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  • Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性瘙痒症和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    研发注册政策
    Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性瘙痒症和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    Galderma公司在30届EADV大会上公布了其研究性单克隆抗体nemolizumab的新2期临床试验数据，支持其在结节性痒疹和特应性皮炎治疗中的疗效。数据显示，nemolizumab每4周给药一次，可迅速起效，显著减少患者症状。研究结果表明，nemolizumab在48小时内显著降低了结节性痒疹患者的严重瘙痒，并在第4天就显示出明显的瘙痒减轻效果。在特应性皮炎患者中，nemolizumab从治疗的第一周开始就显示出显著的临床改善，包括红斑和脱屑的早期改善，表明其具有直接的抗炎作用。此外，nemolizumab在青少年特应性皮炎患者中也显示出显著的改善效果。这些研究结果进一步证实了nemolizumab在治疗结节性痒疹和特应性皮炎中的治疗潜力和全面益处。
    Businesswire
    2021-09-29
    Galderma SA
  • Acacia Pharma 宣布在欧洲主要市场提交 BARHEMSYS®（氨磺必利注射液）的上市许可申请并进行验证
    研发注册政策
    Acacia Pharma 宣布在欧洲主要市场提交 BARHEMSYS®（氨磺必利注射液）的上市许可申请并进行验证
    Acacia Pharma公司宣布，其针对术后恶心呕吐（PONV）的药物BARHEMSYS（amisulpride注射剂）的上市许可申请（MAA）已在欧洲主要市场提交并得到验证，目前正处于正式审查阶段，预计审查将在2022年第三季度完成。BARHEMSYS于2020年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防和治疗PONV，并于同年8月在美国上市。该MAA包含来自四个积极III期研究的BARHEMSYS数据，包括首个随机对照试验，证明在先前预防治疗失败的患者中成功治疗活动性PONV。此外，超过3300名手术患者和健康志愿者参与了BARHEMSYS的临床开发计划。Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder表示，公司正在努力推进BARHEMSYS在欧洲的上市，并正在积极寻求在美国市场之外的商业化合作伙伴。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
  • Addex Therapeutics 启动 Dipraglurant 治疗眼睑痉挛的 2 期临床研究
    研发注册政策
    Addex Therapeutics 启动 Dipraglurant 治疗眼睑痉挛的 2 期临床研究
    瑞士日内瓦，2021年9月29日 - Addex Therapeutics公司宣布启动一项针对眼睑痉挛的2a期临床试验，该试验使用dipraglurant作为潜在治疗药物。眼睑痉挛是一种由眼睑肌肉不自主痉挛引起的肌张力障碍，可能导致严重视觉障碍或功能性失明。dipraglurant通过调节mGlu5受体亚型来下调神经传递。这项双盲、随机试验将招募15名患者，旨在评估dipraglurant（50和100mg）的安全性、耐受性，并探索其对眼睑痉挛症状严重程度和频率的影响。目前，肉毒杆菌毒素注射是唯一批准的治疗方法，但症状常在患者下一次注射周期之前复发。Addex Therapeutics公司正在推进其药物研发，包括针对帕金森病和癫痫的药物研究。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Addex Therapeutics L
  • 兆科眼科近视新药NVK-002第三期临床试验获药审中心批准
    研发注册政策
    兆科眼科近视新药NVK-002第三期临床试验获药审中心批准
    兆科眼科宣布，其针对近视加深的儿童阿托品研究新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。该研究名为“China CHAMP”，是一项为期两年的第III期临床试验，旨在评估NVK-002对3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。同时，还有一项为期一年的桥接临床试验“小型 CHAMP”。兆科眼科计划合并全球临床试验数据与中国本地试验数据，以加速新药的商业化。NVK-002是一种新型外用眼部溶液，有望成为全球首个近视治疗方法，预计最快于2024年在中国内地市场推出。
    美通社
    2021-09-29
  • 诺诚健华在研新药ICP-723入选2021中关村论坛百项新技术新产品榜单
    研发注册政策
    诺诚健华在研新药ICP-723入选2021中关村论坛百项新技术新产品榜单
