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Freya Biosciences 宣布在最大的 A 轮融资之一中获得 3800 万美元的资金，以推进女性生殖免疫疗法

医药投融资

Freya Biosciences 宣布在最大的 A 轮融资之一中获得 3800 万美元的资金，以推进女性生殖免疫疗法

Freya Biosciences，一家专注于女性健康的跨国生物科技公司，宣布获得38百万美元的A轮融资，这是推动女性生殖免疫疗法发展中的最大一笔融资。本轮融资由Sofinnova Partners和OMX Ventures领投，包括丹麦出口和投资基金、Angelini Ventures、Mike Jafar家族办公室、CE-Ventures、Corundum Systems Biology和Indaco Venture Partners等投资机构参与。Freya Biosciences将利用这笔资金推进其领先药物候选人的临床开发，该药物是一种针对有失调阴道微生物群的妇女进行辅助生殖技术治疗的阴道微生物免疫疗法。此外，资金还将用于推进Freya的多组学数据科学平台，包括在人类临床样本中进行深度微生物组测序和广泛的免疫生物标志物分析。Freya Biosciences致力于通过微生物免疫疗法解决女性特有的健康问题，旨在为所有人提供最佳生殖健康。

Biospace

2023-12-12

Angelini Ventures Corundum Systems Bio Crescent Enterprises Export and Investmen Indaco Venture Partn Mike Jafar Family Of OMX Ventures Sofinnova Partners
根据 KarMMa-3 的长期随访，Abecma 在复发和难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中与标准方案相比，可提供持续的无进展生存期

研发注册政策

根据 KarMMa-3 的长期随访，Abecma 在复发和难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中与标准方案相比，可提供持续的无进展生存期

Abecma（idecabtagene vicleucel）在KarMMa-3研究中，与标准治疗方案相比，在复发性难治性多发性骨髓瘤患者中展现出持续的疾病无进展生存期（PFS）优势。中位随访超过30个月，Abecma将疾病进展或死亡风险降低了51%，中位PFS为13.8个月，而标准治疗方案的中位PFS为4.4个月。Abecma的完全缓解率（CR）为44%，而标准治疗方案的CR率为5%。Abecma在安全性方面表现良好，与已建立的药物安全特征一致，主要表现为低级别的细胞因子释放综合征和神经毒性。此外，Abecma在初诊多发性骨髓瘤患者中也显示出深层次的持久反应，CR率为77%，中位PFS未达到，且没有新的安全信号。Abecma已成为首个在随机、对照的3期临床试验中，证明优于标准治疗方案的抗BCMA CAR T细胞疗法。

Businesswire

2023-12-12

BCMA 艾基维仑赛
科思明德宣布完成数千万元A轮融资，由IDG资本领投

医药投融资

科思明德宣布完成数千万元A轮融资，由IDG资本领投

近日，软式内窥镜新星深圳科思明德医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东同创伟业和国家高性能医疗器械创新中心继续超额跟投。本次融资也是科思明德继2023年1月完成PreA轮融资以来，年内完成的第二轮融资。在新老股东的合力下，公司将持续强化软式电子内窥镜产品的创新与研发，扩大市场影响力和占有率，加速软镜行业的国产替代。目前，科思明德已推出全新的高端智能一体化软镜平台V1000，以及配套的创新型胃镜、肠镜产品，并围绕软镜平台布局了多项革新性产品，覆盖消化、呼吸、五官、妇科、泌尿等临床领域。

动脉网

2023-12-12

同创伟业国创致远深圳科思明德医疗科技有限公司
朗合医疗完成逾亿元C轮融资，用于加速推动重点产品组合的临床注册和商业化进展

医药投融资

朗合医疗完成逾亿元C轮融资，用于加速推动重点产品组合的临床注册和商业化进展

近日，朗合医疗完成了由上海上国投资产管理有限公司和久有基金联合领投的亿元级C轮融资。本轮融资旨在扩大公司位于经自然腔道柔性手术机器人领域的领先优势，加速推动公司重点产品组合的临床注册和商业化进展，为包括肺癌在内的各类疾病提供符合中国市场需求的国际领先的解决方案，造福广大医者和患者。

