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  • Selecta Biosciences 将在 ESGCT 第 28 届年会上展示 ImmTOR（TM） 平台的新数据
    研发注册政策
    Selecta Biosciences 将在 ESGCT 第 28 届年会上展示 ImmTOR（TM） 平台的新数据
    Selecta Biosciences在2021年欧洲基因与细胞治疗学会年会上展示其ImmTOR纳米颗粒平台在基因治疗领域的潜力，包括提高AAV转基因表达水平、减轻抗病毒衣壳抗体反应以及实现重复给药。公司首席科学官Kishimoto博士表示，ImmTOR平台有望解决基因治疗中的重大难题，如无法重复给药等问题，并有望为患者带来生命改变的治疗效果。此外，Selecta Biosciences还在开发针对酶疗法、基因疗法和自身免疫疾病的多种产品。
    GlobeNewswire
    2021-10-13
    Selecta Biosciences University of Navarr Vivet Therapeutics
  • FDA 批准 Verzenio（R） （abemaciclib） 作为第一个也是唯一一个 CDK4/6 抑制剂，用于某些 HR+ HER2 - 高危早期乳腺癌患者
    研发注册政策
    FDA 批准 Verzenio（R） （abemaciclib） 作为第一个也是唯一一个 CDK4/6 抑制剂，用于某些 HR+ HER2 - 高危早期乳腺癌患者
    FDA批准了艾利 Lilly 公司的Verzenio（阿贝西利）作为首个且唯一一种针对特定HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。Verzenio与内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）联合使用，在HR+ HER2-、淋巴结阳性、高复发风险早期乳腺癌患者中显示出显著且具有临床意义的复发风险降低。这是近20年来FDA首次批准用于HR+ HER2-早期乳腺癌的辅助内分泌治疗新药物。
    美通社
    2021-10-13
    Eli Lilly & Co Harvard Medical Scho
  • 加拿大批准SARCLISA®联合治疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    加拿大批准SARCLISA®联合治疗方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤
    加拿大卫生部门已批准SARCLISA®联合卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗方案，用于治疗接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是SARCLISA®第二次获得加拿大卫生部门的批准，之前它曾与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合使用获得批准。SARCLISA®是一种抗CD38抗体，与Kd联合使用后，在IKEMA试验中显著降低了疾病进展和死亡的风险。该批准基于3期IKEMA研究的数据，该研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，涉及16个国家69个中心的302名复发多发性骨髓瘤患者。
    Biospace
    2021-10-13
  • 复发性多发性硬化症母乳喂养母亲使用 COPAXONE（R）（醋酸格拉替雷）治疗的新安全性数据
    研发注册政策
    复发性多发性硬化症母乳喂养母亲使用 COPAXONE（R）（醋酸格拉替雷）治疗的新安全性数据
    在2021年ECTRIMS大会上，Teva制药公司和德国圣约瑟夫医院展示了COBRA研究的最新分析结果。该研究是一项非干预性研究，分析了使用COPAXONE（甘露聚糖醋酸酯）治疗的患有复发型多发性硬化症（MS）的哺乳期母亲的婴儿的安全性。研究结果显示，在孕期和哺乳期接受甘露聚糖醋酸酯治疗的母亲，其婴儿在出生后前18个月内的住院、抗生素治疗、发育迟缓和生长等方面没有受到不良影响。这项研究为患有MS的女性在怀孕和哺乳期间使用疾病调节疗法提供了重要的安全性数据。
    Businesswire
    2021-10-13
    Teva Pharma BV Teva Pharmaceutical Universitätskinderkl
  • Hoth Therapeutics 获准开始 BioLexa 治疗特应性皮炎患者的临床试验队列 2
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 获准开始 BioLexa 治疗特应性皮炎患者的临床试验队列 2
