司，拥有17种改革和重新定位的增值药物组合，并正在开发高壁垒的仿制药。
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药品安全巩固提升行动基层联系点交流会(第三场)召开医投速递国家药监局于12月26日召开药品安全巩固提升行动基层联系点交流会，会议在重庆南岸区、四川南充、贵州盘州、云南腾冲、西藏日喀则、陕西旬阳、甘肃兰州、青海海南、宁夏石嘴山、新疆博尔塔拉、新疆生产建设兵团第七师胡杨河11市（州、区）市场监管部门间进行工作经验交流。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席并发表讲话，强调药品监管是市场监管工作的重中之重，要求持续提升监管能力，强化督查检查，宣传工作成效，推动各项任务落实，确保药品安全形势稳定向好。会议对前一阶段工作成效给予肯定，并强调实现药品安全长治久安需久久为功，以高度负责的精神抓好药品安全巩固提升行动。国家药品监督管理局2023-12-27
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国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会医投速递2023年12月26日，国家药监局在京举办药品网络销售平台企业行政指导会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并发表讲话。会议中，药品监管司介绍了药品网络销售监管现状，相关省（市）药监局汇报了本辖区监管情况。与会平台企业如阿里健康、京东商城、拼多多商城等11家，围绕落实平台主体责任、加强药品质量安全管理进行了发言。市场监管总局相关负责同志提出了相关要求。会议对今年药品网络销售管理工作给予了肯定，并强调要充分认识药品网络销售形势的复杂性，提高思想认识，持续守法合规，严格履行责任，形成各方合力，以高水平安全保障药品网络销售高质量发展，切实保障公众用药权益。国家药品监督管理局2023-12-27
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Scilex Holding Company 宣布向加拿大卫生部心脏病学、过敏和神经科学局药品局提交新药申请 （NDS），以批准 ELYXYB® 在加拿大用于治疗有或没有先兆的偏头痛的急性治疗研发注册政策Scilex Holding Company宣布已向加拿大卫生部的药品药物管理局提交了ELYXYB®的新药申请，该药物是一种FDA批准的用于成人急性治疗偏头痛的口服溶液，适用于有或无先兆的偏头痛。ELYXYB®（塞来昔布口服溶液）属于非甾体抗炎药（NSAIDs）类别，具有快速起效和潜在的最低胃肠道副作用。临床研究表明，使用ELYXYB®的患者在15分钟内即可感受到疼痛缓解，约50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著的疼痛缓解。Scilex公司致力于开发非阿片类药物以治疗急性疼痛，并计划在2024年商业化Gloperba®。此外，Scilex还拥有多个产品候选，包括用于治疗腰骶神经根痛的SP-102（SEMDEXA™）和用于治疗慢性颈痛的SP-103。
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礼来完成对 POINT Biopharma 的收购医药投融资艾利·利利公司宣布成功收购了POINT生物制药公司，一家专注于放射性同位素疗法治疗癌症的生物医药公司。此次收购以每股12.50美元的现金价格进行，收购完成后，POINT的股票将从纳斯达克资本市场退市。利利公司表示，期待与POINT团队的合作，共同推进放射性同位素疗法的研究与开发，以期为癌症患者带来新的治疗选择和改善其治疗效果。此次收购对利利公司而言，是拓展其生物医药领域的重要一步，旨在通过创新药物研发，为全球患者提供更多治疗选择。
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信达生物与轩竹达成临床试验合作，在中国研究信迪利单抗（PD-1 抑制剂）和一种新型 ADC 候选药物的联合治疗研发注册政策Innovent与Xuanzhu生物制药公司宣布合作开展临床试验，研究PD-1抑制剂斯尼替尼与新型ADC候选药物KM-501的联合治疗，针对中国晚期实体瘤患者。斯尼替尼是由Innovent与Eli Lilly共同开发的新型PD-1抑制剂，已在中国获批并纳入国家医保药品目录。KM-501是Xuanzhu生物制药公司设计的针对HER2的双特异性ADC药物，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤。此次合作旨在评估联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性。
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Vistagen 收到欧洲专利局的通知，打算授予 AV-101 治疗神经性疼痛的专利医投速递Vistagen公司宣布，欧洲专利局已发出意向通知，将授予一项关于AV-101治疗神经性疼痛的专利。AV-101是Vistagen公司研发的7-氯犬尿氨酸（7-Cl-KYNA）的口服前药，7-Cl-KYNA是一种强效且选择性的N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）甘氨酸共激动剂位点的全拮抗剂。该专利一旦获得，将至少持续到2034年，并成为Vistagen全球专利组合中关于AV-101治疗用途和制造技术的一部分。AV-101在疼痛模型中的前临床数据显示，其具有与加巴喷丁相似的镇痛效果，但在多个疼痛模型中具有更好的副作用特征。临床数据表明，口服AV-101耐受性良好，与安慰剂相比，在任何剂量下均无有意义的不良事件差异。Vistagen计划寻求潜在的战略合作，以进一步推进AV-101的临床开发和商业化。
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Codexis 宣布与 Nestlé Health Science 达成 CDX-7108 采购协议交易并购Codexis公司与雀巢健康科学达成购买协议，将CDX-7108生物制剂资产的经济利益保留，同时从研发和商业化成本中去除现金消耗。Codexis将获得最高4500万美元的潜在里程碑付款，包括500万美元的预付款，以及基于净销售额的个位数版税。若雀巢健康科学行使购买两个早期阶段酶的期权，Codexis还将额外获得500万美元。雀巢健康科学将负责CDX-7108的持续开发和商业化，包括所有相关成本。该协议巩固了CDX-7108（一种用于治疗外分泌胰腺功能不全的实验性疗法）的未来发展，并使Codexis能够专注于ECO合成平台的发展以及制药制造业务的增长。CDX-7108是一种经过特别设计的脂肪酶变体，旨在克服传统胰腺酶替代疗法（PERT）的局限性。PERT是治疗外分泌胰腺功能不全（EPI）的主要治疗方法，EPI是一种由胰腺功能受损引起的胃肠道疾病，如胰腺炎、胰腺癌、克罗恩病、乳糜泻和囊性纤维化。
