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Tonix Pharmaceuticals 完成 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛的 3 期 RESILIENT 研究的临床阶段研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布完成TNX-102 SL（环苯扎林HCl舌下片）5.6 mg用于治疗纤维肌痛的Phase 3注册质量、双盲、安慰剂对照的RESILIENT 1研究的临床阶段。该研究在美国的多家研究中心招募了457名患者，预计将在2023年12月底公布主要结果。如果成功，这将是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请（NDA）所需的最后、控制良好的疗效试验。TNX-102 SL是一种中枢作用的非阿片类镇痛药，旨在用于慢性治疗纤维肌痛。初步未审计的不良事件（AE）相关停药率为4.8%，与之前的研究相比表现良好。
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ARCELLX 和 KITE 宣布扩大战略合作伙伴关系交易并购Arcellx公司获得Kite公司2亿美元股权投资和8500万美元现金支付，并扩大了双方在CAR-T细胞疗法领域的合作范围，将Arcellx的ARC-SparX项目ACLX-001应用于多发性骨髓瘤，同时将CART-ddBCMA疗法扩展至淋巴瘤。Arcellx公司CEO表示，与Kite的合作进展迅速，双方团队紧密合作，致力于帮助更多癌症患者。此次投资将使Arcellx的现金储备延长至2027年，并推动CART-ddBCMA的商业化进程。Kite公司执行副总裁表示，双方将继续深化合作，支持CART-ddBCMA的研发，并加强在多发性骨髓瘤和淋巴瘤领域的布局。
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Seneca Therapeutics 宣布在《细胞杂志》上发表 TEM8 综述文章“TEM8 in Oncogenesis”研发注册政策Seneca Therapeutics宣布其研究成果“TEM8 in Oncogenesis”在《Cells》杂志上发表，该研究由来自迈阿密大学西尔维斯特癌症中心、西奈山医院Tisch癌症中心和Seneca Therapeutics的专家共同完成。文章强调了TEM8在多种实体瘤中的预后和预测能力，并探讨了其与更具有侵略性的疾病生物学和不良临床结果的相关性。研究还评估了与TEM8相关的临床试验状况，并提出了未来临床研究的方向，包括将预临床药物纳入临床试验以及将之前测试的肿瘤学疗法与当前可用的治疗手段，如免疫疗法相结合。Seneca Therapeutics正在开发SVV-001，这是一种针对高ANTXR1（TEM8）表达和微肿瘤环境的实体瘤的药物。公司已开发SVV-001伴随诊断，并获得FDA批准用于临床试验以识别可能从SVV-001中受益的患者。该研究为SVV-001和TEM8的未来出版物和临床试验提供了基础。
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国内首款！信达生物OX40L单抗获批临床研发注册政策11月15日，信达生物的IBI356临床试验申请获得批准，旨在治疗特应性皮炎，成为国内首个获批临床的OX40L单抗。OX40L与OX40结合可形成T细胞共刺激物，促进T细胞活化，阻断其相互作用可用于治疗自身免疫性疾病。目前全球有6款靶向OX40L的产品进入临床阶段，其中Kymab的amlitelimab和赛诺菲的SAR442970进展较快。
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Compass Pathways 启动裸盖菇素治疗难治性抑郁症全球 3 期研究的英国部分，并成立新的研究中心研发注册政策英国多地将参与 Compass Pathways 公司针对难治性抑郁症（TRD）的 COMP360 靶向性迷幻蘑菇治疗药物的第三阶段临床试验。该研究将在包括伦敦新成立的“心理健康研究和创新中心”在内的多个英国研究地点进行，该中心由南伦敦和莫德斯利 NHS 信托基金会与伦敦国王学院的精神病学、心理学与神经科学研究所合作建立。第三阶段临床试验是迄今为止最大规模的随机、对照、双盲迷幻蘑菇治疗临床试验，紧随 Compass 公司第二阶段研究的积极结果。试验包括两个关键试验（COMP 005 和 COMP 006），每个试验都包含一个综合的长期结果组成部分。COMP 006 将在英国和全球范围内进行，研究 COMP360 的三种剂量（25mg、10mg 和 1mg）。COMP 005 是一个美国试验，研究单次 25mg 剂量的 COMP360 迷幻蘑菇与安慰剂的效果。新中心将致力于加速迷幻药物研究，开发针对英国心理健康的新模式，并与南伦敦和莫德斯利 NHS 信托基金会以及伦敦国王学院的精神病学、心理学与神经科学研究所建立长期战略合作伙伴关系。
