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Orchard Therapeutics 的 OTL-203 在 MPS-IH 中获得美国 FDA 快速通道资格研发注册政策Orchard Therapeutics宣布其基因疗法OTL-203获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗MPS-IH（Hurler综合征）。OTL-203是一种实验性造血干细胞基因疗法，旨在治疗MPS-IH。该疾病是一种罕见的遗传性神经代谢疾病，由于缺乏α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）溶酶体酶，导致糖胺聚糖（GAGs）在多个器官中积累。OTL-203在正在进行的概念验证研究中显示出广泛的代谢纠正、持续的认知、运动和身体发展，以及骨骼健康的早期改善。此外，研究调查员在ESGCT 2023上展示了其他疾病表现的有利结果，这些结果尚未通过当前的标准治疗方案得到有效治疗。Orchard Therapeutics计划在年底前开始全球注册试验，以评估OTL-203的疗效和安全性。
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Algernon Pharmaceuticals 收到中国专利局授权 Repirinast 治疗 NASH 和 NAFLD 的意向通知医投速递加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals宣布，中国专利局已发出意向性通知，将授予其针对NP-251（Repirinast）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的专利申请。该专利申请将有效至2038年，并已在美国和日本获得NASH治疗专利，同时在加拿大和欧洲提交了相应专利申请。Repirinast在NASH治疗中表现出显著疗效，包括降低肝纤维化、改善NAFLD评分等。此外，Repirinast还是该公司治疗慢性肾脏病（CKD）的首选候选药物。Algernon的知识产权战略包括通过专利申请保护其化合物，包括使用方法、剂量和配方，以及基于新型盐形式的物质专利。这是该公司在中国获得的第一项专利，与全球知识产权战略相辅相成。
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SyntheticMR 和飞利浦宣布扩大 SyMRI 3D 的全球合作伙伴关系交易并购SyntheticMR与Philips宣布扩大全球合作，将SyMRI 3D技术纳入Philips全球价格目录。此举旨在通过SyMRI 3D的先进成像解决方案，为临床医生和患者提供更精准、即时的诊断和治疗规划信息。SyMRI 3D技术以其等向性分辨率和创新的后期处理应用，有望革新医学影像领域。它能够进行精确的脑区体积估计和病变分析，为临床医生提供深入的结构和功能洞察。双方合作标志着SyntheticMR在神经影像领域树立新标准的道路上迈出了关键一步。
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OGSIVEO（TM） （nirogacestat） 现已从 Onco360 获得 FDA 批准，用于治疗需要全身治疗的成人进展性硬纤维瘤交易并购Onco360，作为全国领先的独立专科药房，被SpringWorks Therapeutics选为Ogsiveo（尼罗加塞斯特）的药房合作伙伴。Ogsiveo是一种口服γ-分泌酶抑制剂，用于治疗需要系统性治疗的进展期纤维瘤成年患者。这是首个获FDA批准用于治疗纤维瘤患者的疗法，对管理这种罕见非癌性遗传疾病的患者具有重要意义。纤维瘤是一种罕见但局部侵袭性强的软组织肿瘤，每年在美国约有900至1500人患病。Ogsiveo的批准基于3期DeFi试验的结果，该试验显示Ogsiveo在改善无进展生存期方面优于安慰剂，风险降低了71%。Onco360是全美最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，致力于为肿瘤学家、患者、医院、癌症中心、制造商、健康计划和支付者提供专业服务。
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LifeArc - 新的英国-印度研究项目，试验易于使用的测试，以帮助对抗全球抗菌素耐药性的威胁交易并购英国-印度合作的新研究项目DOSA2正在测试一种易于使用的测试方法，旨在对抗尿路感染（UTI）和耐药性感染，以减少抗菌素耐药性（AMR）的影响。该项目由5所顶尖学术机构联合开展，旨在开发创新和快速诊断解决方案。项目正在对DOSA UTI Strip低成本诊断测试进行实地测试，该测试可在几分钟内确定是否存在感染并需要进一步行动。研究可能有助于改善其他低收入和中等收入国家的治疗和监测，以及其他条件和社区。LifeArc投资30万英镑作为其全球健康转化挑战计划的一部分。该项目旨在通过在初级卫生中心与医疗保健专业人员、志愿者和印度卫生和家庭福利部雇佣的认证社会卫生活动者（ASHAs）合作，在社区层面解决AMR的全球问题。UTI是全球抗生素消费的第二大原因，在印度，抗生素常在柜台购买，未经医疗监督使用，从而形成AMR的恶性循环。该测试使用两种特定的尿液指标来检测细菌和感染的存在。它设计用于家庭使用，成本仅为商业可用替代品的一小部分，每条不到10便士，读取更简单，环境影响更好。
