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Kymera Therapeutics 宣布在《自然医学》杂志上发表同类首创 IRAK4 降解剂 KT-474 （SAR444656） 的 1 期试验结果研发注册政策Kymera Therapeutics宣布其领先项目KT-474（SAR444656）的1期临床试验结果，该药物是一种首创的IRAK4降解剂，发表在《Nature Medicine》杂志上。试验结果显示，KT-474在健康志愿者和患者中显示出良好的安全性，并具有显著的抗炎效果，能够降低与HS和AD相关的炎症生物标志物，改善皮肤病变和症状。该研究是首个使用异双功能降解剂的临床试验，表明了IRAK4降解在治疗TLR/IL-1R驱动的炎症性疾病中的潜力。Kymera的合作伙伴Sanofi正在进行KT-474在HS和AD中的2期临床试验。
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DURECT Corporation 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务更新医投速递DURECT公司于2023年11月13日公布了截至2023年9月30日的第三季度财务报告和业务更新。AHFIRM试验的初步数据显示，larsucosterol在酒精性肝炎（AH）患者中具有降低死亡率的有效性信号。公司计划在2024年第一季度与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论AHFIRM数据以及larsucosterol治疗AH的审批要求。此外，DURECT还计划在即将举行的医学会议上展示AHFIRM的结果。第三季度总营收为170万美元，净亏损为300万美元，与去年同期相比，营收和净亏损均有所下降。截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为3910万美元，较2022年12月31日的4360万美元有所减少。
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Ethris 和 Heqet Therapeutics 宣布合作开发基于 RNA 的心脏病发作和心力衰竭疗法交易并购Ethris和Heqet Therapeutics宣布合作开发基于RNA的心脏病治疗药物。双方将利用非编码RNA（ncRNA）在心脏组织再生方面的潜力，Ethris将提供其专有的SNaP LNP平台以精确递送ncRNA，而Heqet Therapeutics将负责临床前和临床试验。根据协议，Ethris将获得里程碑和版税支付，这体现了两家公司对再生医学领域的承诺。该合作旨在通过ncRNA刺激受损心脏肌肉的再生，以治疗心肌梗死和心力衰竭。
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Mission Therapeutics 宣布在 Nature Communications 上发表文章，概述了实验药物 MTX325 作为帕金森病疾病缓解疗法的潜力研发注册政策Mission Therapeutics公司宣布，其研究团队在《自然通讯》杂志上发表了一篇论文，揭示了实验性药物MTX325作为帕金森病疾病修饰疗法的潜力。该研究由哈佛医学院、剑桥大学和Mission Therapeutics合作完成，揭示了通过抑制USP30酶，MTX325能够促进线粒体质量控制，增加受损线粒体的清除，从而保护多巴胺能神经元，减缓或预防帕金森病的进展。这项研究为USP30抑制作为帕金森病潜在疾病修饰疗法提供了关键实验证据，并计划在2024年初开始MTX325的人体临床试验。
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缓释口服氯胺酮制剂 KET01 和鼻内 SPRAVATO（R） 的头对头试验发现，在用于难治性抑郁症的剂量下，口服治疗的分离或心血管影响发生率较低研发注册政策德国Ketabon公司宣布，其专利口服长效克他命制剂KET01与FDA批准的鼻喷剂SPRAVATO在治疗难治性抑郁症（TRD）的头对头试验中表现出色。KET01的分离症状发生率极低，与SPRAVATO相比具有统计学意义的差异，表明其安全性，可能适合家庭非监督下使用。KET01在TRD患者中显示出快速且持久的抑郁症状改善，且耐受性良好，有望改变TRD的治疗模式。两项研究均在美国波士顿的CNS峰会上由Dr. Eriksson展示。GlobeNewswire2023-11-13Develco Pharma Schwe
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Beyond Air（R） 公布 2024 财年第二季度财务业绩医投速递Beyond Air公司发布2024财年第二季度财务报告，预计2025财年收入为1200万至1600万美元。公司正在进行LungFit PRO的US试点试验，用于治疗社区获得性肺炎，预计2024年中提供数据。Beyond Cancer在SITC会议上展示了UNO治疗的安全性及免疫系统激活的证据。公司向FDA提交了LungFit PH的PMA补充申请，预计2024年下半年获得批准。LungFit PH获得Vizient的创新技术合同，并与Getz Healthcare达成协议，在亚太地区商业化LungFit PH设备。财务方面，第三季度收入为24万美元，研发费用为710万美元，净亏损为1620万美元。