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Hoth Therapeutics 宣布扩大 FDA 批准的迈阿密大学 HT-001 癌症患者的首次人体临床试验研发注册政策Hoth Therapeutics宣布，其针对EGFRi相关皮肤毒性的治疗药物HT-001，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将在迈阿密大学进行首次人体临床试验。这是一项随机、安慰剂对照的2a期剂量范围研究，旨在评估HT-001治疗皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性。Hoth Therapeutics首席执行官Robb Knie表示，公司对获得临床试验批准感到非常高兴，并期待在2024年第一季度向投资者和患者更新试验进展。Hoth Therapeutics致力于开发创新、有影响力的治疗药物，以提高患者的生活质量。
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百奥赛图与CtM Bio在共同开发靶向WT1/HLA-A02的基于TCR模拟抗体的多特异性T细胞接合器方面取得里程碑式进展医投速递Biocytogen与CtM Bio合作开发针对细胞内靶点的三特异性T细胞结合剂取得重要进展，成功识别出针对WT1/HLA-A02的T细胞结合剂，具有优异的抗癌活性。该抗体结合T共刺激信号，具有同类最佳和首创潜力。其临床前数据将在2024年AACR年会上展示。Biocytogen利用其RenTCR-mimic小鼠和高通量筛选平台生成针对WT1的抗体，CtM Bio则利用其T细胞结合剂技术，使抗体具有高效、安全、可控的多特异性。双方期待将此候选药物推进临床试验，为急性髓系白血病、卵巢癌和多种实体瘤患者提供治疗选择。
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First Wave BioPharma 宣布通过不具约束力的条款清单简化临床管道，以销售氯硝柳胺 IBD 项目医投速递First Wave BioPharma宣布与一家未公开的生物医药公司达成非约束性条款清单，出售其尼可沙米项目，用于治疗炎症性肠病（IBD）。此举将使First Wave BioPharma将资源集中于其三个后期临床项目：Capeserod、Adrulipase和Latiglutenase。交易包括尼可沙米的权利和未来里程碑及版税。交易预计在2024年上半年完成。First Wave BioPharma计划在2024年快速推进这些项目，以解决目前尚无有效疗法的胃肠道疾病。尼可沙米是一种由世界卫生组织列为基本药物的处方非系统性小分子药物，曾获美国食品药品监督管理局批准用于治疗肠道绦虫感染，并已在数百万患者中安全使用。
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Synlogic 宣布与 Air Force Research Lab 签订合同交易并购Synlogic公司宣布获得约100万美元的合同，以开发一种制造工艺，支持其潜在益生菌产品的开发。这是该公司自2020年与麻省理工学院合作参与空军合成生物学挑战以来工作的延续。Synlogic的这项活动预计将在2024年第一季度开始，并在2025年第一季度完成。Synlogic是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型口服非全身吸收的生物疗法，以改变严重疾病的治疗方式。其产品管线专注于罕见代谢疾病，包括用于苯丙酮尿症（PKU）的labafenogene marselecobac（SYNB1934）等。
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安进提供有关 LUMAKRAS® （SOTORASIB） 最新状态的监管更新研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对安进公司（Amgen）补充新药申请的审查，该申请寻求对LUMAKRAS（sotorasib）进行完全批准。此审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。FDA还发布了一项新的上市后要求（PMR），要求进行一项额外的确认性研究以支持完全批准，该研究将在2028年2月前完成。此外，FDA得出结论，LUMAKRAS 960 mg每日一次剂量与较低剂量相比的安全性和有效性比较的上市后要求已得到满足。公司表示，LUMAKRAS 960 mg每日一次剂量将继续作为加速批准下KRAS G12C突变NSCLC患者的剂量。自2021年5月以来，LUMAKRAS成为首个在美国获得监管批准的KRAS G12C抑制剂，至今已有超过15,000名患者通过临床试验、早期获取和商业使用接受了LUMAKRAS/LUMYKRAS治疗。
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Oncternal Therapeutics 更新了其 ONCT-808（一种靶向 ROR1 的自体 CAR T）在复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者中的 1/2 期研究状态研发注册政策Oncternal Therapeutics更新了其ROR1靶向自体CAR T细胞疗法ONCT-808的I/II期临床试验ONCT-808-101的进展，该疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者，包括之前CD19 CAR T治疗失败的患者。在初始剂量下，两名患者达到完全代谢反应，一名患者达到部分反应。但一名80岁患者在第二剂量级别治疗中出现了与细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征一致的致命严重不良事件。Oncternal正在与FDA沟通，计划修改试验方案，包括修改合格标准并测试ONCT-808的较低剂量。公司表示，患者的安全是首要任务，并计划尽快实施方案修订。
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