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全球最大的独立麻醉学杂志BJA重磅发布了来自中国的奥美克松钠III期临床研究结果研发注册政策《British Journal of Anaesthesia》发布了中国奥美克松钠III期临床研究结果，该研究旨在比较奥美克松钠与舒更葡糖钠在逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞方面的有效性和安全性。结果显示，奥美克松钠在药效学上与舒更葡糖钠相当，且安全性更高，未出现舒更葡糖钠的常见不良反应。奥美克松钠作为国内首个自主知识产权的靶向肌松拮抗剂，有望成为更安全有效的拮抗选择。奥默医药致力于创新药物研究，拥有多项自主知识产权的创新药研发管线，产品涉及多个应用领域，并计划在2024年递交中国新药上市申请，开启全球多中心Ⅲ期临床研究。
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Alvotech宣布AVT05的药代动力学研究取得积极顶线结果，AVT05是一种针对Simponi®和Simponi Aria®的拟议生物仿制药研发注册政策Alvotech公司宣布其生物类似物AVT05与Simponi®（戈利木单抗）在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性研究取得积极结果，达到主要终点。AVT05是一种针对Simponi®和Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似物候选药物。该研究评估了AVT05与Simponi在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性，并取得了积极成果。Alvotech公司致力于通过其平台方法开发生物类似物，包括精心设计和执行的临床研究、高质量制造工艺和强大的分析能力。此外，Alvotech公司还宣布了与多家制药公司建立的战略商业合作伙伴关系，以扩大全球市场覆盖范围并利用当地专业知识。
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Bio-Thera Solutions 宣布 BAT2206 的 3 期研究取得积极结果，是一种引用 Stelara® 的拟议生物仿制药研发注册政策Bio-Thera Solutions公司宣布其研发的BAT2206生物类似物在针对中度至重度斑块型银屑病的Phase 3临床试验中取得积极成果，该药与Stelara®（ustekinumab）在疗效上高度相似。BAT2206是一款针对Stelara®的生物类似物，旨在治疗包括银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种疾病。该研究是一项全球多中心、随机、双盲、平行组的Phase 3临床试验，共纳入556名患者。Bio-Thera Solutions致力于通过开发高质量的生物类似物来提高患者对创新药物的可及性。此外，Bio-Thera Solutions已与Hikma达成商业化和许可协议，将BAT2206在美国进行商业化。
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百奥泰宣布BAT2206（一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药）在III期临床研究中获得积极结果研发注册政策百奥泰生物制药股份有限公司宣布其生物类似药BAT2206的III期临床研究达到主要终点，显示出与原研药在有效性和安全性上高度相似。BAT2206是一款参照喜达诺®（乌司奴单抗）开发的生物类似药，用于治疗银屑病等疾病。百奥泰在自身免疫领域已有两款产品上市，并有多款产品在后期全球临床阶段。公司致力于研发高质量的生物类似药，为全球患者提供安全、有效的生物制剂。百奥泰与Hikma Pharmaceuticals PLC签署了在美国市场的独家商业化及授权协议，百奥泰负责BAT2206的开发、生产和供应，Hikma负责商业化。
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Kyowa Kirin 响应 NICE 发布的 CRYSVITA® （burosumab） 评估咨询文件，用于治疗成人罕见病 X 连锁低磷酸血症 （XLH）1研发注册政策英国和威尔士的X连锁低磷血症（XLH）患者面临错过创新治疗的风险，因为英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）最初决定不推荐使用burosumab（商品名为Crysvita）治疗已确诊的XLH成人患者。尽管Kyowa Kirin对NICE的决定表示失望，但该公司仍致力于为XLH患者寻找解决方案，并将继续与NICE、NHS英格兰和其他相关利益相关者合作，寻找解决方案。这一决定将在英格兰和威尔士与苏格兰之间造成治疗可及性的差异，苏格兰的XLH患者自2023年2月以来已能够通过国家卫生服务（NHS）接受Crysvita治疗。XLH是一种罕见的遗传性疾病，影响英国大约每10万人中有1.7至4.8人。它是一种终身且渐进性疾病，通常在儿童早期出现，导致腿部弯曲、生长迟缓和骨骼关节疼痛。Crysvita被NICE归类为标准技术评估途径，而不是高度专业技术评估（HST）途径，后者为支持罕见疾病治疗的可及性提供了额外的灵活性。Kyowa Kirin和临床专家反对将Crysvita归类为STA，因为这会因评估方法的不同而不可避免地造成挑战。
