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  • Athenex 扩大与广州香雪药业的战略合作伙伴关系，为其候选产品口服紫杉醇和口服伊立替康以及替巴尼布林软膏在中国、香港和澳门提供许可协议
    交易并购
    Athenex 扩大与广州香雪药业的战略合作伙伴关系，为其候选产品口服紫杉醇和口服伊立替康以及替巴尼布林软膏在中国、香港和澳门提供许可协议
    Athenex公司与广州香雪制药有限公司（香雪）扩展了其在中国的战略合作伙伴关系，将共同开发和商业化Athenex的抗癌产品，包括口服紫杉醇（胶囊和片剂）、口服伊立替康以及Tirbanibulin（KX2-391）软膏，用于治疗角化棘层瘤。根据许可协议，Athenex将获得3000万美元的预付款，以及高达1.7亿美元的里程碑付款和按年度净销售额的分层版税。该协议总价值可能达到2亿美元。双方将共同领导临床试验项目，香雪将负责在中国地区的商业化活动。此次合作扩展了Athenex的新药组合，包括两个处于III期临床试验的产品候选人和一个处于II期临床试验的产品候选。
    GlobeNewswire
    2019-12-16
    Athenex Inc 广州市香雪制药股份有限公司
  • Tetra Bio-Pharma 与 Azevedos Indústria Farmacêutica， S.A 签署葡萄牙 CAUMZ™ 的最终商业化协议
    交易并购
    Tetra Bio-Pharma 与 Azevedos Indústria Farmacêutica， S.A 签署葡萄牙 CAUMZ™ 的最终商业化协议
    Tetra Bio-Pharma与葡萄牙制药企业Azevedos签订协议，将在葡萄牙推广和分销其药物CAUMZTM（PPP011），以应对阿片类药物滥用问题。Azevedos拥有欧洲的广泛分销能力、先进的葡萄牙制造设施以及莫桑比克和突尼斯的设施，能够为Tetra Bio-Pharma在欧洲市场推出多种处方药产品。根据协议，Tetra将获得里程碑付款和利润分成，而Azevedos则负责产品注册、制造、营销和分销。Tetra Bio-Pharma致力于将科学验证和安全性数据应用于生物制药行业，以提供创新药物和治疗方案。
    GlobeNewswire
    2019-12-16
    Azevedos Industria F Tetra Bio-Pharma Inc
  • Platelet BioGenesis 获得医疗技术企业联盟 （Medical Technology Enterprise Consortium） 的 230 万美元奖励，以加速不依赖供体的血小板生产的发展
    医药投融资
    Platelet BioGenesis 获得医疗技术企业联盟 （Medical Technology Enterprise Consortium） 的 230 万美元奖励，以加速不依赖供体的血小板生产的发展
    Platelet BioGenesis公司宣布获得来自Medical Technology Enterprise Consortium（MTEC）的230万美元资金，用于加速开发一种自动化的移动生物反应器，用于现场医院和其他军事医疗点生产PLT+血小板。MTEC旨在加速医疗解决方案的开发，以预防和治疗美国军事人员的伤害。此外，PBG还增加了Uma Lakshmipathy博士和Teresa Foy博士加入其科学顾问委员会，以支持血小板治疗解决方案的持续研发。Lakshmipathy博士在Thermo Fisher Scientific担任研发总监，Foy博士在Bristol-Myers Squibb（BMS）担任高级副总裁，负责免疫肿瘤学和细胞疗法的研究与开发。PBG公司致力于开发一种能够大规模生成人类血小板的新平台，并正在开发基于基因工程血小板的癌症和其他危及生命疾病的新治疗方法。
    Businesswire
    2019-12-16
    Medical Technology E Platelet BioGenesis US Army Medical Rese
  • Avivagen 与亚太地区分销代理签署谅解备忘录
    交易并购
    Avivagen 与亚太地区分销代理签署谅解备忘录
    Avivagen公司与菲律宾的INPHILCO公司达成谅解备忘录，旨在将OxC-betaTM Livestock非抗生素饲料添加剂推广至菲律宾市场。INPHILCO将成为OxC-betaTM Livestock在菲律宾的新分销合作伙伴，向大型饲料生产商和商业农场销售。此外，Avivagen还与菲律宾最大的综合畜牧业生产者和品牌食品饮料生产商Universal Robina Corporation洽谈直接销售权，并继续与现有分销合作伙伴UNAHCO合作。这些举措旨在加速OxC-betaTM Livestock在亚太市场的增长，并推动全球饲料市场对替代抗生素的需求。
    Businesswire
    2019-12-16
    Avivagen Inc Inphilco Inc
  • 如有临床需要孕期全程可用的类风关生物制剂希敏佳(R)中国上市
    研发注册政策
    如有临床需要孕期全程可用的类风关生物制剂希敏佳(R)中国上市
    优时比旗下创新药物希敏佳®在中国正式上市，成为首个注明孕期全程可用的治疗类风湿关节炎的生物制剂，为患者带来新的治疗方案。该药对TNF-α的亲和力高，可实现快速起效和持久缓解，且无胎盘转运。希敏佳®的上市标志着优时比在中国业务领域的拓展，并携手合作伙伴欣凯医药，致力于以患者为中心的生态系统，为患者提供更全面的健康服务。同时，优时比加速新药在中国的上市进程，并与京东健康签署战略合作备忘录，致力于改善患者全病程体验和生活质量。
