Polpharma Biologics Group与Santo Holding（Strüngmann Group）合资公司Bioeq宣布，其针对Lucentis®（一种含有ranibizumab活性成分的眼科药物）的生物类似物（原名BQ201、FYB201、CHS-201）的新药上市申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受通知，目标行动日期定于2022年8月。该生物类似物用于治疗“湿性”年龄相关性黄斑变性，全球约有2500万至3000万人受此影响。Bioeq的ranibizumab生物类似物BQ201（原FYB201，又称CHS-201）已从德国领先生物类似物公司Formycon AG获得许可，并由Bioeq AG开发。该生物类似物在III期临床试验中已证明其疗效与Lucentis®相当。如果获得FDA批准，BQ201将由Coherus BioSciences，Inc.在美国独家商业化。Polpharma Biologics Group首席执行官Joerg Windisch表示，这一文件接受是对Bioeq团队及其合作伙伴所付出巨大努力的肯定，为那些遭受视力丧失的人们带来了希望。

Kintor Pharmaceutical Limited宣布，其研发的创新小分子和生物疗法公司，正在进行proxalutamide治疗住院COVID-19患者的III期临床试验，该试验在美国已成功招募并给药了首位患者。proxalutamide是唯一一种进入III期多中心临床试验的小分子口服药物，旨在评估其在住院COVID-19患者中的疗效和安全性。该试验由美国FDA、中国CDE、菲律宾FDA和巴西ANVISA批准，并正在寻求欧洲和亚洲更多监管机构的批准。Kintor Pharma的创始人、董事长兼首席执行官Dr. Youzhi Tong表示，他们对proxalutamide在美国的III期临床试验完成首位患者招募感到高兴。该试验在14个国家的100多个地点进行，参考了今年在巴西进行的IIT研究中proxalutamide治疗住院COVID-19患者的积极数据。此外，proxalutamide作为一种AR拮抗剂和AR降解剂，通过下调ACE-2和TMPRSS2蛋白的表达，上调NrF-2的表达，抑制IL-6和TNF-α等，从而最小化细胞因子风暴和组织损伤，表明proxalutamide可能成为治疗严重COVID

开拓药业有限公司宣布，其研发的普克鲁胺治疗新冠重症患者的III期全球多中心临床试验在美国完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球首个进入III期临床试验的小分子口服药物，旨在探索其治疗住院新冠患者的有效性和安全性。该试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，已获得包括美国、中国、菲律宾和巴西等国的批准。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有涵盖多个疾病领域的多通道产品组合，并已上市。

德国达姆施塔特，默克公司宣布其III期EVOLUTION RMS临床试验项目已顺利完成入组，该试验旨在评估实验性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂evobrutinib在复发性多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性。这一里程碑事件恰逢欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）第37届大会，将于2021年10月13日至15日以虚拟形式举行，默克公司将在此大会上展示其多发性硬化症（MS）产品组合的39篇摘要，包括关于evobrutinib和MAVENCLAD®（克拉屈滨片）的口头报告和ePoster，以及关于接受mRNA COVID-19疫苗完整疗程的MAVENCLAD患者的新数据。默克公司全球研发部负责人表示，默克公司致力于在MS科学领域不断突破边界，通过生成关于MAVENCLAD的新数据来展示其对RMS患者积极的生活影响，并推进evobrutinib的研发，该药物通过双重作用机制针对中枢神经系统和外周的B细胞和先天免疫细胞。默克公司将在ECTRIMS 2021上展示与MAVENCLAD和evobrutinib相关的详细数据，并讨论其在MS治疗中的潜力。

Addex Therapeutics在瑞士日内瓦宣布，其发现部门负责人Dr Lütjens和Dr Rocher将参加第10届国际代谢型谷氨酸受体会议，并分别就mGlu2受体和ADX71149的开发进行演讲。公司还讨论了mGlu2 NAM、mGlu3 PAM、mGlu4 PAM和mGlu7 NAM等前临床项目，并将在会议上进行一对一交流。Addex Therapeutics专注于开发新型口服小分子药物，用于治疗神经系统疾病，其药物发现平台针对治疗干预中至关重要的受体和其他蛋白质。