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Valo Therapeutics 宣布获得监管部门批准，将 I 期免疫肿瘤学试验扩展到肉瘤研发注册政策芬兰Valo Therapeutics Oy公司宣布，其新型适应性免疫疗法PeptiCRAd-1（肽包被条件复制腺病毒1）获得德国PEI（保罗·埃尔利希研究所）批准，将治疗范围扩展至两种肉瘤亚型：滑膜和粘液样圆形细胞肉瘤。这两种亚型表达高水平的肿瘤特异性抗原靶标MAGE-A3和NY-ESO-1，是ValoTx领先癌症免疫疗法程序的理想靶点。PeptiCRAd-1由ValoTx专有的溶瘤病毒VALO-D102包被MAGE-A3和NY-ESO-1肽制成。目前，PeptiCRAd-1的Phase I临床试验正在三种肿瘤类型中进行：黑色素瘤、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌。该试验将治疗多达15名患者，并与检查点抑制剂pembrolizumab联合使用。ValoTx首席执行官保罗·海厄姆表示，将研究扩展到肉瘤具有重要意义，因为它扩大了可以招募到PeptiCRAd-1研究的患者范围。这些肉瘤亚型对公司的两种靶抗原表达水平非常高。基于研究团队生成的强大体内数据，预计将看到强大的肿瘤导向免疫反应和肿瘤微环境的变化，这将促进肿瘤消退。
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治疗失眠障碍，京新药业1类新药｢地达西尼胶囊｣获批上市研发注册政策11月29日，药监局官网公布京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市，适用于失眠障碍患者短期治疗。该药为新型GABAa受体部分正向别构调节剂，通过激活GABAa受体抑制中枢神经系统，实现睡眠作用。与同类药物相比，地达西尼胶囊具有较低的最大激活效价强度，避免过度激活引发神经副作用。京新药业获得EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权，已完成III期临床试验，结果显示EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，改善次日嗜睡等残留效应。
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新的里程碑！瑷格干细胞药物研发正式进入临床研究阶段研发注册政策2023年11月29日，北京瑷格干细胞科技有限公司在北京协和医院成功完成了系统性硬化症手部皮肤病变治疗临床试验的首例给药。该试验基于瑷格干细胞研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG1001），该产品旨在治疗系统性硬化症，一种以皮肤和内脏器官纤维化、硬化为特征的疾病。2018年，系统性硬化症被纳入我国《第一批罕见病目录》。瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年，是一家专注于干细胞药物研发的高新技术企业，拥有3500㎡的GMP标准研发设施，研发人员占比超过80%。目前，AG1001处于I/IIa期临床试验阶段，公司致力于为罕见病患者提供安全有效的治疗手段。微信公众号2023-11-29北京瑷格干细胞科技有限公司
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Vidac Pharma 报告的体外结果显示 VDA-1275 与经典化疗相容研发注册政策Vidac Pharma公司宣布，其新型抗癌细胞代谢调节剂VDA-1275在体外研究中显示出对多种肿瘤类型的强大抗增殖作用和细胞死亡增加。该研究使用了一种模拟人类肿瘤的人类细胞培养，发现VDA-1275在纳米摩尔范围内对癌细胞具有显著抑制作用，无论是作为单一疗法还是与化疗药物联合使用。VDA-1275属于通过AI分析发现的新化学家族，针对癌细胞独特的代谢特征，有望抑制多种形式癌症的发展。该研究还发现，VDA-1275能够逆转和正常化肿瘤代谢，使癌细胞对化疗和/或免疫治疗更加敏感。Vidac Pharma计划继续研究VDA-1275与多种化疗药物的联合应用潜力。
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Sequana Medical 宣布 DSR® 2.0 治疗心力衰竭的美国 1/2a 期 MOJAVE 研究的非随机队列获得阳性数据研发注册政策Sequana Medical公司宣布，在MOJAVE研究的非随机队列中，三名患有利尿剂抵抗性心力衰竭的美国患者接受了DSR 2.0治疗，结果显示DSR 2.0在维持血容量、改善心肾状况和降低利尿剂需求方面表现出安全有效的效果。治疗期间，患者无需使用环利尿剂，尿钠排泄量显著增加，肾功能得到改善。目前，三名患者正在接受三个月的安全性随访，并计划在2024年第一季度初由独立数据安全监测委员会（DSMB）审查数据，以批准随机队列的启动，该队列将包括最多30名美国患者。DSR是一种针对心肾综合征（CRS）的疾病修饰性心力衰竭药物疗法，旨在为难以治疗的“利尿剂抵抗”患者群体提供创新的治疗选择。
