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奥维替尼在中国获批用于新适应症研发注册政策Ascentage Pharma宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Olverembatinib（HQP1351）用于治疗对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或耐受的慢性髓性白血病（CML-CP）成年患者。这一批准是基于一项开放标签、全国多中心、随机对照、注册性关键性II期研究（HQP1351CC203）的结果，该研究评估了Olverembatinib在CML-CP患者中的疗效和安全性。结果显示，与接受最佳可用治疗（BAT）的对照组患者相比，接受Olverembatinib的患者在无事件生存期（EFS）的主要终点上取得了统计学上显著的改善，达到了研究的主要终点。Olverembatinib是一种由Ascentage Pharma开发的新型药物，可针对BCR-ABL和多种BCR-ABL突变体，包括T315I突变。该药物在2021年首次获得监管批准，并在2022年被纳入中国国家医保药品目录（NRDL），这将使更多中国CML患者受益。
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海外 New Things | Cytovale获8400万美元C轮融资，研发败血症快速诊断测试医药投融资Cytovale，一家专注于早期检测技术的医疗诊断公司，已完成8400万美元的C轮融资，由Norwest Venture Partners领投。公司计划利用这笔资金为美国医院提供其最新获FDA批准的败血症快速诊断测试——IntelliSep，以解决败血症诊断滞后问题。IntelliSep通过检测免疫细胞的形态和机制来评估机体对感染的免疫反应，帮助医疗服务提供者及早识别败血症，并做出关键的临床决策。目前，Cytovale正与部分早期就诊医院合作，实施IntelliSep检测，以提高急诊室工作效率。36氪2023-11-17Norwest Venture Part
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海外 New Things | NMD Pharma获8000万美元B轮融资，研发神经肌肉疾病新疗法医药投融资NMD Pharma，一家专注于神经肌肉疾病新型疗法开发的生物技术公司，在11月15日宣布在B轮融资中成功筹集8000万美元。此轮融资由Jeito Capital领投，包括Novo Holdings、Lundbeckfonden BioCapital、INKEF Capital和Roche Venture Fund等现有投资者的参与。资金将用于推进ClC-1抑制剂NMD670的三项二期研究，旨在评估其对重症肌无力症、脊髓性肌萎缩症和Charcot-Marie-Tooth病等疾病的治疗效果。NMD Pharma致力于开发小分子疗法，通过靶向骨骼肌氯离子通道（ClC-1）来治疗神经肌肉疾病，其研究基于超过15年的肌肉生理学基础。自2015年成立以来，公司已获得约1.55亿欧元的投资，并计划利用新资金扩大临床和商业运营，进一步推动其ClC-1抑制剂的研发，以治疗更多神经肌肉疾病。
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Sapience Therapeutics 在 2023 年神经肿瘤学会 （SNO） 年会上公布了 GBM 中的 ST101 2 期新临床数据研发注册政策Sapience Therapeutics公司在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上公布了ST101新药的临床数据。该药是一种C/EBPβ拮抗剂，正在用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。数据显示，在6名可评估的新诊断GBM患者中，ST101单药治疗使疾病控制率达到了83%，在6名可评估的复发性GBM患者中，疾病控制率为67%，6个月无进展生存率为50%。这些结果表明，ST101在GBM患者中显示出良好的病理和临床反应，有望为患者带来更长的疾病控制时间和潜在的治疗效果。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发针对癌症驱动因素的肽类疗法的生物技术公司，其产品线包括ST316和ST101等。
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Rezolute 将参加 BTIG 的第 3 届年度眼科日研发注册政策Rezolute公司宣布其管理团队将参加BTIG的第三届年度眼科日虚拟活动，活动将在11月27日举行。Rezolute团队将于当天上午11:30 PT / 下午2:30 ET进行问答环节，讨论其口服血浆激肽释放酶抑制剂RZ402在治疗糖尿病黄斑水肿中的应用。此外，公司还将在会议当天举行投资者会议。Rezolute致力于开发针对严重代谢和罕见疾病的创新疗法，其新型疗法有望显著改善患者、治疗医生和医疗保健系统的治疗效果和负担。
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PaxMedica Inc. 在联合广播中重点介绍 FDA B 型会议审查 PAX-101 关键试验数据研发注册政策PaxMedica公司近日宣布，其治疗神经系统疾病的生物制药项目在NetworkNewsAudio（NNA）播客中被报道。播客内容涵盖了公司与FDA完成的一型B会议，讨论了其PAX-HAT-301研究中的suramin在治疗利什曼病方面的积极结果。公司CEO Howard Weisman表示，FDA的指导对加速PAX-101新药申请（NDA）的提交至关重要，预计将在2024年下半年完成。PaxMedica专注于开发针对自闭症谱系障碍（ASD）和人类非洲锥虫病（HAT）的创新疗法，并致力于推进PAX-101的研发。
