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Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在重度抑郁症患者中的 IIA 期临床试验研发注册政策Alzamend Neuro公司获得FDA批准，启动针对重度抑郁症（MDD）患者的AL001 Phase IIA临床试验。AL001是一种新型锂递送系统，旨在提供锂盐的益处同时降低毒性。Alzamend CEO表示，若AL001能在不常规需要药物治疗监测的情况下提供有效剂量，将极大改善现有锂基治疗，并有助于治疗2100万美国MDD患者。该研究计划于2024年第一季度开始给药。Alzamend致力于开发针对阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的创新药物。
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Mozart Therapeutics 在美国风湿病学会 2023 年大会上呈报 MTX-101 的临床前数据，MTX-101 是一种用于治疗自身免疫性疾病的新型双特异性 CD8 Treg 调节剂研发注册政策Mozart Therapeutics在圣地亚哥美国风湿病学会年会上展示了其CD8 Treg调节剂MTX-101的药理学和耐受性数据，该药物有望治疗自身免疫和炎症性疾病。研究结果表明MTX-101具有治疗潜力，能够恢复CD8 Treg在自身免疫疾病中的功能，并重新建立免疫平衡。MTX-101是一种双特异性CD8 Treg调节剂，针对抑制性KIR和表达在调节性CD8 T细胞上的CD8，旨在恢复调节性CD8 T细胞功能，在自身免疫疾病早期阶段发挥作用，阻止下游炎症和防止组织破坏的持续。Mozart Therapeutics专注于开发针对自身免疫和炎症性疾病的首创疾病调节疗法，利用一种新颖的方法通过靶向CD8 T调节网络来恢复免疫系统功能。
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PYC 的第四个候选药物在多囊肾病中具有改善疾病的潜力研发注册政策PYC Therapeutics于11月13日宣布，其在澳大利亚和旧金山举办了一场投资者网络研讨会，主题为11月17日举行的研究结果公布。该研究利用来自终末期肾衰竭患者的人源3D模型，评估了PYC公司研发的针对Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease（PKD）的药物候选物PYC-003。结果显示，该药物候选物在治疗PKD的根本原因方面表现出有效性。这些3D患者来源的囊肿模型是该领域“金标准”的预临床评估方法。
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Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的最新数据研发注册政策Provectus公司公布了其针对肝转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）的1期临床试验的最新数据。该试验中，25名mUM患者接受了PV-10注射或与免疫检查点阻断（CB）联合治疗。结果显示，安全性良好，无死亡或永久性3级以上不良事件。PV-10注射的肝脏病灶客观缓解率为32%，疾病控制率为64%。其中，4名患者达到完全代谢反应，所有CMR患者均存活，中位随访时间为39个月。Provectus公司正在计划进行进一步的研究以验证这些初步结果。GlobeNewswire2023-11-13Provectus Biopharmac
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缓释口服氯胺酮制剂 KET01 和鼻内 SPRAVATO® 的头对头试验发现，在用于难治性抑郁症的剂量下，口服治疗的分离或心血管影响的发生率较低研发注册政策Ketabon公司宣布其创新药物KET01在头对头试验中显示出优于SPRAVATO®的疗效，KET01是一种口服长效的ketamine制剂，针对治疗难治性抑郁症（TRD）。该试验结果显示，KET01的代谢物特征导致其分离症状发生率极低，远低于SPRAVATO®，表明其安全性高，有望实现家庭无监督给药。此外，Ketabon还发布了KET01-02二期临床试验的详细数据，该试验表明KET01在TRD患者中表现出快速且持久的抑郁症状改善。KET01在240mg/天的剂量下，在首次给药后7小时内显示出临床相关的抑郁症状改善，并在整个治疗期间持续改善。KET01的耐受性良好，不良事件发生率低。这些研究结果为KET01作为家庭治疗TRD的潜力提供了支持。GlobeNewswire2023-11-13HMNC Holding GmbH
