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Providence Medical Technology 宣布发表新出版物，证明既往宫颈融合术失败患者的高融合率和成功结果研发注册政策Providence医疗科技公司宣布，其在《临床神经外科杂志》上发表的新研究显示，使用其CORUS脊柱系统和CAVUX FFS系统进行组织节约型后颈椎融合（PCF）治疗先前失败的颈椎融合患者，取得了高融合率和良好的治疗效果。研究纳入了45名来自美国六个地点的患者，他们在经历失败的颈椎融合手术（ACDF）后接受了组织节约型PCF手术。研究发现，91%的患者实现了完全融合，74%的患者对手术结果表示满意，手术时间、出血量和住院时间均有所减少，且没有患者需要再次手术或重新入院。这项研究为高风险颈椎融合患者提供了新的治疗选择，并有望预防手术失败。美通社2023-12-07Providence Medical T Duke University
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Cordance Medical 宣布与 Stanford Medicine 的 Airan 和 Williams 实验室达成协议，利用超声药物解笼技术进行精准神经精神病学交易并购Cordance Medical与斯坦福医学院的Airan和Williams实验室达成协议，共同探索利用非侵入性、靶向的药物递送技术治疗神经精神疾病。该合作将结合Cordance的NeuroAccess设备和Airan实验室的纳米颗粒药物开发，旨在为神经病学和精神性疾病建立新的精准医疗标准。通过这种合作，NeuroAccess将用于将药物加载的纳米颗粒递送到大脑的特定区域，利用Airan实验室的超声药物释放技术，实现局部非侵入性药物递送。这项技术有望在治疗各种神经和精神疾病方面发挥重要作用，并将在人类临床试验中首次使用结合了ketamine的纳米颗粒来验证其效果。美通社2023-12-07Cordance Medical Inc Stanford Medicine
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Visgenx 和 Charles River 宣布扩大基因治疗生产联盟交易并购Visgenx公司与Charles River实验室国际公司宣布扩大基因治疗制造联盟，Charles River将为Visgenx开发的用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的基因治疗药物VGX-0111进行生产。Visgenx公司CEO威廉·佩德拉蒂表示，对Charles River的生产能力充满信心，并期待着为干性年龄相关性黄斑变性患者带来治疗方案。Charles River将开始为VGX-0111生产材料，以支持GLP预临床毒理学研究和临床概念验证试验。干性年龄相关性黄斑变性是一种导致严重视力丧失或失明的疾病，目前尚无治愈方法。Visgenx的VGX-0111是一种基于ELOVL2基因的候选基因治疗药物，旨在恢复ELOVL2的表达水平，从而可能减缓或停止由干性年龄相关性黄斑变性引起的视力丧失。
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中大医学院在《柳叶刀传染病》上发表的研究结果显示，一种新型口服微胶囊活菌联盟 （SIM01） 可缓解长期 COVID 症状医投速递香港中文大学医学院的研究发表在《柳叶刀传染病》杂志上，指出一种新型口服微胶囊活细菌混合体（SIM01）可以缓解长期新冠症状。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，由香港中文大学医学院和Microbiota I-Center（MagIC）进行。结果显示，SIM01能够显著改善肠道菌群组成，并缓解长期新冠患者的症状。这项研究对于调节肠道菌群在改善长期新冠症状中的作用具有重要意义。研究发现，长期新冠患者缺乏一系列有益的肠道细菌，这可能导致了多种症状。研究团队利用大数据和机器学习分析开发了SIM01。在2021年至2022年间，463名患者被随机分配接受SIM01或安慰剂。六个月后，SIM01组的患者在五个关键症状（胃肠道不适、疲劳、注意力难以集中、记忆力下降和一般不适）的缓解率显著高于安慰剂组（缓解率分别为70%、63%、62%、42%和77%）。两组在治疗期间的不良事件发生率相似。SIM01还显著增强了肠道菌群的多样性和丰富度，促进了多种有益细菌的生长，并抑制了可能致病细菌，从而维持了微生物平衡。这项研究强调了维持平衡的肠道菌群在预防传染病和急性感染恢复后的持续性症状中的关键作用。
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Brain Canada、Weizmann Canada 和 Weizmann Institute of Science 宣布一项新的国际脑研究合作交易并购Brain Canada、Weizmann Canada和以色列的Weizmann Institute of Science宣布建立新的国际脑科学研究合作项目。该项目旨在促进加拿大和以色列研究人员之间的国际协作，支持假设驱动的脑科学研究，以推进对大脑和脑部疾病的理解。该合作项目鼓励开放科学，通过自由共享科学信息来推动脑科学研究的发展。Brain Canada和Weizmann Institute of Science承诺在神经科学对人类健康至关重要的时代，推动脑研究的发展，以造福所有人。该项目将支持包括基础、转化和临床方法在内的假设驱动的脑和神经系统研究。Brain Canada与Weizmann Canada和Weizmann Institute of Science的合作，旨在通过结合专业知识、资源和科学热情，扩大知识边界，推动神经科学领域的突破性发现。该计划的总试点资金为150万加元，支持为期两年的最多三个团队项目，每个项目500,000加元。Financial Post2023-12-07Brain Canada Foundat Weizmann Institute o Canada Brain Researc Federal Government o Montreal Neurologica
