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晶核生物177Lu-JH020002项目完成首例受试者入组给药研发注册政策晶核生物科技（上海）有限公司自主研发的全球新靶向放射性药物177Lu-JH020002顺利完成临床I期首例患者给药，该药物旨在评估其在晚期前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。晶核生物成立于2021年，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）开发，其联合创始团队具有丰富经验。公司已建立多个研发平台，产品管线中进展最快的项目已进入临床开发阶段，后续多个项目进入IND申报阶段。
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小野与 EVQLV 达成合作协议，利用 EVQLV 的人工智能抗体设计引擎生成针对多个靶点的新型抗体，以开发创新抗体药物交易并购日本大阪，2023年12月21日——日本大阪的Ono制药公司（总裁兼首席执行官：Gyo Sagara）宣布与佛罗里达州迈阿密的EVQLV公司（首席执行官：Andrew Satz）达成一项发现合作协议，旨在针对Ono选定的多个目标生成新型抗体，以开发创新抗体药物。根据协议，EVQLV将利用其专有的基于人工智能的抗体设计引擎，为Ono选定的多个治疗靶点生成和提供治疗性抗体设计。基于合作生成的抗体设计，Ono将生成潜在抗体以创建、开发和商业化抗体药物候选品。在研究期间，Ono将支付EVQLV研究资金和基于成功的里程碑付款。Ono将保留独家和全球开发及商业化抗体药物候选品的权利。Ono制药公司的高级执行官员/执行董事、发现与研究部Toichi Takino博士表示，他们很高兴与拥有专有AI抗体设计引擎的EVQLV合作，期望其AI技术能帮助他们更快、更有效地创建针对多个目标的抗体候选品。EVQLV的首席执行官兼联合创始人Andrew Satz表示，他们致力于加速针对Ono选定的多个靶点的抗体药物发现工作，并尽快为患者提供创新药物。EVQLV利用人工智能技术为生物技术和制药公司转型抗体开发，其AI抗体设计平台结合进化、结PRNewswire2023-12-22EVQLV Ono Pharmaceutical C
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海外 New Things | Lassen Therapeutics获8500万美元B轮融资，研发抗体治疗甲状腺相关眼病医药投融资美国加利福尼亚生物技术公司Lassen Therapeutics完成超额认购的B轮融资，募集资金8500万美元，用于支持LASN01和LASN500的临床项目。LASN01是一种靶向IL-11受体的单克隆抗体，用于治疗甲状腺相关眼病和特发性肺纤维化，有望成为治疗TED的新疗法。LASN500是针对IL-18结合蛋白的高效力单克隆抗体，用于治疗癌症。此外，Lassen Therapeutics还计划扩大TED的2期项目，并开发LASN01的皮下注射制剂。
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海外 New things | NETRIS Pharma获2440万欧元A轮融资，研发针对癌症的单抗药物医药投融资法国生物制药公司NETRIS Pharma宣布完成A轮融资，筹集2440万欧元，并完成750万欧元延期，主要投资者包括EIC Fund等。公司位于里昂Léon Bérard综合癌症中心，致力于开发抗癌治疗分子，主要产品NP137针对netrin-1靶点，旨在缓解肿瘤治疗耐药性。NP137在临床试验中表现良好，具有极佳安全性，公司正开展五项临床试验。同时，NETRIS Pharma任命Fabien Sebille为首席商务官，加强管理团队。
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海外 New Things | Totus Medicines获6600万美元B轮融资，研发治疗癌症的新型药物医药投融资美国马萨诸塞州的药物开发商Totus Medicines近日宣布完成6600万美元B轮融资，由DCVC Bio领投，资金将用于推进临床项目、扩大产品线和发展平台。Totus Medicines成立于2019年，致力于利用新型DNA编码共价库技术和人工智能/机器学习发现和开发小分子药物。其TOS-358药物计划针对PI3Kα突变，该突变在美国每年影响超过50万人。Totus Medicines研发的新型平台可同时针对数千个靶点筛选数十亿种候选药物，有望改变小分子药物的发现。公司技术能够实现超高通量细胞筛选，并利用大规模机器学习建立药物/基因组目录。
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苏州康宁杰瑞KN060项目II期临床研究完成首例受试者入组研发注册政策苏州康宁杰瑞生物科技有限公司自主研发的重组人源化FXI单域抗体Fc融合蛋白注射液KN060的II期临床试验已开始，旨在评估其在单侧全膝关节置换术患者中预防静脉血栓栓塞的有效性和安全性。该研究由上海市第六人民医院的张先龙教授领导，计划招募240名受试者。KN060是一种双特异性抗体药物，能够结合人凝血因子XI，有效阻断其生物学功能，预防血栓形成。临床前研究和I期临床试验显示，KN060具有良好的安全性和药效，有望为患者提供更有效、更安全的抗凝选择。苏州康宁杰瑞致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化，拥有完整的研发技术平台，推动生物医药产业在苏州及全国的发展。
