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  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2021 年美国风湿病学会聚会上进行口头报告
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2021 年美国风湿病学会聚会上进行口头报告
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，其一项关于TNX-102 SL（舌下环苯那普林）治疗纤维肌痛的III期临床试验RELIEF研究取得了积极结果，将在2021年11月5日至9日举行的美国风湿病学会（ACR）虚拟会议上进行口头报告。TNX-102 SL是一种小分子药物，目前处于III期开发阶段，用于治疗纤维肌痛。此外，Tonix还专注于开发针对COVID-19的疫苗和药物，包括TNX-1800（基于马痘病毒载体的活病毒疫苗）和TNX-3500（抗病毒药物），以及用于检测COVID-19功能性T细胞免疫的TNX-2100。公司还计划在2021年第四季度开始TNX-2100的人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Tonix Pharmaceutical
  • Enochian BioSciences 宣布成功完成 FDA Pre-IND 的乙型肝炎病毒感染潜在治愈方法
    研发注册政策
    Enochian BioSciences 宣布成功完成 FDA Pre-IND 的乙型肝炎病毒感染潜在治愈方法
    Enochian BioSciences完成了一项针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型基因治疗药物ENOB-HB-01的Pre-IND过程，该药物采用创新的“劫持RNA”策略，有望消除HBV感染的肝细胞。公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）中心生物制品评估与研究中心（CBER）组织与高级治疗办公室（OTAT）的书面反馈，认为这些反馈对推进IND申请至关重要。ENOB-HB-01有望治疗或预防包括COVID-19在内的SARS-CoV变种和流感病毒，以及治疗或治愈HIV。公司董事会成员和前Gilead Sciences高管Gregg Alton表示对ENOB-HB-01的全球应用前景充满信心。Enochian BioSciences致力于开发创新的基因修饰细胞和免疫疗法，以治疗和治愈致命疾病，其产品平台可应用于多种疾病，包括HIV/AIDS、乙型肝炎、所有冠状病毒和流感病毒以及肿瘤学。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
  • CareDx 在 ASHI 2021 上展示 AlloSeq 产品组合的最新数据
    研发注册政策
    CareDx 在 ASHI 2021 上展示 AlloSeq 产品组合的最新数据
    CareDx公司在ASHI年会上分享AlloSeq Tx17和AlloSeq HCT最新数据，展示其在移植领域的创新成果。会议将在线下和线上举行，CareDx将进行8场科学报告或海报展示，包括基因拷贝数估计、mica基因变异、白血病复发、新型等位基因检测等。此外，CareDx还将举办午餐研讨会，探讨移植解决方案的未来。CareDx致力于提供临床差异化的高价值医疗解决方案，是移植患者和护理者的领先支持者。
    GlobeNewswire
    2021-09-27
    Caredx Inc
  • TYME 宣布 II 期 OASIS 试验中首例患者给药，评估口服 SM-88 对 CDK4/6 抑制剂治疗后转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的潜在益处
    研发注册政策
    TYME 宣布 II 期 OASIS 试验中首例患者给药，评估口服 SM-88 对 CDK4/6 抑制剂治疗后转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的潜在益处
    TYME Technologies公司宣布，其癌症代谢疗法（CMBTs™）在治疗转移性激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌的II期OASIS临床试验中，首名患者已接受给药。该试验由乔治城大学（MedStar Health的学术临床合作伙伴）在几家MedStar Health医院进行。试验旨在评估口服SM-88与MPS（甲氧沙林、苯妥英和西罗莫司）联合使用的疗效。SM-88是一种创新的化合物，被认为可以破坏癌细胞的关键防御机制，导致癌细胞死亡。临床试验数据显示，SM-88在包括胰腺癌、前列腺癌、肉瘤、乳腺癌、肺癌和淋巴瘤在内的15种不同癌症中表现出令人鼓舞的肿瘤反应。
    Businesswire
    2021-09-27
    Tyme Technologies In
  • Lipidor 宣布批准启动候选药物 AKP02 治疗银屑病的 III 期临床研究
    研发注册政策
    Lipidor 宣布批准启动候选药物 AKP02 治疗银屑病的 III 期临床研究
