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  • Adhera 的 MLR-1019 开始生产，用于治疗帕金森病的 2a 期临床试验
    研发注册政策
    Adhera 的 MLR-1019 开始生产，用于治疗帕金森病的 2a 期临床试验
    Adhera Therapeutics宣布开始生产MLR-1019（armesocarb）用于其计划进行的2a期临床试验，该试验旨在评估MLR-1019作为治疗帕金森病的创新疗法。公司还获得了一项韩国专利，覆盖MLR-1019。MLR-1019是一种新型药物，旨在同时解决帕金森病的运动和非运动症状。Adhera计划在东欧进行一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，以评估MLR-1019的效果。此外，公司正在推进另一项药物MLR-1023的开发，用于治疗1型糖尿病。
    GlobeNewswire
    2021-10-15
    Adhera Therapeutics Melior Pharmaceutica
  • Resilience和哈佛大学宣布成立五年研发联盟，孵化新技术，成立公司以推进复杂药物的制造
    交易并购
    Resilience和哈佛大学宣布成立五年研发联盟，孵化新技术，成立公司以推进复杂药物的制造
    National Resilience公司与哈佛大学宣布建立为期五年的研发联盟，投入3000万美元用于复杂药物的研发，包括生物制剂、疫苗、核酸和细胞基因疗法。该联盟旨在孵化新技术，成立新公司以推进复杂药物的商业化。联盟首个孵化项目Circle Therapeutics将致力于开发新型肌肉干细胞疗法，用于治疗多种骨骼肌疾病。Resilience公司资助哈佛大学实验室的研究，并计划成立新公司推动技术商业化。哈佛大学Rubin实验室的研究成果有望带来颠覆性的细胞疗法。此外，Resilience将与哈佛大学共同发起提案征集，以资助更多哈佛大学的研究项目。
    Businesswire
    2021-10-15
    Harvard University National Resilience
  • 哈佛大学和Resilience宣布成立五年研发联盟，孵化新技术，成立公司以推进复杂药物的制造
    交易并购
    哈佛大学和Resilience宣布成立五年研发联盟，孵化新技术，成立公司以推进复杂药物的制造
    哈佛大学与制造和技术公司Resilience宣布建立为期五年的研发联盟，投资3000万美元用于开发复杂药物，包括生物制剂、疫苗、核酸和细胞及基因疗法。该联盟旨在孵化新技术，成立新公司以推进复杂药物的商业化。联盟已确定一个初步的技术平台，用于培养类似骨骼肌干细胞的细胞，用于可能的细胞疗法。Resilience还成立了Circle Therapeutics公司，以推动该技术的临床开发和商业化。Resilience和哈佛大学将共同发布提案征集，以确定更多将在哈佛大学获得资助的研究项目。
    Businesswire
    2021-10-15
    Harvard University National Resilience
  • PAOG 确认周一营销推出首款针对 1000 亿美元市场的 CBD 产品
    交易并购
    PAOG 确认周一营销推出首款针对 1000 亿美元市场的 CBD 产品
    PAO Group, Inc.宣布已向其分销合作伙伴North American Cannabis Holdings, Inc.发货首款CBD营养补充产品，并计划于10月18日举行正式的产品发布活动。公司瞄准了一个价值1000亿美元的市场，预计随着后续产品的推出，收入将快速增长。去年，PAOG收购了与专利提取方法（美国专利号9,199,960）相关的CBD提取研究知识产权，正在开发基于此的药品和营养补充品。
    GlobeNewswire
    2021-10-15
    North American Canna PAO Group Inc
  • Ganymed Robotics 通过 EIC 加速器计划获得了欧盟委员会的 €2.5M 赠款
    医药投融资
    Ganymed Robotics 通过 EIC 加速器计划获得了欧盟委员会的 €2.5M 赠款
    Ganymed Robotics获得欧洲委员会通过EIC加速器计划提供的250万欧元资助，成为超过2000家申请者中选出的65家公司之一。这笔资金将助力公司加速其下一代骨科手术机器人的研发，首项应用为膝关节置换手术。Ganymed Robotics致力于开发结合计算机视觉、人工智能分支和机电一体化技术的先进软件和机器人技术，旨在提高手术室的智能化和效率。公司已启动临床试验，并与制造商建立战略合作伙伴关系，同时获得专利并吸引国际骨科专家投资。Ganymed Robotics计划利用EIC资助加速产品开发，并加强其世界级团队，成为本世纪末全球骨科机器人领域的领先者。
    Businesswire
    2021-10-15
    European Commission
  • PharmaVentures 为 IntoCell 与 Ab Studio 的研究合作提供咨询