2023-12-12

肺癌
神经科学技术研发商CorrActions完成725万美元A轮融资，由Volvo Cars Tech Fund领投

医药投融资

神经科学技术研发商CorrActions完成725万美元A轮融资，由Volvo Cars Tech Fund领投

2023年12月12日，神经科学技术研发商CorrActions完成725万美元A轮融资。本轮融资由Volvo Cars Tech Fund领投，BlackBerry以及风险投资公司Next Gear Ventures、Mobilitech Capital、Regah Ventures、OurCrowd、NextLeap Ventures和Stone Ventures也参与了本轮融资。公司打算利用这笔资金加快其解决方案在量产车上的应用，目前已与多家汽车制造商展开合作。

FinSMEs

2023-12-12

Volvo Cars Tech Fund Blackberry Regah Ventures Stone Ventures Next Gear Ventures Mobilitech Capital OurCrowd NextLeap Ventures CorrActions
生物技术公司Samabriva完成近400万欧元A轮融资，以加快技术部署速度

医药投融资

生物技术公司Samabriva完成近400万欧元A轮融资，以加快技术部署速度

2023年12月12日，总部位于法国的生物技术公司Samabriva完成近400万欧元A轮融资。本轮融资由Noshaq和Investsud领投。本轮融资将补充已获得的比利时瓦隆公共服务机构（SPW）和Banque publique d’investissement（BPI）的支持。这笔资金将加快Samabriva的技术部署速度，并确保公司转型为一家成熟的CDMO。

FinSMEs

2023-12-12

InvestSud Noshaq Samabriva
礼来的 Zepbound™ （tirzepatide）在 36 周的开放标签导入期后实现了 6.7% 的额外体重减轻，在 88 周内，研究开始后的总平均体重减轻了 26.0%

研发注册政策

礼来的 Zepbound™ （tirzepatide）在 36 周的开放标签导入期后实现了 6.7% 的额外体重减轻，在 88 周内，研究开始后的总平均体重减轻了 26.0%

Zepbound（tirzepatide）注射在治疗肥胖或超重成人中的疗效得到证实，一项名为SURMOUNT-4的3期临床试验结果显示，与安慰剂相比，Zepbound在体重减轻方面表现更优。该研究发表在《美国医学会杂志》上，试验结果表明，在88周时，接受安慰剂的受试者平均体重增加14.8%，而Zepbound组则实现了持续的体重减轻。试验设计包括36周开放标签期和随后的52周双盲治疗期，受试者被随机分配接受Zepbound或安慰剂。Zepbound在主要终点和所有关键次要终点上都达到了预期效果，包括体重百分比变化、BMI、空腹胰岛素、血脂、血压和健康相关生活质量。此外，Zepbound的安全性特征与之前报道的SURMOUNT和SURPASS试验相似，最常见的不良事件为胃肠道相关，通常为轻度至中度。

PRNewswire

2023-12-11

Eli Lilly & Co 替尔泊肽肥胖超重
Sirona Biochem 启动抗衰老分子 TFC-1326 的 GlycoProteMim™ 商标

研发注册政策

Sirona Biochem 启动抗衰老分子 TFC-1326 的 GlycoProteMim™ 商标

Sirona Biochem Corp.宣布将旗下革命性抗衰老和抗皱分子TFC-1326正式命名为GlycoProteMim™并申请商标，标志着该公司在护肤领域创新的重要里程碑。GlycoProteMim™经过二十多年的研发，已成为逆转皮肤衰老的强大解决方案，预计将超越现有金标准Retinol。公司通过其子公司TFChem积极进行商标注册，并与行业专家合作，为GlycoProteMim™的商业化制定策略。这一举措体现了Sirona Biochem致力于为125亿美元全球抗衰老市场提供独特且变革性的抗衰老解决方案的决心。

GlobeNewswire

2023-12-11

衰老 Sirona Biochem Corp
Nexcella 宣布总体缓解率达到 100% （n=10）;23.7 个月 CAR-T NXC-201 在 ASH 2023 复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的最佳缓解持续时间（持续）

研发注册政策

Nexcella 宣布总体缓解率达到 100% （n=10）;23.7 个月 CAR-T NXC-201 在 ASH 2023 复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的最佳缓解持续时间（持续）

Nexcella公司宣布，其新型CAR-T细胞疗法NXC-201在治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者中取得了显著疗效，包括100%的总缓解率和70%的完全缓解率。该疗法在经过中位6线先前治疗失败的复发性/难治性AL淀粉样变性患者中表现出色，其中最佳响应持续时间长达23.7个月。NXC-201被认为是首个针对AL淀粉样变性的CAR-T疗法，目前正在进行临床试验，并已获得孤儿药资格认定。NXC-201具有良好的耐受性，包括“单日细胞因子释放综合征”和克服神经毒性的能力，为复发性/难治性AL淀粉样变性患者提供了新的潜在治疗选择。

