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MBrace Therapeutics宣布在评估研究性抗体-药物偶联物MBRC-101的1期临床试验中开始患者给药研发注册政策MBrace Therapeutics宣布其新型抗体药物偶联物（ADC）MBRC-101在多中心、开放标签的1/1b期临床试验中成功开始对患者进行给药，该试验旨在评估MBRC-101在标准治疗无效的晚期转移性实体瘤患者中的安全性和疗效。MBRC-101是MBrace公司基于其专有的SPARTA平台开发的，针对多种常见癌症的潜在治疗药物。该药物在非小细胞肺癌、乳腺癌和头颈鳞状细胞癌等多种癌症的动物模型中表现出良好的抗肿瘤活性。MBrace致力于为难以治疗的癌症患者提供新的有效治疗方案，并期待MBRC-101在临床试验中取得积极成果。
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TransCon™ hGH （lonapegsomatropin） 在成人生长激素缺乏症的 3 期 foresiGHt 试验中，与安慰剂相比取得了统计学上优越的结果研发注册政策TransCon hGH在治疗成人生长激素缺乏症（GHD）的3期临床试验foresiGHt中表现出显著疗效，与安慰剂相比，在38周时，TransCon hGH能显著减少躯干脂肪并增加总体肌肉量。该药物总体安全且耐受性良好，与每日注射的生长激素相似，没有因研究药物而停药的情况。此外，探索性事后分析显示，TransCon hGH对目标组织的影响与每日注射hGH相当。Ascendis Pharma计划明年向美国FDA提交补充生物制品许可申请，并期待在转诊综合征的2期临床试验中报告数据。
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NRx Pharmaceuticals 宣布与哥伦比亚大学签署数据和技术信息协议，获取证明静脉注射氯胺酮治疗自杀性抑郁症的有效性和安全性的关键数据研发注册政策NRx Pharmaceuticals与哥伦比亚大学签署了许可数据和技术信息协议，获得了一项针对80名住院急性自杀抑郁患者的随机、活性对照试验的数据。该试验显示，与接受咪达唑仑的患者相比，接受静脉注射Ketamine的患者在第一天自杀意念（SSI）和抑郁症状上均有显著和统计学意义的降低。这些数据与法国医院联盟最近报告的结果相似。NRx认为，这两项良好的对照试验符合2024年初提交新药申请（NDA）的监管标准。NRx计划在2024年初提交Ketamine治疗自杀抑郁的新药申请，并已获得FDA的快速通道指定。
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Outlook Therapeutics® 报告 2023 财年财务业绩，并重申 ONS-5010 在美国和欧盟的临床和监管发展前景研发注册政策Outlook Therapeutics宣布将于2024年第一季度启动NORSE EIGHT临床试验，并计划在2024年上半年获得欧洲EMA对ONS-5010的上市许可申请（MAA）决定。公司还预计将在2024年底前重新提交ONS-5010的生物制品许可申请（BLA）。此外，公司提交的临床试验方案已获得FDA的书面反馈，并正在等待FDA对NORSE EIGHT临床试验的特别方案评估（SPA）的回应。ONS-5010是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的实验性眼科制剂，有望成为首个获FDA批准的眼科贝伐珠单抗制剂。公司2023财年净亏损为5900万美元，现金及现金等价物为2340万美元。
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ChemDiv 帮助推进 Viriom 的流感治疗成功完成 I 期临床试验研发注册政策ChemDiv公司宣布，其合作伙伴Viriom Inc.开发的创新流感病毒复制抑制剂AV5124在完成I期临床试验后取得成功。AV5124对包括对神经氨酸酶抑制剂（如Tamiflu®）或依赖帽状结构的内切酶抑制剂（如Xofluza®）耐药的流感病毒类型均表现出强大的抑制效果。该试验结果显示了AV5124在多种流感A型和流感B型病毒，包括耐药变异和高度致病性禽流感菌株中的强大抑制能力。AV5124的完成I期临床试验证明了其卓越的安全性和耐受性，血液药物水平表明在几天内持续且有效地抑制病毒，这是在追求有效治疗季节性或大流行性流感方面的重大里程碑。ChemDiv致力于利用其独特的化学-生物平台与合作伙伴共同发现和开发突破性疗法，而Viriom Inc.则专注于开发针对全球关注的疾病的有效且负担得起的治疗方案。
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TC BioPharm 宣布完成 350 万美元的公开募股医药投融资TC BioPharm公司宣布完成其先前宣布的公开募股，发行175万股美国存托股（ADSs）及其对应的E系列认股权证，每股ADSs发行价格为2美元。公司计划将募股所得的净收益用于支持其即将进行的关于复发/难治性急性髓系白血病的临床试验，以及持续运营费用和营运资金。此外，公司还修改了之前于2023年9月5日发行的购买至多623,750股ADSs的现有认股权证，将行权价格从每股7英镑降低至每股1.5814英镑。PRNewswire2023-12-19
