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Allarity 的早期 2 期 stenoparib 数据表明对晚期卵巢癌女性患者的临床益处，并选择 DRP® 伴随诊断研发注册政策Allarity Therapeutics宣布其PARP抑制剂stenoparib在治疗晚期卵巢癌的II期临床试验中取得初步积极结果。该研究评估了stenoparib在经过先前PARP抑制剂和化疗治疗的女性患者中的疗效。初步数据显示，所有可评估的患者均显示出肿瘤缩小，其中一名患者出现完全缓解，其他四名患者疾病稳定。研究采用Allarity的DRP®-Stenoparib CDx进行患者筛选，该CDx基于414个mRNA生物标志物，有助于预测对stenoparib的响应或耐药性。患者接受每日两次（200毫克上午，400毫克晚上）的剂量，这一剂量调整是基于对stenoparib半衰期的考虑。初步数据表明，stenoparib在经过先前治疗的卵巢癌患者中显示出临床益处，提示该药物可能为这类难治性患者群体提供治疗意义。
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Trevi Therapeutics 宣布启动 Haduvio™ 治疗特发性肺纤维化 （IPF） 慢性咳嗽的 2b 期珊瑚临床试验研发注册政策Trevi Therapeutics公司宣布启动Phase 2b CORAL临床试验，评估Haduvio（口服纳布啡缓释剂）在约160名慢性咳嗽的IPF患者中的疗效。该试验基于Phase 2a CANAL试验的积极结果，旨在评估三种剂量Haduvio与安慰剂相比的相对变化，主要疗效终点是Haduvio与安慰剂相比的24小时咳嗽频率的相对变化。试验设计为双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，预计将有约160名IPF患者随机分配到三种Haduvio剂量或安慰剂组，为期6周。主要疗效终点是在第6周结束时与基线相比的24小时咳嗽频率的相对变化，通过客观咳嗽监测器测量。该试验还将探索包括咳嗽、呼吸困难和生活质量在内的患者报告结果。
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Replimune 分享了晚期皮肤鳞状细胞癌 CERPASS 临床试验的初步初步分析结果，并展示了 RP1 在抗 PD1 失败的黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌中的 IGNYTE 临床试验的新数据研发注册政策Replimune Group Inc.近日公布了CERPASS临床试验中RP1与cemiplimab联合治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的结果，显示RP1联合治疗在完全缓解率（CRR）和缓解持续时间（DOR）方面优于单一cemiplimab治疗。此外，IGNYTE临床试验中RP1治疗抗PD-1失败黑色素瘤的数据也显示出持久的疗效，计划于2024年第二季度提交生物制品许可申请（BLA）。ARTACUS临床试验中RP1单药治疗皮肤癌的数据以及IGNYTE试验中抗PD-1失败的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）患者的初步数据进一步支持了RP1在难治性皮肤癌治疗中的潜力。公司还宣布了对产品组合的优先级调整，以延长现金储备至2026年初。
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Bolt Biotherapeutics 在 2 期临床研究中招募了首位患者，该研究评估 BDC-1001 在既往接受过 Enhertu® 治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的作用研发注册政策Bolt Biotherapeutics宣布，其BDC-1001抗体药物已进入2期临床试验，用于治疗HER2阳性乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌和胃食管癌。该药物是一种新型免疫刺激抗体偶联物（ISAC），旨在激活患者免疫系统对抗癌症。试验的首位患者已在加州橙县的City of Hope癌症中心接受治疗。BDC-1001与抗HER2抗体pertuzumab联合使用，旨在提高抗肿瘤效果。该研究将在美国、欧洲和韩国的多中心进行，旨在评估BDC-1001作为单一药物和与pertuzumab联合使用的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，该研究的详细设计和理由将在2023年12月6日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行展示。
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Osteal Therapeutics 的 VT-X7 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于治疗髋关节和膝关节的假体周围关节感染，并完成关键性 APEX-2 试验的入组研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）为Osteal Therapeutics公司研发的针对髋部和膝关节周围关节感染（PJI）的实验性药物VT-X7授予突破性疗法认定，旨在加速新药在治疗严重疾病时的商业化进程。此前，FDA已授予VT-X7孤儿药、合格传染病产品及快速通道认定。Osteal Therapeutics公司还宣布完成了APEX-2关键临床试验的入组工作。FDA的突破性疗法认定基于APEX临床试验的结果，该试验是一项评估VT-X7安全性和有效性的2b期、前瞻性、多中心、随机对照临床试验。VT-X7是一种新型药物/设备组合产品，旨在将万古霉素和妥布霉素等广谱抗生素直接输送到关节空间和周围组织，以治疗PJI。Osteal Therapeutics公司致力于开发新型肌肉骨骼治疗药物，以治疗骨科感染及其并发症。
