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  • Cassava Sciences 宣布完成阿尔茨海默病 2b 期研究的患者招募
    研发注册政策
    Cassava Sciences公司宣布已完成其针对阿尔茨海默病的实验性药物PTI-125的Phase 2b研究中的最后一名患者给药,标志着该研究的患者招募工作圆满结束。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,共有64名患者参与。初步结果预计将在2020年年中公布。PTI-125是一种针对改变形式的filamin A蛋白(FLNA)的小分子药物,旨在恢复大脑中FLNA的正常形状和功能,从而改善大脑中某些受体的功能,减缓神经退行性变,并产生强大的抗神经炎症作用。Cassava Sciences还正在开发一种名为PTI-125Dx的实验性诊断方法,旨在通过简单的血液检测来检测阿尔茨海默病。该研究得到了美国国立卫生研究院(NIH)的科研和财务支持。
    GlobeNewswire
    2020-01-28
    Cassava Sciences Inc
  • Syndivia 获得 DARx 技术许可,用于抗体和有效载荷的 1 对 1 键合,用于制备新型生物制剂
    交易并购
    Syndivia公司获得SATT Conectus独家全球许可,采用DARx技术将抗体与有效载荷以1:1比例连接,以制备新型生物制剂。该技术可应用于抗体-药物、抗体-寡核苷酸和抗体-白细胞介素等生物制剂,在实体瘤治疗中显示出重要优势。Syndivia将在法国斯特拉斯堡进行该技术的开发,并与Conectus进行合作,以推动该技术的进一步发展。DARx技术允许将有效载荷直接共价连接到现货蛋白质,包括抗体,实现定义的1:1连接,从而产生具有定义结合程度的生物共轭物。SATT Conectus是法国阿尔萨斯地区的主要创新和研发能力接入平台,致力于推动技术创新和转化。
    美通社
    2020-01-28
    SATT Conectus Alsace Syndivia SAS
  • Front Range Biosciences 继续通过 Coastal Organix 和 Alterra Hemp 合作伙伴关系扩大大麻销售和分销网络
    交易并购
    Front Range Biosciences宣布与Coastal Organix和Alterra建立新的分销合作伙伴关系,进一步扩大其大麻籽和种子在 hemp、咖啡和受管制大麻行业的销售和分销网络。Coastal Organix将为美国东南部和墨西哥湾沿岸地区的农民提供FRB的全产品线,包括在南部地区田间试验中表现优异的Abigail品种。Alterra将提供FRB的CBD品种和首个高CBG品种PANAKEIA™,该品种含有0.00%的THC。这些合作将有助于FRB向全国各地的农场提供具有抗逆性和多样性的hemp品种,以支持当地农业的健康发展。
    美通社
    2020-01-28
    Alterraai Coastal Organix Front Range Bioscien
  • Lonza 支持 Rocket Pharma 临床生产用于治疗白细胞粘附缺陷 I 的 LAD-I
    交易并购
    Lonza与Rocket Pharmaceuticals达成临床制造协议,共同推进针对罕见儿童疾病LAD-I的基因疗法LAD-I的研发与生产。双方自2018年起合作,并选择在Rocket Pharma发布1/2期临床试验积极初步数据后公开合作。Lonza将为RP-L201提供临床产品的生产,包括在美欧的cGMP制造站点。该疗法旨在治疗LAD-I,一种罕见的免疫疾病,通过基因疗法治疗,有望为患者带来新的治疗选择。
    Pharma Journalist
    2020-01-28
    Lonza Group AG Rocket Pharmaceutica
  • Biological Dynamics 达成合作,为生命科学客户提供新型诊断解决方案
    交易并购
    Biological Dynamics宣布加入微软的商业合作伙伴计划,利用该计划提供的全面开发解决方案,建立研究服务交付模式,为微软生命科学合作伙伴和客户提供由其创新隔离平台支持的尖端分子诊断解决方案。公司正开发一系列新型检测方法,专注于DNA和细胞外囊泡相关生物标志物及液体活检面板,其Verita™平台能够从血浆和血清中直接分离DNA和细胞外囊泡,无需预处理样本。通过与微软的合作,Biological Dynamics将为制药和生命科学领域的领导者提供加速访问未经处理的DNA、外泌体RNA和细胞外囊泡的机会,旨在推动药物发现和开发应用的显著提升。
    美通社
    2020-01-28
