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  • Hyloris 获得突破性专利技术，在美国开发和销售治疗急性冠脉综合征的阿司匹林 IV
    交易并购
    Hyloris 获得突破性专利技术，在美国开发和销售治疗急性冠脉综合征的阿司匹林 IV
    Hyloris Pharmaceuticals与Rhoshan Pharmaceuticals达成独家全球许可协议，共同开发、生产和商业化静脉注射阿司匹林（原名Hyloris HY-073）以治疗疑似急性冠脉综合征（ACS）患者。该产品预计将于2023年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。Hyloris计划利用Rhoshan的突破性IV制剂技术，加速HY-073的开发，并缩短整体时间线。预计2022年初开始关键研究，并预计2023年底向FDA提交监管文件。Hyloris将负责产品的生产和商业化，而Rhoshan将继续产品开发和监管事务，并承担新药申请（NDA）提交费用。Rhoshan将获得750,000美元的预付款，以及1,250,000美元的开发和监管里程碑奖金、基于商业的里程碑奖金以及净利润的份额。Hyloris将提供最多7,500,000美元的研发资金，直至包括监管批准在内。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Hyloris Pharmaceutic Rhoshan Pharmaceutic
  • Outlook Therapeutics 在 2021 年美国视网膜专家学会上公布了 ONS-5010 眼科贝伐珠单抗的阳性 NORSE THREE 安全性数据
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics 在 2021 年美国视网膜专家学会上公布了 ONS-5010 眼科贝伐珠单抗的阳性 NORSE THREE 安全性数据
    Outlook Therapeutics公司在第39届美国视网膜专家协会年会上公布了其NORSE THREE补充安全性研究的成果，该研究评估了其眼科贝伐珠单抗（ONS-5010/LYTENAVA™）的安全性和有效性。研究结果显示，ONS-5010在治疗视网膜疾病方面表现出良好的安全性，未出现预期之外的副作用，且其安全性与其他临床试验和已发表的研究数据一致。公司计划在2022年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（BLA），如果获批，ONS-5010将成为首个和唯一获得FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的眼科贝伐珠单抗制剂。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Outlook Therapeutics
  • Atara Biotherapeutics 在 ECTRIMS 2021 上呈报 ATA188 治疗进行性多发性硬化症的开放标签扩展的新磁化转移比成像数据和两年临床数据
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 在 ECTRIMS 2021 上呈报 ATA188 治疗进行性多发性硬化症的开放标签扩展的新磁化转移比成像数据和两年临床数据
    Atara Biotherapeutics在ECTRIMS 2021会议上公布了关于ATA188的新磁化传递率成像数据和开放标签扩展（OLE）的临床数据。ATA188是一种针对EBV感染B细胞和浆细胞的T细胞免疫疗法。研究显示，在12个月时，持续改善的EDSS评分的患者显示出MTR的显著增加，这表明了脱髓鞘的迹象。在18名接受ATA188治疗的MS患者中，9名患者实现了持续的残疾改善（SDI），其中7名患者保持了SDI直到33个月。此外，没有观察到新的安全性问题。这些数据强调了ATA188在治疗进展性MS方面的潜力。
    Businesswire
    2021-10-13
    Atara Biotherapeutic McGill University Montreal Neurologica NRx Pharmaceuticals
  • Arch Therapeutics 提供公司最新动态
    医投速递
    Arch Therapeutics 提供公司最新动态
    Arch Therapeutics在投资者会议上公布了其商业化努力的90天报告卡，宣布了与洛威尔政府服务公司（LGS）合作，首次向退伍军人管理局（VA）医院销售产品。公司通过新团队的努力，在进入医院、诊所等医疗机构方面取得进展，并加入了多个采购计划，以与VA医院和其他政府渠道设施进行交易。此外，公司还启动了新的试点项目，这是公司非政府渠道市场战略的关键一步。公司CEO表示，尽管早期结果可能有限，但已克服了一些重要障碍，并专注于利用新能力和举措推动收入增长。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Arch Therapeutics In Lovell Government Se
  • Intellia Therapeutics 和 SparingVision 宣布达成战略合作，使用 CRISPR/Cas9 技术开发新型眼部疗法
