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华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片中国Ib期临床试验完成首例受试者入组研发注册政策华东医药全资子公司中美华东的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ib期临床试验在复旦大学附属中山医院完成首例受试者入组及给药，旨在评估其安全性和耐受性、药代动力学和药效学。HDM1002片是口服小分子GLP-1受体激动剂，具有减肥、降糖和心血管获益的功效。华东医药已构建了涵盖口服、注射剂在内的全方位和差异化的产品管线。目前全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，HDM1002片在糖尿病和肥胖适应症均获得中美双IND批准，并已完成中国Ib期临床试验首例受试者入组。
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盟科药业：注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于耐药革兰氏阳性菌感染适应症获批研发注册政策上海盟科药业股份有限公司近日获得中国国家药品监督管理局批准，开展康替唑胺片和注射用MRX-4序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染的临床试验。康替唑胺片是全球首次获批用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的噁唑烷酮类抗菌创新药，而MRX-4是其前药。此次临床试验旨在评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性，以支持MRX-4在中国提交上市申请，并扩大药品适应症，满足临床需求。
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人福医药1类新药HWH486胶囊获批II 期临床研发注册政策近日，人福医药集团旗下1类新药HWH486胶囊在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了IIa期临床试验登记信息，该药为酪氨酸蛋白激酶抑制剂，曾于2017年首次获得《药物临床试验通知书》，原适应症为类风湿关节炎治疗。2023年9月，HWH486胶囊新增适应症获得批准，用于慢性自发性荨麻疹治疗，目前国内尚无同类型产品上市。此次研究旨在探索HWH486在成人慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性及药代动力学特征，研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计。
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强强联合| 共同打造First-in-Class ADC：诗健生物与昱言生物达成战略合作交易并购2023年11月，上海诗健生物科技有限公司与昱言科技（北京）有限公司在上海举行产品开发合作框架协议签约仪式，双方就诗健生物的联接子-载荷技术EZWi-Fit®与昱言生物发现的First-in-class靶点及抗体达成ADC共同开发战略合作。首个合作ADC靶点新颖，药效显著，安全性良好，有望应对多种肿瘤治疗需求。合作项目价值逾50亿元人民币，获得多家海外MNC青睐。双方将致力于ADC系列产品的开发、临床及商业化合作，实现互利共赢。诗健生物拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力，昱言生物在质谱-蛋白质组学领域深耕多年，拥有多个世界领先技术。双方合作旨在加速开发First-in-class ADC药物，开拓癌症精准医疗新前景。
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武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批研发注册政策武田中国宣布旗下消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片新适应症获中国国家药品监督管理局批准，用于根除幽门螺杆菌，该方案是国内首个含铋四联方案，旨在减轻我国庞大的幽门螺杆菌感染人群的疾病负担，提高胃癌一级预防效果。幽门螺杆菌感染率高，易引发多种胃肠道疾病，严重时可导致胃癌。此次新适应症的获批，基于中国人群的多中心Ⅲ期研究，且已在全球15个国家及地区获批。武田中国将持续深耕消化领域，为患者提供更多创新治疗方案。
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欧唐静®（恩格列净）新适应症在华获批 用于治疗成人慢性肾病研发注册政策勃林格殷格翰和礼来公司宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。该药物在EMPA-KIDNEY临床试验中表现出降低肾病进展或心血管死亡的相对风险28%，降低因任何原因住院的相对风险14%，且安全性数据与之前研究一致。中国CKD患病率为8.2%，约有8200万CKD成年患者。欧唐静®的获批为CKD患者带来了新的治疗选择，有助于改善治疗前景。
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云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请研发注册政策云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理其创新药耐赋康的新药上市许可申请，用于治疗IgA肾病成人患者。耐赋康是全球首个针对IgA肾病的对因治疗药物，预计2024年在韩国获批。该药在亚洲地区高发，可显著延缓疾病进展，预计将惠及约500万患者。韩国已将耐赋康纳入全球创新产品快速通道计划，预计审批时间缩短25%。全球三期临床试验显示，耐赋康可减少肾功能衰退达50%，预计延缓12.8年进展至肾衰竭。
