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Halia Therapeutics将在第65届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上展示新的临床前数据研发注册政策Halia Therapeutics将在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示其创新药物，这些药物旨在治疗由慢性炎症和神经退行性疾病引起的广泛疾病。公司将在展位上展示其使命、价值观和针对NLRP3炎症小体的治疗药物。Halia将展示其领先资产HT-6184的初步数据，该药物是首个通过别构机制靶向NEK7蛋白以抑制NLRP3炎症小体活性的药物候选物，并在骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）等指征中显示出疗效。公司CEO和总裁Dave J. Bearss博士表示，他们期待与专家交流，建立新的合作关系，并展示其新颖的靶向NLRP3炎症小体的方法。Halia Therapeutics的HT-6184药物候选物已完成一项针对健康志愿者的I期研究，评估了HT-6184在单次或多次口服递增剂量下的安全性和耐受性。
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RAPT Therapeutics 宣布发表 Zelnecirnon （RPT193） 治疗过敏性特应性皮炎的 1a/1b 期临床试验研发注册政策在RAPT Therapeutics公司公布的zelnecirnon（原名RPT193）的1a/1b期临床试验结果中，该口服小分子疗法在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）方面显示出积极效果。试验结果显示，zelnecirnon在治疗四周后，患者的EASI评分（疾病严重度标准测量指标）较基线改善了36.3%，而安慰剂组仅为17.0%。在治疗结束后两周，zelnecirnon组的EASI评分进一步改善，达到53.2%，而安慰剂组仅为9.6%。此外，皮肤活检显示，接受zelnecirnon治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，在29天后转录组发生了显著变化，这些变化也与临床疗效指标的改善显著相关。zelnecirnon在试验中表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件，所有报告的治疗相关不良事件均为轻微至中度。基于这些数据，RAPT Therapeutics计划继续推进zelnecirnon在特应性皮炎和哮喘中的临床试验。
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亘喜生物宣布 FasTCAR-T GC012F 治疗难治性系统性红斑狼疮的 1/2 期临床试验的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策Gracell公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其FasTCAR-T GC012F的IND申请，允许公司在美国开展针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期临床试验。GC012F是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的双重靶向CAR-T细胞疗法，已在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验中显示出深度响应和良好的安全性。Gracell创始人兼首席执行官威廉·曹博士表示，GC012F的IND批准是公司的重要里程碑，该疗法有望为SLE患者提供更有效和安全的治疗选择。GC012F还在美国进行复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验，并在多个国家进行rSLE、RRMM、新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）和B-NHL的IIT研究。
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Enveric Biosciences 宣布描述主要候选产品 EB-373 开发的手稿将登上《药物化学杂志》的封面研发注册政策Enveric Biosciences宣布其新型神经可塑性小分子疗法研究取得进展，研发的先导治疗候选药物EB-373，一种新型吡咯辛前药，将在美国化学学会出版的《药物化学杂志》上发表。该研究描述了通过改变吡咯辛的吸收、生理处理和整体暴露，创建了一系列新型前药衍生物，以治疗难治性焦虑症。Enveric表示，这项发表在期刊封面上的文章标志着公司创新能力的重大进展，并展示了快速生成和筛选大量新型吡咯辛化合物的全面流程。公司预计将在2023年底前完成所有先导药物的预临床研究。
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武田将在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上呈报数据，展示对血液病患者的持续承诺研发注册政策Takeda公司在2023年12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上将展示17项公司赞助的摘要，这些摘要聚焦于血液病治疗方法的改进。其中包括关于先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）新疗法的临床试验结果，以及关于镰状细胞性贫血和血友病A的研究。Takeda公司还计划展示其在癌症领域的最新研究，包括针对成人急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）和霍奇金淋巴瘤的治疗方案。这些研究旨在为难以诊断的罕见血液病提供变革性的治疗方法，并改善患者的长期预后。
