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百时美施贵宝提供 RELATIVITY-123 试验的最新情况，该试验评估了纳武利尤单抗和 Relatlimab 的固定剂量组合在既往接受过治疗的转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌患者中的疗效研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，由于根据独立数据监测委员会的预分析，其Phase 3 RELATIVITY-123试验因无效而终止。该试验评估了nivolumab和relatlimab固定剂量组合用于治疗微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效，这些患者在接受至少一种但不超过四种转移性疾病治疗线后疾病进展。尽管试验未涉及MSI-H/dMMR肿瘤患者，但Bristol Myers Squibb仍将继续研究该固定剂量组合在其他肿瘤类型中的应用。公司表示，这一结果不会影响目前批准用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的适应症。
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Treadwell Therapeutics 宣布在 2023 年 ASH 年会和顾问委员会会议上发表演讲研发注册政策Treadwell Therapeutics在2023年12月15日宣布，其领先项目CFI-400945，一种针对Polo样激酶4（PLK4）的同类首创抑制剂，正在用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）。该公司在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示了该药物的临床试验结果。CFI-400945在复发性、高风险AML患者中表现出完全缓解，包括TP53突变疾病患者。Treadwell Therapeutics正在优化剂量和给药方案，并计划在2024年进行关键剂量扩展研究，目标是在2025年启动关键性研究。该药物在难治性AML患者中表现出良好的耐受性，包括对基于venetoclax的疗法无效的患者。
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药物发现公司Totus Medicines完成6600万美元B轮融资，用于推进临床项目、扩大产品线并发展平台医药投融资2023年12月16日，药物发现公司Totus Medicines宣布完成了6600万美元B轮融资，并任命Nassim Usman博士为总裁兼首席执行官。该公司这次所完成总额为6600万美元的B轮融资是由DCVC Bio领投，North Pond Ventures、Camford Capital等机构参与。Ｂ轮融资的收益将用于推进Totus的临床项目、扩大产品线并发展平台。Totus Medicines将新型DNA编码共价库技术与人工智能/机器学习（AI/ML）相结合来发现和开发小分子药物。该公司平台可以同时针对多项靶标筛选数十亿种候选药物，进而发现特性明显优于通过先前技术所发现的小分子药物，包括能够靶向目前“不可成药”的靶标。腾讯网2023-12-16DCVC Bio Northpond Ventures Camford Capital Totus Medicines Inc
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Cedar Clinical Research 被选为 Beckley Psytech 2b 期研究的临床研究地点研发注册政策Numinus Wellness Inc.宣布其研究机构Cedar Clinical Research（CCR）被选为Beckley Psytech针对难治性抑郁症（TRD）的尖端2b期临床试验的多个研究地点之一。该研究旨在评估Beckley Psytech专有的合成5-甲氧基-N，N-二甲基色胺（5-MeO-DMT）鼻内制剂BPL-003的不同剂量对TRD的疗效和安全性。这项研究是在Beckley Psytech今年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）首个针对短效迷幻化合物的2b期研究新药（IND）批准后进行的。CCR作为临床试验地点的选择，进一步确立了其在迷幻临床研究领域的领导地位，并加强了其探索新心理健康解决方案的承诺。Numinus首席科学官Paul Thielking博士表示，与Beckley Psytech的合作强调了双方在将最高研究标准带入迷幻临床试验中的共同愿景和承诺。Numinus和CCR与Beckley Psytech的合作反映了在迷幻辅助疗法领域追求创新的共同动力，他们期待这一2b期试验为更广泛的医疗界带来的变革性见解。PRNewswire2023-12-15Beckley Psytech Numinus Wellness Inc
