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拯救处于危险中的肢体的新方法

研发注册政策

拯救处于危险中的肢体的新方法

美国辛辛那提和日本的科学家发现了一种祖细胞群体，这种细胞在糖尿病和其他疾病导致的缺血性肢体中能显著促进新血管生长，有望成为预防缺血性截肢的治疗方法。研究发现，从脂肪组织中分离出的特定亚群干细胞，带有CD271细胞表面标记，在诱导血管形成方面优于其他类似细胞类型。研究人员通过将这种人类干细胞移植到患有肢体缺血的小鼠身上，证实了这一发现。在临床试验中，接受自体脂肪组织干细胞移植的患者中，那些肢体完全恢复的患者接收了高数量的CD271阳性干细胞。这些发现为开展正式临床试验提供了初步证据，以进一步评估这种细胞疗法在人类疾病中的治疗价值。

PRNewswire

2023-12-20

糖尿病
凯西全球罕见病获得 FDA 批准用于治疗大疱性表皮松解症的 FILSUVEZ®（桦木三萜）外用凝胶

研发注册政策

凯西全球罕见病获得 FDA 批准用于治疗大疱性表皮松解症的 FILSUVEZ®（桦木三萜）外用凝胶

FILSUVEZ®（桦木三萜）局部凝胶获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗6个月及以上年龄的Junctional Epidermolysis Bullosa（JEB）和Dystrophic Epidermolysis Bullosa（DEB）患者的部分厚度伤口。这是首个针对JEB相关伤口的批准治疗，FILSUVEZ在3期临床试验中表现出良好的耐受性和统计学意义，41.3%的患者在45天内实现了目标伤口的首次完全闭合。FILSUVEZ由Chiesi Global Rare Diseases推出，旨在为罕见病患者提供创新疗法和解决方案。该药物已在2022年6月获得欧洲委员会批准，用于治疗6个月及以上年龄的JEB和DEB患者的皮肤伤口。

GlobeNewswire

2023-12-20

营养不良性大疱性表皮松解症
创新医疗技术公司获得FDA批准进行AlloStem™治疗慢性腰痛临床试验

研发注册政策

创新医疗技术公司获得FDA批准进行AlloStem™治疗慢性腰痛临床试验

Creative Medical Technology Holdings, Inc.（纳斯达克：CELZ）是一家生物技术公司，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将开展一项针对其创新StemSpine®治疗产品AlloStem™的1/2期临床试验。该试验旨在评估CELZ-201-DDT细胞线的安全性、有效性和耐受性，该细胞线由公司开发，是一种现成的细胞系。试验将针对慢性腰痛患者，通过非手术、无辐射的超声引导注射AlloStem™，以修复和重塑周围组织，改善受影响区域的血供，并可能缓解患者的慢性疼痛症状。AlloStem™的独特之处在于其独特的免疫调节配方，源自同种异体围产期细胞，这些细胞在组织修复和影响细胞因子谱方面显示出潜力。慢性腰痛影响着约80%的成年人，严重影响了患者的生活质量，并带来巨大的经济负担。Creative Medical Technology的CEO Timothy Warbington表示，FDA的批准和IRB的批准是公司的一个重要里程碑，也是对开发新型再生疗法的承诺的肯定。该试验预计将招募约30名患者，公司希望研究结果能够为未来慢性腰痛的新治疗方法提供必要的信息。

Biospace

2023-12-20

Creative Medical Technology Holdings Inc
NewLeaf Symbiotics 完成 $45M D 轮融资，继续增长

医药投融资

NewLeaf Symbiotics 完成 $45M D 轮融资，继续增长

新叶共生生物技术公司，全球粉红色素选择性甲基营养菌（PPFMs）的领先者和先驱，宣布其D轮融资已全额完成，总额达4500万美元。此轮融资由新投资者Gullspång Re:food领投，随后是Otter Capital Partners LP、S2G Ventures、Leaps by Bayer等。新叶在过去三年中凭借其PPFM技术取得了巨大增长，玉米和大豆的产量显著增加。其产品应用足迹从2022年作物年度的约80万英亩增加到2023年作物年度的350万英亩，预计2024年作物年度将达到近1100万英亩。此次融资将加速新叶在生物刺激剂/微生物接种剂、生物防治、氮利用效率和甲烷减排等领域PPFM技术和相关技术的努力。新叶2024年的计划包括推出一种新的EPA注册的生物杀虫剂技术，该技术可驱赶玉米植株中的玉米根虫，开发新的生物刺激剂技术用于花生和棉花，以及继续围绕水稻产量、氮效率和甲烷减排影响的研究和开发。新叶致力于帮助种植者以更少的资源生产更多粮食，以应对全球人口增长的挑战。作为本轮融资的领投方，Re:food的总经理Peter Odemark将加入新叶董事会。新叶共生生物技术公司首席执行官兼总裁Brent