    Hoth Therapeutics公司宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，开始进行BioLexa乳膏治疗轻度至中度特应性皮炎的1b期临床试验的第二阶段。BioLexa是一种专利的抗菌性局部配方，旨在治疗由葡萄球菌生物膜介导的疾病。Hoth公司预计将在10月开始筛选和招募第二阶段的第一批受试者。Hoth Therapeutics是一家专注于开发新一代疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线致力于改善患有特应性皮炎、皮肤毒性、慢性伤口、银屑病、哮喘、痤疮、肥大细胞来源的癌症、过敏性休克和肺炎等疾病患者的生命质量。
    PRNewswire
    2021-10-12
    Hoth Therapeutics In
  • Creative Medical Technology Holdings 报告 ImmCelz™ 免疫治疗产品的良好数据
    研发注册政策
    Creative Medical Technology Holdings 报告 ImmCelz™ 免疫治疗产品的良好数据
    Creative Medical Technology Holdings Inc.宣布其下一代免疫疗法产品ImmCelz™能够通过专利待批的“体外无细胞重编程”方案重编程患者免疫细胞。该研究在迈阿密大学糖尿病研究所细胞移植中心的cGMP先进细胞和生物产品制造设施进行，得到了非营利性研究组织The Cure Alliance的支持。ImmCelz™利用合格供体的成人干细胞赋予患者免疫细胞特定特性，通过无细胞重编程混合物处理后，这些重编程的免疫细胞能够教育免疫系统其他细胞停止攻击身体，同时保留攻击癌症和外来病原体的能力。ImmCelz™在动物模型中已证明对自身免疫性疾病有效，公司正在向FDA提交关于治疗中风患者的IND申请。Creative Medical Technology Holdings Inc.是一家专注于免疫疗法、神经学、泌尿学和骨科的商业阶段生物技术公司，目前在美国OTC市场上市。
    PRNewswire
    2021-10-12
    Creative Medical Tec
  • Arcturus Therapeutics 宣布越南卫生部批准进行 ARCT-154 的 3b 期研究，ARCT-154 是一种针对 SARS-CoV-2 Delta 变体和其他令人担忧的变体的下一代 STARR™ mRNA 疫苗
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布越南卫生部批准进行 ARCT-154 的 3b 期研究，ARCT-154 是一种针对 SARS-CoV-2 Delta 变体和其他令人担忧的变体的下一代 STARR™ mRNA 疫苗
    Arcturus Therapeutics宣布，越南卫生部门批准启动ARCT-154自复制RNA疫苗的3b期临床试验，该疫苗针对SARS-CoV-2德尔塔变体和其他关注的变体。Arcturus Therapeutics和Vinbiocare计划在2021年12月向越南申请紧急使用授权。3b期研究已开始给药，预计将招募约20,000名参与者，其中一半接受ARCT-154双剂量方案，另一半接受安慰剂。1期试验已完成100名参与者的启动疫苗接种系列，2期和3a期试验正在进行中，分别有300名和600名参与者。该研究的3b部分获得批准是基于对1,000名初始参与者的安全数据的审查。Arcturus Therapeutics总裁兼首席执行官Joseph Payne表示，对ARCT-154试验的进展感到非常满意，包括快速招募和给药，启动3b部分的给药使公司更接近申请紧急使用授权的目标。
    Businesswire
    2021-10-12
  • Corium 于 2022 年 3 月 11 日收到 ADLARITY® 贴剂（多奈哌齐透皮系统）用于治疗阿尔茨海默病患者的新药申请日期
    研发注册政策
    Corium 于 2022 年 3 月 11 日收到 ADLARITY® 贴剂（多奈哌齐透皮系统）用于治疗阿尔茨海默病患者的新药申请日期
    Corium公司宣布，其针对轻度、中度或重度阿尔茨海默病患者的创新药物ADLARITY（多奈哌齐透皮系统）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，预计目标行动日期为2022年3月11日。ADLARITY是一种每周一次的透皮贴片，由Corium的专利Corplex™技术制成，旨在改善阿尔茨海默病患者的治疗。如果获得批准，ADLARITY将成为Corium在12个月内第二个获准进入美国市场的中枢神经系统产品。Corium还计划利用其Corplex技术为其他中枢神经系统疾病、其他治疗领域的疾病以及消费产品提供药物输送解决方案。
    PRNewswire
    2021-10-12
    Corium International
  • Istari Oncology 的 LUMINOS-103 1/2 期膀胱癌子研究中首位服用 PVSRIPO 的患者
