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SystImmune 和 Bristol Myers Squibb 宣布达成 BL-B01D1 开发和商业化的全球战略合作协议

交易并购

SystImmune 和 Bristol Myers Squibb 宣布达成 BL-B01D1 开发和商业化的全球战略合作协议

SystImmune公司与Bristol Myers Squibb达成独家许可和合作协定，共同开发和商业化SystImmune的BL-B01D1，一种针对EGFR和HER3的双特异性抗体-药物偶联物（ADC）。BL-B01D1正在全球多中心1期临床试验中评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。SystImmune将负责中国大陆的开发、商业化和制造，而Bristol Myers Squibb将负责全球其他地区的开发和商业化。BL-B01D1在2023年的临床研究数据展示出对多种实体瘤的潜在抗肿瘤活性。财务方面，Bristol Myers Squibb将支付SystImmune8亿美元的前期付款和高达5亿美元的近期付款，以及基于里程碑的额外支付，总金额可达84亿美元。

Businesswire

2023-12-11

HER3 实体瘤非小细胞肺癌 Bristol Myers Squibb Co Systimmune Inc
Agenus 将获得百时美施贵宝公司 2500 万美元的里程碑付款，用于 TIGIT-CD96 双特异性抗体项目

交易并购

Agenus 将获得百时美施贵宝公司 2500 万美元的里程碑付款，用于 TIGIT-CD96 双特异性抗体项目

Agenus公司宣布，根据其与Bristol Myers Squibb的全球许可协议，已触发针对BMS-986442（又称AGEN1777）的第二项开发里程碑付款。BMS-986442是一种增强Fc区域的二价TIGIT抗体，用于治疗各种癌症。Agenus将获得来自Bristol Myers Squibb的2500万美元现金支付，这是在CA115-001临床试验2期剂量扩展部分的首个患者给药时触发的。该抗体旨在增强肿瘤反应性T细胞反应。BMS-986442的1期剂量递增研究已完成，2期剂量扩展组合研究正在评估BMS-986442与nivolumab及化疗的联合使用。Agenus的CEO Garo Armen表示，这是该差异化抗TIGIT项目的激动人心的里程碑，也是为癌症患者提供有意义的新治疗选择的重要一步。该协议还包括高达13.2亿美元的额外开发、监管和商业里程碑以及分级双位数到中高个位数的版税。Bristol Myers Squibb负责BMS-986442及其相关产品的全球开发和任何后续商业化。Agenus保留在开发计划下进行临床研究、与某些其他Agenus产品管线资产进行组合研究、增加美国版税的全球开发以

Businesswire

2023-12-11

TIGIT 恶性肿瘤纳武利尤单抗 Bristol Myers Squibb Co Agenus Inc
Biora Therapeutics 宣布就 BioJet（TM）全身性口服给药平台开展新的研究合作

交易并购

Biora Therapeutics 宣布就 BioJet（TM）全身性口服给药平台开展新的研究合作

Biora Therapeutics宣布与一家大型制药公司达成新的研究合作，旨在测试其BioJet系统性口服递送平台。该合作将为测试BioJet平台通过口服递送合作公司未公开的分子到小肠的能力提供资金。这一合作标志着Biora Therapeutics在药物递送领域的重大进展，并得到了业界的认可。BioJet平台利用可吞咽胶囊，通过消化道在小肠激活，将药物直接输送到小肠，实现全身生物利用度。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap靶向口服递送平台和BioJet系统性口服递送平台，旨在改善慢性疾病的管理。

