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Medivir 宣布更新 fostrox 的配方，这对于支持计划中的研究至关重要，旨在加速批准 HCC 的二线

医投速递

Medivir 宣布更新 fostrox 的配方，这对于支持计划中的研究至关重要，旨在加速批准 HCC 的二线

Medivir公司宣布完成了 fostrox 新配方的研究，该配方适用于商业生产，并计划用于支持一项加速审批的第二线肝细胞癌（HCC）研究。这项研究是针对对一线标准治疗无效或无法耐受的HCC患者进行的，旨在为这些患者提供新的治疗选择。Medivir与Quotient Sciences合作，成功完成了配方开发，并计划在第二阶段2b研究中使用该配方，以加速批准。新配方对于确保临床研究的顺利进行和及时启动下一阶段的研究至关重要。

美通社

2023-11-27

肝细胞癌 Medivir AB
Neumora Therapeutics 宣布 NMRA-266 IND 获得批准并开始 1 期临床研究

研发注册政策

Neumora Therapeutics 宣布 NMRA-266 IND 获得批准并开始 1 期临床研究

Neumora Therapeutics公司宣布启动NMRA-266的Phase 1临床试验，该药物是一种针对M4型毒蕈碱受体的选择性正性别构调节剂，用于治疗精神分裂症和其他神经精神疾病。NMRA-266在临床前研究中显示出对M4受体的强效和选择性，有望成为治疗精神分裂症的新选择。NMRA-266作为一种选择性M4受体正性别构调节剂，有望提供抗精神病疗效，同时减少现有抗精神病药和其他非选择性毒蕈碱激动剂的副作用。该药物的开发得到了耶鲁大学相关知识产权的独家许可，并有望为精神分裂症患者提供新的治疗选择。

Stock Titan

2023-11-27

精神分裂症 Neumora Therapeutics Inc
InspireMD 宣布与 Jacobs Institute 达成战略协议，执行 CGuard EPS 治疗伴有串联病变的急性中风患者的早期可行性研究

交易并购

InspireMD 宣布与 Jacobs Institute 达成战略协议，执行 CGuard EPS 治疗伴有串联病变的急性中风患者的早期可行性研究

InspireMD宣布与纽约州立大学布法罗分校的Jacobs研究院达成战略协议，进行CGuard EPS早期可行性研究，以治疗急性中风患者的串联病变。该研究将在美国三个地点招募15名急性中风患者，旨在评估CGuard EPS颈动脉支架在治疗严重颈动脉狭窄或闭塞，并联合血栓切除术治疗急性缺血性中风患者时的安全性和可行性。研究旨在证明CGuard EPS的低金属表面和MicroNet网状覆盖层在急性事件期间提供优越的栓塞保护。此外，该研究将有助于设计关键试验，将这一大型、被忽视的患者群体纳入标准化的中风再血管化实践。

GlobeNewswire

2023-11-27

The Jacobs Institute University at Buffal
AB Science：马赛替尼在镰状细胞病中的临床开发是第六次“医院-健康研究（RHU）”的 19 个获奖项目之一

医投速递

AB Science：马赛替尼在镰状细胞病中的临床开发是第六次“医院-健康研究（RHU）”的 19 个获奖项目之一

AB Science宣布，其针对镰状细胞病的masitinib临床开发项目在“医院-大学健康研究”（RHU）第六轮招标中胜出，成为19个获奖项目之一。该项目将获得来自未来投资计划的1600万欧元资助。该研究旨在通过一项名为SICKMAST的项目，使用920万欧元资金，首先从1500名患者数据库中识别和验证与肥大细胞和嗜碱性粒细胞相关的生物标志物，其次在基于这些生物标志物的患者中进行masitinib治疗急性及慢性并发症的II期临床试验。AB Science将负责提供masitinib并监控其药效学数据。此外，AB Science还提交了一项新专利申请，如获批准，将延长masitinib在镰状细胞病领域的国际保护期至2040年。AB Science将与AP-HP合作，共同推进这一项目。

Biospace

2023-11-27

镰状细胞病甲磺酸马赛替尼片 AB Science SA
Octapharma 将在 ASH 2023 上展示新的临床和科学数据，这些数据来自正在进行的研究计划，旨在促进对出血性疾病患者的护理

