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  • 尼达尼布两项新适应症在华提交上市申请，实现注册申请全球同步
    研发注册政策
    尼达尼布两项新适应症在华提交上市申请，实现注册申请全球同步
    勃林格殷格翰宣布中国药品监督管理局受理乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®）用于治疗PF-ILD和SSc-ILD的注册申请，这是继今年6月其全球同步递交SSc-ILD适应症注册申请后的再次突破。两项新适应症的成功提交基于INBUILD和SENSCIS两项III期临床试验的阳性结果，证明尼达尼布对PF-ILD和SSc-ILD患者具有良好的有效性与安全性。勃林格殷格翰期待与相关部门合作，让中国患者更快用上新药，助力“健康中国2030”。
    美通社
    2019-12-12
  • Helix BioPharma Corp. 开始 L-DOS47 期 lb/ll 胰腺癌临床研究
    研发注册政策
    Helix BioPharma Corp. 开始 L-DOS47 期 lb/ll 胰腺癌临床研究
    Helix BioPharma Corp.宣布启动一项针对既往治疗过的晚期胰腺癌患者的Ib/II期临床试验，研究药物为L-DOS47联合多柔比星。该研究分为两个阶段，Ib阶段包括三个剂量递增队列，共招募9名患者；II阶段将根据安全性和有效性标准招募额外11名患者。研究由Dr. Erkut Borazanci主持，在亚利桑那州斯科茨代尔荣誉健康医院进行。胰腺癌是美国癌症死亡第三大原因，目前治疗选择有限。L-DOS47通过对抗酸性肿瘤微环境，旨在改变治疗格局。Helix首席执行官Heman Chao表示，感谢Dr. Daniel Von Hoff帮助开发这项临床试验，并期待将临床药物开发计划扩展到这一新适应症。L-DOS47基于DOS47平台技术，旨在通过改变肿瘤细胞微环境条件来破坏癌细胞。
    GlobeNewswire
    2019-12-12
    Helix BioPharma Corp
  • 彪马生物科技在 2019 年 SABCS 上公布奈拉替尼用于 HER2 阳性早期乳腺癌延长辅助治疗的 II 期对照试验的中期结果
    研发注册政策
    彪马生物科技在 2019 年 SABCS 上公布奈拉替尼用于 HER2 阳性早期乳腺癌延长辅助治疗的 II 期对照试验的中期结果
    Puma Biotechnology在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其药物neratinib的II期临床试验的更新中期结果。该研究旨在探讨预防性用药或剂量增加对HER2阳性早期乳腺癌患者neratinib相关腹泻的影响。试验结果显示，使用洛哌丁胺预防、洛哌丁胺与布地奈德联合预防或洛哌丁胺与考来烯胺联合预防均可降低neratinib相关腹泻的发生率、严重程度和持续时间。此外，剂量增加方案也显示出改善腹泻发生率和相关治疗中断的潜力。研究的主要发现已发布在Puma Biotechnology网站上。
    Businesswire
    2019-12-12
    Puma Biotechnology I
  • G1 Therapeutics 在 2019 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上公布了口服 CDK4/6 抑制剂 Lerociclib 的 1b/2a 期试验的最新数据
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 在 2019 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上公布了口服 CDK4/6 抑制剂 Lerociclib 的 1b/2a 期试验的最新数据
    G1 Therapeutics公司公布了其口服CDK4/6抑制剂lerociclib在联合fulvestrant治疗雌激素受体阳性、HER2阴性（ER+、HER2-）乳腺癌的1b/2a期临床试验的额外数据。研究显示，lerociclib与fulvestrant的联合使用具有良好的安全性和耐受性，BID剂量组的副作用发生率低于QD剂量组。初步疗效数据与其他CDK4/6抑制剂联合fulvestrant的结果一致，lerociclib与fulvestrant的联合治疗表现出65.2%的临床获益率和15个月的平均无进展生存期。该研究旨在评估lerociclib连续给药与fulvestrant联合使用的安全性、耐受性和疗效，并确定lerociclib未来临床试验的剂量和方案。G1 Therapeutics公司计划在2020年分享更新的研究进展。
    GlobeNewswire
    2019-12-12
    G1 Therapeutics Inc
  • Biothera Pharmaceuticals 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布化疗难治性三阴性乳腺癌患者的最新 2 期数据
    研发注册政策
    Biothera Pharmaceuticals 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布化疗难治性三阴性乳腺癌患者的最新 2 期数据
