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海外 New Things | KAID Health融资总额达到900万美元，打造人工智能平台提供医疗服务医药投融资KAID Health，一家位于美国马萨诸塞州波士顿的人工智能临床分析平台提供商，近日获得来自多家投资机构的900万美元融资，以扩大其在医疗服务提供商及其支付方合作伙伴中的市场份额。该公司专注于开发人工智能和自然语言处理技术，其Whole Chart Analysis平台能从电子病历中提取所有相关数据，并通过NLP整合所有EMR数据，自动提炼出见解，提高编码准确性和捕获率、医疗报告质量。KAID Health的技术已被广泛应用于医疗服务提供者、医疗系统、学术医疗中心和支付方，用于自动化工作流程，如编码准确性、质量测量、预先授权支持和术前评估，有效减轻了医疗服务提供者和支持人员的负担。36氪2023-12-23Activate Venture Par Boston Millenia Part Martinson Ventures KAID Health Inc
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全球首个！第一三共/默沙东HER3 ADC在美申报上市研发注册政策12月22日，第一三共和默沙东宣布，其共同研发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）生物制品许可申请获美国FDA受理并优先审评，用于治疗至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该产品基于DXd ADC技术平台，是首款申报上市的HER3 ADC。默沙东与第一三共达成220亿美元合作协议，获得该产品全球开发和商业化权益。关键性II期HERTHENA-Lung01研究显示，HER3-DXd治疗EGFR突变型NSCLC患者的客观缓解率为29.8%，中位缓解持续时间为6.4个月。HER3-DXd安全性良好，64.9%的患者发生3级以上治疗期间不良事件，其中血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血等较为常见。目前，HER3靶向药物尚无获批上市，HER3-DXd在HER3赛道中处于领先地位。
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enGene 宣布与 Hercules Capital 扩大 5000 万美元的债务融资医药投融资enGene Holdings Inc.与Hercules Capital, Inc.签订了一项总额为5000万美元的贷款协议，用于支持其EG-70项目在BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）领域的研发。这笔贷款包括2250万美元的初始贷款和可能增加的2750万美元，取决于临床和财务里程碑的完成。enGene的CEO Jason Hanson表示，这笔贷款将有助于推进EG-70的研发，并延长公司的现金周转期。Hercules Capital的R. Bryan Jadot表示，他们很高兴再次与enGene合作，支持其创新的生命科学项目。这笔贷款将用于公司的营运资金、一般企业用途以及偿还与Hercules原贷款协议相关的现有债务。enGene是一家专注于遗传药物的公司，其EG-70项目旨在为对BCG无反应的NMIBC患者提供新的治疗方案。
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Mundipharma 宣布欧洲批准 REZZAYO® （rezafungin） 用于治疗成人侵袭性念珠菌病研发注册政策Mundipharma公司宣布，其抗真菌药物rezafungin（rezafungin醋酸盐）已获得欧盟批准，用于治疗成人的侵袭性念珠菌病。这一批准基于ReSTORE III期临床试验的结果，该试验显示，与每日一次给药的卡泊芬净相比，每周一次给药的rezafungin在统计学上非劣效。该药物还获得了STRIVE II期临床试验的积极结果和广泛的非临床开发计划的支持。侵袭性念珠菌病是一种严重、危及生命的血液和/或深部/内脏组织感染，对免疫系统受损的严重病患影响尤为严重，死亡率可高达40%。Mundipharma表示，这一批准标志着为侵袭性念珠菌病患者提供额外治疗选择的成果，并强调了公司支持传染病管理承诺。此外，rezafungin在欧盟已获得孤儿药资格。
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Cyclacel Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则进行注册直接和私募配售，按市场定价医药投融资Cyclacel Pharmaceuticals宣布与投资者达成协议，以每股3.315美元的价格购买388,200股普通股（或等值的预付认股权证），并发行未注册认股权证，以每股3.19美元的价格购买最多388,200股普通股，认股权证将在发行后七年内立即可执行。此外，公司还将向管理层成员发行7,956股普通股和认股权证。此次交易预计于12月26日完成，所得资金将用于公司运营资本和一般用途。Cyclacel还计划通过S-3表格注册声明在SEC注册的“货架”上出售普通股和认股权证。GlobeNewswire2023-12-22
