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Coherus 和君实生物宣布在《美国医学会杂志》上发表 JUPITER-02 的阳性最终总生存期结果，这是一项评估 LOQTORZI™ （特瑞普利单抗-TPZI） 治疗鼻咽癌的 3 期试验研发注册政策JUPITER-02临床试验最终结果显示，LOQTORZI联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗方案，显著延长了患者的生存期，无论PDL-1状态如何。与单独化疗相比，治疗将死亡风险降低了37%。LOQTORZI成为首个也是唯一获美国FDA批准的用于所有治疗线复发或转移性NPC的治疗药物，并将于2024年1月在美国上市。该研究发表在《美国医学会杂志》上，表明LOQTORZI联合化疗相比单独化疗，在延长无进展生存期和总生存期方面具有显著优势。
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《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会召开医投速递2023年11月29日，国家药监局在西安举办了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并发表讲话，强调临床试验监管工作的重要性，提出多措并举提升临床试验质量效率，并持续加强监管。会议指出，临床试验的高质量发展对人民健康和医药产业创新至关重要，要求做好《办法》实施工作，加强检查员队伍建设，促进部门联动和社会共治，推动药品监管科学研究，营造合规研发生态。会议期间，北京、上海、江西、山东、广东和陕西省（市）局相关负责人分享了经验。国家药品监督管理局2023-11-29
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生知医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由海脉德创投领投医药投融资2023年11月29日，上海生知医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由海脉德创投领投，老股东丰誉资本持续加码。生知医疗已建有1000平研发中心和万级洁净生产车间，是一家专注于外科微创治疗的原创型医疗科技企业，基于多自由度机械控制、新能量和数字化的Me Better原创技术，致力于建立腔镜、内镜和经皮通路的肿瘤创新治疗生态圈。
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我们能破解这种癌症的免疫反应吗？研发注册政策冷泉港实验室的研究揭示了胰腺癌的免疫反应机制，发现胰腺癌能够触发免疫系统反应，但T细胞难以渗透肿瘤。研究团队通过分析患者肿瘤样本中的浆细胞，创建了合成抗体，发现多种抗体对癌症细胞和正常细胞产生的抗原产生反应。这一发现表明胰腺癌并非免疫沉默，为开发治疗胰腺癌的新策略提供了新的思路。
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Desktop Health 宣布首批接受 FDA 批准的 CMFlex（TM） 治疗的患者，CMFlex（TM） 是 Dimension Inx 在 3D-Bioplotter（R） 上率先推出的现成 3D 打印合成骨移植产品医投速递Desktop Health，Desktop Metal公司旗下的医疗级3D打印品牌，宣布其合作开发的CMFlex合成骨移植产品已开始应用于临床治疗。该产品由芝加哥的Dimension Inx公司研发制造，采用Desktop Health的3D-Bioplotter进行3D打印。CMFlex由Dimension Inx的联合创始人Dr. Ramille Shah和Dr. Adam Jakus共同发明，自2009年起在3D-Bioplotter上进行研发。Dimension Inx是一家再生治疗公司，专注于设计、开发和制造恢复组织和器官功能的治疗产品。CMFlex已获得FDA批准，目前正有限度地提供给关键外科医生，预计2024年后期将进行更广泛的发布。该产品已在多个病例中应用，包括下颌角增强手术和上颌骨段截骨术，以及牙槽窝保存手术。CMFlex由羟基磷灰石和生物可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物组成，具有生物相容性和临床应用历史。Desktop Metal的3D-Bioplotter平台在研发和商业制造中发挥着关键作用，该平台能够精确、可靠地处理各种材料，包括细胞。Businesswire2023-11-29Desktop Metal Inc
