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应世生物与诗健生物达成ADC平台技术合作交易并购2023年12月，应世生物科技与上海诗健生物科技签订抗体偶联毒素药物（ADC）合作协议，应世生物将利用诗健生物的ADC技术平台EZWi-Fit®开发数款ADC产品，并负责全球范围内的临床前、临床开发和商业化销售。这是应世生物在ADC领域的进一步布局，其已拥有一款进入临床阶段的全球首创靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的ADC新药。应世生物致力于实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，而诗健生物则拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力，并建立了新一代ADC技术平台EZWi-Fit®。双方合作标志着技术合作的加深，诗健生物的EZWi-Fit®平台技术将应用于应世生物的创新型肿瘤治疗靶点ADC开发。未来，双方将继续加强合作，以实现互利共赢，使更多患者受益。
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荣昌生物靶向MSLN ADC RC88获美国FDA许可，将开展国际多中心Ⅱ期临床研究研发注册政策荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于治疗妇瘤的Ⅱ期临床试验申请已获美国FDA许可，将在多国进行国际多中心研究。该研究旨在评估RC88治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的最佳剂量、有效性和安全性。由于缺乏有效筛查，大多数上皮性卵巢癌患者在确诊时已处于晚期，且铂耐药复发性卵巢癌患者目前的治疗方案效果有限。RC88药物于2018年在中国开展I期临床试验，目前正处于II期临床试验阶段，同时，RC88联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究也已启动。
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Fostrox + Lenvima 进一步改善了 HCC 的持久临床获益，支持加速开发计划研发注册政策Medivir公司宣布，其针对晚期肝细胞癌（HCC）的创新药物fostrox在正在进行的一期/二期临床试验中显示出良好的临床效果和安全性。该药物与Lenvima®联合使用，针对那些对现有治疗无效或不耐受的患者。试验数据表明，大多数患者能够从这种组合治疗中获益，并期待与FDA进一步讨论加速批准的注册性二期b研究设计。Medivir计划在2024年启动这项研究。此外，将在2024年1月18日至20日在美国旧金山举行的ASCO胃肠癌研讨会上展示更多关于fostrox的数据。Fostrox是一种口服前药，旨在专门治疗肝癌并减少副作用，有潜力成为首个针对肝癌的口服靶向药物。
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Innate Pharma 宣布向 Sanofi 授予肿瘤学领域的第四个自然杀伤细胞接合剂许可交易并购法国马赛，Innate Pharma SA和Sanofi宣布，Sanofi行使了从Innate的ANKET®平台许可自然杀伤(NK)细胞激动剂项目用于实体瘤的权利，这是根据2022年12月签署的研究合作和许可协议进行的。在合作研究期结束后，Sanofi将负责所有研发、生产和商业化。根据许可协议，Sanofi仍保留对另一个ANKET®目标的选择权。Innate Pharma将因行使此选择权获得1500万欧元。Innate Pharma有资格获得高达13.5亿欧元的临床前、临床、监管和商业里程碑付款以及潜在净销售额的版税。Sanofi对与Innate的合作感到满意，并继续对研究性NK细胞激动剂的潜力感到兴奋。Innate Pharma的ANKET®平台是一种开发下一代多特异性自然杀伤(NK)细胞激动剂以治疗某些类型癌症的专有平台。Innate Pharma与Bristol-Myers Squibb、Novo Nordisk A/S、Sanofi和AstraZeneca等行业领导者建立了重大联盟。Businesswire2023-12-19
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英百瑞通用型双靶向抗体偶联NK细胞产品治疗急性髓系白血病获得CDE临床默示许可研发注册政策2023年12月18日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的抗体偶联细胞治疗产品IBR733细胞注射液获得国家药监局药品审评中心IND批准，针对复发难治性AML，是全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK产品。该产品具有非病毒载体非基因改造的特点，采用英百瑞独创的靶向肿瘤抗原的特异性抗体CD33/CLL1，通过连接子与NK细胞进行化学共价偶联，具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力。英百瑞已与多所知名医院建立临床战略合作关系，并计划于2024年第一季度开展治疗AML的注册临床研究。英百瑞致力于解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病、慢性病及神经系统疾病等领域，具有国际独创的tiNK、抗体偶联NK细胞技术平台，开发了多个针对实体瘤及血液瘤的通用现货型细胞治疗产品。
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康泰生物与巴林合作商签约 推动13价肺炎疫苗等多个品种进入海湾六国市场交易并购康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司与巴林知名制药企业签约，推动包括全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗在内的四款疫苗进入海湾六国市场。双方将合作推进疫苗在巴林、沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼等国的上市，并参与政府招标。此次合作标志着康泰生物创新疫苗产品有望首次进入海湾六国市场，未来有望辐射整个中东-非洲地区，是康泰生物国际化战略的重要成果。