    Biothera Pharmaceuticals在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其针对化疗难治性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的Phase 2研究数据。该研究评估了Biothera的Imprime PGG，一种系统递送的dectin受体激动剂，与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的效果。研究显示，使用该组合疗法的mTNBC患者中，总缓解率为15.9%，其中一名患者完全缓解，六名患者部分缓解，38.6%的患者疾病稳定。中位总生存期（OS）为16.4个月，12个月OS率为57.6%。此外，治疗中断通常是由于新病变或非靶病变增加，即使靶病变正在缩小或稳定。这些免疫药理学变化与显著更长的OS相关。Biothera Pharmaceuticals正在与默克、基因泰克、达纳法伯癌症研究所和十大癌症研究联盟合作，开发用于包括三阴性乳腺癌、晚期黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌在内的癌症的Imprime PGG平台药物。
    GlobeNewswire
    2019-12-12
  • Iktos 和 Almirall 宣布在人工智能新药设计方面开展研究合作
    交易并购
    Iktos 和 Almirall 宣布在人工智能新药设计方面开展研究合作
    法国人工智能公司Iktos与全球领先的皮肤健康药物公司Almirall达成合作，利用Iktos的生成模型技术设计新型优化化合物，加速识别未公开的Almirall药物发现项目中的有潜力的药物候选物。Iktos的AI技术通过深度生成模型，自动设计具有新型药物候选物所有理想特征的虚拟新型分子，从而提高药物发现过程的效率和速度。Almirall研发副总裁兼首席科学官Bhushan Hardas表示，该合作展示了如何利用技术探索发现新分子并加速临床开发的可能性。Iktos总裁兼首席执行官Yann Gaston-Mathé表示，很高兴与Almirall启动新的研究合作，这进一步证明了Iktos在AI药物设计领域的领导地位。Iktos已与多家生物制药公司合作，利用其AI技术加速有潜力化合物的设计，并已在EFMC 2018会议上公布了该技术在真实药物发现项目中的实验验证。Iktos的生成模型SaaS软件Makya已上市，并计划在2019年底前发布其逆合成SaaS平台Spaya的测试版。Almirall是一家专注于皮肤健康的全球制药公司，致力于为患者和未来世代提供医疗解决方案。
    Businesswire
    2019-12-12
    Almirall Ltd Iktos SAS
  • Cerus Corporation 宣布与 Swiss Transfusion SRC 签订新的五年期 INTERCEPT 血液系统协议
    交易并购
    Cerus Corporation 宣布与 Swiss Transfusion SRC 签订新的五年期 INTERCEPT 血液系统协议
    Cerus公司与瑞士红十字会旗下的Swiss Transfusion SRC签订了一份新的五年商业合同，购买INTERCEPT血液系统。合同包括INTERCEPT血小板和血浆试剂盒、Illuminators以及服务合同。Swiss Transfusion SRC是Cerus长期以来的临床和商业合作伙伴，以其严格的安全要求著称。自2011年以来，瑞士所有血小板成分都使用INTERCEPT血液系统处理。根据Swissmedic发布的数据，2011年至2018年间，瑞士输注了超过28万份INTERCEPT处理的血小板，没有报告任何输血相关性败血症病例。Cerus与Swiss Transfusion SRC的合作还旨在开发全血病原体灭活系统，以改善非洲的输血实践安全性。该计划预计将于2020年在科特迪瓦开始临床研究。Cerus致力于保护全球血液供应，并致力于成为全球领先的血液产品公司。
    Businesswire
    2019-12-12
    Cerus Corp Inc
  • Opiant Pharmaceuticals 宣布从生物医学高级研究与发展局延长第二批约 240 万美元的合同，用于开发OPNT003鼻纳美芬，用于治疗阿片类药物过量
    医投速递
    Opiant Pharmaceuticals 宣布从生物医学高级研究与发展局延长第二批约 240 万美元的合同，用于开发OPNT003鼻纳美芬，用于治疗阿片类药物过量
    Opiant Pharmaceuticals获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的第二笔约240万美元资金，用于加速其开发鼻用纳洛芬（OPNT003）——一种用于治疗阿片类药物过量的强效、长效阿片受体拮抗剂。这笔资金是之前约460万美元合同的一部分，旨在支持OPNT003作为应对芬太尼化学攻击的医疗对策的开发。Opiant计划在2020年使用这些资金进一步推进OPNT003的研发，并预计在2020年第四季度提交新药申请。截至目前，Opiant已获得约300万美元的BARDA合同资金，剩余部分将在明年根据项目进展、资金可用性和其他条件进行资助。
