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「上海洛启生物」完成超亿元B轮融资，盛迪投资领投

医药投融资

「上海洛启生物」完成超亿元B轮融资，盛迪投资领投

上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资，由盛迪投资领投，成都生物城基金跟投，资金将用于两款吸入抗体药物的临床II期研究。洛启生物专注于吸入式纳米抗体药物研发，已建立完善的研发体系，其核心管线吸入式纳米抗体哮喘治疗药物LQ036进入临床II期研究阶段，表现出优异的药物安全性及对应生物标志物有效性。公司创始人表示，将利用资金推进产品研发，致力于解决未被满足的临床需求。领投方盛迪投资和跟投方成都生物城基金均对洛启生物的技术和未来充满信心，期待其成为全球纳米抗体创新药龙头企业。

动脉网

2023-12-21

哮喘上海洛启生物医药技术有限公司
Annexon 概述了 ANX007 在地理萎缩领域的全球注册计划，以 FDA 对视力保留的一致性为主要终点

研发注册政策

Annexon 概述了 ANX007 在地理萎缩领域的全球注册计划，以 FDA 对视力保留的一致性为主要终点

Annexon公司宣布其全球注册计划，针对治疗地理萎缩（GA）的新药ANX007。ANX007是一种首创的C1q和经典补体抑制剂，与FDA达成一致，将预防最佳矫正视力（BCVA）≥15字母的损失作为主要终点。该计划包括两个关键试验：ARCHER II和ARROW。ARCHER II是一项全球性安慰剂对照试验，旨在确认Phase 2 ARCHER试验的结果，并可能加速在欧洲的监管批准进程。ARROW是一项头对头试验，使用SYFOVRE®作为注射对照，以区分视力保护和减缓病变生长。ANX007在Phase 2 ARCHER试验中显示出对视力保护的显著效果，有望为GA患者提供新的治疗选择。

GlobeNewswire

2023-12-21

地图状萎缩 C1q Annexon Inc
Annexon 报告了 ANX1502 的 1 期结果，是其经典补体途径的口服小分子抑制剂

研发注册政策

Annexon 报告了 ANX1502 的 1 期结果，是其经典补体途径的口服小分子抑制剂

Annexon公司宣布，其新型口服补体抑制剂ANX1502在健康志愿者中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，已达到目标血清水平，并支持在2024年进行针对冷凝集素病（CAD）患者的概念验证研究。Phase 1临床试验结果显示，ANX1502在所有剂量下均表现出剂量成比例的药代动力学特征，且在健康志愿者中表现出良好的耐受性，没有严重不良事件。该研究为ANX1502在CAD患者中的进一步研究提供了依据，并有望为严重自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗选择。

GlobeNewswire

2023-12-21

冠状动脉疾病冷凝集素病 Annexon Inc
Calliditas Therapeutics 宣布 FDA 全面批准 TARPEYO，®这是 FDA 批准的唯一一种可显着减少肾功能丧失的 IgA 肾病治疗方法

研发注册政策

Calliditas Therapeutics 宣布 FDA 全面批准 TARPEYO，®这是 FDA 批准的唯一一种可显着减少肾功能丧失的 IgA 肾病治疗方法

Calliditas Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险较高的成年人的肾功能丧失。TARPEYO于2021年12月首次获得加速批准，基于蛋白尿的替代标志物。TARPEYO现在成为首个基于肾功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗药物。该批准基于公司3期NefIgArd临床试验的数据，该试验评估了TARPEYO在16毫克每日一次剂量下与安慰剂相比的疗效和安全性。Calliditas首席执行官Renee Aguiar-Lucander表示，TARPEYO旨在针对IgAN的潜在原因，她感谢Calliditas团队、研究调查员以及患者和护理人员的贡献。TARPEYO在3期NefIgArd临床试验中总体耐受性良好，最常见的不良反应包括外周水肿、高血压、肌肉痉挛等。TARPEYO仅通过Calliditas专科药房Biologics by McKesson提供，患者可享受包括财务援助计划在内的多项好处。