SOM Biotech在34届欧洲神经科学学会（ECNP）大会上宣布，其研发的口服VMAT2抑制剂SOM3355在治疗亨廷顿病（HD）相关舞蹈症方面取得了积极的结果。SOM3355通过公司专有的AI计算技术SOM AI PRO发现，具有与现有药物Xenazine不同的化学结构，有望减少舞蹈症并消除Xenazine的严重副作用。Phase 2a研究显示，SOM3355在改善患者舞蹈症评分方面有效，且安全性良好，预计将在今年启动Phase 2b试验，以尽快将这一有潜力的产品推向市场。

Brii Biosciences Limited在IDWeek 2021会议上公布了ACTIV-2试验3期中期结果，显示其针对SARS-CoV-2的中和性单克隆抗体组合疗法BRII-196/BRII-198在症状出现后早期和晚期治疗的患者中均显示出降低住院或死亡风险的效果。结果表明，该疗法可能对治疗较晚的患者也有效，有助于在现实世界中延长其临床益处。在837名高风险患者中，BRII-196/BRII-198将住院和死亡风险降低了78%，且安全性良好。此外，Brii Bio还展示了BRII-196/BRII-198对多种变异株的活性，并计划提交紧急使用授权申请。

腾盛博药在2021年美国感染性疾病周上公布了其SARS-CoV-2中和单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在ACTIV-2试验3期的中期数据，结果显示该疗法对早期和晚期开始治疗的患者均有效，且在837名高风险门诊患者中，与安慰剂相比，住院和死亡风险降低了78%。此外，该疗法在安全性方面表现良好，未观察到严重不良事件。腾盛博药计划在年底前向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权申请，并继续在全球推进注册申请。

Surface Oncology宣布计划启动一项随机二期临床试验，评估其潜在首创抗体SRF388在治疗初治肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。该试验将评估SRF388与罗氏的atezolizumab和bevacizumab联合使用的效果。公司预计将在2022年初开始给药，并计划在2024年上半年公布最终数据。此外，Surface Oncology还扩大了与K2 HealthVentures的现有债务设施，预计现金储备将持续至2023年。

SeaSpine Holdings Corporation宣布其7D FLASH导航系统获得Vizient公司的创新技术合同，该合同是基于医院专家的推荐，在标准竞标周期外授予的，标志着Vizient成员对7D FLASH导航系统新颖特性的认可，该系统可能对医疗保健行业带来改进。该系统是唯一获得批准的图像引导系统，采用创新的相机技术和机器视觉算法，仅使用可见光，通过消除术中CT和荧光透视来减少辐射暴露，从而实现秒级注册流程，允许外科医生在无菌区域内控制系统。SeaSpine的销售副总裁Brian Stuart表示，获得Vizient的创新技术合同凸显了7D FLASH导航系统变革性技术的重要性，他们期待将无辐射导航技术的临床和经济价值带给医疗保健社区。Vizient的采购总监Debbie Archer表示，SeaSpine的7D FLASH导航系统因其独特品质而获得此类合同，并认可其改善质量结果的能力。Vizient代表着一个多元化的会员基础，包括学术医疗中心、儿科设施、社区医院、综合健康交付网络和非急性医疗保健提供商，年采购量超过1000亿美元。通过其创新技术计划，Vizient与成员领导的委员会和特别工作组

比利时梅赫伦，2021年10月4日，Galapagos NV公司宣布，其多中心、全球性的DIVERSITY 3期临床试验的最后一名患者已随机分配。该试验旨在评估JAK1选择性抑制剂filgotinib在诱导和维持克罗恩病（CD）患者缓解方面的疗效和安全性。试验共招募了1374名CD患者，包括生物制剂初治和经治患者。研究比较了100mg和200mg filgotinib与安慰剂在10周诱导期和随后的47周维持期对临床缓解和内镜反应的影响。预计DIVERSITY试验的主要结果将在2023年上半年公布。Galapagos NV首席医疗官Dr. Walid Abi-Saab表示，这是DIVERSITY项目的重要里程碑，使公司更接近于提供关于其JAK1选择性抑制剂作为治疗CD患者潜在新药类的稳健证据。Galapagos NV将与Gilead合作，承担DIVERSITY临床试验的运营和财务责任，并计划在2022年6月30日前完成转移。如果欧洲药品管理局基于DIVERSITY试验数据批准filgotinib治疗CD，则Galapagos NV向Gilead支付的版税将在所有filgotinib适应症中降低30%，并成为欧洲

