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Northwest Biotherapeutics 提供有关上市许可申请最后准备工作的最新信息研发注册政策西北生物技术公司（NW Bio）正在为DCVax®个性化免疫疗法进行最终准备，以申请在英国药品和健康产品监管局（MHRA）的商业批准。该公司已完成MAA关键部分的准备工作，并已交付给独立出版商进行质量控制检查。预计出版商/质量控制团队将需要几周时间来完成MAA最后部分和整个MAA包的整合工作。西北生物技术公司专注于开发个性化的免疫疗法产品，旨在更有效地治疗癌症，同时避免化疗的毒性，并在北美和欧洲实现成本效益。该公司已完成DCVax®-L治疗胶质母细胞瘤（GBM）的331例患者的III期临床试验，并在科学会议上展示结果，并在《JAMA肿瘤学》上发表。此外，该公司还开发了DCVax®-Direct用于不可手术的实体瘤癌症，已完成40例患者的I期临床试验，并计划在资源允许的情况下进行II期临床试验。
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Immix Biopharma 将举办 KOL 活动，讨论其针对复发/难治性 AL 淀粉样变性的 BCMA 靶向 CAR-T 细胞治疗候选药物 NXC-201研发注册政策Immix Biopharma将举办一场虚拟专家讨论会，讨论其针对复发/难治性AL淀粉样变性（R/R ALA）和复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的BCMA靶向CAR-T细胞疗法NXC-201。该疗法在超过70名患者中进行了剂量，并在ALA中显示出有希望的1/2a期数据，其中在经过大量预先治疗的复发/难治性AL淀粉样变性患者中，总缓解率为100%（9/9），在R/R MM患者中，总缓解率为95%，中位随访时间为11.9个月（36/38名经过大量预先治疗的患者）。会议将包括来自Memorial Sloan-Kettering癌症中心的Heather Landau博士、波士顿大学医学院的Vaishali Sanchorawala博士和阿拉巴马大学伯明翰分校的Susan Bal博士的讨论，他们将讨论针对复发/难治性AL淀粉样变性患者的当前治疗方案以及NEXICART-1研究中NXC-201作为潜在CAR-T治疗选项。
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Scilex Holding Company 宣布与神经科医生、头痛专家和初级保健医生的市场研究结果，证明在治疗 ELYXYB® 靶向的急性偏头痛方面存在高度未满足的需求，与降钙素基因相关肽 （CGRP） 产品和 Triptan 疗法相比具有潜在优势研发注册政策Scilex Holding Company宣布其关键产品Elyxyb®（塞来昔布口服溶液）满足治疗急性偏头痛医生的高未满足需求，包括伴有和不伴有先兆的成人患者。一项针对150名神经科医生、头痛专家和初级保健医生的市场研究显示，93%的偏头痛治疗医生对三环类药物的替代疗法有中度至极高未满足需求。Elyxyb®在临床研究中表现出快速缓解疼痛的效果，15分钟内开始缓解，近50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著疼痛缓解，约34%的患者在两小时内无疼痛。Elyxyb®是一种低剂量COX-2抑制剂，在大型III期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。Scilex Holding Company专注于开发非阿片类疼痛管理产品，以治疗急性疼痛和慢性疼痛。
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AbelZeta 宣布两篇摘要被第 65 届 ASH 年会接受展示研发注册政策AbelZeta Pharma公司宣布，其两款针对免疫肿瘤药物的摘要已被接受在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。其中，C-CAR039是一款新型抗CD20/CD19双特异性CAR T细胞疗法，在长期随访中显示出对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的深度和持久临床益处；C-CAR066是一款新型抗CD20嵌合抗原受体细胞疗法（CAR-T），在CD19 CAR-T疗法失败后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中显示出两年随访结果。这两款药物已作为全球合作和许可协议的一部分，许可给了强生公司旗下的Janssen Biotech，但在中国大陆地区除外。AbelZeta Pharma是一家全球临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新和专有的基于细胞的疗法，致力于利用人体自身的免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤以及炎症和免疫性疾病。
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信达生物和葆元医药宣布中国国家药品监督管理局已受理taletrectinib （ROS1抑制剂）的新药申请研发注册政策Innovent Biologics与AnHeart Therapeutics宣布，中国药品监督管理局已受理taletrectinib的新药申请，该药是一款针对ROS1阳性非小细胞肺癌的下一代酪氨酸激酶抑制剂。这一决定基于TRUST-I临床试验的积极结果，该试验评估了taletrectinib在中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的疗效。Innovent和AnHeart将携手努力，推动taletrectinib在中国上市，为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
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Anavex Life Sciences获得关于ANAVEX® 2-73的新专利，用于治疗失眠、焦虑和激动医投速递Anavex Life Sciences公司宣布，美国专利商标局（USPTO）授予了其一项名为“A2-73 AS A THERAPEUTIC FOR INSOMNIA, ANXIETY, AND AGITATION”的专利，该专利扩展了其现有关于ANAVEX® 2-73（blarcamesine）的专利保护范围。新专利预计至少持续至2037年7月，加上其他专利，将全面覆盖ANAVEX® 2-73在治疗失眠或焦虑方面的应用，包括单独使用或与ANAVEX® 19-144或ANAVEX® 1-41联合使用。此外，该专利还涵盖了治疗阿尔茨海默病共病的一系列剂量形式。Anavex Life Sciences公司致力于开发针对神经退行性和神经发育性疾病的创新疗法，包括阿尔茨海默病、帕金森病、雷特综合征和其他中枢神经系统疾病。GlobeNewswire2023-11-22Anavex Life Sciences The Michael J Fox Fo