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Astria Therapeutics 将在 2023 年世界过敏大会上展示 STAR-0215 数据研发注册政策Astria Therapeutics将在泰国曼谷举行的第26届世界过敏大会上分享STAR-0215 Phase 1a试验结果，该公司专注于开发治疗过敏和免疫疾病的生命改变疗法。STAR-0215是一种针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体抑制剂，旨在每三个月或六个月给药一次，以改善患者的生活质量。此外，该公司还正在开发STAR-0310，一种针对特应性皮炎的单克隆抗体OX40拮抗剂。Astria Therapeutics强调，其愿景是为受过敏和免疫疾病影响的病人和家庭带来改变生活的疗法。
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郭军教授团队引领尿路上皮癌研究成果发布，创造新里程碑研发注册政策北京大学肿瘤医院郭军教授、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授牵头的全国多中心临床研究C005&C009，利用维迪西妥单抗治疗晚期转移性尿路上皮癌，其合并分析结果发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志，引发广泛关注。该研究针对HER2表达的人群，采用维迪西妥单抗单药治疗，结果显示肿瘤客观缓解率高达50.5%，PFS中位达到5.9个月，OS中位达到14.2个月，显示出良好的疗效和安全性。这一成果标志着中国在泌尿肿瘤治疗领域取得重大突破，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。
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Annovis Bio 宣布其 II/III 期阿尔茨海默病试验全面入组，超出最初预测研发注册政策Annovis Bio公司宣布其针对阿尔茨海默病（AD）的领先化合物buntanetap的II/III期临床试验已超额完成招募。自2023年3月启动以来，超过700名患者被筛选，共有353名患者在美国54个地点被招募。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究buntanetap在轻度至中度AD患者中的疗效、安全性和耐受性。buntanetap通过降低多种神经毒性蛋白（如Amyloid Beta、Tau、alpha Synuclein和TDP43）水平，改善突触传递和轴突运输，减少炎症，从而具有逆转阿尔茨海默病对思维和记忆破坏性影响的能力。Annovis表示，预计该研究的数据将在2024年3月底公布。
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Abeona Therapeutics 宣布 FDA 接受并授予 Pz-cel 生物制品许可申请 （BLA） 的优先审评研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予Abeona Therapeutics公司研发的pz-cel（prademagene zamikeracel）生物制品许可申请（BLA）优先审评，该药物用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者。FDA设定了2024年5月25日为PDUFA目标行动日期，并告知不会召开咨询委员会会议讨论pz-cel申请。pz-cel是基于临床疗效和安全性数据，包括关键性3期VIITAL™研究和1/2a期研究，这些研究显示一次应用pz-cel在大型慢性伤口上可带来持续的伤口愈合和疼痛减轻。Abeona Therapeutics正在开发pz-cel，这是一种自体、COL7A1基因校正的表皮片，用于治疗由COL7A1基因缺陷导致的罕见结缔组织疾病RDEB。
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Krystal Biotech 宣布 VYJUVEK 用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的上市许可申请获得 EMA 验证研发注册政策Krystal Biotech公司宣布，其针对罕见疾病DEB的基因疗法VYJUVEK的上市申请已获得EMA的CHMP审查，预计2024年下半年将获得审查意见。VYJUVEK是一种非侵入性、局部使用的基因疗法，旨在通过将COL7A1基因递送到DEB患者的伤口中来治疗该疾病。此外，Krystal Biotech还获得了EMA对VYJUVEK儿童研究计划的积极意见，这可能使公司在欧盟获得额外的两年市场独占权。VYJUVEK已获得孤儿药和优先药物资格。