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Tango Therapeutics 将在神经肿瘤学会 （SNO） 第 28 届年会上重点介绍 PRMT5 抑制剂的临床前数据研发注册政策Tango Therapeutics宣布，其研发的PRMT5抑制剂TNG908和TNG462在治疗MTAP缺失型癌症的临床试验中取得积极进展。两项研究摘要将在SNO年会上进行展示，TNG908在MTAP缺失型胶质母细胞瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性，TNG462在预临床恶性周围神经鞘瘤模型中表现出良好的疗效。TNG462被认为是同类最佳药物，目前TNG908和TNG462的剂量递增试验正在进行中。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布开始入组麻省总医院布莱根研究机构 TNX-1900（鼻内增强催产素）治疗自闭症谱系障碍儿童骨骼健康的 2 期研究研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布，在马萨诸塞州总医院开展了一项名为BOX研究的II期研究，旨在评估TNX-1900（鼻内强化的催产素）对改善自闭症谱系障碍（ASD）儿童骨健康的效果。该研究由美国国防部资助，旨在调查TNX-1900作为新型治疗药物提高骨密度、改善骨结构和强度的疗效和安全性。初步数据显示，ASD儿童血浆催产素水平低于对照组，而催产素在动物模型中已被证明可以改善骨健康。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估每日两次给药TNX-1900对ASD儿童骨指标的影响。主要终点是TNX-1900组与安慰剂组在12个月全身体重减去头部骨矿物质密度Z得分变化的差异。
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Aclaris Therapeutics宣布口服Zunsemetinib （ATI-450）治疗中度至重度类风湿性关节炎的12周2b期试验的顶线结果，并提供公司最新情况研发注册政策Aclaris Therapeutics宣布，其研发的口服MK2抑制剂zunsemetinib（ATI-450）在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的Phase 2b临床试验中未达到主要或次要疗效终点。该试验旨在评估zunsemetinib与甲氨蝶呤（MTX）联合使用的效果、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，接受20mg或50mg剂量zunsemetinib的患者在12周治疗后未达到主要疗效终点ACR20反应，也未达到任何次要疗效终点，包括ACR50反应、ACR70反应和DAS28-CRP。基于这些结果，Aclaris将停止ATI-450项目的进一步开发，包括停止正在进行的zunsemetinib在银屑病关节炎中的Phase 2a试验的招募。Aclaris将继续推进其他药物候选人的研发，包括ATI-1777、ATI-2138和ATI-2231。
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Abcuro 启动 Ulviprubart （ABC008） 治疗包涵体肌炎的注册 2/3 期 MUSCLE 临床试验的 B 部分研发注册政策Abcuro公司宣布启动MUSCLE临床试验的第二阶段，这是一项针对肌炎（IBM）的ulviprubart（ABC008）治疗药物的注册性2/3期临床试验。该决定是在独立数据安全监测委员会（DSMB）对数据进行积极审查和推荐后做出的。该试验旨在评估ulviprubart（ABC008）在IBM患者中的疗效、安全性和耐受性。ulviprubart（ABC008）是一种针对KLRG1的抗体，能够选择性地清除高度细胞毒性T细胞，同时保护未成熟的、调节的和中央记忆T细胞。目前，IBM患者没有可用的疾病修饰性治疗选择。Abcuro公司致力于通过精确调节高度细胞毒性T和NK细胞来开发治疗自身免疫性疾病和癌症的免疫疗法。
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Gyre Therapeutics 在美国肝病研究协会 （AASLD） 年度肝脏会议上展示海报研发注册政策Gyre Therapeutics在2023年11月13日宣布，其领先资产Hydronidone在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）所致的肝纤维化方面展现出潜在的抗纤维化效果。公司在美国进行的研究表明，Hydronidone能够通过抑制肝星状细胞的激活来改善肝纤维化，这一过程涉及TGF-β的降解。Gyre Therapeutics在2023年11月10日至14日在马萨诸塞州波士顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）年度肝脏会议上展示了一项关于Hydronidone的研究海报，该研究显示Hydronidone在碳四氯化物（CCL4）和3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氢吡啶（DDC）小鼠肝纤维化模型中显著改善了肝脏损伤，并减少了胶原的积累。Gyre Therapeutics计划在2024年启动Hydronidone在美国的临床试验。
