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  • BioVaxys 宣布在 ISIRV-WHO 虚拟会议上展示 BVX-0320 海报
    研发注册政策
    BioVaxys 宣布在 ISIRV-WHO 虚拟会议上展示 BVX-0320 海报
    BioVaxys公司宣布，其SARS-CoV-2疫苗候选产品BVX-0320在预临床研究中诱导了小鼠模型中的强抗体和T细胞反应。该研究将在国际流感和其他呼吸道病毒疾病学会（ISIRV）和世界卫生组织（WHO）联合举办的虚拟大会上展示。BVX-0320基于公司的半抗原化病毒蛋白技术，目前正在进行临床前研究，并计划进行临床试验。BioVaxys是一家位于温哥华的临床阶段生物技术公司，专注于开发病毒和肿瘤疫苗平台以及免疫诊断技术。
    PRNewswire
    2021-10-08
    BioVaxys Technology
  • 加速肿瘤IVD产品落地，「求臻医学」获数亿元C1轮融资
    医药投融资
    加速肿瘤IVD产品落地，「求臻医学」获数亿元C1轮融资
    求臻医学科技（北京）有限公司完成数亿元人民币C1轮融资，由沂景资本领投，高新康养、京铭资本跟投，易凯资本担任财务顾问。本轮融资将用于推动肺癌、消化道肿瘤伴随诊断产品临床注册，肿瘤早筛产品及MRD产业化落地，以及基于中国人群的肿瘤样本库、临床数据库建设。求臻医学专注于肿瘤精准医疗领域，已在多城市开设肿瘤NGS医学检验实验室，并与多家医院和药企合作。公司开发多款Chosen系列肿瘤伴随诊断产品，并推进IVD产品产业化。此外，求臻医学还参与国家课题《中国肿瘤基因图谱计划》，并参与制定相关行业标准。总裁周启明博士表示，基因检测市场将进一步提升，助力精准治疗。
    36氪
    2021-10-08
    京铭资本 沂景资本 湖南高新创投集团
  • 安道药业首研口服第三代乳腺癌新药AND019获批美国临床
    研发注册政策
    安道药业首研口服第三代乳腺癌新药AND019获批美国临床
    杭州安道药业有限公司自主研发的第三代口服乳腺癌新药AND019获得美国FDA临床批准，标志着该公司成为具有全球新药开发能力的国际化生物制药企业。AND019是一款具有全新化学结构的口服选择性雌激素受体降解剂，通过降低雌激素受体稳定性，阻断ER信号传导，抑制肿瘤细胞增殖。该药在临床前研究显示优异的生物活性和安全性，有望成为乳腺癌一线治疗药物。安道药业致力于创新药物研发，拥有自主研发的国家1类新药AND017，并已完成B轮融资和生产基地建设。未来，公司将布局肾病、肿瘤和神经疾病领域，推动新药研发。
    美通社
    2021-10-08
    杭州安道药业有限公司
  • 维立志博完成近1亿美元C轮融资，加速抗体新药临床研究
    医药投融资
    维立志博完成近1亿美元C轮融资，加速抗体新药临床研究
    南京维立志博生物科技有限公司宣布完成近1亿美元的C轮融资，由正心谷资本领投，龙磐投资、德屹资本等多家机构跟投。公司专注于创新型抗体药和融合蛋白药物研发，已拥有十余个在研管线，包括免疫治疗、靶向治疗和双特异性抗体。多个产品进入临床，其中LBL-007（LAG-3单抗）已完成临床Ia期验证，其他项目也获得临床试验许可。本轮融资资金将用于推进抗体新药项目的临床试验、早期研发及临床前研究，以及建设江北7000平方米中试基地。创始人康小强博士表示，公司致力于解决未满足的临床需求，为肿瘤患者提供更有效的治疗方案。正心谷资本合伙人谢榕刚表示，期待维立志博加快研发进展，并持续支持公司发展。
    美通社
    2021-10-08
    厚新健投 庄钟创投 德屹资本 怀格资本 恩然创投 新丝路投资 正心谷资本 汉康资本 深创投 荣昌创投 龙磐投资 南京维立志博生物科技有限公司
  • 基石药业在2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会上公布CS5001（ROR1 ADC）研究数据
    研发注册政策
    基石药业在2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会上公布CS5001（ROR1 ADC）研究数据
    基石药业宣布其潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）的临床前研究数据入选国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要，并在小鼠模型中显示出显著的抗肿瘤活性。CS5001是一款以ROR1为靶点的抗体偶联药物，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤。研究显示，CS5001在多种表达ROR1的细胞系中表现出选择性细胞毒性，且在肿瘤细胞系中，其癌细胞生长抑制活性与ROR1密度密切相关。基石药业预计将在今年年底前提交临床试验申请，并启动临床试验。
    美通社
    2021-10-08
    基石药业（苏州）有限公司
  • FDA 咨询委员会建议使用研究药物 Maribavir （TAK-620） 治疗患有巨细胞病毒 （CMV） 感染和治疗难治性（伴或不伴耐药性）的移植后受者
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会建议使用研究药物 Maribavir （TAK-620） 治疗患有巨细胞病毒 （CMV） 感染和治疗难治性（伴或不伴耐药性）的移植后受者
