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  • VBI Vaccines 宣布新的临床前数据并启动 VBI-2905 临床研究，旨在扩大对 COVID-19 和相关变体的免疫力
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布新的临床前数据并启动 VBI-2905 临床研究，旨在扩大对 COVID-19 和相关变体的免疫力
    VBI Vaccines公司宣布了针对COVID-19及其变异株的新颖疫苗VBI-2905的初步临床前数据，并启动了该疫苗的1b期临床试验。新数据表明，VBI-2905作为两剂疫苗和单剂加强剂，对COVID-19和包括Beta和Delta在内的变异株具有强大的中和和抗体结合活性。此外，三联疫苗VBI-2901对原始COVID-19菌株和包括Beta、Delta、Kappa和Lambda在内的多个变异株也表现出强大的免疫反应。该1b期临床试验旨在评估VBI-2905在先前接种mRNA疫苗的个体中作为单剂加强剂，以及在未接种疫苗的个体中作为两剂基础系列疫苗的效果。预计VBI-2905的初步数据将在2022年第一季度初公布。
    Businesswire
    2021-09-29
    VBI Vaccines Inc Coalition for Epidem Federal Government o National Research Co University of Ottawa
  • Allena Pharmaceuticals 在 ALLN-346 的第二个 2a 期试验中开始对痛风患者进行给药
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 在 ALLN-346 的第二个 2a 期试验中开始对痛风患者进行给药
    Allena Pharmaceuticals宣布启动ALLN-346的第二项2a期临床试验，该药物是一种新型口服尿酸降解酶，用于治疗慢性肾脏病患者的痛风。试验旨在评估ALLN-346的生物活性和安全性数据。公司表示，ALLN-346有望解决现有痛风治疗方法的局限性，并期待在2021年底或2022年初报告初步数据。此外，Allena正在开发针对难治性代谢疾病的口服酶疗法，其领先产品reloxaliase正在3期临床试验中评估治疗肠源性草酸尿症。
    Biospace
    2021-09-29
    Allena Pharmaceutica
  • 布雷肯里奇宣布批准其特立氟胺片剂（Aubagio（R） 的仿制药）的 ANDA
    医投速递
    布雷肯里奇宣布批准其特立氟胺片剂（Aubagio（R） 的仿制药）的 ANDA
    Breckenridge制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其提交的关于Teriflunomide片剂（Aubagio的仿制药）的简化新药申请。该产品与德国PharmaZell GmbH合作开发，获得7mg和14mg剂型的最终批准。Breckenridge与Sanofi Aventis LLC达成和解协议，允许其于2023年3月12日推出其仿制药。根据行业销售数据，Aubagio在截至2021年7月的12个月内创造了约19亿美元的年销售额。Breckenridge是美国Towa制药公司（位于日本大阪）的子公司，在美国市场销售和分销高质量的仿制药。其产品通过附属研发中心以及全国和全球的战略合作伙伴关系开发。PharmaZell集团为制药行业提供活性药物成分和天然来源材料，在德国、意大利和印度设有生产基地，为全球制药行业提供小分子API的定制开发和制造服务。
    美通社
    2021-09-29
    Breckenridge Pharmac PharmaZell GmbH
  • Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA（R） 在中国完成弥漫性大 B 细胞淋巴瘤关键 2 期临床试验的首例患者给药
    研发注册政策
    Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA（R） 在中国完成弥漫性大 B 细胞淋巴瘤关键 2 期临床试验的首例患者给药
    Overland ADCT BioPharma宣布在中国启动ZYNLONTA的关键性二期临床试验，这是针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的首个患者给药。ZYNLONTA是一种针对CD19的抗体偶联药物（ADC），在美国已获得加速批准用于治疗成人DLBCL患者。该试验旨在支持ZYNLONTA在中国注册，并评估其疗效和安全性。Overland ADCT BioPharma与ADC Therapeutics合作，致力于将ZYNLONTA在亚洲地区进行开发和商业化。
    Businesswire
    2021-09-29
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • Lavie Bio 和 United Agronomy 宣布签署 Lavie Bio 孕育剂产品的分销协议
    交易并购