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Kezar Life Sciences 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新医投速递Kezar Life Sciences在2023年第三季度报告了财务结果，并更新了业务情况。公司重点推进zetomipzomib和KZR-261项目，与Everest Medicines达成战略合作和许可协议，共同开发zetomipzomib在中国、韩国和东南亚的市场。公司CEO为Christopher Kirk，Dr.，同时进行战略重组，聚焦临床阶段项目，预计将延长现金储备至2026年底。zetomipzomib在狼疮性肾炎和自身免疫性肝炎的Phase 2b和Phase 2a临床试验中取得进展，KZR-261在实体瘤的Phase 1临床试验中也在进行中。财务方面，截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.182亿美元，收入为700万美元，研发和一般及行政费用分别增加至2378万美元和8789万美元，净亏损为2310万美元。
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POINT Biopharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务亮点医投速递POINT Biopharma宣布第三季度2023年财务结果，并更新业务亮点。公司宣布与礼来达成最终协议，以每股12.50美元的现金收购（总额约14亿美元）；交易预计将在2023年底完成。POINT Biopharma的使命是加速发现、开发和全球获取改变生命的放射性药物。公司CEO Joe McCann表示，礼来收购POINT是对公司团队、基础设施和产品线的独特性的认可。POINT的管线更新包括PNT2002、PNT2004和PNT2001等放射性药物疗法。此外，公司还与ITM和Eckert & Ziegler签署了供应协议，以确保关键同位素的供应。第三季度财务结果显示，POINT拥有约3.99亿美元的现金、现金等价物和投资，预计将支持运营至2026年。
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NFlection Therapeutics 宣布 NFX-179 外用凝胶治疗 1 型神经纤维瘤病皮肤神经纤维瘤的 2b 期研究取得积极结果研发注册政策NFlection Therapeutics公司宣布，其研发的NFX179局部凝胶在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）患者的皮肤神经纤维瘤（cNFs）的2b期临床试验中取得积极结果。该研究显示，每日一次的NFX179凝胶治疗在缩小cNFs尺寸方面具有统计学意义的改善，且患者报告的改善与治疗结果高度相关。NFX179凝胶具有良好的耐受性，且药物浓度远低于口服MEK抑制剂。基于这些结果，NFlection计划在2024年推进NFX179凝胶进入3期临床试验。
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Ray Therapeutics 从加州再生医学研究所 （CIRM） 获得 $4M 资金医药投融资Ray Therapeutics公司宣布获得加州再生医学研究所（CIRM）的400万美元资助，以支持其新一代视觉光遗传基因疗法RTx-021的研发，该疗法旨在治疗地理性萎缩（GA），即年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期形式。RTx-021通过将光感受器蛋白罗丹明运送到视网膜细胞，有望恢复患者的视力。这项基于腺相关病毒（AAV）的基因治疗技术，采用简单的办公室程序，有望为GA AMD患者提供新的治疗选择。CIRM的资助将加速RTx-021的临床试验，为盲人和近乎失明的患者提供新的希望。AMD是美国65岁以上人群失明的主要原因，预计到2040年，AMD的患病率将翻倍。目前，GA患者缺乏有效的治疗手段。Ray Therapeutics致力于开发新型光遗传基因疗法，以恢复遗传性视网膜疾病患者的视力。加州再生医学研究所（CIRM）是全球最大的致力于帮助人们通过将细胞医学的未来更接近现实来推动干细胞治疗的机构。
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Basilea 宣布收购 fosmanogepix，一种 3 期就绪的广谱抗真菌药交易并购Basilea Pharmaceutica Ltd与Pfizer的子公司Amplyx Pharmaceuticals达成资产购买协议，收购临床阶段广谱抗真菌药物fosmanogepix的权利，并获得了另一项临床前抗真菌化合物的权利。fosmanogepix是一种具有新颖作用机制的潜在首创类抗真菌治疗候选药物，已进行了一期/二期临床试验，包括针对念珠菌血症和侵袭性真菌感染的三项开放标签二期研究。Basilea计划在2024年中开始进行fosmanogepix的第一项三期研究。此次交易对Basilea来说是具有变革性的，因为它提供了超出目前上市抗感染药物Cresemba和Zevtera的强大短期商业机会。Basilea将支付3700万美元的预付款，以及基于未来产品销售的最多1.1亿美元的潜在商业里程碑付款。Basilea还承担了之前协议中的所有权利和义务，包括最高可达3.96亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及按级分的个位数版税支付。Basilea更新了2023年全年财务指导，确认预计2023年和2024年的运营和净利润。Basilea将于11月13日举办电话会议和网络直播，讨论fosmanogepix交易和