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KKR、Hologic 和 Ajax Health 创建新平台以加速医疗器械创新交易并购全球领先投资公司KKR与全球女性健康和医疗技术创新领导者Hologic，共同宣布成立一个新平台——Maverix Medical。该平台将专注于开发和创新肺癌疾病领域的科技和商业运营，由Ajax Health管理，Duke Rohlen担任领导。KKR和Ajax Health将把现有投资组合公司Serpex Medical纳入该平台，Serpex Medical专注于开发能够精确靶向肺组织进行活检或治疗药物输送的创新技术。这一战略合作伙伴关系旨在开发、推进并推出差异化的设备和诊断工具，为肺癌患者提供有意义的治疗方案。KKR通过其医疗保健战略增长战略投资Maverix，而Ajax Health则凭借其20多年的企业家、运营和投资经验，与Hologic和KKR共同推动这一平台的发展。
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蛋白胨和贝林佐纳肿瘤研究所 （IOR） 宣布合作研究协议交易并购Peptone公司与瑞士Bellinzona的肿瘤研究机构IOR宣布了一项针对前列腺癌的联合研究协议。该合作旨在利用转化模型发现新的肿瘤治疗靶点，以开发针对前列腺癌的创新药物。Peptone公司专注于针对无序蛋白质的转化生物物理学和新型治疗药物设计，而IOR则在肿瘤生物学、基因组学、分子肿瘤学和实验治疗等领域进行基础和转化研究。此次合作将结合Peptone在无序蛋白质靶向方面的专长和机器学习、独特结构见解以及来自Bellinzona的Alimonti教授团队的癌症患者洞察力，共同探索新型治疗靶点。Peptone公司将运用先进的生物物理学方法，包括新型超低延迟氢-氘交换质谱法（HDX-MS）、超级计算和生成式AI，对无序蛋白质进行研究和药物开发。前列腺癌是一种高度普遍的疾病，具有重大未满足的临床需求，IOR的Andrea Alimonti教授表示，他们很高兴与Peptone合作，共同推进前列腺癌新型治疗靶点的发现。
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Procyrion 宣布 Aortix（TM） 经皮机械循环支持技术的 DRAIN-HF 关键 IDE 试验的首批患者入组研发注册政策Procyrion公司宣布在DRAIN-HF关键IDE试验中首次招募患者，该试验旨在评估Aortix经皮机械循环支持技术对急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的疗效。该研究旨在为对标准医疗治疗无反应的ADHF患者提供新的治疗选择。试验包括一个注册部分，针对那些因液体潴留和肾功能不良而不适合心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入的终末期心力衰竭患者。Aortix泵被设计用于减轻心脏负担并改善肾脏灌注，已在初步研究中显示出良好的效果。该试验将在美国45个中心的268名患者中进行，旨在评估Aortix泵与标准治疗（包括高剂量静脉利尿剂）相比的安全性和有效性。
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一项具有里程碑意义的 I 期随机、双盲临床试验表明，高剂量 Niagen（R）、专利烟酰胺核苷 （NR） 补充剂可诱导有效的 NAD+ 反应，并与帕金森病 （PD） 的轻度改善相关研发注册政策ChromaDex公司公布了一项突破性研究，分析了高剂量烟酰胺核苷（NR）补充剂对帕金森病（PD）患者安全性的结果。该研究是ChromaDex外部研究计划（CERP）的一部分，该计划捐赠了ChromaDex的专利NR成分Niagen，这是最有效和高质量的NAD+前体。这项里程碑式的I期随机、双盲临床试验发表在同行评审期刊《自然通讯》上，由挪威奥斯陆大学医院和卑尔根大学的Charalampos Tzoulis教授领导的研究团队进行，表明给PD患者补充高剂量（每天3,000毫克）Niagen NR是短期安全的，显著增加了全血NAD+水平，增强了NAD+代谢组，并且与临床改善显著相关。这些结果建立在Dr. Tzoulis先前的研究基础上，表明补充Niagen NR可能是PD的治疗策略。ChromaDex公司作为全球NAD+研究和商业化的领先公司，自豪地宣布了这项由Dr. Tzoulis及其研究团队进行的开创性NR-SAFE研究，揭示了Niagen NR作为帕金森病疗法的潜力。这项研究为长期NO-PARK II/III期临床试验奠定了基础，该试验将确定NR是否可以延缓PD患者的疾病进展。
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信达生物在 2023 年 ESMO 亚洲年会上公布 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）单药治疗肺癌和结直肠癌的临床数据更新研发注册政策Innovent在2023年ESMO亚洲大会上公布了IBI351（KRAS G12C抑制剂）单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）的最新临床数据。这些数据来自一项注册性II期研究，结果显示IBI351在NSCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为46.6%，疾病控制率（DCR）为90.5%。此外，IBI351在CRC患者中也显示出良好的疗效和安全性，ORR为45.8%，DCR为89.6%。IBI351在中国国家药品监督管理局（NMPA）的审批中获得了优先审评资格，有望为携带KRAS G12C突变的NSCLC和CRC患者带来新的治疗选择。
