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  • 信达生物宣布IBI351（KRAS G12C抑制剂）I/II期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布IBI351（KRAS G12C抑制剂）I/II期临床研究完成首例患者给药
    信达生物制药宣布其KRAS G12C抑制剂IBI351在中国实体瘤患者中的I/II期临床研究完成首例受试者给药，旨在评估其安全性、耐受性和有效性。该研究针对携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者，主要研究者吴一龙教授表示，IBI351具有差异化优势，期待其获得积极结果。信达生物高级副总裁周辉博士强调，IBI351是针对人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，具有极大的临床需求。劲方医药首席医学官汪裕博士表示，IBI351临床研究的重要里程碑，期待其加速研究进展，惠及国内外患者。IBI351为劲方医药自主研发的新分子实体化合物，通过抑制KRAS蛋白活化水平达到抗肿瘤效果。信达生物与劲方医药达成战略合作，获得IBI351在中国及全球的开发和商业化权益。
    美通社
    2021-09-30
    信达生物制药（苏州）有限公司 劲方医药科技（上海）有限公司
  • ILiAD Biotechnologies 报告的初步数据表明，百日咳候选疫苗 BPZE1 而不是 Boostrix 可诱导针对百日咳阴性百日咳杆菌的功能性杀菌抗体
    研发注册政策
    ILiAD Biotechnologies 报告的初步数据表明，百日咳候选疫苗 BPZE1 而不是 Boostrix 可诱导针对百日咳阴性百日咳杆菌的功能性杀菌抗体
    ILiAD Biotechnologies在ID Week 2021虚拟会议上宣布，其研发的BPZE1鼻内减毒百日咳疫苗在提高血清杀菌活性（SBA）方面取得突破性进展。该研究评估了来自接受BPZE1或Boostrix（破伤风、白喉和无细胞百日咳（Tdap）疫苗）的成年受试者的血清样本，结果显示BPZE1在诱导针对PRN（+）和PRN（-）百日咳杆菌菌株的血清杀菌抗体方面均有效，而Boostrix则仅在PRN（+）菌株上有效。BPZE1的这种效果表明其能够产生类似自然感染的广泛免疫反应。这一发现对于应对日益增多的PRN缺陷型百日咳杆菌菌株具有重要意义，因为这种菌株在全球范围内迅速增加，特别是在美国、澳大利亚、瑞典和意大利等国家。
    Businesswire
    2021-09-30
  • 新的 REGEN-COV™ （casirivimab 和 imdevimab） 数据显示对 COVID-19 住院患者的支持性结果
    研发注册政策
    新的 REGEN-COV™ （casirivimab 和 imdevimab） 数据显示对 COVID-19 住院患者的支持性结果
    Regeneron制药公司宣布，其研发的REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）抗体鸡尾酒在治疗住院的COVID-19患者中达到了主要终点。试验结果显示，REGEN-COV在治疗7天内显著降低了病毒载量，所有临床终点均观察到数值改善，包括总体人群中死亡风险降低了36%，在基线时血清阴性患者中降低至56%。美国FDA正在审查将REGEN-COV在医院环境中使用的请求。REGEN-COV是一种正在研究的药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权，用于治疗高风险的COVID-19感染者，包括已感染或处于某些暴露后预防设置中的人。试验中，接受REGEN-COV（2,400毫克或8,000毫克）加上标准治疗（SOC）的患者在所有评估的临床终点上均观察到数值改善，与仅接受SOC（安慰剂）相比。研究人员没有观察到两种REGEN-COV剂量（2,400毫克或8,000毫克）之间或REGEN-COV治疗患者中的任何临床差异或剂量依赖性安全信号。
    PRNewswire
    2021-09-30
    Regeneron Pharmaceut
  • Seres Therapeutics 在 IDWeek2021 上公布了 SER-109 3 期 ECOSPOR III 研究的最新数据，该研究用于治疗复发性艰难梭菌感染
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 在 IDWeek2021 上公布了 SER-109 3 期 ECOSPOR III 研究的最新数据，该研究用于治疗复发性艰难梭菌感染