PRNewswire

2023-12-20
Sudo Biosciences 筹集了 $116M 的 B 轮融资，以将潜在的同类最佳 TYK2 治疗项目推向临床

医药投融资

Sudo Biosciences 筹集了 $116M 的 B 轮融资，以将潜在的同类最佳 TYK2 治疗项目推向临床

Sudo Biosciences完成116百万美元B轮融资，由Enavate Sciences和TPG共同领投，投资方包括Sanofi Ventures、Surveyor Capital、Monograph Capital、Eventide Asset Management以及现有投资者Frazier Life Sciences和Velosity Capital。公司自2020年成立以来，累计融资达1.57亿美元。本轮融资将用于推进两个TYK2候选药物进入临床试验。Sudo的CNS项目是一种潜在的首个和同类最佳脑渗透性TYK2抑制剂，有望显著推进多发性硬化症复发和进展形式的以及神经退行性疾病如阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症的治疗。Sudo还在开发一种潜在的首个同类最佳局部TYK2抑制剂，用于治疗银屑病和其他免疫介导的皮肤疾病。

Biospace

2023-12-20

TYK2 老年性痴呆肌萎缩侧索硬化银屑病多发性硬化
Metrion Biosciences 完成 £3.7m 新股权融资

医药投融资

Metrion Biosciences 完成 £3.7m 新股权融资

Metrion Biosciences Limited成功获得350万英镑的新股融资，其中250万英镑来自主要投资者Maven Capital Partners，100万英镑来自现有投资者Gresham House Ventures。这笔资金将用于在英国剑桥扩大实验室、投资专业设备以及增强公司的全球市场活动。公司还宣布了一系列董事会变动，包括David Milroy加入董事会成为Maven的投资者董事，Steve Carle接替Maya Ward成为Gresham的董事会代表。同时，Dr Marc Rogers、Dr Barry Kenny和Mark Keogh辞去了公司非执行董事的职务。Metrion Biosciences的董事长Dr Keith McCullagh表示欢迎Maven成为新投资者，并对David Milroy的加入表示高兴。Maven是一家专注于为高增长企业提供灵活资金的领先私募股权公司，而Gresham House Ventures则专注于软件和数字化业务，专注于医疗保健、消费和服务领域。Metrion Biosciences的CEO Andy Southan和董事长Dr Keith M

Biospace

2023-12-20

Gresham House Ventur NPIF Maven Equity Fi
Hudson Robotics 和 Art Robbins Instruments 通过收购 Tomtec Inc. 加强产品组合

医药投融资

Hudson Robotics 和 Art Robbins Instruments 通过收购 Tomtec Inc. 加强产品组合

Hudson Robotics和Art Robbins Instruments的全球实验室自动化解决方案提供商，收购了Tomtec Inc.，一家专注于自动化液体处理仪器，主要用于质谱样品制备的公司。此次交易扩大了Hudson的液体处理能力，并为其生物分析领域提供了进入样品制备市场的机会。Tomtec和Hudson的合并将利用Tomtec强大的液体处理仪器组合和Hudson的工程专业知识，共同自动化更多客户的工作流程，开拓新的市场。Hudson首席执行官Andrew Witschi表示，与Tomtec的合作符合其扩展液体处理产品组合和开拓新市场的愿景。Tomtec首席执行官Sal Iacono表示，加入Hudson团队并继续发扬Tomtec的遗产让他感到兴奋。Hudson成立于2022年，总部位于新泽西州Springfield，提供液体处理、微板自动化、实验室机器人、定制软件驱动的实验室自动化解决方案和消耗品。Tomtec成立于1967年，总部位于康涅狄格州Hamden，专注于开发、制造和销售标准化实验室自动化仪器。Argosy Healthcare Partners是一家专注于医疗保健的私募股权公司，致力于

Biospace

2023-12-20

Art Robbins Instrume Hudson Robotics
WRQ Sciences 和 Superfluid Dx.， Inc. 宣布完成对突破性阿尔茨海默病诊断公司 Superfluid Dx 的超额认购 A 轮融资