    美通社
    2019-12-14
  • 专注肿瘤免疫治疗药物研发，「原能医学」获启明创投 8000 万元 A 轮融资
    医药投融资
    专注肿瘤免疫治疗药物研发，「原能医学」获启明创投 8000 万元 A 轮融资
    「原能医学」获得启明创投8000万元A轮融资，资金将用于推进核心产品OriCAR-102和OriCAR-103的临床试验和注册，加强产业化能力建设及扩大研究团队。作为「原能细胞」集团子公司，「原能医学」专注于肿瘤免疫治疗创新CAR-T技术与单抗、双特异性抗体药物的研发。公司依托大容量噬菌体展示文库及抗体发现平台，已研发出一系列肿瘤免疫治疗产品。其中，OriCAR-101和OriCAR-102等药物正在进行临床试验。此外，「原能医学」还与多家三甲医院合作，推进肿瘤免疫细胞治疗的临床转化研究。随着中国肿瘤患病率上升，抗肿瘤药物市场空间巨大，吸引众多企业布局。
    36氪
    2019-12-14
    启明创投
  • FDA 咨询委员会一致投票支持使用 Teprotumumab 治疗甲状腺眼病 （TED）
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会一致投票支持使用 Teprotumumab 治疗甲状腺眼病 （TED）
    美国食品和药物管理局（FDA）的皮肤科和眼科药物咨询委员会（DODAC）一致投票认为，针对甲状腺眼病（TED）的治疗药物teprotumumab的潜在益处大于潜在风险。TED是一种罕见、严重、进展性且威胁视力的自身免疫性疾病，与眼突、复视、视力模糊、疼痛和面部畸形相关，这些症状会严重影响患者的生活质量。如果获得批准，teprotumumab将成为首个FDA批准的TED治疗药物。teprotumumab是一种研究性药物，其安全性和有效性尚未得到证实。FDA正在评估teprotumumab的生物制品许可申请（BLA），该药物已获得FDA的优先审评、孤儿药、快速通道和突破性疗法指定。基于III期临床试验OPTIC的积极结果，teprotumumab有望改善TED患者的症状，提高生活质量。
    Businesswire
    2019-12-14
  • Innovation Pharmaceuticals 获得监管部门批准，开始口服 Brilacidin 治疗溃疡性结肠炎项目的 1 期试验;公司旨在抓住新型口服 IBD 候选药物的巨大市场机会
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 获得监管部门批准，开始口服 Brilacidin 治疗溃疡性结肠炎项目的 1 期试验;公司旨在抓住新型口服 IBD 候选药物的巨大市场机会
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其开展一项针对健康志愿者的Brilacidin延迟释放片剂结肠递送 Phase 1 期临床试验。该试验将招募九名志愿者，每组三名，其中两名接受Brilacidin治疗，一名接受安慰剂。试验旨在评估Brilacidin作为新型口服炎症性肠病（IBD）药物候选人的潜力，并评估其安全性和耐受性。Brilacidin是一种新型、非类固醇、非生物制剂，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，以及轻至中度溃疡性直肠炎/溃疡性直肠结肠炎。该研究是公司溃疡性结肠炎临床项目的一部分，预计将在几周内完成所有队列的剂量，并在之后几周内获得初步数据。
    GlobeNewswire
    2019-12-13
    Innovation Pharmaceu
  • Athenex 宣布新型口服紫杉醇与静脉注射紫杉醇治疗转移性乳腺癌相比，在下神经病变方面具有更好的反应和生存率
    研发注册政策
    Athenex 宣布新型口服紫杉醇与静脉注射紫杉醇治疗转移性乳腺癌相比，在下神经病变方面具有更好的反应和生存率
    Athenex公司宣布，其口服紫杉醇和encequidar在治疗转移性乳腺癌的III期临床试验中，与静脉注射紫杉醇相比，表现出更优的响应率和总生存率，同时神经病变的发生率和严重程度更低。这些数据将在2019年圣安东尼奥乳腺癌会议上进行口头报告，并有望为转移性乳腺癌患者提供重要的治疗进展。该研究基于Athenex的Orascovery平台，该平台由Hanmi Pharmaceuticals开发，Athenex获得了除韩国外的全球独家许可。Athenex是一家专注于癌症治疗的全球生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型疗法。
    GlobeNewswire
    2019-12-13
    Athenex Inc
  • 辉瑞公司获得 CHMP 对 VYNDAQEL ® 用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（一种罕见且致命的疾病）患者的积极评价
    研发注册政策
    辉瑞公司获得 CHMP 对 VYNDAQEL ® 用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（一种罕见且致命的疾病）患者的积极评价