研发注册政策

Octapharma 将在 ASH 2023 上展示新的临床和科学数据，这些数据来自正在进行的研究计划，旨在促进对出血性疾病患者的护理

奥塔法玛公司将在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）会议上展示其血液学产品组合的新临床数据。这些数据包括使用威尔泰预防治疗血管性血友病（VWD）患者的疗效和安全性研究，以及针对血友病A患者骨和关节健康的新四期临床试验设计。此外，还将展示与学术机构合作的研究更新，包括关于基因表达、骨重塑和凝血因子VIII与血小板和内皮细胞相互作用的研究。奥塔法玛公司强调了对血液疾病患者护理标准的持续承诺，并期待通过这些研究进一步改善患者的治疗。

美通社

2023-11-27

冯维勒布兰德氏病 Octapharma AG
日本厚生劳动省批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 ARCT-154，这是第一个获批用于成人 COVID 的自扩增 mRNA 疫苗

研发注册政策

日本厚生劳动省批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 ARCT-154，这是第一个获批用于成人 COVID 的自扩增 mRNA 疫苗

日本厚生劳动省批准了CSL和Arcturus Therapeutics的ARCT-154疫苗，这是首个获准用于成人的自我扩增mRNA（sa-mRNA）COVID-19疫苗。这一历史性批准标志着CSL在2022年关闭全球合作和许可协议后，在疫苗创新领域取得的重要里程碑。ARCT-154的批准基于多项临床数据，包括在越南进行的16000名受试者的疗效研究以及一项三期COVID-19加强针试验，结果显示其免疫原性结果优于标准mRNA COVID-19疫苗。CSL的疫苗业务CSL Seqirus与独家合作伙伴Meiji Seika Pharma合作，在日本分销ARCT-154疫苗。

美通社

2023-11-27

COVID-19 CSL Ltd Arcturus Therapeutics Inc Meiji Seika Pharma Co Ltd
Myricx 的 NMT 抑制剂有效载荷具有双重 Senolytic 和 Cytotoxic 作用模式作为 ADC 癌症疗法的潜力增强

研发注册政策

Myricx 的 NMT 抑制剂有效载荷具有双重 Senolytic 和 Cytotoxic 作用模式作为 ADC 癌症疗法的潜力增强

Myricx生物科技公司的研究发现，N-肉豆蔻酰转移酶（NMT）在细胞衰老过程中起着关键作用，其专有的NMT抑制剂（NMTi）能有效消除衰老细胞。这项研究揭示了衰老细胞依赖高度活跃的分泌装置，该装置依赖于NMT，抑制NMT可以杀死衰老细胞。Myricx的NMTi-ADCs结合了双重抗衰老和细胞毒性作用，有望在治疗肿瘤方面产生更深、更持久的疗效。该公司已获得独家知识产权许可，用于开发NMTi作为新型药物，包括在衰老应用中，并与帝国理工学院创新有限公司和UKRI合作。

Biospace

2023-11-27

恶性肿瘤肿瘤衰老
Biodexa 达成协议，获得 Tolimidone 的全球独家许可，Tolimidone 是 1 型糖尿病的 II 期就绪资产

交易并购

Biodexa 达成协议，获得 Tolimidone 的全球独家许可，Tolimidone 是 1 型糖尿病的 II 期就绪资产

Biodexa Pharmaceuticals PLC与Adhera Therapeutics, Inc.和Melior Pharmaceuticals I, Inc.达成协议，获得Tolimidone（原名MLR-1023）的独家全球许可权，用于开发、生产和商业化该药物。Tolimidone是一种针对1型糖尿病的II期临床准备资产，具有促进细胞增殖的潜力。该药物原本由Pfizer Inc.发现并开发至II期，用于治疗胃溃疡。Biodexa计划将Tolimidone用于治疗1型糖尿病，并计划进行II期临床试验。交易涉及 upfront payment和基于里程碑的额外支付，以及向Melior和Bukwang Pharmaceutical Co. Ltd.发行美国存托股份。交易预计在2023年第四季度完成。