    诺诚健华公司自主研发的第二代泛TRK抑制剂ICP-723荣获2021中关村国际技术交易大会百项新技术新产品榜单，该药针对NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括肺癌、乳腺癌等，并对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者有效。ICP-723目前在中国和美国开展临床试验。诺诚健华表示，创新是其核心竞争力，将继续深耕新药创制领域，造福更多患者。中关村国际技术交易大会聚焦高质量科技成果，共征集到700余项新技术新产品。诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制。
    美通社
    2021-09-29
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 信达生物在2021年CSCO年会公布IBI315（抗Her2/PD-1双特异性抗体）在晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究的初步结果
    研发注册政策
    信达生物在2021年CSCO年会公布IBI315（抗Her2/PD-1双特异性抗体）在晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究的初步结果
    信达生物制药集团在2021年中国临床肿瘤学大会上口头报告了其研发的全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体IBI315的Ia期临床研究初步结果。该研究共入组27例Her2表达的晚期实体瘤患者，接受不同剂量水平的治疗，未发生剂量限制性毒性，客观缓解率为20%。复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示，IBI315显示出良好的安全性和初步有效性，支持其在更多Her2表达瘤种中的疗效探索。信达生物高级副总裁周辉博士表示，将快速推进Ib期研究，进一步探索IBI315在Her2阳性肿瘤中的疗效。IBI315由信达生物与韩美制药共同研发，旨在通过结合靶向治疗和免疫治疗，为Her2阳性患者带来临床获益。
    美通社
    2021-09-29
  • 【首发】今是科技完成超亿元B轮融资，高通量纳米孔测序仪提速临床应用
    医药投融资
    【首发】今是科技完成超亿元B轮融资，高通量纳米孔测序仪提速临床应用
    纳米孔基因测序企业今是科技宣布完成超亿元B轮融资，由华创资本领投，红杉中国、国药资本等多家机构跟投。今是科技致力于让基因测序成为精准医疗的常规手段，其研发的纳米孔测序仪解决了基因测序成本高、效率低、数据质量不佳的问题，有望推动纳米孔测序仪在临床广泛应用。今是科技已突破主要技术障碍，拥有纳米孔测序仪完全自主知识产权，成本极具竞争力。投资方看好今是科技的技术积累和市场前景，期待其在个性化治疗、基因组及多组学、疾病早筛及监测等领域做出贡献。
    动脉网
    2021-09-29
    健壹资本 华创资本 取势成长基金 取势资本 惠远资本 红杉中国 苇渡创投 荣安创投 达润资本
  • 【首发】脑科学企业念通智能完成千万级Pre-A轮融资，加速脑机接口产品落地
    医药投融资
    【首发】脑科学企业念通智能完成千万级Pre-A轮融资，加速脑机接口产品落地
    上海念通智能科技有限公司近期完成千万级Pre-A轮融资，由六禾创投领投，一栗万维跟投，资金将用于脑机接口产品的研发和临床注册。公司依托上海交通大学技术积累，致力于脑电及相关技术研发，与上海交通大学、复旦大学附属华山医院合作研发eCon-Hand脑控外骨骼康复训练系统，该系统通过脑电波控制患侧肢体进行康复训练。此次融资将用于产品注册、市场推广和后续产品迭代，公司将继续深耕脑机接口领域，开发新产品。六禾创投专注于创新性、智能化高端制造领域，投资多个科技创新型企业。
    动脉网
    2021-09-29
    六禾创投
  • FDA 扩展礼来的 ERBITUX®（西妥昔单抗）标签，联合 BRAFTOVI® （encorafenib） 治疗既往治疗后的 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌 （CRC）
    研发注册政策
    FDA 扩展礼来的 ERBITUX®（西妥昔单抗）标签，联合 BRAFTOVI® （encorafenib） 治疗既往治疗后的 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌 （CRC）
    Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ERBITUX（西妥昔单抗注射剂）与BRAFTOVI（恩曲替尼）联合使用，由辉瑞公司市场推广，用于治疗经先前治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者，这些患者具有BRAF V600E突变，经FDA批准的检测方法检测。这是首个也是唯一一个获得批准的，与恩曲替尼联合使用的抗EGFR抗体，用于此适应症，其依据是辉瑞的BEACON CRC试验的结果，这是唯一一个专门研究先前接受治疗的转移性CRC患者且具有BRAF V600E突变的III期临床试验。该批准使ERBITUX获得了七个FDA批准，用于治疗某些类型的CRC和头颈鳞状细胞癌。BEACON研究显示，ERBITUX与恩曲替尼的联合使用显著提高了具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期。在BEACON CRC试验中，ERBITUX与恩曲替尼的疗效结果包括中位总生存期（OS）为8.4个月，客观缓解率（ORR）为20%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月。ERBITUX与恩曲替尼的安全性在216名BRAF V600E突变阳性转移性CRC患者中进行了评估，最常见的不良反应包括疲劳、恶心
