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Sutro Biopharma 宣布在 ASH 2023 上公布 luveltamab tazevibulin （luvelta） 在复发/难治性 CBF/GLIS 儿科患者中的同情使用的新积极数据研发注册政策Sutro Biopharma公司宣布，其研究合作伙伴在65届美国血液学会年度会议和展览上展示了关于新型抗体偶联药物Luveltamab Tazevibulin（Luvelta）在复发/难治性CBF/GLIS AML儿童患者中的抗白血病活性数据。结果显示，Luvelta治疗在42%的具有≥5%原始细胞的CBF/GLIS AML患者和75%的具有
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Nature Medicine 研究在 Genentech 的 Divarasib 加西妥昔单抗治疗 CRC 的 1b 期临床试验中验证了 PredicineBEACON™ MRD 液体活检测定研发注册政策Predicine公司宣布，其个性化最小残留病（MRD）液体活检检测PredicineBEACON™在Genentech的Divarasib联合Cetuximab治疗结直肠癌（CRC）的1b期临床试验中得到验证，该研究发表在《Nature Medicine》杂志上。这项研究展示了Predicine在液体活检技术创新和MRD领域的持续领导地位。PredicineBEACON™在评估Divarasib联合Cetuximab治疗疗效和识别MRD层面的耐药机制中发挥着重要作用。该研究利用液体活检样本进行基线变异分析，随后进行个性化的MRD跟踪，从而实现精准的分子监测和耐药机制识别。研究结果表明，KARAS G12C变异等位基因频率的下降与治疗反应相关，且在治疗反应患者中观察到CID15。此外，13名患者中92.9%至少存在一种与治疗耐药相关的获得性基因组改变。这项研究强调了液体活检在评估CRC患者联合治疗1b期临床试验中的临床价值。Predicine创始人兼CEO Dr. Shidong Jia表示，这项重大临床里程碑进一步验证了PredicineBEACON™ MRD检测在精准临床试验中的临床影响。
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Wugen 在美国血液学会年会上呈报 WU-CART-007 在难治性血癌患者中首次人体 1/2 期试验的最新数据研发注册政策Wugen公司公布了其CAR-T细胞疗法WU-CART-007的最新研究数据，该疗法用于治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）/淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）。研究显示，WU-CART-007在增加的患者中表现出良好的耐受性和初步的抗白血病活性，复合完全缓解率在剂量水平2和3ST达到60%。WU-CART-007在安全性方面表现出可控的副作用，包括无移植物抗宿主病（GvHD）、长期T细胞减少或全血细胞减少病例。该疗法显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性，且在推荐剂量下表现出较高的缓解率。Wugen公司期待在明年报告顶线二期结果，这将是公司致力于重新定义这些癌症治疗标准的重要里程碑。
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透皮姜黄素为镰状细胞患者提供有希望的数据，在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国血液学会年会上发表研发注册政策Vascarta公司宣布，在圣地亚哥举行的美国血液学会会议上，其新型透皮式姜黄素制剂在人类化小鼠模型中显示出降低疼痛、提高红细胞稳定性和减少炎症标志物的效果。研究显示，该制剂能显著减轻患有镰状细胞病的小鼠的疼痛，包括对机械刺激和寒冷的敏感性。治疗后的小鼠在冷环境中疼痛显著减少，且效果持续整个21天测试期。此外，该制剂还增强了红细胞的稳定性，减少了溶血，改善了血细胞比容、氧化还原平衡和能量产生。肝脏和脾脏的健康状况也有所改善。抗炎活性通过减少多个炎症标志物得到证实，包括抑制活化肥大细胞，这些细胞是慢性疼痛的重要贡献者。Vascarta的透皮姜黄素与口服姜黄素相比，生物利用度高，只需每隔一天在腹部涂抹一滴即可达到治疗效果。这项研究为治疗镰状细胞病提供了一种新的安全、易于部署的方法，不仅可用于慢性疼痛的治疗，还可用于治疗由红细胞不稳定引起的许多其他临床后果。
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CalciMedica合作者St. Jude儿童研究医院在第65届年度ASH会议暨博览会上展示了CRSPA研究初始队列的数据。研发注册政策CalciMedica公司宣布，其合作伙伴圣犹达儿童研究医院在2023年美国血液学会年会上展示了关于Auxora™（zegocractin注射剂）在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中治疗天冬酰胺酶相关胰腺炎（AIPT）的初步研究结果。结果显示，与历史对照组相比，接受Auxora治疗的患者住院天数减少了53%，重症监护室（ICU）天数减少了40%，且没有患者出现严重坏死，而对照组有27%的患者在30天后出现严重坏死。这些结果表明，Auxora在治疗AIPT方面具有潜力，并可能改善患者的胰腺健康和恢复。