    Seres Therapeutics公司宣布其口服微生物组疗法SER-109在治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）的III期ECOSPOR III研究中取得积极数据。该研究显示，SER-109与安慰剂相比，显著降低了抗菌耐药基因（ARGs），且这种降低在研究的第一周就开始，并持续至第8周。这些数据支持了微生物组疗法在快速根除抗生素耐药细菌中的潜在作用。SER-109在治疗8周后，与安慰剂相比，CDI复发率降低了27%，相对风险降低68%。Seres计划在2022年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。SER-109是一种口服微生物组疗法候选药物，由高度纯化的厚壁菌门芽孢杆菌组成，旨在通过调节失调的微生物组，使患者对艰难梭菌的定植和生长产生抵抗力。
    Businesswire
    2021-09-30
    Seres Therapeutics I
  • 绿叶制药1类新药新一代VMAT2抑制剂LY03015即将在华进入临床
    研发注册政策
    绿叶制药1类新药新一代VMAT2抑制剂LY03015即将在华进入临床
    绿叶制药集团宣布其自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂LY03015获得中国国家药品监督管理局批准进入临床试验，该药用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿舞蹈病（HD）。LY03015在安全性、疗效方面具有优势，有望成为更安全、更有效的治疗选择。绿叶制药在创新药物研发、生产和销售领域持续布局，拥有多个在研新药和上市产品，业务遍及全球80多个国家和地区。
    美通社
    2021-09-30
  • Mycovia Pharmaceuticals 在 IDWeek 2021 虚拟会议上宣布其支持 3 期临床研究 （ultraVIOLET） 的展示，该研究评估奥替康唑 （VT-1161） 治疗复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 的安全性和有效性以及针对
    研发注册政策
    Mycovia Pharmaceuticals 在 IDWeek 2021 虚拟会议上宣布其支持 3 期临床研究 （ultraVIOLET） 的展示，该研究评估奥替康唑 （VT-1161） 治疗复发性外阴阴道念珠菌病 （RVVC） 的安全性和有效性以及针对
    Mycovia Pharmaceuticals宣布，其研发的新型疗法oteseconazole用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的数据将在IDWeek 2021虚拟会议上展示。该会议于9月29日至10月3日举行。研究显示，oteseconazole在疗效和安全性方面优于现有的治疗药物，包括目前RVVC的标准治疗药物氟康唑。Mycovia首席执行官表示，他们很高兴在IDWeek上分享最新数据，强调oteseconazole在RVVC治疗中的潜力。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Mycovia关于oteseconazole的新药申请（NDA），并设定了2022年1月27日的目标行动日期。如果获得批准，oteseconazole将成为首个FDA批准的RVVC治疗药物。
    PRNewswire
    2021-09-30
    Mycovia Pharmaceutic Oramed Pharmaceutica
  • Laurent Pharmaceuticals 宣布其用于治疗 COVID-19 的 LAU-7b 2 期 RESOLUTION 临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Laurent Pharmaceuticals 宣布其用于治疗 COVID-19 的 LAU-7b 2 期 RESOLUTION 临床试验的顶线结果