医药投融资

WRQ Sciences 和 Superfluid Dx.， Inc. 宣布完成对突破性阿尔茨海默病诊断公司 Superfluid Dx 的超额认购 A 轮融资

WRQ Sciences和Superfluid Dx，Inc.宣布完成一轮超额认购的A轮融资，由WRQ Sciences领投，收购了阿尔茨海默病（AD）诊断公司Molecular Stethoscope，Inc.（现更名为Superfluid Diagnostics，Inc.）的多数股权。Molecular Stethoscope基于Scripps研究所和斯坦福大学Stephen Quake实验室的开创性研究于2014年成立，开发了阿尔茨海默病的早期诊断测试。该测试的初步结果显示，其准确率高于现有的AD诊断测试。Superfluid Diagnostics的液体活检测试通过测量来自脑细胞的RNA来直接衡量病理，同时调查循环细胞中的间接病理机制，从而提供更精确的诊断。该公司旨在利用细胞游离mRNA的力量，建立最准确的神经退行性疾病诊断。这一突破性的工作将改变阿尔茨海默病的诊断格局。

Biospace

2023-12-20

老年性痴呆适应障碍
17.1亿美元！GSK引进翰森制药B7-H3 ADC

交易并购

17.1亿美元！GSK引进翰森制药B7-H3 ADC

17.1亿美元！GSK引进翰森制药B7-H3 ADC

巨潮资讯

2023-12-20

CD276 GSK PLC 翰森制药集团有限公司
Botensilimab/Balstilimab 在 ASCO-GI 2024 中入选的新辅助结直肠癌数据

研发注册政策

Botensilimab/Balstilimab 在 ASCO-GI 2024 中入选的新辅助结直肠癌数据

Agenus公司宣布，其研发的免疫治疗药物botensilimab（一种多功能的CTLA-4免疫激活剂）与balstilimab（一种PD-1抗体）联合用于新辅助治疗结直肠癌的试验数据将在2024年1月18日至20日在旧金山举行的ASCO-GI会议上公布。该试验由Pashtoon Kasi博士领导，他担任威斯康星医学院副教授和Sandra和Edward Meyer癌症中心成员。botensilimab旨在增强抗肿瘤免疫反应，适用于对传统PD-1/CTLA-4疗法无效的“冷”肿瘤。该药物在1期和2期临床试验中已治疗约750名患者，并与balstilimab联合使用在九种晚期癌症中显示出临床反应。Agenus公司致力于通过结合多种抗体疗法、细胞疗法和佐剂扩大癌症免疫疗法的受益人群。

Businesswire

2023-12-20

CTLA4 PD-1 大肠癌 botensilimab 巴替利单抗注射液
Pangea 实验室获得 FDA 膀胱 CARE（TM）检测突破性设备认定

研发注册政策

Pangea 实验室获得 FDA 膀胱 CARE（TM）检测突破性设备认定

Pangea Laboratory宣布其非侵入性膀胱CARE检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，该检测旨在对疑似患有膀胱癌和上尿路尿路上皮癌（UTUC）的患者进行定量尿液诊断。Bladder CARE检测在检测膀胱癌和UTUC方面显著优于传统尿液细胞学和其他FDA批准的测试，具有93.5%的灵敏度和92.6%的特异性，对UTUC的检测灵敏度和特异性分别为96.0%和88.0%，对原位癌的灵敏度为89.0%。该检测通过一个简单的尿液收集套装稳定样本，便于室温下运输，进一步减轻了患者和医疗保健提供者的负担。这一突破性进展有望改变癌症诊断，使有效且患者友好的检测成为现实。

美通社

2023-12-20

膀胱癌
RedHill 和美国陆军宣布 Opaganib 和 RHB-107 与瑞德西韦的组合显示出对埃博拉病毒的独特协同作用

研发注册政策

RedHill 和美国陆军宣布 Opaganib 和 RHB-107 与瑞德西韦的组合显示出对埃博拉病毒的独特协同作用

RedHill生物制药公司与美国陆军宣布，其新型口服宿主靶向药物Opaganib和RHB-107与瑞德西韦联合使用，在体外埃博拉病毒研究中显示出显著的协同效应，显著提高了抗病毒活性同时保持细胞活力。Opaganib被认为是首个在埃博拉病毒病中显示出活性的宿主靶向分子，近期在一项美国陆军资助的埃博拉病毒体内研究中，Opaganib使小鼠的存活时间显著增加。RHB-107最近被纳入ACESO PROTECT适应性平台试验，用于早期COVID-19门诊治疗。两项药物均具有针对多种病毒靶点的活性，包括COVID-19，并有望对抗新兴病毒变种。

