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  • 杨森宣布完成对 XBiotech Inc 的 Bermekimab 的收购
    交易并购
    杨森宣布完成对 XBiotech Inc 的 Bermekimab 的收购
    强生旗下杨森制药公司宣布以7.5亿美元收购XBiotech公司研发的伯美克单抗（bermekimab）的全部权利，该药物用于治疗多种皮肤病，包括特应性皮炎和化脓性汗腺炎。伯美克单抗是一种针对IL-1alpha的单克隆抗体，目前处于2期临床试验阶段，具有比现有标准治疗方案更优的疗效和安全性潜力。杨森研发公司将负责伯美克单抗的开发，并通过杨森生物技术公司执行协议。如果杨森在皮肤科之外寻求伯美克单抗的适应症，XBiotech可能根据获得某些商业化授权而获得额外付款。
    美通社
    2019-12-30
    Johnson & Johnson
  • 卫材宣布FDA批准DAYVIGO(TM) (LEMBOREXANT)治疗成人失眠症
    研发注册政策
    卫材宣布FDA批准DAYVIGO(TM) (LEMBOREXANT)治疗成人失眠症
    卫材株式会社宣布其开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO获得美国FDA批准用于治疗失眠症，该药将通过5mg和10mg片剂在美国市场销售，预计90天内上市。DAYVIGO通过拮抗食欲素受体OX1R和OX2R来抑制觉醒，改善入睡和睡眠维持。临床试验显示，DAYVIGO在入睡和睡眠维持方面优于安慰剂，且安全性良好。卫材还计划在日本和加拿大提交DAYVIGO的新药申请，以提供新的治疗选择，改善失眠症患者的生活。
    美通社
    2019-12-29
  • 最前线 | 百济神州又下一城，抗癌药物 PD-1 在国内获批上市
    研发注册政策
    最前线 | 百济神州又下一城，抗癌药物 PD-1 在国内获批上市
    百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首款获批的自主研发抗癌新药和全球首款肿瘤免疫治疗药物。此举标志着百济神州在肿瘤免疫治疗领域取得重大突破，总裁吴晓滨表示将此高品质抗癌新药带给国内患者。PD-1单抗在国内市场已有数款获批上市，百济神州的替雷利珠单抗针对淋巴瘤治疗，具有特殊结构改造，提高抗肿瘤活性。北京大学肿瘤医院专家表示，该药在治疗经典型霍奇金淋巴瘤方面效果显著。此外，百济神州的抗癌新药泽布替尼已在美国获批上市，有望助力公司打破盈利困局。
    36氪
    2019-12-28
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局上市批准
    研发注册政策
    百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局上市批准
    百济神州宣布其抗PD-1抗体药物百泽安®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。这是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™获得美国食品药品监督管理局上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，旨在减少对T-效应细胞的负面影响。目前，百泽安®已在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者上取得显著疗效和安全性。此外，百泽安®的另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请已被纳入优先审评。百济神州正在全球23个国家和地区开展15项百泽安®的注册性临床试验，覆盖多项高发癌种。
    美通社
    2019-12-28
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 「科望医药」获1亿美元B轮融资，汇鼎医疗投资领投
    医药投融资
    36氪首发 | 「科望医药」获1亿美元B轮融资，汇鼎医疗投资领投
    苏州科望医药科技有限公司成功完成1亿美元B轮融资，由汇鼎医疗投资领投，腾讯、高特佳投资等多家机构参与。本轮融资将用于推进多个项目的临床前开发及临床试验，并拓展全球合作。公司CEO纪晓辉和联合创始人卢宏韬均拥有丰富的行业经验。汇鼎医疗投资管理合伙人何欣博士表示，科望医药在肿瘤免疫领域具有自主研发能力和执行力，有望加快创新药的开发和临床推进。
    36氪