    PRNewswire
    2021-09-29
    Eli Lilly & Co
  • Genocea 将在即将举行的会议上发表演讲
    研发注册政策
    Genocea 将在即将举行的会议上发表演讲
    Genocea Biosciences，一家专注于开发下一代新抗原免疫疗法的生物制药公司，计划在10月份的多场科学会议上展示其高级领导层的成果。会议包括AACR肿瘤免疫学和免疫治疗会议，会上将展示名为GEN-011的新抗原靶向外周血T细胞疗法，该疗法具有广泛的 neoantigen 特异性和高T细胞纯度，同时避免促肿瘤细胞。此外，Genocea还将在“山丘会议”上介绍下一代新抗原靶向实体瘤T细胞疗法，并在CMO峰会、TIL疗法数字峰会以及基于新抗原的疗法峰会上进行其他主题演讲和讨论。Genocea的使命是识别正确的肿瘤靶点，开发改变生命的免疫疗法，其 proprietary ATLAS™平台能够全面分析每位患者对肿瘤上潜在靶点或抗原的T细胞反应。Genocea正在进行GEN-011的1/2a期临床试验，该疗法是一种新抗原靶向的适应性T细胞疗法，同时也在进行GEN-009的1/2a期临床试验，该疗法是一种新抗原疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Genocea Biosciences
  • NANOBIOTIX 宣布 Red 期刊发表临床前数据，显示放射增强剂 NBTXR3 可以“重编程”肿瘤微环境以克服抗 PD-1 耐药性并引发远隔效应
    研发注册政策
    NANOBIOTIX 宣布 Red 期刊发表临床前数据，显示放射增强剂 NBTXR3 可以“重编程”肿瘤微环境以克服抗 PD-1 耐药性并引发远隔效应
    Nanobiotix公司宣布，其与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作的研究成果发表在《国际辐射肿瘤学、生物学、物理学》杂志上，支持进一步探索NBTXR3作为一款新型治疗药物。NBTXR3是一种针对实体瘤的放射性增强剂，能够通过放疗激活，引发肿瘤细胞死亡和免疫反应，克服对PD-1抗体的耐药性。该研究支持NBTXR3与放疗和PD-1抗体联合使用的三联治疗方案，有望为肺癌患者提供新的治疗选择。Nanobiotix公司正在推进NBTXR3的临床研究，并已获得美国FDA的快速通道资格认定。
    Businesswire
    2021-09-29
    Nanobiotix
  • JanOne 受到 FDA 最近关于主要候选药物 JAN101 的 2B 期临床试验设计的沟通的鼓舞
    研发注册政策
    JanOne 受到 FDA 最近关于主要候选药物 JAN101 的 2B 期临床试验设计的沟通的鼓舞
    JanOne公司宣布调整其药物开发策略，基于与美国食品药品监督管理局（FDA）就其领先候选药物JAN101治疗周围动脉疾病（PAD）的临床试验进行的最新沟通。JAN101在前期1期和2a期研究中显示出改善血管功能和减轻疼痛的效果，这些数据已纳入2b期临床试验方案和主要及次要终点。FDA对数据进行了审查，并提供了对计划中的临床试验的建议和评论。JanOne表示将根据FDA的建议调整2b期试验方案，并希望尽快将药物推向市场，为患有PAD的患者提供治疗。PAD是一种慢性疾病，会导致肢体血流减少，引起严重疼痛、活动受限，甚至死亡。在美国，估计有超过850万人患有PAD，年护理费用超过100亿美元。JAN101是一种每日两次口服缓释的FDA批准的化合物治疗性亚硝酸钠。
    PRNewswire
    2021-09-29
    JanOne Inc
  • FDA 授予 Catalyst Biosciences MarzAA 孤儿药资格认定，用于治疗 VII 因子缺乏症
    研发注册政策
    FDA 授予 Catalyst Biosciences MarzAA 孤儿药资格认定，用于治疗 VII 因子缺乏症
    Catalyst Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先产品MarzAA（皮下注射Marzeptacog alfa）孤儿药病种指定（ODD），用于治疗因子VII缺乏症（FVIID）。MarzAA此前已获得ODD和快速通道指定（FTD）用于治疗A/B型血友病和FVIID。Catalyst公司总裁兼首席执行官Nassim Usman表示，MarzAA获得第二次孤儿药指定以及两个快速通道指定，显示了其在治疗多种罕见出血性疾病中的潜力。FDA对旨在安全有效治疗、诊断或预防罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病或条件的药物和生物制品授予孤儿药指定。孤儿药指定为药物开发者提供支持，以支持为小患者群体开发药物和生物制品，包括药物开发过程中的协助、临床成本的税收抵免、某些FDA费用的豁免以及七年的市场独占权。Catalyst Biosciences是一家专注于解决补体和凝血系统罕见疾病未满足医疗需求的研发生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Gyre Therapeutics In