GlobeNewswire

2023-11-27

1 型糖尿病 Pfizer Inc 胃溃疡 Biodexa Pharmaceuticals PLC
Anaptys 获得 Centessa Pharmaceuticals 的 BDCA2 调节剂抗体产品组合的独家许可，扩展了免疫细胞调节剂产品线

交易并购

Anaptys 获得 Centessa Pharmaceuticals 的 BDCA2 调节剂抗体产品组合的独家许可，扩展了免疫细胞调节剂产品线

AnaptysBio与Centessa Pharmaceuticals达成独家许可协议，获得BDCA2调节剂抗体组合的全球开发和商业化权利，包括领先资产CBS004及其相关备份抗体，用于治疗自身免疫和炎症性疾病。Anaptys预计将在2024年下半年提交ANB101（原名CBS004）的IND申请。此次收购BDCA2调节剂组合，针对已知为干扰素分泌和抗原呈递关键驱动因素的浆细胞样树突状细胞，将补充Anaptys的顶级免疫细胞调节剂组合，以推动系统性、异质自身免疫和炎症性疾病的不同化临床结果。Anaptys计划在2024年提交两个IND申请：ANB101和ANB033。根据协议，Anaptys将从Centessa获得ANB101的独家全球许可，并有权获得ANB102的相同权利，ANB102是一种半衰期延长的BDCA2调节剂，有可能实现每季度或更少频率的给药。Anaptys将支付Centessa一笔7000万美元的一次性现金预付款，包括3000万美元的一次性现金支付，用于制造和释放ANB101的GMP供应。Centessa有资格获得额外的开发里程碑付款和全球净销售额的低单数字据费。

GlobeNewswire

2023-11-27

自身炎症性疾病 BDCA2 Centessa Pharmaceuticals PLC
Accelerate Diagnostics 宣布合作将 Arc（TM）系统与布鲁克的 MALDI Biotyper（R）结合使用

交易并购

Accelerate Diagnostics 宣布合作将 Arc（TM）系统与布鲁克的 MALDI Biotyper（R）结合使用

Accelerate Diagnostics与Bruker Corporation合作，将Arc系统与Bruker的MALDI Biotyper系统结合使用，以实现从阳性血液培养样本中快速、自动进行微生物鉴定。Arc系统是一个创新的自动化阳性血液培养样本制备平台，可简化工作流程，无需过夜培养，缩短鉴定结果等待时间。双方合作旨在提高实验室对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的鉴定速度和准确性，同时降低交叉反应和假阳性结果的风险。此外，Arc系统在成本效益上优于市场上的分子平台，有助于实验室在对抗败血症的斗争中提供更有效的解决方案。

美通社

2023-11-27

Bruker Corp
海外 New Things | Vivodyne获3800万美元种子轮融资，培育人体器官进行药物研发

医药投融资

海外 New Things | Vivodyne获3800万美元种子轮融资，培育人体器官进行药物研发

李娜娜报道，药物研发公司Vivodyne利用临床预测人工智能技术，在实验室培养的人体器官组织上测试药物反应，以确定治疗靶点。公司近日完成3800万美元种子轮融资，资金将用于发展其发现管道和人工智能技术。Vivodyne由宾夕法尼亚大学生物工程师Andrei Georgescu和Dan Huh创立，通过机器人技术大规模培养人体器官组织，为人工智能训练提供数据支持。公司已培养20多种人体器官组织，可预测新疗法效果和患者预后。Vivodyne平台利用机器人自动化技术，培育和分析大量人体组织，生成庞大的人体数据集，推动药物发现的人工智能发展。公司已与多数前十大制药公司合作，并设计改进多种药物模式。Vivodyne首席执行官Andrei Georgescu表示，该技术有望提高人工智能在药物开发中的预测准确性和成功率。

36氪

2023-11-26

Bison Ventures Kairos Ventures Khosla Ventures MBX Capital Vivodyne Inc
海外 New Things | Africa Healthcare Network获2000万美元融资，为肾病患者提供血液透析服务

医药投融资

海外 New Things | Africa Healthcare Network获2000万美元融资，为肾病患者提供血液透析服务

非洲透析服务提供商Africa Healthcare Network (AHN)获得2000万美元融资，投资方包括Africa50、AfricInvest和大原制药株式会社，旨在加速其在非洲大陆的透析中心网络发展，弥补肾病治疗服务差距。AHN自2015年成立以来，已在东非建立超过32家透析中心，计划到2025年扩大至100多家。此次融资将用于扩大医疗服务、加强技术和疾病预防、提升医疗保健队伍，并支持员工培训和发展。AHN与CrossBoundary合作，旨在应对非洲的医疗挑战。