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JUPITER-02研究荣登JAMA主刊，君实生物特瑞普利单抗成就复发/转移性鼻咽癌一线治疗新标准研发注册政策中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究，作为鼻咽癌免疫治疗领域的全球首个获得《美国医学会杂志》发表的临床研究，展示了特瑞普利单抗联合GP化疗在一线治疗复发/转移性鼻咽癌中的显著疗效和安全性。该研究结果显示，特瑞普利单抗联合GP化疗能够显著降低患者死亡风险和疾病进展风险，且3年OS率达到64.5%，为全球一线治疗RM-NPC提供了新的标准治疗方案。特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1抑制剂，已在中国和美国获批上市，并在全球范围内开展多项临床研究，为全球鼻咽癌患者带来新的治疗选择。
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【首发】多肽药物核心原料领军企业泰和伟业融资近3亿元医药投融资成都泰和伟业生物科技有限公司完成近3亿元A+轮融资，由中信证券投资有限公司、金石投资旗下茅台金石基金领投，启明创投、弘晖基金、嘉远资本跟投，原股东高瓴创投、中金资本旗下中金启辰基金、广发信德继续跟投。泰和伟业专注于保护氨基酸及多肽药物中间体，市场领导者，计划用资金加速工厂投产及建设，满足全球Fmoc氨基酸需求。公司产品线丰富，与上百家药企及CDMO客户合作，助力多肽药物行业发展。投资方看好泰和伟业在多肽药物产业链中的地位，认为其具备成为全球领先企业的潜力。动脉网2023-11-29中信证券投资 中金资本 启明创投 嘉远资本 广发信德 弘晖基金 高瓴资本 成都泰和伟业生物科技有限公司
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【首发】专注儿童神经发育障碍康复，聚疗完成近千万元天使轮融资医药投融资浙江聚疗医院管理有限公司近期完成近千万元人民币天使轮融资，由泽伦资本领投，探针资本担任财务顾问。所募集资金将用于孤独症分型研究、医教结合康复中心建设及团队建设。聚疗自2017年起探索孤独症等神经发育障碍的综合康复模式，构建“医康教养”一体化综合康复体系，已干预近千名孤独症儿童，改善率高达90%以上。聚疗还计划将医康养教全体系进行模式输出，成为特殊儿童康复机构的医学服务合伙人、教研产品供应商、营养支持供应商。本次融资将助力聚疗打造全球领先的孤独症领域产品和服务，造福更多特殊儿童。
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Olema Oncology宣布Palazestrant在1b/2期研究中与CDK4/6抑制剂Ribociclib和Palbociclib的联合用用性具有吸引力研发注册政策Olema制药公司宣布，其研发的药物Palazestrant（OP-1250）与CDK4/6抑制剂ribociclib和palbociclib联合使用表现出良好的耐受性和安全性，无显著的药物相互作用和剂量限制性毒性。该药物在Phase 1b/2临床试验中与ribociclib和palbociclib联合使用，显示出良好的耐受性和肿瘤反应，支持Palazestrant作为一线治疗ER+/HER2-乳腺癌的潜力。同时，Palazestrant的Phase 3单药治疗试验OPERA-01已经启动，多个试验中心已激活并开始给药。Olema还计划在2024年底前启动一项关键性一线联合试验。此外，Olema将于2023年12月6日举办投资者电话会议，讨论SABCS会议上的数据以及其他正在进行的研究。
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Hepion制药将出席第七届肥胖与NASH药物开发峰会研发注册政策Hepion Pharmaceuticals在2023年11月27日至29日在波士顿举行的第7届肥胖与NASH药物开发峰会上将进行展示。公司定量转化药理学家Scott Campbell博士将就利用人工智能/机器学习（AI/ML）丰富NASH临床试验和患者选择，以及使用多组学结合AI进行生物标志物反应预测进行口头报告。Hepion的领先候选药物rencofilstat是一种强效的环孢素抑制剂，已在实验疾病模型中显示出减少肝脏纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷的效果，目前正进行NASH的2期临床试验。2021年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予rencofilstat治疗NASH的快速通道资格，2022年6月，FDA又授予其孤儿药资格用于治疗HCC。Hepion开发了专有的AI深度机器学习平台，旨在更好地理解疾病过程并识别对rencofilstat有反应的患者，有望缩短开发时间表并增加安慰剂组和治疗组之间的可观察差异。
