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【2023 SABCS】药捷安康口头报告公开tinengotinib针对乳腺癌的临床数据

研发注册政策

【2023 SABCS】药捷安康口头报告公开tinengotinib针对乳腺癌的临床数据

药捷安康（南京）科技股份有限公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其核心产品tinengotinib针对乳腺癌的临床研究结果。报告显示，截至2023年10月1日，36例接受过多次抗肿瘤治疗的转移性乳腺癌患者中，tinengotinib单药治疗在28例可评估患者中表现出良好的疗效，其中HR+/HER2-乳腺癌患者的肿瘤总体响应率为45%，临床获益率为64%，疾病控制率为82%，中位无进展生存期为5.68个月。此外，tinengotinib联合白蛋白紫杉醇治疗在6例患者中也显示出一定的疗效。tinengotinib是一款自主研发的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已在中美两地开展多项临床试验，并获得美国FDA授予的孤儿药认证和快速通道资格认证。药捷安康是一家专注于肿瘤、炎症及心血管疾病领域小分子创新疗法的生物制药公司，致力于解决全球范围内尚未满足的临床需求。

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2023-12-07

HER2 乳腺癌转移性乳腺癌替恩戈替尼药捷安康（南京）科技股份有限公司
信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议

交易并购

信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议

信达生物制药集团与Synaffix B.V.宣布扩大ADC技术许可协议，双方自2021年6月首次签订ADC技术许可协议后，信达生物已将一款ADC候选药物推进至I期临床研究。此次扩大协议将加速信达生物在ADC领域的创新药物研发，信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化，Synaffix将获得合作首付款和潜在里程碑付款。信达生物致力于肿瘤疗法创新，解决患者未满足的临床需求，同时，Synaffix首席执行官表示，信达生物强大的研发能力使其成为理想的合作伙伴。

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2023-12-07

信达生物制药（苏州）有限公司肿瘤 Synaffix B V
爱美健康科技股份有限公司宣布完成 6900 万美元的首次公开募股

医药投融资

爱美健康科技股份有限公司宣布完成 6900 万美元的首次公开募股

Aimei Health Technology Co., Ltd.（纳斯达克：AFJK）宣布完成其首次公开募股，共发行690万份单位，每份单位价格为10美元，包括承销商行使额外购买900,000单位的选择权。每份单位包含一股普通股和一个权利，权利持有人有权在完成首次商业合并时获得1/5股普通股。这些单位在纳斯达克全球市场（NASDAQ）上市，交易代码为“AFJKU”。Spartan Capital Securities, LLC担任本次发行的唯一簿记经理，Loeb & Loeb LLP为公司提供法律咨询服务，Hunter, Taubman Fischer & Li LLC为Spartan Capital Securities, LLC提供法律咨询服务，Ogier (Cayman) LLP为公司提供开曼群岛法律咨询服务，ARC Group Limited为公司提供财务顾问服务。美国证券交易委员会（SEC）于11月30日宣布与这些证券相关的注册声明生效。该公司是一家新成立的空白支票公司，旨在与一家或多家业务或实体进行合并、股权交换、资产收购、股权购买、资本重组、重组或类似业务合并。

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2023-12-07
2023 SABCS|科伦博泰生物公布SKB264(MK-2870)治疗三阴性乳腺癌最新临床研究结果

研发注册政策

2023 SABCS|科伦博泰生物公布SKB264(MK-2870)治疗三阴性乳腺癌最新临床研究结果

2023年第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，科伦博泰生物公布了TROP2 ADC SKB264（MK-2870）治疗三阴性乳腺癌的最新临床研究结果。研究显示，在59例经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，SKB264单药治疗的客观缓解率为42.4%，中位无进展生存期为5.7个月，中位总体生存期长达16.8个月。安全性方面，治疗相关的不良事件主要为血液学毒性，易于管控。SKB264已获得国家药品监督管理局3项突破性疗法认定，并在国内外开展多项临床试验。