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美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb） 的 Opdivo（纳武利尤单抗）联合以顺铂为基础的化疗用于一线治疗不可切除或转移性成年患者的优先审查。研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Opdivo（nivolumab）联合顺铂类化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请基于CheckMate -901 III期临床试验的结果，该试验显示Opdivo联合顺铂类化疗在治疗此类患者群体时显示出与标准治疗方案吉西他滨加顺铂相比的统计学上显著和临床上有意义的生存益处。FDA已授予该申请优先审查地位，并指定了2024年4月5日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。
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核糖组学 I 期和 II 期数据发表在 The Eye 上：完整的豆腐/拉面/天妇罗试验结果表明 umedaptanib pegol 在渗出性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 中的概念临床证明研发注册政策RIBOMIC公司宣布，其aptamer疗法药物umedaptanib pegol在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）方面取得了积极进展。该药物在1期（SUSHI）和2期（TOFU/RAMEN/TEMPURA）临床试验中表现出良好的安全性和有效性，尤其在治疗无或短时间接受抗VEGF治疗的患者中。研究显示umedaptanib pegol能够改善患者视力，并在长期接受抗VEGF治疗的患者中保持纤维化稳定。此外，umedaptanib pegol作为一线药物在患者接受抗VEGF治疗之前使用，有助于降低纤维化引起的损伤风险。RIBOMIC公司CEO Yoshi Nakamura表示，该研究结果为umedaptanib pegol在nAMD治疗中的应用提供了有希望的突破。
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Merakris 将分享两部分 Dermacyte® 液体临床试验的完全注册第一部分的数据研发注册政策Merakris Therapeutics宣布已完成其伤口护理产品Dermacyte® Amniotic Wound Care Liquid一阶段临床试验的全面招募，旨在评估该产品治疗非愈合性静脉淤滞性溃疡（VSUs）的安全性和有效性。该研究由美国退伍军人事务部和其他美国临床研究机构合作进行，旨在评估Dermacyte Liquid注射入皮肤下促进慢性VSUs愈合的安全性。如果获得批准，Dermacyte Liquid将成为首个针对VSUs的皮下生物制剂疗法。全球治疗市场预计到2026年将达到近50亿美元。第一阶段已招募10名18至75岁之间的非感染性VSUs患者，他们经过至少四周的传统伤口治疗后病情没有改善。Merakris计划在12月6日的凤凰城Desert Foot多学科肢体挽救和伤口护理会议上分享初步结果。第二阶段的双盲、安慰剂对照研究预计将在2024年初开始，预计将有30名参与者。GlobeNewswire2023-12-05
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FDA 优先审查 ImmunoGen 的 ELAHERE® （mirvetuximab soravtansine-gynx） 治疗铂类耐药卵巢癌的补充生物制品许可申请研发注册政策ImmunoGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已提交补充生物制品许可申请（sBLA），支持将ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）的加速批准转为全面批准，用于治疗对叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已接受一到三次先前系统性治疗方案。该申请获得优先审评资格，PDUFA行动日期为2024年4月5日。ELAHERE的全面批准有望成为FRα阳性铂耐药卵巢癌的标准治疗方案。ELAHERE的sBLA基于MIRASOL III期临床试验的数据，该试验显示ELAHERE在铂耐药卵巢癌患者中表现出显著的临床获益。此外，ELAHERE已在欧洲和中国提交了上市申请。
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越南基因检测公司Gene Solutions在ESMO亚洲大会展示癌症个性化治疗进展研发注册政策越南领先的基因检测公司Gene Solutions在2023年ESMO亚洲大会上展示了其在癌症个性化治疗方面的显著成果。Gene Solutions专注于基于遗传标记检测疾病的存在，其展位吸引了众多关注和讨论。作为东南亚唯一代表，Gene Solutions介绍了其在下一代测序（NGS）方面的成就，展示了癌症治疗个性化医学的进步。其研发团队展示了五份报告，包括口头报告和四份海报展示，阐述了基因检测在癌症筛查和追踪方面的临床优势。Gene Solutions在越南、泰国、菲律宾、马来西亚、印度尼西亚和新加坡等地取得显著进展，并在新加坡开设了第六个实验室。公司还举办了以“为所有癌症患者提供一站式解决方案”为主题的活动，汇集了来自六个东南亚国家的专家。Gene Solutions在2023年早些时候的日本ASCO突破性研究中获得了认可，获得了两个ASCO突破性摘要奖。公司开发了SPOT-MAS测试，这是一种基于多模式液体活检的检测方法，可以检测五种最常见的癌症类型。GlobeNewswire2023-12-05