美通社

2023-12-20

COVID-19 瑞德西韦奥帕尼布
TruTag Technologies 和 Spinnaker Biosciences 合作开发一种针对年龄相关性黄斑变性的全新靶向控释疗法

交易并购

TruTag Technologies 和 Spinnaker Biosciences 合作开发一种针对年龄相关性黄斑变性的全新靶向控释疗法

TruTag Technologies与Spinnaker Biosciences合作开发了一种针对年龄相关性黄斑变性的新型靶向、可控释放疗法。该疗法涉及将生物类似物Ranibizumab加载到纳米多孔二氧化硅（pSi）颗粒中，这些颗粒作为药物递送载体注射入眼睛，能够在数月内持续释放药物。TruTag的pSi因其生物相容性、颗粒多孔性和孔径而成为体内药物递送的有效载体。Spinnaker的疗法已在临床前开发成功，并计划在2024年第二季度开始进行1期人体试验。这种疗法通过改善药物在作用部位的递送和提供多个月份的释放特性，显著提高了治疗依从性，同时减少了注射次数和感染风险。

美通社

2023-12-20

雷珠单抗年龄相关性黄斑变性
武田与加拿大血液服务公司签订为期两年的合同，用于治疗罕见肺气肿的 GLASSIA（R）

交易并购

武田与加拿大血液服务公司签订为期两年的合同，用于治疗罕见肺气肿的 GLASSIA（R）

Takeda Canada Inc.与加拿大血液服务机构签订了两年的合同，以提供治疗罕见肺气肿药物GLASSIA。GLASSIA是针对严重遗传性α-1抗胰蛋白酶缺乏症患者的治疗药物，已获批准列入加拿大血液服务血浆蛋白及相关产品（PPRP）处方清单，并设有特定报销标准。此举标志着Takeda Canada Inc.正式进入加拿大α-1抗胰蛋白酶缺乏症社区，并展现了该公司致力于开发罕见病创新治疗的承诺。加拿大血液服务通过这一里程碑式的决定，确保所有受遗传性肺气肿影响的加拿大人都能获得增强疗法的保护益处。GLASSIA是一种含有从人血中纯化的α-1蛋白水解酶抑制剂的液体药物，其主要目的是增加血液中α-1蛋白水解酶抑制剂的水平，保护肺组织免受特定酶的损害。

武田制药

2023-12-20

Canadian Blood Servi Takeda Canada Inc
Harm Reduction Therapeutics 推出 RiVive（TM），非处方阿片类药物过量逆转药物

医投速递

Harm Reduction Therapeutics 推出 RiVive（TM），非处方阿片类药物过量逆转药物

Harm Reduction Therapeutics（HRT）宣布开始发货FDA批准的非处方药物RiVive（纳洛酮HCl鼻喷剂3毫克），用于治疗阿片类药物过量。自2018年以来，Purdue Pharma通过提供数百万美元的资金、技术专长和数据支持RiVive的开发，支持HRT的使命。Purdue Pharma的支持是其公共卫生倡议的重要组成部分，旨在帮助缓解阿片类药物危机。HRT是唯一一家专注于挽救因阿片类药物过量而可能失去生命的生命的非营利制药公司。HRT的使命是通过使低成本鼻内纳洛酮对所有人无处方可用，来预防阿片类药物过量死亡。RiVive鼻喷剂装置包含一剂纳洛酮，将独家以包含两个单剂量装置的双包装形式提供。HRT最初将向危害减少社区组织、当地和州政府分发。该产品将以成本价或更低的价格提供，初始销售价格为每双包装36美元。Purdue Pharma及其债权人不会从HRT的OTC纳洛酮鼻喷剂的潜在未来销售中获得任何收入、版税或利润。Purdue Pharma的重组计划将为全国各地的社区带来数十亿美元的价值，以资助专门用于缓解阿片类药物危机的项目。破产和解还将向私人赔偿信托基金提供资金，以造福个人伤害索