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时迈药业CMD011临床试验项目完成首例患者给药研发注册政策时迈药业在浙江大学医学院附属第一医院启动了CMD011开放性、多中心临床试验，首例受试者已接受治疗。CMD011是一种针对肝细胞癌的全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。CMD011通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞，具有高度特异性，有望降低毒副作用。该研究旨在为肝癌患者提供新的治疗选择，并有望改变当前肝癌治疗现状。研究由梁廷波教授牵头，时迈药业CEO孝作祥博士表示，公司致力于解决临床未满足需求，期待与合作伙伴共同推进研究进展，为更多患者服务。
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远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx已向美国FDA递交BLA申请研发注册政策远大医药与Telix合作研发的TLX250-CDx放射性核素偶联药物，用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)，已获得美国FDA突破性疗法认定，并递交生物制品上市许可申请。该药物在海外III期临床试验中表现出高准确性和无创性，有望成为ccRCC临床诊断新标准。若成功获批，TLX250-CDx将成为美国首个靶向放射性药物成像剂。远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域布局13款创新产品，涵盖多种放射性核素和多种癌种，其中易甘泰®钇[90Y]微球注射液已获得国家药监局上市许可，为肝脏恶性肿瘤患者提供新治疗方式。远大医药将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。
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WAINUA™ （eplontersen） 在美国获得监管批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性多发性神经病成人患者研发注册政策Ionis Pharmaceuticals和AstraZeneca宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准WAINUA（eplontersen）用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病（hATTR-PN或ATTRv-PN）。WAINUA是唯一一种可经自动注射器自我注射的ATTRv-PN治疗药物。该批准基于NEURO-TTRansform III期研究的35周中期分析结果，显示接受WAINUA治疗的患者的血清TTR浓度和神经病变损害（mNIS+7）等主要终点以及生活质量（QoL）等关键次要终点均表现出持续和显著的改善。WAINUA是一种旨在减少TTR蛋白产生的LICA药物，其在美国的上市预计将在2024年1月。
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快报！慢加急性肝衰竭中国II期临床试验达到预期目标研发注册政策亿帆医药控股子公司上海亿一生物医药开发的重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在中国进行的慢加急性肝衰竭（ACLF）II期临床试验达到预期目标，证明F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和药效学特征良好，并显示出比现有治疗手段更显著的临床疗效。这一成果基于Di-Kine TM 双分子技术平台，该平台已成功推出亿立舒®等创新生物药，并在中国和美国获批上市。F-652在临床前研究及多项临床试验中表现出良好的安全性、耐受性和初步有效性，尤其在抗炎症、修复器官损伤等方面具有突出疗效。亿一生物致力于开发新型生物疗法，通过其成熟的研究和商业化能力，将创新疗法快速推向市场，为全球患者带来改变。
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MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） 治疗氯气诱导肺损伤的摘要被毒理学会第 63 届年会接受呈报研发注册政策MediciNova公司宣布，其非临床研究MN-166（ibudilast）在氯气诱导的急性肺损伤中的结果摘要被选为在2024年3月10日至14日在犹他州盐湖城举行的美国毒理学学会（SOT）第63届年会和毒理学展览会上进行海报展示。该海报将由MediciNova的合作者、德克萨斯大学医学分部麻醉系教授、转化重症监护单元主任、查尔斯·罗伯特·艾伦麻醉学教授Perenlei Enkhbaatar博士、医学博士、FAHA进行展示。研究由美国卫生与公众服务部、战略准备和应对管理局、生物医学高级研究和发展署资助。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新颖的小分子疗法，用于治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病。其领先资产MN-166（ibudilast）目前正在进行肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）的III期临床试验，并已准备好进行多发性硬化症（MS）的III期临床试验。