Revelation Biosciences Inc.获得澳大利亚伦理委员会批准，开展一项针对REVTx-99治疗过敏性鼻炎和慢性鼻塞的1b期临床试验。REVTx-99是一种针对呼吸道病毒感染（如流感、COVID-19）的鼻内滴剂，但初步数据表明它可能对减轻过敏症状也有帮助。美国约有8%的成年人和7%的儿童患有过敏性鼻炎，约12%的成年人口患有慢性鼻塞。该试验将招募最多28名参与者，主要目标是评估REVTx-99与安慰剂在安全性和耐受性方面的效果。此外，Revelation还计划在第四季度开始招募，预计2022年第一季度初将公布主要数据。

Imperative Care公司宣布在Imperative试验中成功招募了首位患者，该试验旨在评估Zoom 88大型远端平台在缺血性卒中治疗中的安全性和有效性。这是首个针对使用Zoom 88大型远端平台进行直接吸引导管治疗缺血性卒中的前瞻性多中心临床试验。该平台目前获得FDA神经血管通路批准。试验还将收集关于Zoom卒中解决方案全系列产品的临床数据，包括Zoom 88大型远端平台、四种不同尺寸的Zoom吸引导管和泵及配件。该试验被视为自十年前支架取栓器问世以来，神经血管卒中治疗领域的一大突破。该试验由Emory大学神经病学和放射学教授Raul Nogueira博士主持，旨在帮助神经介入医生更好地理解大口径吸引导管技术的影响，包括首次通过效果和手术时间。该试验将在美国30个地点的262名患者中进行，包括来自神经外科、介入放射学和介入神经学等多个专业的调查员。Imperative Care公司总裁兼首席运营官Daniel Davis表示，他们希望通过这项里程碑式的研究，将直接吸引导管技术定位为医生治疗卒中患者的又一有效工具。

以色列生物技术公司BioGenCell，专注于利用患者自身血液治疗微血管疾病，宣布任命David Raab为董事会执行主席，Nissim Darvish博士为董事会成员。Raab拥有35年战略管理和执行管理经验，Darvish博士在生命科学行业拥有丰富经验。BioGenCell即将进入二期临床试验，旨在预防严重糖尿病患者和其他患者的下肢截肢。公司CEO Yael Porat表示，BioGenCell的创新平台已为多名患者带来积极效果，治疗过程仅需一天，且具有长期效果。

Telix Pharmaceuticals Limited宣布在法国圣赫尔布兰的Institut de Cancrologie de lOuest开始一项针对三阴性乳腺癌（TNBC）患者的TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）的II期临床试验，首名患者已接受给药。该研究由Dr. Caroline Rousseau领导，旨在评估碳酸酐酶IX（CA9）的PET成像在TNBC的诊断和分期中的应用，并深入了解CA9作为潜在治疗靶点的可能性。由于缺乏针对TNBC的靶向疗法，该研究具有重要意义。Telix的核心CA9项目专注于肾细胞癌，并正在进行ZIRCON III期（成像）和STARLITE II期（治疗）研究。OPALESCENCE是该系列研究的第二项，旨在评估CA9在其他癌症中的表达，支持Telix将CA9项目快速扩展到其他适应症的目标。

Xencor公司与强生旗下Janssen达成全球合作与许可协议，共同推进Plamotamab和XmAb CD28双特异性抗体组合疗法在B细胞恶性肿瘤治疗中的应用。Xencor将获得1亿美元的前期付款和2500万美元的股权投资，并有望获得Plamotamab的十至二十个百分点版税以及高达11.88亿美元的潜在里程碑付款。Xencor将与Janssen共同推进Plamotamab的临床开发，并继续进行Plamotamab与tafasitamab和lenalidomide的联合临床试验。此外，Xencor还将利用其XmAb双特异性Fc技术，在为期两年的联合研究合作中开发针对B细胞靶点的XmAb CD28双特异性抗体候选药物。

Todos Medical Ltd.宣布，其COVID-19口服抗病毒药物Tollovir的II期临床试验正在以色列耶路撒冷的Shaare Zedek医疗中心进行，目前有27名患者入组。鉴于默克公司在775名患者中观察到50%的住院和死亡风险降低后，DSMB决定停止其III期临床试验，Todos正在重新评估门诊试验设计，以加快Tollovir的上市进程。Tollovir是一种天然3CL蛋白酶（Mpro）抑制剂和抗细胞因子活性植物提取物，已在全球多个监管机构获得安全使用认证，并已在5000多名受试者中使用。此外，Todos还宣布了与NLC Pharma合作的观察性临床试验结果，显示Tollovir在治疗COVID-19患者方面具有潜在疗效。