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KalVista Pharmaceuticals 宣布在 Frontiers in Pharmacology 上发表首个口服因子 XIIa 数据研发注册政策KalVista Pharmaceuticals公司宣布，其研发的口服小分子FXIIa抑制剂KV998086的相关数据已发表在《Frontiers in Pharmacology》科学期刊上。该研究揭示了KV998086在多种物种中的高口服可用性和在HAE模型中的体内疗效，标志着公司在药物化学和KKS生物学领域的科学领导地位。此外，该研究为FXII原激活的抑制提供了新的见解。KalVista正在开发sebetralstat作为HAE的口服按需疗法，并计划在2024年初提供3期KONFIDENT临床试验的数据。
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Aurinia向美国食品和药物管理局提交IND申请，申请AUR 200研发注册政策Aurinia制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了AUR200的新药研究申请，AUR200是一种针对B细胞介导的自身免疫疾病的新一代疗法。AUR200是一种强效且特异的Fc融合蛋白，包含经过修改的B细胞成熟抗原（BCMA），可增强与BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）的结合。Aurinia计划在2024年上半年启动一项1期研究，以评估AUR200在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。AUR200在动物实验中显示出治疗性降低疾病活动标记和改善狼疮小鼠模型的整体生存率，且在老鼠和猕猴中耐受性良好。Aurinia通过获得AUR200来多元化其研发管线，并利用现有研发能力推进创新疗法，以帮助患有自身免疫疾病的患者。
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快讯 | 康希诺生物吸附破伤风疫苗启动I期临床试验并完成首例受试者入组研发注册政策康希诺生物近日启动了吸附破伤风疫苗的I期临床试验，并完成了首例受试者入组。该疫苗针对非新生儿破伤风预防，丰富了公司成人疫苗产品线，增强了核心竞争力。破伤风是一种由破伤风杆菌引起的急性感染性疾病，严重时可导致喉痉挛、窒息等并发症，病死率高达30%-50%。康希诺生物的疫苗采用无动物源培养基发酵，工艺稳定，且公司拥有多项疫苗核心知识产权和技术，致力于提供预防传染病和感染病的解决方案。公司拥有五大核心技术平台，包括病毒载体疫苗技术等，已建立覆盖多种适应症的疫苗产品管线，包括新冠疫苗和流脑疫苗等。
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恒瑞医药JAK1抑制剂获批开展系统性红斑狼疮临床研发注册政策恒瑞医药于12月20日宣布其研发的JAK1抑制剂SHR0302缓释片获批用于系统性红斑狼疮的临床试验。SHR0302具有抗炎和免疫抑制的生物学效应，恒瑞医药针对该药物开发了多种剂型，包括片剂、软膏剂、口服溶液剂和缓释片，分别用于治疗强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎、白癜风等疾病。其中，SHR0302片剂已申报上市，软膏剂和口服溶液剂正在进行临床试验。SHR0302缓释片是首次用于系统性红斑狼疮治疗，目前市场上尚无针对该疾病的JAK1抑制剂获批上市。截至目前，恒瑞医药已投入约72933万元研发费用。
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MICOT（麦科奥特）1.1类新药MT1002新增肾透析抗凝适应症顺利通过美国食品药品监督管理局审评获批II期临床试验许可研发注册政策2023年12月13日，美国FDA批准了MICOT公司自主开发的1类创新药MT1002项目新增“用于接受血液透析患者的抗凝治疗”适应症的IND申请，并顺利获得“STUDY MAY PROCEED LETTER”，标志着该适应症将直接进入美国临床试验II期阶段。这是继“急性冠脉综合征(ACS)接受早期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)”的第2个适应症，也是MICOT在美国第2个进入临床试验II期的创新药项目。血液透析过程中，血栓的形成是降低疗效的主要因素，而肝素作为常用抗凝血药物存在一定风险。MT1002产品在达到肝素或同等类药物有更明显的体外循环局部抗凝效应的同时，对体内凝血状态影响更小，临床使用出血风险低，安全性更高。麦科奥特是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的全球领军性前沿企业。