    Laurent Pharmaceuticals宣布了其LAU-7b药物在治疗COVID-19的Phase 2 RESOLUTION临床试验的初步结果。该试验是一项双盲、安慰剂对照试验，评估了每日一次口服LAU-7b在14天内与标准治疗相结合的疗效和安全性。结果显示，在整体的中度至危重患者群体中，试验未达到其主要终点，即在第29天时提高存活且无呼吸衰竭的患者比例。然而，在预先指定的中度至严重COVID-19患者亚组中，LAU-7b与标准治疗相结合显示出100%降低全因死亡风险和进展至机械通气的风险。此外，在LAU-7b治疗组的中度至严重COVID-19患者中，第29天存活且无呼吸衰竭的患者比例相对于安慰剂组提高了6.9%。研究还显示，LAU-7b具有良好的耐受性，安全性特征与安慰剂组相当，并符合现有安全性数据。基于这些结果，公司计划将未来的开发重点放在中度至严重COVID-19疾病患者身上，并寻求监管机构的指导，可能包括修改和扩展RESOLUTION试验。
    Businesswire
    2021-09-30
    Laurent Pharmaceutic Anne Arundel Medical
  • 救济报告称，美国合作伙伴宣布在 NIH 赞助的 ACTIV-3b 重症监护研究中 ZYESAMI（TM） （RLF-100TM/aviptadil） 获得第二份有利的安全性报告
    研发注册政策
    救济报告称，美国合作伙伴宣布在 NIH 赞助的 ACTIV-3b 重症监护研究中 ZYESAMI（TM） （RLF-100TM/aviptadil） 获得第二份有利的安全性报告
    瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA（Relief）宣布，其美国合作伙伴NRx Pharmaceuticals, Inc.（NRx）的母公司发布了一项关于ZYESAMI（RLF-100/aviptadil）的安全更新。该药物正在由美国国立卫生研究院（NIH）资助的ACTIV-3b/TESICO三期临床试验中进行测试。该研究独立数据安全监测委员会在审查了231名患者后，未发现新的安全担忧，并建议继续招募患者。Relief Therapeutics专注于基于有临床测试和人类患者使用历史的分子或强大科学依据的临床阶段项目。Relief的领先候选药物RLF-100（aviptadil）是一种合成的VIP（血管活性肠肽），在美国进行晚期临床试验，用于治疗由COVID-19引起的呼吸衰竭。Relief Therapeutics Holding SA在瑞士SIX证券交易所上市，代码为RLF，在美国OTCQB上市，代码为RLFTF。
    Biospace
    2021-09-30
    Relief Therapeutics
  • 新的 FINTEPLA（R） （Fenfluramine） 数据显示 Lennox-Gastaut 综合征 （LGS） 患者的长期癫痫发作频率降低
    研发注册政策
    新的 FINTEPLA（R） （Fenfluramine） 数据显示 Lennox-Gastaut 综合征 （LGS） 患者的长期癫痫发作频率降低
    Zogenix公司宣布，其研发的罕见病治疗药物FINTEPLA（芬氟拉明）在12个月开放标签扩展研究（Study 1601；Part 2）中显示出对Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者具有显著且持续的降低跌倒性癫痫发作频率的效果。该研究显示，治疗3个月后，患者跌倒性癫痫发作频率的中位数降低了39.4%，而在10至12个月评估的患者中，这一比例达到了51.8%。此外，在170名评估的患者中，大多数（51.2%）对治疗有临床意义的（50%）减少，而25.3%的患者表现出深刻的（75%）减少。Zogenix公司已提交补充新药申请（sNDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准FINTEPLA用于治疗LGS相关的癫痫发作。该研究结果在2021年9月29日至10月2日举行的儿童神经病学学会（CNS）2021年年度会议上公布。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    Zogenix Inc Children’s Hospital
  • Sutro Biopharma 宣布与默克合作延长细胞因子衍生物研究计划
    交易并购
    Sutro Biopharma 宣布与默克合作延长细胞因子衍生物研究计划
    Sutro Biopharma宣布与默克公司合作，将2018年协议下的首个细胞因子衍生物研究项目的研究期限延长两年，以促进第二个候选药物的预临床研究和发展。Sutro将因此获得最高达1000万美元的款项。Sutro的精确蛋白质工程和理性设计在癌症和自身免疫治疗领域的应用受到默克的认可，双方的合作基于Sutro的专有细胞无蛋白合成和位点特异性偶联平台XpressCF和Xpress CF+。Sutro致力于通过其平台加速发现和开发潜在的一类和最佳类分子，目前已有多个产品候选药物处于临床试验阶段。
    美通社