    Lavie Bio 和 United Agronomy 宣布签署 Lavie Bio 孕育剂产品的分销协议
    Lavie Bio与United Agronomy宣布签署分销协议，针对Lavie Bio研发的微生物基接种剂LAV.211，目标市场为2022年春季小麦。该协议使LAV.211将通过United Agronomy在北达科他州的营销渠道进行分销，产品包括优质认证种子品种和首选种子处理。LAV.211旨在提高植物性能，通过改善营养物质的吸收和同化，增加产量，提高种植者的盈利能力，同时促进环境可持续性和土壤健康。该协议是在LAV.211经过United Agronomy及其合作伙伴（Vision Research Park和Genesis Seeds Solutions）在美国北达科他州目标地区的多地点和多季节评估和测试后签署的。Lavie Bio和United Agronomy均表示对合作充满期待，并看好LAV.211的商业化前景。
    美通社
    2021-09-29
    Evogene Ltd Lavie Bio Ltd United Agronomy LLC
  • Neuronascent 发布 NNI-362 治疗阿尔茨海默病的积极 1a 期顶线安全性结果
    研发注册政策
    Neuronascent 发布 NNI-362 治疗阿尔茨海默病的积极 1a 期顶线安全性结果
    NeuroNascent公司宣布完成了其针对阿尔茨海默病的NNI-362药物的Phase 1a临床试验。该试验由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助，旨在评估NNI-362在50至72岁健康老年人群中的安全性和耐受性。结果显示，NNI-362口服液剂型在单次和多次递增剂量下均未达到最大耐受剂量，且未出现严重不良事件或剂量依赖性不良事件。该试验共招募了56名受试者，其中60%以上为女性。NNI-362通过独特机制促进成年神经元再生，旨在成为首个口服疗法，以阻止和逆转阿尔茨海默病和与年龄相关的行为缺陷。Neuronascent公司的创始人兼首席执行官Judith Kelleher-Andersson博士表示，这些结果令人鼓舞，公司期待在轻度至中度阿尔茨海默病患者中进行Phase 2概念验证试验。
    Biospace
    2021-09-29
    NeuroNascent Inc
  • ChromaDex 与国药兴沙合作，将 Tru Niagen（R） 跨境销售到中国大陆
    交易并购
    ChromaDex 与国药兴沙合作，将 Tru Niagen（R） 跨境销售到中国大陆
    ChromaDex公司与Sinopharm Xingsha达成合作，将在中国大陆进行Tru Niagen的跨境销售。Sinopharm Xingsha是Sinopharm集团下属的子公司，负责药品制造、营销和分销，以及食品补充剂和健康产品。Sinopharm集团是中国国务院国有资产监督管理委员会直接监管的大型医疗保健集团。Tru Niagen是提升NAD+水平和健康衰老的领先品牌之一，其销售已覆盖中国多个跨境电商平台和香港澳门的Watsons门店。Niagen作为NAD+前体，在市场上具有高效性，并获得了全球四大监管机构的认可。ChromaDex致力于健康老龄化研究，通过其专利组合保护了尼卡酰胺核糖（NR）等NAD+前体。
    Businesswire
    2021-09-29
    国药控股星鲨制药（厦门）有限公司
  • Bexion Pharmaceuticals 收到 FDA 关于 BXQ-350 在新诊断的转移性结直肠癌中进行 1b/2 期临床试验的研究可能进行函
    研发注册政策
    Bexion Pharmaceuticals 收到 FDA 关于 BXQ-350 在新诊断的转移性结直肠癌中进行 1b/2 期临床试验的研究可能进行函
    Bexion Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于BXQ-350新药临床试验申请（IND）的“研究可进行”信函，以启动针对新诊断的4期转移性结直肠癌患者的1b/2期临床试验。BXQ-350在成人及儿童晚期实体瘤的1期研究中表现出可耐受的安全性特征，无剂量限制性毒性（DLT），并在部分患者中显示出初步的抗肿瘤活性。此外，BXQ-350可能有助于减少奥沙利铂引起的神经毒性，这是结直肠癌标准治疗中常见的副作用。Bexion Pharmaceuticals是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于利用溶酶体未被充分开发的机制开发改变生命的治疗方法。BXQ-350是一种首创生物制剂，含有多功能溶酶体激活蛋白Saposin C和磷脂酰丝氨酸，已在体外和体内显示出抗肿瘤效果，特别是在脑部和其他实体瘤中。Bexion计划在2021-2022年启动两个成人2期项目。
    Biospace
    2021-09-29
    Bexion Pharmaceutica
  • Neoleukin Therapeutics 宣布在 IDWeek 2021 上口头呈报数据，证明 NL-CVX1（一种计算设计的从头蛋白）可以阻断 SARS-CoV-2 病毒变异株的感染
