欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大Erleada（apalutamide）的使用范围，包括治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性，并与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用。这一建议基于3期TITAN研究的成果，该研究评估了在mHSPC患者中添加apalutamide至ADT（目前mHSPC的标准治疗）的效果，无论疾病体积、是否接受过多西他赛治疗或初始诊断时的分期。结果显示，与安慰剂加ADT相比，apalutamide加ADT显著提高了总生存期（OS）和无进展生存期（rPFS），并且安全性良好。Janssen制药公司期待欧洲委员会（EC）的批准，以便尽快将这种创新药物带给患者。

广州举办“多维获益·全程守护”安进骨巨细胞瘤高峰论坛暨安加维®骨巨细胞瘤适应症上市会，宣布首个针对不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤创新治疗药物安加维®（地舒单抗注射液）在中国正式上市。地舒单抗作为《中国骨巨细胞瘤临床循证诊疗指南》推荐药物，于2018年11月被列入中国临床急需境外新药名单，2019年5月获国家药品监督管理局批准。骨巨细胞瘤是一种良性但侵袭性骨骼肿瘤，好发于20-40岁青壮年，中国年发病率估算为1.49-2.57例/100万。地舒单抗通过阻断RANKL通路抑制肿瘤生长和骨破坏，其治疗适应症的获批基于临床试验结果，显示对手术切除困难的患者有显著疗效。安进作为全球生物科技领导者，致力于为中国重症患者提供创新治疗方案，地舒单抗的上市开创了骨巨细胞瘤药物治疗新纪元。

安徽国药医疗科技有限公司（国医科技）已完成5500万元A轮融资，投资方为吉富创业投资股份有限公司。国医科技成立于2014年，专注于医用物资管理建设和运营方案，旨在简化医用物资管理。近年来，医用物资管理领域政策红利频出，如新版GSP要求、两票制推行、医改零加成要求等，促使医院寻求降本增效。国医科技提供“供应商协同平台+SPD+智能终端”一体化解决方案，优化院内物流效率，降低管理成本。市场前景广阔，预计SPD相关业务市场规模近百亿，吸引了众多企业进入竞争。

罗氏公司宣布，其Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf治疗未经治疗的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的III期IMspire150研究取得了积极结果，达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。研究显示，与安慰剂联合Cotellic和Zelboraf相比，Tecentriq的加入有助于降低疾病恶化或死亡的风险，并显著提高了PFS。IMspire150研究的安全性特征与已知各药物的安全性特征一致。研究结果将在即将举行的医学会议上公布，并与包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的卫生当局进行讨论。罗氏正在开展广泛的Tecentriq临床试验开发计划，包括多个针对肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、卵巢癌、膀胱癌、血液癌、肝癌和头颈癌的III期研究。这些研究正在评估Tecentriq单独使用以及与其他药物联合使用的疗效和安全性。

科州制药近日获得4500万美元C轮融资，投资方包括德诚资本、启明创投、夏尔巴投资和磐谷创投，主要用于推动抗癌新药MEK抑制剂HL-085的临床研究和上市申请。公司由田红旗博士、礼来亚洲基金和晨兴创投共同创立，专注于抗癌药物研发。科州制药成立至今已完成四轮融资，累计超过6000万美元。小分子靶向药物因疗效显著、针对性强而备受关注，国内市场增速有望达18.4%。目前，国内外众多企业竞争激烈，聚焦于EGFR抑制剂、ALK抑制剂和多靶点抑制剂等领域。

Medicure公司宣布完成FABOLUS-FASTER Phase 4临床试验，这是一项随机、开放标签、多中心试验，评估了不同静脉血小板抑制剂方案，包括 tirofiban 和 cangrelor 在主要PCI早期阶段的应用。该研究纳入了120名患者，Medicure预计将在2020年第一季度发布主要数据。Medicure公司支持由Dr. Marco Valgimigli等知名心脏病专家参与的Aggrastat临床研究。FABOLUS-FASTER研究由Medicure公司资助，研究不意味着疗效、安全性和产品可互换性。Aggrastat在STEMI患者中未获得FDA批准，目前未在STEMI患者中使用。Aggrastat在美国批准用于NSTE-ACS患者。Medicure公司专注于开发心血管疗法，目前在美国市场推广AGGRASTAT、ZYPITAMAG和ReDS™设备。

Oncternal Therapeutics宣布，其在研抗癌药物cirmtuzumab与紫杉醇联合治疗HER2阴性乳腺癌的1b期临床试验中期数据在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。该研究共纳入8名患者，其中7名可评估安全性和疗效，4名患者为三阴性乳腺癌。结果显示，57%的患者达到部分缓解，其中一名患者在接受30周单独使用cirmtuzumab治疗后仍保持部分缓解。该联合治疗方案耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。此外，cirmtuzumab的药代动力学分析显示其半衰期为30天。研究资助方包括Oncternal Therapeutics、加州再生医学研究所等。

Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准XELJANZ® XR（托法替尼）缓释11mg和22mg片剂，用于治疗对TNF阻断剂反应不足或不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。XELJANZ/XELJANZ XR适用于治疗对TNF阻断剂反应不足或耐受不良的轻至重度活动性UC成人患者。XELJANZ 10mg每日两次或XELJANZ XR 22mg每日一次可能作为诱导治疗，持续8周或最多16周。随后，XELJANZ 5mg每日两次或XELJANZ XR 11mg每日一次可能作为维持治疗。对于维持治疗期间失去反应的患者，可以考虑XELJANZ 10mg每日两次或XELJANZ XR 22mg每日一次，但应限于最短时间，并仔细考虑个体患者的利益和风险。使用最低有效剂量以维持反应。对于中度或重度肾功能损害或中度肝功能损害的患者，需要调整剂量。Pfizer致力于推进JAK抑制的科学，并通过在治疗免疫介导的炎症性疾病方面的稳健临床开发计划来增强对托法替尼的理解。