    交易并购
    PharmaVentures 为 IntoCell 与 Ab Studio 的研究合作提供咨询
    PharmaVentures作为IntoCell的新研发合作伙伴Ab Studio的主要顾问，协助其开展抗体药物偶联物（ADC）的研发合作。此次合作利用了IntoCell的专有PMT递送系统和Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate（OHPAS）连接技术，以及Ab Studio的创新抗体发现方法。PharmaVentures表示，他们期待看到IntoCell的OHPAS连接器和PMT递送技术与Ab Studio的创新抗体发现方法相结合的结果。PharmaVentures与IntoCell的合作关系有望持续，以支持其业务发展和许可活动。IntoCell开发的OHPAS连接器和PMT技术已成功应用于B7-H3 ADC项目，并计划在2022年进行IND使能研究。
    美通社
    2021-10-15
    Ab Studio Inc IntoCell Inc
  • Apellis 和 Sobi 获得 Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 治疗 PNH 的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    Apellis 和 Sobi 获得 Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 治疗 PNH 的积极 CHMP 意见
    Apellis Pharmaceuticals和Swedish Orphan Biovitrum宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对Aspaveli（pegcetacoplan）的营销授权表示积极意见，推荐用于治疗接受C5抑制剂治疗至少三个月后仍贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。该积极意见已提交欧洲委员会审批。PNH是一种罕见、慢性、危及生命的血液疾病，由未受控制的补体激活导致携带氧气的红细胞通过血管内和血管外溶血而被破坏。尽管C5抑制剂治疗改善了溶血活性，但据一项回顾性和横断面研究显示，约72%的C5治疗患者仍贫血。Aspaveli的积极CHMP意见将使该公司在欧洲推出这一重要治疗迈出一大步。如果获得批准，Aspaveli有可能重新定义PNH患者的治疗，该公司期待欧洲委员会的最终决定。
    2021-10-15
    Apellis Pharmaceutic Swedish Orphan Biovi
  • Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 获得 CHMP 治疗 PNH 的积极意见
    研发注册政策
    Aspaveli（R） （pegcetacoplan） 获得 CHMP 治疗 PNH 的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）和美国Apellis制药公司联合开发的药物Aspaveli（pegcetacoplan）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）给出了积极意见，推荐批准其上市。该药物针对治疗接受C5抑制剂治疗至少三个月后仍贫血的PNH成人患者。Aspaveli基于3期PEGASUS研究的积极结果，与eculizumab相比，在16周内对治疗eculizumab后仍贫血的PNH成人患者显示出疗效和安全性。如果获得欧洲委员会的批准，Aspaveli将为患者和医生提供一种新的补体药物类别来治疗PNH。
    美通社
    2021-10-15
    Apellis Pharmaceutic Swedish Orphan Biovi
  • 医疗设备公司Paragon 28宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    医疗设备公司Paragon 28宣布首次公开募股定价
    2021年10月15日，医疗设备公司Paragon 28, Inc.宣布其首次公开发行7,812,500股普通股定价，公开发行价为每股16.00美元，在扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用之前，总收益为1.25亿美元。所有的股票均由PARAGON公司发售和销售的。预计PARAGON的普通股将于2021年10月15日开始在纽约证券交易所交易，股票代码为 "FNA"。本次发行预计将于2021年10月19日结束，但须满足常规的结束条件。
    biospace
    2021-10-15
    Paragon 28 Inc
  • Protalix Biotherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 III 期 BALANCE 临床试验 PRX-102 治疗法布里病的最后一名患者的最终给药
