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  • Parexel 和京都大学医院宣布建立战略联盟
    交易并购
    Parexel 和京都大学医院宣布建立战略联盟
    Parexel，一家专注于创新新药研发和交付的全球领先临床研究组织，与京都大学医院宣布建立战略联盟，旨在为临床研究提供更多机会，并高效支持临床研究。京都大学医院将分享其治疗专长和研究机会，加入Parexels全球超过500个研究地点和17,000名研究者的联盟网络。此次合作将加速临床试验的参与和患者招募，同时推动临床试验创新。京都大学医院设立的Ki-CONNECT致力于早期临床试验，包括癌症、难治性疾病和再生医学研究。Parexel表示，此次合作是其致力于将患者放在首位，推动临床研究创新，并帮助有需要的患者的重要举措。
    MarketScreener
    2021-10-20
    Kyoto University Hos PAREXEL Internationa
  • Orion Group 中期报告 2021 年 1 月 9 日
    医投速递
    Orion Group 中期报告 2021 年 1 月 9 日
    Orion Corporation发布19/2021中期报告，预计2021年净销售额略低于2020年（2020年净销售额为10.78亿欧元），营业利润也预计低于2020年（2020年营业利润为2.8亿欧元）。报告显示，2021年1-9月净销售额为7.65亿欧元，营业利润为2.03亿欧元。公司面临的主要挑战包括里程碑付款减少、Dexdor和Simdax销售额下降以及全球供应链风险。尽管如此，Orion在研发方面取得积极进展，其兽医药物Bonqat和Tessie获得欧盟委员会的营销授权，并启动了基于alpha 2研究分子的Phase I临床试验。公司对未来展望持谨慎乐观态度，预计2021年净销售额和营业利润将有所下降。
    GlobeNewswire
    2021-10-20
    Orion Corp Alligator Bioscience Bayer AG Marinus Pharmaceutic Novartis AG Zoetis Inc
  • 再鼎医药及Entasis Therapeutics宣布SUL-DUR 3期临床研究ATTACK的阳性关键性结果
    研发注册政策
    再鼎医药及Entasis Therapeutics宣布SUL-DUR 3期临床研究ATTACK的阳性关键性结果
    再鼎医药与Entasis Therapeutics Holdings Inc.宣布ATTACK研究关键结果，SUL-DUR在鲍曼不动杆菌感染患者中表现出优于多黏菌素的安全性和疗效，达到主要研究终点，且肾毒性显著降低。SUL-DUR是一款由舒巴坦和durlobactam组成的组合型药物，旨在治疗包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌感染。ATTACK研究在17个国家95个临床中心入组207名患者，结果显示SUL-DUR在治愈评估方面具有统计学显著差异，且安全性良好。再鼎医药拥有在中国及多个亚洲国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。
    美通社
    2021-10-19
    再鼎医药（上海）有限公司
  • Ambulero 的基因治疗候选药物 AMB-301 获得美国孤儿药资格认定，用于治疗严重血管疾病
    研发注册政策
    Ambulero 的基因治疗候选药物 AMB-301 获得美国孤儿药资格认定，用于治疗严重血管疾病
    Ambulero公司宣布，其基因疗法候选药物AMB-301获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗血栓闭塞性脉管炎（Buerger病）。AMB-301是一种创新的基因疗法，编码细胞粘附分子E-选择素，有望促进血管生成、恢复组织完整性和减少截肢需求。FDA的孤儿药资格为AMB-301提供了7年的市场独占权，并可能带来税收优惠和监管便利。Ambulero公司致力于开发细胞和基因疗法治疗严重血管疾病，其产品有望为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    Ambulero Inc
  • Moleculin 获得药品和保健产品监管局 （MHRA） 的授权，开始 WP1122 治疗 COVID-19 的 1a 期临床试验
    研发注册政策
    Moleculin 获得药品和保健产品监管局 （MHRA） 的授权，开始 WP1122 治疗 COVID-19 的 1a 期临床试验
    Moleculin Biotech宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，开始在英国进行WP1122的1a期临床试验。WP1122是一种代谢/糖基化抑制剂的前药，用于抑制SARS-CoV-2病毒复制和疾病表现。公司还获得伦敦-里弗赛德研究伦理委员会的积极意见，研究将在英国曼彻斯特的药品评估单位进行。该研究将在健康志愿者中评估WP1122的安全性和药代动力学，并计划在感染SARS-CoV-2的患者中进行后续临床开发。Moleculin还计划在更多国家进行2期COVID-19临床试验，并正在开发其他针对糖基化和糖酵解的抗菌代谢物。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Moleculin Biotech In