    Lipidor AB宣布其治疗银屑病的药物候选品AKP02的III期临床试验已获得印度药品监管机构的批准并即将开始。该研究旨在比较AKP02与市场领导者Enstilar在治疗轻度至中度银屑病方面的疗效。研究包括294名患者，将在印度12家诊所进行。AKP02基于Lipidor的专利AKVANO®技术，结合了钙泊三醇和倍他米松。该研究旨在证明AKP02在治疗轻度至中度银屑病，包括头皮上的银屑病，具有良好的疗效，并测量生活质量与患者满意度。此外，Lipidor与Menarini集团旗下的RELIFE S.r.l.签署了独家许可协议，以在欧洲、土耳其、英国、瑞士、CIS和Balkan国家注册、推广、分销和销售AKP01和AKP02。
    PRNewswire
    2021-09-27
    Lipidor AB
  • 默沙东帕博利珠单抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗研究数据公布
    研发注册政策
    默沙东帕博利珠单抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗研究数据公布
    默沙东公司首次公布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在辅助治疗高危II期黑色素瘤患者完全切除后的III期临床试验KEYNOTE-716的研究数据，这是首个发布此类数据的PD-1抑制剂。研究旨在探索帕博利珠单抗是否能延长高危II期黑色素瘤患者无复发生存期。研究数据已获得FDA优先审评，并已在ESMO主席研讨会及媒体发布会上公布。默沙东正在开展帕博利珠单抗针对早期癌症的20多项注册临床研究。目前，中国国家药品监督管理局尚未批准帕博利珠单抗用于高危II期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
    美通社
    2021-09-27
  • Poxel 宣布参加即将举行的与肾上腺脑白质营养不良 （ALD） 相关的科学会议
    研发注册政策
    Poxel 宣布参加即将举行的与肾上腺脑白质营养不良 （ALD） 相关的科学会议
    法国里昂，POXEL SA公司宣布，其团队将参加几场即将举行的与X连锁肾上腺脑白质营养不良（ALD）相关的科学会议，这是一种严重的罕见神经代谢疾病，目前尚无批准的治疗方法。Poxel的科研团队将展示关于ALD的数据和计划，这与公司最近宣布的新战略方向——增加对罕见代谢疾病的关注相一致。Poxel计划在2022年初开始进行针对肾上腺髓质神经病（AMN）患者的PXL065和PXL770的2a期临床试验，预计2022年底公布数据。Poxel致力于将管线集中于高价值罕见代谢疾病和NASH，以创造管线协同效应，最大化资源，推动股东价值。Poxel的科学家将在即将到来的科学会议上发表关于NASH和其他代谢疾病的直接AMPK激活剂PXL770的研究成果。ALD是一种由ABCD1基因突变引起的罕见神经代谢疾病，该基因编码一种关键蛋白，用于过氧化物酶体代谢非常长链脂肪酸。ALD是最常见的白质营养不良，发病率与血友病相似，大约有1/10000的人患有ALD。Poxel是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于开发针对慢性严重疾病的治疗方法，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和罕见疾病。Poxel拥有针对慢性和罕见代谢疾病的AM
    Businesswire
    2021-09-27
    Poxel SA
  • VFMCRP 宣布 TAVNEOS® （avacopan） 在日本获批用于治疗 ANCA 相关血管炎
    研发注册政策
    VFMCRP 宣布 TAVNEOS® （avacopan） 在日本获批用于治疗 ANCA 相关血管炎
    日本厚生劳动省批准Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）的合作伙伴Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.，将TAVNEOS®用于治疗两种主要的ANCA相关血管炎——肉芽肿性多血管炎（GPA）和微血管炎（MPA），这是一种罕见且严重的自身免疫性肾脏疾病，具有高未满足的医疗需求。VFMCRP首席执行官Abbas Hussain表示，TAVNEOS®在日本获得批准，这是全球首个市场，祝贺合作伙伴Kissei取得这一重要里程碑。ANCA相关血管炎在日本正式被指定为难治性疾病，表明这是一种罕见疾病，没有有效的治疗方法，但需要长期治疗。日本有超过10,000名患者的未满足医疗需求，VFMCRP相信TAVNEOS®有治疗潜力。VFMCRP持有在美国以外地区商业化TAVNEOS®的权利。2017年6月，VFMCRP授予Kissei在日本开发和商业化TAVNEOS®的独家权利。Kissei预计在NHI定价后尽快开始销售TAVNEOS®。在日本的TAVNEOS®目前在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等机构进行监管审查。
    Businesswire
    2021-09-27
    Kissei Pharmaceutica
  • Sensorion 报告 2021 年上半年业绩
    研发注册政策
    Sensorion 报告 2021 年上半年业绩