    2019-12-28
    Parkway Global 元禾控股 德屹资本 盛山资本 礼来亚洲基金 聚明创投 腾讯投资 高瓴资本 鼎晖投资
  • 再鼎医药宣布则乐在中国内地获批用于复发卵巢癌维持治疗
    研发注册政策
    再鼎医药宣布则乐在中国内地获批用于复发卵巢癌维持治疗
    再鼎医药宣布其产品则乐®（尼拉帕利）获得国家药品监督管理局批准，用于铂化疗缓解的复发性上皮性卵巢癌等癌症患者的维持治疗。作为首款在中国内地获批的PARP抑制剂，则乐®无需生物标志物检测，具有强效、高选择性，且给药方便。再鼎医药将继续推进相关临床研究，并计划提交补充新药申请。专家表示，则乐®的获批为卵巢癌患者带来新的治疗选择，有望改变国内卵巢癌治疗方式。
    美通社
    2019-12-27
    再鼎医药（上海）有限公司
  • Starton 成功完成来那度胺透皮剂的概念验证研究
    研发注册政策
    Starton 成功完成来那度胺透皮剂的概念验证研究
    Starton Therapeutics公司完成了一项关于多发性骨髓瘤的证明概念研究，使用模拟透皮给药模型进行来那度胺治疗。研究结果显示，与每日一次的标准脉冲剂量Revlimid相比，连续皮下注射来那度胺在疗效上更优，在耐受性上相当。这一积极结果为开发用于血液恶性肿瘤（包括多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病）的透皮来那度胺提供了明确的发展路径。研究中的最高剂量在透皮模型中产生了40%的完全缓解和60%的部分缓解，而标准每日一次剂量则没有产生完全缓解或部分缓解。此外，接受连续给药的4只动物在停止治疗后10天内没有肿瘤复发，而其他动物则经历了肿瘤进展。Starton Therapeutics公司表示，这些结果在多发性骨髓瘤模型中前所未有，透皮给药的独特之处在于它“平坦化”了血浆药代动力学，通过提供与传统每日脉冲剂量相等的12小时血药浓度，显著降低了峰值水平并延长了谷值水平。这种给药方式创造了一种全新的来那度胺治疗形式，可能比脉冲治疗表现更好。
    GlobeNewswire
    2019-12-27
  • Caresyntax获得4560万美元风险投资，以加快开发自动化手术技术
    医药投融资
    Caresyntax获得4560万美元风险投资，以加快开发自动化手术技术
    Caresyntax宣布获得4560万美元新融资，投资方包括Whiz Partners、DDG Fund等，累计融资达7750万美元。此次融资将用于加速国内外发展，开发手术自动化技术。Caresyntax致力于利用数字技术改善手术效果，提供可视化数据与自动化工具，解决外科手术中的难题。其技术在全球7000多个手术室中使用，每年提供超过一千万次手术支持。Caresyntax平台不仅应用于手术室，还为医疗设备和机器人厂商、保险公司提供数据支持，助力产品性能改进和风险管理。联合创始人兼首席执行官Dennis Kogan表示，Caresyntax将为全球卫生系统患者改善护理与业务成果创造巨大机会。
    动脉网
    2019-12-27
    Barco IPF Partners Mitsubishi Corporati Plug and Play Relyens Whiz Partners
  • 生命科学公司「TMRW Life Sciences」筹集2500万美元B轮融资，专注于体外受精技术
    医药投融资
    生命科学公司「TMRW Life Sciences」筹集2500万美元B轮融资，专注于体外受精技术
    美国TMRW Life Sciences公司成功筹集2500万美元B轮融资，由5AM Ventures领投，资金将用于从临床研究转向商业推广，标志着公司发展的重要转折点。TMRW Life Sciences成立于2018年，总部位于纽约，专注于研究体外受精技术，通过自动化、软件引导和低温管理的胚胎学集成平台，解决试管婴儿技术中胚胎冷冻保存的问题。公司提供具有100%物理和数字监护链的自动化冷冻管理平台，每天提供多达10000次“健康检查”，确保冷冻胚胎和配子周围环境达标，提高体外受精成功率。TMRW Life Sciences与医生、胚胎学家和实验室主任合作，创建了集成的ivfOS™平台，结合RFID技术和冷冻管理，确保患者受孕胚胎的核心生殖细胞安全。
    36氪
    2019-12-27
    5AM Ventures TMRW Life Sciences L
  • Flexion Therapeutics 宣布 FDA 批准 sNDA 修订 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）产品标签
