Eisai公司与PGDx公司达成合作协议，共同研发癌症遗传学面板测试，旨在通过血液样本的液体活检技术，对超过500种癌症基因的突变进行综合分析。该项目旨在实现个性化癌症医学，并探索癌症演变过程，包括癌细胞的发展、复发/转移以及耐药性的出现。Eisai将利用PGDx的液体活检基因组学专长，分析循环肿瘤DNA，以识别现有抗癌药物的耐药性遗传异常，并以此作为新药发现的目标。Eisai还计划建立癌症患者纵向监测的肿瘤学生态系统，以实现癌症的早期检测、预测和预防，并为患者提供个性化治疗。

美国德克萨斯州的质粒DNA制造商VGXI公司将在CEPI资助的合作下加速生产针对2019年新型冠状病毒的疫苗。VGXI开发的DNA疫苗制造平台是应对如当前冠状病毒疫情等新兴疾病的理想对策。这些疫苗具有广泛的安全性记录，并且可以在应对疫情时快速扩大生产规模。VGXI与Inovio Pharmaceuticals达成协议，将开始生产针对武汉出现的新型冠状病毒（2019-nCoV）的DNA疫苗。CEPI提供的最高9000万美元的拨款将资助疫苗的研发、生产和早期临床试验。VGXI的CEO Young Park表示，这些疫苗具有广泛的安全性记录，并且可以在应对疫情时快速扩大生产规模。VGXI已证明其能够支持紧急疫苗开发时间表，包括与Inovio和GeneOne Life Science等合作伙伴合作应对埃博拉、寨卡和MERS等疫情。VGXI在德克萨斯州伍德兰德的设施已经开始生产针对2019-nCoV病毒的DNA疫苗。

Agropur公司与OptiBiotix合作，将获得2019年亚洲和2018年欧洲“年度体重管理成分”奖项的专利产品SlimBiome引入北美市场。SlimBiome含有非消化性预生物、微量元素和膳食纤维，有助于延长饱腹感、提高新陈代谢和控制食欲。该产品适用于食品、饮料、乳制品、膳食补充剂和运动营养等领域。临床研究表明，SlimBiome对肠道微生物群落有积极影响，改善用户情绪，降低收缩压、体重/体脂、腰围和臀围。消费者对“微生物组”这一术语的兴趣持续增长，且SlimBiome在加工过程中稳定，由三种简单成分组成，符合清洁标签趋势，口味中性，适合素食主义者。Agropur公司作为北美领先的乳制品行业领导者，与OptiBiotix的合作有望在价值720亿美元的北美体重管理市场中产生重大影响。

Hoth Therapeutics宣布，在进一步评估与马里兰大学巴尔的摩分校和Isoprene Pharmaceuticals Inc.的商业评估许可和选择权协议后，将行使选择权，获得皮肤病学领域的全面许可权，以开发和商业化治疗人类皮肤病的治疗化合物。这一许可协议源于马里兰大学报告的关于视黄酸代谢阻断剂（RAMBAs）在治疗癌症和皮肤病学相关问题中的效果。Hoth Therapeutics已经开始其临床前研究计划，并预计在研究完成后分享这些结果。Hoth Therapeutics是一家专注于开发治疗皮肤病和免疫学疾病的下一代疗法的生物制药公司，其产品管线有望改善患有特应性皮炎、慢性伤口、银屑病、哮喘和痤疮等疾病患者的生命质量。

Syros Pharmaceuticals宣布其新型口服CDK7抑制剂SY-5609的Phase 1临床试验已开始给药，该试验旨在评估SY-5609在治疗晚期乳腺癌、结直肠癌、肺癌或卵巢癌等癌症患者中的安全性和耐受性。SY-5609在多个实体瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性，包括在Rb通路发生改变的肿瘤中，并且与fulvestrant联合使用在治疗耐药的雌激素受体阳性乳腺癌模型中表现出抗肿瘤活性。该Phase 1试验是一个多中心、开放标签、剂量递增试验，预计将招募约60名患者。Syros预计将在2020年第四季度报告SY-5609的初步安全性、耐受性和PK/PD数据，并在2021年中报告剂量递增数据，包括临床活性。