    Takeda制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会（AMDAC）一致投票推荐使用maribavir（TAK-620）治疗对更昔洛韦、泛昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦产生基因型耐药的难治性巨细胞病毒（CMV）感染和疾病。此外，委员会还一致投票推荐在移植受者中治疗无基因型耐药的难治性CMV感染和疾病。这两项推荐均基于TAK-620-303（SOLSTICE）试验的2期和3期研究结果。AMDAC还听取了患者、倡导者和医疗保健提供者在公开论坛讨论中的意见，强调了为这一患者群体提供新治疗方案的必要性。目前，maribavir的新药申请（NDA）正在FDA进行优先审查。FDA将考虑AMDAC的投票结果作为其审查NDA的一部分，但不受AMDAC推荐的限制。NDA提交基于关键的3期TAK-620-303（SOLSTICE）试验。
    Businesswire
    2021-10-08
    Takeda Pharmaceutica
  • Stealth BioTherapeutics 在 2021 年东北肌萎缩侧索硬化症 （NEALS） 年会上呈报积极的 SBT-272 临床前数据
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 在 2021 年东北肌萎缩侧索硬化症 （NEALS） 年会上呈报积极的 SBT-272 临床前数据
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，其在2021年东北部肌萎缩侧索硬化症（ALS）年度会议上展示了SBT-272在治疗ALS小鼠模型中的新数据。SBT-272是一种新型临床阶段靶向线粒体的产品，能够穿过血脑屏障，具有治疗神经元线粒体功能障碍的潜力。该研究评估了SBT-272对携带TDP-43突变病理的小鼠皮质脊髓运动神经元的线粒体功能、形态和运动的影响。结果显示，SBT-272能够改善线粒体运动和超微结构，并促进神经元的生长。这些数据突出了SBT-272作为系统性治疗神经退行性疾病，包括ALS的潜力。Stealth BioTherapeutics公司首席执行官Reenie McCarthy表示，这些令人鼓舞的数据增加了公司在其他ALS、帕金森病和其他神经退行性疾病预临床模型中的证据，为SBT-272的进一步研究提供了早期治疗方向。
    PRNewswire
    2021-10-08
    Stealth BioTherapeut
  • Allogene Therapeutics 报告 FDA 根据 ALPHA2 试验中的单个患者病例对 AlloCAR T 试验进行临床暂停
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 报告 FDA 根据 ALPHA2 试验中的单个患者病例对 AlloCAR T 试验进行临床暂停
    在ALLO-501A CAR T细胞疗法临床试验中，一名患者出现染色体异常，FDA暂停了相关临床试验。该公司正在与FDA合作评估这一发现，并计划在接下来的几周内提供更多更新。同时，ALLO-501A的Phase 2关键试验材料仍在审查中。公司认为ALLO-501A在大型B细胞淋巴瘤患者中的临床数据支持其良好的临床特征。此外，公司将举行电话会议和网络直播，向投资者提供业务更新。
    GlobeNewswire
    2021-10-08
    Allogene Therapeutic
  • 百济神州宣布百悦泽® （Zanubrutinib） 在澳大利亚获得首个监管批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症患者
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽® （Zanubrutinib） 在澳大利亚获得首个监管批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症患者
    贝灵哲公司宣布，其药物BRUKINSA（zanubrutinib）在澳大利亚获得批准，用于治疗至少接受过一次先前治疗的成年Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者，或作为不适合化疗-免疫疗法的患者的首选治疗。该药物已在新加坡获得批准用于治疗至少接受过一次先前治疗的成年弥漫性大B细胞淋巴瘤（MCL）患者。BRUKINSA在澳大利亚的注册基于ASPEN临床试验的结果，该试验评估了BRUKINSA与伊布替尼相比在WM患者中的疗效。贝灵哲正在向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交WM的报销申请，并期望进入加速解决途径以寻求WM适应症的上市日期。
    Businesswire
    2021-10-08
  • 百济神州宣布百悦泽（R）（泽布替尼）在澳大利亚取得首次批准用于治疗华氏巨球蛋白血症
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽（R）（泽布替尼）在澳大利亚取得首次批准用于治疗华氏巨球蛋白血症
