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  • Incyte 宣布 FDA 批准 Jakafi® （ruxolitinib） 用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    研发注册政策
    Incyte 宣布 FDA 批准 Jakafi® （ruxolitinib） 用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Incyte公司（纳斯达克：INCY）的Jakafi®（ruxolitinib）用于治疗12岁及以上成人及儿童慢性移植物抗宿主病（GVHD），该病在经过一至两个疗程的系统治疗后无效。Jakafi的批准基于REACH3研究，这是一项针对接受同种异体干细胞移植后对皮质类固醇无反应的慢性GVHD患者的III期、随机、开放标签、多中心研究。研究显示，与最佳可用疗法（BAT）相比，Jakafi在24周时的总体缓解率（ORR）为49.7%，而BAT为25.6%。最常见的不良反应包括贫血和血小板减少，以及感染和病毒感染。Jakafi的批准为GVHD患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对皮质类固醇反应不佳的患者。
    Businesswire
    2021-09-23
    Incyte Corp
  • AB Science 获得加拿大卫生部批准函，开始 AB8939 治疗急性髓性白血病 （AML） 的 I/II 期试验
    研发注册政策
    AB Science 获得加拿大卫生部批准函，开始 AB8939 治疗急性髓性白血病 （AML） 的 I/II 期试验
    AB Science宣布其新型合成微管解聚剂AB8939在治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验获得加拿大卫生部的批准。AB8939具有克服多药耐药性的能力，并作为一种强效抗癌药物具有广泛的应用前景。该药物在克服Pgp依赖的多药耐药性和不被髓过氧化物酶失活方面具有优势。AB8939已在临床前实验中显示出治疗潜力，包括提高生存率和减少肿瘤生长。AB Science计划将AB8939作为AML的二线或三线治疗药物，并针对其他肿瘤学适应症进行开发。该研究（AB18001）旨在评估AB8939在复发/难治性AML患者中的安全性、药代动力学和疗效。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    AB Science SA
  • RedHill Biopharma 宣布与 Aurobindo 就 Movantik（R） 专利诉讼达成和解
    医投速递
    RedHill Biopharma 宣布与 Aurobindo 就 Movantik（R） 专利诉讼达成和解
    RedHill Biopharma与Aurobindo达成专利诉讼和解，根据《药物价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch-Waxman法案），该和解协议结束了对Movantik专利的所有待决诉讼。Aurobindo的仿制药在美国的最早上市日期为2030年10月1日。RedHill于2020年4月从阿斯利康收购了Movantik的全球权利，不包括欧洲和加拿大。根据和解协议，Aurobindo在美国不能销售Movantik的仿制药，直到2031年4月1日（需美国FDA批准）或在某些情况下更早。双方还同意向特拉华州美国地方法院提交一份和解令，以结束针对Aurobindo的诉讼。根据法律规定，双方将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议以供审查。
    美通社
    2021-09-23
    AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmace Aurobindo Pharma USA Nektar Therapeutics RedHill Biopharma Lt AstraZeneca PLC
  • 生物技术公司GenEdit宣布完成2600万美元A轮融资，加速候选治疗药物的临床开发
    医药投融资
    生物技术公司GenEdit宣布完成2600万美元A轮融资，加速候选治疗药物的临床开发
    2021年9月23日，生物技术公司GenEdit, Inc.宣布已完成2600万美元A轮融资，本轮融资由新投资者Eli Lilly、KB Investment、Company K Partners、Korea Investment Partners、DAYLI Partners、KB Investment、IMM Investment和TIMEFOLIO Asset Management以及现有投资者DCVC Bio、SK Holdings、Bow Capital和Sequoia Capital跟投。融资所得资金将支持公司的NanoGalaxyTM非病毒、非脂质聚合物纳米粒子平台的进一步发展。
    businesswire
    2021-09-23
