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艾信医药宣布 Nature Medicine 发表心房颤动临床结果研发注册政策Acesion Pharma公司宣布，其针对心房颤动（AF）的创新疗法AP30663在《自然医学》杂志上发表的II期临床试验结果显示，该疗法在将AF转化为正常窦性心律方面取得了显著成效。该试验达到了主要终点，首次证明了SK离子通道抑制作为AF新型治疗方法的机制。此外，Acesion Pharma还启动了AP31969的I期临床试验，这是一种口服SK离子通道抑制剂，旨在维持AF患者的窦性心律。AF是全球最常见的类型的心律失常，预计到2030年将影响美欧2500万人。Acesion Pharma致力于开发更安全的AF治疗药物，以解决现有治疗方法的不足。
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Dizal 的 Sunvozertinib 关键研究结果发表在《柳叶刀呼吸医学》上研发注册政策Dizal公司宣布，其研发的sunvozertinib在治疗铂类化疗后非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的研究结果发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。这项研究显示sunvozertinib在铂类化疗后晚期NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）达到61%，显著优于现有治疗方案。sunvozertinib是首个在中国获批用于治疗EGFR外显子20ins NSCLC的创新药物，其安全性和耐受性良好，为EGFR外显子20ins突变患者提供了有效的治疗选择。Dizal公司正在加速sunvozertinib的全球临床研究，并期待与专家合作探索更多治疗可能性。
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创胜集团宣布在《欧洲核医学与分子影像学杂志》上发表[177Lu]Lu-TST001放射性核素抗体偶联物作为转移性胃癌潜在新型治疗选择的临床前研究结果研发注册政策Transcenta公司宣布，其研发的抗癌药物[177Lu]Lu-TST001在《欧洲核医学与分子成像杂志》上发表的预临床研究结果显著，该药物针对CLDN18.2过度表达的肿瘤，如胃癌，展现出良好的抗肿瘤效果和可接受的毒性。这项研究由Transcenta与北京癌症医院华朱教授团队合作完成，通过DOTA-TST001作为前体，使用177Lu标记的放射性核素抗体偶联物，在动物异种移植GC模型中验证了其清晰的分子成像、良好的生物分布和药代动力学。研究还探索了[177Lu]Lu-TST001放射免疫治疗（RIT）对CLDN18.2阳性肿瘤的短期治疗效果，并在GC肿瘤模型中确定了最佳治疗剂量。该研究代表首次应用治疗性放射性核素[177Lu]Lu标记的CLDN18.2靶向抗体TST001，有望为CLDN18.2过度表达的肿瘤提供新的治疗选择。
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SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展研发注册政策普米斯生物技术（珠海）有限公司在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的临床研究数据，结果显示该联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中表现出良好的疗效和安全性，有效率78.6%，疾病控制率95.2%。该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头，入选SABCS焦点壁报，并得到美国乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授的点评和建议。普米斯致力于恶性肿瘤及自身免疫疾病的治疗，正在推进多个1类生物新药项目，并计划进行III期试验。
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石药集团口服JAK/TYK2抑制剂获批白癜风和斑秃临床研发注册政策
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Levicept 完成神经营养因子调节剂 LEVI-04 的 II 期临床试验招募研发注册政策Levicept Ltd完成了一项针对LEVI-04的II期临床试验的招募，LEVI-04是一种针对慢性疼痛的创新治疗药物。该试验在超过500名患有膝关节骨关节炎的参与者中进行，旨在评估LEVI-04的疗效、安全性和耐受性。LEVI-04是一种新型神经生长因子调节生物制剂，旨在通过调节神经生长因子通路来提供有效的镇痛作用，同时减少抗NGF抗体带来的副作用。该试验由英国利兹大学医学院的Philip Conaghan博士领导，预计将在2024年上半年发布主要数据。Levicept Ltd的创始人兼CSO Simon Westbrook表示，这一进展证明了医生对他们的项目感兴趣，以及患者对新的慢性疼痛治疗方法的迫切需求。
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迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀•呼吸医学》发表，影响因子76.2研发注册政策迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂舒沃哲在中国注册研究WU-KONG6的最新数据发表于《柳叶刀•呼吸医学》，该研究针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者，结果显示舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC具有高效低毒的特性。舒沃哲作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药，已获得中美双“突破性疗法认定”，是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。舒沃哲在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，且安全性好，耐受性好。迪哲医药正在全球范围内加速推进舒沃哲的临床研究，以期为全球更多患者提供治疗选择。