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山东贝科德生物获得千万元天使投资，众合资本领投医药投融资山东贝科德糖生物科技有限公司宣布完成千万元天使轮融资，资金将用于产品研发、市场推广等。贝科德生物成立于2020年，专注于壳寡糖研发，拥有国际领先制备技术，产品应用于食品、药品等领域。公司成功研发纳米级壳寡糖，解决行业痛点，获得多项科研支持。众合资本领投，旨在助力贝科德生物实现快速增长，并协助企业完善商业模式及资本运作。动脉网2023-11-24山东贝科德糖生物科技有限公司
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炎明生物首个全新机制肿瘤免疫新药获FDA临床实验许可研发注册政策北京炎明生物科技有限公司宣布其自主研发的小分子先天免疫激动剂PTT-936获得美国FDA批准开展临床研究，成为公司首款在美国获批临床的创新药。PTT-936是一款针对ALPK1的小分子激动剂，可激活免疫系统进行肿瘤治疗。该药物基于邵峰院士2018年在《Nature》杂志上的原创研究，临床前研究显示其具有高效的抗肿瘤免疫诱导能力。PTT-936有望解决现有先天免疫激动剂的安全性和有效性问题，为肿瘤患者提供新的治疗方案。炎明生物致力于开发治疗炎症和肿瘤的创新药物，凭借其原创研究和技术平台，展现了中国在原始创新药研发领域的全球竞争力。
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药捷安康将在2024年ASCO GI和ASCO GU会议上通过口头报告和壁报展示提供Tinengotinib的4项临床相关汇报研发注册政策药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）和泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上展示其自主研发的FGFR1-3抑制剂Tinengotinib在胆道系统癌症和转移性去势抵抗性前列腺癌治疗中的临床数据。Tinengotinib是一款针对肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已获得美国FDA的孤儿药认证和快速通道资格认证，并在中美两地开展多项临床试验。药捷安康致力于肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法研发，并计划继续拓展产品管线及适应症。
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信达生物宣布IBI351新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评，系中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂研发注册政策信达生物制药集团宣布，其研发的KRAS G12C抑制剂IBI351的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并纳入优先审评程序，用于治疗晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，有望惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。该药物在中国开展的临床II期单臂注册研究结果显示，IBI351在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中表现出良好的安全性和疗效。此外，IBI351单药治疗在晚期实体瘤患者的I期临床研究结果也显示出优异的疗效和良好的安全性。信达生物将继续探索IBI351在肺癌、结直肠癌等领域的进一步开发。
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中国首个KRAS G12C抑制剂新药上市申请：信达生物宣布中国国家药品监督管理局已受理并授予IBI351新药申请优先审评资格研发注册政策Innovent Biologics宣布，其针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药IBI351的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）中心审评委员会（CDE）的接受，并获得优先审评资格。IBI351是中国首个针对KRAS G12C抑制剂的NDA，预计将有助于更多携带KRAS G12C突变的肺癌患者。该药基于单臂注册性2期临床试验的结果，该试验评估了IBI351单药治疗在中国标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的疗效和安全性。此外，Innovent还正在推进IBI351在结直肠癌等更多实体瘤中的单药和联合治疗方案，以寻找更多惠及患者的机会。
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【首发】元一生物完成近亿元 A 轮融资，加速合成生物学新产品研发生产医药投融资元一生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，投资方包括天士力和西安瑞鹏资产。资金将用于新产品研发、现有产品扩产和市场推广。公司以合成生物学技术为核心，开发高效基因编辑工具和细胞工厂，提供一站式解决方案。公司拥有顶尖技术专家和产业化人才，布局多元化产品管线，包括虾青素和超氧化物歧化酶等。公司孵化自主护肤品品牌元彩，并与多家大型企业建立合作，拓展医药、农业、大健康等领域。创始人张骊博士表示，将借助融资推动技术研发和产业转化，提升品牌知名度，打造世界领先的合成生物学产业平台。投资方天士力资本和西安瑞鹏资产均具有丰富的行业背景和资源。