    研发注册政策
    Istari Oncology 的 LUMINOS-103 1/2 期膀胱癌子研究中首位服用 PVSRIPO 的患者
    Istari Oncology公司宣布其新型免疫疗法PVSRIPO在LUMINOS-103膀胱癌亚组研究中首次给药，该研究旨在评估PVSRIPO作为新辅助疗法在化疗不适宜的成年膀胱癌患者中的安全性和疗效。PVSRIPO是一种基于减毒Sabin 1型脊髓灰质炎疫苗的免疫疗法，能够激活患者的先天性和适应性免疫系统，具有治疗多种癌症的潜力。该亚组研究将评估PVSRIPO在膀胱癌患者中的治疗效果，并可能避免膀胱切除术。LUMINOS-103是一项多中心、开放标签、单臂篮式试验，旨在评估PVSRIPO与PD-1/L1抑制剂联合使用治疗多种肿瘤类型，包括肌肉浸润性膀胱癌和头颈癌。该亚组研究将在美国约10个研究机构进行，旨在评估新辅助疗法在可切除疾病患者中的疗效，以及转移性疾病患者队列。
    Businesswire
    2021-10-12
    Istari Oncology Inc
  • CG Oncology 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2021 年年会上展示两个项目
    研发注册政策
    CG Oncology 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2021 年年会上展示两个项目
    CG Oncology公司宣布，其针对晚期癌症患者的溶瘤免疫疗法在SITC年度会议上获得口头报告和海报展示的机会。会议于2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行。公司将在会议上展示其核心药物CG0070与KEYTRUDA联合治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的初步安全性和有效性数据。此外，CG Oncology还将介绍其BOND3试验的设计和方法，该试验是一项全球性的3期试验，旨在评估CG0070作为单一疗法治疗对BCG无反应的NMIBC患者的安全性和有效性。
    Businesswire
    2021-10-12
    CG Oncology Inc
  • 市场研究发现，99% 的受访美国临床心脏病专家表示，随着 Windtree Therapeutics 为其 Istaroxime ECS 研究的临床结果做准备，早期心源性休克患者 （ECS） 对新的创新药物治疗的需求高度未得到满足
    研发注册政策
    市场研究发现，99% 的受访美国临床心脏病专家表示，随着 Windtree Therapeutics 为其 Istaroxime ECS 研究的临床结果做准备，早期心源性休克患者 （ECS） 对新的创新药物治疗的需求高度未得到满足
    Windtree Therapeutics公司宣布了其新型药物istaroxime在治疗早期心源性休克方面的临床开发进展。该药物旨在改善心脏收缩和舒张功能，已在急性心力衰竭患者中显示出良好的效果。公司通过一项美国医生调查和市场评估，估计全球心源性休克市场规模为12.5亿美元，并计划在早期心源性休克患者中开展istaroxime的Phase 2临床试验。调查结果显示，99%的美国临床心脏病专家认为，对于SCAI分类B的心源性休克患者，新药创新具有高度需求。该研究预计将在2021年第四季度完成。
    GlobeNewswire
    2021-10-12
    Windtree Therapeutic
  • Deciphera 宣布瑞士擎乐®® 获批用于治疗四线胃肠道间质瘤
    研发注册政策
    Deciphera 宣布瑞士擎乐®® 获批用于治疗四线胃肠道间质瘤
    Deciphera Pharmaceuticals宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其药物QINLOCK（ripretinib）用于治疗既往接受过三种或更多激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。这是Deciphera在全球获得的第七个批准，也是在欧洲的第一个批准。QINLOCK的疗效数据来自关键性3期INVICTUS研究，以及INVICTUS和1期研究的联合安全性结果。该研究显示，QINLOCK在无进展生存期、客观缓解率和总生存期方面均优于安慰剂组。最常见的不良反应包括疲劳、脱发、恶心、肌肉痛、便秘、腹泻等。Deciphera预计将在今年第四季度获得欧洲委员会对QINLOCK的潜在批准。
    Businesswire
    2021-10-12
  • 全球首个原发性轻链型淀粉样变治疗药物兆珂速(R)在华获批
    研发注册政策
    全球首个原发性轻链型淀粉样变治疗药物兆珂速(R)在华获批