GlobeNewswire

2023-12-11

Nexcella Inc
Biomea Fusion 在 2023 年 ASH 年会上公布了 BMF-219 在复发或难治性（R/R）急性髓性白血病（AML）患者中正在进行的 I 期研究（COVALENT-101）的首位完全响应者中微小残留病阴性（MRD-neg）的

研发注册政策

Biomea Fusion 在 2023 年 ASH 年会上公布了 BMF-219 在复发或难治性（R/R）急性髓性白血病（AML）患者中正在进行的 I 期研究（COVALENT-101）的首位完全响应者中微小残留病阴性（MRD-neg）的

BMF-219在急性髓系白血病（AML）患者中展现出早期临床活性，能够实现持久和持续的完全缓解（CRs）以及最小残留病阴性（MRD-neg）。作为首个和唯一处于临床开发阶段的可逆性口服menin抑制剂，BMF-219在AML患者中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，且未因不良事件（AE）而中断治疗。临床数据支持将COVALENT-101方案优化，专注于具有menin敏感突变（如MLL-r和NPM1突变急性白血病）的患者，并对CYP3A4抑制剂臂（Arm B）进行更高剂量水平的研究。在COVALENT-101 Phase I试验中，BMF-219在29名患者中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，且未因毒性而中断治疗。在AML患者中，BMF-219显示出对关键白血病基因（如HOXA9、MEIS1）的抑制以及MEN1的下调，同时未观察到分化标志物（如CD14、ANPEP、ITGAM）的明显增加。

GlobeNewswire

2023-12-11

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 CYP3A4 MEN1 CD14
住友制药在美国血液学会年会上公布了令人鼓舞的 DSP-5336 临床活性新数据

研发注册政策

住友制药在美国血液学会年会上公布了令人鼓舞的 DSP-5336 临床活性新数据

Sumitomo Pharma America宣布，其研究性药物DSP-5336在65届美国血液学会（ASH）年会上展示的初步数据令人鼓舞。DSP-5336是一种针对menin和混合谱系白血病（MLL）蛋白相互作用的分子抑制剂，正在评估其对复发或难治性急性白血病患者的影响。在开放标签的1/2期临床试验中，接受DSP-5336治疗的四名患者中有三名表现出客观反应，包括临床缓解和形态学无白血病状态。DSP-5336显示出良好的耐受性，没有治疗相关的心脏效应。DSP-5336的进一步研究正在进行中，旨在确定其适当的剂量，并探索与其他药物的联合使用。

PRNewswire

2023-12-11

KMT2A 住友制药（苏州）有限公司 MEN1
Shuttle Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Ropidoxuridine 胶质母细胞瘤患者 II 期临床试验的 IND 申请

研发注册政策

Shuttle Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Ropidoxuridine 胶质母细胞瘤患者 II 期临床试验的 IND 申请

Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.（Shuttle Pharma）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Ropidoxuridine的 Investigational New Drug（IND）申请，以支持其作为脑肿瘤（胶质母细胞瘤）治疗药物的下一阶段研发。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的领先辐射增敏剂候选药物，旨在与放疗（RT）联合使用，以治疗这种无已知治愈方法的致命脑部恶性肿瘤。IND提交是Shuttle Pharma团队多年临床开发的成果，得到了包括美国国立卫生研究院国家癌症研究所和小型商业创新研究计划在内的更广泛癌症社区的支持。计划进行的II期临床试验将研究Ropidoxuridine在放疗期间使用是否对治疗新诊断的IDH野生型胶质母细胞瘤患者安全且可能有效。

PRNewswire

2023-12-11

胶质母细胞瘤脑肿瘤
Sana Biotechnology 在美国血液学会年会上发表报告，重点介绍了支持低免疫修饰的同种异体 CAR T 细胞的肿瘤控制和免疫逃避能力的临床前数据