    Pfizer公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对VYNDAQEL（tafamidis）提出积极意见，推荐批准其用于治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）成年患者的心肌病。VYNDAQEL是一种每日一次的61毫克口服胶囊，在ATTR-ACT研究中显示出降低死亡率和心血管相关住院频率的效果。目前，ATTR-CM患者没有可用的药物治疗，VYNDAQEL的批准将代表一个重大突破。该药物已在2011年获得批准用于治疗ATTR-PN，目前在全球45个国家获得批准。
    Businesswire
    2019-12-13
    Pfizer Inc
  • 勃林格殷格翰和 Lilly 提供 Jardiance® III 期运动能力研究在慢性心力衰竭中的最新进展
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和 Lilly 提供 Jardiance® III 期运动能力研究在慢性心力衰竭中的最新进展
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布了Jardiance（恩格列净）在治疗慢性心力衰竭患者中的研究结果。在EMPERIAL-Reduced和EMPERIAL-Preserved试验中，Jardiance对运动能力的影响未显示出与安慰剂相比的显著差异。试验结果显示，Jardiance的安全性特征与已知的安全性特征相似，未发现新的安全风险。这些试验旨在评估Jardiance对心力衰竭患者运动能力和症状的影响，其中EMPERIAL-Preserved是首个针对射血分数保留的心力衰竭患者提供Jardiance安全性数据的试验。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly将继续研究Jardiance对改善慢性心力衰竭患者健康结果和填补治疗空白的潜力。
    PRNewswire
    2019-12-13
    Eli Lilly & Co
  • 渤健报告进行性核上性麻痹 2 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    渤健报告进行性核上性麻痹 2 期研究的顶线结果
    Biogen公司宣布，其针对进行性核上性麻痹（PSP）的药物gosuranemab（BIIB092）的Phase 2 PASSPORT研究的主要终点在52周时未达到统计学意义，且关键临床次要终点也未显示出疗效。基于这些结果，Biogen将停止gosuranemab在PSP和其他主要tauopathies的开发。尽管如此，Biogen表示，他们仍致力于推进治疗神经退行性疾病患者的疗法，这些患者面临的治疗选择有限或没有。PASSPORT研究的详细结果将在未来的科学论坛上公布。Biogen将继续进行针对阿尔茨海默病（AD）或轻度AD引起的轻度认知障碍的Phase 2 TANGO研究。Gosuranemab是一种针对N端tau的人源化单克隆抗体，其介导的N端tau去除正在研究中，以评估其是否可以减缓tauopathies疾病的进展。
    GlobeNewswire
    2019-12-13
    Biogen Inc
  • Theratechnologies 的肿瘤学平台提高了多西他赛在体内和体外的疗效和耐受性
    研发注册政策
    Theratechnologies 的肿瘤学平台提高了多西他赛在体内和体外的疗效和耐受性
    Theratechnologies公司宣布，其研发的TH-1902（docetaxel与新型研究性肽TH19P01结合的药物）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）方面展现出良好的疗效和耐受性。在圣安东尼奥乳腺癌会议上，实验结果显示，使用TH-1902治疗的小鼠肿瘤生长受到更强和持续的抑制，且在剂量仅为docetaxel四分之一的情况下，其疗效优于全剂量docetaxel。此外，TH-1902在体内实验中未观察到中性粒细胞减少等副作用。基于美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈，Theratechnologies计划在2020年底前启动TH-1902的I期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-12-13
    Theratechnologies In
  • 诺华获得 Beovu® （brolucizumab） 治疗湿性 AMD 的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    诺华获得 Beovu® （brolucizumab） 治疗湿性 AMD 的积极 CHMP 意见
    诺华公司宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Beovu（brolucizumab 6 mg）给予了积极意见，这是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的实验性产品。Beovu在HAWK和HARRIER两项III期全球头对头临床试验中，与 aflibercept 相比，在一年内平均最佳矫正视力变化方面显示出非劣效性。在预定的次要终点中，使用Beovu的患者在16周和一年时视网膜内液和/或视网膜下液较少。超过一半的Beovu 6mg患者（HAWK中为56%，HARRIER中为51%）在加载阶段后立即维持了三个月的给药间隔。Beovu显示出与aflibercept相当的安全性特征，最常见的不良事件包括视力模糊、白内障、结膜出血、玻璃体浮游物和眼痛。诺华公司期待在欧洲获得Beovu的市场授权，预计决定将在三个月内做出。