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Clarity 的注册性 III 期前列腺癌试验中首例患者接受 Cu-64 SAR-bisPSMA 给药研发注册政策Clarity Pharmaceuticals宣布，其关键性III期临床试验CLARIFY已开始进行，旨在评估64 Cu-SAR-bisPSMA在前列腺癌患者中的诊断性能。该试验在Urology Cancer Center / XCancer Omaha, NE进行，旨在招募383名高风险前列腺癌患者。该试验旨在通过使用64 Cu-SAR-bisPSMA检测区域淋巴结转移，以改善前列腺癌患者的治疗结果。Clarity的SAR-bisPSMA产品基于其专有的SAR技术平台，能够安全地携带铜同位素，具有独特的半衰期和稳定性，有望提高诊断的灵敏度和准确性。Clarity的执行董事长Dr Alan Taylor表示，CLARIFY试验的成功启动标志着该公司在开发下一代癌症治疗产品方面迈出了重要一步。
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Tyra Biosciences 为首位患者接种 TYRA-200 并提供 TYRA-300 的积极更新研发注册政策Tyra Biosciences公司宣布启动了TYRA-200的SURF201 Phase 1研究，并继续对TYRA-300进行多剂量队列的剂量递增。公司还收到了FDA对TYRA-300 Phase 2 ACH研究的反馈，计划在2024年下半年提交IND申请。TYRA-300是公司基于内部SNÅP平台开发的领先精准医疗项目，目前正开发用于治疗癌症和骨骼发育不良，包括软骨发育不全。此外，TYRA-200作为一种口服的FGFR1/2/3抑制剂，正在开发用于治疗癌症，目前正在进行SURF201 Phase 1临床研究。Tyra Biosciences公司致力于开发针对FGFR生物学的下一代精准药物，其SNÅP平台能够通过迭代分子SNÅPshots快速精确地设计药物。
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布进行性核上性麻痹 （PSP） AMX0035全球 3 期 ORION 研究的首位参与者给药研发注册政策Amylyx公司宣布，其PSP（进行性核上性麻痹）治疗药物AMX0035的Phase 3临床试验ORION已开始招募患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估AMX0035在治疗PSP方面的疗效和安全性。试验将在全球范围内招募约600名患者，这是迄今为止最大的PSP临床试验。PSP是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无疾病修饰疗法获得批准。AMX0035是一种口服固定剂量组合药物，已在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中获批准。该试验的主要疗效终点是评估从基线到第52周疾病进展的变化，次要疗效终点包括疾病进展和日常活动能力。安全性和耐受性将通过评估治疗相关不良事件和严重不良事件来评估。
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OliX Pharmaceuticals 获得 HREC 批准启动 NASH 和肥胖药物的 1 期临床试验研发注册政策OliX Pharmaceuticals宣布获得阿尔弗雷德人类研究伦理委员会批准，开展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物候选物OLX75016的1期临床试验。该试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次剂量递增研究，旨在评估OLX75016在健康志愿者中的安全性和耐受性。OLX75016作为一种新型治疗药物，旨在治疗伴随肝纤维化的NASH并管理体重。公司已在非人灵长类动物（NHP）研究中获得OLX75016有效性的积极结果。与GLP-1受体激动剂（semaglutide）联合使用时，OLX75016显示出额外的减肥效果，减轻了semaglutide终止后的体重反弹，降低了全身脂肪量，并减少了腰围。这些有利效果并非由食物摄入量的变化介导，表明这种联合治疗减肥效果并非通过饮食变化或食欲调节，而是通过有益于能量消耗。OliX Pharmaceuticals是一家临床阶段的制药公司，利用其专有的RNA干扰（RNAi）技术下调疾病基因的表达，开发治疗各种疾病的药物。
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Sarepta Therapeutics 提交疗效补充剂以扩大 ELEVIDYS 标签以包括杜氏肌营养不良症患者，不受年龄或门诊状态的限制研发注册政策Sarepta Therapeutics宣布提交了ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的疗效补充申请，以扩大其批准的适应症，包括治疗Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者，这些患者DMD基因有确认的突变。该补充申请基于EMBARK（SRP-9001-301）和ENDEAVOR（SRP-9001-103）的研究结果。Sarepta还完成了EMBARK的上市后要求，并向FDA申请将ELEVIDYS的加速批准转换为传统批准。Sarepta与Roche合作，致力于改善Duchenne社区的未来，Sarepta负责ELEVIDYS在美国的监管批准和商业化，以及生产，而Roche负责全球其他地区的监管批准和将ELEVIDYS带给患者。