    Biological Dynamics Microsoft Corp
  • BandGrip® 凭借其先进的伤口闭合技术钩住拉什大学医学中心的手术室
    交易并购
    BandGrip公司推出的Micro-Anchor皮肤闭合技术,已与芝加哥拉什大学医学中心合作,旨在提高手术室中的患者护理效率和手术质量。该技术由著名骨科运动医学外科医生Brian Cole博士在拉什大学医学中心实施,他称赞BandGrip能加快手术缝合速度,减少患者麻醉时间,降低术后并发症风险,同时透明设计便于观察伤口愈合情况,且去除BandGrip时无疼痛感。BandGrip的创始人兼CEO Fred Smith表示,该技术显著节省了手术时间,并提高了患者满意度。BandGrip与拉什大学医学中心达成协议,将为包括骨科在内的多个外科专业提供伤口闭合服务。
    美通社
    2020-01-28
    Bandgrip Inc Rush University Medi
  • 传奇生物宣布与杨森合作的 LCAR-B38M CAR-T 实现里程碑付款
    交易并购
    传奇生物科技宣布从与强生旗下的杨森生物科技公司的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法合作中实现了第四个里程碑付款,这一付款与LCAR-B38M在美国的临床开发进展相关。传奇生物科技与杨森于2017年12月达成全球合作和许可协议,共同开发、生产和商业化LCAR-B38M(JNJ-4528)用于多发性骨髓瘤治疗。在协议下,传奇生物科技已从杨森获得3500万美元的预付款,并在达成特定的发展、生产、监管和销售里程碑时有权获得额外付款。两家公司在美国以外地区实行50/50的成本分摊/利润分成安排,而在大中华区则实行传奇生物科技和杨森70/30的成本分摊/利润分成安排。传奇生物科技专注于血液学/肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病领域的新型细胞疗法的发现和开发。
    2020-01-28
    Janssen Biotech Inc Legend Biotech USA I
  • MicroCures 根据与美国陆军外科研究所 (USAISR) 的合作研发协议 (CRADA) 推进烧伤伤口愈合计划
    研发注册政策
    MicroCures公司宣布与美军医学研究所(USAISR)合作推进烧伤伤口愈合的研究项目,该项目得到100万美元资金支持。研究主要评估MicroCures主打产品siFi2在加速烧伤伤口愈合方面的治疗潜力。siFi2是一种局部应用的siRNA治疗药物,旨在增强创伤后的恢复。研究基于细胞移动在组织、神经和器官修复中的基础科学,MicroCures开发了一种独特平台,通过选择性沉默微管调节蛋白(MRPs)来精确控制细胞移动的速度和方向。siFi2旨在通过抑制FL2蛋白活性,加速细胞向损伤区域移动,以促进伤口愈合。MicroCures与USAISR的合作进展顺利,已完成初步动物研究,并启动更大规模的烧伤研究。公司致力于与军事和政府机构合作,支持其创新治疗平台的发展,以开发对军事人员和更广泛公众有益的创新治疗方法。
    MarketScreener
    2020-01-28
    MicroCures Inc
  • Oncology Pharma, Inc. 缩小对资助工作的关注
    交易并购
    Oncology Pharma, Inc. 宣布已完成与Tulynode Biosciences, Inc.的合作关系,将转而专注于抗癌药物的研发,不再涉足医疗设备领域。公司目前正集中精力为Kalos Therapeutics、NanoSmart Pharmaceuticals Inc.、Diagnomics, Inc.和Ribera Solutions寻求资金支持。公司正在进行尽职调查,并预计将发布更多更新。Oncology Pharma致力于癌症研究、生物技术和医疗保健领域的研发,拥有世界级的顾问委员会。然而,公司面临包括许可协议、联合风险、业务关系收益的不确定性、运营现金流不足、额外融资需求、市场接受度、竞争、监管批准等多种风险和不确定性。
    纳斯达克证券交易所
    2020-01-28
    Oncology Pharma Inc Tulynode Biosciences
  • III 期、分脸、头对头研究的积极结果,比较肉毒杆菌毒素 A 和肺肉毒杆菌毒素 A 治疗鱼尾纹发表在《皮肤外科》上
    研发注册政策
    Evolus公司宣布,其产品prabotulinumtoxinA在治疗鱼尾纹方面的安全性和有效性在韩国进行的一项三期临床试验中得到了验证。该研究发表在《Dermatologic Surgery》期刊上,结果显示prabotulinumtoxinA与onabotulinumtoxinA在改善鱼尾纹方面具有相似的效果,且未发现严重不良反应。Evolus公司致力于提供突破性产品,其产品Jeuveau®(prabotulinumtoxinA-xvfs)已获得美国食品药品监督管理局批准,专注于美容用途。