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23andMe宣布进一步扩大23ME-00610在晚期神经内分泌癌和卵巢癌患者队列中的1/2a期临床试验研发注册政策23andMe公司宣布，将扩大其23ME-00610 Phase 1/2a临床试验，额外纳入30名患有晚期神经内分泌癌和卵巢癌的患者。该研究旨在评估一种针对CD200R1A的抗体（23ME-00610）的安全性和有效性，以确定最佳剂量。此前，23ME-00610在最高剂量下表现出良好的安全性，并达到了药代动力学和药效学目标。目前，研究正在进行中，使用1400毫克每3周静脉注射的最高剂量。23andMe计划进一步评估600毫克每3周静脉注射的第二种潜在有效剂量。研究的主要目的是在免疫肿瘤学领域探索CD200R1作为新的治疗靶点，并继续招募更多患者以更好地理解其抗CD200R1项目。
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Shorla Oncology和EVERSANA宣布在美国商业推出经FDA批准的JYLAMVO，这是在美国首次且唯一获得成人批准的口服甲氨蝶呤溶液。研发注册政策Shorla Oncology与EVERSANA宣布JYLAMVO（甲氨蝶呤）口服溶液在美国上市，这是首个获美国批准的成人用口服甲氨蝶呤溶液。JYLAMVO可用于治疗急性淋巴细胞白血病、皮肤T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎和严重银屑病。Shorla Oncology首席执行官Sharon Cunningham表示，JYLAMVO为吞咽困难的患者提供了新的治疗选择。JYLAMVO于2022年11月获得FDA批准，并于2023年10月被Shorla Oncology收购。EVERSANA将为Shorla提供全面的上市支持，包括销售和培训解决方案、医学信息、药监和质量服务、收入管理、代理解决方案、患者服务、数据和分析、第三方物流渠道和贸易关系支持。Shorla专注于开发创新性肿瘤药物，致力于为罕见病和儿童癌症患者提供治疗。
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Infinimmune 宣布与 Grid Therapeutics 合作，对 B 细胞进行深度测序，用于肿瘤药物发现交易并购Infinimmune与Grid Therapeutics合作，利用Infinimmune的Anthrobody™平台，共同研究非小细胞肺癌患者的抗体库，以发现新的抗体药物候选者。合作将结合临床信息，分析个体对肺癌进展的抗体反应差异和相似性。Infinimmune的CEO Wyatt McDonnell表示，通过利用Anthrobody™平台和Complete Human™免疫测序技术，将识别出针对非小细胞肺癌的抗体库特征，以开发新型抗体疗法。Grid Therapeutics的CEO Edward (Ned) F. Patz, Jr.表示，很高兴与Infinimmune团队合作，利用其真正的人源抗体数据，开发更有效、更安全的疗法。Infinimmune致力于开发抗体药物，Grid Therapeutics则专注于开发针对实体瘤的人源抗体药物。
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Thérapeutique Knight与Supernus达成独家许可协议，将推广Qelbree®治疗TDAH交易并购Thérapeutique Knight inc.（Knight）与Supernus Pharmaceuticals, Inc.（Supernus）达成独家许可协议，Knight将获得Qelbree®在加拿大的监管批准和商业化权利。Qelbree®是一种非刺激性药物，用于治疗注意力缺陷多动障碍（TDAH）。该药物已在美国获得批准，并在多个临床试验中显示出积极效果。Knight表示，此次合作是其扩大中枢神经系统领域业务和满足未满足医疗需求战略的一部分。Supernus则认为Knight具备在加拿大成功推广Qelbree®的商业经验和能力。TDAH是一种常见的神经发育障碍，Knight希望通过提供新的治疗选择来帮助患者。GlobeNewswire2023-12-19Supernus Pharmaceuti
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Trinity Capital Inc. 向 Taysha Gene Therapies 提供 4000 万美元定期贷款医药投融资Trinity Capital Inc.宣布向Taysha Gene Therapies，一家专注于开发中枢神经系统基因疗法的临床阶段公司，提供4000万美元的定期贷款。这笔贷款根据2023年11月13日签订的贷款和担保协议，由Taysha、相关贷方和Trinity Capital作为贷方代理和担保代理进行。Taysha正在开发基于AAV的基因疗法，用于治疗中枢神经系统单基因疾病，其领先的临床项目TSHA-102正在评估用于治疗雷特综合症，这是一种罕见的神经发育障碍。Trinity Capital Inc.表示，对与Taysha合作并支持其基因疗法项目感到兴奋，相信Taysha有潜力在基因治疗领域取得重大进展。Taysha表示，这笔贷款将帮助其支持TSHA-102项目的临床开发，并有望将资金支持到2026年。
