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BioGenCell 宣布 BioGenCell 在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验中心

医投速递

BioGenCell 宣布 BioGenCell 在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验中心

BioGenCell宣布在美国启动第五个针对慢性肢体缺血（CLTI）的II期细胞疗法临床试验，该试验在马里兰大学医学中心进行，旨在显著降低CLTI患者截肢的需求。该技术利用患者自身血液中的免疫、干细胞和祖细胞，通过简单程序提取后重新注入受影响的肢体，刺激形成新的健康血管，恢复血流，可能避免肢体截肢甚至死亡，显著提高患者生活质量。BioGenCell的先前的临床试验显示了一个令人鼓舞的长期无截肢生存率。

美通社

2023-12-07

BioGenCell Ltd University of Maryla
马里兰大学和 BioGenCell 宣布在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验点

医投速递

马里兰大学和 BioGenCell 宣布在美国启动第五个慢性肢体威胁性缺血临床试验点

美国马里兰大学与BioGenCell宣布在马里兰大学启动第五个针对慢性肢体缺血（CLTI）的细胞疗法II期临床试验站点，旨在显著降低CLTI患者截肢的需求。该研究旨在通过使用患者自身血液中的免疫、干细胞和祖细胞，通过简单程序提取后重新注入受影响的肢体，刺激形成新的健康血管，恢复血流，可能避免肢体截肢甚至死亡，显著提高患者生活质量。BioGenCell的先前的临床试验显示了一个令人鼓舞的长期无截肢生存率。

美通社

2023-12-07

BioGenCell Ltd University of Maryla
Perspective Therapeutics 宣布在 [（212）Pb]VMT-α-NET 治疗难治性或复发性神经内分泌肿瘤的 1 期研究中完成首例患者给药

研发注册政策

Perspective Therapeutics 宣布在 [（212）Pb]VMT-α-NET 治疗难治性或复发性神经内分泌肿瘤的 1 期研究中完成首例患者给药

Perspective Therapeutics公司宣布，在爱荷华大学进行的一项针对[212Pb]VMT--NET的Phase 1临床试验中，首名患者接受了治疗。该试验旨在评估这种靶向α粒子疗法（TAT）在治疗不可切除或转移性SSTR2表达神经内分泌肿瘤（NETs）患者中的安全性。这些患者在接受包括目前批准的肽受体放射性核素疗法（PRRT）在内的先前治疗后出现进展或复发。试验预计在2024年下半年公布初步数据。该研究旨在探索在[203Pb]VMT--NET的定量SPECT/CT成像辅助下进行治疗前剂量规划时的安全性和有效性。患者被分配了肾脏的辐射剂量，该剂量不能超过且根据每个人独特的肿瘤摄取[203Pb]VMT--NET以及它在体内的持续时间进行定制。

GlobeNewswire

2023-12-07

SSTR2
GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-E 良性食管狭窄治疗研究

研发注册政策

GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-E 良性食管狭窄治疗研究

GIE Medical公司宣布开始其PATENT-E研究，这是一项针对良性食管狭窄治疗的临床试验。该研究评估了ProTractX3 TTS药物涂层球囊的安全性和有效性，首个患者已在北卡罗来纳大学医学院接受治疗。该研究旨在为难以治疗的狭窄患者提供更有效和安全的治疗方案。今年早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）授予GIE Medical突破性设备指定，以加快其ProTractX3 TTS药物涂层球囊的开发。该球囊涂有抗再狭窄药物紫杉醇，是一种在美国进行临床试验的实验性设备。

美通社

2023-12-07

GIE Medical UNC School of Medici
ABVC BioPharma 宣布完成 ADHD IIb 期临床研究中期分析的受试者治疗

研发注册政策

ABVC BioPharma 宣布完成 ADHD IIb 期临床研究中期分析的受试者治疗

ABVC BioPharma公司宣布完成了其针对成人多动症（ADHD）患者的PDC-1421治疗药物的IIb期临床试验的八周治疗阶段。该研究在加州大学旧金山分校医疗中心和台湾五家医疗中心进行，共有94名受试者被筛选，其中69人被纳入研究，60人完成了八周的研究。该研究旨在评估PDC-1421的耐受性和疗效，并继续ABV-1505的II期I部分研究。ABVC BioPharma首席执行官Uttam Patil博士表示，所有完成研究的受试者都表现出了积极的态度，公司期待在中期分析报告中获得积极的结果，并计划在下一阶段招募另外三十名患者以完成II期研究。此外，公司预计其临床试验将继续证明植物药物可以具有显著的疗效，且通常副作用很少。根据Polaris市场研究报告，全球ADHD治疗市场在2022年价值161.3亿美元，预计到2030年将达到321.4亿美元，预测期内年复合增长率为7.1%。