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2023-12-07

国家药品监督管理局 TROP2
「臻泰生物」获数千万元天使轮融资，开发柠檬酸、胶原蛋白等医美原料 | 36氪独家

医药投融资

「臻泰生物」获数千万元天使轮融资，开发柠檬酸、胶原蛋白等医美原料 | 36氪独家

医美材料公司臻泰生物获得数千万元天使轮融资，由广东粤港澳大湾区黄埔材料研究院等共同投资。公司创始人黄建国深耕生物材料与美业领域，研发管线包括柠檬酸材料、胶原蛋白等。柠檬酸材料具有诱导细胞增殖、降解周期可设计、促进胶原蛋白分泌等特点，有望成为下一代医美材料。臻泰生物将重点开发医美、妆品相关原料和产品，未来可能研发骨科医用材料。商业战略上，公司定位医美原料研发和产业开发，将孵化自有品牌，并与品牌商合作提供核心原料和市场推广。黄建国团队在产业互联网领域耕耘多年，具备内容制造和输出能力，将为品牌厂商提供产品配方、IP打造、流量赋能等服务。

36氪

2023-12-07

胶原蛋白枸橼酸
瑞风生物公布地贫基因编辑药物RM-001临床一期进展，助力开启中国基因编辑药物时代

研发注册政策

瑞风生物公布地贫基因编辑药物RM-001临床一期进展，助力开启中国基因编辑药物时代

广州瑞风生物科技有限公司自主研发的基因编辑药物RM-001在治疗β-地中海贫血症方面取得显著疗效，其临床一期试验即将完成，部分数据将在2023年美国血液学会年会公布。RM-001采用新靶点直接靶向HBG启动子区域，与已获批的Casgevy不同，具有更高的安全性。临床试验显示，RM-001在治愈重症β-地中海贫血症患者方面表现出色，治愈比例和患者数量均居全球首位。此外，RM-001在治疗老年患者和合并α-地贫突变的患者中也取得成功。与Casgevy相比，RM-001在治疗效果上更优，患者造血重建更快，住院时间更短，出血和感染风险更低。瑞风生物在基因编辑药物创新领域具有独特竞争力，计划在2024年开展RM-001的临床二期试验，为全球β-地贫患者提供新的治疗选择。

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2023-12-07

广州瑞风生物科技有限公司
【首发】海思卡尔完成近亿元A轮融资，加速推动泛血管介入产品国产化

医药投融资

【首发】海思卡尔完成近亿元A轮融资，加速推动泛血管介入产品国产化

广东海思卡尔医疗科技有限公司完成近亿元A轮融资，由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。海思卡尔专注于特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发，掌握核心关键技术，拥有成熟的技术成果转化平台。公司产品涵盖神经、外周、冠状动脉三大血管介入领域，取得NMPAⅢ类医疗器械注册证3张。海思卡尔与归创通桥签约，合作推出联名导丝系列产品，并推进产品商业化。公司已申报专利16项，其中发明专利1项，并有24项在研产品。海思卡尔致力于打造国际一流的医疗器械生产企业，通过科技创新提高生命质量。投资方看好海思卡尔的研发实力和商业布局，期待公司成为介入领域领头羊。

动脉网

2023-12-07

乔景资本奇伦创投宏诚投资浙江创新发展资本荣通资本
ASH 2023 |亚盛医药主要候选药物摘要

研发注册政策

ASH 2023 |亚盛医药主要候选药物摘要

在2023年美国血液学会（ASH）年会上，Olverembatinib的数据将在口头报告中展示，同时Ascentage公司也将呈现关于Lisaftoclax的3项临床研究。

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2023-12-07

利沙托克拉奥雷巴替尼江苏亚盛医药开发有限公司
艾伯维（AbbVie）将在变革易中收购 Cerevel Therapeutics，以加强神经科学管道

交易并购

艾伯维（AbbVie）将在变革易中收购 Cerevel Therapeutics，以加强神经科学管道

AbbVie公司宣布将以每股45美元的现金收购Cerevel Therapeutics公司，交易估值约87亿美元。Cerevel Therapeutics拥有多个处于临床阶段和临床前阶段的神经科学药物候选产品，包括治疗精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等疾病。此次收购将丰富AbbVie的神经科学产品组合，并有望在未来十年内推动公司增长。交易预计将在2024年中完成，需获得Cerevel股东批准和监管机构批准。AbbVie首席执行官Richard A. Gonzalez表示，此次收购将为公司带来巨大的增长机会，并有望通过Cerevel的资产组合实现数十亿美元的销售额。Cerevel的资产组合中包括emraclidine，一种治疗精神分裂症的新一代抗精神病药物，以及Tavapadon，一种用于帕金森病的治疗药物。