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重磅 | 祐儿医药盐酸哌甲酯缓释咀嚼片获批上市研发注册政策祐儿医药宣布中国国家药品监督管理局批准其盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（优宁睿®）用于治疗6岁以上ADHD患者，该药型为国内首个缓释咀嚼剂型，采用树脂复合物微颗粒包衣技术实现缓释。此药型基于优先审评于2022年纳入，并通过剂量优化实现个体化治疗。UpToDate数据库更新内容指出兴奋剂剂量因个体差异，且ADHD类型和病情严重程度影响治疗应答。一项荟萃分析显示灵活剂量停药风险低于固定剂量。优宁睿®在90例儿童ADHD患者中显示出优于安慰剂的疗效，耐受性良好，无严重不良事件。祐儿医药CEO张诚表示，该药型为儿童和成人ADHD患者提供更友好的剂型和更多药物选择，公司正推进产品上市和市场准入。
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云顶新耀宣布全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®亚洲授权区域获批后首张处方落地，加速惠及亚洲患者研发注册政策云顶新耀宣布其全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康在澳门镜湖医院开出首张处方，标志着公司正式开始将该疾病首创药物带给亚洲各地患者。同时，中国初级卫生保健基金会发起的"保肾赋康援助项目（二期）”落地，为急需用药的中国患者提供资金援助。云顶新耀与澳门镜湖医院签署战略合作备忘录，将在多个领域建立战略合作。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，亚洲是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的地区，而IgA肾病是该地区最常见的原发性肾小球疾病，耐赋康将切实为该地区患者带来福音。云顶新耀预计将在2024年一季度实现耐赋康在中国大陆的商业化上市。
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麓鹏制药新一代选择性Bcl-2抑制剂LP-108（lacutoclax）获批关键性注册II期临床研究（LP-108-I-01）研发注册政策广州麓鹏制药有限公司宣布，其自主研发的新一代选择性Bcl-2抑制剂LP-108（lacutoclax）在治疗复发或难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的关键性注册II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。该研究旨在评估LP-108单药治疗既往接受含CD20单抗免疫化疗方案和BTK抑制剂治疗后失败、复发或不耐受的CLL/SLL患者的有效性和安全性。LP-108是一种高效的Bcl-2选择性抑制剂，能够通过抑制Bcl-2激活内源性线粒体凋亡途径导致肿瘤细胞凋亡。CLL/SLL是一种主要发生于中老年人群的恶性肿瘤，中国CLL/SLL的发病率逐年上升。本次临床试验的批准，是对LP-108前期研发的积极肯定，公司将继续推进，以期为血液肿瘤患者提供更多治疗选择。
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信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局授予Taletrectinib（ROS1抑制剂）优先审评资格研发注册政策Innovent Biologics与AnHeart Therapeutics宣布，中国药品监督管理局的药品审评中心已为taletrectinib的新药申请授予优先审评资格，该药是一款针对ROS1阳性非小细胞肺癌的下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂。该申请基于TRUST-I临床试验的数据，旨在为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。Innovent和AnHeart将继续与监管机构合作，以期尽快将这一突破性疗法带给中国患者。
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全球首创补体双功能抗体 LP-005 完成 I 期临床研究首例健康受试者给药研发注册政策天辰生物宣布其自主研发的补体双功能抗体LP-005完成I期临床研究首例健康受试者给药，该研究旨在评估LP-005在健康受试者中单次及多次输注给药的安全性、耐受性和药代动力学。LP-005是天辰生物基于InCibitor TM 补体技术平台开发的第一个进入临床阶段的项目，拟用于治疗多种补体相关血液、肾科和神经内科疾病。作为双功能融合蛋白，LP-005能同时抑制补体C5和C3，具有对补体多条通路均较强的抑制能力，并表现出高于竞品的生物学活性。天辰生物拥有三大创新生物药技术平台，研发管线覆盖过敏和补体双赛道，致力于推动创新生物药的开发，为全球患者提供更优质、更实惠的药物。
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【首发】血小板细胞治疗公司血霁生物完成A1轮首关，中博聚力领投医药投融资苏州血霁生物有限公司完成A1轮融资首关，预计三个月后结束，由中博聚力、国信创新股权等共同领投。本轮融资将推动公司三个血小板相关管线IND申请，支持临床前研究，并推进产业化。血霁生物以血小板再生技术为核心，覆盖输血、肿瘤等多个领域。公司致力于开发安全、洁净的再生血小板产品，并即将推出血小板裂解物产品。此外，公司完成数千万债权融资，为未来发展提供资金保障。血霁生物的战略布局和融资成果，将加速其产线和特色产品问世，为中国输血体系提供解决方案。
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信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药品监督管理局授予优先审评资格研发注册政策信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予优先审评资格，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。泰莱替尼的NDA已获CDE受理，并基于一项临床II期TRUST-I研究的数据。信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区共同开发和商业化泰莱替尼。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市。
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【首发】探健未来完成数千万元人民币A轮融资，AI辅助生命科学企业融资及政府产业升级医药投融资“探健未来”宣布完成数千万元人民币A轮融资，由冠达控股集团独家投资，用于加速数智化创新产业服务体系的建设。公司前身“探针资本”是国内领先的医疗领域精品投行，致力于推动医学进步，为医疗创新企业和政府提供多元化服务。探健未来自主研发的产业数据平台“神农一号”显示，中国医疗健康领域投融资金额实现近350%增长。探健未来以数据智能服务政府产业招商，助力地方产业转型及升级，构建一站式生命科学创新产业服务平台。冠达控股集团投资部副总经理李维表示，探健未来真正从业务场景出发，利用数据驱动投融资，为科技产业赋能。动脉网2023-12-19冠达集团