    GlobeNewswire
    2020-01-27
    Evolus Inc
  • Onvasertib 作为 Pan-KRAS 抑制剂的有效性,证实肿瘤消退,并在 KRAS 突变的 mCRC 患者中取得临床获益
    研发注册政策
    Trovagene公司宣布,其正在进行的一项针对KRAS突变转移性结直肠癌(mCRC)的二线治疗的临床试验显示,onvansertib联合FOLFIRI和Avastin®(贝伐珠单抗)的方案显示出积极效果。试验中的五名患者均显示出KRAS突变负荷的显著减少,其中三名患者肿瘤缩小超过25%,一名患者符合进行根治性手术的条件。这些数据在2020年1月25日美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上以海报形式展示。onvansertib是一种口服且高度选择性的Polo样激酶1(PLK1)抑制剂,可能为治疗被认为“无法用药”的KRAS突变提供解决方案。Trovagene公司正在开展三项onvansertib的临床试验,包括与Zytiga®(阿比特龙)/泼尼松联合用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的二线治疗,与FOLFIRI和Avastin®联合用于KRAS突变mCRC的二线治疗,以及与地西他滨联合用于复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者的二线治疗。
    PRNewswire
    2020-01-27
    Cardiff Oncology Inc
  • NeoImmuneTech 获得美国 FDA 批准用于 Hyleukin-7™ (NT-I7) 和 KEYTRUDA® (Pembrolizumab) 治疗复发/难治性晚期实体瘤的 1b/2a 期研究的 IND 申请
    研发注册政策
    NeoImmuneTech公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其针对Hyleukin-7(NT-I7)与Merck公司抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)组合用于治疗复发/难治性(R/R)晚期实体瘤的IND申请。此批准允许NeoImmuneTech启动一项1b/2a篮式研究,评估该组合在经检查点抑制剂(CPI)治疗和未经CPI治疗的R/R晚期实体瘤患者中的疗效。该研究旨在确定推荐剂量方案并探索该组合在CPI治疗和未经CPI治疗的R/R肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Aung Naing博士领导。Hyleukin-7(NT-I7)是一种临床阶段的长期作用人源化IL-7,在免疫肿瘤学中具有独特地位,能够解决未满足的医疗需求。NeoImmuneTech致力于通过Hyleukin-7及其他产品扩展免疫肿瘤学领域。
    Businesswire
    2020-01-27
    NeoImmuneTech Inc
  • ContraFect 宣布在第 30 届欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID) 上进行口头报告
    研发注册政策
    ContraFect公司宣布在2020年4月18日至21日于法国巴黎举行的第30届欧洲临床微生物学和感染性疾病大会(ECCMID)上获得两个口头报告机会。报告内容包括其领先化合物exebacase在动物模型中对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的再敏感化能力,以及其领先Amurin肽候选药物对多种耐药菌的强大活性。exebacase目前正在进行针对金黄色葡萄球菌菌血症患者的关键性3期DISRUPT研究。此外,公司还计划在会议上发布关于Amurin肽和噬菌体治疗潜力的新见解。ContraFect致力于开发针对耐药性感染的新型生物疗法,其产品平台包括溶菌酶和Amurin肽。
    GlobeNewswire
    2020-01-27
    ContraFect Corp
  • Sorrento 将在即将举行的两个著名的疼痛会议上展示 Resiniferatoxin 的最新突破性积极临床试验数据
    研发注册政策