36氪

2023-11-26

肾病
Vaxxas 宣布并发布了使用其专有的高密度微阵列皮肤贴剂递送的麻疹和风疹疫苗的 I 期临床试验成功;计划在非洲冈比亚进行 I/II 期试验

研发注册政策

Vaxxas 宣布并发布了使用其专有的高密度微阵列皮肤贴剂递送的麻疹和风疹疫苗的 I 期临床试验成功;计划在非洲冈比亚进行 I/II 期试验

Vaxxas公司宣布并发表了其专利高密度微阵列皮肤贴片递送麻疹和风疹疫苗的I期临床试验成功结果。该研究显示，通过Vaxxas高密度微阵列贴片（HD-MAP）递送的单剂麻疹和风疹（MR）疫苗在成年人中产生的抗体反应与通过针筒注射相同疫苗的效果相当。研究参与者中，具有最低水平的先前MR抗体的人表现出更高的抗体反应。该研究无严重不良事件，支持在成人及儿童中启动I/II期年龄递减试验，由全球知名的卫生机构PATH在非洲冈比亚进行。Vaxxas的临床管线还包括针对COVID-19、流感和伤寒的疫苗，并由比尔及梅琳达·盖茨基金会支持。

Businesswire

2023-11-26

COVID-19 智力发育障碍荨麻疹麻疹伤寒
Asep Medical Holdings Inc. 的基于 AI 的脓毒症诊断技术在美国获得专利批准

研发注册政策

Asep Medical Holdings Inc. 的基于 AI 的脓毒症诊断技术在美国获得专利批准

Asep Medical Holdings Inc.宣布其基于AI的败血症诊断技术Sepset ER TM在美国获得专利批准，这是继2022年11月获得欧洲和澳大利亚专利之后的又一重要进展。该专利覆盖了约3.32亿人口。Sepset ER TM是一种基于血液的基因表达检测，由Asep Inc.创始人兼首席执行官Dr. Robert E. W. Hancock领导开发，旨在实现败血症的早期和快速风险评估。该技术有望在紧急情况下快速预测疾病严重程度，从而触发紧急治疗。专利的获得为Asep Inc.的商业化奠定了基础，并为其在美国进行临床510(k)研究提供了支持。此外，Asep Inc.还致力于开发针对抗生素耐药性的新型解决方案，包括诊断工具、治疗药物和抗菌涂层技术。

PRNewswire

2023-11-25

脓毒症
Gain Therapeutics 宣布完成 1010 万美元的公开发行，并同时进行普通股和认股权证的私募配售，包括全额行使超额配售权

医药投融资

Gain Therapeutics 宣布完成 1010 万美元的公开发行，并同时进行普通股和认股权证的私募配售，包括全额行使超额配售权

Gain Therapeutics，Inc.（以下简称“Gain”）于2023年11月24日宣布完成了一项共计2,545,000股普通股及其附带的购买至多1,272,500股普通股的认股权证的公开发行，发行价格为每股2.005美元。此外，Gain还向一家合格投资者发行了2,500,088股普通股及其认股权证，发行价格同样为每股2.00美元。此次公开和私募发行的总收益约为1010万美元，扣除承销和代理折扣、佣金及其他发行相关费用。所得净收益将用于继续其领先产品GT-02287的临床和非临床开发，该产品用于治疗神经退行性疾病，包括GBA1型帕金森病，以及一般公司用途。Newbridge Securities Corporation担任此次公开发行的唯一簿记经理和私募发行的承销代理，Allele Capital Partners, LLC担任Gain的财务顾问。