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Adlai Nortye 宣布完成 Buparlisib （AN2025） 联合紫杉醇治疗复发性或转移性 HNSCC 的全球 III 期临床试验的患者招募研发注册政策Adlai Nortye Ltd.宣布完成全球III期临床试验（BURAN）的患者招募，该试验评估了口服PI3K抑制剂buparlisib（AN2025）与紫杉醇联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的效果。试验在全球180多个地点进行，覆盖北美、欧洲、亚洲和南美洲的18个市场。这是该类药物类别中HNSCC的首个全球多中心III期临床试验。该研究旨在满足对复发或转移性HNSCC患者未满足的医疗需求，并可能改变HNSCC二线治疗模式，为全球患者提供新的治疗选择。Adlai Nortye是一家专注于开发创新癌症疗法的临床阶段生物技术公司，拥有全球研发中心，并与多家跨国制药公司合作。
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BrainStorm Cell Therapeutics 将在第 6 届 ALS 研究研讨会上发表演讲研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.在第六届ALS研究研讨会上展示了NurOwn三期临床试验的新分析结果，证实了NurOwn在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的生物效应。该研究通过脑脊液生物标志物数据，强调了NurOwn在神经炎症、神经保护和神经退行性变方面的多模式作用机制。分析显示，NurOwn在所有三期临床试验参与者中均显示出生物效应，这些数据加强了临床试验的临床结果，并为NurOwn对生物标志物的影响提供了强有力的统计学证据。该研究由BrainStorm的执行副总裁兼首席开发官Bob Dagher博士进行展示，并在公司网站上提供副本。三期NurOwn临床试验是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲试验，旨在评估重复剂量NurOwn在189名ALS患者中的安全性和有效性。
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Day One 宣布 Tovorafenib FIREFLY-1 数据发表在 Nature Medicine 上研发注册政策Day One生物制药公司宣布，其注册性2期FIREFLY-1临床试验结果已发表在《自然医学》杂志上，评估了实验性药物托伐拉非尼在患有BRAF突变、复发或进展性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者中的疗效。部分数据将在加拿大温哥华举行的2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上以两个口头全体会议的形式呈现。托伐拉非尼的新药申请正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审查，预计2024年4月30日有行动日期。此外，正在进行3期FIREFLY-2/LOGGIC随机临床试验，评估托伐拉非尼作为pLGG新诊断患者的一线治疗。托伐拉非尼被FDA授予突破性疗法和罕见儿科疾病指定，用于治疗携带激活性RAF突变的pLGG患者。
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Almirall 获得欧盟委员会批准 EBGLYSS® （lebrikizumab） 用于治疗中度至重度特应性皮炎研发注册政策欧洲委员会批准了Almirall公司针对成人及12岁以上体重至少40公斤的青少年中重度特应性皮炎患者的药物EBGLYSS（lebrikizumab），该药物是一种单克隆抗体，能够特异性地抑制IL-13的生物效应，为治疗该疾病提供了新的选择。Almirall计划首先在德国开始商业推广，并在2024年扩展至其他欧洲国家。该药物已在多项III期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，预计将成为特应性皮炎的一线生物治疗药物。
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亚盛医药Bcr-Abl抑制剂「奥雷巴替尼」新适应症获批研发注册政策11月17日，药监局批准亚盛医药与信达生物共同开发的奥雷巴替尼片新适应症上市，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病慢性期患者。奥雷巴替尼是第三代BCR-ABL抑制剂，对多种BCR-ABL突变体有显著效果。2021年7月，亚盛医药与信达生物达成战略合作，共同开发和商业化奥雷巴替尼。2021年11月25日，奥雷巴替尼获NMPA批准上市，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的CML慢性期或加速期患者。截至2022年12月31日，奥雷巴替尼累计销售额达1.82亿元。
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罗欣药业「替戈拉生」获批十二指肠溃疡新适应症研发注册政策11月17日，药监局批准罗欣药业替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市，该药为中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂，具有快速起效、高黏膜愈合率等优势。基于III期临床研究，替戈拉生片在治疗十二指肠溃疡方面疗效非劣效于兰索拉唑，且安全性良好。十二指肠溃疡是我国常见慢性病，严重时可能引发出血或穿孔，替戈拉生片有望改善患者症状。
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【首发】聚树生物完成上亿元 Pre- A 轮融资，进一步推动合成生物学的产业落地进程医药投融资聚树生物近日宣布完成上亿元人民币的Pre-A轮融资，由滨湖国投、锡创投、中肃资本等联合领投，老股东成为资本与本草资本追投增持。该公司专注于合成生物学在产业落地的应用开发和量产，是一家全球领先的数据驱动工程细胞定制化设计与构建的产品研发型企业。聚树生物基于全基因组编辑技术与超高通量液滴微流控技术，开发了超高通量工程细胞改造与蛋白质生产平台，成功开发并生产多款达到国际顶尖质量的药用蛋白，为国内多家头部企业完成了细胞底盘的改造。公司致力于高效敏捷的菌株底盘改造，并开发生产具有国际质量的蛋白质，满足市场对高质量、大批量、高性价值的蛋白质需求，其核心技术具有平台优势。动脉网2023-11-17成为资本 本草资本 北京聚树生物科技有限公司