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广州嘉越医药第三代ROS1靶向创新药-JYP0322临床试验首次全国研究者会圆满召开研发注册政策2023年12月17日，广州嘉越医药科技有限公司在广州市举办“JYP0322在ROS1基因融合阳性晚期实体瘤患者中的临床试验”研究者会，来自全国15家中心的近30位研究者及申办方团队参会。中山大学肿瘤防治中心张力教授致开场辞，肯定JYP0322前期临床数据，期望推动项目进展。嘉越医药董事长李永国博士介绍公司发展及研发产品线，赵洪云教授和唐磊教授分享NSCLC临床研究进展和肿瘤影像学评估。会议讨论了临床试验方案及进展，汪博士总结会议，展望项目前景，确定下一步研发计划，鼓励团队共同努力，以造福更多患者。JYP0322作为第三代ROS1靶向创新药，具有高度选择性和安全性，有望克服ROS1 TKI耐药和脑转移。
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AlloVir 提供同种异体病毒特异性 T 细胞疗法 Posoleucel 的 3 期临床开发计划的最新情况研发注册政策AlloVir公司宣布将终止其三项针对posoleucel的Phase 3临床试验，这是基于独立数据安全监测委员会（DSMB）的三次预先计划的无效性分析，分析结果表明这些研究不太可能达到其主要终点，且未发现任何安全性问题。公司计划优先考虑资本保护并审查战略选择。截至2023年9月30日，AlloVir拥有现金、现金等价物和短期投资2.133亿美元。公司将继续分析这些研究的数据，以了解可能影响结果或任何明显亚组益处的变量。AlloVir将审查公司及其病毒特异性T细胞疗法组合的战略替代方案，包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。GlobeNewswire2023-12-22AlloVir Inc
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百时美施贵宝通过收购 Karuna Therapeutics 加强神经科学产品组合交易并购Bristol Myers Squibb宣布将以每股330美元的现金收购Karuna Therapeutics，总股权价值140亿美元，交易净额127亿美元。Karuna是一家专注于精神疾病和神经疾病治疗的生物制药公司，其主打产品KarXT（xanomeline-trospium）是一种新型抗精神病药物，已获得美国FDA的审查批准。Bristol Myers Squibb认为KarXT具有巨大的收入贡献潜力，并看好Karuna的早期和临床前管线。交易预计将在2024年上半年完成，需满足常规交割条件，包括Karuna股东的批准和必要的监管批准。Businesswire2023-12-22
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Senti Bio 宣布 FDA 批准 SENTI-202 用于治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤（包括急性髓性白血病）的 IND 申请研发注册政策Senti Biosciences公司宣布，其IND申请获得FDA批准，将开展SENTI-202的Phase 1临床试验，该试验旨在治疗CD33和/或FLT3表达的血液恶性肿瘤。试验预计将在2024年第二季度开始，并计划在美澳多地进行。SENTI-202是一种创新的CAR-NK细胞疗法，旨在选择性杀死癌细胞，同时保护健康的骨髓细胞。公司预计将在2024年底公布初步疗效数据，并在2025年公布持久性数据。
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SIM0278（ALM223）开启海外I期临床研究研发注册政策2023年12月21日，生物制药公司Almirall S.A.宣布启动SIM0278（ALM223）的海外I期临床研究，旨在评估其安全性、药代动力学、免疫原性和药效动力学。SIM0278是一种白介素2突变融合蛋白，可激活调节性T细胞，用于治疗多种自身免疫疾病。2022年，先声药业将SIM0278在大中华地区以外的开发及商业化权益授权给Almirall。SIM0278在中国由先声药业负责临床开发，I期研究已于2023年8月启动。该蛋白通过降低与效应T细胞的亲和力，提高对Treg细胞的选择性，有望恢复免疫平衡。Almirall首席科学官Karl Ziegelbauer博士表示，对SIM0278的临床开发感到高兴，期待其在治疗免疫疾病方面取得进展。先声药业是一家创新研发驱动的制药公司，专注于肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，致力于研发更有效的药物。