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驯鹿生物和信达生物在 ASH 2023 上以口头报告的形式呈报多发性骨髓瘤患者的 FUCASO® （Equecabtagene autoleucel） 新数据研发注册政策IASO生物技术公司与Innovent生物制药公司宣布，在65届美国血液学会（ASH）年会上，对Equecabtagene Autoleucel（Eque-cel，CT103A）治疗多发性骨髓瘤的最新分析结果进行了口头报告。该报告基于FUMANBA-1研究的回顾性分析，该研究评估了Equecabtagene Autoleucel（一种全人源CAR-T细胞疗法）在经过至少三线治疗的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。结果显示，103名可评估的患者中，总缓解率（ORR）为96.1%，严格完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%。Equecabtagene Autoleucel在体内可持久存在，中位持续时间为307.5天，且在12个月时，50%的患者仍有病毒载体拷贝数（VCN）高于检测下限。该研究显示，Equecabtagene Autoleucel对多发性骨髓瘤细胞具有强大的杀伤作用，不受细胞遗传学状态、髓外疾病状态、既往治疗线数和体能状态等因素的影响。
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驯鹿生物与信达生物在ASH 2023年会口头报告福可苏®（伊基奥仑赛注射液）治疗多发性骨髓瘤的最新研究成果研发注册政策驯鹿生物与信达生物制药集团在2023年美国血液学会年会上口头报告了全人源靶向自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法伊基奥仑赛注射液治疗多发性骨髓瘤患者的临床研究成果。该研究显示，伊基奥仑赛注射液在治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中展现出显著的疗效，总体缓解率（ORR）达96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%。此外，该疗法在体内存续时间长达307.5天，且无进展生存（PFS）率高达85.5%。研究结果表明，伊基奥仑赛注射液作为细胞免疫治疗对骨髓瘤细胞的杀伤作用不受高危细胞遗传学异常、髓外疾病、既往治疗线数和体能状态等因素的影响。
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Mendus 在 ASH 2023 上宣布了评估 vididencel 作为 AML 维持治疗的 2 期 ADVANCE II 试验的阳性生存数据研发注册政策Mendus公司宣布，其在急性髓系白血病（AML）治疗中使用的免疫疗法vididencel（DCP-001）在Phase 2 ADVANCE II临床试验中取得了积极的结果。该试验显示，vididencel作为维持治疗在AML患者中表现出持久的治疗反应，其生存益处超过了目前AML维持治疗的标准护理预期。试验中，中位无复发生存期（mRFS）为30.4个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，大多数患者（14/20）仍然存活。vididencel能够减少可测量的残留疾病（MRD）并诱导免疫反应，这与RFS和OS的益处相关，证实了vididencel的作用机制。Mendus将于12月14日举办虚拟专家讨论会，讨论vididencel在AML治疗中的最新数据。
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欧盟委员会授予 Vueway®（钆匹烯醇）在欧盟的上市许可研发注册政策Bracco Imaging公司宣布，其创新产品Vueway®（gadopiclenol）已获得欧洲委员会（EC）的市场授权，可用于欧盟（EU）地区的成人及2岁以上儿童的对比增强磁共振成像（CE-MRI）。Vueway®是一种新型、高度稳定的宏观环状钆对比剂（GBCA），在欧盟和美国的GBCA中具有最高的纵向（R1）弛豫值。该产品在临床试验中显示出与常规使用的GBCA Gadobutrol相当的诊断效果，但剂量减半，有助于降低患者对钆的暴露和环境影响。Vueway®的批准标志着诊断成像领域的重要里程碑，有望改善多种疾病的检测和评估。