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics 宣布在 IDWeek 2021 上口头呈报数据，证明 NL-CVX1（一种计算设计的从头蛋白）可以阻断 SARS-CoV-2 病毒变异株的感染
    Neoleukin Therapeutics公司宣布，其新型蛋白质NL-CVX1能够有效阻止SARS-CoV-2病毒感染，包括多个病毒变种。NL-CVX1是一种计算设计的蛋白质，作为hACE2的诱饵，能够中和SARS-CoV-2并在体外和体内抑制其复制。新数据显示，NL-CVX1通过单次鼻腔给药保护转基因hACE2小鼠免受SARS-CoV-2感染，并在一个月后对病毒再次挑战保持抵抗力。这些发现表明NL-CVX1对SARS-CoV-2刺突蛋白的突变具有抵抗力，并提供了NL-CVX1潜在价值和公司蛋白质设计平台的广泛能力和前景的证据。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Instituto De Medicin
  • Nanoform 获得资金以解决全球健康挑战
    医药投融资
    Nanoform 获得资金以解决全球健康挑战
    Nanoform获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资金支持，用于评估其CESS纳米粒子工程技术在多个药物开发项目中的附加价值，旨在通过开发纳米药物解决全球健康问题，提高药物的可溶性和生物利用度，并帮助更多新疗法惠及患者。公司首席商业官Christian Jones表示，Nanoform的目标是改善超过10亿患者的生命，通过其创新技术和多学科专业知识，努力为患者解锁更多新疗法。Nanoform致力于与全球制药和生物技术合作伙伴合作，利用其平台技术开发新的和改进的药物，减少临床试验的失败率，并解决药物溶解性和生物利用度等关键问题。
    美通社
    2021-09-29
    Bill & Melinda Gates Nanoform Finland Oyj
  • AgNovos Healthcare 和 Asahi Kasei Pharma 签订日本独家期权协议
    交易并购
    AgNovos Healthcare 和 Asahi Kasei Pharma 签订日本独家期权协议
    AgNovos Healthcare与Asahi Kasei Pharma达成独家选择协议，共同在日本商业化AgNovos的AGN1 LOEP髋关节套件，用于治疗骨质疏松性髋骨流失。AgNovos将获得最高1950万美元的非稀释资金，若AGN1 LOEP髋关节套件成功研发和商业化，还将获得最高1.03亿美元的额外支付，并享有日本产品销售的两位数版税，预计总额超过4亿美元。双方将合作推进日本市场的进入和产品上市。AgNovos Healthcare的CEO Tanner Howe表示，与Asahi Kasei Pharma的合作将有助于解决日本骨质疏松症护理的未满足需求。Asahi Kasei Pharma的总裁Yoshikazu Aoki认为，与AgNovos的合作是进入医疗设备业务的重要一步，并相信AGN1 LOEP髋关节套件将有助于改善骨质疏松症患者的生命质量。
    Businesswire
    2021-09-29
    AgNovos Healthcare U Asahi Kasei Pharma C
  • Avacta Group plc：与 LG 化学生命科学合作实现临床前开发里程碑
    研发注册政策
    Avacta Group plc：与 LG 化学生命科学合作实现临床前开发里程碑
    Avacta Group plc宣布与LG Chem Life Sciences在多靶点治疗药物开发合作中达到临床前开发里程碑，成功完成PD-L1/XT项目的某些临床前体内模型，并选定临床前候选药物，触发未公开里程碑付款。LG Chem拥有全球范围内开发及商业化Avacta的Affimer PD-L1抑制剂的独家权利，并有权开发及商业化结合Affimer XT半衰期延长的其他Affimer和非Affimer生物制剂。Avacta可能从每个新产品的里程碑付款中获得高达5500万美元，同时还将从LG Chem未来Affimer XT产品销售中获得版税。Avacta首席执行官Alastair Smith表示，对与LG Chem的重要战略合作伙伴关系进展感到高兴，LG Chem是一家世界级的药物开发合作伙伴，拥有出色的生物制剂制造和临床开发能力，并具有开发创新药物的先锋视野。
    Businesswire
    2021-09-29
    Avacta Ltd LG Chem
  • Longeveron 宣布与 Lomecel-B 生物活性相关的潜在生物标志物
    研发注册政策
    Longeveron 宣布与 Lomecel-B 生物活性相关的潜在生物标志物
    Longeveron公司宣布，其Lomecel-B细胞疗法在针对衰老性衰弱受试者的2b期临床试验中显示出积极结果。该疗法显著降低了受试者血液中可溶性TIE-2（sTIE-2）的水平，与安慰剂组相比，剂量依赖性下降在270天后具有统计学意义。这一发现表明Lomecel-B可能通过改善血管和内皮功能来发挥作用，这是衰老性衰弱发生和发展的潜在机制。该研究的主要目标是评估Lomecel-B治疗对运动耐受力和耐力的效果，结果显示，接受Lomecel-B治疗的衰弱受试者（平均年龄75.2岁）在单次输注后180天和270天能额外行走近50米。这些结果将在2021年第11届国际衰老与肌肉减少症会议上进行口头报告。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Geriatrics Research