    交易并购
    Intellia Therapeutics 和 SparingVision 宣布达成战略合作，使用 CRISPR/Cas9 技术开发新型眼部疗法
    Intellia Therapeutics与SparingVision宣布战略合作，利用CRISPR/Cas9技术开发新型眼科疗法。Intellia将授予SparingVision其独家在体内CRISPR/Cas9技术，用于针对三个眼科疾病靶点的疗法开发。Intellia将获得SparingVision的10%股权，并有权获得两个靶点的美国独家商业化权利。SparingVision将领导并资助合作下基因编辑产品候选人的临床前和临床试验。双方还将共同研究和开发新型自灭活AAV载体和LNP方法，以解决CRISPR/Cas9基因编辑试剂的视网膜递送问题。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Intellia Therapeutic SparingVision SAS
  • 百时美施贵宝宣布来自长期 DAYBREAK 研究的长达五年的数据，加强了 Zeposia （ozanimod） 在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布来自长期 DAYBREAK 研究的长达五年的数据，加强了 Zeposia （ozanimod） 在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其药物Zeposia（ozanimod）在长期治疗多发性硬化症（MS）患者的临床试验中表现出良好的疗效和安全性。该研究名为DAYBREAK，是一项为期五年的开放标签扩展试验，结果显示Zeposia能够显著降低年化复发率，并在四年内使超过70%的患者无复发。安全性方面，与之前的研究结果一致，没有出现新的安全信号。这些数据将在欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）的37届大会上展示，该大会于2021年10月13日至15日举行。Zeposia是一种口服的S1P受体调节剂，能够减少淋巴细胞在周围血液中的数量，其治疗MS的机制尚不清楚，但可能与减少淋巴细胞迁移到中枢神经系统有关。
    Businesswire
    2021-10-13
    Bristol Myers Squibb University of Califo
  • ObsEva 宣布与 Syneos Health 建立合作伙伴关系，将 Linzagolix 商业化
    交易并购
    ObsEva 宣布与 Syneos Health 建立合作伙伴关系，将 Linzagolix 商业化
    ObsEva与Syneos Health达成合作，共同推广linzagolix，该药是一款口服GnRH拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤，目前在美国和欧洲等待监管批准。ObsEva还与JGB Management签订融资协议，为linzagolix的上市以及其他研发和运营费用提供资金支持。此外，ObsEva与Kissei的独家许可和供应协议进行了修订。Linzagolix具有成为同类最佳GnRH受体拮抗剂的潜力，若获批准，将成为唯一具有独特和灵活剂量选择的GnRH拮抗剂，并首次提供低剂量选项以满足无法或不愿服用激素的女性需求。Syneos Health将支持ObsEva在美国和欧洲的上市，包括代理、现场团队和运营支持。ObsEva还与JGB Management签订了可转换债券融资协议，提供高达1.35亿美元的借款能力。最后，ObsEva与Kissei的独家许可和供应协议进行了修订，将欧盟和美国的首次商业销售里程碑延长至5年，并将北美版税降低为净销售额的个位数版税加上活性药物成分的供应价格。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    ObsEva SA Syneos Health Inc Kissei Pharmaceutica
  • Taysha Gene Therapies 宣布与 GeneDx 合作赞助巨大轴索神经病变 （GAN） 基因检测，并与遗传性神经病变基金会和 Charcot-Marie-Tooth 协会卓越中心合作
    交易并购
    Taysha Gene Therapies 宣布与 GeneDx 合作赞助巨大轴索神经病变 （GAN） 基因检测，并与遗传性神经病变基金会和 Charcot-Marie-Tooth 协会卓越中心合作
    Taysha Gene Therapies与GeneDx合作，为巨轴神经病（GAN）患者提供免费遗传检测，并与遗传性神经病基金会和Charcot-Marie-Tooth协会卓越中心合作，提高疾病认知和检测可及性。Taysha的TSHA-120基因疗法在临床试验中显示出疾病进展的显著延缓。预计2021年下半年将公布高剂量组的临床数据，并有望在2021年底获得监管机构的反馈。GAN在美国和欧洲的患病率估计为2,400人。Taysha还计划与遗传性神经病基金会和Charcot-Marie-Tooth协会卓越中心合作，通过其中心为合适患者提供遗传测试，并提高患者和家庭对这一新计划的认知。
    Businesswire
    2021-10-13