    研发注册政策
    Protalix Biotherapeutics 和 Chiesi Global Rare Diseases 宣布 III 期 BALANCE 临床试验 PRX-102 治疗法布里病的最后一名患者的最终给药
    Protalix Biotherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases宣布完成了Fabry病治疗药物PRX-102的III期BALANCE临床试验的最后一位患者的最后给药。该试验旨在评估PRX-102与agalsidase beta相比在进展性肾脏疾病患者中的安全性和有效性。共有78名患者参与试验，其中72名完成了为期两年的治疗期。目前，67名完成试验的患者在医生的建议下继续接受PRX-102治疗，另外两名患者正在招募过程中。该试验是Protalix在晚期Fabry病临床项目中的最后一个III期临床试验，公司将继续关注PRX-102的长期扩展研究和监管开发。
    美通社
    2021-10-15
    Chiesi Farmaceutici Chiesi Global Rare D Protalix BioTherapeu
  • Bio-Thera Solutions 扩大了与俄罗斯和其他独联体国家 Pharmapark 的合作伙伴关系，增加了 Stelara（R） 生物仿制药 BAT2206
    交易并购
    Bio-Thera Solutions 扩大了与俄罗斯和其他独联体国家 Pharmapark 的合作伙伴关系，增加了 Stelara（R） 生物仿制药 BAT2206
    Bio-Thera Solutions与Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家达成合作，将BAT2206，一种Stelara生物类似物引入市场。该合作基于许可和供应协议，Pharmapark将获得在上述地区独家分销和推广该药物的权利。BAT2206是一款针对Janssen Stelara的生物类似物，已在美国获得批准用于治疗多种疾病。Bio-Thera Solutions计划向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局提交监管批准申请，而Pharmapark将负责在俄罗斯及其他独联体国家提交申请。Bio-Thera Solutions将负责BAT2206的全开发及在中国广州的制造供应。
    Businesswire
    2021-10-15
    百奥泰生物制药股份有限公司 Pharmapark LLC Janssen Biotech Inc
  • 默沙东和卫材获得欧盟CHMP对KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（lenvatinib）治疗两种不同类型癌症的积极意见
    研发注册政策
    默沙东和卫材获得欧盟CHMP对KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合乐卫玛（R）（lenvatinib）治疗两种不同类型癌症的积极意见
    Merck和Eisai宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准KEYTRUDA（pembrolizumab）联合LENVIMA（lenvatinib）用于两种不同类型的癌症。一种积极意见是用于一线治疗晚期肾细胞癌，另一种是用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者。这些决定预计将在2021年第四季度由欧洲委员会做出。如果获得批准，这将是在欧盟首次批准抗PD-1疗法与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗两种不同类型的癌症。这一决定基于两项关键性3期临床试验的数据，包括评估在晚期肾细胞癌患者中使用该组合的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581试验和评估在特定晚期子宫内膜癌患者中使用该组合的KEYNOTE-775/研究309试验。
    Businesswire
    2021-10-15
    Eisai Co Ltd Merck & Co Inc
  • MALT1 抑制剂的联合专利申请公布
    医投速递
    MALT1 抑制剂的联合专利申请公布
    Medivir AB与Rheos Medicines Inc.共同提交的MALT1抑制剂专利申请已公开。该申请是基于双方之前达成的关于Medivir预临床MALT1项目的期权协议。Medivir专注于开发针对癌症的创新药物，其研发项目包括MIV-818，一种针对肝细胞的选择性前药。Medivir通过合作和伙伴关系推动药物开发，例如Birinapant已授权给IGM Biosciences进行开发。
    美通社
    2021-10-15
    Medivir AB Rheos Medicines Inc