GlobeNewswire

2023-11-25

GT-02287 Gain Therapeutics Inc
产品速递 | 国内首款靶向PD-L1的ADC候选药物HLX43 I期研究完成首例受试者给药

研发注册政策

产品速递 | 国内首款靶向PD-L1的ADC候选药物HLX43 I期研究完成首例受试者给药

复宏汉霖宣布，其与宜联生物合作开发的靶向PD-L1的新型抗体偶联药物HLX43，用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究在中国完成首例受试者给药。HLX43是国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品，有望成为First-in-class的PD-L1靶向ADC药物。复宏汉霖全球创新中心总经理单永强博士表示，这一里程碑标志着复宏汉霖的ADC研发从早期迈向关键的临床阶段。HLX43具有独特的药物抗体比和荷载毒素，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。非临床研究结果显示，HLX43具有良好的抗肿瘤活性和安全性。复宏汉霖已打造出多元化、高质量的创新产品管线，涵盖60多个分子，覆盖多种药物形式，围绕多个创新靶点全面布局。

微信公众号

2023-11-24

PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司苏州宜联生物医药有限公司
国内首款基因治疗DEB药物注册临床试验申请获受理

研发注册政策

国内首款基因治疗DEB药物注册临床试验申请获受理

北京唯源立康生物科技股份有限公司的基因治疗药物WG1025，用于治疗营养不良型大疱性表皮松解症（DEB），已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。WG1025是国内首款使用HSV-1载体作为基因治疗递送工具的生物新药，旨在通过递送COL7A1基因到患者皮肤细胞，产生COL7蛋白，修复皮肤结构。该药物在早期临床试验中显示出良好的安全性和有效性，目前正在进行注册临床试验。唯源立康作为一家专注于基因治疗药物开发的高科技企业，拥有国内领先的HSV-1载体技术平台，并致力于开发针对皮肤遗传疾病和其他慢性疾病的基因治疗药物。

微信公众号

2023-11-24

营养不良性大疱性表皮松解症 COL7A1
中国首个KRAS G12C抑制剂新药上市申请：国家药品监督管理局（NMPA）受理GFH925新药上市申请，并授予GFH925优先审评资格

研发注册政策

中国首个KRAS G12C抑制剂新药上市申请：国家药品监督管理局（NMPA）受理GFH925新药上市申请，并授予GFH925优先审评资格

GenFleet Therapeutics宣布，中国NMPA已受理其针对KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者的NDA申请，并授予优先审评资格。GFH925（IBI351）是中国首个获得NDA受理和优先审评资格的KRAS G12C抑制剂。该药在治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌和结直肠癌方面展现出良好的安全性和疗效。此外，GFH925与EGFR抑制剂cetuximab的联合疗法在欧洲II期临床试验中取得积极进展。GenFleet Therapeutics致力于开发创新药物，其产品管线包括多个具有全球知识产权的创新药物。

PRNewswire

2023-11-24

EGFR 劲方医药科技（上海）股份有限公司大肠癌西妥昔单抗 KRAS G12C
武田「伏诺拉生」在华获批治疗幽门螺杆菌感染新适应症

研发注册政策

武田「伏诺拉生」在华获批治疗幽门螺杆菌感染新适应症

11月24日，国家药监局批准武田制药的富马酸伏诺拉生片新适应症，即与抗生素联用根除幽门螺杆菌。该药已于2019年12月在中国获批用于反流性食管炎初始治疗，2021年10月获批用于维持治疗。武田已完成III期临床研究，评估富马酸伏诺拉生片联合含铋剂四联疗法对幽门螺杆菌感染的疗效和安全性，试验成功达到主要和次要终点。

微信公众号

2023-11-24

反流性食管炎 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 沃诺拉赞幽门螺旋杆菌感染
Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406* 的全部所有权，* 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂

交易并购

Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406* 的全部所有权，* 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂

Sosei Group Corporation宣布与GSK就GSK4381406达成协议，该药是一款针对GPR35受体的新型口服激动剂，用于治疗炎症性肠病（IBD）。GPR35与IBD有明确的遗传关联，且全球对此类疾病的治疗需求巨大。GSK4381406由Sosei Heptares设计，并于2020年许可给GSK。在GSK决定优先级调整和终止其开发后，Sosei Heptares将获得GSK4381406项目的完全所有权。Sosei Heptares计划在英国进行一期临床试验，并正在考虑进一步的临床开发或重新合作。独立商业分析预测GSK4381406的全球峰值销售额可能超过30亿美元。

GlobeNewswire

2023-11-24

GSK PLC 炎症性肠病