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药明合联在香港联交所主板上市，开启发展新征程医药投融资药明合联生物技术有限公司在香港联交所主板成功上市，发行178,446,000股，预计募集资金总额约40.71亿港元。公司计划将上市所得款项用于新加坡基地建设、提升中国产能、寻求战略联盟和收购机会，以扩大技术平台服务类型和能力。药明合联专注于提供抗体偶联药物等生物偶联药的端到端服务，涵盖研发和GMP生产，致力于缩短新药开发时间。公司荣膺2023年World ADC奖“最佳CDMO冠军”，并构建全球领先的生物偶联药发现和开发平台，承载110个综合服务项目。
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辉瑞和安斯泰来的 XTANDI® 获得美国 FDA 批准用于早期前列腺癌治疗环境研发注册政策XTANDI（恩杂鲁胺）成为首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）的雄激素受体信号抑制剂，无论是否与GnRH类似物疗法联合使用。该批准基于3期EMBARK试验的结果，该试验评估了XTANDI在nmCSPC患者中的疗效。XTANDI的批准为nmCSPC患者提供了新的治疗选择，特别是对于有高风险生化复发的患者。该药物已经在全球90多个国家获得批准，并已治疗超过一百万名患者。
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氢溴酸樟柳碱注射液（703）治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Meta分析在国际学术期刊发表研发注册政策四川省人民医院等机构在国际知名学术期刊Frontiers in Pharmacology发表了一项关于氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Meta分析研究成果。该研究纳入11个RCT临床研究，涉及1337名患者，结果显示氢溴酸樟柳碱注射液能有效降低卒中患者的改良Rankin量表(mRS)评分、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分，提高Barthel指数(BI)评分，改善全脑CT灌注(CTP)参数中的相对脑血流量(rCBF)和相对平均通过时间(rMTT)。同时，该药物的不良反应发生率与未使用组无统计学差异，表明氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中安全有效。微信公众号2023-11-17
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Polaris Group 开始向美国 FDA 滚动提交 ADI-PEG 20 的生物许可申请 （BLA） 以治疗恶性胸膜间皮瘤研发注册政策Polaris Group宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，针对ADI-PEG 20用于治疗非上皮性间皮瘤患者的系统性治疗，并与铂类化合物和培美曲塞联合使用。该提交基于ADI-PEG 20联合铂类化合物和培美曲塞进行的成功3期临床试验，该试验达到了无进展生存期和总生存期的主要和次要目标。滚动提交过程允许在BLA完成时提交其各个模块，这可能简化监管审查过程并可能加快潜在的审批时间表。该初始提交包括ADI-PEG 20的非临床和临床BLA部分，计划在未来几个月内完成剩余的化学、制造和控制组件。当BLA的最后部分提交时，Polaris Group将积极寻求优先审查状态，如果获得批准，则可能加快监管审查过程。Polaris Group的执行副总裁兼医疗事务负责人John Bomalaski博士表示，临床试验已显示出ADI-PEG 20在治疗恶性间皮瘤患者中的潜力。Polaris Group的首席执行官兼董事长Howard Chen补充说，他们致力于解决面临恶性间皮瘤患者的紧急医疗需求，今天的提交使他们更接近于扩大美国患者的治疗选择。如果获得FDA批准，这种疗法将成为
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「精勤智造」获千万级天使轮融资，道彤投资领投医药投融资精勤智造完成千万级天使轮融资，资金将用于核心产品研发和生产。公司专注于医疗工程领域，技术优势涵盖机械设计、电子工程、激光技术等，代表性技术“万向柔性传动技术”与“传动控制技术”已申请专利。公司产品可提高手术精确度和灵活性，适用于狭窄部位手术。精勤智造与苏州大学、空军军医大学等机构合作，拥有技术专家、医学专家和销售精英团队。道彤投资和苏州高新区科创天使基金看好公司发展潜力，期待其创新产品造福医患。
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FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的一线治疗研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的一线治疗。这一批准基于KEYNOTE-859 III期临床试验的数据，结果显示KEYTRUDA联合化疗组与单独化疗组相比，死亡风险降低了22%（HR=0.78 [95% CI, 0.70-0.87]; p
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Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验取得极具希望的中期结果研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.近日公布了其Alpha DaRT™癌症治疗技术治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验的初步结果。该试验在加拿大蒙特利尔的两个大学医院进行。首五名患者均接受了保守的肿瘤部分覆盖治疗，其中三名患者表现出肿瘤稳定或部分缓解。Alpha DaRT治疗过程在所有病例中均被视为技术成功，且未出现与产品相关的严重不良事件。Alpha DaRT技术旨在通过将镭-224植入物直接注入肿瘤来提供高度集中和精确的α辐射治疗。Alpha Tau Medical Ltd.的CEO Uzi Sofer表示，这些初步结果超出了他们的预期，并期待在2024年完成试验并收集更多数据。
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