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Crinetics 宣布正在进行的 Paltusotine 治疗类癌综合征的开放标签 2 期研究取得积极的初步结果

研发注册政策

Crinetics 宣布正在进行的 Paltusotine 治疗类癌综合征的开放标签 2 期研究取得积极的初步结果

Crinetics Pharmaceuticals宣布其针对神经内分泌肿瘤患者开发的口服药物paltusotine在正在进行的2期临床试验中显示出积极结果。该药有望显著减少癌病综合症患者的腹泻和潮红症状，且耐受性良好。研究已完成，预计2024年第一季度将完成治疗阶段，并计划与FDA会面讨论3期临床试验的设计。

GlobeNewswire

2023-12-19

神经内分泌肿瘤 Crinetics Pharmaceuticals Inc 类癌综合征 Paltusotine片
Ionis 宣布与 Otsuka 达成欧洲许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的 donidalorsen

交易并购

Ionis 宣布与 Otsuka 达成欧洲许可协议，用于治疗遗传性血管性水肿的 donidalorsen

Ionis Pharmaceuticals与Otsuka Pharmaceutical达成许可协议，Otsuka获得在欧洲商业化donidalorsen（一种用于治疗遗传性血管性水肿的预防性治疗药物）的独家权利。Ionis将负责donidalorsen的非临床和临床开发，而Otsuka将负责欧洲的监管文件和商业化。Ionis计划在美国独立推出donidalorsen，如果获得批准。Otsuka拥有在罕见病领域向患者提供药物的经验、强大的商业基础设施以及对欧洲各国区域和地方法规的深入了解。根据协议，Ionis将获得6500万美元的预付款和基于监管和销售目标达成的里程碑付款。此外，Ionis还有资格获得20%至30%的分级版税（基于年度净销售额）。donidalorsen是一种旨在靶向prekallikrein（PKK）途径的LICA药物，PKK在激活与遗传性血管性水肿急性发作相关的炎症介质中起重要作用。通过减少PKK的产生，donidalorsen可能是一种预防HAE发作的有效方法。

PRNewswire

2023-12-19

Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 KLKB1 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd donidalorsen
INmune Bio 提供有关美国 FDA 发布的全球阿尔茨海默病 II 期临床试验和临床暂停的最新信息

研发注册政策

INmune Bio 提供有关美国 FDA 发布的全球阿尔茨海默病 II 期临床试验和临床暂停的最新信息

INmune Bio公司正在加速其针对神经炎症的阿尔茨海默病患者使用XPro TM治疗的II期临床试验的全球招募，美国临床试验因长期稳定性问题处于临床暂停状态，预计将在2023年底前提供更多信息。公司CEO表示，美国临床试验的暂停不会影响其按计划完成II期临床试验，因为患者招募主要依赖于美国以外的地点。此外，公司正在与FDA讨论临床暂停问题，并计划在年底前提供澄清，以解决剩余问题。XPro TM临床试验在澳大利亚、加拿大、英国、波兰、法国等国家进行，并计划在欧盟其他国家展开。

GlobeNewswire

2023-12-19

老年性痴呆 INmune Bio Inc
Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 ADX-629 在特应性皮炎患者中的 2 期临床试验的顶线结果

研发注册政策

Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布 ADX-629 在特应性皮炎患者中的 2 期临床试验的顶线结果

Aldeyra Therapeutics将于2023年12月19日早上8点（东部时间）举办网络直播和电话会议，公布ADX-629在治疗特应性皮炎患者中的二期临床试验的初步结果。参与者可通过电话号码（国内：888-415-4305，国际：646-960-0336）和访问代码5858366加入会议。会议将通过网络直播形式在Aldeyra公司网站“投资者与媒体”部分提供。直播结束后，会议内容将在网站上存档90天。Aldeyra Therapeutics是一家专注于发现治疗免疫介导性疾病的创新疗法的生物技术公司，其产品候选包括用于治疗系统性及视网膜免疫介导性疾病的RASP调节剂ADX-629、ADX-246、ADX-248及相关化合物，以及用于治疗干眼症和过敏性结膜炎的RASP调节剂reproxalap和用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变和色素性视网膜炎的新型药物ADX-2191。

Businesswire

2023-12-19

特应性皮炎视锥细胞营养不良过敏性结膜炎 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc
TFF Pharmaceuticals 将举办网络直播和会议，以审查正在进行的 TFF VORI 和 TFF TAC 2 期试验的初步数据