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益普生和 Medison Pharma 宣布加拿大卫生部批准 Bylvay™ （odevixibat） 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症 （PFIC） 引起的瘙痒症研发注册政策Ipsen公司和Medison Pharma公司宣布，加拿大卫生部门批准了Bylvay（奥德维西巴特）用于治疗6个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒症状。这是加拿大首个针对PFIC患者瘙痒症状的口服治疗药物，标志着在罕见且危及生命的肝病治疗领域的一大突破。
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Omega Therapeutics 在肝脏炎症和纤维化的临床前模型中展示了基因表达的双向和多重表观基因组控制研发注册政策Omega Therapeutics公司在AASLD会议上展示了其在肝纤维化和炎症模型中通过新型表观遗传调控器实现基因表达上调和协调性转录前下调的研究成果。研究显示，该公司的表观遗传调控器能够同时调节肝细胞核因子4α（HNF4α）和趋化因子CXCL9-11的表达，从而在体外和体内模型中显著降低纤维化相关基因的表达，并减少胶原蛋白沉积。这些发现突显了Omega Therapeutics在开发新型表观遗传调控器治疗肝脏疾病方面的进展和潜力。
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MediWound 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 NexoBrid® 用于治疗儿科患者研发注册政策MediWound公司宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对NexoBrid的营销授权进行了积极评估，建议在欧洲范围内将NexoBrid的适应症扩展至所有年龄段，用于去除深度部分和全层热烧伤患者的焦痂。这一积极意见基于全球3期临床试验的结果，该试验评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性。NexoBrid在临床试验中显示出显著减少焦痂去除时间和手术切除伤口面积的效果，同时保持了与标准治疗方案（SOC）相当的治疗后疤痕质量。此外，该研究还证实了NexoBrid对所有年龄段患者都是安全且耐受性良好的。MediWound首席执行官Ofer Gonen表示，这一里程碑式进展有助于重新定义严重烧伤的治疗标准，NexoBrid作为一种安全、快速且高效的治疗方法，有望替代传统的手术疗法。
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Incendia Therapeutics 任命医学博士 Wendye Robbins 为首席执行官，并在新型 DDR1 抑制剂 PRTH-101 的 1b 期临床试验中担任首位患者研发注册政策Incendia Therapeutics宣布任命Wendye Robbins博士为公司首席执行官，她拥有超过20年的药物发现和公司发展经验。公司同时宣布，PRTH-101在治疗免疫排除型实体瘤的1b期多剂量递增试验中已开始给药。PRTH-101是一种针对DDR1蛋白的抗体，可破坏肿瘤相关胶原蛋白的排列，使免疫细胞能够进入肿瘤核心。1b期临床试验将评估PRTH-101在不同剂量水平下与KEYTRUDA联合使用的治疗效果。Wendye Robbins博士在生物制药领域拥有超过20年的经验，曾领导多个药物从研发到上市的过程，并成功筹集了约20亿美元的资本。Incendia Therapeutics致力于开发针对肿瘤微环境的创新抗癌疗法。Businesswire2023-11-13Parthenon Therapeuti
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KalVista Pharmaceuticals 宣布实现 3 期 KONFIDENT 试验里程碑研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布其口服小分子蛋白酶抑制剂sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）的临床试验和监管进展。公司已完成KONFIDENT临床试验的关键治疗攻击数量，并已开始关闭研究活动，预计2024年初公布主要数据，维持原计划在2024年上半年提交新药申请（NDA）。公司对HAE患者对该试验的巨大兴趣表示感激，并期待sebetralstat如果获得批准，有望改变HAE的治疗方式。KalVista是一家专注于发现、开发和商业化口服小分子蛋白酶抑制剂的制药公司，正在开发sebetralstat作为HAE的口服按需疗法，并已达到3期KONFIDENT临床试验的招募目标。