GlobeNewswire

2023-12-07

注意力缺陷多动障碍 ABVC BioPharma Inc
PureTech 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上展示了 LYT-200 靶向实体瘤半乳糖凝集素-9 的 1 期试验数据

研发注册政策

PureTech 在 2023 年 ESMO 免疫肿瘤学大会上展示了 LYT-200 靶向实体瘤半乳糖凝集素-9 的 1 期试验数据

PureTech Health公司宣布在ESMO免疫肿瘤大会上展示了LYT-200 Phase 1/2剂量递增和扩展临床试验的结果。LYT-200是一种抗galectin-9抗体，正在评估其作为单药和与贝吉恩公司开发的抗PD-1抗体tislelizumab联合使用治疗转移性实体瘤，包括尿路上皮癌和头颈癌。LYT-200还在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤，如急性髓系白血病。数据显示，LYT-200在所有队列中，包括单药和联合组，都具有良好的安全性，并与tislelizumab联合使用显示出疾病控制和初步的抗肿瘤活性。在联合组中，观察到在复发性或难治性头颈鳞状细胞癌患者中的抗肿瘤活性，这一患者群体对抗PD-1药物的反应率历史较低，约为20%和10%。LYT-200是针对这一靶点的最先进临床项目，公司对初步结果感到鼓舞，并期待完成研究并推进该程序进入晚期开发阶段。

Businesswire

2023-12-07

PD-1 尿路上皮癌急性髓系白血病替雷利珠单抗头颈癌
Tilde Sciences 从 Vyera Pharmaceuticals 收购 Daraprim（R）和 Vecamyl（R）

交易并购

Tilde Sciences 从 Vyera Pharmaceuticals 收购 Daraprim（R）和 Vecamyl（R）

Tilde Sciences宣布收购了Vyera Pharmaceuticals的两种药物Daraprim和Vecamyl。此次收购旨在确保患者和护理者能够无缝过渡并持续获得这些重要药物。Tilde Sciences选择与OptimeCare合作，因为OptimeCare致力于为患者及其护理者提供专门的计划和服务的承诺。对于Daraprim的财务援助计划，患者可拨打1-877-258-2033并按3，或访问www.daraprimdirect.com获取信息。有商业保险的合格患者可能只需支付极少的自付费用。关于Vecamyl的问题，可拨打1-877-794-0008或访问www.vecamyl.com。Tilde Sciences是一家专注于罕见病领域的美国生物制药公司，致力于开发与商业化针对未满足需求的专科药物。

美通社

2023-12-07

罕见病
FDA 批准 Bio-Thera Solutions 的 Avzivi（R）（贝伐珠单抗-tnjn），一种引用 Avastin（R）的生物仿制药

研发注册政策

FDA 批准 Bio-Thera Solutions 的 Avzivi（R）（贝伐珠单抗-tnjn），一种引用 Avastin（R）的生物仿制药

中国生物制药公司Bio-Thera Solutions宣布，其生物类似药Avzivi（贝伐珠单抗-tnjn）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该药参照了阿瓦斯丁。这是Bio-Thera在美国获得的第二个FDA批准的产品，也是中国制药公司在美国获得FDA批准的第二种生物类似药。Avzivi的批准基于Bio-Thera向FDA提交的全面的分析、非临床和临床数据包。FDA的批准是基于与BAT1706（Avzivi的代号）和美欧阿瓦斯丁在结构、物理化学和生物特性方面的广泛分析，以支持BAT1706的生物相似性。Avzivi是一种针对VEGF的人源化单克隆抗体，通过阻断VEGF与其受体的结合，减少新生血管生成，诱导现有血管的降解，从而抑制肿瘤生长。