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百奥泰托珠单抗生物类似药(施瑞立®、美国商品名TOFIDENCE™）的临床III期研究结果在Lancet(柳叶刀)子刊发表研发注册政策百奥泰生物制药股份有限公司研发的托珠单抗生物类似药施瑞立（美国商品名TOFIDENCE™）在《柳叶刀-风湿病学》期刊发表临床Ⅲ期研究结果，显示其与原研托珠单抗疗效等效，安全性、免疫原性和药代动力学等特征相似。该研究为施瑞立在国内及美国获批上市提供了重要证据。施瑞立是国内首个获NMPA批准上市的托珠单抗生物类似药，也是中国本土药企自主研发、生产并获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段。
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国内首个利用转基因动物生产的罕见病治疗药物获批临床研发注册政策12月15日，国药集团中国生物成都生物制品研究所研发的“重组人C1酯酶抑制剂”获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，成为国内首个利用转基因动物生产的治疗性药物。该药用于治疗遗传性血管性水肿（HAE），一种罕见且严重的遗传病，患者体内缺乏C1酯酶抑制剂，易引发急性软组织肿胀和严重并发症。该研究所通过基因工程技术，成功在转基因兔乳汁中表达重组蛋白，实现了国产化大规模生产，标志着我国罕见病药物研发和生产迈上新台阶。
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美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗成人活动性原发性干燥综合征 Ⅲ 期全球多中心临床研究研发注册政策荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普获得美国FDA批准，用于全球多中心Ⅲ期临床研究，治疗成人活动性原发性干燥综合征。该研究旨在评估泰它西普的疗效与安全性，以及药代动力学特征、药效学与免疫原性。此前，泰它西普在国内Ⅱ期研究中已显示出良好的疗效与耐受性。泰它西普通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟，治疗B细胞介导的多种自身免疫性疾病。目前，泰它西普在国内系统性红斑狼疮已上市，其他适应症如类风湿关节炎、重症肌无力、原发性干燥综合征等正在开展Ⅲ期临床研究，海外市场也取得积极进展。
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喜报 | 米度生物助力释雅医药1类核药创新药获批临床！研发注册政策上海释雅医药科技有限公司的1类新药锝【99mTc】SY101注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展针对前列腺癌患者的PSMA阳性病灶单光子发射计算机断层扫描（SPECT/CT）显像的I期临床试验。米度（南京）生物技术有限公司为SY101的研发提供了热制剂药学研究、非临床研究（包括药效、药代、安评）以及IND申报服务，助力其成功进入临床试验阶段。SY101是国内首个99mTc核素的PSMA显像剂，具有良好成药性和安全性，有望成为前列腺癌患者临床PSMA诊断的新选择。米度生物的核药一站式服务平台团队与释雅医药紧密配合，确保项目顺利推进，为SY101成功获批临床提供关键支持。米度生物成立于2012年，是国内分子影像医药研发外包企业，提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，拥有放射性药物研发及申报经验，已帮助多个放射性药物获得临床批件。
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FeelTect 获得 150 万欧元投资，用于连接伤口治疗技术医药投融资爱尔兰的伤口护理公司FeelTect成功完成了一笔150万欧元的投资，资金将用于扩大临床合作、战略伙伴关系，并推进其伤口治疗监测技术的商业化。此次投资将使公司团队规模显著扩大，包括研发、制造、项目管理、临床事务和商业发展等岗位。投资方包括来自多个Halo Business Angel Network（HBAN）联合会的投资者，以及CAJU风险投资公司，此外WDC也增加了对公司的投资。FeelTect的旗舰产品Tight Alright™是全球首个用于测量和远程监测压缩治疗下衬垫压力的连接健康技术。该技术由一个先进的可穿戴设备组成，配备多个压力传感器，可通过无线方式连接到数字平台。这项技术通过使治疗应用、患者自我管理和压缩治疗有效性的远程监控取得重大进步，从而减轻了护理提供者的负担。FeelTect计划在2024年进入国际市场。PRNewswire2023-12-20
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全球首款表达双特异性抗体的溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国完成首例给药研发注册政策滨会生物开发的溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国完成首例给药，这款全球首创的双特异性抗体溶瘤病毒药物将为全球癌症患者提供新的治疗选择。BS006通过PD-L1/CD3-BsAb精准杀伤肿瘤细胞，解决抗肿瘤免疫治疗难题，提高T细胞抗肿瘤能力。滨会生物董事长刘滨磊博士表示，BS006临床试验的开展是公司创新的里程碑，BS001（OH2）注射液在中国Ⅲ期临床进展顺利，BS006有望为全球癌症患者带来希望。滨会生物由欧美首个获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队创办，专业从事生物新药研发，拥有自主知识产权的溶瘤病毒免疫治疗平台，并与多技术平台协同开发Ⅰ类生物新药。公司获得多知名风投和产业基金的投资，成为免疫治疗领域的先锋。