Businesswire

2023-12-20

Purdue Pharma Inc
Atara Biotherapeutics 宣布结束与皮尔法伯实验室扩大的全球 Tab-cel（R）合作伙伴关系

交易并购

Atara Biotherapeutics 宣布结束与皮尔法伯实验室扩大的全球 Tab-cel（R）合作伙伴关系

Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Laboratories达成全球合作，共同开发tab-cel（tab-cel或EBVALLOTM）疗法，用于治疗癌症和自身免疫疾病。该合作基于2021年10月宣布的欧洲商业化合作，此次交易赋予Pierre Fabre Laboratories在美国及全球其他市场的tab-cel研发、生产和商业化权利。Atara将获得约2700万美元的现金 upfront和初始库存购买，并有望获得总计6.4亿美元的总收入和净销售额的显著双位数分级版税，包括通过BLA批准的最多1亿美元潜在监管里程碑。Atara计划在2024年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交tab-cel的BLA申请，用于治疗移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。

Businesswire

2023-12-20

恶性肿瘤自身免疫疾病 Atara Biotherapeutics Inc 移植后淋巴增生性疾病
Meilleur Technologies Inc. 宣布与 PharmaLogic 签署生产协议，以生产下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV4694

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Meilleur Technologies Inc. 宣布与 PharmaLogic 签署生产协议，以生产下一代淀粉样蛋白 PET 成像生物标志物 NAV4694

Meilleur Technologies Inc.与PharmaLogic达成制造协议，将生产下一代用于阿尔茨海默病等神经退行性疾病诊断的PET成像生物标志物NAV4694。PharmaLogic将负责生产用于美国临床试验的[F18]NAV4694，Meilleur Technologies Inc.表示这将加速对抗神经退行性疾病的技术发展。PharmaLogic在放射性药物开发和制造方面拥有丰富经验，此次合作旨在推进阿尔茨海默病等疾病的诊断和治疗。

美通社

2023-12-20

老年性痴呆
OneOne Biosciences 与 Ginkgo Bioworks 合作推进其平台和固氮微生物产品

交易并购

OneOne Biosciences 与 Ginkgo Bioworks 合作推进其平台和固氮微生物产品

法国生物技术初创公司OneOne Biosciences与Ginkgo Bioworks合作，共同推进其农业微生物解决方案平台和固氮微生物产品的研发。OneOne致力于开发创新的生物基农业投入品，以减少对传统化学肥料的依赖，并解决土壤退化和环境污染问题。OneOne的OneOne Multiplier设备可放大微生物，便于用户在作物使用时直接应用。此次合作中，Ginkgo Bioworks将支持OneOne在农业生物制品和合成生物学研发方面的进展，通过体外和体内实验测试OneOne的概念，并在第二阶段提供优化的固氮菌株，以加速产品上市。

美通社

2023-12-20

Ginkgo BioWorks Inc
FABHALTA （iptacopan）现已从 Onco360 上市，这是首个获得 FDA 批准的口服单药治疗，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

医投速递

FABHALTA （iptacopan）现已从 Onco360 上市，这是首个获得 FDA 批准的口服单药治疗，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

Onco360作为美国领先的独立专科药房，被诺华公司选为Fabhalta（iptacopan）的药房合作伙伴，该药是首个获批准用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的口服单药疗法。Fabhalta是一种B因子抑制剂，作用于免疫系统替代补体途径的近端，控制红细胞在血管内外（血管内和血管外）的破坏。Onco360对与诺华团队合作并成为Fabhalta的专科药房提供商感到荣幸，Benito Fernandez表示，他们自豪地提供了PNH患者的首个口服治疗选择。PNH患者由于获得性突变，红细胞易受补体系统的早期破坏。每年美国约有500名患者被诊断为PNH，全球约有10-16万患者患有PNH。大多数患者在30多岁和40多岁被诊断出。Onco360是美国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，成立于2003年，旨在满足肿瘤学家、患者、医院、癌症中心、制造商、健康计划和支付者的专业需求。

Businesswire

2023-12-20

伊普可泮 Onco360
探索性结果表明 LEUKINE（R）作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用

研发注册政策

探索性结果表明 LEUKINE（R）作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用

一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究显示，吸入型LEUKINE（一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）在非住院的COVID-19高风险患者中具有良好的耐受性，且未观察到细胞因子变化。研究结果显示，吸入型sargramostim组在次要终点（总体症状评分）上比安慰剂组有更大的改善。此外，对生物标志物队列的探索性分析揭示了sargramostim的潜在免疫调节作用，表明其可能作为病毒无关的主导免疫调节剂。研究还发现，sargramostim治疗可增强SARS-CoV-2病毒清除，调节针对SARS-CoV-2抗原的体液动力学和强度，并建议增强IgG4表达和FcGR2B结合。

美通社

2023-12-20

IgG4 COVID-19