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Vittoria Biotherapeutics 宣布在第 65 届美国血液学会年会上展示支持公司平台的新数据研发注册政策Vittoria Biotherapeutics在65届美国血液学会（ASH）年会上宣布，将展示由宾夕法尼亚大学研究人员撰写的摘要以及公司自己的海报。这些展示将包括由Vittoria科学创始人兼科学顾问委员会主席、宾夕法尼亚大学佩尔拉门医学院助理教授、宾夕法尼亚医学院阿布拉姆森癌症中心淋巴瘤项目科学主任Marco Ruella博士实验室产生的数据。这些数据展示了Vittoria独家从宾夕法尼亚大学获得的Senza5平台的研究成果，该平台通过基因编辑CD5敲除和专有的五天制造工艺，旨在通过利用T细胞的根本生物学来提高细胞疗法的抗肿瘤疗效、干性、活性和持久性。Vittoria将在会议上进行口头和海报展示，介绍其Senza5平台在肿瘤学和自身免疫疾病中的应用潜力。
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艾伯维 宣布 2 期 LUMINOSITY 试验取得积极顶线结果，该试验评估 Telisotuzumab-Vedotin （Teliso-V） 用于既往接受过治疗的非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者研发注册政策AbbVie公司宣布，其针对c-Met蛋白过表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者研发的telisotuzumab-vedotin（Teliso-V）在2期LUMINOSITY临床试验中取得积极结果。该试验评估了Teliso-V在经过治疗的NSCLC患者中的疗效，结果显示，Teliso-V在关键终点上展现出显著的临床获益，包括35%的总体缓解率和23%的c-Met高表达和中间表达患者的缓解率。此外，其他终点也显示出有意义的临床结果，包括中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，以及中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。Teliso-V的安全性特征与之前的研究结果一致，未发现新的安全担忧。AbbVie计划在未来的医学会议上展示LUMINOSITY研究的完整数据，并与全球卫生当局讨论加速批准的可能性。
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Ascendis Pharma 宣布与日本 Teijin Limited 建立战略合作伙伴关系交易并购Ascendis Pharma与日本Teijin Limited达成独家许可协议，将TransCon hGH、TransCon PTH和TransCon CNP在日本进一步开发及商业化。Ascendis Pharma将获得7000万美元的预付款，以及最高1.75亿美元的里程碑付款、转移定价和商业里程碑。此外，Ascendis Pharma还将获得日本净销售额的分成，最高可达20%以上。该合作旨在满足日本患者的未满足医疗需求，并推动Ascendis Pharma在全球范围内拓展其内分泌罕见病产品组合。
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PureTech 成立的实体 Karuna Therapeutics 宣布美国食品和药物管理局接受 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请研发注册政策PureTech Health公司旗下的Karuna Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人精神分裂症治疗的KarXT（xanomeline-trospium）的新药申请（NDA），并设定了2024年9月26日的处方药用户费用法案（PDUFA）日期。该申请基于EMERGENT临床项目的数据，包括三个已完成并显示KarXT比安慰剂更有效改善精神分裂症症状的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3试验，以及评估KarXT长期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5试验。如果获得批准，KarXT将成为从PureTech创立以来第三个从研发到FDA监管批准的药物候选。
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Orthofix 宣布在 The Spine Journal 上发表 M6-C 人工颈椎间盘的五年数据研发注册政策Orthofix公司宣布，其M6-C人工颈椎间盘在美国的临床研究五年数据已发表在《脊柱杂志》上。结果显示，与接受前路颈椎间盘切除术和融合术（ACDF）的患者相比，接受M6-C人工颈椎间盘治疗的患者在60个月时临床成功率高。研究还显示，M6-C组患者在颈部和手臂疼痛、功能和生活质量评分方面有显著改善。此外，M6-C人工颈椎间盘在全球范围内已有超过10万例植入，证明了其临床性能、安全性和对患者的好处。Businesswire2023-11-29Orthofix Medical Inc Rush University Medi
