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Mithra 和 Gedeon Richter 签署具有约束力的 Head of Terms，在中国实现 ESTELLE（R） 和 DONESTA（R） 的商业化交易并购Mithra与Gedeon Richter签署了在中国商业化和推广ESTELLE和DONESTA的具有约束力的条款备忘录，为期20年。Mithra将获得4500万欧元的里程碑付款，以及销售额相关的8500万欧元里程碑付款和一定比例的特许权使用费。ESTELLE和DONESTA分别针对中国每年价值1.04亿欧元的避孕市场和8700万欧元的更年期市场。Gedeon Richter将在中国进行临床试验，以获得市场批准。
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英国癌症研究中心和 Guardant Health 发起合作，以推进癌症研究和临床开发活动交易并购Cancer Research UK、其创新部门Cancer Research Horizons以及精准肿瘤学公司Guardant Health宣布合作，旨在共享技术、数据和见解，以推进癌症检测和治疗的研发。该协议将支持慈善机构的研究和临床试验，包括其药物开发中心运行的DETERMINE试验。双方将探讨数据共享和样本交换，以进一步验证Guardant Health的技术，并加速癌症药物和诊断工具的开发。Guardant Health将利用其Infinity平台等技术，与Cancer Research UK合作，推动癌症治疗研究的进展。Cancer Research UK的药物开发中心在将新型疗法带入临床试验方面有显著成就，期待此次合作对中心工作及癌症治疗领域产生积极影响。
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CN Bio PhysioMimix 器官芯片数据支持 Inipharm 用于代谢性肝病治疗的 INI-822 现已进入临床试验阶段研发注册政策CN Bio公司宣布其PhysioMimix NASH检测对Inipharm公司研发的INI-822药物疗效确认至关重要。INI-822是一种针对HSD17B13基因的小分子抑制剂，该基因与NASH有关。CN Bio的PhysioMimix OOC系统和NASH in-a-box（NIAB）套件在Inipharm的监管提交中发挥了关键作用，为药物疗效提供了生理相关数据。这一进展标志着OOC技术在药物研发中的应用，有助于克服传统体内研究方法的局限性，为NASH治疗提供了新的途径。CN Bio的NASH模型可通过合同研究服务或NIAB套件提供给客户，以支持药物研发工作流程。
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PrecisePK 和 Cherokee Indian Hospital Authority 联手优化土著社区的抗生素剂量交易并购PrecisePK与切罗基印第安人医院管理局合作，利用先进的分析学和贝叶斯剂量工具优化抗生素在印第安人社区中的剂量。双方共同致力于提高抗生素治疗，特别是针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的精准治疗。通过整合PrecisePK的贝叶斯精准剂量工具，切罗基印第安人医院管理局展示了利用技术优化患者特定治疗和提升原住民社区医疗成果的决心。此次合作标志着向现代化药物剂量方法迈进的关键一步，有助于提升医疗标准，改善原住民的健康状况。
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Exelixis 和 Arcus Biosciences 宣布开展临床试验合作，以评估 Zanzalintinib 与 AB521 联合治疗晚期肾细胞癌患者交易并购Exelixis公司与Arcus Biosciences公司宣布合作开展一项名为STELLAR-009的1b/2期临床试验，评估Exelixis下一代酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib与Arcus的HIF-2抑制剂AB521联合使用在晚期实体瘤患者中的疗效，包括透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。Exelixis公司负责赞助STELLAR-009试验，Arcus公司共同资助并供应AB521。预计患者招募将在2023年底前开始。这项研究旨在确定zanzalintinib与AB521联合使用的推荐剂量，并进一步评估这种组合在ccRCC中的耐受性和活性。Exelixis和Arcus都对这种联合疗法的潜力表示兴奋，并期待在临床试验中推进其发展。
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NanoVibronix 与 APOGEPHA Arzneimittel GmbH 签订意向书，探索欧洲分销机会交易并购NanoVibronix公司宣布与德国APOGEPHA公司达成非约束性意向书，探讨APOGEPHA在德国及其他欧洲市场分销UroShield产品的可能性。APOGEPHA在泌尿科领域拥有超过100年的历史，专注于泌尿科产品。根据意向书，APOGEPHA将对UroShield在长期导尿患者护理路径中的适用性进行市场评估。NanoVibronix首席执行官表示，对UroShield在欧洲市场的成功充满信心，并期待与APOGEPHA合作。NanoVibronix是一家专注于利用专利低强度表面声波（SAW）技术开发医疗设备的公司，其产品包括PainShield和UroShield，可在家中使用，无需医疗专业人员协助。
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德国达姆施塔特默克公司通过与和誉达成 III 期资产 Pimicotinib 的商业化协议来加强肿瘤学产品组合交易并购德国领先的科技企业默克公司宣布与上海Abbisko Therapeutics公司签订许可协议，获得pimicotinib（ABSK021）在中国大陆、香港、澳门和台湾的商业化权利，并拥有全球其他地区的独家商业化选择权。pimicotinib目前正在进行III期临床试验，用于治疗关节滑膜巨细胞瘤（TGCT），这是一种良性肿瘤，可导致关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限。默克公司表示，通过与Abbisko的合作，有机会为中国的严重未满足医疗需求的患者群体提供一种首创的治疗方法，并有望扩展其在全球第二大医药市场中国的肿瘤学商业版图。Abbisko将继续开发pimicotinib，并有可能在特定条件下与默克公司共同开发该药物的其他适应症。