美通社

2023-12-07

VEGF 百奥泰生物制药股份有限公司
Oncolytics Biotech（R）和 SOLTI 在 SABCS 上呈报阳性转化数据

研发注册政策

Oncolytics Biotech（R）和 SOLTI 在 SABCS 上呈报阳性转化数据

Oncolytics Biotech公司宣布，在圣安东尼奥乳腺癌会议上，其产品pelareorep在AWARE-1乳腺癌窗口期研究中显示出积极的转化数据。数据显示，pelareorep能够显著增加肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）在血液和肿瘤中的数量，特别是血液中现有TIL克隆的扩张。这些发现支持了pelareorep作为免疫疗法的角色，并表明其可能改善乳腺癌和胰腺癌患者的治疗效果。研究还显示，pelareorep与标准治疗联合使用时，能够增加肿瘤中CD8+T细胞的浸润，并刺激肿瘤导向的免疫反应。Oncolytics计划将这些发现纳入其注册研究的方案中，以进一步推进pelareorep的临床开发。

美通社

2023-12-07

乳腺癌胰腺癌 Pelareorep注射液
MC2 Therapeutics 宣布完成 MC2-25 Ph2 慢性肾脏病相关瘙痒试验的入组

研发注册政策

MC2 Therapeutics 宣布完成 MC2-25 Ph2 慢性肾脏病相关瘙痒试验的入组

MC2 Therapeutics宣布完成其MC2-25 CKD二期临床试验的招募工作，该试验旨在评估这款创新药物对慢性肾脏病相关瘙痒症（CKD-aP）的安全性和有效性。MC2-25 CKD是一种新型药物，旨在治疗与尿素相关的皮肤病，包括CKD-aP的5期（透析）和3期和4期（透析前），后者目前没有批准的治疗方案。该药物使用二肽作为异氰酸酯清除剂，以抑制皮肤中氨基酸和蛋白质的羰基化，这被认为是CKD-aP的病因。该临床试验在欧洲多个中心进行，共招募了111名患者，预计将在2024年第二季度公布主要结果。MC2 Therapeutics公司致力于开发针对免疫介导和炎症性疾病的新型治疗方案，其CEO Jesper L. Lange表示，MC2-25 CKD有望为数百万人带来实质性改变。

Biospace

2023-12-07

MC2 Therapeutics Queen Mary Universit
Optimi Health 与 Sunshine Earth Labs Ltd. 达成战略供应协议

交易并购

Optimi Health 与 Sunshine Earth Labs Ltd. 达成战略供应协议

Optimi Health与Sunshine Earth Labs Ltd.签署战略供应协议，双方均为加拿大不列颠哥伦比亚省的生物科学公司，拥有Health Canada的许可证。该协议旨在确保全球供应GMP质量控制的物质，用于医疗和研究目的。Optimi Health将向Sunshine Earth Labs Ltd.提供全谱活性药物成分（API）和封装的裸盖菇素产品，以及封装的MDMA。两家公司都致力于遵守Health Canada的CSDA和食品和药物法规下的GMP药物生产标准。

Financial Post

2023-12-07

Health Canada MDMA
在 NIAID 赞助的体外人体皮肤研究中，来自 FetTech 的 VyraMed 多组织平台（MTP）发现在防止 VZV（带状疱疹）在皮肤中扩散非常有效

研发注册政策

在 NIAID 赞助的体外人体皮肤研究中，来自 FetTech 的 VyraMed 多组织平台（MTP）发现在防止 VZV（带状疱疹）在皮肤中扩散非常有效

VyraMed与FetTech宣布，其由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助的体外人皮肤研究中，MTP（多组织平台）技术在预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）引起的带状疱疹传播方面表现出高度有效性。该研究评估了MTP技术在体外人皮肤感染VZV后的安全性和有效性。结果显示，MTP粉末和凝胶两种配方均能有效阻止VZV在皮肤中的传播，即使在感染后5天添加也能有效。MTP技术最初作为再生疗法开发，现已显示出对包膜病毒广泛的抗病毒活性。VyraMed和FetTech将继续研究MTP技术在治疗带状疱疹和其他疾病中的潜力。

美通社

2023-12-07

带状疱疹
Camino Pharma 获得美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所的 $1.97M 小企业创新研究（SBIR）资助

医药投融资

Camino Pharma 获得美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所的 $1.97M 小企业创新研究（SBIR）资助