  • Trinity Health 投资 Xealth 以加速数字健康
    医药投融资
    Trinity Health 投资 Xealth 以加速数字健康
    Xealth，一家领先的数字健康解决方案提供商，宣布获得美国大型天主教医疗机构Trinity Health的投资，这是其15个健康系统投资者之一，使得B轮融资金额达到2500万美元。Trinity Health认为Xealth的数字平台能够通过预建的整合连接各种健康解决方案，包括孕产、糖尿病、心脏病等，有助于提升医疗服务和患者参与度。Xealth的数字健康平台在临床医生的工作流程中扮演关键角色，通过集成、处方、监控和治理数字健康工具，降低了50-80%的集成和部署成本，并显著提升了患者的参与度。目前，Xealth已与包括Cerner、McKesson Ventures、Novartis、Philips和ResMed在内的多家知名企业建立了合作关系。
    Businesswire
    2021-10-19
    Trinity Health
  • 安诺析思国际 （Analysis Group） 的真实世界数据研究支持 FDA 最近的 Exkivity™ （mobocertinib） 批准
    研发注册政策
    安诺析思国际 （Analysis Group） 的真实世界数据研究支持 FDA 最近的 Exkivity™ （mobocertinib） 批准
    分析集团与武田制药合作，利用真实世界数据（RWD）研究支持Exkivity（mobocertinib）在美国FDA加速批准用于治疗携带EGFR exon 20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该研究补充了Takeda的1/2期单臂临床试验，Exkivity获得FDA优先审评、突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定，成为首个针对这一难治性癌症的口服靶向疗法。FDA在Project Orbis框架下审查了该申请，分析集团专家强调FDA对RWE的接受正在改变药企的研发思路，并指出设计符合FDA标准的RWE研究的重要性。
    PRNewswire
    2021-10-19
  • Blue Earth Diagnostics 在即将举行的 ASTRO 年会上重点介绍 Axumin® （Fluciclovine F 18） 和 18F-Fluciclovine
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 在即将举行的 ASTRO 年会上重点介绍 Axumin® （Fluciclovine F 18） 和 18F-Fluciclovine
    Blue Earth Diagnostics在即将举行的ASTRO 2021年会上将展示Axumin®（氟氯西洛芬F 18）和18F-氟氯西洛芬的研究成果。Axumin®已获FDA批准，用于疑似前列腺癌复发的男性患者的PET成像。会议将包括关于Axumin在前列腺癌生化复发患者中的可检测率和治疗管理影响的研究，以及随机试验，比较常规与常规加氟氯西洛芬（18F）PET/CT引导的术后放疗。此外，还将讨论18F-氟氯西洛芬在区分脑转移灶治疗后的放射性坏死和肿瘤进展中的作用。Blue Earth Diagnostics将举办行业专家论坛，探讨PET在术后放疗中的作用。
    Businesswire
    2021-10-19
    Blue Earth Therapeut
  • Inhibikase Therapeutics 宣布在其 IkT-148009 的 1b 期临床试验中完成首例帕金森病患者的给药
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 宣布在其 IkT-148009 的 1b 期临床试验中完成首例帕金森病患者的给药
    Inhibikase Therapeutics公司宣布开始在其1b期临床试验中为帕金森病患者进行IkT-148009药物的剂量调整，该药物是一种针对帕金森病的Abelson酪氨酸激酶（c-Abl）抑制剂。这是一项3:1随机、安慰剂对照试验，旨在研究IkT-148009的安全性、耐受性和药代动力学。试验将招募24名帕金森病患者，分为三个剂量组（每组8名患者）。研究还将评估认知、运动功能、肠道运动和多个部位的α-突触核蛋白聚集清除率等探索性终点。此前，公司报告了IkT-148009在老年和健康志愿者中的1期研究结果，显示在12.5至100毫克剂量范围内，56名患者中未出现临床显著的不良事件。这些结果与动物模型中观察到的帕金森病疗效研究中的暴露量一致。Inhibikase Therapeutics公司预计将在2022年完成这项研究并推进至2a期研究。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Inhibikase Therapeut