PRNewswire

2023-12-21

IgA 肾病布地奈德高血压 Calliditas Therapeutics AB
默克公司提供 Gefapixant 的美国监管最新情况

研发注册政策

默克公司提供 Gefapixant 的美国监管最新情况

美国食品药品监督管理局（FDA）向默克公司（Merck）发出完整回复信（CRL），针对其针对难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）成人患者的候选新药gefapixant的新药申请（NDA）。FDA认为，默克公司的申请未能提供足够证据证明gefapixant治疗RCC和UCC的有效性，但信函未涉及gefapixant的安全性。默克公司正在审查FDA的反馈，以确定下一步行动。慢性咳嗽被定义为持续超过8周的咳嗽，RCC患者咳嗽在适当治疗潜在疾病如哮喘或胃食管反流病后仍持续，而UCC则是在彻底评估后无法确定潜在原因的咳嗽。默克公司对FDA的回应表示失望，并感谢临床试验参与者和研究人员对慢性咳嗽知识的贡献。

Businesswire

2023-12-21

哮喘肾细胞癌 Merck & Co Inc 胃食管反流病
Immunovant 报告 Batoclimab 治疗 Graves 病的阳性初始 2 期结果

研发注册政策

Immunovant 报告 Batoclimab 治疗 Graves 病的阳性初始 2 期结果

Immunovant公司宣布，其针对格雷夫斯病的batoclimab Phase 2临床试验初步结果显示，接受680 mg剂量batoclimab治疗的患者中，超过50%的患者T3和T4激素水平恢复正常，且未增加抗甲状腺药物剂量。该试验旨在评估batoclimab在格雷夫斯病中的安全性和有效性。初步数据显示，680 mg剂量组在12周治疗后，IgG水平平均降低81%，抗-TSHR自身抗体水平也观察到类似剂量反应。batoclimab总体耐受性良好，未观察到新的安全信号。Immunovant首席执行官Pete Salzmann表示，这些数据表明，在产生60-70% IgG降低的方案（如340 mg batoclimab）和产生80% IgG降低的方案之间，存在疗效的剂量反应关系。Immunovant计划将未来开发重点放在IMVT-1402上。

GlobeNewswire

2023-12-21

巴托利单抗格雷夫斯病 Immunovant Inc
Renexxion Ireland 已成功完成与美国 FDA 的 IND 前会诊，用于 PPI 无反应的症状性 GERD 患者开发 Naronapride

研发注册政策

Renexxion Ireland 已成功完成与美国 FDA 的 IND 前会诊，用于 PPI 无反应的症状性 GERD 患者开发 Naronapride

爱尔兰生物制药公司Renexxion与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于其领先药物候选naronapride的pre-IND咨询，旨在开发该药物用于治疗对质子泵抑制剂（PPI）无反应的胃食管反流病（PPI-nrsGERD）。PPI-nrsGERD影响美国超过2000万患者，现有治疗方法仅关注酸抑制机制，不涉及胃肠道（GI）运动。naronapride是一种口服、局部作用的广谱GI促动力药，通过调节两个已验证靶点——5-HT 4受体激动和D 2受体拮抗，与其他5-HT 4激动剂相比具有独特的药理学、药代动力学、安全性和疗效特征。Renexxion计划在PPI-nrsGERD这一新适应症上推进naronapride的IND申请，并期待与FDA合作证明naronapride的安全性和有效性。

GlobeNewswire

2023-12-21

胃食管反流病
探索性结果表明 LEUKINE® 作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用

研发注册政策

探索性结果表明 LEUKINE® 作为宿主导向的免疫调节剂的潜在作用

一项名为SCOPE的研究公布了吸入式Leukine®在非住院的严重COVID-19风险患者中的使用结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入600名轻中度COVID-19患者，随机分配接受吸入式Leukine®或安慰剂治疗。结果显示，吸入式Leukine®在预防病情恶化方面与安慰剂组无显著差异，但总体症状评分有所降低。此外，研究还发现，Leukine®可能具有免疫调节作用，有助于提高疫苗接种者的免疫反应。该研究由JPEO-CBRND资助，并在IDWeek 2023会议上展示。