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argenx 报告了天疱疮中 Efgartigimod SC 的 ADDRESS 研究的顶线结果研发注册政策argenx公司宣布ADDRESS研究未能达到主要或次要终点，因此将不再推进efgartigimod在治疗天疱疮的进一步开发。ADDRESS研究评估了efgartigimod皮下注射剂型在成人天疱疮患者中的疗效，结果显示efgartigimod皮下注射剂型与安慰剂相比，在达到最小剂量皮质类固醇的完全缓解率方面没有显著差异。argenx将优先考虑efgartigimod在其它严重自身免疫疾病上的临床开发。同时，argenx正在审查BALLAD研究，并决定不立即做出GO/NO GO决定，而是等待所有目前入组的患者的学习成果，并考虑新的试验设计。argenx将于12月20日举行电话会议，讨论ADDRESS研究结果。
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百奥赛图与Neurocrine Biosciences达成多靶点抗体协议交易并购百奥赛图与Neurocrine Biosciences达成抗体评估与选择协议，许可Neurocrine获得百奥赛图针对多个特定靶点的全人抗体，并有权获得针对选定抗体进行任何用途的治疗性产品的全球权益。百奥赛图将获得选择权执行费、开发和商业化里程碑付款及个位数净销售额分成。百奥赛图董事长沈月雷博士表示，此次合作将加速攻克难以治疗的神经系统疾病。Neurocrine Biosciences首席科学官Jude Onyia博士表示，合作将扩充抗体类药物管线，为患者提供更好的治疗选择。百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，拥有自主研发的RenMice®平台，并已签署50项药物合作开发/授权/转让协议。
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亚盛医药BCL-2抑制剂APG-2575增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效机制的研究结果在Nature子刊发表研发注册政策亚盛医药宣布其原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床前研究成果发表在Nature子刊《Cellular & Molecular Immunology》，揭示了该药物通过激活NLRP3促进肿瘤相关巨噬细胞向M1型极化，增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效的作用机制。该研究为APG-2575与PD-1单抗联用提供证据，为后续临床研究奠定理论基础，有望为晚期肺癌患者开辟新的治疗策略。亚盛医药致力于肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病的创新药物开发，拥有多个在研新药和临床试验项目，并与多家国际知名机构合作。
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英派药业宣布与华东医药就塞纳帕利达成独家市场推广合作交易并购南京英派药业的子公司上海君派英实药业有限公司与华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司就创新PARP抑制剂塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作，华东医药将获得独家市场推广权益。英派药业CEO蔡遂雄博士表示，此次合作将最大化塞纳帕利在中国的市场价值，有望成为中国新一款用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂。华东医药董事长兼总经理吕梁表示，将与英派药业合作推进塞纳帕利在中国的商业化落地。根据协议，华东医药负责市场推广，英派药业负责注册、临床开发、生产、供应及分销，英派药业将获得首付款及里程碑付款。塞纳帕利是一款由英派药业自主研发的新型PARP抑制剂，具有出色的靶向选择性和广泛的安全窗口，已获得NMPA受理。英派药业专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发，拥有多个DDR靶点抑制剂。华东医药是一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司，业务覆盖医药全产业链。