    2021-09-30
    Merck & Co Inc Sutro Biopharma Inc
  • Dermavant 在第 30 届 EADV 虚拟大会上展示了 Tapinarof 在斑块状银屑病患者中的 3 期 PSOARING 3 试验的新长期数据
    研发注册政策
    Dermavant 在第 30 届 EADV 虚拟大会上展示了 Tapinarof 在斑块状银屑病患者中的 3 期 PSOARING 3 试验的新长期数据
    Dermavant Sciences在30届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）虚拟大会上展示了其研究性产品Tapinarof的长期数据。Tapinarof是一种1%的每日一次非甾体局部乳膏，用于治疗成人斑块状银屑病。研究结果显示，Tapinarof乳膏在长期使用中耐受性良好，安全性与关键研究和先前报告的PSOARING 3数据的中期分析一致。在PSOARING 3研究中，58.2%的患者在进入研究时PGA评分为2，最终达到PGA评分为0或1，显示出Tapinarof在疗效上的持续改善。40.9%的患者实现了完全疾病清除（PGA评分为0）。此外，对于PGA评分为0的患者，停药后中位缓解持续时间为115天（约4个月）。安全性数据显示，治疗相关不良事件（TEAEs）与PSOARING 3数据的中期分析以及PSOARING 1和2试验中报告的一致，没有观察到新的安全信号。Dermavant Sciences已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tapinarof的新药申请，预计2022年第二季度将获得FDA的审批。
    Businesswire
    2021-09-30
    Dermavant Sciences I Henry Ford Health Sy Yale School of Medic
  • Adial Pharmaceuticals 宣布超过 50% 有望完成 AD04 治疗酒精使用障碍的 ONWARD™ 3 期试验的患者已完成完整的 24 周治疗期——试验预计将于 2022 年第一季度完成
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 宣布超过 50% 有望完成 AD04 治疗酒精使用障碍的 ONWARD™ 3 期试验的患者已完成完整的 24 周治疗期——试验预计将于 2022 年第一季度完成
    ADial Pharmaceuticals宣布，其ONWARD™ Phase 3临床试验中，超过50%的预期完成患者已完成24周的治疗期。该试验旨在评估AD04作为治疗特定基因型酒精使用障碍（AUD）患者的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是治疗最后8周（第16-24周）每月重饮酒日数的变化。患者接受遗传筛查，仅对符合AD04目标基因型的患者进行招募。所有患者均接受行为治疗，以AD04作为辅助治疗。试验在斯堪的纳维亚和东欧的6个国家进行，预计2022年2月完成所有患者给药。公司对试验的进展表示乐观，并期待在2022年第一季度完成所有患者给药。
    Biospace
    2021-09-30
    Adial Pharmaceutical
  • 1200 万美元发育基因型-组织表达项目奖项公布
    医药投融资
    1200 万美元发育基因型-组织表达项目奖项公布
    美国国家疾病研究交流中心（NDRI）与费城儿童医院（CHOP）、马里兰大学医学院儿科系和约翰霍普金斯儿童医院合作，获得1250万美元的研究资助，用于开展发育基因型-组织表达（dGTEx）项目。该项目旨在建立首个综合性的公共资源，关联人体所有主要器官系统中儿童组织的基因表达和遗传变异。项目由美国儿童健康和人类发展研究所（NICHD）、国家精神健康研究所（NIMH）和国家神经疾病与中风研究所（NINDS）资助。NDRI将与合作伙伴提供广泛的儿科恢复、研究、病理学、成像和生物样本库方面的专业知识，以建立儿科生物样本采购中心（BPC）。该项目旨在深化对组织特异性和细胞特异性基因表达的认识，并解决儿童组织捐赠的伦理、法律和社会影响（ELSI）问题。项目预计于2021年开始，2026年结束。
    Businesswire
    2021-09-30
    National Disease Res Eunice Kennedy Shriv Johns Hopkins All Ch National Institute o Childrens Hospital o The National Institu University of Maryla