    GlobeNewswire
    2019-12-12
    Biomedical Advanced Opiant Pharmaceutica
  • iTeos Therapeutics 宣布与默克合作，研究其 A2A 拮抗剂与 KEYTRUDA 的组合
    交易并购
    iTeos Therapeutics 宣布与默克合作，研究其 A2A 拮抗剂与 KEYTRUDA 的组合
    iTeos Therapeutics与Merck子公司MSD达成协议，评估其研究性药物EOS100850与KEYTRUDA联合治疗实体瘤患者的安全性和有效性。该Phase 1/2试验旨在确定联合疗法的安全性和耐受性，预计2020年初开始招募患者。EOS100850是一种非脑渗透性A2A受体拮抗剂，在肿瘤微环境中具有高活性和选择性。iTeos Therapeutics致力于开发下一代免疫疗法，其EOS100850正在Phase 1/1b研究中作为单药治疗，另一项目EOS884448也即将进入临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-12-12
    Merck & Co Inc iTeos Therapeutics S
  • Oncolys 宣布溶瘤病毒免疫疗法“Telomelysin （OBP-301）”达到第一个里程碑
    交易并购
    Oncolys 宣布溶瘤病毒免疫疗法“Telomelysin （OBP-301）”达到第一个里程碑
    Oncolys BioPharma Inc.宣布与Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.签订的许可协议中，Telomelysin（OBP-301）的首次里程碑已达成。该协议于2019年4月8日签署，Oncolys已满足Telomelysin临床试验的预设标准，将获得5亿日元的里程碑款项，计入2019年12月结束的财年净销售额。Oncolys总裁兼首席执行官Yasuo Urata表示，公司对达到这一里程碑感到非常高兴，并计划继续与Chugai共同推进Telomelysin的临床开发。Telomelysin是一种基因改造的5型腺病毒，可特异性地复制并破坏癌细胞，具有潜在的抗肿瘤活性和安全性。Oncolys致力于利用基因改造病毒技术开发新型癌症治疗和诊断产品，旨在满足癌症和严重传染病未满足的医疗需求。
    MarketScreener
    2019-12-12
    Chugai Pharmaceutica
  • Assertio Therapeutics 宣布以 1.275 亿美元的总交易价值出售 Gralise®
    交易并购
    Assertio Therapeutics 宣布以 1.275 亿美元的总交易价值出售 Gralise®
    Assertio Therapeutics与全球私营制药公司Alvogen达成协议，Alvogen将收购并承担Gralise（加巴喷丁）产品的所有责任。该协议预计在2020年1月初完成，需获得监管批准。Alvogen将支付Assertio总计1.275亿美元，包括交易完成时的7500万美元现金和基于Gralise净销售额前7000万美元的版税。Assertio表示，这笔交易将继续其转型，使其能够专注于增长产品CAMBIA和Zipsor，增强资产负债表，并增加未来业务发展机会。Gralise是一种用于治疗带状疱疹后疼痛（带状疱疹后神经痛）的处方药。Assertio致力于提供负责任的治疗方案，以推进其在神经学、孤儿和专科药品领域的患者护理。Alvogen是一家全球私营制药公司，专注于开发、制造和销售仿制药、品牌药、非处方药和生物类似药。
    GlobeNewswire
    2019-12-12
    Alvogen Inc Assertio Therapeutic
  • 牛津大学获得欧洲研究委员会 5600 万欧元的资助
    医药投融资
    牛津大学获得欧洲研究委员会 5600 万欧元的资助
    牛津大学获得英国欧洲研究委员会（ERC）提供的最大一笔新研究资金，该资金旨在支持跨学科的创新和高影响力研究。2019年，牛津大学的研究人员赢得了31项奖项，涵盖四个学术部门的项目和研究人员。ERC在其最新的 Consolidator Grant 竞赛中，向301名欧洲顶尖科学家和学者提供了总计6亿欧元的资金。牛津大学获得了9项新的ERC Consolidator Grants，成为英国获得最多奖项的机构，并在欧洲排名第二。这些资金支持的研究项目包括从城市噪音到疫苗开发等主题，获奖者包括来自音乐系、互联网学院、人类学、医学、化学、计算机科学、数学研究所、地球科学和物理系的学者。欧洲创新、研究、文化、教育和青年专员Mariya Gabriel表示，这些新项目的研究成果将帮助我们更深入地理解面临的挑战，并可能带来突破性创新。
    Mirage News
    2019-12-12
    University of Oxford
  • 3M 将其大部分药物输送业务剥离给 Altaris Capital Partners
    交易并购
    3M 将其大部分药物输送业务剥离给 Altaris Capital Partners