    强生公司旗下西安杨森制药有限公司宣布，其创新药物兆珂速®（达雷妥尤单抗皮下注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。这是全球首个且目前唯一获批治疗该病的创新解决方案，临床研究显示该联合治疗方案可帮助患者实现快速、深度的血液学和器官缓解。兆珂速®的获批填补了该罕见病多年以来的治疗空白，为患者带来新的希望。
    美通社
    2021-10-12
    西安杨森制药有限公司
  • 全球首个CTLA-4抑制剂逸沃在中国上市，患者援助项目同步启动
    研发注册政策
    全球首个CTLA-4抑制剂逸沃在中国上市，患者援助项目同步启动
    百时美施贵宝宣布其全球首个CTLA-4抑制剂逸沃在中国上市，成为国内首个获批的CTLA-4抑制剂，与PD-1抑制剂欧狄沃联合用于治疗非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是国内首个获批的双免疫疗法，标志着国内双免疫治疗时代的开启。中国癌症基金会同步启动患者援助项目，减轻患者治疗经济负担。上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，双免疫治疗有望为患者带来持久的生存获益。恶性胸膜间皮瘤是一种罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，以往缺乏有效的治疗手段，此次双免疫治疗为患者提供了新的治疗选择。欧狄沃联合逸沃在III期临床研究中显示出总生存（OS）获益，且安全性已得到充分了解和管理。患者援助项目同步启动，提升创新药物可及性。
    美通社
    2021-10-12
    Bristol-Myers Squibb
  • Y药正式登陆 嘉会国际肿瘤中心成为双免疫疗法的国内使用先行者
    研发注册政策
    Y药正式登陆 嘉会国际肿瘤中心成为双免疫疗法的国内使用先行者
    2021年6月10日，中国国家药品监督管理局批准国内首个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合用于治疗非上皮样恶性胸膜间皮瘤，标志着“Y药+O药”双免疫组合疗法在中国正式获批。这一治疗方案在CheckMate 743临床试验中显示出优于标准化疗的效果，显著延长患者生存期。伊匹木单抗通过增强T细胞活性打破免疫耐受，纳武利尤单抗则帮助T细胞发现肿瘤，两者协同作用有望实现长期免疫反应。嘉会国际肿瘤中心作为肿瘤免疫治疗示范中心，积极为患者提供双免疫治疗服务，助力患者获得更长的生存时间。
    美通社
    2021-10-12
  • 继续推进慢性代谢性疾病药物临床研究，「先为达生物」完成4.5亿元C轮融资
    医药投融资
    继续推进慢性代谢性疾病药物临床研究，「先为达生物」完成4.5亿元C轮融资
    杭州先为达生物科技有限公司近日宣布完成4.5亿元人民币C轮融资，投资方包括正心谷资本、IDG资本及原有投资人LYFE Capital洲嶺资本，点石资本担任财务顾问。本轮融资将用于现有项目的国际临床研究及后续产品管线研发。公司成立于2017年，专注于慢性代谢性疾病创新疗法研究，拥有口服多肽药物、大分子吸入等核心技术平台，研发管线包括6个候选创新药物，旨在治疗非酒精性脂肪性肝炎等多种疾病。公司研发管线中的药物期望同时针对多种相关联的代谢疾病进行有效治疗。其中，胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物管线XW003正在进行2期临床研究，具有治疗NASH的临床潜力。公司团队也迎来多位专家加盟，提升管理、研发力量。
    36氪
    2021-10-12
    IDG资本 正心谷资本 洲嶺资本 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • GenSight Biologics 宣布 FDA 授予光遗传学治疗 GS030 快速通道资格，用于治疗视网膜色素变性
    研发注册政策
    GenSight Biologics 宣布 FDA 授予光遗传学治疗 GS030 快速通道资格，用于治疗视网膜色素变性
    GenSight Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GS030药物快速通道资格，该药物结合了AAV2基因疗法和光遗传学技术，用于治疗视网膜神经退行性疾病——视网膜色素变性（RP）。这一决定突显了对于安全有效治疗所有类型视网膜色素变性的重大未满足需求。GS030利用优化病毒载体表达光敏感蛋白ChrimsonR，并通过专用光刺激眼镜投射特定波长的光线，以恢复患者的视觉功能。该药物已获得美国和欧洲的孤儿药资格认定。PIONEER临床试验正在进行中，旨在评估GS030在晚期RP患者中的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2021-10-12
    GenSight Biologics S
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