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Cytokinetics 在第 34 届 ALS/MND 国际研讨会上展示 COURAGE-ALS 的结果研发注册政策Cytokinetics公司在第34届国际ALS/MND研讨会上公布了COURAGE-ALS临床试验的完整结果，该试验旨在评估reldesemtiv对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的影响。结果显示，reldesemtiv在主要疗效终点（ALSFRS-R评分变化）和关键次要终点（如肺活量、ALS问卷和握力）上均未显示出显著效果。由于试验无效，该试验于2023年3月提前终止。尽管如此，调查发现，参与试验的医护人员和患者对试验特征持积极态度，认为这些特征有助于减轻参与负担。Cytokinetics公司表示，尽管reldesemtiv未能减缓疾病恶化，但希望COURAGE-ALS的设计和执行将为未来ALS临床试验的设计和执行提供贡献。
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AbelZeta Pharma 宣布与阿斯利康达成协议，在中国共同开发一种新型 Glypican 3 （GPC3） 装甲 CAR-T 疗法交易并购AbelZeta Pharma与AstraZeneca达成协议，共同开发针对肝细胞癌（HCC）的新型Glypican 3（GPC3）武装CAR-T疗法C-CAR031。该疗法基于AstraZeneca设计的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由AbelZeta在中国制造。AbelZeta将获得AstraZeneca的前期付款、里程碑付款和全球开发AZD5851的版税。AbelZeta在2023年AACR会议上展示了C-CAR031在晚期HCC患者中的初步安全性、疗效、药代动力学和药效学数据，显示出良好的抗肿瘤活性和PK/PD特征。AbelZeta致力于开发创新和专有的细胞疗法产品，以利用人体自身的免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤、炎症和免疫性疾病。
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Amneal 和 BIAL 宣布达成 ONGENTYS（R） （opicapone） 美国许可协议交易并购Amneal Pharmaceuticals与BIAL达成一项许可协议，Amneal将获得在美国市场推广和分销ONGENTYS（奥匹卡宗）的独家权利，自2023年12月18日起生效，预计2024年初开始分销。ONGENTYS是BIAL的独家每日一次、外周作用的COMT抑制剂，2020年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）的辅助治疗，用于帕金森病（PD）患者治疗“关期”症状。Amneal认为ONGENTYS与Rytary和IPX203高度互补，并致力于为帕金森病患者提供更多支持。BIAL表示，与Amneal的合作将有助于扩大ONGENTYS的可用性，为美国帕金森病患者带来更多益处。
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ACTG 宣布启动评估结核性脑膜炎新疗法的临床试验研发注册政策全球临床试验网络ACTG宣布启动IMAGINE-TBM研究，旨在比较为期六个月的高剂量利福平、异烟肼、利奈唑胺和吡嗪酰胺治疗方案与九个月的标准治疗方案，以治疗结核性脑膜炎。结核性脑膜炎是一种威胁生命的传染病，会导致脑和脊髓周围膜的炎症，是结核病最严重的形式，未经治疗几乎都会致命。IMAGINE-TBM研究将在全球多个高结核病负担地区进行，旨在评估新治疗方案在不同环境中的潜在益处。该研究由来自全球的研究人员设计，旨在招募330名15岁及以上、确诊、疑似或可能患有结核性脑膜炎的参与者，包括HIV阳性和阴性患者。研究希望新治疗方案能够改善患者预后，同时显著缩短治疗时间。
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BioPorto 在美国获得 FDA 510（k） NGAL 检测批准，这是首个帮助评估 3 个月至 21 岁患者 AKI 风险的检测研发注册政策BioPorto公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，其NGAL测试（ProNephro AKI）可用于评估3个月至21岁儿童急性肾损伤（AKI）风险。这是首个获准用于儿童AKI风险评估的生物标志物测试。该测试旨在帮助医生在重症监护室（ICU）环境中，在48-72小时内识别出有AKI风险的患者。NGAL作为直接实时肾细胞损伤标志物，可提前于血清肌酐检测出AKI，有助于早期干预，挽救生命。BioPorto计划于2024年下半年开始在美国销售该产品，并计划扩大其应用范围。