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FDA 批准 BRUKINSA® （zanubrutinib） 治疗慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 的标签更新研发注册政策贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRUKINSA（zanubrutinib）标签更新，包括来自3期ALPINE试验的优越的无进展生存期（PFS）结果，该试验比较了BRUKINSA与IMBRUVICA（ibrutinib）在先前接受治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。ALPINE试验是首个也是唯一一个在CLL中头对头比较ibrutinib的PFS优势的研究。BRUKINSA于2023年初在美国获得批准用于治疗CLL，此次更新的标签基于ALPINE试验的预定分析，显示BRUKINSA在R/R CLL患者中比ibrutinib具有优越的疗效和良好的心脏安全性。更新的标签包括中位随访31个月的数据，其中BRUKINSA在R/R CLL患者中显示出比ibrutinib优越的PFS（HR：0.65 [95% CI，0.49-0.86] P=0.0024）。此外，BRUKINSA表现出良好的心脏安全性特征，房颤/房扑发生率显著低于ibrutinib（5.2% vs. 13.3%），与BRUKINSA相比，ibrutinib导致的心脏疾病死亡为零，而ibrutinib导
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Immuron 临床试验更新研发注册政策美国海军医学研究司令部（NMRC）的空肠弯曲菌临床研究已完成住院阶段；Immuron公司完成了IMM-529药物原料的制造，以支持Pre-IND信息包；计划于2024年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Pre-IND申请；Travelan临床试验的住院阶段已完成，并计划进行6个月的随访；Immuron与CSIRO Agriculture and Food合作完成了针对艰难梭菌（C. Diff）的新治疗产品IMM-529的制造；与Monash大学签订了研究服务协议，以支持疫苗制造和稳定性测试；与VivoPharm Global Preclinical Services签订了研究服务协议，进行GLP合规的毒性研究；Travelan临床试验的住院阶段已完成，并计划进行6个月的随访。GlobeNewswire2023-12-22Immuron Ltd
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齐鲁制药注射用罗普司亭III期研究结果发表研发注册政策齐鲁制药注射用罗普司亭（QL0911）的III期临床研究结果发表在《转化内科学》和《Journal of Translational Internal Medicine》期刊上，证实该药在治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中安全有效，可显著提升血小板计数，为一线治疗失败或复发的ITP患者提供新的治疗选择。研究由山东大学齐鲁医院侯明教授领导，结果显示罗普司亭组患者在治疗24周时产生持续性血小板反应的比例显著高于安慰剂组，且不良事件发生率与安慰剂组相当，耐受性良好。
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Zealand Pharma 向美国 FDA 提交 glepaglutide 治疗短肠综合征的新药申请研发注册政策丹麦生物技术公司Zealand Pharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型药物glepaglutide的新药申请，用于治疗依赖肠外营养支持的患者。glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，旨在减少肠外营养支持的需求，提高生活质量。该申请基于EASE-1、EASE-2、EASE-3和EASE-4临床试验的结果，这些试验评估了glepaglutide的安全性和有效性。glepaglutide在所有试验中均表现出良好的耐受性，主要不良反应为注射部位反应和胃肠道事件。Zealand Pharma致力于开发基于肽类药物的创新治疗方案，目前已有多个候选药物进入临床开发阶段。
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Mendus 宣布临床管线更新研发注册政策Mendus AB宣布了其临床管线项目的最新进展。公司完成了MERECA试验的长期随访，该试验研究了ilixadencel在转移性肾细胞癌（mRCC）中的应用，结果显示ilixadencel加sunitinib治疗组和仅sunitinib对照组之间没有显著的生存差异，因此公司决定不再将mRCC作为ilixadencel的潜在适应症。Mendus将继续在2024年上半年探索ilixadencel在软组织肉瘤（STS）中的临床开发。此外，公司确认了Phase 1 ALISON试验的完全招募，该试验评估了vididencel在卵巢癌中的应用，并期望在2024年进行进一步的分析。Mendus还宣布了其领先产品vididencel在急性髓系白血病（AML）中Phase 2 ADVANCE II试验的积极数据，并计划与Australasian Leukaemia and Lymphoma Group（ALLG）合作，研究vididencel与AML维持治疗标准药物azacitidine的联合应用。
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