Camino Pharma获得来自美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所的197万美元SBIR研究资助，用于开发治疗酒精使用障碍的新药。该公司将与Sanford Burnham Prebys和Wake Forest University School of Medicine合作，验证mGlu2正向别构调节剂（PAMs）在治疗酒精使用障碍方面的有效性。该研究旨在通过在酒精依赖的动物模型中评估mGlu2 PAMs，以提供临床前证据，支持将其中一种mGlu2 PAMs推进到临床开发阶段。该研究基于大量实验证据，表明提高谷氨酸神经传递与酒精使用障碍的病理生理学有关，而该公司的化合物通过正向调节mGlu2来降低谷氨酸神经传递，代表了一种不同于目前用于治疗酒精使用障碍的药物的新机制。

美通社

2023-12-07

酒精使用障碍
Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656）的 2 期特应性皮炎临床试验中首例患者给药，KT-474 （）是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 1500 万美元

研发注册政策

Kymera Therapeutics 宣布 KT-474 （SAR444656）的 2 期特应性皮炎临床试验中首例患者给药，KT-474 （）是一种同类首创的在研 IRAK4 降解剂，赛诺菲支付了 1500 万美元

Kymera Therapeutics宣布在针对特应性皮炎（AD）的Phase 2临床试验中首次给患者使用KT-474（SAR444656），这是一种首创的IRAK4降解剂，该药在临床试验中显示出良好的安全性和有效性，并从合作伙伴Sanofi获得1500万美元的里程碑付款。该临床试验是继HS（汗腺炎）试验之后，本季度开始的第二个KT-474 Phase 2临床试验。预计AD和HS试验的顶线数据将在2025年上半年公布。Kymera Therapeutics专注于开发新型小分子药物，利用靶向蛋白降解技术治疗多种免疫和炎症性疾病。

GlobeNewswire

2023-12-07

Sanofi SA 适应障碍 IRAK4 Kymera Therapeutics Inc KT-474
Marengo Therapeutics 和伦敦国王学院宣布在 Science Advances 上发表文章，重点介绍了 T 细胞活化新方法的发现

交易并购

Marengo Therapeutics 和伦敦国王学院宣布在 Science Advances 上发表文章，重点介绍了 T 细胞活化新方法的发现

Marengo Therapeutics公司与伦敦国王学院宣布在《科学进展》杂志上发表了一篇论文，揭示了通过靶向T细胞受体V链的基因编码等位基因激活T细胞的新方法。这项研究揭示了Marengo公司的基础抗体对人类T细胞的影响，其独特的方法为Marengo的T细胞治疗平台奠定了基础，该平台在多种疾病治疗中具有广泛应用。该论文详细描述了Marengo的V链靶向抗体在人类T细胞分化状态中的独特结合模式及其影响。研究结果表明，V链靶向抗体诱导的T细胞亚群既具有增殖记忆T细胞的特征，又具有与其他非克隆T细胞受体激活剂（如抗CD3e抗体和V链靶向细菌超抗原）诱导的状态高度不同的效应T细胞特征。这项研究为癌症患者的治疗带来了新的希望。

美通社

2023-12-07

恶性肿瘤
KEDRION 宣布与 KAMADA 在美国的 KEDRAB（R）分销协议延长八年

交易并购

KEDRION 宣布与 KAMADA 在美国的 KEDRAB（R）分销协议延长八年

Kedrion宣布与美国Kamada公司续签了为期八年的KEDRAB分销协议，自2018年起Kedrion就拥有KEDRAB在美国的独家分销权，这是一种由Kedrion与Kamada合作开发的人用狂犬病免疫球蛋白（HRIG）。新协议自2024年1月生效，并可能将KEDRAB的分销扩展到美国以外的其他地区。此外，两家公司还将合作扩大Kedrion产品在以色列的分销。Kedrion承诺致力于抗击狂犬病和其他严重威胁生命的疾病。狂犬病是一种全球公共卫生问题，每年导致超过59,000人死亡，美国每年有约60,000人接受狂犬病暴露后预防治疗。KEDRAB是一种用于狂犬病暴露后预防的被动、暂时性免疫球蛋白，由人类血浆制成，可能存在传播感染剂的风险。