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MYLOX-1 试验的顶线结果表明骨髓纤维化减少研发注册政策Galecto公司宣布其针对骨髓纤维化的新型药物GB2064在Phase 2a临床试验中取得积极结果。该试验共纳入18名患者，其中61%的患者曾接受过JAKi治疗，包括8名耐药和3名不耐受JAKi治疗的患者。结果显示，接受GB2064治疗的10名可评估患者中有6名（60%）骨髓胶原纤维至少降低了1级，表明GB2064可能影响疾病进展并具有疾病修饰作用。此外，GB2064在骨髓活检中显示出抗纤维化作用，并在血浆中与LOXL2结合，表明其系统性地与靶点结合。在临床试验中，GB2064显示出良好的耐受性，最常见的不良事件为胃肠道性质，大多数患者可通过标准治疗管理。Galecto公司对GB2064在骨髓纤维化治疗中的潜力表示兴奋，并计划在完成战略替代流程后决定是否资助更多临床试验。
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Mineralys Therapeutics 宣布在 Launch-HTN 中完成第一个受试者给药，这是 Lorundrostat 治疗高血压的第二个关键试验研发注册政策Mineralys Therapeutics宣布启动了名为Launch-HTN的关键临床试验，旨在评估lorundrostat作为添加疗法治疗未控制高血压或难治性高血压的安全性和有效性。这是继Advance-HTN试验后的第二个关键试验，预计将在2024年下半年公布topline数据。lorundrostat是一种口服的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，旨在降低醛固酮水平，减少高血压患者的血压。该试验旨在模拟初级保健环境中未控制高血压和难治性高血压的实际情况，预计将招募约1000名符合条件的成人参与者。此外，公司还强调了醛固酮在心血管肾脏疾病中的关键作用，并计划在2025年下半年公布更多关于lorundrostat的研究结果。
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Jazz Pharmaceuticals 提供 JZP150 在成年创伤后应激障碍患者中的研究性 2 期试验的最新进展研发注册政策Jazz Pharmaceuticals公司宣布了其研究药物JZP150在治疗创伤后应激障碍（PTSD）的二期临床试验结果。该试验旨在评估JZP150对PTSD成人患者的疗效和安全性，但未达到主要终点，即在基线至第12周期间，与安慰剂相比，JZP150（4mg或0.3mg）并未在总PTSD症状严重程度上显示出统计学上的显著降低。此外，试验也未达到关键次要终点，包括治疗前后CGI-S和PGI-S评分的平均变化。尽管如此，没有观察到JZP150的新安全性信号，最常见的不良事件为头痛、恶心和尿路感染，这些事件主要表现为轻微至中度。Jazz Pharmaceuticals公司表示，将全面评估这些数据，但基于初步结果，不打算继续推进JZP150在PTSD治疗中的开发。
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武田宣布中国国家药品监督管理局批准LIVTENCITY®（maribavir）用于治疗既往治疗难治性移植后巨细胞病毒（CMV）成人患者研发注册政策Takeda公司宣布，其抗病毒药物LIVTENCITY（maribavir）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对更昔洛韦、伐昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗无效（包括有或无基因型耐药性）的成人造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）巨细胞病毒（CMV）感染/疾病。LIVTENCITY是中国首个也是唯一一个针对CMV特异性UL97蛋白激酶的抑制剂。该批准基于3期SOLSTICE试验的结果，该试验评估了maribavir与常规抗病毒疗法相比在治疗对先前疗法无效的CMV感染/疾病患者中的安全性和有效性。LIVTENCITY在全球范围内已获得12项批准，用于治疗对先前疗法无效的移植后CMV感染，包括美国、加拿大、澳大利亚和欧盟等四个主要市场。