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 宣布 FDA 批准 sNDA 修订 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）产品标签
    Flexion Therapeutics宣布美国FDA批准了ZILRETTA（曲安奈德长效注射悬浮液）的补充新药申请，更新了该产品的标签，用于治疗骨关节炎（OA）膝痛。标签更新包括移除“ZILRETTA不用于重复给药”的表述，新增了单臂、开放标签的3期重复给药试验的研究描述和安全数据，移除了关于与立即释放曲安奈德结晶悬浮液比较的单一次要探索性终点的误导性陈述，并包含了先前提交的非疾病动物的单次和重复给药研究的非临床毒理学数据。Flexion公司表示，新标签实现了移除有关重复给药的不明确语言的主要目标，并包含了重复给药试验的安全数据，移除了不适当的比较陈述。Flexion将举办一次电话会议，讨论ZILRETTA的批准情况。
    GlobeNewswire
    2019-12-27
    Flexion Therapeutics
  • Cyclo Therapeutics 与 Worldwide Clinical Trials 签署主服务协议
    交易并购
    Cyclo Therapeutics 与 Worldwide Clinical Trials 签署主服务协议
    Cyclo Therapeutics公司与全球临床试验公司（Worldwide Clinical Trials）签订了一份主服务协议，由全球临床试验公司担任其临床项目的CRO，评估其专有的羟丙基β-环糊精配方Trappsol Cyclo在治疗尼曼匹克病C型（NPC）和阿尔茨海默病方面的效果。Cyclo Therapeutics目前在美国支持一项NPC的I期临床试验，并已完成入组；美国研究的扩展方案，包括家庭输液；以及欧洲和以色列的NPC I/II期试验，即将完成入组。公司将在2020年第一季度和第二季度分别与美国和欧洲的监管机构进行科学咨询会议，讨论其关键试验的设计。Cyclo Therapeutics还在开发针对阿尔茨海默病的临床项目，基于其针对晚期患者的扩展访问计划。公司董事长兼首席执行官N. Scott Fine表示，与全球临床试验公司合作是公司发展的重要一步，全球临床试验公司在罕见病和神经疾病领域是行业领导者。全球临床试验公司的总裁兼首席运营官Peter Benton表示，全球临床试验公司的科学、医学和运营专家有幸与Cyclo Therapeutics的创新临床开发项目合作，以解决NPC和阿尔茨海默病
    Businesswire
    2019-12-27
    Cyclo Therapeutics I Worldwide Clinical T
  • Amyris 宣布成功向 LAVVAN 运送第一批发酵衍生的大麻素并提供业务更新
    交易并购
    Amyris 宣布成功向 LAVVAN 运送第一批发酵衍生的大麻素并提供业务更新
    Amyris公司宣布成功向合作伙伴LAVVAN运送了首个通过发酵技术生产的 cannabinoids，并计划在2020年上半年再运送第二个。这些成分以显著降低的成本，以高纯度生产，且比从大麻植物中提取的成分更具成本效益。Amyris还宣布与一家领先的亚洲制药公司达成合作，共同开发罕见癌症治疗的突破性目标，并计划与中国合作伙伴扩大维生素合作。此外，公司还计划在2020年初解决融资需求，并实现盈利增长。
    美通社
    2019-12-27
    Amyris Inc LAVVAN Inc
  • 来自中国的新大订单
    交易并购
    来自中国的新大订单
    Bactiguard公司从中国的Well Lead Medical（Well Lead）获得了一笔新的订单，订单价值约1650万瑞典克朗，预计将在第四季度产生收入。这是Well Lead在初始合同之外的第二笔订单，进一步证明了Bactiguard在中国市场的销售正在增长。Bactiguard与Well Lead于2018年6月签署了一份综合分销和许可协议，前两个产品订单价值2000万瑞典克朗，分别在2018年的第二和第四季度交付。2019年第三季度又交付了一笔价值480万瑞典克朗的订单，而最新的这笔订单价值约1650万瑞典克朗。
    美通社
    2019-12-27
    Bactiguard AB 广州维力医疗器械股份有限公司
  • Prevail Therapeutics 宣布 PR001 用于治疗神经性戈谢病的 IND Active
    研发注册政策