    百济神州旗下产品百悦泽®（泽布替尼）在澳大利亚获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，此批准基于ASPEN研究的疗效结果。该研究显示百悦泽®对比伊布替尼在WM治疗中具有显著疗效，且耐受性更优。百悦泽®近期也已获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州计划向澳大利亚药品福利咨询委员会提交百悦泽®的报销申请，并已在全球多个地区获得批准用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
    美通社
    2021-10-08
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Aerie Pharmaceuticals 宣布在眼科创新峰会上发表演讲视网膜创新展示
    研发注册政策
    Aerie Pharmaceuticals 宣布在眼科创新峰会上发表演讲视网膜创新展示
    Aerie Pharmaceuticals公司首席科学官Casey Kopczynski博士在眼科创新峰会视网膜创新展示环节，概述了公司的视网膜产品候选者。介绍中涉及了Aerie独有的PRINT®药物递送平台和三个视网膜产品候选：AR-1105（地塞米松植入剂，处于3期准备阶段）、AR-13503（Rho激酶/蛋白激酶C抑制剂植入剂，处于2a期）和AR-14034（全VEGF受体抑制剂植入剂，处于临床前阶段）。此外，Aerie是一家专注于眼科药物研发的公司，其产品包括用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压的Rhopressa®（奈他苏德洛眼药水）和Rocklatan®（奈他苏德洛和拉坦前列腺素眼药水），并致力于全球扩张和眼科领域其他产品候选的研发，如干眼症、湿性老年黄斑变性和糖尿病黄斑水肿。
    Businesswire
    2021-10-08
    Aerie Pharmaceutical
  • Nkarta 宣布更新 NKX019 和 NKX101 临床开发项目
    研发注册政策
    Nkarta 宣布更新 NKX019 和 NKX101 临床开发项目
    Nkarta公司宣布其两款新型自然杀伤（NK）细胞免疫疗法NKX019和NKX101的临床开发进展。NKX019用于治疗CD19阳性的晚期B细胞恶性肿瘤，目前已在国际多中心1期临床试验中开始给药。NKX101则针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），预计2022年上半年公布初步数据。Nkarta公司正在其南旧金山内部cGMP临床制造设施生产NKX019的临床供应。两款疗法均基于Nkarta公司的细胞工程技术和CRISPR基因编辑能力，旨在为癌症患者提供深层次的抗肿瘤活性和广泛的门诊治疗。
    GlobeNewswire
    2021-10-08
    Nkarta Therapeutics
  • 校正和替换：LAVA Therapeutics 将在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上展示其用于治疗癌症的双特异性 γ δ T 细胞接合器
    研发注册政策
    校正和替换：LAVA Therapeutics 将在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上展示其用于治疗癌症的双特异性 γ δ T 细胞接合器
    LAVA Therapeutics N.V.发布更正声明，指出先前发布的新闻稿中Vγ9Vδ2 T细胞被误写为V9V2 T细胞。公司宣布其首席科学官Hans van der Vliet将在AACR-NCI-EORTC虚拟国际会议上发表关于双特异性γδT细胞结合剂（bsTCEs）治疗癌症的演讲，并分享LAVA-051项目的临床前数据。LAVA Therapeutics是一家专注于开发bsTCEs的癌症治疗生物技术公司，其产品旨在通过触发Vγ9Vδ2 T细胞抗肿瘤效应功能来选择性杀死癌细胞。公司正在开展一项针对特定血液恶性肿瘤患者的LAVA-051 Phase 1/2a临床试验，并计划在2021年第四季度开始一项针对前列腺癌患者的LAVA-1207 Phase 1/2a临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-10-08
    Lava Therapeutics BV
  • Turning Point Therapeutics 在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 会议上呈报 repotrectinib 治疗 NTRK+ 晚期实体瘤的 TRIDENT-1 研究临床数据
    研发注册政策
    Turning Point Therapeutics 在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 会议上呈报 repotrectinib 治疗 NTRK+ 晚期实体瘤的 TRIDENT-1 研究临床数据