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诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症在华申报上市研发注册政策12月19日，诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症上市申请被药监局受理，推测为联合内分泌治疗用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。瑞波西利今年1月首次在华获批上市，适应症包括联合芳香化酶抑制剂一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌，以及绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。近期，诺华公布了瑞波西利联合内分泌治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的III期NATALEE研究最新数据，结果显示，与单独应用ET相比，接受瑞波西利联合ET治疗的患者疾病复发风险降低了25.1%，且在所有次要疗效终点上的数据一致。瑞波西利的安全性良好，不良事件级别普遍较低，未发现新的安全信号。
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Nordic Pharma Group B.V. completa， tramite la propria affiliata Amring Pharmaceuticals Inc.， l'acquisizione di Visant Medical fi医药投融资Amring Pharmaceuticals Inc.，Nordic Group B.V.的子公司，宣布已完成对Visant Medical Inc.的收购，Visant是干眼症医疗技术领域的创新领导者。此次收购结合了Nordic Pharma的制药专长和Visant的LACRIFILL®系统，该系统是一种基于透明质酸的泪液通道封闭装置，已获得FDA批准，用于暂时阻断泪液引流。Nordic Pharma将负责在美国市场推出和推广LACRIFILL，这一选择基于其对眼科领域的专注。
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Carina Biotech 在 LGR5 靶向 CAR-T 细胞疗法的 1/2a 期临床试验中为首位患者给药研发注册政策澳大利亚启动了三个临床试验点，Carina Biotech公司宣布其LGR5靶向CAR-T细胞疗法候选药物CNA3103的1/2a期临床试验已开始招募晚期结直肠癌患者，这些患者癌症表达LGR5癌症干细胞标志物，且已接受过两种先前治疗方案。该试验旨在评估CNA3103在治疗转移性结直肠癌患者中的安全性、抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学特性。Carina Biotech是一家细胞疗法免疫肿瘤公司，致力于开发CAR-T和其他适应性细胞疗法以治疗实体瘤。CNA3103是一种针对LGR5的CAR-T细胞疗法，LGR5在大多数结直肠癌细胞中表达，是细胞疗法的极具潜力的靶点。
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Allay Therapeutics 宣布与 Maruishi Pharmaceutical 在日本达成超持续疼痛治疗药物的开发和商业化协议交易并购Allay Therapeutics与Maruishi Pharmaceutical达成许可协议，Maruishi获得在日本开发和商业化Allay的领先药物候选ATX101及其他针对急性疼痛的植入式药物候选产品的独家权利。ATX101是一种非阿片类、布比卡因基药物产品，旨在为全膝关节置换术（TKA）后的患者提供持续的局部疼痛缓解。根据协议，Allay将获得前期付款和股权投资，并有权获得与美国和日本相关的预定义临床和监管事件以及商业里程碑和日本销售额的版税。Allay保留在日本以外地区开发和商业化ATX101的权利。Maruishi是一家在围手术期护理和麻醉设置中领先的专科制药公司，拥有强大的开发和商业化能力。双方合作旨在加速ATX101的开发，并为日本患者提供更好的疼痛管理解决方案。ATX101在1b/2a期研究中显示出在TKA手术后的疼痛管理方面的潜力，数据支持其良好的安全性和持续两周的疼痛缓解。Businesswire2023-12-19Allay Therapeutics I Maruishi Pharmaceuti
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Telix 提交 TLX250-CDx （Zircaix™） 用于肾癌成像的生物制品许可申请 （BLA）研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其用于肾细胞癌（ccRCC）的PET成像剂TLX250-CDx（Zircaix™）的生物制品许可申请（BLA），并获得了突破性疗法指定，允许滚动审查。若获得优先审查，将加速审批流程。TLX250-CDx有望成为首个针对肾癌的商业化靶向放射性药物成像剂。该申请基于全球III期ZIRCON研究的积极结果，该研究在2022年11月报告了所有共同主要和次要终点。Telix已在美国启动了扩大访问计划，在欧洲启动了指定患者计划，以允许在临床试验外为无其他可比较或满意替代方案的病人提供TLX250-CDx。
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Kronos Bio 宣布推出管线更新和 p300 KAT 抑制剂开发候选药物研发注册政策Kronos Bio公司宣布其管线更新，包括在FLT3突变复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中进行的lanraplenib Phase 1b/2试验的1b部分完成，但数据不支持进入2期临床试验。公司正在开发新药KB-9558，该药可调节IRF4，是多发性骨髓瘤的关键驱动因素。KB-0742，Kronos Bio的第一个内部发现分子，已通过剂量递增部分的1/2期临床试验，预计2024年中提供扩展阶段数据。公司预计到2026年保持预期现金流。
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