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Genelux Corporation 获得 FDA 对 Olvi-VEC 治疗铂类耐药/难治性卵巢癌的快速通道资格研发注册政策Genelux公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Olvi-Vec（olvimulogene nanivacirepvec）治疗铂耐药/难治性卵巢癌的开发项目快速通道资格。Olvi-Vec在Phase 2试验中显示出对铂耐药和难治性的临床逆转，并达到了主要终点——客观缓解率，且疗效持久。Genelux正在进行OnPrime/GOG-3076 Phase 3多中心、随机、开放标签注册性试验，评估Olvi-Vec与铂类化疗联合治疗铂耐药/难治性卵巢癌的疗效和安全性。快速通道资格旨在加快治疗严重和危及生命条件的药物的开发和审查过程，确保批准的产品能迅速上市。Genelux是一家专注于开发下一代溶瘤免疫疗法的生物制药公司，Olvi-Vec是其最先进的产品候选之一。GlobeNewswire2023-11-27Genelux Corp
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艾伯维 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 和欧洲药品管理局 （EMA） 更新用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的 epcoritamab （EPKINLY/ ® TEPKINLY） ®研发注册政策AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对epcoritamab这一针对复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的皮下注射型T细胞结合双特异性抗体给予了突破性疗法指定（BTD）和验证了II类申请。epcoritamab有望成为治疗R/R FL的第二种条件性批准的适应症。该药物的开发得到了EPCORE™ NHL-1临床试验的支持，该试验评估了128名成年R/R CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的皮下epcoritamab的安全性和初步疗效。AbbVie和Genmab正在共同开发epcoritamab，并计划在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责全球其他地区的商业化。
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Xenon Pharmaceuticals 宣布重度抑郁症 （MDD） XEN1101 的 2 期概念验证 X-NOVA 临床试验的顶线结果研发注册政策Xenon Pharmaceuticals Inc.公布了X-NOVA临床试验的初步结果，该试验是一项针对中度至重度抑郁症（MDD）患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期概念验证研究，评估了XEN1101（10mg和20mg剂量）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，XEN1101在改善MDD症状方面显示出剂量依赖性疗效，且在安慰剂组与XEN1101 20mg组之间观察到临床上有意义但统计学上不显著的效果。XEN1101具有良好的耐受性，不良事件发生率低，没有严重不良事件报告。XEN1101通过其独特的Kv7作用机制，有望在治疗抑郁症中发挥重要作用。Xenon公司正在积极探讨XEN1101在MDD和其他潜在适应症中的未来开发。
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远大医药全球创新产品STC3141中国治疗脓毒症的II期临床研究完成首例患者入组给药研发注册政策远大医药开展了一项针对脓毒症的II期临床研究，评估STC3141不同剂量的疗效、安全性和药代动力学特征。STC3141是一款针对脓毒症的创新药物，已在多个国家开展临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。该药物与另一款针对脓毒症的创新产品APAD在作用机理上互补，有望形成良好的产品组合。此次临床研究是远大医药在呼吸及重症抗感染领域的重大研发进展，为后续临床试验和开发提供了更多数据支持。
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III期临床试验静息痛适应症完成预设入组目标 NL003项目取得重要进展研发注册政策2023年11月24日，我国公司自主研发的基因治疗药物NL003，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）的Ⅲ期临床试验取得重要进展，静息痛适应症已按预定方案完成300例受试者入组，溃疡适应症也已完成。NL003是治疗CLI的生物制品，针对下肢动脉缺血性静息痛及溃疡两个适应症开展，采用全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计。CLI是下肢PAD的严重缺血阶段，患者面临截肢风险，NL003项目填补了国内基因治疗的空白，有望为患者提供新的治疗选择。公司董事长许松山表示，NL003项目历时4年，克服疫情等困难，全体员工与参研人员共同努力，期待NL003达到预期结果，并加快上市步伐。