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FDA 接受 Arcutis 的 0.15% 罗氟司特乳膏补充新药申请，用于治疗成人和 6 岁以下儿童特应性皮炎研发注册政策FDA已接受Arcutis公司提交的补充新药申请，批准其Roflumilast乳膏0.15%用于治疗成人及6岁以下儿童特应性皮炎。该乳膏为每日一次、不含类固醇的PDE4抑制剂，临床数据显示其在改善疾病症状和长期控制方面表现良好。Arcutis公司表示，一旦获得批准，该乳膏有望成为治疗特应性皮炎的新标准。该申请基于三个III期临床试验和两个I期药代动力学研究的结果支持。
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Procaps 集团和 Genomma Lab 宣布达成战略协议，在拉丁美洲生产和销售软胶囊产品交易并购Procaps Group与Genomma Lab宣布在拉丁美洲制造和销售软胶囊产品的战略协议。该协议结合了Procaps的口服递送系统技术和制造能力与Genomma的战略营销和分销网络。双方将共同开发、制造和销售五种软胶囊产品。Procaps将负责制造，而Genomma将负责市场和分销。此次合作旨在加强Procaps在CDMO市场的份额，特别是在墨西哥。此外，Genomma将利用其多渠道营销和有效的沟通工具，通过多种媒体平台接触新客户。Genomma Lab的CEO Marco Sparvieri表示，此次合作将支持五种软胶囊产品的快速推广，并加强Genomma的核心竞争力。Procaps的CEO Ruben Minski强调，与Genomma的合作符合其进入新市场的战略，并期待与Genomma团队合作，将软胶囊和果冻产品引入其广泛的分销网络。美通社2023-11-29Genomma Lab Internac Procaps SA
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Atara Biotherapeutics将在2023年ESMO免疫肿瘤学年会上呈报新的Tab-cel（R）临床数据研发注册政策Atara Biotherapeutics公司宣布其T细胞免疫疗法产品tabelecleucel（tab-cel或EBVALLO）在治疗EB病毒阳性后移植淋巴增殖性疾病（EBV+ CNS PTLD）患者中取得积极数据。这些数据将在2023年12月6日至8日在瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤（ESMO IO）年会上以口头报告形式展示。这项分析结合了四项单臂、开放标签研究，包括多队列2期EBVision试验，扩展了先前两项2期研究和一项多中心扩展访问方案的数据。tab-cel在这些高风险患者中显示出良好的客观缓解率，且安全性良好。在合并分析中，18名患者接受了tab-cel治疗，其中包括一名未接受过治疗的患者。结果显示，客观缓解率为77.8%，其中完全缓解或部分缓解的比例为38.9%。一年来总生存率为70.6%，对于响应者而言，一年来总生存率为85.7%。tab-cel耐受性良好，没有出现严重的不良事件。详细结果将在12月7日的Proffered Paper Session 2中展示。
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Numinus Wellness Inc. 公布 2023 财年第四季度和全年业绩医投速递Numinus Wellness Inc.公布2023财年第四季度和全年财务报告，显示第四季度收入同比增长46.8%至610万美元，全年收入同比增长256.9%至2320万美元。公司实现毛利润180万美元，同比增长37.4%，现金余额860万美元。Numinus与MAPS合作，获得MDMA辅助治疗的许可，并扩大了Psychedelic Assisted Therapy（PAT）培训课程规模。公司致力于提高收入和毛利率，同时减少运营成本，并已成功将现金消耗降至每月100万美元以下。
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IceCure 的 ProSense（R） 加深了印度的监管审批研发注册政策IceCure Medical宣布，其ProSense冷冻消融系统在印度获得中央药物标准控制组织（CDSCO）的最新监管批准，这进一步巩固了其在印度的市场地位。ProSense系统是一种微创技术，通过冷冻来破坏肿瘤，作为手术切除肿瘤的替代方案。该系统在印度已有销售，此次批准是基于CDSCO更新的监管要求。ProSense系统在印度通过Novomed公司销售，并在2023年6月在科伊姆巴托尔的科瓦伊医疗中心和医院进行了首次乳腺癌冷冻消融手术。IceCure Medical首席执行官Eyal Shamir表示，印度是一个重要的市场，他们期待与Novomed的合作伙伴关系推动市场增长。