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益普生确认美国FDA授予elafibranor治疗罕见胆汁淤积性肝病（PBC）的新药申请优先审评权研发注册政策法国制药公司伊普森（Ipsen）与美国食品和药物管理局（FDA）确认，伊普森的新药申请（NDA）已获得优先审评，用于治疗罕见胆汁淤积性肝病——原发性胆汁性胆管炎（PBC）。该药物名为elafibranor，是一种口服的每日一次的双效过氧化物酶体激活受体α/δ（PPARα/δ）激动剂，有望成为近十年来PBC的首个新型二线治疗药物。欧洲药品管理局（EMA）已验证了elafibranor的市场授权申请（MAA），英国药品和健康产品监管局（MHRA）也批准了对elafibranor的审查。伊普森研发部门负责人表示，elafibranor如果获得批准，将为PBC患者提供新的二线治疗选择，改善这一疾病的管理。PBC是一种罕见的、进行性的自身免疫性胆汁淤积性肝病，如果不治疗，可能导致肝衰竭或死亡。
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人工智能药物信息服务提供商InpharmD获得605万美元融资，用于扩大运营和业务范围医药投融资2023年12月8日，人工智能药物信息服务提供商InpharmD获得605万美元融资。本轮融资由645 Ventures领投。其他投资者包括Atlanta Ventures、Y Combinator、Qlarant Capital、SF ELC和天使投资人。645 Ventures副总裁Jon Smith将加入InpharmD董事会。公司打算利用这笔资金扩大运营和业务范围。FinSMEs2023-12-07645 Ventures Y Combinator SF ELC Qlarant Capital Atlanta Ventures InpharmD
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新的临床数据表明，使用新型 Omeza® 平台加上卸载，糖尿病足溃疡在 12 周或更短的时间内减少了 >90% 的面积研发注册政策Omeza公司宣布，其海洋生物疗法组合治疗在治疗糖尿病足溃疡（DFUs）方面取得显著成果，12周内实现91%的面积减少率（PAR），4周内实现63%的PAR。该研究由ProMedica Jobst Wound Care进行，是托莱多大学医学院的一部分。初步数据显示，接受Omeza组合疗法和标准护理的患者在12周内伤口愈合显著，有些病例甚至完全闭合。Omeza产品包括OCM™、Omeza Lidocaine Lavage和Omeza Skin Protectant，均含有冷水鱼肽和其他药物级成分，旨在促进伤口愈合。研究还显示，在治疗四周时，平均PAR为63%，两名患者实现伤口完全闭合；到第十二周，平均PAR为91%，另外两名患者也实现了DFUs的完全闭合。Omeza公司首席医疗官Desmond Bell表示，Omeza平台的所有成分都是天然、药物级成分，已知安全，并已被证明可以激活个体的固有免疫过程以促进伤口愈合。
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MyMD Pharmaceuticals 计划获得 FDA 批准的 MYMD-1 治疗类风湿性关节炎的 2 期临床试验研发注册政策MyMD Pharmaceuticals宣布其针对类风湿性关节炎的口服药物MYMD-1的IND申请获得FDA批准，计划于2024年第一季度启动二期临床试验。MYMD-1是一种TNF-α抑制剂，具有小分子设计，可穿过血脑屏障进入中枢神经系统。在前期临床试验中，MYMD-1显示出与目前广泛使用的类风湿性关节炎疗法Enbrel相比，在减轻肿胀和其他关节炎指标方面的潜力。该药物预计将招募约60名活跃的类风湿性关节炎患者，并采用口服给药方式。类风湿性关节炎是一种慢性系统性炎症性疾病，每年给社会带来的成本估计超过400亿美元。MYMD-1最初是为自身免疫性疾病开发的，其主要目的是减缓衰老过程，预防肌肉萎缩和虚弱，并延长健康寿命。该药物还具有穿过血脑屏障进入中枢神经系统的能力，可能成为脑部相关疾病的治疗选择。
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BetterYou 宣布 $6M A 轮融资，以加速基于 AI 的健康使命医药投融资BetterYou，一家基于AI的“健康习惯伴侣”初创公司，宣布完成600万美元的A轮融资，由Capital Midwest领投，Mairs & Power、Great North Ventures、North Coast Ventures和NelNet等机构跟投。公司将利用这笔资金加速业务增长，包括增加销售、市场和软件人才招聘，并继续优化其移动应用的用户体验。BetterYou的CEO兼联合创始人Sean Higgins表示，他们将开始一场向顶部的竞赛，旨在通过帮助用户找回时间，对抗技术成瘾和损害身心健康的服务。此次融资正值科技历史的关键时刻，BetterYou有望成为对抗技术成瘾的积极力量。BetterYou已与包括H&R Block、Amway、密歇根州立大学和克利夫兰州立大学等在内的多家公司和大学合作，提升员工和学生的健康福祉。在最近的一次BetterYou步数挑战中，H&R Block员工在三天内积累了94.5万步。在大学方面，与斯坦福大学合作的研究发现，使用BetterYou的学生每晚比使用其他健康应用的学生多睡32分钟。成立于2018年的BetterYou，通过行为设计，帮助用户通过无触控解决方Businesswire2023-12-06Capital Midwest Fund Great North Labs Mairs & Power Ventur NelNet North Coast Ventures