  • 在 ECTRIMS 上公布的新数据显示，Evobrutinib 是首个证明 RMS 患者缓慢扩大病灶 （SEL） 显著减少的 BTK 抑制剂
    研发注册政策
    在 ECTRIMS 上公布的新数据显示，Evobrutinib 是首个证明 RMS 患者缓慢扩大病灶 （SEL） 显著减少的 BTK 抑制剂
    德国达姆施塔特，默克公司分享了一项II期临床试验的回顾性分析数据，显示其口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）evobrutinib能够影响中枢神经系统（CNS）慢性炎症相关的脑部病变，首次显示出在缓慢扩张性病变（SEL）中显著减少的效果。SEL是慢性、活跃的脱髓鞘多发性硬化症（MS）病变，被认为是MS疾病进展的早期指标。这些数据在完成III期EVOLUTION RMS计划入组后不久的欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）大会上公布。分析显示，evobrutinib在基线至第48周期间，以每日两次75mg剂量最为显著地减少了SEL体积。此外，evobrutinib在降低血液神经丝轻链（NfL）水平方面也显示出潜力，这有助于评估MS疾病进展。默克公司还展示了evobrutinib在自身免疫疾病中的最全面安全性数据集，显示该药物总体上耐受性良好，最常见的不良事件包括尿路感染、鼻咽炎、腹泻和转氨酶升高。
    Businesswire
    2021-10-14
    Merck KGaA
  • Clarus Therapeutics 将在 SMSNA 第 22 届秋季科学年会上展示 JATENZO®（十一酸睾酮）的新真实世界体验数据
    研发注册政策
    Clarus Therapeutics 将在 SMSNA 第 22 届秋季科学年会上展示 JATENZO®（十一酸睾酮）的新真实世界体验数据
    Clarus Therapeutics公司宣布，其产品JATENZO®（睾酮十一酸酯）作为首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服软胶囊睾酮替代疗法（TRT），用于治疗因某些医疗条件导致睾酮缺乏的成年男性。JATENZO将在2021年10月21日至24日在亚利桑那州斯科茨代尔的The Westin Kierland举行的性医学学会北美（SMSNA）第22届秋季科学会议上展示新的真实世界经验数据。JATENZO主要用于治疗原发性或继发性低睾酮血症，包括因睾丸功能不全、化疗或重金属中毒等引起的低睾酮血症。该药物在治疗过程中可能引起血压升高、血液粘稠度增加等不良反应，需定期监测并采取相应措施。
    GlobeNewswire
    2021-10-14
    Clarus Therapeutics
  • Tizona 启动 TTX-080 在晚期难治性或耐药性恶性肿瘤中的 1b 期扩展研究
    研发注册政策
    Tizona 启动 TTX-080 在晚期难治性或耐药性恶性肿瘤中的 1b 期扩展研究
    Tizona Therapeutics公司宣布其领先的研究性疗法TTX-080，一种针对HLA-G的新型抗体，已进入1b期临床试验。该试验旨在评估TTX-080在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和疗效，包括头颈鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌。研究还将评估TTX-080的药代动力学和免疫原性，并开展探索性药效学和生物标志物分析。TTX-080是一种潜在的首个针对HLA-G的药物，能够防止HLA-G与其受体的相互作用，从而防止抑制先天性和适应性免疫活动，增强抗肿瘤反应。Tizona Therapeutics是一家专注于开发创新免疫疗法的临床阶段公司，其管线还包括其他针对新型免疫调节分子的研究性药物。
    Businesswire
    2021-10-14
    Tizona Therapeutics
  • Gan & Lee Pharmaceuticals 结束了 Gan & Lee 甘精胰岛素 （GL-GLA） 的 3 期研究
    研发注册政策
    Gan & Lee Pharmaceuticals 结束了 Gan & Lee 甘精胰岛素 （GL-GLA） 的 3 期研究
    Gan & Lee制药公司宣布完成了两项针对1型和2型糖尿病患者的随机、多中心、3期临床试验，比较其提出的生物类似物Gan & Lee甘精胰岛素（GL-GLA）与参照生物制剂的效果。研究主要目的是评估GL-GLA与参照生物制剂在治疗诱导的免疫原性上的等效性，并评估疗效和安全性。结果显示，两组在治疗诱导的免疫原性、疗效和安全性方面均无显著差异，表明GL-GLA与参照生物制剂等效。Gan & Lee制药公司致力于在糖尿病诊断和治疗领域实现全面覆盖，并计划在心血管疾病、代谢性疾病、癌症等领域开展新药研发。
    PRNewswire
    2021-10-14
    甘李药业股份有限公司
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