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雀巢健康科学公司发布的数据显示，Optifast® 代餐可以减轻体重和降低心血管风险研发注册政策Nestlé Health Science宣布，其Optifast®代餐计划在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上发表的临床试验结果显示，与低热量食物为基础的饮食计划相比，Optifast计划显著降低了体重、血压、胆固醇和心血管疾病风险。这项基于OPTIWIN研究的分析显示，遵循部分或全部Optifast代餐计划的参与者平均减重12.4%，维持至52周为10.5%，而遵循低热量饮食计划的参与者减重6.0%至5.5%。Optifast计划还显著改善了LDL-胆固醇、HDL-胆固醇和甘油三酯水平，并降低了血压，且这些效果在52周时仍然显著。研究结束时，Optifast组的10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险显著降低，而低热量饮食组则没有变化。Optifast对心血管疾病的积极影响在60岁及以上的人群和起始研究时收缩压较高的人群中最为明显。
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HiberCell 宣布在 ASH 上发表，重点介绍 HC-7366 与标准护理药物在急性髓系白血病 （AML） 中的临床前数据研发注册政策HiberCell公司在2023年12月15日宣布，其在65届美国血液学会（ASH）年会上展示的数据表明，其研发的HC-7366药物在治疗急性髓系白血病（AML）方面具有显著疗效。HC-7366是一种GCN2激酶的激活剂，能够有效激活细胞内的综合压力反应（ISR）信号，对TP53突变型AML模型具有单药抗肿瘤活性。研究显示，HC-7366与venetoclax和azacitidine联合使用时，能显著提高疗效，并克服对venetoclax的耐药机制。HiberCell计划在2024年提供更多关于HC-7366在AML临床开发计划的信息。
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Halia Therapeutics将在第13届世界胃肠病学、IBD和肝病学会议上发表演讲研发注册政策Halia Therapeutics在2023年12月15日至17日举行的第13届世界胃肠病学、炎症性肠病与肝病学会议上，将展示其新型NLRP3抑制剂HT-6184的临床数据，该药物旨在对抗炎症。公司首席运营官Jared Bearss将在迪拜的假日酒店阿勒巴巴莎1谢赫扎耶德路进行演讲，介绍HT-6184作为一种强力、选择性、口服生物利用度高的别构抑制剂，对Nek7/NLRP3的早期临床评估。HT-6184作为一种创新药物，是首个通过别构机制靶向NEK7的候选药物，NEK7是NLRP3炎症小体的关键组成部分。Halia Therapeutics专注于发现和开发针对慢性炎症性疾病和神经退行性疾病的创新疗法，其首个项目针对NEK7和LRRK2。
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CHMP 对 Biogen 的 SKYCLARYS®（omaveloxolone）发表积极评价，这是第一个治疗弗里德赖希共济失调（一种罕见的神经退行性疾病）的疗法研发注册政策欧洲药品管理局的委员会推荐批准Biogen公司SKYCLARYS（奥马韦洛酮）用于治疗弗里德赖希共济失调，这是首个针对这种罕见遗传性神经肌肉疾病的欧盟授权治疗药物。该推荐基于一项名为MOXIe Part 2的安慰剂对照试验的数据，显示接受SKYCLARYS治疗的病人在48周结束时在身体障碍方面较接受安慰剂的病人有改善。如果欧洲委员会批准，SKYCLARYS将成为首个在欧盟获得授权的治疗弗里德赖希共济失调的药物。Biogen公司致力于将这一突破性治疗带给欧盟的病患。
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LEO Pharma Inc. 宣布美国 FDA 批准 Adbry® （tralokinumab-ldrm） 用于治疗 12-17 岁儿童患者中度至重度特应性皮炎研发注册政策LEO Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大Adbry®（tralokinumab-ldrm）的批准范围，包括12至17岁的儿童患者，这些患者患有中重度特应性皮炎（AD），且其疾病未通过局部处方疗法得到充分控制，或当这些疗法不适宜时。Adbry是首个也是唯一一个FDA批准的针对特应性皮炎关键驱动因素IL-13细胞因子的生物制剂。该药物在ECZTRA 6试验中显示出对289名12至17岁患有中重度AD的儿童患者的疗效和安全性。该试验评估了Adbry在12至17岁儿童患者中的疗效和安全性，结果显示其安全性可与成人特应性皮炎试验中的安全性相媲美。LEO Pharma还提供Adbry® Advocate™计划，以支持符合条件的患者在诊断和治疗过程中。
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Femasys Inc. 开始在 Stanford Medicine 招募 FemBloc 关键试验研发注册政策斯坦福医学院成为第二个加入Femasys公司FemBloc关键试验的学术中心，该试验旨在研究一种新型非手术永久避孕方法的疗效与安全性。FemBloc是一种创新的非手术永久避孕方法，旨在为女性提供更安全、成本更低的避孕选择。斯坦福医学院的妇科教授保罗·布卢门撒尔博士和埃里卡·卡希尔博士参与了Femasys早期的FemBloc研究。Femasys公司致力于为全球女性提供广泛的一站式解决方案，包括FemBloc等创新产品和FemaSeed等诊断产品。该试验对于满足女性对永久避孕的需求具有重要意义，为女性提供了一种非手术的避孕选择。