    Sequoia Capital Bow Capital SK Holdings DCVC Bio Timefolio Asset Mana IMM Investment KB Investment Dayli Partners Korea Investment Par Company K Partners KTB Network Eli Lilly Breeze Bio Inc
  • Garuda Therapeutics 获得 7200 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    Garuda Therapeutics 获得 7200 万美元 A 轮融资
    Garuda Therapeutics在麻省剑桥市宣布成立，旨在开发全球首个现成、持久的血干细胞疗法。公司已完成7200万美元的A轮融资，由Aisling Capital、Northpond Ventures和Orbimed领投，并得到Cormorant Asset Management、Ridgeback Capital Investments等多家机构的支持。Garuda开发的平台能够提供快速、广泛且一致的HLA匹配、无转基因的血干细胞疗法，有望消除对供体或患者细胞的依赖。公司创始人Dhvanit Shah博士表示，这项技术有望彻底改变血干细胞移植，让更多患者受益。Garuda的管线包括血液恶性肿瘤、镰状细胞病、β-地中海贫血、骨髓衰竭性疾病等多种治疗指示。
    Biospace
    2021-09-23
    Aisling Capital Mass General Brigham Monashee Investment National Resilience Northpond Ventures Ridgeback Capital Sectoral Asset Manag 奥博资本 鱼鹰资管
  • BioVaxys 准备开展关于 Hapten 修饰的 SARS-CoV-2 蛋白 ACE2 结合能力降低的开创性研究
    研发注册政策
    BioVaxys 准备开展关于 Hapten 修饰的 SARS-CoV-2 蛋白 ACE2 结合能力降低的开创性研究
    BioVaxys公司宣布启动了一项可能具有科学突破性的研究，研究其SARS-CoV-2疫苗BVX-0320中hapten修饰的刺突蛋白减少ACE2结合能力。该研究旨在解决现有疫苗可能导致的罕见但危及生命的副作用，如异常凝血或心肌炎。BioVaxys的疫苗采用hapten化技术，降低疫苗毒性。公司已与全球合同开发和制造研究组织Millipore-Sigma签订协议，为研究生产GLP级BVX-0320疫苗。此外，BioVaxys正与一家美国主要学术研究机构合作进行该研究。
    美通社
    2021-09-23
    BioVaxys Technology Merck KGaA WuXi Biologics Irela
  • TG Therapeutics 宣布发表 UKONIQ（R） （umbralisib） 在 Blood Advances 的综合安全性分析结果
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布发表 UKONIQ（R） （umbralisib） 在 Blood Advances 的综合安全性分析结果
    TG Therapeutics公司宣布，其PI3k-delta和CK1-epsilon抑制剂UKONIQ（umbralisib）在治疗复发性或难治性淋巴瘤患者中的综合安全性分析结果已发表在《Blood Advances》杂志上。该分析基于371名患者的数据，结果显示UKONIQ的安全性良好，低停药率，并可能支持其在淋巴瘤治疗中的未来应用。TG Therapeutics正在努力争取FDA对UKONIQ与ublituximab联合治疗慢性淋巴细胞白血病的审批。
    Biospace
    2021-09-23
    TG Therapeutics Inc
  • Appili Therapeutics 宣布最后一名患者参加口服 Avigan（R）/Reeqonus（TM） 治疗轻度至中度 COVID-19 的 3 期试验
    研发注册政策
    Appili Therapeutics 宣布最后一名患者参加口服 Avigan（R）/Reeqonus（TM） 治疗轻度至中度 COVID-19 的 3 期试验
    Appili Therapeutics宣布完成了全球三期临床试验PRESECO的最后一例受试者入组，该试验评估口服药物Avigan/Reeqonus（法匹拉韦）治疗轻至中度COVID-19的疗效。试验共招募了来自美国、墨西哥和巴西的1231名患者，包括Delta等高优先级COVID-19变种。预计60天后将公布试验的主要数据。该试验旨在评估口服Avigan/Reeqonus对COVID-19症状缓解时间的影响，并评估其对疾病进展的影响。此外，该试验还包括一个病毒清除子研究，评估治疗对病毒清除时间的影响。
    Businesswire
    2021-09-23
    Appili Therapeutics Sinai Health System
  • Inhibikase Therapeutics 获得美国国立卫生研究院资助，用于评估 IkT-148009 治疗多系统萎缩
    医药投融资
    Inhibikase Therapeutics 获得美国国立卫生研究院资助，用于评估 IkT-148009 治疗多系统萎缩