研发注册政策

TFF Pharmaceuticals 将举办网络直播和会议，以审查正在进行的 TFF VORI 和 TFF TAC 2 期试验的初步数据

TFF Pharmaceuticals公司宣布将于12月19日召开电话会议和网络直播，回顾TFF VORI和TFF TAC的Phase 2临床试验的初步数据。公司使用其专有的薄膜冷冻（TFF）技术平台开发创新药物产品，该技术平台能够将现有化合物和新化学实体转化为具有独特特性和益处的干粉制剂。TFF技术能够生成具有优越特性的干粉颗粒，适用于吸入、注射、鼻用、口服、外用和眼用等多种给药途径。TFF技术平台具有广泛的应用性，能够将大多数药物转化为干粉，提高疗效、安全性和稳定性。TFF平台拥有超过170项已授权或正在申请的美国和国际专利。

GlobeNewswire

2023-12-19

TFF Pharmaceuticals Inc
精准医疗公司ImpriMed获得2300万美元A轮融资，以扩展革命性的人工智能癌症治疗技术

医药投融资

精准医疗公司ImpriMed获得2300万美元A轮融资，以扩展革命性的人工智能癌症治疗技术

2023年12月19日，精准医疗公司ImpriMed获得2300万美元A轮融资，该公司致力于利用人工智能改善癌症治疗。本轮融资由SBVA领投。HRZ Han River Partners、SK Telecom、KDB Silicon Valley、Ignite Innovation Fund、Samyang Chemical Group、Murex Partners和Byucksan也参与了本轮融资。公司打算利用这笔资金将其药物反应预测技术从兽医领域扩展到人类肿瘤领域，增加员工人数，并扩大业务开发和研发渠道。

VC News Daily

2023-12-19

恶性肿瘤
国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议

医投速递

国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议

国家药监局于12月18日在京召开会议，宣布成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，旨在提高中药注射剂的安全性和有效性。该工作组由28名专家组成，组长为中国工程院院士张伯礼。会议强调，专家工作组需加强监管科学研究，推动持有人加快开展相关研究和评价工作，并明确技术要求，完善安全性有效性证据。此外，会议还提到要加强科技支撑，充分发挥专家作用，以促进中药高质量发展。国家药监局相关司局、直属单位及国家中药品种保护审评委员会的相关负责同志和工作人员也参加了会议。

国家药品监督管理局

2023-12-19
2023年FDA批准88种新疗法，2024年第一季度五项关键决策值得关注

研发注册政策

2023年FDA批准88种新疗法，2024年第一季度五项关键决策值得关注

2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了至少88种新疗法，涵盖了从乳腺癌和结直肠癌到杜氏肌营养不良症和镰状细胞性贫血等多种疾病。罕见病如雷特综合症和弗里德赖希共济失调也首次获得批准。一些决策，如Sarepta的Elevidys治疗杜氏肌营养不良症引发了争议，而其他决策，如Eisai和Biogen的Leqembi治疗阿尔茨海默病则更为直接。BioSpace分析了2024年第一季度五项值得关注的决策，包括Iovance的Lifileucel治疗晚期黑色素瘤、Minerva Neurosciences的Roluperidone治疗精神分裂症的阴性症状、Viatris和Mapi Pharma的GA Depot治疗复发型多发性硬化症、Madrigal的Resmetirom治疗非酒精性脂肪性肝炎以及Vertex和CRISPR Therapeutics的Exa-cel治疗输血依赖性β-地中海贫血。

Biospace

2023-12-19

CRISPR Therapeutics AG 非酒精性脂肪性肝炎 Viatris Inc Madrigal Pharmaceuticals Inc resmetirom
生物技术公司Unnatural Products获得3200万美元A轮融资，用于推动UNP创新平台

医药投融资

生物技术公司Unnatural Products获得3200万美元A轮融资，用于推动UNP创新平台

2023年12月19日，生物技术公司Unnatural Products, Inc.获得3200万美元A轮融资。本轮融资由Merck Global Health Innovation Fund和ARTIS Ventures领投，融资资金将有助于推动UNP的创新平台，并将其业务范围扩展到肿瘤学之外，以应对更广泛的医学挑战。

HIT

2023-12-19

Merck GHI Fund ARTIS Ventures Human Ventures First Spark Ventures The Venture Collecti LongeVC Not Boring Capital Unnatural Products I
Knight Therapeutics 与 Supernus Pharmaceuticals 签订 Qelbree（R）（维洛沙嗪）在加拿大的独家许可协议

交易并购

Knight Therapeutics 与 Supernus Pharmaceuticals 签订 Qelbree（R）（维洛沙嗪）在加拿大的独家许可协议

Knight Therapeutics与Supernus Pharmaceuticals达成独家许可协议，获得Qelbree在加拿大的监管批准和商业化权利。Qelbree是一种用于治疗ADHD的非刺激性药物，已在美国获得批准。该协议标志着Knight Therapeutics扩大其在中枢神经系统领域的战略布局，旨在满足ADHD患者的未满足医疗需求。