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巴斯综合征基金会向 FDA 提交请愿书，倡导对巴斯综合征唯一可能的治疗方法进行公平、公正和适当的审查研发注册政策巴氏综合征基金会（BSF）近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交请愿，要求其对elamipretide新药申请进行公平、公正和适当的审查。elamipretide是唯一针对巴氏综合征的治疗药物。尽管有充分证据显示elamipretide在巴氏综合征患者中耐受性良好，并显示出临床益处，但FDA至今未审查该新药申请。此次请愿在两个月内收集了近20,000个来自美国50个州以及华盛顿特区、波多黎各、美属维尔京群岛和驻外军事人员的签名。巴氏综合征是一种罕见、危及生命的遗传性疾病，主要影响男性，85%的死亡发生在5岁之前。目前，尚无FDA批准的巴氏综合征治疗药物。巴氏综合征基金会呼吁FDA公平对待患者，充分利用国会授予的灵活性，为患者提供治疗机会。
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Mithra 和 Rafa Laboratories 签署具有约束力的 Head of Terms 在以色列实现 DONESTA® 的商业化交易并购Mithra公司宣布与以色列的Rafa Laboratories公司签订了一份具有约束力的意向书，以在以色列商业化其针对更年期症状的激素疗法药物DONESTA®。Rafa Laboratories将获得在以色列和巴勒斯坦领土上独家商业化DONESTA®的权利，预计最终许可和供应协议将在2024年第一季度签署。Mithra公司将获得总计2050万欧元的销售相关里程碑奖金，以及基于年度净销售额的分层双位数版税，以及许可协议签署和监管里程碑的付款。该药物旨在针对以色列约90万45至64岁女性的更年期市场。Mithra公司首席执行官David Horn Solomon表示，公司对与Rafa Laboratories合作推广DONESTA®感到兴奋，并期待与Rafa Laboratories紧密合作，为数十万女性提供差异化疗效、安全性和便利性。Rafa Laboratories首席执行官Amir Levin也表示，与Mithra合作推出这款新产品，将使Rafa Laboratories能够丰富其女性健康产品组合，并期待为以色列市场提供这款基于口服雌激素的下一代激素疗法产品。GlobeNewswire2023-12-22Mithra Pharmaceutica
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李利督导检查节前药品安全工作医投速递2023年12月22日，国家药监局党组书记、局长李利在北京市对药品安全工作进行督导检查。李利强调，要严格执行习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，强化元旦春节期间药品安全监管和供应保障，确保人民群众用药安全、有效、可及。他检查了药品生产、经营企业，要求企业强化质量意识、风险意识、法治意识，建立完备的质量管理体系，并备足备好节假日所需药品。此外，药品监管部门要深入开展药品安全巩固提升行动，提高监督检查实效，针对冬季呼吸道等疾病加强重点品种监督检查，严厉打击药品违法犯罪行为，保障药品安全形势稳定。国家药品监督管理局2023-12-22
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全球首创！上海宏成药业自主研发1类新药注射用HC010获批开展临床试验研发注册政策上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药注射用HC010获得国家药品监督管理局批准开展晚期实体瘤的临床试验，该药是全球首创的三特异性抗体，靶向PD-1、CTLA-4和VEGF，旨在同时抑制免疫检查点和血管新生，提高晚期肿瘤治疗效果。公司计划于2024年第一季度启动I期临床试验。恶性肿瘤是严重威胁人类健康的疾病，手术治疗后多数患者仍处于晚期，治疗手段有限。近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）的发展改善了晚期肿瘤的治疗效果，但响应率较低且易产生耐药。上海宏成药业致力于解决未满足的临床需求，开发全新生物药和生物类似药，打造集创新生物药研究、开发、生产及销售于一体的领军企业。
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上海莱士新药“SR604注射液”临床试验申请获得受理研发注册政策2023年12月21日，上海莱士收到国家药品监督管理局下发的关于“SR604注射液”临床试验申请《受理通知书》。SR604 注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C，特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。拟用于血友病 A/B 及先天性凝血因子缺乏症患者出血的预防治疗。目前国内外血友病常规预防治疗是每周 2-3 次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604 拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床I期试验。该项目的部分临床前研究成果已在国际血液学研究期刊 Blood 杂志上以封面文章的形式发表。截至相关信息披露时，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。一直以来，“做好药、创新药”是上海
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