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【首发】焕擎医疗完成A轮融资，聚焦心衰市场，打造创新引擎医药投融资浙江焕擎医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资，投资方包括张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设，以支持心血管循环辅助产品的研发和产业化。焕擎医疗成立于2022年，专注于心衰治疗领域，致力于填补国产心血管循环辅助产品的空白。心衰是全球范围内严重的心脏疾病，我国心衰患者数量庞大，市场需求巨大。焕擎医疗自主研发的介入心室辅助产品（pVAD）旨在治疗急性心衰，提高患者生存率。公司计划加速推进产品研发，并与多家高校、研究机构和医院建立合作关系，推动心衰治疗的持续进步。
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国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物阿泰特韦片／利托那韦片组合包装上市研发注册政策国家药监局依据《药品管理法》规定，通过药品特别审批程序，紧急批准福建广生中霖生物技术有限公司的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）上市。该药物是口服小分子新冠病毒感染治疗药物，适用于治疗轻型和中型COVID-19成年患者。患者需在医师指导下使用，并严格按照说明书用药。同时，国家药监局要求药品上市许可持有人继续进行相关研究，并限期完成附条件要求，及时提交后续研究结果。国家药品监督管理局2023-11-24
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Sosei Heptares 将重新获得 GSK4381406 的全部所有权， 是一种用于治疗炎症性肠病的临床就绪、一流的口服 GPR35 激动剂交易并购Sosei Group Corporation宣布与GSK达成协议，将重新获得GSK4381406的全权所有权。GSK4381406是一种针对GPR35受体的口服激动剂，具有治疗炎症性肠病（IBD）的潜力。该药物由Sosei Heptares开发，并与GSK签订全球合作和许可协议。Sosei Heptares计划在完成所有权回归后，在英国进行GSK4381406的Phase 1临床试验，并探索进一步的临床开发或重新合作策略。GSK决定将GSK4381406的开发优先级降低，并终止其开发，但这并非基于该药物的任何科学、临床前或安全性数据。独立商业分析显示，GSK4381406具有超过30亿美元的全球峰值销售潜力。
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儿童的新希望：SciSparc 的专利 CBD 增强自闭症谱系障碍解决方案研发注册政策SciSparc Ltd.启动了一项针对儿童自闭症谱系障碍（ASD）症状的SCI-210临床试验，该试验在以色列索罗卡医疗中心进行。SCI-210是一种基于CBD的专利疗法，结合了SciSparc的专有成分Palmitoylethanolamide，旨在缓解ASD症状。试验为期20周，将招募60名5至18岁的参与者，以科学比较SCI-210与标准CBD治疗在管理ASD症状方面的效果。SciSparc首席执行官Oz Adler表示，该疗法旨在减轻自闭症症状并减少基于大麻的治疗（如CBD）的常见副作用。SciSparc致力于通过科学探索，改善自闭症儿童及其家庭的生活质量。
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麒麟控股和花王在联合研究中首次发现日本关于内脏脂肪和免疫活性的 1医投速递日本麒麟控股公司和花王公司参与由和歌山医科大学和健康促进研究中心（HPRC）组织的和歌山健康促进研究，这是日本首次研究内脏脂肪与免疫活动的关系，发现高内脏脂肪水平与低浆细胞样树突状细胞（pDC）活性（低免疫功能）相关，且与感染新冠病毒和流感的风险增加有关。这项研究的结果将在2023年11月25日至26日举行的日本肥胖学会第44届年会和日本肥胖治疗学会第41届年会上公布。研究显示，内脏脂肪面积较大的组别pDC活性显著低于内脏脂肪面积较小的组别，且高内脏脂肪面积和低pDC活性的人群感染新冠病毒和流感的几率更高。Businesswire2023-11-24Kao Corp Kirin Holdings Co Lt Wakayama Medical Uni
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伦敦国王学院和 bit.bio 的科学家合作开发人脑多细胞模型，采用优化的开源协议，供任何研究人员使用交易并购bit.bio公司与伦敦国王学院的精神病学、心理学与神经科学研究所（IoPPN）宣布合作，利用bit.bios ioCells构建人类大脑的多细胞模型。双方将结合三种ioWild Type细胞——ioGlutamatergic神经元、ioGABAergic神经元和ioMicroglia，通过bit.bios opti-ox技术将诱导多能干细胞（iPSCs）精确定制为这些细胞。这些细胞在规模上保持一致性，有助于研究神经元和精神疾病。研究人员将创建多细胞模型，以揭示疾病复杂方面，并期望这些模型为科学界提供有用的参考，推动对神经元和精神疾病的治疗方法的研究。该合作将持续三年，并计划将ioDisease Model Cells纳入进一步的多细胞大脑模型中。Businesswire2023-11-24Institute of Psychia Institute of Psychia King's College Londo Bayer AG BlueRock Therapeutic National Resilience University of Cambri
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赜灵生物完成B轮融资，加速核心管线临床研发医药投融资2023年11月24日，成都赜灵生物医药科技有限公司宣布近期已顺利完成B轮融资。本轮融资由成都科创投管理的精准医学产业创新基金领投，华金资本、策源资本、生众投资等投资机构共同参与，老股东川创投持续加码投资。本轮融资所获资金将用于推动公司两款具有国际竞争力的产品II/III期临床开发进程，并加速公司核心技术板块和其他在研管线的研究。
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