    Prevail Therapeutics 宣布 PR001 用于治疗神经性戈谢病的 IND Active
    Prevail Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对神经元性戈谢病（nGD）患者的基因疗法PR001的IND申请，并允许公司启动临床试验。此前，该申请曾被FDA暂停。公司计划在2020年上半年开始进行针对nGD患者的1/2期临床试验，并计划在下半年开始针对2型和3型戈谢病患者的临床试验。此外，公司还在开发针对帕金森病患者的PR001疗法，并正在进行相关临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-12-26
    Prevail Therapeutics
  • Immunomedics 宣布 FDA 接受重新提交 Sacituzumab Govitecan 治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Immunomedics 宣布 FDA 接受重新提交 Sacituzumab Govitecan 治疗转移性三阴性乳腺癌的生物制品许可申请
    Immunomedics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan的生物制品许可申请（BLA）的重新提交，并设定了2020年6月2日为PDUFA目标行动日期。该药物针对的是至少接受过两次转移性疾病治疗的mTNBC患者。sacituzumab govitecan获得了FDA的快速通道和突破性疗法指定。mTNBC是一种侵袭性疾病，在美国的年发病率约为4万人，占所有乳腺癌类型的约15%。目前，对于复发/难治性mTNBC患者，尚无标准的化疗方案。sacituzumab govitecan是Immunomedics公司最先进的产品候选者，是一种新型、首创的ADC，通过靶向肿瘤细胞表达的Trop-2抗原，将强效的拓扑异构酶I抑制剂SN-38直接递送到肿瘤细胞中。
    GlobeNewswire
    2019-12-26
    Immunomedics Inc
  • Spectrum Pharmaceuticals 提供后期项目的管线更新
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 提供后期项目的管线更新
    Spectrum Pharmaceuticals公司在Phase 2临床试验中评估poziotinib治疗既往治疗过的非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，主要终点未在第一队列中实现。同时，公司宣布其ROLONTIS（eflapegrastim）的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审查，并设定了PDUFA日期为2020年10月24日。ZENITH20试验的第一队列共入组了115名患者，接受16 mg/天的poziotinib治疗。意向治疗分析显示，17名患者有反应，62名患者疾病稳定，疾病控制率（DCR）为68.7%。确认的客观缓解率（ORR）为14.8%（95%置信区间为8.9%-22.6%）。中位缓解持续时间是7.4个月。安全性特征与其他第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂一致。公司还宣布，FDA已接受ROLONTIS治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的BLA审查，PDUFA目标行动日期也定在2020年10月24日。
    Businesswire
    2019-12-26
    Spectrum Pharmaceuti
  • 绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美申报NDA
    研发注册政策
    绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美申报NDA
    绿叶制药集团宣布其自主研发的新化合物LY03005已向美国FDA提交新药上市申请，用于治疗抑郁症，这是绿叶制药在美国申报的第二个中枢神经新药。LY03005是一种SNDRI，预计将比传统抗抑郁药物更有效。绿叶制药拥有LY03005的专利，并正在推进多个新药开发，预计将于2020年开始在全球主要医药市场推出。
    美通社
    2019-12-26
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