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Compugen 将有资格在阿斯利康 3 期 Rilvegostomig 治疗胆道癌的试验中为首位患者给药时获得 1000 万美元的里程碑付款研发注册政策Compugen Ltd.宣布，其将有望从阿斯利康获得1000万美元的里程碑付款，当ARTEMIDE-Bil01试验的第一位患者接受rilvegostomig治疗时。rilvegostomig是一种PD-1/TIGIT双特异性抗体，其TIGIT成分来自Compugen的COM902抗-TIGIT抗体。ARTEMIDE-Bil01试验预计将在20多个国家的750名胆管癌患者中招募，他们将被随机分配接受rilvegostomig或安慰剂，并可选择化疗作为辅助治疗。Compugen与阿斯利康于2018年签订了一项许可协议，授予阿斯利康使用Compugen的TIGIT结合型单克隆抗体开发双特异性和多特异性抗体产品的独家许可。此外，Compugen已从阿斯利康获得1000万美元的预付款和1550万美元的其他里程碑付款，总计可达2亿美元。Compugen是一家临床阶段的癌症免疫疗法公司，利用其预测性计算发现能力来识别新的药物靶点和生物通路，以开发癌症免疫疗法。
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uniQure 宣布 AMT-130 基因疗法治疗亨廷顿舞蹈症的 I/II 期临床试验进展研发注册政策uniQure公司公布了AMT-130基因疗法治疗亨廷顿病的新数据，显示该疗法在延长患者神经功能方面具有潜力，且在不同剂量下均表现出良好的耐受性。研究显示，接受低剂量治疗的病人在30个月时神经丝轻链（NfL）水平低于基线，而接受高剂量治疗的病人在18个月时接近基线。这些数据支持了AMT-130的继续临床开发，并推动与监管机构的沟通，讨论持续开发策略。uniQure计划在2024年第一季度开始与监管机构进行互动，并计划在年中提供另一项临床更新。
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吉利德和 Compugen 宣布达成新型临床前免疫治疗项目的独家许可协议交易并购Gilead Sciences与Compugen达成独家许可协议，获得Compugen的IL-18结合蛋白抗体项目，包括COM503药物候选者。Compugen利用其预测计算发现能力，识别新的药物靶点和生物通路，开发新型癌症免疫疗法。COM503是一种潜在的一类、高亲和力抗体，可阻断IL-18结合蛋白与IL-18之间的相互作用，从而释放肿瘤微环境中的自然IL-18，抑制癌症生长。根据协议，Compugen将负责COM503的持续临床前开发和未来1期研究。Gilead将支付Compugen6000万美元的预付款和3000万美元的近中期里程碑付款，并可能获得高达7.58亿美元的后续开发、监管和商业里程碑付款，总交易价值达8.48亿美元。
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BioCardia 在 BCDA-03 同种异体间充质干细胞治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭的 CardiALLO I/II 期临床试验中为首位患者给药研发注册政策BioCardia公司宣布，其CardiALLO™同种异体间充质干细胞疗法Phase I/II临床试验已成功招募并治疗了首名患者，用于治疗纽约心脏协会II和III级缺血性心力衰竭患者。该疗法使用的是“现货”间充质干细胞（MSC），具有免疫调节作用，可影响心力衰竭中的炎症过程，并已显示出释放多种关键血管生成因子，可增强缺血组织的微血管功能和毛细血管网络。这种细胞与公司之前用于HFrEF患者的细胞密切相关，显示出单次剂量后显著且持久的梗死面积减少和左心室射血分数提高。该试验的首名患者是在佛罗里达大学盖恩斯维尔分校心血管医学系由Dr. Carl Pepine领导，Dr. David Anderson作为治疗医师和试验站点的主要研究员。CardiALLO MSC研究是一个剂量递增的Phase I安全性研究，随后将进行Phase II随机双盲对照研究，以评估治疗效果。Phase I要求至少招募9名纽约心脏协会II或III级HFrEF患者，Phase II将招募额外60名患者。该研究旨在通过开发新的治疗手段来改善患者的生活，并已成功进行了三项MSCs在缺血性心力衰竭中的临床试验。
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迈威生物 8MW0511 注射用新药申请获 NMPA 受理研发注册政策Mabwell公司宣布其重组人血清白蛋白-粒细胞集落刺激因子融合蛋白注射剂（8MW0511）的新药申请已获国家药品监督管理局受理，用于治疗非髓系恶性肿瘤成年患者，以降低在接受易致发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制抗癌药物时感染的发生率。8MW0511是一种新型长效G-CSF，具有独立知识产权，通过基因融合技术将改良的G-CSF突变基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，显著抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，减少给药频率，提高临床用药的依从性。该产品由酵母表达系统生产，具有更好的均一性，简化了生产过程，并有望通过避免PEG修饰反应降低生产成本。III期临床试验结果显示，8MW0511在疗效和安全性方面与阳性对照PEG-rhG-CSF（金优力）相当，并改善了中性粒细胞减少的发生率和持续时间，特别是第2-3周期中性粒细胞减少的发生率显著低于阳性对照组。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有从研发到生产的完整产业链，致力于提供更有效、更易获取的治疗和药物，以满足全球医疗需求。