PRNewswire

2023-12-07

AbbVie Biotherapeutics Inc 帕金森病 tavapadon emraclidine Cerevel Therapeutics LLC
Eagle Pharmaceuticals 将在纽约市举行的第 77 届 PGA（麻醉学研究生大会）上展示氨磺必利的事后分析摘要

研发注册政策

Eagle Pharmaceuticals 将在纽约市举行的第 77 届 PGA（麻醉学研究生大会）上展示氨磺必利的事后分析摘要

BARHEMSYS®（阿米苏普利德）注射剂是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于术后恶心呕吐（PONV）救援治疗的止吐药，适用于预防性治疗和未接受预防性治疗的患者。一项对关键试验的回顾性分析显示，Barhemsys在治疗已建立PONV的患者中，能显著减轻恶心症状（p=0.006）。一项单独的10毫克静脉注射剂量的阿米苏普利德显著降低了患者的恶心程度，包括恶心程度、救援药物的使用以及恶心随时间的变化，且安慰剂组和10毫克阿米苏普利德组的副作用谱相当。Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其关于阿米苏普利德作为止吐药在治疗PONV患者中的研究摘要已被选为在2023年12月8日至11日在纽约市举行的第77届PGA（麻醉学后研究生会）会议上的海报展示。该会议由纽约州麻醉师协会赞助，是全球展示麻醉学最新科学和技术的一个平台。

GlobeNewswire

2023-12-07

氨磺必利 Eagle Pharmaceuticals Inc
Anixa Biosciences 将于今晚召开电话会议，讨论正在进行的乳腺癌疫苗 1 期研究的积极新数据

研发注册政策

Anixa Biosciences 将于今晚召开电话会议，讨论正在进行的乳腺癌疫苗 1 期研究的积极新数据

Anixa Biosciences今晚将公开其正在进行的一期临床试验中乳腺癌疫苗的新数据，该疫苗首次在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。公司将于美国东部时间晚上6:30举行电话会议，讨论这些数据。会议将邀请专家讲解三阴性乳腺癌的相关信息，并介绍Anixa的乳腺癌疫苗技术，该技术利用“退休”蛋白激活免疫系统，预防乳腺癌。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗技术专注于针对某些癌症中表达的“退休”蛋白进行免疫。

PRNewswire

2023-12-07

乳腺癌 Anixa Biosciences Inc
延长的 PARSIFAL 研究显示 palbociclib-来曲唑和 palbociclib-氟维司群在 HR[+]/HER2[-] 晚期乳腺癌中的 5 年无明显差异

研发注册政策

延长的 PARSIFAL 研究显示 palbociclib-来曲唑和 palbociclib-氟维司群在 HR[+]/HER2[-] 晚期乳腺癌中的 5 年无明显差异

MEDSIR公司宣布了PARSIFAL-LONG研究的成果，该研究是对PARSIFAL研究的5年长期随访，旨在评估内分泌敏感激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗方案。研究结果显示，两种联合治疗方案（palbociclib-letrozole和palbociclib-fulvestrant）在治疗转移性乳腺癌方面具有有效性。研究显示，与单独使用palbociclib相比，联合治疗方案在无进展生存期和总生存期方面没有显著差异。研究共纳入389名患者，其中86名患者在治疗第一年内出现进展，而303名患者在12个月时未出现进展，显示出更长的总生存期。研究还发现，早期进展是预测总生存期的强有力指标。这些结果在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上由Dr. Antonio Llombart-Cussac展示，并强调了早期进展作为palbociclib联合方案的早期临床生物标志物的重要性。该研究为内分泌敏感激素受体阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的一线治疗提供了有价值的见解。