研发注册政策

Sana Biotechnology 在美国血液学会年会上发表报告，重点介绍了支持低免疫修饰的同种异体 CAR T 细胞的肿瘤控制和免疫逃避能力的临床前数据

Sana Biotechnology公司宣布，其基于HIP技术的异基因CAR T细胞疗法在65届美国血液学会（ASH）年会上展示的预临床数据支持了该疗法的抗肿瘤和免疫逃逸能力。公司表示，HIP修饰的异基因CAR T细胞在预临床模型中表现出良好的耐受性，并计划在2024年初开始SC262的临床试验。此外，公司还展示了其全人源GPRC5D靶向CAR T细胞疗法的预临床数据，该疗法旨在治疗多发性骨髓瘤患者。Sana的HIP平台旨在创建能够在体外逃避患者免疫系统的细胞，从而实现同种异基因细胞的移植，无需免疫抑制。

GlobeNewswire

2023-12-11

多发性骨髓瘤肿瘤 Sana Biotechnology Inc
Menarini Group在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布初步安全性和有效性数据

研发注册政策

Menarini Group在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布初步安全性和有效性数据

Menarini Group在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了ORSERDU（Elacestrant）在治疗ER+、HER2-转移性乳腺癌（mBC）的初步安全性和有效性数据。ELEVATE和ELECTRA研究旨在通过口服药物组合方案克服不同治疗的耐药机制，提高患者治疗效果。ELEVATE 1b期部分试验数据显示ORSERDU与PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂和CDK 4/6抑制剂联合治疗展现出抗肿瘤活性。ELECTRA 1期研究结果令人鼓舞，ORSERDU与abemaciclib的联合治疗安全性尚可，易于控制，初步疗效良好。研究结果显示这些疗法的安全性可预测，且与此前研究保持一致。目前该研究正在对其他小组进行药物代谢动力学（PK）评估，并确定每种联合疗法的2期推荐剂量（RP2D）。

Businesswire

2023-12-11

乳腺癌阿贝西利 Elacestrant片转移性乳腺癌
Moleculin 在 ASH 年会上与 KOL 会晤时呈报 AML 1B/2 期临床试验的积极中期数据

研发注册政策

Moleculin 在 ASH 年会上与 KOL 会晤时呈报 AML 1B/2 期临床试验的积极中期数据

Moleculin Biotech在65届美国血液学会年会和展览会上公布了其针对急性髓系白血病（AML）的Annamycin药物的初步疗效数据。数据显示，在11名接受治疗的受试者中，36%的患者达到完全缓解（CR），在9名接受Annamycin治疗的受试者中，44%的患者达到CR。这些缓解持续时间可达8个月以上，且无复发。此外，MB-106 Phase 1B/2临床试验的招募已达到59%。Annamycin继续显示出100%的非心脏毒性。公司还宣布将在ASH会议上发表关于MB-106临床试验的论文。

PRNewswire

2023-12-11

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 Moleculin Biotech Inc
Fractyl Health 在 WCIRDC 2023 年年会上证明，在小鼠肥胖模型中，单剂量基于 GLP-1 的胰腺基因治疗候选药物（GLP-1 PGTx）在小鼠肥胖模型中停用 semaglutide 后持久维持体重减轻

研发注册政策

Fractyl Health 在 WCIRDC 2023 年年会上证明，在小鼠肥胖模型中，单剂量基于 GLP-1 的胰腺基因治疗候选药物（GLP-1 PGTx）在小鼠肥胖模型中停用 semaglutide 后持久维持体重减轻

单次注射GLP-1 PGTx在28天后使肥胖小鼠体重减轻27%，而持续使用慢性semaglutide 10 nmol/kg/day的小鼠体重减轻21%。在semaglutide停用后，接受单剂量GLP-1 PGTx的小鼠保持了初始体重减轻，而未转用PGTx的小鼠在57天后体重反弹了19%。这些结果表明，单次注射编码营养刺激激素如GLP-1的胰腺基因治疗可能为临床提供有意义的和持续的体重减轻，无需持续药物治疗。这些发现支持了Fractyl Health公司Rejuva®基因治疗平台在治疗肥胖方面的潜力，该平台旨在通过单次给药的GLP-1 PGTx提供长期的代谢益处。

GlobeNewswire

2023-12-11

GLP-1 司美格鲁肽肥胖 Fractyl Health Inc
Puma Biotechnology 宣布 Alisertib 治疗 HER2 阴性激素受体阳性转移性乳腺癌的 II 期临床试验设计