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【首发】曦健科技完成数千万元Pre-A+轮融资，打造全球领先的人体软组织力学成像平台医药投融资北京曦健科技有限公司完成数千万元pre-A+轮融资，由亦庄资本领投，瑞华资本跟投，老股东源慧创益追加投资。公司专注于人体软组织力学成像技术，致力于打造全球领先的人体软组织力学成像平台，产品已进入医疗器械注册流程，并进入商业化阶段。公司获得多项资质认证与企业奖项，核心团队来自国内外顶尖高校，未来将持续推进人体生物力学成像平台型技术的产业化，赋能健康和消费产业。动脉网2023-12-20亦庄资本 指数资本 源慧资本 瑞华资本
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凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药研发注册政策凌科药业宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿性关节炎的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药，该研究旨在评价LNK01001治疗bDMARDs应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性。此研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领导，凌科药业与先声药业合作进行。LNK01001此前已完成针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的3项II期临床研究，显示出良好的疗效和安全性。凌科药业与先声药业达成商业化战略合作，先声药业获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎的独家商业化权益。凌科药业表示，LNK01001的Ⅲ期临床试验将进一步验证其有效性和安全性，为患者提供新的治疗方案。
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【首发】赴日医疗服务平台繫康万家完成2000万A轮融资，提升日本优质医疗境外市场可及性医药投融资繫康万家（OneMedica）近日完成A轮融资，由ANRI领投，资金将用于加强招聘和开拓中国市场。繫康万家旨在为中国患者提供赴日医疗、在线会诊等服务，并与日本多家医疗机构建立合作关系。公司由MedicalNote和Onedot共同出资成立，CEO鸟巢知得具有丰富的行业经验。本轮融资将助力繫康万家扩大团队和业务，为中日医疗行业和患者做出贡献。动脉网2023-12-20ANRI
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Aclaris Therapeutics 提供公司最新动态研发注册政策Aclaris Therapeutics宣布了多项公司更新。首先，公司宣布ATI-1777 Phase 2a试验结果在JID Innovations期刊上发表，该试验评估了ATI-1777在治疗中重度特应性皮炎（AD）中的效果。ATI-1777是一种用于治疗轻至重度AD的局部“软”JAK 1/3抑制剂，由Aclaris的KINect®药物发现平台生成。基于这些结果，Aclaris将ATI-1777推进至Phase 2b试验。此外，Aclaris还计划探索其MK2抑制剂zunsemetinib（ATI-450）在胰腺癌、转移性乳腺癌以及预防转移性乳腺癌患者骨丢失方面的应用。公司还计划重新评估其ITK/JAK3抑制剂ATI-2138的开发路径，并计划在2024年初提供更多指导。此外，Aclaris批准了一项减少约46%员工人数的计划，预计将在2024年6月30日前基本完成。
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在 Texas Biomed 测试的马尔堡疫苗进入 2 期临床试验研发注册政策美国德克萨斯生物医学研究所（Texas Biomed）正在进行马尔堡病毒疫苗的临床试验，这一疫苗有望成为世界上首个针对这种致命病毒的疫苗。萨宾疫苗研究所（Sabin Vaccine Institute）宣布启动了其马尔堡病毒疫苗的第二阶段临床试验，初期将在乌干达和肯尼亚招募125名健康志愿者。在Texas Biomed和其他地方，疫苗的效力、安全性和最佳剂量已在动物模型中得到验证，这是任何疫苗或疗法在人体中使用前必须完成的。Texas Biomed的Ricardo Carrion，Jr.博士表示，自2019年以来，他们与萨宾疫苗研究所合作，非常高兴看到其马尔堡疫苗候选品进入第二阶段临床试验。马尔堡病毒与埃博拉病毒属于同一丝状病毒家族，可引起严重的出血热，死亡率高达90%。今年早些时候，赤道几内亚和坦桑尼亚发生了马尔堡病毒疫情。Texas Biomed的科学家领导了非人灵长类动物模型的研究，并与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作完成了这一工作。Texas Biomed拥有一个生物安全等级4（BSL-4）实验室，这是最高的生物隔离级别，用于研究无疫苗或治愈方法的致命空气传播病原体。第二阶段临床试验将基PRNewswire2023-12-20Sabin Vaccine Instit World Health Organiz
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