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Wave Life Sciences 宣布在 WVE-N531 治疗杜氏肌营养不良症的 2 期 FORWARD-53 试验中开始给药研发注册政策Wave Life Sciences宣布启动了针对Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的WVE-N531治疗药物的Phase 2临床试验FORWARD-53，该试验旨在评估WVE-N531在可进行外显子53跳跃的DMD男孩中的疗效。该试验预计将在2024年提供肌活检中的肌 dystrophin表达数据。WVE-N531在先前的概念验证试验中显示出高水平的肌内浓度和较高的外显子跳跃率，且在非人类灵长类动物研究中，其在膈肌和心脏中的浓度高于骨骼肌。此外，WVE-N531在肌源干细胞中的存在表明其可能有助于肌肉再生。FORWARD-53试验已完全入组，Wave Life Sciences期待在2024年提供包括肌 dystrophin表达在内的数据。
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武田获得CHMP对HYQVIA®作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者维持治疗的积极评价研发注册政策Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准HYQVIA（免疫球蛋白输注10%（人）与重组人透明质酸酶）在慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者中的维持治疗，用于在静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗后稳定后的患者。该药物有望通过皮下注射每月一次的给药方式为患者提供个性化的维持治疗。HYQVIA目前也在美国接受监管审查，用于治疗CIDP成人患者的维持治疗。这项建议是基于3期临床试验的数据，该试验评估了HYQVIA作为CIDP成人患者的维持治疗。
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康方生物在 ASH 2023 上发表了 CD47 抗体利古法利单抗联合阿扎胞苷治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征和初治急性髓性白血病的结果研发注册政策Akeso公司在其创新CD47单克隆抗体ligufalimab（AK117）与阿扎胞苷联合治疗新诊断的高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）和治疗性急性髓系白血病（AML）患者的两项Ib期临床试验结果中取得显著成效。结果显示，AK117联合阿扎胞苷治疗HR-MDS患者表现出良好的耐受性和疗效，其中29.1%的患者出现贫血，61.5%的患者不再需要红细胞输血。在27名可评估的患者中，完全缓解（CR）率为48.1%，总缓解率（ORR）为85.2%。对于AML患者，AK117联合阿扎胞苷治疗也显示出良好的疗效和安全性，其中55%的患者达到复合完全缓解（CCR）。Akeso公司已获得FDA对AK117联合阿扎胞苷治疗新诊断HR-MDS患者的IND申请批准，并正在进行一项随机、双盲、全球多中心II期研究。此外，Akeso公司正在积极开发AK117与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
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CymaBay 向 FDA 提交 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的新药申请研发注册政策CymaBay Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于seladelpar的新药申请（NDA），用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），包括对熊去氧胆酸（UDCA）无反应或不耐受的成年人。Seladelpar是一种新型药物，具有突破性疗法地位，在III期临床试验中显示出对胆汁淤积相关指标和PBC相关瘙痒的显著改善。该NDA基于超过500名PBC患者的数据，包括III期RESPONSE和ENHANCE研究、长期开放标签ASSURE研究和之前的II期研究。CymaBay计划在2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交营销授权申请。
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Immusoft 在人体临床试验中施用第一个工程化 B 细胞研发注册政策Immusoft公司宣布，其子公司Immusoft of CA在明尼苏达州M Health Fairview大学医学中心进行的一项针对MPS I（粘多糖症I型）的Phase 1临床试验中，首次对患者进行了工程化B细胞疗法ISP-001的给药。MPS I是一种罕见的遗传疾病，影响身体产生α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）的能力，这种酶有助于分解细胞内的长链糖。该疗法无需预处理方案或免疫抑制，这减少了化疗和免疫抑制带来的副作用。Immusoft的ISP™方法旨在重新编程患者的B细胞，以持续产生治疗性蛋白质，减少频繁给药的需要，并可能改善患者预后。ISP-001是公司首个利用专有平台开发的产品候选，并获得了FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定。公司CEO表示，这是为MPS I患者提供更多治疗选择的重要里程碑，也是细胞和基因治疗领域的一大进步。Businesswire2023-12-15Immusoft Corp