PRNewswire

2023-12-21

COVID-19
Mithra 在青少年患者中完成 ESTELLE® 的儿科研究

研发注册政策

Mithra 在青少年患者中完成 ESTELLE® 的儿科研究

Mithra公司宣布完成了一项针对青少年女性的避孕药ESTELLE®的儿科研究，旨在评估其安全性。研究在爱沙尼亚、芬兰、格鲁吉亚、拉脱维亚、波兰和瑞典进行，招募了100多名12至17岁的参与者。这是Mithra公司致力于将ESTELLE®的益处带给更广泛患者群体的又一重要里程碑。研究数据预计在2024年第二季度公布，有望使ESTELLE®获得六个月的补充保护证书（SPC）延期，从而延长专利独家权。

GlobeNewswire

2023-12-21

Mithra Pharmaceutica
赵军宁出席澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议

医投速递

赵军宁出席澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议

2023年12月20日，由国家药监局高研院主办，广西壮族自治区药监局承办的澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议在广西南宁成功召开。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席并发表致辞，强调国家药监局在落实习近平总书记重要指示精神下，中药传承创新发展取得显著成效。本次会议旨在推动《澜沧江——湄公河合作框架下深化传统医药合作的联合声明》的落实，以促进中药传承创新发展为目标，共同建立澜湄国家中药监管科学研究合作机制。会议吸引了来自中国及湄公河五国的药品监管部门、高校科研机构、相关企业代表参与。

国家药品监督管理局

2023-12-21
Longeveron 宣布完成 236 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价

医药投融资

Longeveron 宣布完成 236 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价

Longeveron Inc.成功完成注册直接发行，以每股1.745美元的价格出售了135.5万股A类普通股，并发行了相应数量的认股权证，总金额约236万美元。公司计划将所得净收益用于营运资金和一般企业用途。同时，Longeveron还发行了未注册的认股权证，可购买相同数量的普通股，行权价格为每股1.62美元，有效期5.5年。此次发行是在公司先前提交的S-3表格注册声明的基础上进行的，该声明于2022年4月由美国证券交易委员会（SEC）批准。Longeveron是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗危及生命和与衰老相关的疾病，如HLHS、阿尔茨海默病和衰老相关脆弱性。

Biospace

2023-12-21

老年性痴呆 Longeveron LLC
安斯泰来完成对 Propella Therapeutics 的收购

医药投融资

安斯泰来完成对 Propella Therapeutics 的收购

Astellas Pharma Inc. 完成对Propella Therapeutics, Inc.的收购，使其成为全资子公司。收购涉及PRL-02（阿比特龙癸酸酯），一种新型长效前药，用于治疗前列腺癌，目前处于1期临床试验，预计2024年进入2a期临床试验。Astellas为此支付约1.75亿美元收购Propella的全部流通普通股和股权。此次交易对Astellas 2024年3月31日结束的财年财务结果影响有限。Astellas致力于开发针对高未满足医疗需求的疾病的新药，并通过结合自身专长和外部合作伙伴的尖端技术，创造Rx+®医疗解决方案。

Biospace

2023-12-21

前列腺癌
MeiraGTx Announces Asset Purchase Agreement Involving its AAV-RPGR Collaboration for up to $415 million

交易并购

MeiraGTx Announces Asset Purchase Agreement Involving its AAV-RPGR Collaboration for up to $415 million

MeiraGTx Announces Asset Purchase Agreement Involving its AAV-RPGR Collaboration for up to $415 million

2023-12-21

Meiragtx Holdings PLC
Virax Biolabs 与曼彻斯特大学和 Northern Care Alliance Foundation Trust 建立战略研究合作，以加强对 COVID 患者免疫反应的理解