GlobeNewswire

2023-12-11

Biora Therapeutics I
Shape Memory Medical 宣布获得知识产权分许可

交易并购

Shape Memory Medical 宣布获得知识产权分许可

Shape Memory Medical Inc.与一家全球医疗设备公司签订了一份许可协议，将旗下专有的形状记忆聚合物技术授权给该公司，用于狭窄的高增长市场领域。此举将带来前期许可费用、未来里程碑和版税。Shape Memory Medical Inc.将继续专注于其核心业务领域——主动脉、外周血管和神经血管栓塞的技术研发和商业化。公司总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，这是公司知识产权组合第二次授权给另一家备受尊敬的医疗设备制造商，这一创新应用有望进一步推动全球市场的快速发展。Shape Memory Medical Inc.结合聚合物化学、配方、医疗设备开发、制造和临床研究的专业知识，开发了一套医疗技术平台和一系列针对多种临床指征的医疗设备。其核心形状记忆聚合物技术具有血管空间填充、射线透射性、低径向力、孔隙度以支持血栓形成、刺激免疫反应和愈合系统等独特特性。Shape Memory Medical Inc.的知识产权组合涵盖了其新型形状记忆聚合物技术的开发、制造和临床应用。公司产品包括CE标志和FDA批准的IMPEDE和IMPEDE-FX设备，用于外周栓塞应用，以及CE标志的TrelliX栓塞线圈

Businesswire

2023-12-11

Shape Memory Medical
A.forall 宣布推出仿制药吡斯的明溴化物糖浆

医投速递

A.forall 宣布推出仿制药吡斯的明溴化物糖浆

Milla Pharmaceuticals Inc.宣布其合作伙伴Acella Pharmaceuticals LLC已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得Mestinon（吡啶斯的明溴化物糖浆）60mg/5mL的仿制药申请（ANDA）批准并开始商业化。这是Milla Pharmaceuticals Inc.的第三个ANDA商业化项目，也是A.forall产品在美国市场的第四个。A.forall首席执行官Filip Van de Vliet表示，这一成就标志着2023年的重大里程碑，公司在这一年还获得了FDA的两个所谓的一周期批准。Acella Pharmaceuticals LLC首席执行官Art Deas表示，与Milla Pharmaceuticals合作商业化吡啶斯的明溴化物糖浆，继续了公司供应经济实惠的仿制药的传统，并进一步承诺致力于神经学领域。A.forall致力于开发增值的仿制药，解决产品短缺，满足未满足的医疗需求，同时降低医疗保健系统的成本，提高客户便利性，以实现更可持续的世界。Milla Pharmaceuticals Inc.专注于开发、许可、收购和商业化针对美国市场的仿制药，专注于医院

Businesswire

2023-12-11

Acella Pharmaceutica Alora Pharmaceutical
Telix 的突破性肾癌显像剂 TLX250-CDx 的美国扩展访问计划中出现首例患者给药

研发注册政策

Telix 的突破性肾癌显像剂 TLX250-CDx 的美国扩展访问计划中出现首例患者给药

美国扩大访问计划中，Telix公司的突破性肾癌成像剂TLX250-CDx首次给患者用药。该药是首个针对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的非侵入性PET成像剂。患者在美国德克萨斯州奥斯汀的ARA诊断成像中心接受了治疗，此前的美国食品药品监督管理局（FDA）已同意进行此程序。TLX250-CDx的成功临床试验表明，该药有望成为ccRCC诊断和分期的新标准。Telix公司正在向FDA和其他监管机构提交BLA申请，以推进该药物的上市。

美通社

2023-12-11

肾癌
Acurx 宣布积极的 2b 期结果显示，使用 Ibezapolstat 临床治愈的患者 100% 也实现了持续的临床治愈

研发注册政策

Acurx 宣布积极的 2b 期结果显示，使用 Ibezapolstat 临床治愈的患者 100% 也实现了持续的临床治愈

Acurx公司宣布其新型抗生素Ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的2b期临床试验中取得积极结果，显示所有接受Ibezapolstat治疗的CDI患者均实现了临床治愈，且治愈率持续至治疗结束后的一个月，达到100%。这一结果优于标准治疗药物万古霉素的86%治愈率。Acurx计划与FDA、欧洲药品管理局等全球监管机构会面，并推进国际3期临床试验。Ibezapolstat是一种新型口服抗生素，被开发用于治疗难以治疗的细菌感染，其独特的作用机制有助于维持健康的肠道菌群。

美通社

2023-12-11

万古霉素 Acurx Pharmaceuticals LLC 难辨梭状芽胞杆菌感染 ibezapolstat
医疗技术公司Carthera获得450万欧元融资，以支持启动首个治疗复发性胶质母细胞瘤的注册试验