    Turning Point Therapeutics公司在虚拟国际分子靶点和癌症治疗会议上公布了其领先药物候选repotrectinib在TRIDENT-1 Phase 1/2临床试验中的早期临床数据，这些数据展示了repotrectinib在NTRK阳性晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。这些数据支持了repotrectinib在TKI预处理患者中的进一步研究，同时，该药物已被授予突破性疗法指定，公司计划与FDA讨论repotrectinib在该患者群体中的注册事宜。此外，公司还发布了repotrectinib的预临床数据，表明其在抑制TRK融合蛋白和耐药突变方面具有强大的活性。
    Biospace
    2021-10-08
    Turning Point Therap
  • Repare Therapeutics 在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗国际会议上呈报正在进行的 RP-3500 治疗实体瘤首次人体 1/2 期 TRESR 研究的初步 1 期单药治疗临床数据
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗国际会议上呈报正在进行的 RP-3500 治疗实体瘤首次人体 1/2 期 TRESR 研究的初步 1 期单药治疗临床数据
    Repare Therapeutics在AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上公布了RP-3500单药治疗初步1期临床试验数据，该数据展示了RP-3500在治疗具有特定合成致死基因突变的实体瘤中的安全性和有效性。RP-3500是一种ATR（ATM相关蛋白激酶）抑制剂，对实体瘤具有高度选择性和活性。初步数据显示，RP-3500在多基因型和肿瘤类型中表现出良好的耐受性和早期疗效信号，为RP-3500的进一步开发提供了明确的方向。此外，公司还计划在多种基因型中扩大TRESR研究，并继续进行包括PARP抑制剂和吉西他滨在内的联合治疗研究。
    Businesswire
    2021-10-08
    Repare Therapeutics MD Anderson Cancer C
  • Algernon Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Ifenprodil 慢性咳嗽 2 期研究的 IND 前会议申请
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Ifenprodil 慢性咳嗽 2 期研究的 IND 前会议申请
    Algernon Pharmaceuticals Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于NP-120（Ifenprodil）用于治疗难治性慢性咳嗽的II期临床试验的IND（新药研究）会议申请。Ifenprodil是一种NMDA GluN2B亚基抑制剂，可能成为治疗慢性咳嗽的“首创”药物。公司近期公布了在澳大利亚和新西兰进行的II期研究（针对特发性肺纤维化和慢性咳嗽）的积极数据，显示治疗后咳嗽次数有所减少。根据FDA的反馈，公司可能在2022年第二季度开始在美国进行II期慢性咳嗽研究。公司还感谢曼彻斯特大学呼吸医学教授、全球慢性咳嗽科学专家Jacky Smith博士在II期研究方案简述方面的协助。慢性咳嗽影响全球约10%的成年人，目前尚无针对难治性慢性咳嗽的批准治疗方法。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，专门针对NMDA型亚基2B（GluN2B），可防止谷氨酸信号传导。Algernon是一家药物再利用公司，专注于研究安全、已批准的药物，包括天然化合物，用于新的疾病应用，并寻求在全球市场获得新的监管批准。
    Biospace
    2021-10-08
    Algernon Pharmaceuti
  • Humanigen 与 Clinigen 签署欧洲 Lenzilumab Managed Access Program 合同
    交易并购
    Humanigen 与 Clinigen 签署欧洲 Lenzilumab Managed Access Program 合同
    Humanigen公司与全球制药服务产品公司Clinigen达成协议，实施针对lenzilumab的欧洲管理访问计划（LenzMAP），旨在满足医疗保健提供者对lenzilumab的访问需求，以治疗有未满足医疗需求的COVID-19患者。LenzMAP将在16个欧洲国家实施，包括奥地利、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、丹麦、爱沙尼亚、法国、希腊、爱尔兰、立陶宛、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典和瑞士。Lenzilumab是一种研究性产品，目前尚未在任何国家获得授权或批准。Humanigen将继续推进lenzilumab的市场授权申请，同时与Clinigen合作，在特定欧洲国家为患者提供lenzilumab的访问。Clinigen将负责监管监督、物流和访问管理的关键要素。
    Businesswire
    2021-10-08
    Humanigen Inc
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