PRNewswire

2023-12-07

HER2 转移性乳腺癌哌柏西利
在 Sheppard Pratt 进行的首个治疗双相 II 型抑郁症的裸盖菇素临床试验显示出可喜的结果

研发注册政策

在 Sheppard Pratt 进行的首个治疗双相 II 型抑郁症的裸盖菇素临床试验显示出可喜的结果

一项由Sheppard Pratt医院进行的临床试验表明，单一剂量的合成裸盖菇素配合心理治疗对治疗难治性双相II型障碍（bipolar II）有效且安全。该研究在JAMA Psychiatry杂志上发表，由Scott T. Aaronson领导，共有15名18至65岁的治疗难治性双相II型障碍患者参与。试验结果显示，80%的参与者在治疗12周后达到缓解标准，没有患者在治疗期间出现精神症状。这项研究为裸盖菇素在治疗双相II型抑郁症中的潜力提供了支持，并可能对其他精神疾病的治疗产生影响。

PRNewswire

2023-12-07

COMPASS Pathways Ltd
Kaneka收购Japan Medical Device Technology

医药投融资

Kaneka收购Japan Medical Device Technology

Kaneka Corporation收购了医疗器械开发商和制造商Japan Medical Device Technology Co., Ltd.的全部股份，将其纳入全资子公司。JMDT在冠状动脉支架研发方面具有技术优势，特别是其生物可吸收支架技术，由可生物降解的镁合金制成，可防止血管堵塞，并在植入后1.5年被身体吸收。此举旨在扩大Kaneka在治疗动脉粥样硬化等冠状动脉疾病领域的业务，该市场在日本价值300亿日元。

Businesswire

2023-12-07

冠状动脉疾病动脉粥样硬化
默克公司终止KEYTRUDA联合LYNPARZA治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验

研发注册政策

默克公司终止KEYTRUDA联合LYNPARZA治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验

默克公司宣布，根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，将停止KEYTRUDA联合LYNPARZA治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验。该研究的主要终点之一——总生存期（OS）在计划的中期分析3中并未显示出与KEYTRUDA联合化疗后继以KEYTRUDA加安慰剂相比的改善。另一主要终点——无进展生存期（PFS）在第二次中期分析中未达到统计学意义，但与对照组相比有数值上的改善。该试验的安全性特征与之前报道的单独疗法研究中的特征一致，未发现新的安全信号。默克公司将通知研究调查员DMC的建议，并建议参与研究的患者与他们的医生讨论治疗方案。该研究的数据将在即将举行的科学会议上公布。

Biospace

2023-12-07

Merck & Co Inc
NextPoint Therapeutics宣布NPX887新药IND申请获FDA批准

研发注册政策

NextPoint Therapeutics宣布NPX887新药IND申请获FDA批准

NextPoint Therapeutics公司宣布，其针对HHLA2通路的新型单克隆抗体NPX887的IND（新药临床试验申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。NPX887旨在增强肿瘤微环境中的免疫反应。公司计划在2024年初启动一项针对已知表达HHLA2的实体瘤患者的首次人体I期临床试验。NPX887是NextPoint Therapeutics第二个针对HHLA2检查点轴的临床项目，旨在从不同角度推进针对该轴的治疗方案，以防止肿瘤从免疫系统中隐藏。NPX887是一种全人源单克隆抗体，靶向HHLA2（B7-H7），一种新型免疫检查点和肿瘤靶标抗原，在许多癌症中高度表达，与PD-L1独立。该药物旨在通过阻断KIR3DL3介导的免疫抑制来防止实体瘤中的免疫逃逸，从而促进T细胞和NK细胞在肿瘤微环境中的抗肿瘤活性。NextPoint Therapeutics致力于通过其在HHLA2通路上的领先科学工作推进免疫肿瘤学领域，其创新方法结合了基础科学与明确的临床生物标志物策略，为那些从PD-1/L1抑制剂中获益的患者提供一类新的单药疗法。

Biospace

2023-12-07

PD-L1 实体瘤
Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656）的 2 期应性皮炎临床试验中首例患者给药，KT-474 （）是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 1500 万美元

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Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656）的 2 期应性皮炎临床试验中首例患者给药，KT-474 （）是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 1500 万美元

