欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐奥里奥恩公司（Orion Corporation）与拜耳公司（Bayer）共同开发的雄激素受体抑制剂（ARi）达鲁他胺（Darolutamide）在欧洲联盟（EU）进行市场授权。该药物针对非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，特别是那些有较高风险发展成转移性疾病的患者。预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终决定。达鲁他胺在美国、巴西和日本已获得批准，拜耳负责全球商业化，并与奥里奥恩在法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰等某些欧洲市场共同推广。CHMP的推荐基于III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了达鲁他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）与安慰剂联合ADT相比，在无转移生存期（MFS）方面具有高度显著的改善，中位数为40.4个月，而安慰剂联合ADT为18.4个月（p

丹麦Bagsværd，2020年1月31日——诺和诺德今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准Rybelsus®（口服司美格鲁肽）的市场授权，用于治疗未充分控制的2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制，作为饮食和运动的辅助治疗。CHMP建议Rybelsus®在二甲双胍不适宜时作为单药治疗，以及与其他药物联合治疗2型糖尿病。标签还提到了与其它糖尿病药物联合的临床试验结果，包括对血糖控制、心血管事件的影响以及研究的人群。诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，对Rybelsus®的积极意见感到非常兴奋，因为它是全球首个也是唯一一种片剂形式的GLP-1，相信它有可能为欧盟的2型糖尿病治疗设定新的标准。他指出，许多2型糖尿病患者未能达到目标血糖水平，这凸显了需要新的、更有效的解决方案来更好地管理疾病。诺和诺德预计将在2020年第二季度初从欧洲委员会获得最终的市场授权。Rybelsus®（口服司美格鲁肽）是一种天然存在的激素GLP-1的类似物，它是全球首个也是唯一一种片剂形式的GLP-1。在美国，Rybelsus®被批准作为饮食

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Alnylam制药公司RNAi疗法公司）的givosiran药物给予积极评价，推荐批准该药物用于治疗成人及12岁以上青少年急性肝性卟啉症（AHP）。givosiran是一种针对ALAS1的RNAi疗法，旨在减少神经毒性卟啉中间体，预防或减少严重和危及生命的发作，控制慢性症状，并减轻疾病负担。该药物已获得EMA的优先药物（PRIME）指定和欧盟孤儿药指定，以及加速评估，旨在加快新药上市。GIVLAARI™（givosiran）在美国已于2019年11月获得批准。

安派科生物医学科技有限公司宣布首次公开发行1,333,360股美国存托股票，发行价为每股12美元，预计募资约1,600万美元。公司股票将于2020年1月30日在纳斯达克全球市场挂牌交易，股票代码为“ANPC”。西苑资本和万通证券担任本次发行的联席账簿管理人及承销商，承销商有权在30天内额外购买最多200,004股ADS。注册声明已提交至美国证券交易委员会并生效。

Syndax Pharmaceuticals宣布，Science杂志发表了一篇关于MLL1-Menin抑制在NPM1突变急性髓系白血病（AML）管理中潜在作用的预临床研究报告。该研究探讨了VTP-50469（一种口服MLL1-Menin相互作用抑制剂）在治疗已建立的NPM1 AML和预防高风险人群疾病中的潜力。研究结果表明，VTP-50469能够消除不同疾病发展阶段的NPM1突变细胞，表明Menin-MLL抑制可能作为靶向预防疗法或治疗已建立疾病。Syndax首席执行官Briggs W. Morrison表示，这些发现支持了SNDX-5613作为治疗NPM1突变AML和MLL-r急性白血病的有效干预措施的潜力。SNDX-5613目前正在AUGMENT-101 Phase 1/2临床试验中评估其治疗复发性/难治性急性白血病的效果。