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Immutep 宣布扩展 INSIGHT-003 I 期试验的研究中心研发注册政策Immutep Limited宣布其INSIGHT-003临床试验在德国扩展至四个新地点，包括鲁尔大学波鸿大学医院和科隆-梅尔海姆肺科诊所，以支持快速招募。该研究旨在评估eftilagimod alpha（efti）与抗PD-1疗法KEYTRUDA和双联化疗联合用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的效果。初步数据显示，该三联组合在PD-L1肿瘤比例评分（TPS）小于50%的患者中，总体缓解率为70.6%，中位无进展生存期为10.9个月，优于同类研究。此外，三联组合耐受性良好，efti的加入并未增加KEYTRUDA和卡铂/培美曲塞的毒性，增强了efti在多项临床试验中建立的良好安全记录。该研究预计在2024年上半年完成招募。
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Entrada Therapeutics 宣布 ENTR-601-44 治疗杜氏肌营养不良症的最新进展研发注册政策Entrada Therapeutics完成了Phase 1临床试验的第一和第二队列的给药，计划在2024年下半年公布数据。尽管美国FDA对IND申请的临床暂停仍有效，但公司预计将通过2025年。Entrada的ENTR-601-44是一款针对杜氏肌营养不良症的创新药物，旨在恢复mRNA阅读框架并允许翻译出功能性的缩短型肌营养不良蛋白。公司将继续推进ENTR-601-44的全球开发，包括在英国进行临床试验。
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恒瑞创新药吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗胃癌研究登上《柳叶刀》子刊研发注册政策江苏省肿瘤医院朱梁军教授团队的研究成果显示，吡咯替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期胃和胃食管交界处腺癌具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。该研究发表于《柳叶刀》子刊，结果表明，接受治疗的35例患者中，ORR为92.6%，DCR为100%，中位PFS尚未达到，中位OS为22.1个月，且未发现新的安全性信号。研究还发现，ERBB2突变可能与卡瑞利珠单抗联合吡咯替尼和化疗的疗效相关，TP53突变可能是预测疗效的指标。
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里程碑！荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准研发注册政策荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，其创新药注射用泰它西普（泰爱®）获得国家药品监督管理局完全批准，此前已作为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂获得附条件上市批准。泰它西普通过临床试验证明了对大多数目标人群的安全性和有效性，并显示出良好的安全性。该药由公司CEO房健民教授发明设计，通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。此外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获受理，其他多种适应症正在临床试验中。
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重磅消息丨南芯医疗一类创新药荣获药物临床试验批准通知书！研发注册政策南芯医疗自主研发的抗肿瘤一类创新药LF01获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验批准，标志着该公司在人体微生态领域深耕多年取得重大突破。LF01胶囊作为活菌制剂，有望提高肿瘤治疗效果，改善患者生活质量。南芯医疗通过构建生物制造全产业链，实现高通量、低成本的原料功效筛选和安全性评价，并依托产学研结合推动科研成果转化。公司致力于技术创新和产品研发，已获得多项荣誉和专利，未来将继续探索行业前沿技术，为精准医疗和个性化医疗提供解决方案。
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疫苗合作伙伴 Valneva 获得 FDA 批准，使用 Albumedix' Recombumin®生产世界上第一个基孔肯雅热疫苗研发注册政策Albumedix公司宣布，其产品Recombumin®在Valneva公司生产的IXCHIQ®鸡痘疫苗中发挥了关键作用，该疫苗是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的鸡痘疫苗。Recombumin®作为佐剂，有助于疫苗的稳定性，使其能够全球范围内分发。Albumedix首席执行官Jonas Skjødt Møller表示，Recombumin®是生命科学领域多功能的工具，经过40年的研发，它基于人类白蛋白的自然特性，不仅为疫苗开发者提供了稳定性，还增强了技术性能和一致性。Recombumin®在多种疫苗和生物制药中的应用证明了其安全性和质量。IXCHIQ®疫苗在美国被批准用于预防18岁及以上、有感染鸡痘病毒风险的人群。
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XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 在澳大利亚获得三个新的治疗适应症研发注册政策德国法兰克福，Merz Therapeutics公司获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，其产品XEOMIN可用于治疗成人和儿童的慢性流涎症，这是澳大利亚市场首个获批准用于治疗该病症的神经毒素。此外，XEOMIN还获准用于治疗儿童上下肢痉挛。流涎症是一种常见的慢性病症，可由脑部神经损伤引起，常见于中风幸存者和患有脑瘫等慢性神经疾病的儿童。XEOMIN的批准为患者提供了更好的治疗选择，并有望在亚太地区其他市场推广。此外，XEOMIN还被用于治疗痉挛，这是一种慢性运动障碍，常见于脑瘫患者。Merz Therapeutics致力于改善全球患者的生命质量，其产品在全球70多个国家销售。