    GlobeNewswire
    2019-12-13
    Novartis AG
  • 百济神州于2019年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会公布在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合sitravatinib的临床数据
    研发注册政策
    百济神州于2019年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会公布在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合sitravatinib的临床数据
    百济神州和Mirati Therapeutics宣布，一项针对铂类耐药卵巢癌患者的1b期临床试验初步结果显示，替雷利珠单抗联合sitravatinib具有抗肿瘤活性且总体耐受。该试验结果在2019年欧洲内科肿瘤学会免疫肿瘤大会上公布，两家公司表示对试验结果感到鼓舞，并期待更多患者入组。替雷利珠单抗是一款在研的人源性lgG4抗PD-1单克隆抗体，sitravatinib是一款在研的靶向多种受体酪氨酸激酶抑制剂。此外，两家公司已签署独家授权协议，共同开发sitravatinib在亚洲、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化。
    美通社
    2019-12-13
  • CHMP 对扩大 Darzalex ® ▼ （daratumumab） 与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松 （VTd） 联合用于符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者给予积极意见
    研发注册政策
    CHMP 对扩大 Darzalex ® ▼ （daratumumab） 与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松 （VTd） 联合用于符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者给予积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会建议扩大Darzalex（达雷木单抗）的现有营销授权，包括将达雷木单抗与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松（VTd）联合使用，用于治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的多发性骨髓瘤成人新诊断患者。这一积极意见基于2019年6月发表在《柳叶刀》杂志上、并在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示的3期CASSIOPEIA（MMY3006）研究第一阶段的数据。Janssen制药公司承诺为多发性骨髓瘤患者提供创新的治疗选择，以满足患者不断变化的需求。此外，Darzalex在美国食品和药物管理局（FDA）于2019年9月批准后，现在将接受欧洲委员会的审查。
    Businesswire
    2019-12-13
  • CHMP 发布积极意见，扩大 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）标签以纳入转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的 RELAY 研究结果
    研发注册政策
    CHMP 发布积极意见，扩大 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）标签以纳入转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的 RELAY 研究结果
    Eli Lilly公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对CYRAMZA（ramucirumab）的新适应症和标签更新发出了积极意见，建议将其与厄洛替尼联合用于治疗具有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的第一线治疗。这一积极意见现在将提交给欧洲委员会，该委员会将批准其在欧盟的上市。CHMP的意见基于3期RELAY试验的数据，该试验评估了CYRAMZA与厄洛替尼联合使用作为未经治疗的转移性NSCLC患者的第一线治疗，结果显示联合用药显著提高了无进展生存期。Lilly计划在美国和日本提交基于RELAY数据的申请，预计分别在2020年上半年和下半年获得监管机构的行动。
    PRNewswire
    2019-12-13
    Eli Lilly & Co
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