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Biosplice 公布了已完成的 Lorecivivint 治疗膝骨关节炎的 3 期长期扩展临床试验的成功结构和疼痛结果研发注册政策Biosplice Therapeutics在2023年美国风湿病学会年会上展示了其膝骨关节炎药物候选人lorecivivint的长期扩展研究OA-07的结果。研究结果显示，lorecivivint的多次注射可以延缓结构进展并带来症状上的益处。首席医疗官Yusuf Yazici表示，这些数据突出了lorecivivint为骨关节炎患者提供结构改善和症状缓解的潜力。OA-07是一项长期扩展试验，纳入了完成先前12个月Phase 3研究OA-11的患者。结果显示，接受三年年注射的lorecivivint患者与基线相比，36个月内mJSW绝对下降0.06毫米。而接受安慰剂注射的患者在两年后下降0.21毫米。此外，lorecivivint在轻度疾病患者中的结构益处更为明显，治疗36个月后mJSW与基线相比绝对增加0.17毫米。 lorecivivint在疼痛方面也显示出与安慰剂组相比的显著改善。Biosplice正在开发基于小分子抑制CLK/DYRK激酶的新型治疗药物，其药物在临床开发中包括用于膝骨关节炎的lorecivivint（处于Phase 3阶段）、用于多种癌症的cirtuvivint，以及从阿尔茨海默病到其
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Enterome 的 OncoMimics™ 免疫疗法 EO2401 显著提高复发性胶质母细胞瘤的生存率研发注册政策Enterome公司宣布，其在2023年SNO年会上展示了ROSALIE 1/2期临床试验的更新疗效数据。该试验评估了EO2401（一种基于OncoMimics™肽的免疫疗法）与免疫检查点抑制剂（nivolumab）和/或抗VEGF疗法（bevacizumab）联合治疗胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。数据显示，在26名胶质母细胞瘤患者中，该联合疗法表现出良好的耐受性，中位生存期为14.5个月，18个月生存率为43.1%。EO2401/nivolumab组合产生了针对靶向肿瘤相关抗原的快速、强烈和持久的系统性免疫反应。这些结果令人鼓舞，Enterome公司现在正期待为EO2401开发注册路径。
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华东医药全球首创新药注射用利纳西普上市申请获NMPA受理研发注册政策华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的注射用利纳西普用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的上市许可申请获得受理。注射用利纳西普是中美华东与美国Kiniksa合作开发的产品，拥有在24个亚太国家和地区的独家许可。该药最早由Regeneron研发，用于治疗多种疾病，包括CAPS、IL-1受体拮抗剂缺乏症等。华东医药致力于推进该产品在中国的注册上市，以解决相关患者用药可及性问题。公司深耕免疫用药领域，与多家国内外创新研发企业合作，加大生物药产品的研发投入，以实现自身免疫领域的差异化布局和市场竞争力。
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多重机制降糖，恒瑞医药2型糖尿病复方缓释制剂HR20031片上市申请获受理研发注册政策恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其提交的HR20031片药品上市许可申请获受理，该药适用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031片为脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，已完成多项临床试验。其中，SHR3824-SP2086-MET-301研究显示，三药联合治疗在2型糖尿病患者中有效且安全性良好。目前，我国2型糖尿病患者约1.41亿，超过半数血糖未达标，HR20031片有望为治疗T2DM患者提供新的选择。
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2023 ASH｜翰森制药氟马替尼4项研究成果在国际血液学盛会发布研发注册政策翰森制药创新药氟马替尼在第65届美国血液学会(ASH)年会上成功入围4项研究成果，展现了其在国际血液学领域的创新声誉。本届ASH年会将于2023年12月9-12日在美国圣地亚哥举行，是全球血液学领域最大最全面的学术盛会。氟马替尼作为中国首个原研二代TKI，在临床实践中广泛应用，并被《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南》列为CML-CP一线治疗推荐。本届ASH大会中，4项氟马替尼相关研究成功入选，包括真实世界研究中氟马替尼与尼洛替尼疗效相似，以及氟马替尼治疗伊马替尼和/或达沙替尼治疗未达最佳反应的CML-CP患者的疗效和安全性等。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，致力于通过持续创新提高人类生命质量。
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