GlobeNewswire

2023-12-19

注意力缺陷多动障碍 Knight Therapeutics Inc Supernus Pharmaceuticals Inc
Hemispherian 获得挪威研究委员会颁发的 NOK 16M 赠款

医药投融资

Hemispherian 获得挪威研究委员会颁发的 NOK 16M 赠款

挪威制药公司Hemispherian获得挪威研究委员会1600万挪威克朗的资助，用于其抗癌药物研发。该公司专注于小分子抗癌药物，其专利GLIX化合物针对所有癌症的共同机制。Hemispherian的领先药物候选GLIX1处于晚期临床前开发阶段，用于治疗胶质母细胞瘤，这是一种高度侵袭性的常见原发性脑癌。资助资金将用于开发针对铂耐药卵巢癌的药物候选，这是一种最具挑战性的妇科恶性肿瘤。Hemispherian的CEO Zeno Albisser表示，公司对挪威研究委员会的支持表示衷心感谢，并期待推进其第二个资产GLIX5的临床应用，致力于开发能够为癌症患者带来实质性改善的疗法。Hemispherian位于挪威奥斯陆，专注于开发针对TET2酶的新型小分子药物GLIX，这些药物通过激活DNA损伤反应导致癌细胞死亡。

Biospace

2023-12-19

胶质母细胞瘤
Medicenna 宣布在 OTCQB 交易，代码为 MDNAF

医药投融资

Medicenna 宣布在 OTCQB 交易，代码为 MDNAF

Medicenna Therapeutics Corp.今日宣布，其股票将从2023年12月19日起在美国OTCQB创业市场开始交易，同时其股票将继续在多伦多证券交易所交易，股票代码为MDNA。Medicenna是一家专注于开发超级激酶的免疫疗法公司，其产品包括MDNA11和bizaxofusp（前称MDNA55），分别针对癌症和脑癌进行临床试验。此外，Medicenna还致力于开发BiSKITs™和T-MASK™项目，以增强超级激酶治疗免疫“冷”肿瘤的能力。

Biospace

2023-12-19

恶性肿瘤 Medicenna Therapeutics Corp
Lassen Therapeutics 宣布完成超额认购的 8500 万美元 B 轮融资，并宣布在评估 LASN01 治疗甲状腺眼病的 1 期试验中获得首例患者给药

医药投融资

Lassen Therapeutics 宣布完成超额认购的 8500 万美元 B 轮融资，并宣布在评估 LASN01 治疗甲状腺眼病的 1 期试验中获得首例患者给药

Lassen Therapeutics宣布完成了一轮超额认购的B轮融资，筹集了8500万美元，由Frazier Life Sciences和Longitude Capital共同领投，BVF Partners、Catalio Capital Management等新投资者以及Alta Partners和Longwood Capital等现有投资者参与。公司计划利用这笔资金支持LASN01的临床试验和LASN500的IND申请活动。LASN01是一款针对IL-11受体的抗体，用于治疗纤维化炎症疾病，如TED和IPF；LASN500是一款针对IL-18结合蛋白的抗体，用于治疗癌症。Lassen Therapeutics的CEO Maria Fardis表示，这笔融资将支持LASN01的1期和2期临床试验，并开发其皮下制剂。LASN01在TED患者的研究中显示出抑制疾病进展的潜力。LASN500则有望通过提高肿瘤部位的IL-18水平来改善癌症治疗的安全性。

Biospace

2023-12-19

恶性肿瘤特发性肺纤维化甲状腺眼病 IL-18
Evaxion Biotech 宣布完成私募配售

医药投融资

Evaxion Biotech 宣布完成私募配售

Evaxion Biotech A/S成功完成了一项私人配售，筹集了530万美元，其中MSD Global Health Innovation Fund（MSD GHI）作为主要投资者，占25%的总额。这次配售包括现有和新股东的投资，MSD GHI的参与反映了投资者对Evaxion的信任。配售涉及发行和出售9,726,898股普通股，附带购买权证，总价值530万美元。Evaxion计划将这笔资金用于营运资金和一般企业用途。此外，Evaxion与购买者签订了注册权协议，并同意在SEC注册股票的转售。

Biospace

2023-12-19

Evaxion Biotech ApS
Neurogene 宣布完成与 Neoleukin Therapeutics 的合并，并同时进行 9500 万美元的私募配售