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Synaptogenix 总裁 Daniel L. Alkon， M.D. 因在南加州大学赞助的年龄相关疾病和神经退行性疾病论坛上发表科学报告而受到表彰研发注册政策Synaptogenix公司宣布，其研发的Bryostatin-1药物在治疗严重阿尔茨海默病患者的临床试验中显示出显著疗效，与安慰剂相比，具有统计学上的显著性。公司总裁兼首席科学官Daniel L. Alkon博士因其在神经退行性疾病治疗新概念研讨会上的演讲而获得国际生物医学科学协会的荣誉。Alkon博士的研究展示了Bryostatin-1在治疗阿尔茨海默病方面的潜力，该药物能够激活PKC epsilon-BDNF通路，表现出神经元生成、抗细胞凋亡、抗淀粉样蛋白和抗tau缠结的功效。此外，Synaptogenix公司还致力于开发针对罕见疾病Fragile X综合征和其他神经退行性疾病的治疗方案。
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BriaCell 2023 SABCS 海报确认抗癌免疫细胞的激活并确定临床益处的潜在预测因子研发注册政策BriaCell公司展示了其Bria-IMT™组合治疗方案在免疫PET成像中激活癌症杀伤CD8+ T细胞，使“冷”肿瘤变为“热”肿瘤的研究成果。该方案与免疫检查点抑制剂联合使用，通过先进的蛋白质阵列技术显示出独特的抗体反应，可能用于预测癌症患者的生存和临床受益。BriaCell在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了三篇海报，其中两篇展示了Bria-IMT™组合方案激活免疫细胞的效果，以及抗体反应的分析。这些发现支持了Bria-IMT™在正在进行的关键性3期临床试验中的应用。
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血清预后宣布 PIVOTAL PRIME 研究中期研究满足主要终点标准——因成功而停止入组研发注册政策Sera Prognostics公司宣布，其关键性PRIME研究因疗效而建议停止招募，数据安全监测委员会（DSMB）报告称，任何一个主要终点都达到了预先计划的期中分析中的停止标准。公司已采纳DSMB的建议，将停止PRIME研究的招募，以便分析和报告可用数据。Sera Prognostics是一家专注于通过提供创新的妊娠生物标志物信息来改善母婴健康的公司，其PreTRM测试旨在通过预测早产风险来改善母婴健康。该测试报告了个体孕妇自发早产的风险，使医生能够对高风险孕妇进行更早的主动干预。该研究的结果将有助于积累支持PreTRM测试的证据，进一步推动公司使命的实现，即为全球的母亲和婴儿挽救生命和改善健康。PRNewswire2023-12-06Sera Prognostics Inc
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Gallant Therapeutics 宣布启动首个针对猫慢性牙龈口炎的同种异体干细胞疗法的 JEDI 关键研究研发注册政策Gallant Therapeutics公司宣布启动一项关键性研究，旨在评估其新型同种异体干细胞疗法在治疗难治性猫慢性牙龈口腔炎（FCGS）中的安全性和有效性。FCGS是一种影响约200万只家猫的疾病，导致生活质量下降和痛苦的粘膜病变，常导致患病猫死亡。目前的治疗方法包括长期免疫抑制疗法和牙齿拔除，但超过50%的猫对这些疗法无反应。Gallant公司的干细胞疗法在初步研究中已显示出对难治性FCGS的有效性，改善了疼痛性病变和生活质量。该多中心研究名为JEDI，正在美国多个兽医牙科专家站点进行，目前正根据FDA批准的方案招募猫咪。GlobeNewswire2023-12-06Gallant Therapeutics
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TUKYSA®（tucatinib）联合抗体-药物偶联物 ado-曲妥珠单抗 Emtansine 可改善既往接受过治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期研发注册政策Seagen公司宣布，其研发的TUKYSA（tucatinib）与抗体偶联药物ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla®）联合治疗HER2阳性乳腺癌的3期临床试验HER2CLIMB-02取得积极成果，该组合疗法在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与安慰剂加ado-trastuzumab emtansine相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。研究还显示，TUKYSA联合治疗组的患者发生不良事件的比例更高，但未观察到新的安全信号。此外，TUKYSA在一线维持治疗中与trastuzumab和pertuzumab联合使用已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并被国家综合癌症网络（NCCN）列为第三线转移性HER2阳性乳腺癌的唯一一级推荐。
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