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Carrick Therapeutics 宣布 Samuraciclib 联合氟维司群治疗晚期 HR+、HER2- 乳腺癌患者的 2b 期临床试验中实现首例患者给药研发注册政策Carrick Therapeutics宣布在Phase 2b临床试验中为第一位患者进行了samuraciclib（CT7001）与fulvestrant的联合用药，这是针对HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的治疗。samuraciclib是一种口服的CDK7抑制剂，fulvestrant是一种肌肉注射的SERD。该临床试验旨在评估samuraciclib与fulvestrant联合用药与单独使用fulvestrant相比，在治疗CDK4/6抑制剂治疗后进展的乳腺癌患者中的无进展生存期益处。该试验得到Pfizer Ignite的支持，Carrick Therapeutics拥有samuraciclib及其产品线的全部经济所有权和控制权。samuraciclib是一种CDK7抑制剂，在早期临床试验中显示出良好的安全性和疗效，并已获得FDA的快速通道指定。Carrick Therapeutics还在开发其他新型疗法，如CT7439，预计将在2024年上半年进入Phase 1临床试验。
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Astiva Health 就拟议的首次公开募股提交声明医药投融资Astiva Health Inc.宣布开始在其纳斯达克全球精选市场注册其普通股，计划通过DRS在12月份进行私有化，并已聘请Spartan Capital作为承销商。公司目标在第一季度进行IPO，具体发行数量和价格待定，取决于市场条件。Astiva Health致力于提供个性化、全面的医疗保健服务，专注于满足其成员的独特需求，并计划通过其创新的健康计划提升个人福祉。公司强调文化响应性，提供多语言服务，并致力于服务被忽视的群体。投资者可通过Astiva Health的官方网站获取更多信息。GlobeNewswire2023-12-15
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基于CRISPR/Cas9技术的Casgevy基因疗法获EMA推荐，用于治疗β-地中海贫血和镰状细胞病研发注册政策Casgevy是一种基于CRISPR/Cas9技术的细胞基因疗法，旨在治疗β-地中海贫血和镰状细胞病。该疗法通过编辑患者自身的血干细胞，增加胎儿血红蛋白（HbF）的产生，从而减轻患者因红细胞镰变导致的频繁输血和血管阻塞危机。欧洲药品管理局（EMA）基于两项正在进行的三期临床试验的结果，推荐给予Casgevy有条件的市场授权。这些试验显示，Casgevy在减少输血依赖和血管阻塞危机方面表现出显著疗效。EMA评估认为，Casgevy的益处超过了潜在风险。患者将接受15年的长期随访，以监测该基因疗法的长期疗效和安全性。EMA2023-12-15European Medicines A
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美国 FDA 授予 JR-441 孤儿药资格认定，用于治疗 IIIA 型粘多糖贮积症 （MPS IIIA）研发注册政策JCR制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其研究药物JR-441孤儿药资格，该药物用于治疗粘多糖病III型A（MPS IIIA，或称Sanfilippo综合征A型）。JR-441是一种通过JCR的专有J-Brain Cargo®血脑屏障穿透技术开发的重组肝素N-硫酸酯酶。此前，该药物已获得欧洲委员会（EC）在2022年1月的孤儿药资格。JCR正在进行全球性的I/II期临床试验，首例MPS IIIA患者于2023年10月接受药物剂量。JCR制药公司董事长兼总裁Shin Ashida表示，目前尚无针对MPS IIIA患者的治疗方法，公司期待尽快将JR-441推向市场。孤儿药资格将使JR-441在美国获得多项激励措施。JCR拥有基于J-Brain Cargo®技术平台的酶替代疗法（ERTs）的开发管线，将继续积极研发治疗罕见病的新疗法。此举对JCR截至2024年3月31日的财年合并业务结果影响轻微。孤儿药资格是美国食品药品监督管理局为治疗罕见病或影响少于20万人的疾病或状况的药物提供的激励措施，包括在FDA批准后七年的市场独占权、合格临床试验的税收抵免以及处方药用户费法案申请费豁免。
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AC Immune 针对阿尔茨海默病的靶向抗 pTau 主动免疫疗法进入 2b 期试验研发注册政策AC Immune公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的靶向抗pTau主动免疫疗法ACI-35.030已进入2b期临床试验。这项名为ReTain的试验旨在评估ACI-35.030对约500名临床前阿尔茨海默病患者（尚未出现症状）的认知和Tau病理的影响。该疗法旨在预防或减缓认知衰退，针对全球超过3.15亿名临床前AD患者。AC Immune将根据许可协议获得约4000万瑞士法郎的总里程碑付款。该研究基于ACI-35.030在1b/2a期临床试验中显示的免疫激活效果，旨在通过抑制病理Tau的传播和积累来延缓或预防认知障碍和临床症状的出现。
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