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前列腺癌注册性 III 期 CLARIFY 试验开始研发注册政策Clarity Pharmaceuticals宣布启动其注册性III期64Cu-SAR-bisPSMA诊断试验，旨在评估该药物在前列腺癌患者中检测区域淋巴结转移的诊断性能。该试验将在美国和澳大利亚的多个临床中心进行，预计招募383名参与者。试验将评估64Cu-SAR-bisPSMA在手术前检测高风险前列腺癌患者病变的能力，并研究延迟成像的益处。该试验的最终结果将支持向美国FDA申请批准64Cu-SAR-bisPSMA作为新的诊断成像剂。Clarity的SAR-bisPSMA产品基于其专有的SAR技术平台，该技术能够安全地固定铜同位素，提高诊断和治疗的潜力。
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首位接受 2 剂 Cu-67 SAR-bisPSMA 的转移性前列腺癌患者达到检测不到的 PSA 水平研发注册政策首位接受两次Cu-67 SAR-bisPSMA治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，其前列腺特异性抗原（PSA）水平降至不可检测，且通过PET扫描未检测到病变。该患者参与了Clarity的SECuRE试验，接受两次8GBq剂量的治疗，其中第一次治疗遵循SECuRE试验方案，第二次治疗在美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大访问计划（EAP）下进行。患者经历了轻微的不良反应，所有反应均已解决。SECuRE试验至今未报告任何剂量限制性毒性（DLT），且正在招募第三组受试者，剂量水平提高至12GBq。
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Fujirebio 和 Sysmex 通过免疫测定合作将 CDMO 合作伙伴关系扩展到神经退行性疾病领域交易并购Fujirebio Holdings与Sysmex Corporation宣布扩大CDMO合作，将Sysmex的Automated Immunoassay System HISCL-Series应用于神经退行性疾病领域，包括阿尔茨海默病。自2020年起，Fujirebio已为Sysmex的HISCL-Series开发专用试剂，2023年10月双方深化合作，共同推进免疫分析领域的全球扩张。新协议下，Fujirebio将开发针对脑脊液和血液检测的试剂，加速Sysmex在疾病领域的测试参数扩展，扩大其全球影响力。双方将共同努力，尽快开发并推出相关测试。
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Duchesnay Inc. 正在寻求加拿大卫生部批准醋酸赛甫孕酮/乙炔雌二醇避孕阴道系统，这是女性的新选择研发注册政策Duchesnay Inc.向加拿大卫生部门提交了新型避孕产品——segesterone acetate/ethinyl estradiol缓释阴道系统的审批申请，该产品名为RingzaTM，是一种软质可重复使用的硅胶阴道环，结合了新型孕激素和广泛使用的雌激素，以缓慢稳定的速率释放到血液中。该产品可由女性自行插入和取出，设计用于连续使用长达13个周期（一年）。这一申请是Duchesnay制药集团在女性健康领域众多新产品的延续，也是未来计划推出的超过4种新避孕产品的序曲。Duchesnay制药集团与全球非营利研究组织人口理事会合作，致力于为女性提供更多控制自身命运的选择。产品在加拿大和全球其他地区的监管审批仍在进行中。Biospace2023-11-30Duchesnay Inc Population Council
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Acadia Pharmaceuticals 启动卡贝缩宫素 （ACP-101） 治疗 Prader-Willi 综合征食欲亢进的关键 3 期研究研发注册政策Acadia Pharmaceuticals宣布启动了名为COMPASS PWS的3期临床试验，旨在评估鼻喷剂carbetocin（ACP-101）治疗普拉德-威利综合症（PWS）中过度进食的疗效和安全性。PWS是一种罕见的神经行为遗传性疾病，美国约有8000至10000名患者。该疾病的主要症状是过度进食，患者常常表现出食物寻求行为，需要持续监督以防止生命危险。目前尚无FDA批准的针对PWS过度进食的治疗方法。该试验是一项为期12周的双盲、随机、安慰剂对照的全球性3期试验，评估carbetocin鼻喷剂3.2毫克每日三次对约170名5至30岁的PWS儿童和成人的疗效和安全性。主要疗效终点是12周时过度进食问卷（HQ-CT）评分的变化。完成3期研究的参与者将符合参加一项长期开放标签扩展研究的资格，以研究长期使用ACP-101的安全性和耐受性。