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MediWound 收到 CHMP 的积极意见，建议批准 NexoBrid（R） 用于治疗儿科患者研发注册政策MediWound公司宣布，欧洲药品管理局的CHMP委员会对NexoBrid药物发出了积极的意见，建议在欧洲范围内扩大其适应症，包括所有年龄段的患者，用于治疗深度部分和全层热烧伤患者的焦痂去除。这一决定基于全球III期临床试验的结果，该试验评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性。NexoBrid在去除焦痂方面显示出显著效果，同时降低了手术需求，并证实了其在所有年龄段中的安全性和耐受性。这一里程碑式的事件将推动MediWound公司重新定义严重烧伤治疗的标准，提供一种安全、快速且有效的非手术替代方案。GlobeNewswire2023-11-13MediWound Ltd Biomedical Advanced
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Ankyra Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验供应协议，以评估 ANK-101 与 Libtayo（R）（cemiplimab）联合治疗皮肤鳞状细胞癌患者交易并购Ankyra Therapeutics与Regeneron达成临床试验供应协议，评估ANK-101与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合治疗的效果。ANK-101是一种新型局部免疫疗法，通过惰性铝羟化物支架将生物活性免疫肿瘤药物连接起来。预临床研究表明，ANK-101在肿瘤微环境中可保留长达28天，具有有限的全身扩散或毒性。在多种小鼠肿瘤模型和犬黑色素瘤的I期临床试验中，ANK-101显示出显著的抗肿瘤活性。进一步的研究表明，ANK-101可驱动局部PD-L1的表达，与PD-1阻断剂的联合研究在PD-1耐药肿瘤模型中显示出改善的治疗活性。Ankyra Therapeutics首席医疗官Joe Elassal表示，他们期待评估ANK-101与cemiplimab在皮肤鳞状细胞癌（CSCC）中的联合治疗。Ankyra Therapeutics总裁兼首席执行官Howard L. Kaufman表示，他们很高兴与Regeneron合作，期待与Regeneron建立牢固的关系，改善皮肤癌患者的生命质量。Ankyra Therapeutics成立于2019年，总部位于马萨诸塞州剑桥
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AnchorDx，DiaCarta 合作伙伴开发新型癌症筛查测试交易并购AnchorDx，一家专注于癌症早期检测的领先诊断公司，与精准分子诊断公司DiaCarta达成长期合作，共同开发全球癌症筛查产品。双方将利用各自在DNA甲基化和突变检测方面的专有技术，开发分子诊断产品。AnchorDx的DNA甲基化检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，同时正在进行UriFind PMA申请的临床试验。此次合作旨在结合两家公司的技术专长，开发高精度突变和甲基化检测，满足精准诊断的需求。AnchorDx和DiaCarta共同致力于将最先进的癌症诊断产品推向全球市场，并期望通过合作加速早期癌症筛查项目，构建强大的产品管线。AnchorDx成立于2015年，致力于开发基于甲基化技术的癌症筛查和早期检测解决方案，拥有超过70%的高发病率癌症产品管线。DiaCarta是一家分子诊断公司，开发了创新技术，通过液体活检提供有效的精准诊断服务，拥有FDA EUA批准的QuantiVirus SARS-CoV-2测试和一系列检测服务。
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Y-mAbs 报告 2023 年第三季度财务业绩和近期公司动态医投速递Y-mAbs Therapeutics Inc.在2023年第三季度报告了财务结果和近期企业动态。公司第三季度DANYELZA净产品销售额达到2000万美元，同比增长59%。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了CD38-SADA的新药临床试验申请（IND），用于治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为8660万美元，预计可支持业务运营至2027年。公司还更新了2023年全年财务指导，预计DANYELZA净产品销售额在8000万至8500万美元之间，运营费用在1.1亿至1.15亿美元之间，预计年度现金消耗在2700万至3200万美元之间。GlobeNewswire2023-11-13Y-mAbs Therapeutics Adium Pharma SA
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Acumen Pharmaceuticals 报告 2023 年第三季度财务业绩和业务亮点医投速递Acumen Pharmaceuticals于2023年11月13日公布了第三季度财务报告和业务亮点。公司计划在2024年上半年启动针对早期阿尔茨海默病的ACU193 Phase 2研究，并已与Halozyme达成全球合作和许可协议，共同开发ACU193的皮下注射剂型。此外，公司还宣布了与K2 HealthVentures达成的最高达5000万美元的信贷额度，以支持皮下临床工作和一般企业用途。第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.827亿美元，预计将支持当前的临床和运营活动至2026年下半年。