医药投融资

医疗技术公司Carthera获得450万欧元融资，以支持启动首个治疗复发性胶质母细胞瘤的注册试验

2023年12月11日，临床阶段医疗技术公司Carthera再融资450万欧元。本轮融资由Unorthodox Ventures参投，Supernova Invest、Saint-Genys和Bouscas Med参投，使B轮融资总额达到4,200万欧元。这笔资金将支持该公司利用SonoCloud技术启动首个治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的注册试验。该研究将是一项国际性多中心双臂临床试验，以1：1的比例随机分配。这项开放标签的比较性关键试验将评估接受卡铂化疗并使用SonoCloud®系统打开血脑屏障（BBB）的患者的总生存率。

FinSMEs

2023-12-11

Bouscas Saint-Genys Unorthodox Ventures Supernova Invest Carthera
研究强调了新疗法和旧方法的持久价值

研发注册政策

研究强调了新疗法和旧方法的持久价值

在2023年美国血液学会（ASH）年会上，研究人员展示了新的治疗方法和对老治疗方法的有效利用，以及一种新的预后工具如何帮助识别可能从新旧治疗方法中受益的患者。研究发现，对于某些患者，使用较少的药物和经过验证的治疗方法可能更有益。在骨髓纤维化的研究中，添加第二种药物到标准疗法中，与仅接受标准疗法的患者相比，显著减少了脾脏大小。在慢性淋巴细胞白血病的治疗中，使用两种靶向药物组合的患者比接受标准化疗的患者预后更好。在急性髓系白血病中，MRD阳性的患者从供体干细胞移植中受益，而MRD阴性的患者则没有额外的益处。此外，对于等待CAR T细胞疗法的淋巴瘤患者，接受自身干细胞移植可能有益。这些研究结果表明，新的治疗方法可以延长患者的生命或提高生活质量，而老的治疗方法在仔细选择的患者中仍然具有很大价值。

PRNewswire

2023-12-10

急性髓系白血病慢性淋巴细胞白血病淋巴瘤骨髓纤维化
2023 ASH 突破性进展 | 迪哲医药多项研究数据亮眼，血液肿瘤领域差异化竞争优势凸显

研发注册政策

2023 ASH 突破性进展 | 迪哲医药多项研究数据亮眼，血液肿瘤领域差异化竞争优势凸显

迪哲医药在第65届美国血液学会年会上公布了两款创新药物戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤领域的最新研究成果。戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，已获得NMPA受理并纳入优先审评，其治疗r/r PTCL显示出高缓解率和持久的临床获益。DZD8586是一款全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，有望克服BTK抑制剂的耐药难题，正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验。迪哲医药创始人表示，这些研究成果展现了公司在血液肿瘤领域的差异化竞争优势，未来将持续深耕源头创新，推动更多创新药物惠及全球患者。

美通社

2023-12-10

BTK JAK1 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤迪哲（江苏）医药股份有限公司 LYN
Innate Pharma 在 ASH 2023 上公布了 Lacutamab 在 Sézary 综合征患者中的 TELLOMAK 2 期研究的积极结果

研发注册政策

Innate Pharma 在 ASH 2023 上公布了 Lacutamab 在 Sézary 综合征患者中的 TELLOMAK 2 期研究的积极结果

Innate Pharma公司宣布，其在Sézary综合征（SS）患者中进行的Phase 2 TELLOMAK研究取得了积极结果，并在美国圣地亚哥的ASH 2023年会上公布。研究数据显示，接受lacutamab治疗的SS患者表现出显著的疗效和良好的安全性，包括37.5%的全球确认客观缓解率（ORR），皮肤ORR为46.4%，血液ORR为48.2%。该研究证实了lacutamab在经过至少两次系统性治疗后的SS患者中具有临床意义。Innate Pharma计划于2023年12月12日举办一场虚拟专家讨论会，讨论lacutamab的研究结果。

Businesswire

2023-12-10

干燥综合征 Innate Pharma SA lacutamab
医疗健康行业周报 |「恒脉微」获数千万元Pre-A轮融资；「达康医疗」获通用技术资本数亿元战略投资

医药投融资

医疗健康行业周报 |「恒脉微」获数千万元Pre-A轮融资；「达康医疗」获通用技术资本数亿元战略投资

36氪推出“医疗健康行业周报”，收录上周医疗健康领域融资新闻，包括恒脉微、达康医疗、臻泰生物等企业获得融资，用于研发、团队扩充、产品量产等。此外，灵犀医学以百万脑电数据训练大模型，打造AI脑疾病诊疗平台。海外方面，Seismic Therapeutic、EndoQuest Robotics、Odyssey Therapeutics等生物技术公司获得融资，用于加速免疫药物研发、微创手术技术发展等。行业观察方面，药明生物业绩下调引发CXO板块波动，而NMN成为热门话题。