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信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理研发注册政策信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂泰莱替尼的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该药基于TRUST-I临床研究的积极结果，该研究评估了泰莱替尼在中国ROS1阳性非小细胞癌患者中的安全性、耐受性和疗效。信达生物与葆元医药将积极配合监管部门审评，以期早日让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者受益。泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳ROS1抑制剂，正在评估用于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。
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喜讯|桑枝总生物碱片用于成人减重（WH006）获批临床试验研发注册政策北京五和博澳药业股份有限公司自主研发的中药新药“桑枝总生物碱片用于成人减重”获得国家药品监督管理局批准进行临床试验。该药以桑枝为药材，具有降血糖、调节脂代谢、保护胰岛细胞等药理作用，对肥胖小鼠和非酒精性脂肪肝小鼠具有减轻体重效果，通过肠道内外多路径减重机制，有助于增强减重效果。
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Diabetes Care发表信达生物玛仕度肽 (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究结果全文研发注册政策信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究结果在国际权威糖尿病期刊Diabetes Care在线发表。研究显示，玛仕度肽在降低HbA1c和体重方面优于GLP-1单靶药物度拉糖肽，且耐受性和安全性良好。目前，玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中的两项III期注册研究正在进行中，有望为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择。信达生物致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。
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信达生物宣布在糖尿病护理中发表 Mazdutide （IBI362） 在中国 2 型糖尿病患者中的 2 期完整结果研发注册政策Innovent Biologics公司宣布，其研发的GLP-1R和GCGR双重激动剂mazdutide在治疗中国2型糖尿病患者的II期临床试验结果显示，该药在血糖控制、降低HbA1c和体重方面表现出显著疗效，同时具有多重心血管代谢益处和良好的安全性。该研究结果已发表在《糖尿病护理》杂志上。Innovent正在进行的两项III期临床试验将进一步验证mazdutide在治疗中国2型糖尿病患者中的潜力。
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VVN461用于治疗白内障术后炎症的II期临床试验申请正式获得美国FDA批准研发注册政策眼科创新药公司维眸生物宣布，其自主研发药物VVN461获得美国FDA批准进入II期临床试验，用于治疗白内障术后炎症。白内障手术是美国眼科最常见手术，术后炎症反应普遍，可能导致多种并发症。VVN461是一款强效JAK1免疫调节剂，能有效抑制炎症细胞因子通路，具有局部抗炎作用和低全身系统性毒性。维眸生物致力于眼科创新药研发，拥有多个研发项目，包括治疗青光眼、非感染性前葡萄膜炎等眼疾病的新疗法。
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Lumos Pharma 将举办虚拟关键意见领袖网络研讨会，讨论口服 LUM-201 治疗儿科生长激素缺乏症的 2 期 OraGrowtH 试验数据和治疗潜力研发注册政策Lumos Pharma公司宣布将于2023年12月6日举办一场关键意见领袖（KOL）网络研讨会，深入探讨其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物OraGrowtH210和OraGrowtH212的II期临床试验的顶线结果。研讨会将由公司管理层与三位内分泌学领域的知名专家共同参与，包括来自华盛顿儿童国家医疗中心的Andrew Dauber博士、智利大学母胎儿童研究所的Fernando Cassorla博士以及UMass Memorial医疗中心Leslie A. Soyka博士。Lumos Pharma是一家专注于罕见病药物开发与商业化的临床阶段生物制药公司，其领先治疗候选药物LUM-201是一种新型口服生长激素（GH）分泌激动剂，旨在将全球约34亿美元的GH市场从注射剂转变为口服疗法。LUM-201目前正被评估用于多个II期临床试验，并在美国和欧盟均获得了孤儿药资格认定。
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InDex Pharmaceuticals 停止 cobitolimod III 期项目研发注册政策InDex Pharmaceuticals宣布，独立数据监测委员会（DMC）已完成对CONCLUDE三期临床试验中诱导研究1的剂量选择分析，包括安全性审查和无效性评估。DMC建议，在完成诱导研究1后，cobitolimod不太可能达到主要终点。停止研究的建议并非基于安全性问题。InDex Pharmaceuticals首席执行官Jenny Sundqvist表示，公司将对所有研究数据进行全面分析，并在宣布下一步行动之前进行。该分析包括133名完成6周诱导研究的患者，DMC根据6周时的主要终点临床缓解进行了无效性评估。公司将于11月22日举行投资者电话会议，并将在Nasdaq First North Growth Market Stockholm上市。
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