交易并购

Virax Biolabs 与曼彻斯特大学和 Northern Care Alliance Foundation Trust 建立战略研究合作，以加强对 COVID 患者免疫反应的理解

Virax Biolabs与曼彻斯特大学和北方护理联盟基金会信托达成战略研究合作，旨在通过ImRESP（呼吸道条件免疫学）研究，利用ViraxImmune IVD平台深入了解COVID患者T细胞免疫反应。该研究将评估记忆T细胞驱动的免疫作用，并针对长期COVID症状患者进行纵向样本评估，以识别与这些个体相关的特定表型T细胞特征。这一合作将有助于开发针对长期COVID的IVD测试，以帮助早期检测和治疗管理。研究由北方护理联盟基金会信托赞助，旨在评估呼吸道感染对免疫系统长期影响，包括长期COVID和慢性肺病的进展。

美通社

2023-12-21

呼吸道感染
DMK Pharmaceuticals 重新获得 ZIMHI 商业化的全部权利

医投速递

DMK Pharmaceuticals 重新获得 ZIMHI 商业化的全部权利

DMK Pharmaceuticals Corporation宣布，在终止与美国WorldMeds, LLC的独家商业化与分销协议后，已完全恢复对ZIMHI（纳洛酮）的商业化权利。公司正积极寻求在美国、加拿大和欧洲的商业化机会，以扩大收入。在美国，ZIMHI的主要目标对象是急救人员，市场数据显示存在巨大的未满足需求。DMK首席执行官Eboo Versi表示，ZIMHI是急救人员的理想产品，因为它能迅速使患者呼吸，防止死亡或长期住院，尤其是在面对芬太尼过量时。DMK计划与美国及海外的合作伙伴合作，通过新的商业化途径推动长期增长，并执行一项雄心勃勃的美国运营计划，同时扩大其在美国以外的业务关系，以最大化对患者的利益和DMK股东的回报。DMK是一家专注于开发和商业化治疗阿片类药物过量及物质使用障碍产品的神经生物技术公司，其ZIMHI（纳洛酮）已获得FDA批准用于治疗阿片类药物过量。DMK致力于开发针对阿片类药物使用障碍（OUD）和其他重要神经相关疾病的创新疗法，其技术处于内啡肽启发药物设计的最前沿，拥有约750种小分子神经肽类似物和差异化的产品管线，通过整合人体自身的努力，解决未被满足的医疗需求。

MarketScreener

2023-12-21

纳洛酮
Savara 推出 aPAP ClearPath（TM），这是一种 GM-CSF 自身抗体血液测试，用于检测自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）

医投速递

Savara 推出 aPAP ClearPath（TM），这是一种 GM-CSF 自身抗体血液测试，用于检测自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）

Savara公司推出了一种名为aPAP ClearPath的新血清血液检测，用于美国医生对罕见自身免疫性肺病aPAP进行确诊。该检测由Savara与Trillium Health合作开发，旨在为医生提供简单、免费且非侵入性的检测服务。同时，公司还启动了疾病意识宣传活动，提高对aPAP的认识，并教育医生早期检测的重要性。Savara公司致力于缩短诊断时间，避免误诊和更昂贵、侵入性的诊断程序。该检测预计将在欧洲推广。