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Cerecin与新加坡的A*STAR分子与细胞生物学研究所（IMCB）建立了战略合作伙伴关系，以推进神经系统疾病的研发。交易并购Cerecin公司与新加坡A*STAR分子与细胞生物学研究所（IMCB）签署合作协议，旨在推进神经退行性疾病的研究与开发。双方将合作研究神经代谢、神经退行、代谢调节器以及大脑健康和功能等领域。此次合作旨在解决全球约20亿神经和精神健康疾病患者中80%未得到充分治疗的问题，特别是新加坡超过四分之一的人在其一生中会遭受神经疾病。合作将利用IMCB在神经代谢、细胞生物学、转化生物治疗和诊断方面的专业知识，结合Cerecin的临床队列中神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）的生物样本，分析其多组学方法，以了解这些疾病的根本原因，特别是其代谢起源，并开发新的治疗方法和疾病指标。
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Tiziana Life Sciences 宣布在多发性硬化症的扩大准入计划中对四名新患者进行 Foralumab 给药研发注册政策Tiziana Life Sciences宣布在多发性硬化症扩大访问计划中为四位新患者进行了foralumab的给药。该公司在Brigham and Womens Hospital成功招募并给药了这些患者，这是Mass General Brigham Healthcare System扩大访问计划的一个创始成员。目前，共有十位患者在扩大访问计划中接受治疗。这项针对非活动性二级进展性多发性硬化症的中间规模扩大访问计划是Tiziana Life Sciences提供治疗选择并收集关于这种新型研究疗法的宝贵监管证据的重要一步。foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，该计划允许Tiziana收集关于剂量和药物使用的宝贵信息，包括患者反馈，这对于未来研究的开发至关重要。目前，已有两位患者接受了超过一年的给药，四位额外患者接受了六个月的给药，所有患者均未出现严重副作用。这些数据是首次结合影像学、免疫生物标志物和临床测量以及安全性数据终点，在长期鼻腔给药foralumab的患者中进行的。Tiziana最近启动了一项针对非活动性二级进展性多发性硬化症的2a期临床试验。不符合2a期临床试验条件的患者可能被考虑纳入扩大
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作为法国 2030 计划的一部分，基于微生物组的肿瘤疗法开发领导者 MaaT Pharma 获得政府资助，用于 MaaT033 的临床开发研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，其正在进行中的2b期临床试验Phoebus，旨在评估MaaT033对接受allo-HSCT2的患者提高总生存率的疗效，已被选为“创新生物疗法和生物生产”项目资金支持。这一资助由Bpifrance运营的“生物疗法和生物生产创新疗法加速战略”提供，符合法国政府加速生产生物药品的承诺。MaaT Pharma将获得740万欧元的资金，用于总计1640万欧元的项目，为期23个月。此外，公司正在寻求其他债务或股权融资，或合作伙伴关系交易，以补充其营运资金需求并为其2024年第二季度后的运营费用提供资金。MaaT Pharma致力于开发用于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD）的Microbiome Ecosystem Therapies，其gutPrint平台能够识别新的疾病靶点、评估药物候选物和识别与微生物组相关的生物标志物。
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Biocon Biologics 成功完成了 Viatris 在欧洲 31 个国家/地区的生物仿制药业务整合交易并购Biocon Biologics Ltd.成功完成在31个欧洲国家的Viatris生物类似药业务的整合，标志着其在全球生物类似药领域的又一重要里程碑。继2022年11月收购Viatris全球生物类似药业务并整合70多个新兴市场国家以及2023年9月整合北美市场后，Biocon Biologics Ltd.在欧洲的生物类似药产品组合包括7个产品，如胰岛素、贝伐珠单抗、聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子等。公司全球范围内拥有20个资产管线，致力于为全球超过570万患者提供高质量的治疗方案。Biocon Biologics Ltd.首席执行官兼总经理Shreehas Tambe表示，这一整合是公司作为全球生物类似药领导者的重要里程碑，旨在扩大欧洲患者对救命治疗的获取。商业拓展至包括阿尔巴尼亚、奥地利、比利时、保加利亚等在内的多个国家。
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Neurogene 为 NGN-401 治疗女性儿科 Rett 综合征患者的 1/2 期试验中的首批患者给药研发注册政策Neurogene公司宣布，其首个基因治疗产品NGN-401在治疗雷特综合症的临床试验中已对两名女性儿童患者进行了给药。NGN-401是一种基于EXACT基因调控技术的腺相关病毒（AAV）基因治疗候选药物，旨在治疗雷特综合症。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性，没有出现治疗相关或程序相关的严重不良事件（SAEs）或转基因相关过度表达毒性。NGN-401的设计和递送方法旨在最大化疗效和安全性。目前，第三名患者的给药预计将在2024年第一季度进行，预计将在2024年第四季度获得第一队列多患者的中期疗效数据。
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