    BioReference Health GeneDx LLC OPKO Health Inc Taysha Gene Therapie Charcot-Marie-Tooth Hereditary Neuropath National Institute o National Institutes
  • Algernon 向 MHRA 提交了在 1/2a 期人类卒中研究中使用 DMT 的会议请求
    研发注册政策
    Algernon 向 MHRA 提交了在 1/2a 期人类卒中研究中使用 DMT 的会议请求
    Algernon Pharmaceuticals宣布向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了关于使用AP-188（DMT）进行1/2a期中风研究的科学建议会议请求。该公司计划在第四季度提交临床试验授权（CTA）申请。该研究旨在探究DMT在治疗中风患者上肢功能障碍中的辅助治疗效果，并评估其在治疗出血性中风患者中的潜力。此外，Algernon在自身体外预临床研究中发现，DMT在亚致幻剂量下能显著促进皮质神经元的生长。
    Biospace
    2021-10-13
    Algernon Pharmaceuti
  • 印度国家部落健康研究所的研究人员证实了瞪羚能够准确诊断偏远地区的镰状细胞病
    医投速递
    印度国家部落健康研究所的研究人员证实了瞪羚能够准确诊断偏远地区的镰状细胞病
    印度国家部落健康研究所的研究人员确认了Gazelle诊断平台在诊断镰状细胞病（SCD）方面的99%准确性，该平台由Hemex Health开发。这项发表在《前沿医学》杂志上的研究旨在寻找一种低成本、高准确性的快速检测方法，以解决当前检测需要将样本送至实验室，导致延误、无法与患者沟通，以及在某些情况下因高温或恶劣条件导致研究数据损坏的问题。Gazelle在对比标准实验室测试HPLC和血红蛋白电泳时表现出相似准确性，但更快速、更简便。该研究包括来自印度部落州查蒂斯加尔邦和马哈拉施特拉邦的960名受试者，年龄从6个月到65岁。Gazelle在识别所有患有疾病（HbSS）的患者时达到100%的准确性。Hemex Health的联合创始人兼首席执行官Patti White表示，Gazelle的便携性和易用性使其成为偏远地区医疗保健的重要工具，能够显著扩大患者护理并挽救许多生命。
    Businesswire
    2021-10-13
    Hemex Health Inc National Institute o
  • Bio-Techne 宣布在《前列腺癌和前列腺疾病杂志》上发表 ExoDx 前列腺检测数据
    研发注册政策
    Bio-Techne 宣布在《前列腺癌和前列腺疾病杂志》上发表 ExoDx 前列腺检测数据
    Bio-Techne公司宣布，其旗下品牌Exosome Diagnostics在《前列腺癌和前列腺疾病杂志》上发表了关于ExoDx前列腺测试的临床研究数据。该研究显示，ExoDx前列腺测试（EPI）能够区分高等级和低等级前列腺癌以及良性疾病，避免不必要的活检，并具有90%的阴性预测值。这项研究为EPI测试作为前列腺癌早期检测工具提供了更多支持，有助于医生和患者做出更明智的活检决策。
    美通社
    2021-10-13
    Bio-Techne Corp Exosome Diagnostics Englewood Hospital a
  • LEXEO Therapeutics 和 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 宣布合作支持遗传病基因疗法的开发和生产
    交易并购
    LEXEO Therapeutics 和 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 宣布合作支持遗传病基因疗法的开发和生产
    LEXEO Therapeutics与FUJIFILM Diosynth Biotechnologies宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进LEXEO的AAV基因治疗药物研发和制造。FUJIFILM Diosynth Biotechnologies将为LEXEO提供GMP生产、分析开发、工艺优化和CMC服务，初期重点支持LX1004（用于治疗CLN2 Batten病的AAV基因治疗药物）的关键性研究。双方将利用单用悬浮生物反应器技术生产临床和商业供应，以支持所有项目需求。此合作将加强LEXEO的供应链，并使其能够同时推进多个后期临床试验项目。
    Biospace
    2021-10-13
    FUJIFILM Diosynth Bi LEXEO Therapeutics L
  • 奥克兰大学欢迎眼科研究所新任所长、OUWB 眼科研究中心创始主任
    医投速递
    奥克兰大学欢迎眼科研究所新任所长、OUWB 眼科研究中心创始主任
    Oakland大学任命Mohamed Al-Shabrawey为新任眼科研究学院（ERI）院长及威廉·比蒙特医学院（OUWB）眼科研究中心创始主任。Al-Shabrawey博士在糖尿病视网膜病变研究方面有丰富经验，曾获得国家眼科研究所和美国心脏协会的资助，并持有至2024年的NIH R01研究资助。他曾任乔治亚州奥古斯塔大学Culver视觉发现研究所研究员，接替退休的Frank Giblin博士。Al-Shabrawey博士将领导ERI成为国际眼科研究的重要资源，并与OUWB眼科研究中心（ERC）合作，将基础科学研究转化为诊断、治疗和预防眼病的工具和疗法。