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Disc 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了正在进行的 DISC-0974 在骨髓纤维化 （MF） 和贫血患者中进行的 1b/2 期试验的初步积极数据研发注册政策Disc Medicine公司宣布，其针对骨髓纤维化（MF）患者贫血的实验性单克隆抗体DISC-0974在初步剂量队列的1b/2期临床试验中表现出良好的疗效和耐受性。DISC-0974通过抑制hemojuvelin（HJV）共受体来抑制hepcidin，结果显示，该药物显著降低了血清hepcidin水平，提高了血清铁含量，并改善了血红蛋白水平或减少了输血负担。在11名可评估的受试者中，28mg剂量的DISC-0974使血清hepcidin降低了75%以上，血清铁含量增加了75%以上。在28mg和50mg剂量组中，57%的非输血依赖性患者血红蛋白水平从基线增加了1.5g/dL以上。此外，一名输血依赖性患者达到了输血独立标准。DISC-0974在临床试验中表现出良好的耐受性，不良事件主要为疲劳、贫血、腹泻和恶心，大多数不良事件被认为与DISC-0974无关。
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Editas Medicine 宣布在 17 名患者中发布新的 EDIT-301 安全性和有效性数据，该数据今天在美国血液学会 （ASH） 年会和公司赞助的网络研讨会上公布研发注册政策Editas Medicine公司宣布，在RUBY和EdiTHAL临床试验中，使用reni-cel（原名EDIT-301）治疗17名严重镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）患者的数据显示，该药物具有良好的耐受性和安全性，且在治疗SCD患者后，所有患者均未出现血管闭塞性事件（VOEs），且随访5个月以上的患者血红蛋白水平恢复正常，胎儿血红蛋白水平超过40%。在EdiTHAL试验中，所有患者均表现出胎儿血红蛋白的早期和显著增加，总血红蛋白水平超过9克/分升的输血独立性阈值。Editas Medicine计划在2024年中分享更多关于RUBY和EdiTHAL的临床更新。
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Atara Biotherapeutics 在第 65 届 ASH 年会上呈报下一代同种异体 CD20/CD19 靶向 CAR ATA3431的积极临床前数据研发注册政策Atara Biotherapeutics宣布其下一代异基因CD20/CD19双靶向嵌合抗原受体（CAR）EBV T细胞疗法候选药物ATA3431的预临床数据，支持其进入临床试验阶段，主要针对B细胞恶性肿瘤。ATA3431基于Atara的EBV T细胞平台，无需T细胞受体（TCR）或人类白细胞抗原（HLA）基因编辑，具有强效的抗癌活性、长期持久性和优越的肿瘤生长抑制。此外，一项学术研究展示了使用早期一代现成CD19靶向EBV CAR T细胞结构的长期随访数据，在经过大量治疗的B细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病患者中观察到长达三年的总生存期。Atara致力于利用EBV T细胞生物学和新型CAR技术，开发针对难治性癌症和自身免疫疾病的现货细胞疗法。
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希望之城的科学家在美国血液学会年会上展示有前途的新研究研发注册政策洛杉矶，City of Hope的研究人员在美国血液学会（ASH）会议上展示了针对血液癌症的新治疗选项。这些研究包括个性化DNA疫苗，旨在激活免疫系统抵抗早期淋巴浆细胞淋巴瘤；使用先天淋巴细胞（ILC1s）靶向和消除白血病干细胞；以及克服CAR T细胞疗法耐药性的新方法。City of Hope的研究成果在ASH 2023会议上备受关注，包括一项针对BAFFR CAR T细胞疗法的1期临床试验，显示其在治疗B细胞淋巴瘤方面具有安全性和抗淋巴瘤疗效。此外，还有针对无症状LPL患者的个性化新抗原疫苗的临床试验，以及针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的liso-cel治疗研究。City of Hope的研究人员还开发了一种针对急性髓系白血病（AML）的抗体疗法，能够有效消除白血病干细胞。
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MEI Pharma 报告口服 CDK9 抑制剂 Voruciclib ASH2023 的临床数据研发注册政策MEI Pharma公司宣布，其研发的CDK9抑制剂voruciclib在单药治疗和与BCL2抑制剂venetoclax联合治疗急性髓系白血病（AML）或B细胞恶性肿瘤的1期临床试验中取得积极进展。该研究在65届美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示。voruciclib能够降低Mcl-1蛋白水平，从而提高对venetoclax治疗的疗效。研究数据显示，voruciclib在单药治疗和联合治疗中均表现出良好的安全性和耐受性，且初步疗效显著。MEI Pharma公司计划在2024年初公布更多关于voruciclib联合venetoclax治疗AML的临床试验数据。