医药投融资

Neurogene 宣布完成与 Neoleukin Therapeutics 的合并，并同时进行 9500 万美元的私募配售

Neurogene公司宣布完成与Neoleukin Therapeutics的合并，并成功融资9500万美元，用于推进罕见神经疾病基因治疗药物的研发。公司计划利用这笔资金支持其EXACT基因调控技术在治疗雷特综合症等疾病中的应用，并扩大正在进行的一期/二期临床试验。此外，Neurogene还计划在2025年启动其发现阶段产品候选人的临床研究。合并后，Neurogene将成为Neoleukin的全资子公司，由Neurogene创始人兼首席执行官Rachel McMinn领导。

Biospace

2023-12-19

Neurogene Inc
Kimia Therapeutics 完成 5500 万美元 A 轮融资

医药投融资

Kimia Therapeutics 完成 5500 万美元 A 轮融资

Kimia Therapeutics宣布完成55百万美元的A轮融资，由The Column Group和Dimension领投，Horizons Ventures及个人投资者参与。该公司致力于开发ATLAS平台，该平台结合高通量化学、化学生物学、基因组编辑和机器学习，以创建可用药蛋白组的化学图谱，加速新型治疗靶点和药物先导体的发现。ATLAS平台由一个高通量、纳升级化学平台支持，提供对数十亿类似药物化合物的即时访问。公司由Carmot Therapeutics前高管Stig K. Hansen、Jack Sadowsky和Ray Fucini共同创立，旨在利用Carmot的Chemotype Evolution技术，推动下一代药物发现。

Biospace

2023-12-19

Carmot Therapeutics Inc
Atavistik Bio 再筹集 4000 万美元以推进精准变构小分子疗法

医药投融资

Atavistik Bio 再筹集 4000 万美元以推进精准变构小分子疗法

Atavistik Bio，一家专注于发现基于人体自然调节剂的下一代精准变构小分子疗法的生物技术公司，近日宣布成功筹集了4000万美元，以推进其主导的精准变构小分子抗癌疗法进入临床试验，并加速其早期管线的发展。此次融资包括现有投资者，如The Column Group、Lux Capital和Nextech Invest, Ltd。自2021年8月成立以来，Atavistik Bio已累计筹集了1亿美元。公司利用其专有的Atavistik代谢物-蛋白筛选（AMPS）技术与AI驱动的发现引擎，快速将项目从发现阶段推进到开发阶段，成功识别了多种靶点的小分子治疗药物，并将这些发现转化为强大的发现管线。Atavistik Bio的内部工作专注于肿瘤学和罕见病，并计划通过合作伙伴关系将平台扩展到其他治疗领域，包括代谢和心血管疾病、炎症和免疫学疾病以及神经退行性疾病。

Biospace

2023-12-19

罕见病
金泽大学研究：钠通道调查

研发注册政策

金泽大学研究：钠通道调查

日本金泽大学的研究人员在《自然通讯》杂志上报告了使用高速原子力显微镜对细胞膜中钠离子通道的结构动力学进行的高分辨率研究。研究揭示了电压门控钠通道（VGSCs）在静息状态下电压传感器域与孔域的解离现象，以及相邻通道之间形成的二聚体，为理解细胞膜动作电位的产生机制提供了新的见解。研究团队通过高速原子力显微镜观察到，在静息状态下，电压传感器域与孔域分离，并形成二聚体，这一发现有助于解释通道在静息状态下关闭的原因以及动作电位的调节机制。

美通社

2023-12-19

Kanazawa University Nano Life Science In Wakayama Medical Uni
医疗保健服务公司Knownwell完成2000万美元A轮融资，由Andreessen Horowitz领投

医药投融资

医疗保健服务公司Knownwell完成2000万美元A轮融资，由Andreessen Horowitz领投

2023年12月19日获悉，医疗保健服务公司Knownwell在今年完成了2000万美元A轮融资。Knownwell首席执行官Brooke Boyarsky Pratt表示，Andreessen Horowitz领投了本轮融资，现有投资者Flare Capital Partners也参与了本轮投资。

ENDPOINTS NEWS

2023-12-19

Andreessen Horowitz Flare Capital Partne knownwell
生物制药公司Netris Pharma获得750万欧元融资，以达到临床开发计划的所有终点

医药投融资

生物制药公司Netris Pharma获得750万欧元融资，以达到临床开发计划的所有终点

2023年12月19日，生物制药公司Netris Pharma获得750万欧元融资。包括EIC Fund在内的新投资者参与了本轮融资，使融资总额达到2440万欧元。公司打算利用这笔资金达到临床开发计划的所有终点，并用于企业发展。

FinSMEs

2023-12-19

EIC Fund Netris Pharma