  • Fresenius Kabi 和 Health Care Logistics， Inc. 在 RFID 兼容性方面进行合作
    交易并购
    Fresenius Kabi 和 Health Care Logistics， Inc. 在 RFID 兼容性方面进行合作
    Fresenius Kabi与Health Care Logistics，Inc.达成合作，共同推动医院药物补充流程的效率提升和患者用药安全。双方合作使得医院客户能够使用Fresenius Kabi的+RFID智能标签药物与HCL的Stat Stock库存控制解决方案相结合。Stat Stock系统基于RFID技术，可大幅缩短药物补充时间，并确保过期药物不被使用。Fresenius Kabi的+RFID产品采用GS1格式编码，便于与HCL平台集成，从而更好地服务于客户和整个医疗行业。
    Businesswire
    2021-09-30
    Fresenius SE & Co KG Health Care Logistic Fresenius Kabi USA I
  • Alzinova 获准在阿尔茨海默病患者中开展寡聚体特异性 ALZ-101 疫苗的首次临床研究
    研发注册政策
    Alzinova 获准在阿尔茨海默病患者中开展寡聚体特异性 ALZ-101 疫苗的首次临床研究
    瑞典生物制药公司Alzinova宣布，已获得芬兰监管机构的批准，开始进行针对阿尔茨海默病患者的ALZ-101寡聚体特异性疫苗的首次临床试验。该1b期临床试验将评估疫苗候选物的耐受性和安全性，并研究多次剂量后的免疫反应以及与阿尔茨海默病相关的多种生物标志物。研究将由Alzinova的合作伙伴Clinical Research Services Turku（CRST）在芬兰进行，并与哥德堡的Sahlgrenska大学医院合作进行生物标志物研究。伦理批准已获得，并将很快招募第一位患者。Alzinova首席执行官Kristina Torfgrd表示，将ALZ-101治疗性疫苗推进临床试验阶段，继续治疗和预防阿尔茨海默病进展的重要工作，是一个重要且鼓舞人心的里程碑。
    美通社
    2021-09-30
    Alzinova AB Clinical Research Se Sahlgrenska Universi
  • Aethlon Medical 宣布与 PPD 签订合同，以推进 Hemopurifier 临床项目
    交易并购
    Aethlon Medical 宣布与 PPD 签订合同，以推进 Hemopurifier 临床项目
    Aethlon Medical与全球领先的合同研究组织PPD签订协议，由PPD负责监督其Hemopurifier临床研究，该系统用于治疗传染病。PPD将管理Aethlon针对COVID-19重症患者的Hemopurifier研究。Aethlon Medical致力于推进Hemopurifier的临床开发，PPD将利用其丰富的临床研究经验加速Hemopurifier在COVID-19患者中的研究。Hemopurifier是一种治疗血液过滤系统，旨在治疗传染病和癌症，其技术已证明能从血液中移除致命病毒和有害外泌体。该系统已获得FDA突破性设备指定，用于治疗晚期或转移性癌症患者，并针对未解决的生命威胁性病毒。
    美通社
    2021-09-30
    Aethlon Medical Inc Pharmaceutical Produ
  • 天境生物报告差异化 CD47 抗体来佐利单抗的多项阳性临床进展
    研发注册政策
    天境生物报告差异化 CD47 抗体来佐利单抗的多项阳性临床进展
    I-Mab公司宣布其抗CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）在多个临床试验中取得进展。公司已在中国启动了lemzoparlimab与利妥昔单抗联合用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的II期扩展试验，并正在进行一项国际多中心试验。此外，I-Mab正在美国调查lemzoparlimab与派姆单抗联合用于晚期实体瘤，并在中国提交了与托瑞帕利单抗联合用于晚期实体瘤的II期临床试验申请。lemzoparlimab在所有临床试验中均无需启动剂量。CEO Joan Shen表示，公司对lemzoparlimab的临床数据感到鼓舞，并正快速推进其临床开发，目标是成为中国首个CD47抗体药物。
    Biospace
    2021-09-30
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