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Calibre Scientific 收购了英国科学仪器、产品和服务提供商 Scientific Support Services医药投融资Calibre Scientific宣布收购英国科学仪器、供应和服务提供商Scientific Support Services Ltd（SSS），以加强其在英国群岛的产品和服务拓展。SSS在英国和爱尔兰是领先的科学供应和服务公司，提供色谱系统、氢气和空气发生器、气体混合器和稀释器、XRF分析仪、光学仪器以及消耗品等多元化产品。此次收购使Calibre Scientific的产品线得到扩展，市场占有率提升，并增加了在石油化工、环境、食品和香料等关键终端市场的新客户关系。Calibre Scientific首席执行官Ben Travis表示，此次收购符合公司提供全面仪器、消耗品和服务的全球愿景。SSS的加入将为Calibre Scientific带来全面的分析仪器和高质量支持服务能力，同时，SSS的董事Bernise Gosden和Keith Gosden对Calibre Scientific充满信心，相信其将继续保持SSS对客户和供应商的卓越质量标准。Calibre Scientific是一家全球多元化的生命科学试剂、工具、仪器和其他消耗品提供商，业务遍及全球175个国家，总部位于洛杉矶。GlobeNewswire2023-11-27Calibre Scientific
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Priothera – 美国 FDA 授予莫克拉莫德孤儿药资格认定，以改善血液系统恶性肿瘤患者同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 的预后研发注册政策Priothera公司开发的S1P受体调节剂mocravimod获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗血液恶性肿瘤患者移植后的治疗。该药物正在全球范围内进行注册性III期临床试验，旨在提高白血病无病生存率。这是mocravimod获得的第二个孤儿药资格认定，第一个是预防移植物抗宿主病。mocravimod是一种新型药物，旨在增强异基因造血干细胞移植的治愈潜力，并在Ib/IIa期临床试验中显示出对血液恶性肿瘤患者的临床意义结果。Priothera公司致力于开发口服S1P受体调节剂，用于治疗血液恶性肿瘤和改善CAR-T细胞疗法。
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新闻稿：Dupixent® 在第二项积极的 3 期试验中显着减少了 COPD 恶化，加快了 FDA 的提交并确认了成为首个获批治疗这种严重疾病的生物制剂的潜力研发注册政策Dupixent在第二项阳性3期试验中显著降低了COPD恶化，加速了FDA的提交，并确认了其成为首个获批准的生物制剂的潜力。NOTUS试验达到了其主要终点，显示出Dupixent与安慰剂相比，在具有2型炎症证据的中重度COPD患者中显著降低了34%的恶化。Dupixent迅速且显著地改善了肺功能，与安慰剂相比，12周时FEV1从57毫升增加到139毫升。计划在2023年底前提交补充BLA。美国约有30万人患有未控制的COPD，并伴有2型炎症的证据；十多年来没有批准新的治疗方法。Dupixent的开发者Sanofi和Regeneron计划在年底前将NOTUS试验的数据以及3期BOREAS试验的积极结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。这些数据验证了Dupixent有可能改变中重度COPD的治疗方法，鉴于未控制COPD患者的重大未满足需求，他们不会止步于Dupixent。Sanofi和Regeneron正在研究另一种COPD治疗方法itepekimab，预计2025年将获得数据。如果结果积极，Dupixent和itepekimab可能成为约80%患有中重度COPD并反复发作患者的治疗方法。
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EMA 接受 Valneva 的基孔肯雅热疫苗上市许可申请以加快评估研发注册政策Valneva公司宣布，其单剂次黄热病疫苗候选药物VLA1553的上市许可申请（MAA）已通过欧洲药品管理局（EMA）的技术验证，EMA的药品人类使用委员会（CHMP）已授予其加速评估，以应对公共卫生和治疗的重大创新。VLA1553在美国已获得批准，EMA的加速评估将审查时间缩短至150天。Valneva表示，将努力将VLA1553推向市场，以应对黄热病病毒的传播，该病毒已传播到110多个国家，欧洲的传播风险相对较高。VLA1553是一种减毒活疫苗，旨在预防由黄热病病毒引起的疾病，该病毒由伊蚊传播，感染后97%的人会出现症状。
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EnGeneIC 突破性的武装纳米细胞偶联药物 （ANDC） 治疗在治疗选择用尽的胰腺癌患者中显示出可喜的结果研发注册政策EnGeneIC公司宣布，其针对晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的个性化癌症治疗研究“Carolyn试验”结果发表在《临床癌症研究》杂志上。该试验使用了一种名为EDV（EnGeneIC梦想矢量）的纳米细胞治疗，为PDAC患者提供了前所未有的生存率，其中88%的患者生存率至少是历史数据的两倍。试验结果表明，接受EDV治疗的患者的体重得到维持或增加，这与PDAC晚期患者常见的体重下降形成鲜明对比。试验的主要研究者Vinod Ganju教授表示，这些结果预示着一种新型适应技术的前景，该治疗在难治性PDAC患者中已被证明是安全且耐受性良好，有助于长期控制疾病并维持生活质量。EnGeneIC公司还宣布，一名在洛杉矶接受治疗的PDAC患者经历了完全反应，没有肿瘤迹象。
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