    美通社
    2021-10-13
    Oakland University American Heart Assoc National Eye Institu
  • CohBar 宣布 CB4211 1a/1b 期结果被选为 2021 年肝脏会议 （R） 的 Late Breaker 报告
    研发注册政策
    CohBar 宣布 CB4211 1a/1b 期结果被选为 2021 年肝脏会议 （R） 的 Late Breaker 报告
    CohBar公司宣布，其CB4211 Phase 1a/1b临床试验数据被选在AASLD年度会议的晚场海报会上展示。该会议将于2021年11月12日至15日以虚拟形式举行。CB4211是一种针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的疗法，近期临床试验显示，与安慰剂相比，治疗4周后ALT、AST和葡萄糖水平显著降低。该研究由加州大学圣地亚哥分校的Rohit Loomba博士展示，并将在AASLD网站上发布摘要。CohBar致力于开发基于线粒体的疗法，以治疗慢性疾病和延长健康寿命。
    Financial Post
    2021-10-13
    CohBar Inc University of Califo
  • Veru 在 Enobosarm 治疗转移性乳腺癌的国际 3 期 ARTEST 临床试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Veru 在 Enobosarm 治疗转移性乳腺癌的国际 3 期 ARTEST 临床试验中招募了首例患者
    Veru Inc.宣布启动了针对三线治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者的enobosarm三期临床试验，enobosarm是一种新型靶向激素药物，旨在治疗对雌激素阻断剂和CDK4/6抑制剂治疗产生肿瘤进展的乳腺癌患者。该研究将在美国和欧洲的49个临床中心进行，并计划招募约210名患者。同时，公司还将开发、验证并使用一种伴随诊断测试来选择最有可能对enobosarm治疗产生反应的患者。此前，enobosarm在25项临床试验中表现出良好的耐受性和生活质量改善，包括更好的身体功能、活动能力和疼痛缓解。此外，一项近期进行的二期临床试验证实，enobosarm在乳腺癌组织中具有40%或更高AR表达的女性中疗效最佳。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Veru Inc University of Pittsb
  • Immusoft 和 Takeda 合作发现和开发针对罕见神经代谢疾病的细胞疗法
    交易并购
    Immusoft 和 Takeda 合作发现和开发针对罕见神经代谢疾病的细胞疗法
    Immusoft与Takeda达成合作协议，共同开发针对罕见神经代谢疾病的细胞疗法。Immusoft的免疫系统编程（ISP）技术平台通过修改患者的B细胞，指导细胞传递基因编码的治疗。合作旨在通过血脑屏障输送蛋白质治疗，有望治疗高未满足需求的疾病。Immusoft将获得前期付款和研究资金支持，以及高达9亿美元的潜在价值，包括未来选项费和里程碑支付。Takeda有权在临床前阶段独家许可这些项目，并有权获得未来产品的分级版税。双方将共同推进罕见遗传和血液疾病的新一代基因和细胞疗法。
    Businesswire
    2021-10-13
    Immusoft Corp Takeda Pharmaceutica
  • Pixium Vision 宣布 Prima System 法国可行性研究获得 PRIMA 植入物的积极长期随访科学数据
    研发注册政策
    Pixium Vision 宣布 Prima System 法国可行性研究获得 PRIMA 植入物的积极长期随访科学数据
    Pixium Vision公司在The Eye and The Chip虚拟活动中公布了PRIMA植入物的长期随访科学数据，显示PRIMA植入物在植入36个月后耐受性良好且安全，具有高度稳定性，未观察到终身退化。PRIMA有望提供有意义的视力改善。在法国可行性研究中，五名患者在植入后36个月内进行了观察，未发现植入物终身故障。这些观察结果与体外可靠性研究一致，显示植入物在20多年的时间内像素可靠性超过90%，达到100%可靠。PRIMA植入物在临床试验中被证明易于且安全地植入患者体内，归功于植入物的独特设计和Pixium公司专有的植入系统。在Dry AMD患者的可行性研究中，PRIMA系统显示出视力显著提高，植入物耐受性良好且安全，患者自然视力残余无下降，日常阅读任务中的前所未有的改善。PRIMA植入物和Prima系统已进入PRIMAvera，一项欧洲关键性研究。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Pixium Vision SA Hospital Foundation
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