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荣昌生物将在美国风湿病学会 （American College of Rheumatology） 举行的摘要口头报告会上呈报针对类风湿性关节炎患者的泰利西普 III 期临床试验结果研发注册政策RemeGen公司宣布，其研发的telitacicept在治疗类风湿性关节炎的III期临床试验中取得积极成果，该药是一种创新的B细胞淋巴刺激剂/增殖诱导配体（BLyS/APRIL）双重靶点融合蛋白药物，能够通过同时抑制两种细胞因子BLyS和APRIL的过度表达，预防B细胞的异常分化，治疗由B细胞介导的多种免疫学疾病。该研究在ACR大会上进行口头报告，结果显示telitacicept组与安慰剂组在疗效和安全性方面相当。RemeGen是一家专注于发现、开发、商业化和推广创新生物药物的生物制药公司，致力于满足关键治疗领域如自身免疫、肿瘤和眼科疾病等未满足的医疗需求。
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喜讯！北京贝来生物干细胞新药产品第五项IND获得受理！研发注册政策北京贝来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”新药产品临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，标志着该公司在干细胞新药研发领域取得重要进展。贝来生物是一家专注于干细胞与再生医学研究、新药研发与临床转化的高新技术企业，拥有丰富的研发经验和先进的技术水平。公司核心团队在干细胞领域深耕20余年，拥有多项发明专利。贝来生物致力于解决未被满足的临床需求，积极开发针对多种难治性疾病和恶性肿瘤的干细胞产品，目前已有4项临床试验许可，其中2项处于Ⅱ期临床试验阶段。
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高光制药在ACR2023年会口头报告TLL-018临床数据研发注册政策高光制药于2023年11月10日至15日在美国圣地亚哥举行的ACR2023年会上口头报告了其药物TLL-018的II期临床数据，该药物是一款全球领先的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。报告显示，TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的疗效优于托法替布，尤其在减轻疼痛方面表现突出。此外，TLL-018在托法替布疗效不佳的患者中仍具有良好疗效。高光制药正在开展TLL-018的多项临床研究，涵盖类风湿性关节炎、荨麻疹、银屑病等多种适应症，并已获得多个国家的专利授权。公司已启动一项多中心、随机、双盲的TLL-018Ⅲ期注册研究，旨在比较TLL-018与对照药物在治疗24周后的疗效与安全性。杭州高光制药有限公司专注于自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药研发，其领先项目已获得全球权益，总部位于杭州，并在北京、上海、武汉及美国新泽西州设有分支机构。
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心血管领域创新药唯思沛CRR适应症上市申请获受理研发注册政策亿腾医药宣布，旗下心血管创新药唯思沛®的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局正式受理，该药将与他汀类药物联合使用，用于预防和降低心血管疾病患者的风险。唯思沛®的大型心血管结局研究显示，其可显著降低主要不良心血管事件风险。此外，该药已在美国、加拿大、欧盟、英国等多个国家和地区获得批准，全球累计处方超过2000万人次。亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛®在大中国区域的开发及商业化权利。此次NMPA受理其在中国大陆的CRR适应症上市申请，有望使中国众多动脉粥样硬化性疾病患者受益。亿腾医药业务发展副总裁翟婧女士表示，唯思沛®将为患者提供一种全新的治疗选择，降低心血管剩余风险。