Rani Therapeutics公司宣布其口服生物制剂Octreotide-RP在治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤方面的I期临床试验取得积极成果，成功实现主要和次要终点，证明该药物的安全性、耐受性和高口服生物利用度。该试验在澳大利亚进行，58名健康成人志愿者参与，其中52人接受Octreotide-RP治疗，6人作为对照组接受静脉注射相同剂量的Octreotide。结果显示，Octreotide-RP的生物利用度超过70%，无严重不良事件报告。Rani Therapeutics董事长兼首席执行官Mir Imran表示，这项研究为长期寻求有效替代注射疗法的数百万患者带来了希望。此外，Rani Therapeutics还拥有治疗糖尿病、骨质疏松症和类风湿性关节炎等疾病的药物研发管线，旨在通过将药物转换为口服片剂，为全球数百万患者的生活带来改变。

Syndax Pharmaceuticals宣布，与五家领先的生物科技投资机构达成协议，以每股8美元的价格购买其普通股，预计总融资约3500万美元。同时，公司与Hercules Capital达成30亿美元的贷款意向书，包括20亿美元的初始贷款和10亿美元的潜在追加贷款。这些资金将用于支持公司的管线项目。

日本味之素公司同意将所持有的泰国包装材料公司富士亚斯公司全部股权转给合资伙伴富士密封国际公司。此次股权转让涉及2550万股，转让价格为12.44亿泰铢（约合45亿日元），预计于2019年第四季度完成。此举旨在强化味之素集团国际食品业务竞争力，并适应市场变化，将管理资源集中于增长业务。富士亚斯公司成立于1995年，主要生产销售包装材料和设备，目前拥有953名全职员工和300名临时工。富士密封国际公司成立于1958年，主要从事包装材料的生产和销售。味之素集团是一家全球性公司，专注于食品和氨基酸业务，致力于通过创新解决方案为社区和社会创造价值。

Towa Pharmaceutical Co., Ltd.成功收购了Esteve的仿制药部门，包括Breckenridge。Towa自1951年起专注于仿制药的研发、生产和营销，拥有超过3100名员工，2019年3月31日止财年销售额达1051.04亿日元，其股票在东京证券交易所上市。Breckenridge Pharmaceutical，作为Towa的子公司，在美国从事药品的营销、销售和分销，以及研发，自1983年成立以来，在多个治疗类别和剂型中销售广泛的仿制药，包括片剂、胶囊、液体、悬浮液、眼科用药、鼻喷剂、粉剂、透皮贴剂和注射剂等，其品牌在全国范围内被批发商、分销商、连锁店、管理型保健账户和零售药店所认可。

Candela公司与MT.DERM签署独家合作协议，共同推广MT.DERM的医学微针滚轮产品。Candela将全球商业化MT.DERM的Exceed™医学微针滚轮系统，首先在美国市场推出。Exceed系统是全球唯一双重指征、FDA批准的医学微针滚轮设备，可显著减少面部皱纹和痤疮疤痕。Candela将继续增强其微针滚轮产品组合，扩大市场渗透。MT.DERM的创始人兼CEO Joern Kluge表示，与Candela的合作将使Exceed设备成为全球机械微针滚轮市场的领导者。Candela Exceed系统自2020年1月起可供医疗专业人员用于诊所治疗。

WPD Pharmaceuticals Inc. 完成从Moleculin Biotech Inc.收购两个抗癌药物候选人的独家许可权，这两个药物WP1122和WP1732被视作治疗胰腺癌等难治性肿瘤的潜在疗法。WP1732在胰腺中积累量高，WP1122能抑制肿瘤细胞依赖的糖酵解过程。WPD致力于开发八种药物，并与多家学术机构合作。公司还宣布授予新科学顾问委员会成员20万股期权。

Asahi Kasei与iPS Academia Japan就京都大学专利的iPS细胞技术签订的许可协议于2018年10月17日宣布修订，扩大了许可范围。修订后的协议授予Asahi Kasei在治疗骨关节炎和半月板损伤领域的iPS细胞相关专利的全球许可，包括治疗创伤性关节软骨损伤，对诱导iPS细胞的技术非独家，对诱导软骨化的技术独家。根据修订协议，Asahi Kasei获得开发、生产和销售源自iPS细胞的再生医学产品的独家权利，用于治疗骨关节炎、半月板损伤等。iPS Academia Japan获得一次性付款、开发里程碑以及与销售额和销售里程碑成比例的版税。Asahi Kasei将继续与京都大学iPS细胞研究中心和应用中心的Tsumaki教授合作，建立制造技术以商业化源自iPS细胞的再生医学产品，用于治疗关节软骨损伤。通过将软骨再生医学技术添加到其研发平台，Asahi Kasei旨在进一步加强骨科领域的业务。此外，根据修订协议，除了扩大治疗疾病的范围，制造从iPS细胞中制造板层软骨和颗粒软骨的技术也被纳入许可范围。iPS Academia Japan成立于2008年6月，与京都大学合作，广泛推广基于Yaman