36氪

2023-12-10

江西达康医疗管理有限公司
海和药物EZH1/2抑制剂HH2853 Ib期研究结果亮相2023年美国血液学会(ASH)年会

研发注册政策

海和药物EZH1/2抑制剂HH2853 Ib期研究结果亮相2023年美国血液学会(ASH)年会

上海海和药物研究开发股份有限公司宣布，其自主开发的创新药物HH2853在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ib期研究结果在2023年美国血液学会（ASH）年会上亮相。该药物是一种新型、有效和选择性的EZH1/2双重抑制剂，在针对实体瘤和R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I/II期试验中已显示出临床益处和良好的安全性。本次报告展示了HH2853在R/R PTCL中的初步疗效和安全性，总缓解率（ORR）为64.7%，疾病控制率（DCR）为73.5%。研究结果表明，HH2853对于R/R PTCL患者是一个有潜力的、新的治疗选择。

微信公众号

2023-12-10

实体瘤未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤上海海和药物研究开发股份有限公司
上海隆耀生物完成亿元融资

医药投融资

上海隆耀生物完成亿元融资

近日，中国生物科技服务旗下子公司隆耀生物完成首轮近亿元融资，估值约8亿人民币，资金将用于CD20-OX40 CAR-T产品临床实验和实体瘤管线产品研究。隆耀生物专注于肿瘤免疫细胞技术及产品研发，其LY007细胞注射液为中国首个获得注册临床申请批准的CD20靶点CAR-T产品，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。阿斯利康与中国生物科技服务签署战略合作协议，助力隆耀生物产品商业化运作和海外上市。

微信公众号

2023-12-10

AstraZeneca PLC CD20 实体瘤 OX40
FDA 和 EMA 接受用于治疗血友病 A 和 B 的 Marstacimab 监管申请

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FDA 和 EMA 接受用于治疗血友病 A 和 B 的 Marstacimab 监管申请

辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对抗组织因子途径抑制剂（anti-TFPI）候选药物marstacimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有血友病A或B且无FVIII或FIX抑制剂的个人。此外，marstacimab的欧洲上市许可申请（MAA）也已通过验证，目前正在欧洲药品管理局（EMA）审查。FDA已设定2024年第四季度的处方药用户费法案（PDUFA）行动日期，预计欧洲委员会的决定将在2025年第一季度。如果在美国和欧盟获得批准，marstacimab有望成为首个每周一次皮下注射治疗血友病B的药物，以及首个对血友病A或B患者进行单剂量治疗的药物。该药物基于Phase 3 BASIS试验的数据，旨在通过抑制TFPI来恢复止血，预防潜在致命出血。

Businesswire

2023-12-10

Pfizer Inc 马塔西单抗 factor VIII TFPI
百时美施贵宝在 ASH 2023 上展示了 Reblozyl 治疗低危骨髓增生异常综合征红细胞生成刺激剂初治患者贫血的 3 期 COMMANDS 试验的主要疗效和安全性分析

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百时美施贵宝在 ASH 2023 上展示了 Reblozyl 治疗低危骨髓增生异常综合征红细胞生成刺激剂初治患者贫血的 3 期 COMMANDS 试验的主要疗效和安全性分析

Bristol Myers Squibb公布了3期COMMANDS试验的主要分析结果，该试验比较了Reblozyl（luspatercept-aamt）与促红细胞生成素（Epoetin alfa）在治疗未经促红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗的低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的效果。这些数据在2023年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现。试验结果显示，Reblozyl在疗效和持久性方面优于Epoetin alfa，且在亚组分析中也显示出临床益处。此外，Reblozyl的欧洲委员会审查正在进行中，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年8月基于这些数据对Reblozyl作为低至中风险MDS贫血治疗的优先审评批准。Reblozyl由Bristol Myers Squibb与Merck合作开发和商业化。