美通社

2023-12-07

Kamada Ltd
Kamau Therapeutics 从隐身中脱颖而出，推出针对危及生命的遗传病的临床阶段新型基因校正技术

交易并购

Kamau Therapeutics 从隐身中脱颖而出，推出针对危及生命的遗传病的临床阶段新型基因校正技术

Kamau Therapeutics宣布从隐形模式中走出，与Graphite Bio达成战略交易，获得包括整合了精确DNA修复平台在内的基因编辑资产。该平台技术由斯坦福大学的基因编辑先驱Matthew Porteus和Maria Grazia Roncarolo开发，并已获得FDA的IND申请批准。Kamau的领先项目nula-cel，旨在通过精确修复导致镰状细胞性贫血的基因突变，为患者提供治愈希望。公司计划在2023年ASH年会上展示nula-cel治疗的第一位患者的数据，并推进nula-cel的临床试验。此外，Kamau还与CDMO达成协议，提升制造能力，以优化生产效率。

Businesswire

2023-12-07

Lenz Therapeutics Inc 镰状细胞性贫血
Gyros Protein Technologies 和 Biotage 合作，通过新的自动化解决方案提高肽纯化效率

交易并购

Gyros Protein Technologies 和 Biotage 合作，通过新的自动化解决方案提高肽纯化效率

Gyros Protein Technologies AB与全球生命科学公司Biotage宣布合作，推出基于Gyros PurePep EasyClean (PEC) 技术的Biotage PeptiPEC，该技术应用于Biotage Extrahera自动化样品制备系统。这一合作旨在提供快速且环保的高通量多肽纯化解决方案。Biotage PeptiPEC利用Gyros Protein Technologies的专利PEC捕获和释放技术，实现基于板式的高通量多肽纯化自动化，帮助科学家在药物发现过程中提高效率。该技术结合Biotage Extrahera，能并行纯化多达96种多肽，比传统HPLC方法快75%，溶剂消耗降低98%。这种并行多肽合成方法在同时纯化超过24种多肽时尤为明显，有助于科学家进行筛选和开发，支持更稳健和准确的过程和结果。Biotage首席执行官Tomas Blomquist表示，与Gyros Protein Technologies的合作将推动板式自动化高通量多肽纯化解决方案的市场化，为多肽科学家消除瓶颈，提供从合成到蒸发的一站式解决方案。Mesa Labs生物制药开发部副总裁Mark Vo

Businesswire

2023-12-07

Biotage AB Gyros Protein Techno
Dantari 的新型高容量药物偶联物 DAN-222 在转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性

研发注册政策

Dantari 的新型高容量药物偶联物 DAN-222 在转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性

Dantari公司的新型高容量药物偶联物DAN-222在治疗转移性HER2阴性乳腺癌的1期临床试验中显示出良好的抗肿瘤活性。该药物在单药治疗和与PARP抑制剂联合治疗中均表现出安全性和耐受性，且在所有剂量水平下均显示出稳定疾病（SD）的疗效。DAN-222是一种新型高容量药物偶联物，含有拓扑异构酶1抑制剂（TOPO1）有效载荷，具有低骨髓暴露和与PARP抑制剂互补的机制，有望在多种治疗中发挥新作用。这些数据将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。

美通社

2023-12-07

HER2
AngioDynamics 完成 APEX-AV 研究的患者入组，该研究评估 AlphaVac F1885 系统治疗肺栓塞

研发注册政策

AngioDynamics 完成 APEX-AV 研究的患者入组，该研究评估 AlphaVac F1885 系统治疗肺栓塞

AngioDynamics公司宣布完成了急性肺栓塞提取试验（APEX-AV）的患者招募，该试验旨在评估其AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration（MMA）F1885系统在治疗急性中风险肺栓塞（PE）方面的安全性和有效性。PE是美国心血管死亡的主要原因之一。APEX-AV试验完成了对AlphaVac F1885系统在减少血栓负荷和改善右心室功能方面的性能评估，为扩大治疗选择和提高肺栓塞患者的护理质量迈出了重要一步。该试验在美国25个医院基地招募了122名急性中风险PE患者，主要疗效终点是术后48小时内RV/LV比值的降低，主要安全终点是重大不良事件（MAEs）的发生率，包括设备相关死亡和术后48小时内的严重出血。该研究的完成代表了肺栓塞治疗领域导管定向治疗（CDT）的一个重要里程碑。

Businesswire

2023-12-07

肺栓塞早泄