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海外 New Things | Arrivo BioVentures获4525万美元B轮融资，研发生物制剂和小分子药物医药投融资美国北卡罗来纳州的生物制药公司Arrivo BioVentures宣布获得4500万美元B轮融资，由Orlando Health Ventures领投，融资总额达1亿美元。公司计划利用资金推进治疗重度抑郁症的药物SP-624的2b/3期临床试验，以及新型疗法RABI-767的2期概念验证研究，预防胰腺炎患者发展为重症急性胰腺炎。研发团队平均拥有25年以上经验，致力于改善患者护理。CEO Steve Butts表示，资金将支持临床试验和探索SP-624在其他疾病中的应用。
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海外 New Things | Aperiam Bio获900万美元种子轮融资，研发算法改进蛋白质医药投融资Aperiam Bio，一家总部位于美国纽约的蛋白质工程公司，宣布获得900万美元种子轮融资，由OMX Ventures领投。公司利用三维计算机视觉算法对蛋白质进行改进，提高其有效性和耐用性。创始人Austin Cole在德克萨斯大学开发出这种算法，使蛋白质工程更高效。Aperiam计划用资金扩大研发，并与解决肺部问题的公司合作。其算法能提高蛋白质的化学、热和机械应力耐受性，如将蓝色荧光蛋白亮度提高10倍，增强对化学和热应力的耐受性，提高治疗性蛋白质输送到肺部的效果。36氪2023-12-03Axial VC Civilization Venture KdT Ventures OMX Ventures Aperiam Bio Inc
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Merus 在 2023 年 ESMO 亚洲年会上公布 MCLA-129 的中期数据研发注册政策Merus公司宣布在ESMO Asia Congress 2023上展示了MCLA-129在非小细胞肺癌和头颈鳞状细胞癌中的临床数据。MCLA-129是一种针对EGFR和c-MET的双特异性抗体，与奥希替尼联合使用在初治EGFR突变型非小细胞肺癌和经治头颈鳞状细胞癌中表现出良好的疗效和安全性。公司计划在2024年初开始评估MCLA-129与化疗联合使用的疗效，并计划在2024年中旬启动petosemtamab在二线及以上头颈鳞状细胞癌中的3期临床试验。
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SITC 2023--康威生物首次展示CAN1012人体试验数据研发注册政策2023年11月1日至5日，第38届癌症免疫治疗学会(SITC)年会在美国圣地亚哥召开，康威生物在会上以墙报形式首次展示其自主研发的CAN1012人体试验数据。CAN1012是一种小分子缓释型选择性TLR7激动剂，具有高选择性、高活性和低毒性等特点，能促进抗肿瘤免疫细胞的活化和向肿瘤渗透，使“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。初步临床结果表明，CAN1012在肿瘤患者体内系统暴露量低，耐受性良好，无严重不良反应，且已观察到较好的疗效。SITC年会吸引了超过3500名国际行业领袖和代表参加，旨在推动癌症免疫治疗科学与应用，改善癌症患者预后。康威生物是一家专注于抗肿瘤免疫疗法新药研发的公司，拥有多条抗肿瘤新药管线和三个技术平台。
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Xenon Pharmaceuticals 在美国癫痫学会年会 （AES 2023） 上提供神经学管道项目的最新情况研发注册政策Xenon Pharmaceuticals Inc.在AES 2023年会上将提供其神经学项目更新，包括XEN1101项目的新数据，显示该药物在治疗癫痫患者中的出色效果，以及患者生活质量改善的情况。公司还将在科学展览中展示关于XEN1101在治疗重度抑郁症中的数据，并讨论疾病严重程度对治疗反应率的影响。此外，Xenon还将展示其关于Dravet综合征的发现工作，并举办科学展览和展位，提供关于其临床和研究项目的详细信息。
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Nona Biosciences 宣布与 Lycia Therapeutics 达成合作协议交易并购Nona Biosciences与Lycia Therapeutics达成合作协议，共同开发针对细胞外蛋白降解的疗法。Lycia Therapeutics利用其专有的LYTACs平台，通过降解细胞外和膜结合蛋白来治疗多种难治性疾病。合作中，Lycia将利用Nona的Harbour Mice HCAb全人抗体转基因小鼠平台，发现新型抗体，以推进其LYTAC蛋白降解疗法的研究。Nona Biosciences致力于提供从“想法到IND”的全方位解决方案，其Harbour Mice技术生成全人单克隆抗体，结合高效抗体筛选平台，专注于推动全球创新药物的发明。
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新闻中心 丨 复诺健携VG201优异临床结果亮相2023 ESMO Asia研发注册政策ESMO Asia 2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会在新加坡举行，复诺健新一代溶瘤病毒项目VG201在会上以壁报形式展示其研究成果，谭茜博士展示了该药物的I期临床试验结果。VG201已在中国和美国开展临床试验，表现出良好的安全性和初步有效性，并有望成为首个基于肿瘤生物标志物的靶向性溶瘤病毒。复诺健将继续致力于开发新一代抗肿瘤免疫治疗方案，为癌症患者提供新的治疗选择。