Ikena Oncology宣布在首例1期临床试验中开始对IK-175进行给药，该药是一种口服选择性AHR拮抗剂，用于治疗晚期实体瘤患者。该试验预计在美国招募约50名患者，旨在评估IK-175的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗肿瘤活性。IK-175被设计为单药疗法，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，包括尿路上皮癌。试验的主要目标是确定最大耐受剂量、描述剂量限制性毒性以及确定单剂IK-175的推荐剂量。此外，次要目标包括评估疾病反应，如总缓解率、无进展生存期、治疗持续时间、疾病控制率和缓解持续时间。Ikena Oncology总裁兼首席执行官Mark Manfredi表示，将IK-175推进临床试验是公司的重要里程碑，他们期待在晚期实体瘤患者中调查这一有希望的药物。如果剂量递增和扩展部分的研究结果积极，公司计划开始一项额外的研究部分，以评估IK-175与检查点抑制剂的联合使用。

Alkermes公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对新型抗精神病药物ALKS 3831的新药申请（NDA），该药物用于治疗精神分裂症和双相I型障碍。ALKS 3831是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，旨在提供奥兰扎平的疗效，同时减轻奥兰扎平相关的体重增加。该NDA已指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2020年11月15日。ALKS 3831的开发计划基于Alkermes致力于开发新的治疗选择，以解决大型治疗领域患者未满足的需求。该NDA包括来自ENLIGHTEN临床试验计划的数据，以及比较ALKS 3831和ZYPREXA（奥兰扎平）的药代动力学（PK）桥接数据，以支持治疗精神分裂症和双相I型障碍的适应症。Alkermes正在寻求批准固定剂量强度的ALKS 3831，包括10毫克萨米多兰与5毫克、10毫克、15毫克或20毫克奥兰扎平的共晶配方。

Blueberry Therapeutics公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，可继续进行BB2603的临床开发，该药物用于治疗甲癣（真菌性脚趾甲）。BB2603是一种纳米制剂的局部外用特比萘芬，旨在降低剂量同时维持疗效。公司已启动一项国际多中心双盲IIb期临床试验，主要目标是评估BB2603在治疗甲癣中的疗效，并研究剂量发现。Blueberry Therapeutics计划在2020年3月开始招募首位患者，这是其纳米技术产品走向商业化的关键里程碑。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trijardy™ XR（empagliflozin/linagliptin/metformin hydrochloride extended release tablets）用于降低2型糖尿病成人的血糖，并与饮食和运动相结合。Trijardy XR提供三种2型糖尿病药物，包括Jardiance®（empagliflozin）、Tradjenta®（linagliptin）和metformin hydrochloride extended release。Trijardy XR由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.和Eli Lilly and Company（NYSE: LLY）共同营销。该药物结合了三种已建立的治疗方案，旨在帮助2型糖尿病患者更方便地管理治疗，特别是那些正在服用其他药物并致力于必要的生活方式改变的人。Trijardy XR的批准基于两项随机开放标签试验，评估了empagliflozin、linagliptin和metformin hydrochloride extended release固定剂量组合片剂及

Acceleron Pharma公司宣布，其PULSAR Phase 2试验中sotatercept治疗肺动脉高压（PAH）患者的试验达到了主要和关键次要终点。在稳定背景PAH特定疗法的基础上，sotatercept在24周时与安慰剂相比，在降低肺血管阻力（PVR）方面表现出统计学上的显著减少。试验还实现了6MWD等关键次要终点以及NT-proBNP和WHO功能等级等次要终点的统计学显著改善。sotatercept在试验中总体耐受性良好，不良事件与之前在其他疾病中发表的sotatercept数据一致。该研究显示，sotatercept有望为PAH患者提供额外的治疗益处。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Lundbeck制药公司扩展Sabril®（维甲酸）的标签，使其可用于治疗2至10岁儿童难治性复杂部分性癫痫发作。此前，Sabril仅被批准用于治疗1个月至2岁婴儿的婴儿痉挛症以及10岁及以上患者的复杂部分性癫痫。这一新的标签扩展意味着需要关键药物的患者将不再存在年龄差距，特别是那些患有结节性硬化症（TSC）的患者。Tuberous Sclerosis Alliance（TS Alliance）通过资助一项研究，由辛辛那提儿童医院医学中心TSC诊所的Darcy Krueger博士领导，收集了安全性和有效性数据，使FDA能够更新标签。这一新批准对TSC社区具有重大意义，TS Alliance对合作伙伴Lundbeck的努力表示感激。