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诺诚健华在即将召开的第 65 届 ASH 年会上入选 10 项关于诺诚健华肿瘤产品线的研究研发注册政策InnoCare Pharma宣布，其10项关于癌症和自身免疫疾病治疗的研究被选在2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示。这些研究涉及Orelabrutinib在多种癌症和血液病治疗中的应用，包括未治疗的MCL、慢性淋巴细胞白血病、Waldenström巨球蛋白血症等，以及Orelabrutinib与其他药物联合治疗的效果和安全性。Orelabrutinib是一种高度选择性的BTK抑制剂，已在中国、新加坡获得批准用于治疗某些类型的淋巴瘤。InnoCare致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物。
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注意力缺陷/多动症状下降35%，ADHD数字化治疗结果获创新突破研发注册政策2023年10月23日至28日，第70届美国儿童和青少年精神病学会在纽约举行，4000余位全球认知精神领域的专家学者参会。术康在会上发布最新研究成果，运用自主研发的数字疗法产品对ADHD儿童进行认知与运动干预，结果显示参与孩子症状发生率下降35%，情绪控制与社交能力提升。术康优睿升产品受到关注，填补认知与运动结合的数字疗法研究空白。术康作为国内首个获NMPA批准的数字疗法研发者，其独创的EF能力分层金三角训练方案，结合心肺运动和认知训练，提高儿童及青少年大脑认知能力。术康将继续创新，应对更多认知训练领域疾病，提升人类生活质量。
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诺诚健华宣布10项研究成果入选美国血液学协会（ASH）年会研发注册政策诺诚健华宣布其10项研究成果入选第65届美国血液学协会年会，涉及奥布替尼在多种血液肿瘤治疗中的应用，包括MCL、CLL、华氏巨球蛋白血症等，研究内容包括疗效、安全性、突变谱等，部分研究已进入长期随访阶段。奥布替尼作为新型BTK抑制剂，已在中国获批治疗多种血液肿瘤，并获得FDA突破性疗法认定，预计2024年向美国FDA递交上市申请。同时，奥布替尼在治疗ITP、MS、SLE等疾病的研究也取得进展。
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ASCO GI预告 | 科济药业CT041的研究成果即将亮相2024 ASCO GI研发注册政策科济药业宣布其CAR-T细胞疗法产品CT041的临床试验数据摘要被2024年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会接受，将在壁报展示环节发表。CT041是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，主要用于治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行多个临床试验，包括在中国和北美进行的临床试验。此外，CT041已获得美国FDA的“再生医学先进疗法”认定和欧洲EMA的优先药品资格。科济药业致力于成为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
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玖智科技完成数千万元天使轮融资，祥峰投资领投医药投融资玖智科技，成立于2021年7月，由上海交通大学教授王国兴教授等跨学科人才创办，专注于前沿技术创新。公司研发中心位于深圳和中山，拥有自主知识产权的低功耗生物信号采集系统等核心技术。2022年底，玖智科技推出首款智能指环「RingConn」，实现超低功耗、医疗级算法准确度等特点，树立行业新标准。产品已规模化量产，并完成众筹订单发货。公司完成DTC全链路搭建，全球品牌独立站正式上线。创始人王国兴博士表示，将致力于为用户健康提供独特价值。祥峰投资、清波基金、Brizan Ventures和西湖创新基金等投资者看好玖智科技在智能可穿戴设备和辅助诊疗服务方案领域的潜力。
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信达生物旗下产品多项临床数据将在2023年美国血液学会（ASH）年会公布研发注册政策第65届美国血液学会（ASH）年会将于2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行，此次大会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，信达生物旗下多款创新产品的临床研究入选本次大会，其中4项研究入选口头报告，9项研究入选壁报展示。信迪利单抗、福可苏®、耐立克®等创新药物的研究成果在大会上备受关注，信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，积极履行社会责任，惠及更多患者。