研发注册政策

Puma Biotechnology 宣布 Alisertib 治疗 HER2 阴性激素受体阳性转移性乳腺癌的 II 期临床试验设计

Puma Biotechnology宣布设计了一项针对HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者的alisertib Phase II临床试验（PUMA-ALI-1201）。该试验将在美国食品药品监督管理局（FDA）的指导下进行，旨在评估alisertib与内分泌治疗（包括阿那曲唑、依西美坦、来曲唑、氟维司群或他莫昔芬）联合使用的效果。患者需接受过CDK 4/6抑制剂治疗，并在复发或转移性情况下接受过至少两线内分泌治疗才有资格参加试验。公司已在网站上更新了相关演示文稿，计划于2024年下半年启动该试验。患者将在28天周期中，每天两次（BID）服用alisertib，剂量为30mg、40mg或50mg，与研究者选择的内分泌治疗联合使用。主要疗效终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。公司还计划评估这些疗效终点在生物标志物亚组中的表现，以确定是否存在与更好疗效相关的生物标志物亚组。公司相信，该试验设计将满足FDA的Project Optimus计划，旨在找到alisertib与内分泌治疗联合使用在HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的最佳剂量，以

Businesswire

2023-12-11

HER2 氟维司群来曲唑他莫昔芬 Puma Biotechnology Inc
Mustang Bio 在 2023 年美国血液学会（ASH）年会上公布了 MB-106 更新的 1/2 期多中心临床数据

研发注册政策

Mustang Bio 在 2023 年美国血液学会（ASH）年会上公布了 MB-106 更新的 1/2 期多中心临床数据

Mustang Bio公司宣布，其CD20靶向的第三代自体CAR T细胞疗法MB-106在多中心1/2期临床试验中显示出良好的安全性和疗效数据。该疗法针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。试验结果显示，所有9名患者均对治疗有临床反应，其中100%的滤泡性淋巴瘤患者达到完全缓解。此外，该疗法在患者中表现出可接受的耐受性安全特征，未发生高于1级的细胞因子释放综合征（CRS）或任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。MB-106疗法有望在2024年初完成2期临床试验剂量水平的推荐，并计划进行首个针对复发或难治性巨球蛋白血症的注册性CAR-T细胞疗法试验。

GlobeNewswire

2023-12-11

CD20 慢性淋巴细胞白血病 Mustang Bio Inc
MAVORIC 试验的新事后分析揭示了皮肤 T 细胞淋巴瘤对健康相关生活质量的负担

研发注册政策

MAVORIC 试验的新事后分析揭示了皮肤 T 细胞淋巴瘤对健康相关生活质量的负担

在2023年12月11日于圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年会上，Kyowa Kirin公司宣布了一项关于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）亚型毛发状细胞癌（MF）或Sezary综合征（SS）患者健康相关生活质量（HRQL）的研究结果。研究分析了MAVORIC试验中372名患者的基线数据，发现晚期MF/SS的症状影响了所有领域的生活质量，与年龄较小、女性、有中度或重度瘙痒和功能障碍（根据东部合作肿瘤学组表现状态ECOG PS评估）相关。研究指出，CTCL是一种慢性终身性疾病，了解症状如何影响患者的身体、情感和日常生活至关重要。研究人员使用Skindex-29、ItchyQol和FACT-G等工具评估了HRQL，并发现年龄较小、女性、有中度或重度瘙痒和功能障碍与更差的HRQL相关。研究结果表明，评估患者的疾病关注点可能有助于指导治疗目标和治疗选择。

PRNewswire

2023-12-11

干燥综合征原发性骨髓纤维化皮肤 T 细胞淋巴瘤
FDA 接受重新提交的 TransCon PTH （Palopegteriparatide）用于成年甲状旁腺功能减退症患者的 NDA 审查

研发注册政策

FDA 接受重新提交的 TransCon PTH （Palopegteriparatide）用于成年甲状旁腺功能减退症患者的 NDA 审查

Ascendis Pharma宣布美国FDA已接受其针对治疗成人低血钙症的TransCon PTH（palopegteriparatide）新药申请的审查，并设定了2024年5月14日的PDUFA目标日期。公司表示，将致力于尽快将TransCon PTH在美国上市，以满足低血钙症患者的未满足需求。Ascendis Pharma致力于利用其创新技术平台，成为一家领先的生物制药公司，专注于改善患者的生活质量。

GlobeNewswire

2023-12-11

Ascendis Pharma A/S TransCon PTH注射液