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Seelos Therapeutics 宣布拟议的公开募股医药投融资Seelos Therapeutics公司宣布开始进行一项股票和认股权证公开募集，并计划授予承销商额外购买最多15%股票或认股权证的选择权。此次发行将依据之前提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明进行，发行证券将通过招股说明书进行。Seelos专注于中枢神经系统疾病和罕见病治疗药物的研发，其产品组合包括针对急性自杀意念和行为、肌萎缩侧索硬化症、脊髓小脑性共济失调等疾病的后期临床试验资产。
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复星医药美国宣布将在 IASLC 2023 北美肺癌会议 （NACLC） 上呈报摘要研发注册政策Fosun Pharma USA宣布其关于ASTRIDE（NCT05468489）研究的摘要被国际肺癌研究协会（IASLC）2023北美肺癌会议（NACLC）接受，该会议将于2023年12月1日至3日在伊利诺伊州芝加哥举行。ASTRIDE是一项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的III期随机、开放标签研究，比较了serplulimab与atezolizumab联合化疗（Carboplatin-Etoposide）的效果。Fosun Pharma USA表示，这项研究的设计对于主要研究人员和作者来说是一个重要里程碑，同时承诺将招募来自许多医疗欠发达社区的病人，以解决健康差异并改善美国ES-SCLC患者的健康公平性。研究中的serplulimab是一种新型抗PD-1（程序性细胞死亡-1）单克隆抗体（mAb），与目前可用的抗PD-1 mAbs相比具有独特的识别PD-1受体的方式。ASTRIDE的主要目标是确认ASTRUM-005（一项全球性、随机、III期试验）的结果适用于美国患者，并将当前标准治疗方案作为对照组。
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AB Science 将于欧洲中部时间 2023 年 11 月 30 日星期四下午 3 点至 4 点举办网络直播，介绍马赛替尼在镰状细胞病中的开发计划研发注册政策AB Science将于2023年11月30日举办一场关于马替尼在治疗镰状细胞病开发项目的现场网络直播。直播将从下午3点至4点（中欧时间）进行，将详细介绍马替尼在该适应症中的科学依据、医疗需求和市场需求，以及SICKMAST项目。直播结束后还将设有问答环节。AB Science是一家专注于研究、开发和商业化蛋白激酶抑制剂的制药公司，其领先化合物马替尼已在兽医医学领域注册，并在人类医学领域开发用于治疗肿瘤、神经疾病、炎症性疾病和病毒性疾病。
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Mithra 将在阿姆斯特丹的 ESG 大会上举办五场关于雌激素在女性健康中的关键作用的演讲，包括 Estetrol （E4）研发注册政策Mithra公司在阿姆斯特丹举办的欧洲妇科大会（ESG Congress）上，将进行五场关于雌激素在女性健康中关键作用的演讲，包括其产品Estetrol（E4）。会议将展示E4在避孕和更年期症状治疗中的积极作用，以及其在ESTELLE®和DONESTA®中的关键作用。五篇关于E4积极效果的摘要被接受进行口头报告，其中包含E4对血压、更年期女性患者报告的结果以及作为更年期血管运动症状的新候选药物的研究。Mithra公司的首席科学官Graham Dixon博士表示，E4的独特分子作用方式和代谢有助于其选择性药理特性，显示出良好的效益-风险比。E4作为口服避孕药和更年期激素疗法的成分，在预防和治疗更年期症状方面显示出疗效，同时具有较低的肝脏和凝血平衡的雌激素影响，降低了血栓风险。GlobeNewswire2023-11-29Mithra Pharmaceutica
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《时代》杂志将 Vibrant 的慢性便秘治疗评为 2023 年最佳发明研发注册政策Vibrant Gastro的Vibrant System被TIME杂志评为2023年最佳发明之一，这是一种非药物治疗方法，旨在解决慢性便秘问题。该系统通过一种处方级振动胶囊，在摄入后8至10小时在大肠中启动振动，刺激参与蠕动的神经细胞，从而恢复结肠的自然节奏。与传统和处方级泻药相比，Vibrant System的副作用低，仅有1.2%的患者报告腹泻，且不会与其他药物产生相互作用。这一发明受到了TIME杂志的认可，Vibrant Gastro CEO John Schellhorn表示，这进一步证明了Vibrant System为那些因慢性便秘而生活受到影响的数千万美国人提供了真正的解决方案。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