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MitoRx Therapeutics 宣布完成种子扩展融资，以推进其线粒体保护疗法治疗退行性疾病医药投融资MitoRx Therapeutics完成种子轮融资，筹集400万英镑，用于开发针对罕见疾病如杜氏肌营养不良症和亨廷顿病的创新疗法。公司首个产品管线针对线粒体功能障碍，已获得哺乳动物模型中的积极临床前结果。公司寻求合作伙伴，以开发具有抗纤维化和抗炎特性的资产，并计划在两年内推进产品进入临床试验。投资方包括英国创新与科学种子基金、Wren Capital、Longevitytech.fund等。
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瑞士初创公司 Aesyra 从全球投资者那里筹集了 300 万美元的种子轮融资，以推进解决磨牙症和睡眠呼吸暂停问题的创新医药投融资瑞士洛桑，Aesyra公司，一家致力于改善睡眠的医疗器械公司，宣布成功筹集了300万美元的种子轮融资。此轮融资由专注于睡眠科技领域的全球首个基金Supermoon Capital（美国）和瑞士深度科技投资者Creadd Ventures（瑞士）领投，现有投资者Zürcher Kantonalbank（苏黎世州立银行）也参与了投资。这笔新融资将支持Aesyra的AesyBite®系列产品的发展与商业化，该系列产品旨在准确监测和治疗睡眠磨牙症和睡眠呼吸暂停。睡眠磨牙症是一种与睡眠呼吸暂停相关的睡眠障碍，全球约有近10亿人受到影响。Aesyra是瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的衍生公司，其开创性的技术系统——结合独特的口腔装置、专有传感器和人工智能——已证明对用户磨牙活动有超过70%的减少。Aesyra的AesyBite™产品由EPFL研究人员开发的技术和利用超过10年睡眠研究数据的算法驱动。创始人兼首席执行官Marco Letizia表示，这笔重要投资标志着Aesyra的一个关键时刻，他们很高兴与Supermoon Capital和Creadd Ventures合作，共同推动睡眠行业的变革。MastersonBusinesswire2023-12-13Creadd Ventures Supermoon Capital Zürcher Kantonalbank
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Pharming Group 宣布 leniolisib 开发计划，用于治疗其他原发性免疫缺陷 （PID）研发注册政策Pharming Group宣布将开发leniolisib治疗除APDS以外的其他原发性免疫缺陷病（PIDs），并与美国FDA合作，已收到关于leniolisib治疗PID相关免疫失调的反馈。计划在2024年第二季度开始一项针对免疫失调的PIDs的Phase 2临床试验，该试验将评估leniolisib在淋巴细胞的免疫失调与PI3Kδ信号传导相关的PID疾病中的安全性和耐受性，并探索其临床疗效。该试验将在NIAID进行，由Gulbu Uzel博士和V. Koneti Rao博士领导。Joenja®（leniolisib）是一种口服的小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国获得批准用于治疗APDS。Pharming致力于开发针对罕见病、慢性病和危及生命的疾病的创新药物。
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IBA、CMI 和 Life Molecular Imaging 宣布日本批准报销淀粉样蛋白 PET 诊断性阿尔茨海默病患者的 Neuraceq®研发注册政策日本厚生省批准了Neuraceq®（florbetaben 18F）这种用于阿尔茨海默病和其他认知障碍诊断的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）诊断工具的政府医疗保险报销。Neuraceq®由IBA的Synthera®+合成器生产，这是一种用于生产florbetaben 18F的自动化合成器。该批准使得Neuraceq®成为日本首个获得报销的淀粉样PET诊断工具。这一进展将有助于日本医生利用先进的成像技术准确评估认知能力下降的患者，并有助于早期诊断和指导治疗。此外，Neuraceq®在最近关于新型抗淀粉样蛋白药物的临床研究中也发挥了关键作用，通过选择性地纳入已确认脑部淀粉样病理的患者，并精确测量淀粉样清除。
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2023ASH│晟斯生物注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）治疗重型血友病患者的Ⅱ期临床数据研发注册政策晟斯生物在65届美国血液学会年会上公布其超长效注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在中国进行的Ⅱ期临床研究结果，该研究评估了FRSW117在重型血友病A患者中的药代动力学、安全性和初步疗效。结果显示，FRSW117每周一次给药，在40IU/kg和50IU/kg剂量下，表现出良好的安全性，半衰期长，能维持较高的FⅧ活性水平，提供更好的出血保护，降低年化出血率，减轻治疗负担，提升治疗依从性。FRSW117有望实现一周一次给药的预防治疗黄金标准，为血友病A患者带来长期获益。同时，晟斯生物正积极进行FRSW117的全球研发，包括美国FDA的IND批准和中国的Ⅲ期临床研究。晟斯生物致力于血友病创新药研发，已有多款创新药进入临床开发和注册审评阶段。
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科越医药在2023美国血液学年会公布了KP104在未接受补体抑制治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者II期临床的积极结果研发注册政策在一项针对未接受补体抑制剂治疗的PNH患者的II期临床研究中，KP104表现出良好的安全性和有效性，成功控制了血管内和血管外溶血，显著提高了患者血红蛋白水平，并降低了LDH水平。中期分析显示，KP104耐受性良好，无3级以上不良事件，支持其推进至III期临床研究。KP104作为一种全球首创的双靶点补体抑制剂，有望成为PNH患者潜在的最佳和安全治疗，解决当前未满足的临床需求。该研究数据已入选“2024年ASH亮点”，并将在美国血液学年会（ASH）上以口头报告形式公布。微信公众号2023-12-13