    Sensorion公司发布2021年6月30日的中期业绩报告，宣布其战略规划在2021年上半年取得成功。公司的小分子药物SENS-401在突发性感音神经性听力损失（SSNHL）和顺铂诱导的耳毒性（CIO）治疗方面取得临床和监管进展。此外，Sensorion与Cochlear Limited合作，将SENS-401与耳蜗植入术结合用于临床。公司在基因治疗领域也取得进展，与巴斯德研究所合作开发针对GJB2基因的基因疗法，旨在治疗儿童和成人听力损失。Sensorion还与Sonova签署了多年战略合作协议，旨在开发新的诊断和治疗解决方案。公司还加强了其科学和医学领导团队，并计划在2023年第一季度提交OTOF-GT基因疗法的临床试验申请。
    Businesswire
    2021-09-27
    Sensorion SA
  • 创胜集团抗硬化蛋白单克隆抗体TST002获得NMPA的IND批准
    研发注册政策
    创胜集团抗硬化蛋白单克隆抗体TST002获得NMPA的IND批准
    苏州，2021年9月26日/美通社/——Transcenta Holding Limited（Transcenta）是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备抗体药物治疗的发现、研究、开发和制造的全流程能力。公司宣布，其产品TST002（Blosozumab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，可启动该人源化成骨不全单克隆抗体用于治疗绝经后骨质疏松症的I期临床试验。目前全球有超过1亿人患有不同程度的骨质疏松症，中国有400万严重骨质疏松症患者，这些人群可能是TST002的目标人群。TST002是一种针对严重骨质疏松症的药物候选，具有促进骨形成和抑制骨吸收的双重作用，能快速提高骨密度和骨强度。在中国，尽管安进的Romosozumab在美国、欧洲和日本已获批准，但目前尚无批准的抗成骨不全抗体疗法。Transcenta于2019年从Eli Lilly获得Blosozumab（TST002）在大中华区的开发和商业化许可，并在苏州建立了全球研发总部和临床转化研究中心，在杭州设立了工艺和产品开发中心及生产基地，在北京、上海和广州设立了临床开发中心，在美国普林斯顿和波士顿、洛杉矶设立了外部合作中心。Transc
    PRNewswire
    2021-09-27
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 创胜集团宣布其抗硬骨素单克隆抗体TST002在中国获批临床
    研发注册政策
    创胜集团宣布其抗硬骨素单克隆抗体TST002在中国获批临床
    创胜集团宣布其抗硬骨素单克隆抗体TST002获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症。TST002可增强骨合成代谢和抗骨吸收，提升骨骼密度和强度，针对中国严重骨质疏松症患者有巨大潜力。该药物由礼来制药研发，创胜集团获得大中华区开发及商业化授权，已完成技术转移和生产工艺建立。随着人口老龄化，骨质疏松症负担加重，TST002有望成为有效治疗手段。
    美通社
    2021-09-27
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据
    研发注册政策
    信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据
    信达生物与葆元医药共同宣布，新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据良好，该数据在2021中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布。试验结果显示，未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均为90.5%，曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，ORR为43.8%，DCR为75.0%。Taletrectinib具有良好的耐受性，治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的AST、ALT升高。专家表示，Taletrectinib有望成为ROS1融合阳性肺癌的新型疗法，为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-27
  • 【首发】思纳福医疗完成近两亿B轮融资，数字PCR进入全自动一体化时代
    医药投融资
    【首发】思纳福医疗完成近两亿B轮融资，数字PCR进入全自动一体化时代
    思纳福医疗科技完成近两亿元B轮融资，刷新数字PCR赛道最大单笔融资记录。作为数字PCR领军企业，思纳福推出国内首款全自动数字PCR仪，实现我国在高端全自动数字PCR梯队零的突破。公司拥有完全自主的生产制造能力和突出的产品技术优势，累计完成装机近100台，国内市场装机量位居首位。数字PCR技术原理早于实时荧光定量qPCR，经历多阶段发展，目前进入扩增检测一体机阶段。思纳福团队研发的“振动注射”技术应用于数字PCR，推出Sniper DQ24，开创全新技术路线。公司已完成全产业链构建，融资将用于临床场景开发和市场开拓。投资方包括惠每资本、杏泽资本、黄埔医药基金等。
    动脉网
    2021-09-27
    凯风创投 惠每资本 杏泽资本 荷塘创投 雅惠投资 黄埔医药基金
  • 信达生物和葆元医药在 CSCO 2021 年年会上宣布 Taletrectinib 治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的 2 期试验中期数据