OncoImmune公司宣布，其在佛罗里达州奥兰多举办的2020年ASTCT和CIBMTR会议上将展示CD24Fc Phase IIa临床试验的临床数据。该研究由密歇根大学医学部的John Magenau博士展示，旨在评估CD24Fc在预防异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（GVHD）中的作用。CD24Fc是一种新颖的融合蛋白，能抑制由组织损伤引起的炎症，同时保留对病原体的先天免疫反应。研究结果显示，CD24Fc在患者群体中安全且耐受性良好，与安慰剂和对照组相比，接受CD24Fc的患者在180天无GVHD生存率方面表现显著，为即将进行的III期临床试验提供了强有力的支持。此外，CD24Fc在无复发生存率和总生存率方面也显示出显著改善。OncoImmune公司正在积极开发CD24Fc在癌症、炎症和自身免疫疾病领域的应用，并已获得FDA批准进行ONC-392的I期临床试验。

SAGA Diagnostics AB与法国国际制药公司Servier达成服务协议，将共同开展三项临床前/临床研究，为期约两年。SAGA将利用其专利技术SAGAsafe®（前称IBSAFE®）对Servier临床研究中的患者进行液体活检，以识别和量化循环肿瘤DNA（ctDNA）。SAGAsafe®技术相比竞争对手方法提高了约100倍灵敏度，可检测到0.001%的突变等位基因频率。SAGA提供包括SAGAsign®（前称KROMA™）在内的多种超灵敏技术，用于监测染色体重排等，并致力于为制药公司、科学家和医疗保健提供者提供检测、监测和治疗指导的分子工具。

Predictive Technology Group与Atrin Pharmaceuticals达成合作，共同开发分子诊断工具，以优化癌症患者对DNA损伤和修复（DDR）抑制剂的筛选。双方将利用Predictive的测序能力和基因组学专长，识别对Atrin和其他小分子ATR抑制剂有特定分子标记的癌症患者。此合作旨在提高患者预后，并推动Atrin产品线的成功进展。合作将优化Atrin靶向癌症治疗药物和其他DDR药物候选品的临床疗效和安全性，并研究与癌症相关的常见妇科疾病。Predictive Technology Group将提供其专有的GenDB数据库和女性健康生物库，以更好地理解DDR通路中的胚系突变。

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Mogrify Ltd获得SBRI Healthcare额外110万美元资金，用于评估其再生软骨疗法，以治疗软骨缺陷、骨关节炎等肌肉骨骼疾病，并准备进入临床试验。此资助继今年早些时候宣布的Phase I SBRI资金之后，使Mogrify能够利用其数据驱动的直接细胞转化技术，确定将各种细胞类型转化为健康成熟的软骨细胞所需的转录因子和培养条件。Mogrify平台通过系统的大数据方法，从下一代测序和基因调控网络中识别出生产安全、有效且可规模化生产的细胞所需的转化因子。这些细胞转化将允许在体外大规模生产软骨细胞，用于自体和异体软骨细胞植入治疗软骨缺陷，以及体内重编程疗法来逆转骨关节炎的病理生理学。Phase II资金将用于进行体内预临床安全性和有效性研究。

纽约，2020年1月28日——纽约大学格罗斯曼医学院的研究人员发现，单一剂量迷幻蘑菇中的成分裸盖菇素（psilocybin）与心理治疗相结合，对癌症患者的情绪和存在性痛苦有显著改善，这些效果在药物使用后近五年内持续存在。这项发表在《精神药理学杂志》上的研究结果，是对2016年里程碑式研究的后续研究，表明裸盖菇素治疗有望改善癌症患者的情绪、心理和精神福祉，尤其对那些患有绝症的患者。研究显示，约60%至80%的参与者经历了临床意义上的抑郁或焦虑的显著减少，存在性痛苦和生活质量的持续改善，以及对死亡的积极态度的改变。研究人员认为，裸盖菇素可能有助于提高心理治疗的效果，并最终缓解这些症状。