  • 获得资助以更好地定义遗传性弥漫性胃癌基因 CTNNA1 的胃癌风险
    医药投融资
    获得资助以更好地定义遗传性弥漫性胃癌基因 CTNNA1 的胃癌风险
    德格雷戈里奥家族基金会授予了25万美元的奖金给宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院胃肠癌遗传学项目助理教授兼主任Bryson Katona博士，以更好地定义与CTNNA1基因相关的胃癌风险，帮助患者和医疗专业人员管理与该基因相关的癌症风险。CTNNA1基因与遗传性弥漫性胃癌（HDGC）相关，但关于其携带者的确切胃癌风险尚不明确。该研究计划通过国际研究收集携带CTNNA1基因变异的家庭的癌症信息，并利用胃类器官研究CTNNA1基因的不同变化如何导致胃癌生长。德格雷戈里奥家族基金会自2006年成立以来，已筹集超过500万美元的资金，用于资助针对治愈胃癌和食道癌的创新研究。
    美通社
    2021-09-29
    DeGregorio Family Fo
  • 第三款采用 Synaffix 技术的 ADC 进入临床开发阶段
    研发注册政策
    第三款采用 Synaffix 技术的 ADC 进入临床开发阶段
    Synaffix公司宣布，其合作伙伴上海美雅珂（现由乐普生物制药有限公司全资拥有）在美国启动了MRG004A的I期临床试验，MRG004A是一种针对实体瘤的ADC药物。这是基于Synaffix的GlycoConnect ADC技术构建的第三个进入临床试验的ADC。MRG004A在临床前研究中显示出比传统ADC技术更高的稳定性和疗效。Synaffix与上海美雅珂于2019年签署了许可协议，并因此获得了一项里程碑式的付款。Synaffix的CEO表示，这是双方合作的重要里程碑，期待继续成功的合作。目前，Synaffix已与全球多家生物技术和制药公司建立了6项合作，并有超过10个ADC正在开发中。
    美通社
    2021-09-29
    Synaffix BV ADC Therapeutics SA 信达生物制药（苏州）有限公司 Kyowa Kirin Co Ltd Mersana Therapeutics 普方生物制药（苏州）有限公司
  • IntelGenx 和 Aquestive Therapeutics 与领先的男性健康公司合作，在美国销售他达拉非口服薄膜
    交易并购
    IntelGenx 和 Aquestive Therapeutics 与领先的男性健康公司合作，在美国销售他达拉非口服薄膜
    IntelGenx与Aquestive Therapeutics合作开发的Tadalafil口服薄膜产品，用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH），已与一家未公开的男性健康领先公司签订最终许可和供应协议。这一商业合作伙伴关系的建立是IntelGenx与Aquestive Therapeutics创新合作的重要里程碑，也是实现双方共同目标——将Tadalafil口服薄膜产品带给ED和BPH患者的重要一步。Aquestive Therapeutics是一家应用创新技术解决治疗问题和改善患者药物治疗的制药公司，拥有Sympazan（clobazam）口服薄膜等已商业化的产品，并专注于中枢神经系统疾病和其他未满足的医疗需求的治疗。IntelGenx是一家领先的药物递送公司，专注于药物薄膜的开发和制造，其先进的技术和产品管线为患者和医生提供了许多治疗条件的重要益处。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Aquestive Therapeuti
  • Amring Pharmaceuticals Inc. 将 LYSTEDA 授权给皮尔法伯，用于墨西哥市场
    交易并购
    Amring Pharmaceuticals Inc. 将 LYSTEDA 授权给皮尔法伯，用于墨西哥市场
    Amring Pharmaceuticals Inc.与Pierre Fabre Farma de Mexico, S.A. de C.V.签署了独家许可协议，将LYSTEDA（氨甲环酸）在墨西哥市场的开发和商业化权授予Pierre Fabre。LYSTEDA是一种针对女性周期性重度月经出血的非激素类疗法。此协议将使LYSTEDA在墨西哥至少可用5年，为数千名墨西哥患者带来益处。Amring是一家专注于 niche generics 和品牌药品的公司，而Pierre Fabre是法国第二大独立制药集团，在全球100多个国家分销产品。此合作将扩大患者对LYSTEDA的获取，并体现了Amring对Pierre Fabre作为区域合作伙伴的信心。
    Businesswire
    2021-09-29
    Amarin Pharmaceutica Pierre Fabre Farma d Pierre Fabre SA
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