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辉瑞将于本周完成收购Seagen，并成立新的肿瘤学部门医药投融资辉瑞公司宣布，预计在本周晚些时候完成以430亿美元收购癌症制药商Seagen的交易，并计划明年年初成立肿瘤学部门。同时，辉瑞首席商务官Angela Hwang将离职，公司将商业业务分为美国地区和国际两个部门，不包括肿瘤业务。
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LEQEMBI® 将于 12 月 20 日在日本推出治疗阿尔茨海默病研发注册政策日本将于12月20日启动LEQEMBI（利坎尼巴）的上市，该药用于治疗轻度认知障碍和轻度痴呆，这是由阿尔茨海默病引起的。该药于2023年9月25日在日本获得生产和营销批准，并已纳入日本国家健康保险（NHI）药品价格目录。LEQEMBI是首个且唯一获得批准的治疗药物，可减缓疾病进展并减缓认知和功能下降。Eisai将进行上市后特殊用途结果调查，并为医疗保健专业人员提供培训材料。BioArctic与Eisai合作开发该药物，并有权在欧洲批准后在该地区商业化。
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2023 ASH | TGRX-678 I 期临床试验及临床前研究结果公布研发注册政策深圳市塔吉瑞生物医药有限公司在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年会上，首次披露了其研发的BCR-ABL变构抑制剂TGRX-678的Ⅰ期临床试验结果及临床前研究数据。TGRX-678用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药或难治性慢性髓性白血病（CML），在口头报告和壁报展示中均表现出良好的安全性和有效性。研究结果显示，TGRX-678在治疗CML患者中耐受性良好，对多种CML细胞和携带临床ATP位点耐药突变的Ba/F3工程细胞系有强抑制作用。此外，TGRX-678与Ponatinib联合使用展现出协同效应，为克服当前临床耐药性挑战提供新的可能。塔吉瑞致力于研发具有自主知识产权的系列原创最新一代小分子靶向抗肿瘤药物，目前TGRX-678和TGRX-326等产品正在中国多地开展临床研究。
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芦可替尼乳膏国内获批开展白癜风III期临床研发注册政策康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏获批在国内开展治疗非节段性白癜风的III期临床研究，该病为慢性自身免疫性疾病，特征为皮肤色素脱失，中国患者约1400万，东南亚十一国约650万。产品已获得海南省药监局批准临床急需进口，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于非节段型白癜风患者治疗。海南患者可先行申请使用并接受治疗，康哲药业将联合博鳌超级医院推动产品真实世界研究，有望加速产品注册上市。
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凯乘客户：君合盟生物自研重组A型肉毒毒素获批临床！研发注册政策君合盟生物制药有限公司自主研发的注射用重组A型肉毒毒素获得国家药品监督管理局批准，即将开展临床试验。君合盟生物是一家专注于蛋白药物创新的企业，拥有行业领先的产业化经验。该重组A型肉毒毒素采用合成生物学和重组蛋白技术，有效解决了传统肉毒毒素的生物安全问题，具有纯度高、免疫原性低、安全性好、生产成本低等优势。君合盟生物CEO徐葵表示，新一代肉毒毒素在纯度、疗效、安全性和性价比方面具有竞争力，公司将继续推进临床试验和上市申报。同时，君合盟生物已启动B轮融资，凯乘资本担任独家财务顾问。
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和黄医药宣布已完成呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床试验在中国的入组研发注册政策HUTCHMED宣布完成其在中国进行的Fruquintinib联合Sintilimab治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床试验的入组工作。该研究是一项随机、开放标签、活性对照试验，旨在评估Fruquintinib联合Sintilimab与阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、响应时间（TTR）、总生存期（OS）、安全性及生活质量。共有234名患者参与研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院丁伟教授和北京大学第一医院何志松教授。HUTCHMED预计将在2024年底前公布研究结果，如结果积极，将提交新药申请。Fruquintinib是一种选择性口服VEGFR-1、-2和-3抑制剂，与Sintilimab联合使用在晚期肾细胞癌治疗中显示出良好的疗效和可接受的耐受性。
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ASH2023|奥维替尼治疗 CML-CP 的中国研究口述报告研发注册政策Ascentage Pharma发布了一项关于其新型药物候选药物奥维拉宾（R&D代码：HQP1351）的更新数据，该药物用于治疗对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或耐受的慢性髓性白血病（CML-CP）患者。这些数据在65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告的形式呈现，由北京大学人民医院血液科黄晓军教授和江谦教授担任主要研究者。研究结果显示，奥维拉宾组在无事件生存期（EFS）方面比接受最佳可用疗法（BAT）的控制组取得了统计学上显著的改善，从而达到了研究的主要终点。基于这些研究结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年11月批准了奥维拉宾用于治疗对第一代和第二代TKIs耐药和/或耐受的成年CML-CP患者。奥维拉宾由中国制药公司Ascentage Pharma和Innovent Biologics共同在中国商业化。
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