  • Better Therapeutics 与 Catalyst Health Network 合作，在真实世界证据研究中招募首位患者，以评估 BT-001，一种 2 型糖尿病的处方数字疗法
    研发注册政策
    Better Therapeutics 与 Catalyst Health Network 合作，在真实世界证据研究中招募首位患者，以评估 BT-001，一种 2 型糖尿病的处方数字疗法
    Better Therapeutics公司与Catalyst Health Network合作，开展了一项针对2型糖尿病患者的开放标签研究，以评估BT-001在治疗2型糖尿病中的长期有效性和医疗保健利用变化。该研究旨在验证认知行为疗法对治疗2型糖尿病的根本原因的有效性。Better Therapeutics的PDT平台结合临床、行为和心理因素，旨在改变导致多种心血管代谢疾病的饮食和生活方式行为背后的思维和信念。BT-001正在一项关键性研究中作为处方治疗进行评估，用于未得到控制的2型糖尿病患者。如果研究取得积极结果，数据将被用于向美国食品药品监督管理局（FDA）提交市场授权申请。Catalyst Health Network表示，将数字疗法纳入糖尿病患者的护理模式是确保患者获得健康生活资源的又一重要步骤。
    Businesswire
    2021-10-19
    Better Therapeutics
  • Gamida Cell 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 36 届年会
    研发注册政策
    Gamida Cell 将出席癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 36 届年会
    Gamida Cell Ltd.宣布，其NAM增强的NK细胞平台数据将在SITC 2021年会上展示。该公司利用NAM技术开发的GDA-201，一种针对血液和实体瘤的NK细胞免疫疗法，在初步临床试验中显示出良好的效果。GDA-201通过提高NK细胞的细胞毒性、体内保留和增殖，以及改善抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和肿瘤靶向性，解决了NK细胞的关键局限性。会议将展示GDA-201的细胞毒性、NAM对体外扩增NK细胞的影响以及其肿瘤杀伤能力。Gamida Cell致力于开发针对实体瘤和血液癌症的细胞疗法，其产品线包括Omidubicel和一系列NAM增强的NK细胞。
    Businesswire
    2021-10-19
    Gamida Cell Ltd
  • ReCode Therapeutics 将在即将举行的 2021 年北美囊性纤维化虚拟会议上展示基于 mRNA 的囊性纤维化项目的临床前数据
    研发注册政策
    ReCode Therapeutics 将在即将举行的 2021 年北美囊性纤维化虚拟会议上展示基于 mRNA 的囊性纤维化项目的临床前数据
    ReCode Therapeutics，一家专注于利用其专有的LNP递送平台开发疾病修饰性基因药物的生物制药公司，宣布将在2021年北美囊性纤维化会议（NACFC）上展示其针对囊性纤维化（CF）的mRNA疗法的临床前数据。该公司的研究人员Michael Torres博士将在11月3日的会议中展示关于通过气雾给药CFTR mRNA与SORT-LNP配方的变体无关的CFTR拯救的研究成果，并在同一天的研讨会中介绍基于核苷酸的疗法的递送方法。ReCode Therapeutics致力于开发针对遗传性呼吸系统疾病的疾病修饰性疗法，其产品管线包括针对囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍的领先项目。
    Businesswire
    2021-10-19
    ReCode Therapeutics
  • VYNE Therapeutics 在 FMX114 治疗轻度至中度特应性皮炎的临床试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 在 FMX114 治疗轻度至中度特应性皮炎的临床试验中招募了首例患者
    VYNE Therapeutics宣布其新药FMX114进入临床试验阶段，用于治疗轻至中度特应性皮炎。FMX114是一种结合了托法替尼和富马酸他可莫德的新型凝胶制剂，旨在通过抑制炎症细胞因子释放和炎症细胞迁移来减少炎症，并可能直接支持皮肤屏障恢复。该 Phase 1b/2a 临床试验预计将在2022年第一季度提供初步结果。VYNE致力于开发针对免疫炎症疾病的治疗方案，并期待通过FMX114为患者提供改善生活质量的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2021-10-19
    VYNE Therapeutics In
  • Vertex 将在北美囊性纤维化会议 （NACFC） 上展示长期数据，证明 CFTR 调节剂治疗的显著益处
    研发注册政策
    Vertex 将在北美囊性纤维化会议 （NACFC） 上展示长期数据，证明 CFTR 调节剂治疗的显著益处