Businesswire

2023-12-10

Bristol-Myers Squibb Co 贫血 Bristol Myers Squibb Co Merck & Co Inc 骨髓发育异常综合征
Cogent Biosciences 宣布评估 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 2 期 SUMMIT 试验获得积极初步数据（NonAdvSM）

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Cogent Biosciences 宣布评估 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 2 期 SUMMIT 试验获得积极初步数据（NonAdvSM）

贝祖克拉斯汀在非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者中的治疗表现出显著疗效，57%的患者在MC-QoL上达到最佳改善，78%的患者在PGIS上至少改善1分。所有接受贝祖克拉斯汀治疗的患者在所有相关生物标志物指标上均实现了至少50%的改善，包括血清组胺酶、KIT D816V VAF和肥大细胞负荷。安慰剂组患者在使用贝祖克拉斯汀后也显示出快速的症状改善，75%的患者在MC-QoL上达到最佳改善，67%的患者在PGIS上至少改善1分。贝祖克拉斯汀的安全性和耐受性良好，支持长期给药，无相关严重不良事件、出血或认知事件。Cogent计划在2024年第一季度展示SUMMIT Part 1a的数据，并启动SUMMIT Part 2，一项注册导向的全球随机安慰剂对照试验。

GlobeNewswire

2023-12-10

Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
Blueprint Medicines 在 2023 年 ASH 年会上强调在推动系统性肥大细胞增多症持续创新方面的领导地位

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Blueprint Medicines 在 2023 年 ASH 年会上强调在推动系统性肥大细胞增多症持续创新方面的领导地位

Blueprint Medicines公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其针对系统性肥大细胞增多症（SM）的研究进展。HARBOR Part 1临床试验结果显示，Elenestinib在惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）患者中表现出良好的耐受性和广泛的症状改善，支持进一步开发。Elenestinib在所有测试剂量水平上均表现出良好的耐受性和临床活性，大多数不良事件（AEs）为1级或2级，且没有因AEs而停药。Elenestinib显示出临床上有意义的症状改善，并迅速显著地降低了多个肥大细胞负担指标。此外，对疾病负担的新数据分析突出了治疗ISM患者的紧迫性。一项基于美国健康索赔数据的现实世界分析显示，与匹配的对照人群相比，ISM患者的生存率较低，模型分析评估ISM进展为晚期SM的终身风险约为20%。Blueprint Medicines的参与反映了公司在SM领域的创新研究超过十年，以及公司在改变患有该疾病的患者护理方面的持续领导地位。

PRNewswire

2023-12-10

全身性肥大细胞增多症 Blueprint Medicines Corp
Corvus Pharmaceuticals 公布其 1/1b 期 T 细胞淋巴瘤试验的新中期 Soquelitinib 数据

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Corvus Pharmaceuticals 公布其 1/1b 期 T 细胞淋巴瘤试验的新中期 Soquelitinib 数据

Corvus Pharmaceuticals宣布，其研发的抗癌药物soquelitinib（原名CPI-818）在针对复发型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的1/1b期临床试验中显示出持久的抗肿瘤活性，包括无进展生存期、响应持续时间和总生存率均优于现有标准治疗方案。这些数据支持将soquelitinib推进至3期注册临床试验。研究还确认了患者资格要求和3期临床试验的终点。此外，分子研究支持soquelitinib的新型作用机制，该机制通过诱导宿主抗肿瘤免疫反应来发挥作用。

GlobeNewswire

2023-12-10

未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 Corvus Pharmaceuticals Inc CPI-818片
TScan Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上呈报 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期初步临床结果

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TScan Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上呈报 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期初步临床结果

TScan Therapeutics公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其针对急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的TSC-100和TSC-101治疗药物的初步临床试验数据。数据显示，在治疗组的六名患者中，六名患者均未出现复发，其中四名患者的随访时间超过六个月；而在对照组的四名患者中，一名患者在六个月后复发，两名患者需要临床干预。此外，在治疗组的六名患者中，均未检测到患者来源的造血细胞，表明目标细胞已被完全消除，而对照组的四名患者中则没有这种情况。TScan计划在2024年进一步分享更多数据，并继续推进临床试验。

GlobeNewswire

2023-12-10

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 TScan Therapeutics Inc 骨髓发育异常综合征急性淋巴母细胞白血病