Kymera Therapeutics宣布其针对特应性皮炎（AD）的KT-474 Phase 2临床试验已开始招募患者，这是继 Hidradenitis Suppurativa（HS）试验后的第二个临床试验。预计AD和HS试验的Topline Phase 2数据将在2025年上半年公布。公司已从Sanofi获得1500万美元的里程碑付款。该试验旨在评估KT-474在治疗中重度AD患者中的有效性和安全性。同时，Sanofi也在进行HS的Phase 2试验，并已为HS患者开始给药，产生了4000万美元的里程碑付款。两项试验的完成日期预计在2025年第一季度。Kymera Therapeutics的创始人兼首席执行官Nello Mainolfi表示，KT-474的给药启动证实了降解IRAK4在治疗多种免疫和炎症疾病中的潜力，以及TPD为患有复杂炎症疾病的患者提供新的疾病管理方式的前景。Sanofi的全球开发负责人Naimish Patel表示，他们很高兴与Kymera合作，探索IRAK4降解治疗各种炎症疾病的潜力。KT-474是一种口服IRAK4降解剂，正在开发用于治疗IL-1R/TLR驱动的复杂炎症疾病，包括HS

Biospace

2023-12-07

Sanofi SA 适应障碍 IRAK4 Kymera Therapeutics Inc KT-474
Tilde Sciences 从 Vyera Pharmaceuticals 收购 Daraprim® 和 Vecamyl®

医药投融资

Tilde Sciences 从 Vyera Pharmaceuticals 收购 Daraprim® 和 Vecamyl®

Tilde Sciences宣布收购了Vyera Pharmaceuticals的两种药品Daraprim®和Vecamyl®，预计将无缝过渡并保持不间断的药物供应。该公司选择与Optime Care合作，以提供针对这些重要药品的专属患者关怀服务。患者可通过电话或网站获取关于Daraprim®和Vecamyl®的详细信息及财务援助计划。Tilde Sciences是一家专注于罕见病治疗的美国生物制药公司，致力于开发与商业化针对未满足医疗需求的专科药品。

Biospace

2023-12-07

罕见病
Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY® （ponesimod）的美国和加拿大权利，PONMORY （ponesimod）是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者

交易并购

Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY® （ponesimod）的美国和加拿大权利，PONMORY （ponesimod）是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者

Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布收购了Actelion Pharmaceuticals Ltd.（Janssen公司）旗下的PONVORY®（ponesimod）在美国和加拿大的权利。PONVORY®已获美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准，用于治疗多发性硬化症（RMS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。PONVORY®具有超过10年的安全数据证明。Vanda公司总裁兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos表示，此次收购是Vanda的一个重要里程碑，因为它扩大了公司的商业组合，并使其能够接触到一种多功能的免疫反应调节剂，该调节剂可能具有广泛的应用前景。Vanda支付了1亿美元收购PONVORY®在美国和加拿大的权利。根据协议，Janssen将继续在过渡业务许可协议下运营该业务，在此期间，Vanda和Janssen将过渡PONVORY®的监管和供应责任。

Biospace

2023-12-07

Janssen Inc 横纹肌肉瘤多发性硬化 Vanda Pharmaceuticals Inc
Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY（R）（ponesimod）的美国和加拿大权利，PONVORY（R）是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者

交易并购

Vanda Pharmaceuticals 获得 PONVORY（R）（ponesimod）的美国和加拿大权利，PONVORY（R）是一种选择性 S1P1R 调节剂，已获批用于复发性多发性硬化症患者

Vanda Pharmaceuticals宣布收购了PONVORY（ponesimod）在美国和加拿大的权利，这是一种选择性S1P1R调节剂，已获批准用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。PONVORY由美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准，用于治疗包括临床孤立综合征、复发-缓解疾病和活动性继发性进展性疾病在内的成人RMS患者。Vanda支付了1亿美元收购PONVORY在美国和加拿大的权利，并将逐步过渡监管和供应责任。PONVORY在临床试验中被证明优于另一种多发性硬化症药物Aubagio，且副作用较少。该药物还具有治疗其他炎症/自身免疫性疾病如银屑病和溃疡性结肠炎的潜力。

美通社

2023-12-07

溃疡性结肠炎银屑病横纹肌肉瘤 Vanda Pharmaceuticals Inc