    Vertex制药公司在2021年北美囊性纤维化会议上将展示五篇关于其囊性纤维化药物组合的科学摘要。这些摘要包括TRIKAFTA®开放标签扩展研究的96周中期结果，显示该药物在改善肺功能、呼吸症状和CFTR功能方面的积极作用持续至额外96周治疗。此外，对KALYDECO®治疗患者的回顾性研究显示，与未接受KALYDECO治疗的患者相比，接受治疗的患者死亡率、肺移植和肺加重率显著降低。Vertex制药公司执行副总裁兼首席医疗官Carmen Bozic表示，这些数据证明了其CFTR调节剂组合真正改变了囊性纤维化治疗领域。Vertex制药公司致力于继续在囊性纤维化项目中创新，直至实现为所有囊性纤维化患者带来变革性药物的目标。
    Businesswire
    2021-10-19
  • 美国小野制药公司宣布在美国启动抗 PD-1/CD3 双特异性抗体 ONO-4685 的 1 期研究
    研发注册政策
    美国小野制药公司宣布在美国启动抗 PD-1/CD3 双特异性抗体 ONO-4685 的 1 期研究
    美国奥诺制药公司宣布启动了针对复发或难治性T细胞淋巴瘤患者的Phase 1期临床试验，该试验使用的是ONO-4685，一种新型抗PD-1/CD3双特异性抗体。该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增的Phase 1期试验，旨在评估ONO-4685在复发或难治性T细胞淋巴瘤患者中的疗效。T细胞淋巴瘤是一种罕见的癌症，占非霍奇金淋巴瘤的10%至15%，包括外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤，预后较差。ONO-4685作为一种潜在的自体免疫疾病和血液恶性肿瘤治疗药物，其机制是通过结合PD-1和CD3来激活T细胞，从而引发抗肿瘤活性。奥诺制药美国公司致力于新药候选人的临床开发，并从临床开发到产品在美国的商业化监管批准进行运营。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Ono Pharmaceutical C
  • Seal Rock Therapeutics 宣布完成 ASK1 抑制剂 SRT-015 治疗 NASH 的 1 期临床试验的单剂量递增队列
    研发注册政策
    Seal Rock Therapeutics 宣布完成 ASK1 抑制剂 SRT-015 治疗 NASH 的 1 期临床试验的单剂量递增队列
    Seal Rock Therapeutics公司宣布完成了一项针对SRT-015药物的Phase 1临床试验的第一阶段，SRT-015是一种针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他肝脏疾病如酒精性肝炎（AH）的新型肝脏选择性ASK1抑制剂。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估SRT-015在96名健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验分为三个部分，第一阶段评估了SRT-015或安慰剂的单一剂量，第二阶段评估重复剂量，第三阶段评估食物对治疗的影响。SRT-015在临床前研究中显示出优于其他ASK1抑制剂的药理特性和疗效，预计整个Phase 1研究将在年底前完成，随后将进行针对NASH患者的Phase 2a临床试验。Seal Rock Therapeutics是一家专注于开发一类或最佳类激酶抑制剂的生物技术公司，其研发管线还包括其他具有高度未满足需求的疾病机会，如酒精性肝炎、慢性肾病、心力衰竭和帕金森病。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Seal Rock Therapeuti
  • Iterion Therapeutics 宣布启动 1 期临床试验，以研究 Tegavivint 治疗急性髓性白血病
    研发注册政策
    Iterion Therapeutics 宣布启动 1 期临床试验，以研究 Tegavivint 治疗急性髓性白血病
    Iterion Therapeutics宣布启动一项针对急性髓系白血病（AML）的Phase 1临床试验，以研究tegavivint作为潜在治疗药物。该试验由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心血液病部门的Tapan M. Kadia博士领导。tegavivint是一种针对Wnt/β-catenin信号通路下游靶点TBL1的强效和选择性抑制剂。该药在前期研究中显示出对去纤维瘤的有效性和安全性，现正扩展至治疗AML等癌症。试验旨在确定tegavivint作为单药和联合用药的最大耐受剂量和剂量限制性毒性。Iterion Therapeutics是一家致力于开发新型癌症治疗药物的生物技术公司，其产品tegavivint已在多个癌症类型中显示出抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2021-10-19
    Iterion Therapeutics
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