    3M公司宣布与Altaris Capital Partners的关联公司达成协议，出售其大部分药物递送业务，交易总金额约6.5亿美元，包括现金、带息证券和在新公司中17%的非控制性股权。该业务是全球药物递送领域的领导者，与制药和生物技术公司合作开发制造药品，使用独特的吸入、透皮、微针和传统药物递送技术。3M将保留其透皮药物递送组件业务。被剥离的业务年全球销售额约为3.8亿美元。交易预计在2020年上半年完成，约900名3M员工将加入新公司。3M预计从这笔交易中获得每股0.45至0.50美元的收益。
    Businesswire
    2019-12-12
    3M Co
  • Aspen Neuroscience 获得 650 万美元种子资金，以推进首创的帕金森病个性化细胞疗法
    医药投融资
    Aspen Neuroscience 获得 650 万美元种子资金，以推进首创的帕金森病个性化细胞疗法
    Aspen Neuroscience公司宣布成立，获得650万美元种子轮融资，用于开发针对帕金森病的首个自体细胞疗法。公司由Jeanne F. Loring博士和Andres Bratt-Leal博士共同创立，专注于利用人类多能干细胞，特别是诱导性多能干细胞（iPSCs），通过基因工程将患者皮肤活检组织转化为多能干细胞，再分化为释放多巴胺的神经元进行移植。这种自体细胞疗法无需免疫抑制，有望减少帕金森病患者的运动障碍。公司领导团队包括行业资深人士Howard J. Federoff博士、医学博士，以及多位在再生医学和细胞治疗领域经验丰富的专家。Aspen Neuroscience正在开发针对散发性帕金森病的ANPD001和针对家族性帕金森病的ANPD002，利用机器学习和人工智能技术确保产品质量。
    美通社
    2019-12-12
    Aspen Neuroscience I
  • 大阪大学和 Fuzionaire Radioisotope Technologies K.K. 联合开发用于肿瘤学的砹 211 放射性药物和氟 18 放射性示踪剂
    交易并购
    大阪大学和 Fuzionaire Radioisotope Technologies K.K. 联合开发用于肿瘤学的砹 211 放射性药物和氟 18 放射性示踪剂
    日本核药企Fuzionaire Diagnostics的日本子公司Fuzionaire Radioisotope Technologies K.K.（FRIT）与大阪大学医学研究生院核医学与示踪动力学系达成合作研究协议，旨在加速新型抗癌放射性治疗剂的发现。合作将利用Fuzionaire Dx的专有化学和 Osaka独特的临床及放射性化学能力。研究旨在开发含有放射性同位素砹-211的治疗分子，利用其发射的α粒子破坏癌细胞。该合作还将探索Fuzionaire Dx的氟-18放射性化学平台，用于PET扫描中识别和定位癌症组织，以便在放射治疗干预前进行更好的治疗分层和患者反应监测。
    Businesswire
    2019-12-12
    Osaka University
  • Theranexus 和 Beyond Batten 病基金会 （BBDF） 宣布签署 Batten 病候选药物 BBDF-101 的全球独家许可
    交易并购
    Theranexus 和 Beyond Batten 病基金会 （BBDF） 宣布签署 Batten 病候选药物 BBDF-101 的全球独家许可
    Theranexus公司与Beyond Batten Disease Foundation签署了全球独家许可协议，获得BBDF-101药物候选品的开发和商业化权利，用于治疗青少年Batten病。该药物候选品是一种基于两种活性成分的药物组合，旨在调节神经元和胶质细胞之间的相互作用。Theranexus计划在2020年开始临床试验，以评估BBDF-101的安全性和有效性。该协议规定，Theranexus需支付BBDF固定金额的许可费，并在药物上市后支付基于净销售额的版税。此外，Theranexus还计划扩大其针对神经症状相关溶酶体疾病的药物候选品研究。
    AccessWire
    2019-12-12
    Beyond Batten Diseas Theranexus SAS
  • 生物技术公司Aspen获650万美元种子轮融资，开发可恢复性细胞疗法治疗帕金森氏病
    医药投融资
    生物技术公司Aspen获650万美元种子轮融资，开发可恢复性细胞疗法治疗帕金森氏病
    2019年12月12日，生物技术公司Aspen Neuroscience完成650万美元种子轮融资。该轮融资由Domain Associates和Axon Ventures领投，Alexandria Venture Investments、Arch Venture Partners、OrbiMed和Section 32跟投。该公司先导产品ANPD001目前正处于试验性新药（IND）的研究中，这一新药可用于治疗散发性帕金森氏病。
    biospace
    2019-12-12
    Alexandria Venture I Section 32 DOMAIN ARCH Venture Partner Axon Ventures 奥博资本 Aspen Neuroscience I
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