    Sorrento Therapeutics公司宣布,其树脂辣椒素(RTX)的多个预关键性(1b/2期)临床试验取得了积极结果,包括93名患者的OA膝关节疼痛研究完成入组,未观察到剂量限制性毒性,且在扩展队列中确认了显著的疗效信号。该计划预计将在2020年第二季度进入3期关键性研究。1b期癌症疼痛研究完成了初始队列(14名患者)的入组,未观察到剂量限制性毒性,疗效信号得到确认。增加了一个扩展队列(3至6名额外患者),以便更好地确定剂量方案。该计划预计将在2020年下半年进入注册性研究。来自两项试验的积极临床数据将在2020年3月的美国疼痛管理协会(AAPM)会议和5月的骨关节炎研究协会(OARSI)会议上作为突破性新闻通讯接受展示。Sorrento计划最早在2020年第二季度开始注册性研究(针对骨关节炎疼痛),在2020年下半年开始(针对难治性晚期癌症疼痛)。
    GlobeNewswire
    2020-01-27
    Sorrento Therapeutic
  • FDA 批准默克公司的 DIFICID®(非达霉素)用于治疗 6 个月及以上儿童的艰难梭菌
    研发注册政策
    美国默克公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准DIFICID®(fidaxomicin)口服悬浮液的新药申请(NDA),以及DIFICID片剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗6个月及以上儿童难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)。DIFICID是一种大环内酯类抗生素,适用于治疗成人及6个月及以上儿童的CDAD。FDA的批准基于一项针对6个月至18岁以下儿童的III期多中心、研究者盲法、随机、平行组研究(SUNSHINE研究),评估了fidaxomicin在儿童患者中的安全性和有效性。研究结果显示,DIFICID在治疗CDAD方面与万古霉素相当,且持续临床反应率更高。DIFICID在儿童患者中的安全性在II期单臂试验和III期随机对照试验中得到评估,结果显示治疗中断因不良事件发生率为7.9%至2.3%。
    Businesswire
    2020-01-27
    Merck & Co Inc
  • 礼来和 Incyte 宣布口服选择性 JAK 抑制剂 Baricitinib 治疗中度至重度应性皮炎患者的北美 (BREEZE-AD5) 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Eli Lilly公司和Incyte公司宣布,其研发的药物baricitinib在BREEZE-AD5研究中达到主要终点,该研究是一项针对中度至重度特应性皮炎(AD)成年患者的3期临床试验。baricitinib是一种口服JAK抑制剂,在治疗AD方面展现出良好的安全性和有效性。该研究结果显示,baricitinib的2毫克剂量在16周时使患者Eczema Area and Severity Index(EASI)评分至少改善75%的患者比例达到主要终点。此外,baricitinib在安全性方面与已知的安全信息一致,最常见的治疗相关不良事件为上呼吸道感染、鼻咽炎和腹泻。Eli Lilly公司计划在欧洲提交baricitinib的监管审查申请,并在2020年向美国和日本提交审批申请。
    PRNewswire
    2020-01-27
    Eli Lilly & Co Incyte Corp
  • Hansa Biopharma 完成抗 GBM 受试者入组
    研发注册政策
    Hansa Biopharma宣布已完成一项针对15名患有严重Anti-GBM抗体疾病的患者的imlifidase药物研究的患者招募。这项由研究者发起的2期研究旨在评估imlifidase的安全性、耐受性和疗效。预计首份数据将在2020年第三季度公布。Hansa Biopharma总裁兼首席执行官Søren Tulstrup表示,这是公司在开发针对罕见免疫性疾病潜在救命和改变生命的疗法方面的重要里程碑。Anti-GBM抗体疾病,也称为Goodpasture病,是一种严重的肾脏疾病,免疫系统错误地产生IgG抗体,导致对肾脏的急性免疫攻击,在某些患者中也可能攻击肺部。严重Anti-GBM抗体疾病可能导致肾功能衰竭或死亡,大多数患者经历显著的肾功能丧失,需要长期透析和肾脏移植。Anti-GBM抗体疾病每年影响大约每百万分之一的人。Hansa Biopharma于2018年在欧盟和美国获得了imlifidase针对Anti-GBM抗体疾病的孤儿药资格。
    PRNewswire
    2020-01-27
    Hansa Biopharma AB
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