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歌礼宣布启动ASC40（地尼法司他）治疗痤疮Ⅲ期临床试验研发注册政策歌礼制药有限公司宣布启动脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验，该试验已获得国家药品监督管理局和复旦大学附属华山医院伦理委员会批准。试验将招募480名受试者，随机分配至活性药物组和安慰剂对照组，评估ASC40的疗效和安全性。ASC40是一种口服小分子FASN抑制剂，通过抑制皮脂生成和抑制炎症来治疗痤疮。此前，ASC40在II期临床试验中已显示出显著的疗效和安全性。歌礼致力于研发针对病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤的创新药物，目前拥有多款在研药物。
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EsoCap 报告了 ACESO 研究 ESO-101 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的 II 期试验的积极顶线结果研发注册政策EsoCap AG宣布，其领先产品ESO-101在治疗嗜酸性食管炎的II期临床试验中达到主要终点，显著降低了食管活检中的嗜酸性粒细胞计数。ESO-101是一种含有抗炎皮质类固醇莫米松糠酸酯的胶囊，其独特的靶向递送平台可增加食管黏膜接触时间和药物沉积。该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的II期研究，旨在评估ESO-101在活动性嗜酸性食管炎患者中的疗效、耐受性和安全性。ESO-101显示出高度的安全性和耐受性，且没有报告与药物相关的严重不良事件。EsoCap计划启动ESO-101的III期临床试验。GlobeNewswire2023-12-05EsoCap AG
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道尔生物宣布完成DR30206中国I期临床试验首例受试者入组及给药研发注册政策浙江道尔生物科技有限公司宣布，其研发的创新生物治疗药物DR30206在同济大学附属上海市肺科医院成功完成首例受试者入组和首次人体给药。DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，旨在通过阻断PD-1/PD-L1信号通路和减少肿瘤新生血管形成来杀伤肿瘤。该药物是全球首个同时靶向这三个靶点的抗体融合蛋白，目前处于I期临床试验阶段。道尔生物已获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，并期待DR30206为实体瘤患者提供新的治疗选择。
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J INTS BIO 在 ESMO Asia 2023 上呈报新型口服第四代 EGFR TKI 'JIN-A02' 的 1/2 期研究研发注册政策J INTS BIO公司在新加坡举办的ESMO Asia 2023会议上公布了其新型口服第四代EGFR-TKI药物‘JIN-A02’的1/2期临床试验的初步结果。‘JIN-A02’能够特异性结合导致对第三代EGFR-TKIs产生耐药性的C797S突变，已在临床前研究中显示出强大的疗效。目前，公司正在进行一项全球性的1/2期临床试验，以评估‘JIN-A02’在携带EGFR突变的晚期NSCLC患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。在ESMO Asia会议上，展示了该临床试验A部分（剂量递增）前两个队列患者的安全性和药代动力学结果，至今未报告剂量限制性毒性或最大耐受剂量，第三队列患者的剂量递增即将开始。J INTS BIO表示，临床试验进展顺利，招募成功且各队列间无不必要的延迟，进一步的剂量递增将有助于评估‘JIN-A02’的抗肿瘤效果，并允许对其整体安全性进行评估。
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177Lu-LNC1004注射液将于近期开展临床试验研发注册政策东诚药业集团子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的177 Lu-LNC1004注射液药物临床试验批准通知书，该药是一款针对FAP的放射性体内治疗药物，用于治疗晚期实体瘤。此前，该药已获得美国和新加坡的批准。177 Lu-LNC1004注射液具有靶向治疗优势，可精准杀伤多种实体肿瘤细胞，同时通过专利化学结构改善药代和药效性能，降低治疗成本。蓝纳成致力于创新肿瘤核药研发，将依托东诚药业的研发体系，为肿瘤患者提供更精准的治疗方案。