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【首发】光化学产业化领军企业善施科技完成 Pre-A 轮融资医药投融资江苏善施智能科技有限公司成功完成千万级Pre-A轮融资，由接力基金领投，常熟经开国发基金跟投。善施科技专注于光+化学+产业化方案，已在多个领域实现技术突破，包括传统汞灯升级为LED方案，以及热反应到光反应技术的变革。公司拥有深紫外光流体反应装备工艺服务优势，尤其在甾体药物合成方面形成稳定、低能耗、安全的装备工艺包。此外，善施科技在光环境领域孵化了废液废气处理方案，并在光聚合领域服务产业化项目。接力基金和常熟经开国发基金看好善施科技的发展潜力，认为其在光化学领域具有明显的技术积累和先发优势。接力基金作为早期投资人，曾成功投资多家公司并助力其上市。动脉网2023-11-15接力基金 江苏善施智能科技有限公司
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Qualigen Therapeutics启动QN-302一期临床试验，推进癌症治疗研究交易并购Qualigen Therapeutics公司宣布，其用于治疗晚期或转移性实体瘤的QN-302药物的一期临床试验已开始给药，首批三名患者已接受治疗。该药物是一种实验性G4选择性转录抑制剂。此外，公司还与TD2合作推进QN-302的临床开发。同时，Qualigen Therapeutics还展示了其Pan-RAS抑制剂平台的数据，并计划在2024年第一季度选择一个主要候选药物进行IND使能研究。公司预计将在2024年第二季度分享关于QN-302的安全性及初步疗效的更新。GlobeNewswire2023-11-15Aixcrypto Holdings I
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TransCode Therapeutics 公布 2023 年第三季度业绩;提供业务更新研发注册政策TransCode Therapeutics在2023年第三季度成功完成了一项后续公开募股，并继续进行其领先治疗候选药物的临床研究。公司宣布了其RNA靶向治疗候选药物TTX-MC138在胶质母细胞瘤（GBM）中的积极临床前数据，并发表了关于抑制miRNA-10b对乳腺癌细胞影响的研究结果。此外，公司还宣布了其在非人灵长类动物中进行的TTX-MC138临床前研究的结果，以及其在小鼠模型中进行的GBM肿瘤研究。TransCode还计划继续推进其药物研发，包括提交TTX-MC138的IND申请、进行更多临床试验，并探索与潜在的战略合作伙伴的合作。第三季度财务数据显示，公司现金余额约为750万美元，研发费用约为330万美元，运营亏损约为530万美元。
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Solid Biosciences 宣布杜氏肌营养不良基因治疗候选药物 SGT-003 获得 FDA 批准研发注册政策Solid Biosciences宣布获得美国FDA对SGT-003新药申请的批准，该药物是一种针对杜氏肌营养不良症（DMD）的下一代基因疗法。公司计划开展一项针对4至6岁儿童DMD患者的I/II期临床试验，以评估SGT-003的安全性和耐受性。SGT-003采用一种创新的微肌营养不良蛋白基因载体，有望为DMD患者提供更有效的治疗选择。
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TOS 前任主席对 SELECT 研究结果的评论研发注册政策新研究发现，肥胖成人患者使用Wegovy®（semaglutide）药物可以降低20%的心脏病风险。这项由肥胖学会前会长共同撰写并发表在《新英格兰医学杂志》上的研究指出，这是首次证明在患有肥胖和心血管疾病的成年人中处方减肥药物可以救命。研究在2023年11月11日美国心脏协会科学会议上展示，引起了与会者的极大热情。研究结果表明，semaglutide在肥胖患者中降低了心血管风险，且安全性良好。研究作者之一、肥胖学会前会长Donna Ryan表示，这一成果值得称赞，肥胖是一种严重的慢性疾病，肥胖学会成员应继续进行基础、临床和流行病学研究，以战胜这一疾病。
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