Diamyd Medical发布了一项基于超过530名来自欧洲和美国前III期和II期试验数据的分析，发现了一组具有特定HLA基因型的1型糖尿病患者，他们在接受Diamyd®疫苗治疗时表现出剂量依赖性的积极和统计学上显著的治疗反应。分析显示，接受最高剂量Diamyd®（三至四次皮下注射）的患者在基线后15个月与安慰剂相比，治疗效应达到约60%。此外，当低剂量和高剂量方案（二、三和四次皮下剂量）相结合时，治疗效应达到约40%。这一发现对Diamyd Medical、1型糖尿病研究和抗原特异性免疫治疗领域具有重要意义。Diamyd Medical首席执行官Ulf Hannelius表示，这一发现将加强Diamyd®糖尿病疫苗成功的机会，并将纳入正在进行的DIAGNODE-2试验的分析中。分析基于来自三个先前发表的试验的数据，包括欧洲III期试验、瑞典II期试验和美国II期试验。这些结果将提交给科学会议，并基于Diamyd Medical、学术研究人员和临床医生之间的合作。

Senhwa Biosciences公司宣布其新型抗癌药物CX-5461的1期临床试验取得积极成果。CX-5461是一款首创的G-四链体稳定剂，针对晚期实体瘤患者，尤其是对铂类和其他化疗药物产生耐药性的患者。该研究在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行了重点介绍。CX-5461在临床试验中表现出对特定肿瘤生物标志物患者的临床意义和持久益处，有望治疗对传统化疗药物产生耐药的癌症患者。公司计划进行更多临床试验以进一步验证其疗效。CX-5461通过稳定癌细胞中的DNA G-四链体，导致细胞复制叉中断，与HR途径缺陷（如BRCA1/2突变）协同作用，导致DNA断裂和癌细胞死亡。Senhwa Biosciences是一家专注于开发创新抗癌药物的临床阶段生物制药公司，总部位于台湾，运营基地位于美国圣地亚哥。

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Bavarian Nordic A/S宣布其收购GSK旗下的两种疫苗Rabipur/RabAvert和Encepur的计划已获得美国、西班牙和葡萄牙的反垄断批准。这一收购计划于2019年10月21日公布。随着这些批准和公司股东近期批准的增发股份以资助部分收购，交易预计将在2019年12月31日完成。Bavarian Nordic是一家专注于开发针对传染病和癌症的创新疗法的生物技术公司，其产品线包括与Janssen合作开发的疫苗候选产品以及针对RSV、埃博拉、HPV、HBV和HIV的疫苗。此外，公司还开发了针对癌症的免疫疗法。

Aequus Pharmaceuticals与英国Medicom Healthcare达成合作协议，共同在美国市场推广Medicom的无防腐剂眼科产品系列。双方将共享收入，共同投资，并通过联合损益表进行账目核对。此合作类似于合资企业，无前期费用或支出承诺，并将进行尽职调查以确定优先推进的项目。合作旨在推动Aequus进入全球最大的治疗市场，并预计2020年开始在美国产生收入。合作产品可能包括无防腐剂的干眼产品、治疗开角型青光眼的处方产品以及一系列支持性诊断产品。

Synedgen，一家利用糖化学技术开发增强和模拟先天免疫系统的药物的生物技术公司，宣布获得了一项由美国国会指导的医疗研究计划（CDMRP）合同。这项由美国陆军医学研究采购活动（USAMRAA）管理的合同，使Synedgen能够优化治疗炎症性肠病（IBD）造成的肠道完整性损伤的疗法。Synedgen计划利用259,000美元的拨款完成其专有糖聚合物药物多种配方的临床前疗效研究，以减少溃疡性结肠炎（UC）模型中的肠道炎症、漏肠综合征和溃疡损伤。Synedgen的口服肠道治疗在动物模型中显示出减少局部和全身炎症、减轻细胞死亡和改善与化学、物理和辐射诱导的损伤相关的组织再生的强大能力。该研究旨在优化药物分子结构和剂量，以便进行临床开发。Synedgen已开发出其专有高分子量糖聚合物疗法的多种衍生物，这些衍生物可减少炎症、改善愈合并恢复肠道全长处的完整性。

日本SanBio Co., Ltd.和Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.宣布终止在北美（美国和加拿大）共同开发再生细胞药物SB623用于治疗慢性中风的项目，并结束2014年签订的联合开发及许可协议。SB623在北美地区的权利将回归SanBio集团，双方不再进行任何开发合作费用或里程碑款项的支付。两家公司基于对SB623 Phase 2b研究结果的详细分析及未来开发战略的讨论，决定终止协议。Sumitomo Dainippon Pharma在评估其商业战略优先级后决定停止SB623的联合开发，而SanBio集团将继续推进SB623在全球市场的开发。

美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）将为全球抗菌素耐药性领导小组（ARLG）提供高达1.025亿美元的七年期续期资金，以支持其对抗菌素耐药性相关问题的临床研究。ARLG自2013年成立以来，已在19个国家建立了合作关系，并开展了40多项临床研究，涉及2万多名志愿者。新资金将支持ARLG开发对抗抗菌素耐药细菌的新策略，包括疫苗、噬菌体和改变人体微生物群以抵抗感染的方法。此外，ARLG还将支持改进诊断测试，以识别抗菌素耐药微生物，并优化现有抗生素的使用。