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ORIC-533 在复发/难治性多发性骨髓瘤中的初始 1 期剂量递增数据显示出临床活性和强大的安全性，支持联合疗法开发的潜力研发注册政策ORIC Pharmaceuticals公司宣布，其ORIC-533药物在多发性骨髓瘤患者中显示出良好的耐受性和初步的抗癌活性。该药物是一种CD73抑制剂，目前正在进行1期剂量递增试验。试验结果显示，ORIC-533具有良好的药代动力学特征，且在所有剂量水平上均表现出对可溶性CD73酶活性的强抑制，显示出良好的靶点结合。此外，该药物在大多数接受≥1200mg剂量的患者中显示出免疫激活的证据，并在1600mg剂量下观察到血清中可溶性BCMA水平的显著降低，表明其具有抗骨髓瘤作用。公司计划在2024年第一季度完成ORIC-533的单药剂量递增，并寻求与未来合作伙伴进行联合研究。
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Guerbet 宣布 Elucirem™（钆匹烯醇）在欧盟获得上市许可研发注册政策法国VILLEPINTE，2023年12月11日/PRNewswire/ ——全球对比剂领域的领导者Guerbet公司宣布，欧洲委员会已批准Elucirem™（Gadopiclenol）在欧盟上市，这是一种用于对比增强磁共振成像（MRI）的宏观环状钆对比剂。Elucirem™具有最高的对比度，适用于成人和2岁及以上儿童的对比增强MRI，以改善血脑屏障（BBB）破坏和/或血管异常的病理检测和可视化。Elucirem™是首个半剂量非特异性钆对比剂，可减少患者对钆的暴露。Guerbet在欧洲和美国投资了2.5亿欧元用于Elucirem™的生产，并已在法国和美国的工厂生产。Guerbet首席执行官David Hale表示，Elucirem™的批准是欧洲医学成像领域的突破性进展。PRNewswire2023-12-12
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医疗设备公司Calyxo获得5000万美元D轮融资，以建立商业牵引力医药投融资2023年12月12日，为肾结石患者开发下一代治疗解决方案的医疗设备公司Calyxo获得5000万美元D轮融资。本轮融资由Avidity Partners领投，现有投资者Questa Capital和CRG参投。公司打算利用这笔资金建立商业牵引力，同时保持对产品开发和临床研究的投资。VC News Daily2023-12-12Avidity Partners Questa Capital CRG LP Calyxo Inc
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星赛生物完成近亿元A轮融资，开辟单细胞拉曼流式分选赛道医药投融资近日，青岛星赛生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投，一丿资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持星赛生物的产业布局扩张，加速其“拉曼组”工业项目和微流控技术研发，以及加强品牌建设并开辟国际市场。动脉网2023-12-12北洋海棠 恒旭资本 一丿资本 青岛星赛生物科技有限公司
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AstriVax 获得 300 万欧元赠款，用于推进治疗性乙型肝炎疫苗医药投融资比利时阿斯特里瓦克斯公司（AstriVax）获得弗拉芒创新与企业家精神署（VLAIO）的300万欧元资助，以加速其针对慢性乙型肝炎的疫苗研发。这笔资助是在2022年获得的3000万欧元种子融资和250万欧元VLAIO资助的基础上，进一步推进其创新疫苗平台。公司CEO汉娜·卡勒瓦尔特博士表示，VLAIO的认可表明了其候选疫苗的潜力，该疫苗可能对慢性乙型肝炎患者的功能性治愈起到关键作用。阿斯特里瓦克斯致力于开发新型疫苗，以解决全球疫苗学挑战，并已获得多家知名投资者的支持。Biospace2023-12-12
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Tome Biosciences 获得超过 2 亿美元的资金，以推进可编程基因组整合平台医药投融资Tome Biosciences，一家专注于可编程基因组整合（PGI）的公司，推出了一项基于PGI的基因组药物新纪元。这项技术能够将任意大小的DNA序列插入到基因组中的任何预定位置。公司已获得213百万美元的A和B轮融资，由Andreessen Horowitz、ARCH、GV、Longwood、Polaris等知名生物技术投资者支持。PGI技术结合了CRISPR/Cas9的位点特异性与能够插入或写入DNA序列的酶，包括整个基因，无需双链DNA断裂。Tome的先进PGI技术I-PGI，基于其创始人Omar Abudayyeh和Jonathan Gootenberg在MIT发现的开创性PASTE技术。I-PGI能够在基因组中插入超过30kb的遗传代码，并具有位点特异性，适用于多种不同类型的细胞。公司计划开发针对单基因肝脏疾病的整合基因疗法和针对自身免疫性疾病的细胞疗法。
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