Businesswire

2023-12-21

GM-CSF Savara Inc
JCR Pharmaceuticals 和 Takeda Pharmaceuticals 宣布终止基因治疗合作

交易并购

JCR Pharmaceuticals 和 Takeda Pharmaceuticals 宣布终止基因治疗合作

JCR Pharmaceuticals宣布，Takeda Pharmaceutical决定终止双方基于腺相关病毒（AAV）与JCR J-Brain Cargo技术联合开发基因疗法的合作。该合作始于2022年3月28日，旨在研发AAV介导的基因疗法。2023年3月，JCR因在鼠类疾病模型中证实该技术能产生治疗相关效果而获得预临床概念验证里程碑付款。终止合作的原因是Takeda更改了其研发策略，决定停止AAV介导的基因疗法研发。终止协议后，相关成果和专利权归JCR所有。JCR计划继续进行自身研究，并与其他公司合作应用J-Brain Cargo平台技术于基因疗法。JCR表示，对Takeda的合作表示感谢，并尊重其改变研发重点的决定。JCR将继续推进基因疗法领域的研发，并与其他公司合作，将研究扩展到其他神经系统疾病。此次终止预计将对JCR截至2024年3月31日的财年合并财务结果产生轻微影响。JCR是一家全球性专科制药公司，致力于为全球罕见病和遗传病患者提供创新疗法。

Businesswire

2023-12-21

神经系统疾病罕见病 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 遗传疾病 JCR Pharmaceuticals Co Ltd
Clene 报告了 HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展中 CNM-Au8（R）治疗生物标志物血浆神经丝光（NfL）水平降低并提高生存率

研发注册政策

Clene 报告了 HEALEY ALS 平台试验长期开放标签扩展中 CNM-Au8（R）治疗生物标志物血浆神经丝光（NfL）水平降低并提高生存率

Clene公司宣布，其CNM-Au8治疗在HEALEY ALS平台试验长期开放标签扩展中显示出显著效果。治疗组的血浆神经丝轻链（NfL）水平在76周时与安慰剂组相比显著降低，降低了长期全因死亡率的风险。此外，CNM-Au8在延缓疾病恶化事件方面表现出更明显的治疗效果，尤其是在高风险患者中。这些长期数据为CNM-Au8作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在药物提供了更多支持。

GlobeNewswire

2023-12-21

肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
Mithra 和 Rafa Laboratories 签署具有约束力的 Head of Terms 在以色列实现 DONESTA（R）的商业化

交易并购

Mithra 和 Rafa Laboratories 签署具有约束力的 Head of Terms 在以色列实现 DONESTA（R）的商业化

Mithra Pharmaceuticals与以色列Rafa Laboratories达成一项具有约束力的意向书，共同在以色列商业化推广Mithra公司研发的下一代激素疗法药物DONESTA。Rafa Laboratories将获得DONESTA在以色列和巴勒斯坦领土的独家商业权利。Mithra将获得总价值2050万欧元的销售相关里程碑奖金，以及年度净销售额的分层双位数版税，以及签署许可协议和监管里程碑的付款。DONESTA旨在针对以色列约90万的45至64岁更年期女性市场。Mithra和Rafa Laboratories将携手合作，为受更年期症状困扰的女性提供这一创新疗法。

GlobeNewswire

2023-12-21

Mithra Pharmaceutica Rafa Laboratories Lt
赛默飞世尔科技的 PPD 临床研究业务被 BARDA 选中，以支持治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的 II 期平台临床试验

交易并购

赛默飞世尔科技的 PPD 临床研究业务被 BARDA 选中，以支持治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的 II 期平台临床试验

Thermo Fisher Scientific的PPD临床研究业务被选为首个由美国卫生与公众服务部下属战略准备与响应管理局（ASPR）的先进医学研究与发展管理局（BARDA）支持的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）II期平台临床试验的实施者。该研究旨在评估三种针对ARDS的潜在治疗方法的安全性和有效性，并收集全面的临床和生物标志物数据，以促进未来临床试验和针对ARDS的针对性疗法开发。该临床试验将在三年内进行，涉及60个美国站点，招募600名住院的成人ARDS患者。PPD将利用其深厚的平台临床试验、生物标志物测试和重症监护、药物储存和实验室服务方面的专业知识来支持这一研究。PPD临床研究业务拥有超过30年的临床研究服务经验，过去五年在全球范围内开展了超过175项呼吸研究，涉及超过4万名患者。

Businesswire

2023-12-21

急性呼吸窘迫综合征 Thermo Fisher Scientific Inc