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GENFIT：益普生的 elafibranor 治疗 PBC 的 ELATIVE（R） 关键 III 期试验的结果在 AASLD 大会上作为最新数据公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上研发注册政策ELATIVE三期临床试验证实了研究性药物elafibranor作为新型、首创的双PPAR激动剂在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的潜力。结果显示，与安慰剂相比，elafibranor在疾病进展的生物标志物方面表现出显著改善，包括生化反应改善和碱性磷酸酶（ALP）正常化，以及患者报告的瘙痒症状可能有所改善的数据。elafibranor总体耐受性良好，具有与先前试验一致的良好安全性记录。该试验由Ipsen和GENFIT公司共同宣布，结果在AASLD会议上作为突破性口头报告呈现，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。数据显示，与安慰剂组相比，接受elafibranor 80mg治疗的患者在主要复合终点上实现了显著的疗效，其中47%的患者（51%）达到生化反应，而安慰剂组仅为4%。ALP和胆红素水平的降低表明了胆汁淤积损伤的减少和肝脏功能的改善。此外，elafibranor在瘙痒症状方面也显示出潜在改善，尽管在PBC最严重瘙痒NRS评分的关键次要终点上未达到统计学上的显著差异。这些数据表明，elafibranor可能为PBC管理提供一种有效的新的治疗机会。
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BridgeBio Pharma 公布了转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者 Acoramidis 的 3 期 ATTRibute-CM 研究的更多临床结果数据研发注册政策BridgeBio Pharma公司在2023年美国心脏协会科学会议上公布了ATTRibute-CM研究的额外数据，该研究评估了acoramidis在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）中的疗效和安全性。研究结果显示，acoramidis在降低全因死亡率和心血管相关住院频率方面取得了显著成效，从第3个月开始，与安慰剂相比，acoramidis组的Kaplan-Meier曲线在复合终点上迅速且持续地分离，至第30个月时，风险比（HR）为0.645。acoramidis具有良好的耐受性，未发现任何潜在的、可能引起临床关注的副作用。BridgeBio计划在2023年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交acoramidis的新药申请（NDA），并在2024年在其他市场进行监管申报。
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AskBio 在 2023 年美国心脏协会科学会议上展示了充血性心力衰竭 （CHF） 基因治疗 1 期试验的初步数据研发注册政策Asklepios BioPharmaceutical公司（AskBio）在2023年美国心脏协会科学会议上展示了其基因疗法AB-1002（也称为NAN-101）治疗充血性心力衰竭（CHF）患者的首次人体数据。这项Phase 1试验旨在评估AB-1002在NYHA Class III心力衰竭（也称为晚期心力衰竭）患者中的安全性和初步疗效。AB-1002是一种针对蛋白磷酸酶抑制剂的理性设计的心脏靶向AAV载体，与心力衰竭有关。试验结果显示，单剂量AB-1002给药在关键疗效参数上产生了临床上有意义的改善，尽管在第二组中有一例因非研究治疗相关的严重不良事件而无法评估。AskBio的首席开发官兼首席医疗官Canwen Jiang表示，这些结果进一步验证了AAV2i8载体衣壳在通过冠状动脉途径注射时在相对低剂量下高度心脏靶向的特性，这对于基因疗法在改善心力衰竭患者预后方面具有重大意义。
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新的 REDUCE-IT® 分析显示，与安慰剂相比，VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）在预先指定的代谢综合征患者亚组中相对风险降低 29%，但在基线时没有糖尿病研发注册政策Amarin公司宣布，其产品VASCEPA/VAZKEPA（二十碳五烯酸乙酯）在针对代谢综合征患者的研究中显示出显著的心血管风险降低效果。该研究显示，在已患有心血管疾病的患者中，VASCEPA/VAZKEPA能将心血管事件风险降低41%，并在美国心脏协会科学会议上公布。研究涉及2866名患者，其中约三分之二为心血管疾病患者，结果显示，与安慰剂相比，VASCEPA/VAZKEPA能显著降低心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉血运重建或因不稳定心绞痛住院的风险。这些发现进一步支持了VASCEPA/VAZKEPA在降低心血管风险中的临床价值。
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