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慧智基因宣布 HG302 获得罕见儿科药物资格认定，HG302 是一种新型 CRISPR DNA 编辑疗法，用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策辉大基因宣布，美国FDA授予其新型CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302罕见儿科药物指定，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），该病影响大约每5000名新生儿中的1名。辉大基因利用AI和深度机器学习技术，通过其专有的HG-PRECISE®平台，开发了高保真Cas12i变体（hfCas12Max®），具有比Cas9更小的尺寸，使用单个病毒载体进行包装，具有最低的脱靶活性和最高的编辑效率。该疗法旨在靶向DMD基因，促进功能性肌营养不良蛋白的产生，以改善肌肉功能。这是辉大基因第三个获得RPDD的项目，表明FDA认可了DMD的重要性以及hfCas12Max基因编辑疗法的临床前安全性和有效性。如果HG302的生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准，辉大基因可能获得优先审评券（PRV），该券可用于任何后续营销申请的优先审评或出售或转让。
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FDA 优先审查默克公司 V116 的新生物制品许可申请，V116 是一种专门用于保护成人的研究性 21 价肺炎球菌结合疫苗研发注册政策美国默克公司宣布，其21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查。V116旨在预防成人的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。FDA对可能显著改善严重疾病治疗或预防安全性和有效性的药物和疫苗给予优先审查。V116的BLA基于STRIDE-3临床试验的数据，该试验评估了V116与PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）在未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。V116包括八种独特的血清型，这些血清型根据2018-2021年美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，占65岁及以上人群侵袭性肺炎球菌疾病的83%。V116的设计旨在通过单剂接种帮助预防成人的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。Businesswire2023-12-19Merck & Co Inc
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NanOlogy 临床和临床前免疫数据在 NACLC 和 SITC 上呈报研发注册政策NanOlogy LLC，一家专注于肿瘤治疗的临床阶段公司，近期在多个肿瘤学会议上展示了其研究成果。在2023年12月2日于芝加哥举行的IASLC北美肺癌会议上，NanOlogy展示了一项名为“3/4期肺癌中肿瘤内大表面积微粒紫杉醇的Phase 2a研究”的成果，该研究由Hiren Mehta等临床研究人员共同完成，其成果被选为仅约10%的讨论海报之一。此外，在2023年11月4日举行的SITC年度会议上，NanOlogy展示了“大表面积微粒多西他赛局部给药与多种肿瘤类型的抗肿瘤免疫调节相关”的研究成果，由Holly Maulhardt等研究人员共同完成。NanOlogy成立于2015年，致力于通过其专有的粒子工程技术平台优化肿瘤内给药的实验性药物，以改善实体瘤的治疗。其临床项目涵盖了胰腺、肺癌、膀胱癌、腹膜癌、卵巢癌、前列腺癌和皮肤癌等多种实体瘤。NanOlogy的实验性药物受到美国及其他主要司法管辖区（包括加拿大、欧洲、日本、中国、韩国、澳大利亚和印度）颁发的物质专利保护，有效期至2036年6月。这些物质专利构成了NanOlogy超过100项已授权专利的坚实基础，保护其实验性药物、配方、方法和技术的知识产
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LimmaTech Biologics 通过许可 AbVacc 针对金黄色葡萄球菌的创新候选疫苗来扩大疫苗管道交易并购LimmaTech Biologics与AbVacc达成许可协议，获得AbVacc的多价毒素疫苗候选物LBT-SA7（原IBT-V02）的独家开发权，该疫苗旨在预防由金黄色葡萄球菌（S. aureus）引起的感染。LBT-SA7是一种六价毒素疫苗候选物，由AbVacc设计和开发，用于预防由金黄色葡萄球菌引起的复发性皮肤和软组织感染。该疫苗候选物含有削弱形式的毒素，称为毒素，通常由病原体分泌以引起感染。LBT-SA7的独特配方使人体通过引发针对原始金黄色葡萄球菌毒素的免疫反应来对抗感染。小鼠和兔子的预临床研究表明，该疫苗候选物对几种与临床相关的金黄色葡萄球菌感染形式具有强大的中和活性。该疫苗候选物在预先接触过病原体的小鼠中也显示出疗效。LimmaTech计划迅速开始临床开发，为患有各种金黄色葡萄球菌感染的患者提供有效的干预措施。
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