Follicum公司获得Vinnova资助，开展关于FOL肽与胰腺细胞受体结合的研究项目，项目由Follicum担任协调者，合作伙伴包括隆德大学和SARomics Biostructures。项目将在隆德的MAX IV同步辐射设施进行高级分析工作。该项目是Vinnova“工业试点项目”的一部分，旨在通过中子和光子技术在大规模基础设施中的应用来拓宽公司糖尿病肽类药物研发的知识库。项目资助金额为50万瑞典克朗，为期1.5年，从2020年2月1日开始。研究将探讨FOL肽与胰腺细胞表面受体的结合，以及这种结合如何同时增加胰岛素分泌并保护胰腺细胞。CEO Jan Alenfall表示，公司对获得资助感到非常高兴，并期待在更广泛的范围内开发糖尿病药物候选者。合作参与者均为各自研究领域的知名专家，公司对与MAX IV的地理邻近性感到优势。

Sandoz成功收购了Aspen在日本的全资子公司Aspen Global Incorporated的日本业务，包括Aspen Japan K.K.及其相关资产。此次收购丰富了Sandoz在日本市场的产品组合，主要涉及非专利品牌药品，专注于麻醉药品和专科品牌。此举使Sandoz在日本的医院渠道中加强了其产品组合和管线，为更多患者提供重要药品。收购后，Sandoz与AGI签订了为期五年的制造和供应协议，以供应相关产品。这次收购标志着Sandoz对日本市场的战略关注，并有助于实现其让患者获得创新、负担得起的治疗方案的目标。

德国生物制药公司CureVac与全球公共卫生创新联盟CEPI合作，共同研发针对新型冠状病毒nCoV-2019的疫苗。双方旨在快速推进疫苗候选品进入临床试验阶段。CEPI将为加速疫苗研发、生产和临床试验提供高达830万美元的额外资金。CureVac的mRNA技术和平台被用于快速响应病毒爆发，而CEPI则支持CureVac的RNA打印机项目，该设备可快速生产mRNA疫苗。此外，德国联邦教育与研究部也支持CEPI的工作，旨在通过国际合作预防未来大流行病。

杜克大学研究人员开始了一项评估GlycoMimetics公司新型GMI-1359药物候选人在晚期乳腺癌患者中疗效的1b期概念验证研究，这是该药物在健康志愿者中完成1期临床试验后的进一步研究。该研究旨在评估GMI-1359在转移性、激素受体阳性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学和药效学指标，包括循环肿瘤细胞增加和CD34+和免疫T细胞亚群的动员。GlycoMimetics公司预计将在2020年底获得试验结果，并将据此指导GMI-1359的未来开发。该研究由杜克癌症研究所的Kelly Marcom博士和Dorothy Sipkins博士共同领导，他们的研究揭示了E-选择素和CXCR4在转移性癌细胞迁移和骨微转移中的作用。GlycoMimetics公司临床开发高级副总裁兼首席医疗官Helen Thackray博士表示，这项研究的启动是探索GMI-1359作为治疗转移性癌症新方法的重要里程碑。GMI-1359旨在同时抑制E-选择素和CXCR4，这两种分子在肿瘤转移和骨转移中起关键作用。

VistaGen Therapeutics宣布其IND申请获得FDA批准，用于治疗帕金森病患者接受左旋多巴治疗的运动障碍。公司还获得关于AV-101治疗左旋多巴引起的运动障碍的专利授权。AV-101在临床前研究中表现出良好的安全性，且无精神症状副作用。此外，VistaGen的AV-101项目取得重要进展，包括监管审批和商业保护。