    Inhibikase Therapeutics获得美国国立卫生研究院神经疾病与中风研究所385,388美元的研究资助，用于评估其领先c-Abl抑制剂IkT-148009在多系统萎缩（MSA）新型动物模型中的治疗潜力。MSA是一种罕见的神经退行性疾病，目前尚无有效治疗方法。Inhibikase将与亚利桑那州立大学Banner神经退行性疾病研究中心的Jeffrey Kordower博士和法国波尔多大学神经退行性疾病研究所的Erwan Bezard博士合作，研究IkT-148009在MSA疾病过程中的作用机制，以确定其是否能在MSA疾病过程中产生与帕金森病模型相同的治疗效果。
    Biospace
    2021-09-23
    National Institutes Inhibikase Therapeut
  • Stealth BioTherapeutics 在 2021 年国际帕金森和运动障碍协会虚拟大会上呈报 SBT-272 阳性临床前数据
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 在 2021 年国际帕金森和运动障碍协会虚拟大会上呈报 SBT-272 阳性临床前数据
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，在2021年国际帕金森病和运动障碍学会虚拟大会上，其临床阶段产品SBT-272在帕金森病小鼠模型中的研究数据表现出积极结果。SBT-272是一种新型、临床阶段的靶向线粒体的候选药物，能够穿过血脑屏障。研究显示，SBT-272能够显著减少多巴胺能神经元的损失和病理性的α-突触核蛋白聚集，同时降低神经炎症的标志物。这些数据表明SBT-272在帕金森病模型中具有神经保护作用，并支持了其作为治疗神经退行性疾病的系统治疗药物的潜力。Stealth BioTherapeutics计划在明年早期进行SBT-272的剂量范围1期临床试验，并启动慢性毒理学研究以支持2期临床试验的启动。
    美通社
    2021-09-23
    Stealth BioTherapeut Latvian Institute of
  • Theromics 获得美国国家科学基金会 （National Science Foundation） 的 NIH STTR 资助，以进一步开发热促进剂并支持 FDA 501K 提交
    医药投融资
    Theromics 获得美国国家科学基金会 （National Science Foundation） 的 NIH STTR 资助，以进一步开发热促进剂并支持 FDA 501K 提交
    Theromics公司获得国家科学基金会NIH STTR一期资助，用于进一步开发热加速剂HeatSYNC，并支持FDA 501K申请。该公司通过获得关键成分和方法专利，加强了其专利组合。HeatSYNC是一种用于优化和增强软组织热消融的热加速剂凝胶，有望改善肿瘤消融治疗效果。Theromics计划利用这笔资助进行更多研究，以支持其向FDA提交的510(k)申请。此外，Theromics还获得了一项新专利，进一步巩固了其在美国内外强大的专利组合。
    美通社
    2021-09-23
    National Science Fou Theromics Inc Dartmouth College Kansas State Univers
  • 深圳信立泰药业股份有限公司 关于获得“DD01”独家许可权的公告
    交易并购
    深圳信立泰药业股份有限公司 关于获得“DD01”独家许可权的公告
    深圳赛禄生物制药于2021年9月23日宣布，计划与D&D Pharmatech签订协议，获得DD-01在中国大陆的独家许可权，包括独家技术开发、生产、营销、销售和商业化权利。根据协议，赛禄生物制药将支付400万美元的预付款和最高达2300万美元的里程碑费用，同时，公司还将根据协议期间内的年度净销售额支付D&D一定比例的销售分成。
    巨潮
    2021-09-23
    D&D Pharmatech 深圳信立泰药业股份有限公司
  • OraSure 将从生物医学高级研究发展局获得高达 1360 万美元的资金，以支持 InteliSwab（TM） COVID-19 快速检测 510（k） 许可和 CLIA 豁免
    医药投融资
    OraSure 将从生物医学高级研究发展局获得高达 1360 万美元的资金，以支持 InteliSwab（TM） COVID-19 快速检测 510（k） 许可和 CLIA 豁免
    OraSure Technologies宣布，美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）将提供至1360万美元的资金，以帮助公司获得FDA的510(k)批准和CLIA豁免，用于其InteliSwab COVID-19快速测试。InteliSwab是一种简便的测试，用户通过内置的拭子自取鼻腔样本，30分钟内即可在测试棒上看到结果，无需仪器、电池、智能手机或实验室分析。该测试已获得FDA的紧急使用授权，适用于专业点对点、处方和OTC使用。OraSure总裁兼首席执行官Stephen Tang表示，InteliSwab将是政府、私营企业和社区应对COVID-19大流行的重要工具。该测试的全面监管批准将有助于确保InteliSwab COVID-19快速测试的长期可用性。OraSure还获得了FDA的EUA，其产品包括OTC使用的InteliSwab COVID-19快速测试、专业点对点使用的InteliSwab COVID-19快速测试Pro和处方家庭使用的InteliSwab COVID-19快速测试Rx。这些测试使用简单，只需30分钟就能得到结果，无需任何仪器、电池、智能手机或实验室分