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Novadip Biosciences SA 宣布其两个临床阶段项目均具有重要的临床里程碑研发注册政策Novadip Biosciences宣布，在美国对一名患有罕见儿童骨病先天性胫骨假关节（CPT）的患者实施了其研究性组织再生产品NVD-003的植入手术。NVD-003是一种自体疗法，由患者的脂肪干细胞制成，有望加速健康骨的形成，恢复活动能力，并避免对CPT儿童进行截肢。目前，该Phase 1b/2a临床试验已达到完全入组，比利时已有3名患者入组，其中2名已接受NVD-003移植。此外，Novadip还更新了其同种异体产品NVD-X3的开发进展，该产品已进入临床开发阶段，用于治疗创伤后桡骨远端骨折和脊柱融合。目前，第一个临床试验的入组工作接近完成，第二个临床试验的首位患者也已接受治疗。Novadip计划在2025年初开始在美国进行NVD-X3的2期临床试验。PRNewswire2023-12-05Novadip Biosciences
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罗氏宣布 inavolisib 联合疗法治疗具有 PIK3CA 突变的晚期激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的积极 III 期结果研发注册政策罗氏公司宣布，其研究性药物inavolisib与palbociclib和fulvestrant联合使用，在一线治疗PIK3CA突变的HR阳性乳腺癌患者中显著提高了无进展生存期。该研究达到了其主要终点——无进展生存期（PFS），与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，显示出统计学上和临床上有意义的改善。inavolisib是一种口服疗法，具有针对PI3Kα的高效力和选择性，并能特异性地触发突变PI3Kα蛋白的降解。该研究的结果将在即将到来的医学会议上公布，并将与卫生当局共享。
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PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利新辅助治疗HCC临床结果发布| ESMO Asia 2023研发注册政策康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗多结节性肝细胞癌的临床研究在ESMO Asia年会发布，结果显示该疗法具有良好的抗肿瘤活性和安全性，疾病控制率100%，主要病理学缓解率高达100%。该研究由彭涛教授牵头，初步证明新辅助卡度尼利联合FOLFOX-HAIC治疗HCC具有良好的疗效，卡度尼利作为HCC新辅助治疗显示出良好的安全性。此外，卡度尼利在晚期HCC治疗中也展现出优异的疗效潜力，有望改写HCC免疫治疗格局。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业，已开发30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物。
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卡度尼利联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≤5 G/GEJC真实世界优异数据发布 | ESMO Asia 2023研发注册政策康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上发布了联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部癌（G/GEJC）的真实世界研究成果，证实了其在晚期胃癌一线治疗中的优异疗效和安全性。该研究由浙江省肿瘤医院徐琦教授牵头，结果显示卡度尼利联合化疗方案在真实世界的安全性表现良好，客观缓解率（ORR）达68.2%，疾病控制率（DCR）达100%，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月。此外，卡度尼利联合化疗一线治疗G/GEJC的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点，公司正就提前上市申请与国家药品监督管理局（NMPA）积极沟通。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业，其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物开坦尼已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
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VAX-24 1/2 期成人概念验证数据发表在《柳叶刀传染病》上，凸显了 Vaxcyte 24 价肺炎球菌结合疫苗 （PCV） 候选疫苗的同类最佳潜力研发注册政策Vaxcyte公司宣布，其24价肺炎球菌结合疫苗VAX-24在Phase 1/2临床试验中表现出与Prevnar 20（PCV20）相似的安全性和耐受性，且在所有剂量下均达到或超过监管免疫原性标准。该研究证实了VAX-24所采用的载体节省型、无细胞平台技术的潜力。Vaxcyte计划将VAX-24的2.2mcg剂量推进至Phase 3临床试验。VAX-24旨在预防侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD），该疾病在婴幼儿、老年人以及免疫系统受损或患有某些慢性健康条件的人群中尤为严重。Vaxcyte的疫苗开发采用现代合成技术，包括先进的化学和XpressCF™无细胞蛋白合成平台，以高效创建和提供高保真、广谱疫苗。Vaxcyte计划在2025年公布Phase 3临床试验的关键数据。
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