  • BTG Specialty Pharmaceuticals 推进葡果蛋白酶（在美国以 Voraxaze 的名义®销售）的全球监管计划
    研发注册政策
    BTG Specialty Pharmaceuticals 推进葡果蛋白酶（在美国以 Voraxaze 的名义®销售）的全球监管计划
    Ohara Pharmaceutical获得日本厚生劳动省批准，将BTG Specialty Pharmaceuticals的药物glucarpidase（商品名Megludase®）作为治疗药物，用于“在甲氨蝶呤-叶酸钙解救疗法中，因甲氨蝶呤清除延迟导致的解毒”。该批准基于在日本和海外进行的临床试验结果，包括由日本医学会资助的CPG2-PII研究。Ohara在2011年与BTG签订的许可协议下负责glucarpidase在日本的开发和注册。同时，BTG已向欧洲药品管理局提交了Voraxaze®（glucarpidase）的上市许可申请，用于治疗因甲氨蝶呤清除延迟而面临甲氨蝶呤毒性的成人及儿童。在美国，Voraxaze®由BTG作为治疗药物，美国食品药品监督管理局已于2012年批准其上市。此外，Voraxaze®在欧洲和美国正在进行独立研究，以探索在高剂量甲氨蝶呤治疗中常规使用Voraxaze®是否可以减轻毒性、管理患者风险并帮助他们完成治疗。
    PRNewswire
    2021-09-29
    BTG PLC
  • Mountain Valley MD Holdings 宣布与 Red White 和 Bloom Brands Inc. 签署意向书。
    交易并购
    Mountain Valley MD Holdings 宣布与 Red White 和 Bloom Brands Inc. 签署意向书。
    Mountain Valley MD Holdings Inc.与Red White & Bloom Brands Inc.达成一项意向书，旨在完成一项产品开发和商业许可协议。Mountain Valley将利用其Quicksome技术和新型大麻素溶解技术为RWB开发产品配方，RWB将获得在佛罗里达、密歇根和加利福尼亚独家制造和分销其大麻产品的许可。该协议预计在2021年10月底前完成。Mountain Valley正在准备向美国专利商标局提交专利申请，以保护其大麻素溶解技术。这一合作旨在将Mountain Valley的技术和独特价值主张展示给美国大麻市场。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Mountain Valley MD H Red White & Bloom Br
  • Cantargia 获得监管部门批准，开始在三阴性乳腺癌中开展 TRIFOUR 研究
    研发注册政策
    Cantargia 获得监管部门批准，开始在三阴性乳腺癌中开展 TRIFOUR 研究
    Cantargia AB宣布其TRIFOUR临床试验申请获得西班牙监管机构和伦理委员会批准，该试验旨在研究nadunolimab（CAN04）与化疗联合治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的效果。该研究预计将在2021年11月开始招募患者，主要目标是评估CAN04与化疗的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。如果达到预设里程碑，试验将扩展到随机II期部分，比较CAN04联合化疗与单独化疗的疗效。
    美通社
    2021-09-29
    Cantargia AB Grupo Espanol de Inv
  • TG Therapeutics宣布Ublituximab治疗多发性硬化症的最终I和II阶段3期试验的数据展示，该试验将在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第37届大会上展示。
    研发注册政策
    TG Therapeutics宣布Ublituximab治疗多发性硬化症的最终I和II阶段3期试验的数据展示，该试验将在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第37届大会上展示。
    TG Therapeutics公司宣布，其研发的ublituximab在ULTIMATE I & II Phase 3临床试验中达到主要终点，显示在96周内对复发性多发性硬化症（RMS）患者的年化复发率（ARR）有显著降低。这些数据将在欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ECTRIMS）的37届大会上展示，会议将于2021年10月13日至15日举行。公司首席执行官Michael S. Weiss表示，他们期待在ECTRIMS大会上分享ublituximab治疗RMS患者的潜在价值。此外，公司将于10月14日举办投资者和分析师虚拟活动，讨论ULTIMATE I & II Phase 3试验的数据。ULTIMATE I & II试验是一项全球多中心、随机、双盲、积极对照的3期研究，旨在评估ublituximab在RMS患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    TG Therapeutics Inc Stanford University
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