    Stockhouse
    2021-09-23
    Biomedical Advanced Orasure Technologies US Department of Hea
  • Allarity Therapeutics 和 Lonza 合作生产肾细胞癌候选药物 Dovitinib
    交易并购
    Allarity Therapeutics 和 Lonza 合作生产肾细胞癌候选药物 Dovitinib
    Allarity Therapeutics与Lonza达成协议，共同开发并生产抗癌药物dovatinib。该协议旨在满足Allarity对dovatinib的商业化需求，支持其在2021年提交的NDA申请。dovatinib是Allarity最先进的临床资产，针对转移性肾细胞癌，并可能用于其他癌症治疗。Lonza将利用其全球网络和技术能力，在瑞士Visp和佛罗里达州Tampa的设施进行药物原料和药品的生产。该合作将有助于Allarity专注于dovatinib的商业化进程。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Allarity Therapeutic Lonza Group AG
  • VaxEquity 宣布与阿斯利康达成战略合作，将自扩增 RNA 平台商业化
    交易并购
    VaxEquity 宣布与阿斯利康达成战略合作，将自扩增 RNA 平台商业化
    VaxEquity与阿斯利康达成战略合作，共同推进基于其下一代自扩增RNA（saRNA）平台的技术，该平台源自伦敦帝国理工学院。VaxEquity将获得前期股权投资及高达1.95亿美元的里程碑付款和每项药物目标的中单数位版税。阿斯利康将支持VaxEquity的研发资金，并有权与VaxEquity合作至26个药物靶点。VaxEquity的saRNA平台通过自我扩增，使蛋白质表达时间更长，每剂量的蛋白质水平更高。阿斯利康和全球生命科学投资者晨星创投也对VaxEquity进行了前期股权投资。该合作旨在优化和验证VaxEquity的saRNA平台，并将其应用于推进新的治疗项目。
    美通社
    2021-09-23
    AstraZeneca PLC Imperial College Lon VaxEquity Ltd
  • Novan 报告了 SB206 的 B-SIMPLE4 关键 3 期研究的安全性数据
    研发注册政策
    Novan 报告了 SB206 的 B-SIMPLE4 关键 3 期研究的安全性数据
    Novan公司宣布，其治疗疣的药物SB206在B-SIMPLE4关键性3期临床试验中展现出良好的安全性，与前期研究结果一致，符合公司预期。该试验是一项多中心、双盲、随机、对照研究，共招募了891名患者。试验结果显示，SB206在治疗疣方面表现出良好的安全性和耐受性，且不良事件发生率较低。公司计划在2022年第一季度与FDA进行新药申请（NDA）前的会议，并有望在2022年第三季度提交NDA。
    GlobeNewswire
    2021-09-23
    Novan Inc Baylor College of Me
  • Valneva 继续扩大其 COVID-19 灭活候选疫苗的临床试验VLA2001
    研发注册政策
    Valneva 继续扩大其 COVID-19 灭活候选疫苗的临床试验VLA2001
    法国圣赫勒布兰，2021年9月23日，Valneva SE公司（纳斯达克：VALN；泛欧交易所：VLA）一家专注于疫苗的专业公司，宣布已开始在英国招募青少年参与其关键的第三阶段临床试验（VLA2001-301，Cov-Compare），以测试其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001。预计Cov-Compare试验的主要结果将在2021年第四季度初公布，并作为成人潜在监管批准的基础。公司同时开始为1/2期VLA2001-201试验的志愿者提供加强剂。Valneva计划扩大VLA2001的临床试验，以支持未来在更广泛的年龄组中获得批准。12至17岁的青少年招募工作已在英国启动，初步将招募一批青少年，以开放标签、非随机格式进行。在安全审查后，剩余参与者将被随机分配接受VLA2001或安慰剂的两剂，间隔28天，然后在加入研究7个月后接受加强剂。预计将招募约660名参与者。随机接受安慰剂组的参与者将有机会在初步安全性评估后接受VLA2001的治疗。如果青少年组的数据支持，还计划将研究扩展到包括12岁以下志愿者。Valneva还开始了1/2期VLA2001-201试验的加强疫苗接种，作为该试验的延续，该公司在20
    Valneva
    2021-09-23
    Vivalis SA University Hospital
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