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药在 CSCO 2021 年年会上宣布 Taletrectinib 治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的 2 期试验中期数据
    Innovent Biologics和AnHeart Therapeutics共同宣布了taletrectinib（AB-106）在ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中的2期临床试验（TRUST）的初步临床数据。该数据在2021年9月25日至29日举行的中华医学会肿瘤学分会（CSCO）2021年年度会议上作为主题演讲发布。数据显示，taletrectinib在ROS1融合阳性肺癌患者中表现出良好的安全性和耐受性，对于ROS1融合阳性NSCLC患者来说是一种非常有希望的全新疗法。Innovent和AnHeart均对taletrectinib的初步2期数据表示满意，并期待其在全球关键性临床试验中的进一步发展。
    PRNewswire
    2021-09-27
  • 勃林格殷格翰和 Invetx 宣布达成战略合作，以推进动物健康领域的单克隆抗体生物治疗药物
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Invetx 宣布达成战略合作，以推进动物健康领域的单克隆抗体生物治疗药物
    Boehringer Ingelheim和Invetx宣布在动物健康领域开展战略合作，共同推进单克隆抗体生物治疗药物的研发和商业化。双方将针对兽医物种中广泛疾病，尤其是犬和猫，开发新型、物种特异性的单克隆抗体生物治疗药物。Invetx将利用其独特的平台进行发现和优化，而Boehringer Ingelheim将推进这些疗法的临床和监管开发，以将它们推向市场。此次合作体现了Boehringer Ingelheim在快速增长动物健康市场中解决未满足需求承诺，同时借助Invetx的先进发现平台和抗体专业知识，共同推动动物健康领域的科学突破。
    Businesswire
    2021-09-27
    Boehringer Ingelheim Invetx
  • NRx Pharmaceuticals 宣布提高接受 ZYESAMI （aviptadil） 治疗的高度共病 COVID-19 患者的一年生存率
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 宣布提高接受 ZYESAMI （aviptadil） 治疗的高度共病 COVID-19 患者的一年生存率
    NRx Pharmaceuticals宣布，在治疗高度合并症的COVID-19患者中，使用ZYESAMI（aviptadil）药物的患者在一年的生存率有所提高。该药物在之前进行的60天临床试验中已显示出对高度合并症COVID-19患者生存率的显著提高。在一项针对高度合并症患者的试验中，ZYESAMI提供了在一年后生存率的显著三倍增加。这些数据表明，与仅接受标准治疗的患者相比，接受ZYESAMI加上标准治疗的患者在一年的存活率显著提高（60%对20%）。ZYESAMI作为一种合成型VIP（血管活性肠肽），在动物模型中表现出强大的抗炎/抗细胞因子活性，并能够刺激肺泡II型细胞产生表面活性剂，从而有助于氧与血液的交换。NRx Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物制药公司，其产品ZYESAMI已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，并正在进行由美国国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局以及美国国防部下属的医疗对策计划资助的3期临床试验。
    美通社
    2021-09-27
    NRx Pharmaceuticals Houston Methodist Ho Weill Medical Colleg
  • Syndax Pharmaceuticals 和 Incyte 宣布开展全球合作，将 axatilimab 开发和商业化，用于治疗慢性移植物抗宿主病和其他纤维化疾病
    交易并购
    Syndax Pharmaceuticals 和 Incyte 宣布开展全球合作，将 axatilimab 开发和商业化，用于治疗慢性移植物抗宿主病和其他纤维化疾病
    Syndax Pharmaceuticals与Incyte达成全球合作，共同开发和商业化Axatilimab，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）和其他纤维化疾病。Syndax将获得1.52亿美元现金（包括1.17亿美元 upfront付款和3500万美元股权投资，以及高达4.5亿美元的潜在里程碑付款），并分享美国市场50%的利润以及美国以外市场10%以上的版税。两家公司计划在2022年扩大Axatilimab在cGVHD的研究，包括额外的单药和联合试验。Syndax将于2022年初开始进行IPF的Phase 2概念验证试验。Incyte将负责美国和全球的商业活动，Syndax保留在美国共同推广的权利。
    美通社
    2021-09-27
    Incyte Corp Syndax Pharmaceutica
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