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Generation Bio 宣布进行战略重组，为 ctLNP 和 iqDNA 平台的开发扩大现金跑道医投速递Generation Bio宣布进行战略重组，以优先投资其细胞靶向脂质纳米粒子（ctLNP）递送系统，用于开发完全拥有的额外肝细胞类型项目。公司将继续开发ctLNP用于免疫细胞，并与Moderna合作，同时继续开发其免疫静默DNA（iqDNA）平台，用于其领先的血友病A项目和其它项目。此次重组将导致40%的员工减少，预计将节省成本，将现金跑道延长至2027年下半年。
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MellingMedical 将向联邦医疗机构提供 Acclaro 的 UltraClear 冷光纤激光器技术交易并购MellingMedical宣布与Acclaro Medical建立新的分销关系，将Acclaro的UltraClear冷光纤激光技术提供给联邦医疗机构。这项技术旨在为退伍军人提供通过低强度激光治疗减轻疼痛的方案，以改善他们的生活质量。MellingMedical作为CVE认证的服务残疾退伍军人拥有的小型企业，能够帮助Acclaro进入联邦医疗系统。Acclaro的MIRACL MID IR消融冷光纤激光器是世界上唯一一种在2910纳米波长下运行的纤维激光平台，能够精确地去除皮肤表层，同时减少热损伤。MellingMedical在联邦医疗保健系统中为Acclaro打开了大门，并帮助其制定政府合同策略，以将最先进的科技带给最需要的美国退伍军人。MellingMedical目前服务于超过165个VA医疗中心和300个VA门诊诊所，以及95个国防部医疗机构和卫生与公众服务部，包括印第安人卫生服务（IHS）和疾病控制中心（CDC）。
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新数据显示 ADSTILADRIN（R） （nadofaragene firadenovec-vncg） 治疗后反应持久研发注册政策Ferring Pharmaceuticals宣布，在泌尿外科肿瘤学会（SUO）第24届年会上，ADSTILADRIN（nadofaragene firadenovec-vncg）治疗高风险、BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的36个月随访数据显示，该药物在治疗此类患者中表现出持续的疗效。研究显示，90%的患者在三年内存活，超过一半的患者在36个月时无需进行膀胱切除术。ADSTILADRIN是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一个针对该患者群体的膀胱内基因疗法。这些新数据进一步证明了ADSTILADRIN的安全性和有效性，并增加了其在治疗后持续持久反应的数据。
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KAZIA 宣布就拟议授予肿瘤学以外 PAXALISIB 的开发和商业化权利发出不具约束力的意向书交易并购Kazia Therapeutics与一家未公开的生物医药公司签署了一份非约束性意向书，旨在授予全球除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的权利，以开发和商业化含有paxalisib的药物产品，用于癌症以外的适应症。双方已完成尽职调查，并同意进一步协商，力争达成最终协议。意向书规定了协议的初步条款和条件，并设定了90天的独家期。协议条款包括前期付款、临床和监管里程碑付款、以及基于商业销售的版税和里程碑。目前，双方正在协商最终许可协议。Kazia首席执行官John Friend表示，这一战略联盟将有助于开发paxalisib，以解决癌症以外的重大未满足医疗需求。最终许可协议的详细信息将取决于双方的协商、董事会批准，并在之后披露。
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Addex 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递Addex Therapeutics宣布完成ADX71149癫痫二期临床试验的患者招募，预计2024年第二季度公布结果。公司获得4百万欧元的Eurostars项目资助，用于推进mGlu2 NAM认知项目。截至2023年9月30日，公司拥有现金和现金等价物4.8百万瑞士法郎（约合5.2百万美元）。第三季度运营亮点包括：完成ADX71149癫痫二期临床试验招募，GABAB PAM与Indivior的战略合作延长至2024年6月，获得4百万欧元资助，mGlu2 NAM咳嗽项目在体内验证了概念，dipraglurant二期准备项目在脑卒中恢复方面的研究得到支持，M4 PAM精神分裂症项目进展顺利，合作伙伴讨论正在进行中。第三季度财务数据显示，收入、研发费用、一般和行政费用均有所下降，净亏损减少，现金和现金等价物减少。
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