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UCB 在 2023 年美国癫痫协会 （AES） 年会上展示了有关 FINTEPLA®（芬氟拉明）和罕见癫痫综合征真实世界体验的新数据研发注册政策UCB公司宣布在佛罗里达州奥兰多举行的美国癫痫学会（AES）年度会议上展示的数据，聚焦于罕见癫痫综合征患者及其护理者的真实世界体验，以及评估FINTEPLA治疗Dravet综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关癫痫疗效、安全性和耐受性的多项临床数据。这些数据反映了UCB对罕见癫痫社区的研究和资源投入，强调了对罕见癫痫患者及其护理者生活质量影响的重要性和对治疗选择的快速支持。会议还讨论了芬氟拉明的真实世界数据、罕见癫痫综合征患者的长期护理规划和SUDEP咨询，旨在通过提供教育和咨询来改善癫痫患者的治疗依从性和风险管理。
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齐鲁制药艾帕洛利单抗治疗晚期实体瘤II期研究结果在ESMO Asia 2023公布研发注册政策齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上报告了其1类新药艾帕洛利单抗（QL1604）治疗dMMR/MSI-H实体瘤的临床研究结果。该研究显示，艾帕洛利单抗单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤具有显著疗效，全人群客观缓解率（ORR）为45.8%，超过预设主要研究终点。研究纳入120例dMMR/MSI-H实体瘤患者，其中结直肠癌患者占66.7%，胃癌患者占15.0%，其他实体瘤患者占18.3%。艾帕洛利单抗治疗显示出良好的安全性，且患者耐受性良好。目前，该药物的上市申请已获得中国药品监督管理局受理。
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B轮融资2.9亿，它的显微外科机器人解决直径１毫米以下的血管手术难题医药投融资显微外科手术机器人领域的Microsure企业于2023年10月4日宣布完成3800万欧元B轮融资，用于开发显微手术机器人MUSA-3并获取注册申报。此前，Microsure已在B轮融资中筹集270万欧元，共筹集4070万欧元。公司由埃因霍温理工大学和马斯特里赫特大学医学中心于2016年创立，CEO曾创办两家公司，拥有超过25年的研发项目管理经验。Microsure致力于改变显微外科格局，开发创新的机器人系统，提升手术精度和效率。MUSA-3在MUSA-2基础上进行改进，提供更高的灵活性和更宽的工作空间，实现医生舒适度与手术精确度的双重提升。目前，MUSA可应用于淋巴静脉吻合术、远端神经修复、血管化组织移植等多个显微外科手术场景。36氪2023-12-02Microsure
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君实生物宣布特瑞普利单抗的新化学实体申请被澳大利亚TGA受理研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，澳大利亚药品监督管理局（TGA）已接受toripalimab联合顺铂和吉西他滨治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）的新化学实体（NCE）申请，以及toripalimab作为单一药物治疗复发、不可手术或转移性NPC的申请。此外，TGA还授予toripalimab治疗NPC孤儿药资格。toripalimab的NCE申请是通过FDA的Oncology Center of Excellence（OCE）的Project Orbis项目提交的，该项目旨在促进FDA与其他国家和地区的监管机构在肿瘤药物提交和审查方面的合作。toripalimab治疗NPC的临床研究结果显示，与单独化疗相比，toripalimab联合化疗在一线治疗转移性或复发性NPC方面显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），降低了疾病进展或死亡的风险。toripalimab已在中国的6个适应症获得批准，并在美国和欧盟/英国获得2个NPC适应症的批准。
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信达生物启动GLP-1R/GCGR激动剂减重III期临床，拟近期申报上市研发注册政策信达生物的GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽（IBI362）启动了III期临床试验，旨在评估其减重疗效和安全性。该试验为随机、双盲、安慰剂对照，拟纳入450例肥胖受试者。此前，信达生物公布了9mg玛仕度肽治疗肥胖的48周II期研究数据，结果显示其减重效果显著，且安全性良好。信达生物预计将在今年年底至2024年初递交玛仕度肽用于减肥的上市申请，并计划于2024年递交用于治疗2型糖尿病的上市申请。
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祝贺 | 和铂医药全资子公司诺纳生物与Lycia Therapeutics达成合作协议交易并购和铂医药全资子公司诺纳生物与Lycia Therapeutics达成合作协议，共同开发降解细胞外和膜结合蛋白的治疗药物。Lycia Therapeutics利用其专有的LYTACs平台开发新型治疗药物，而诺纳生物则提供Harbour Mice® HCAb全人源转基因小鼠平台，用于发现新型抗体。双方合作旨在加速Lycia新型蛋白降解治疗药物的研发进程，为患者提供更好的治疗选择。和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业，其抗体技术平台Harbour Mice®可生成全人源单克隆抗体，基于此平台开发的HBICE®免疫细胞衔接器能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。
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