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  • Zogenix 将在美国癫痫学会 2019 年年会上举办 FINTEPLA® 投资者更新午餐会
    研发注册政策
    Zogenix 将在美国癫痫学会 2019 年年会上举办 FINTEPLA® 投资者更新午餐会
    Zogenix公司宣布将于2019年12月9日在巴尔的摩的美国癫痫学会年会上举办一场投资者午餐会，讨论其研究性药物FINTEPLA（ZX008，芬氟拉明口服溶液）的最新数据。会议将包括对AES会议中呈现的新数据的讨论，以及一位关键意见领袖将回顾FINTEPLA临床研究中显示的与减少癫痫发作相关的长期神经认知改善的证据。Zogenix管理团队将更新关于FINTEPLA的持续扩大访问计划、开放标签扩展研究和美国上市前准备工作，预计FINTEPLA将在Dravet综合症中获得批准。此外，管理层还将展示探索FINTEPLA新潜在适应症的计划。此次活动仅面向机构投资者、卖方分析师、投资银行家和商业发展专业人士，需提前注册。对于无法亲自参加的人，可以通过网络直播和回放观看会议。Zogenix是一家致力于开发罕见病疗法的全球制药公司，目前有两个后期开发项目正在进行：FINTEPLA和MT1621。
    GlobeNewswire
    2019-11-25
    Zogenix Inc
  • FDA 接受 Intercept 关于 OCA 治疗 NASH 引起的肝纤维化的新药上市申请，并授予优先审评权
    研发注册政策
    FDA 接受 Intercept 关于 OCA 治疗 NASH 引起的肝纤维化的新药上市申请，并授予优先审评权
    Intercept Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化治疗药物奥贝胆酸（OCA）的新药申请（NDA），并授予优先审评。若获得批准，OCA将成为首个针对NASH纤维化患者的疗法。OCA的NDA基于REGENERATE研究的积极中期分析结果，该研究评估了OCA在NASH纤维化患者中的安全性和疗效。FDA已指定2020年3月26日为PDUFA目标行动日期，并计划举行咨询委员会会议讨论该申请。
    GlobeNewswire
    2019-11-25
    Intercept Pharmaceut
  • Revance 宣布在《美国皮肤病学会杂志》上发表眉间纹 3 期试验的汇总结果
    研发注册政策
    Revance 宣布在《美国皮肤病学会杂志》上发表眉间纹 3 期试验的汇总结果
    Revance Therapeutics公司宣布其长效神经调节剂产品DaxibotulinumtoxinA（DAXI）在治疗中度至重度皱眉纹方面的两项III期临床研究（SAKURA 1和SAKURA 2）的汇总数据已发表在《美国皮肤病学学会杂志》（JAAD）。数据显示，DAXI组在4周时达到主要终点（2点复合反应）的患者比例高达73.8%，而安慰剂组仅为0.5%。DAXI在减少皱眉纹严重程度方面显著优于安慰剂，且耐受性良好。此外，DAXI在治疗皱眉纹方面具有24周的疗效，从第一周开始就有超过90%的患者有反应。这项研究是迄今为止治疗皱眉纹的最大型III期临床研究。
    Businesswire
    2019-11-25
    Revance Therapeutics
  • CymaBay Therapeutics 停止 Seladelpar 的临床开发
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 停止 Seladelpar 的临床开发
    CymaBay Therapeutics宣布终止其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的seladelpar Phase 2b和Phase 2研究的开发，并将所有针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的seladelpar研究暂停。这一决定基于NASH Phase 2b研究中观察到的初步组织学发现，包括界面肝炎表现，无论是否有胆管损伤。公司正在采取一系列调查行动以更好地理解这些发现。公司CEO Sujal Shah表示，尽管这些发现与公司迄今为止的seladelpar临床前和临床经验不符，但出于对患者安全的考虑，公司决定暂停seladelpar的开发。
    GlobeNewswire
    2019-11-25
    CymaBay Therapeutics
  • Verastem Oncology 宣布向欧洲药品管理局提交 COPIKTRA® （duvelisib） 的上市许可申请
    研发注册政策
    Verastem Oncology 宣布向欧洲药品管理局提交 COPIKTRA® （duvelisib） 的上市许可申请
    Verastem公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了COPIKTRA（duvelisib）的上市许可申请，该药物是一种口服的PI3K抑制剂，用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。公司CEO Brian Stuglik表示，COPIKTRA在临床试验和全球范围内的应用中显示出显著的治疗效果，此次MAA提交是公司使命的重要里程碑，承诺与EMA有效合作，将COPIKTRA带给欧洲患者。Verastem Oncology致力于开发针对癌症的药物，以改善癌症患者的生存质量和生活。
    Businesswire
    2019-11-25
    Verastem Inc
  • ArQule 将在 2019 年美国血液学会年会上呈报其可逆型 BTK 抑制剂 ARQ 531 的临床数据
    研发注册政策
    ArQule 将在 2019 年美国血液学会年会上呈报其可逆型 BTK 抑制剂 ARQ 531 的临床数据
    ArQule公司宣布，将在2019年12月9日美国血液学会年会上展示其药物ARQ 531的最终临床数据，该药物针对多种难治性B细胞恶性肿瘤，包括C481突变慢性淋巴细胞白血病。公司将举办电话会议和网络直播，讨论ARQ 531的临床数据，并将在奥兰多举办投资者活动。ARQ 531是一种口服生物利用度高、强效且可逆的双BTK抑制剂，对野生型和C481S突变型BTK均有抑制作用。ArQule是一家专注于癌症和罕见病治疗的生物制药公司，其临床阶段管线包括ARQ 531、miransertib、ARQ 751和derazantinib等药物。
    Businesswire
    2019-11-25
    ArQule Inc
  • 和黄医药宣布索凡替尼获得FDA胰腺神经内分泌瘤孤儿药资格认定
    研发注册政策
    和黄医药宣布索凡替尼获得FDA胰腺神经内分泌瘤孤儿药资格认定
    Chi-Med宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予surufatinib针对胰腺神经内分泌肿瘤（NET）的孤儿药资格。NET是一种具有重大未满足医疗需求的疾病，目前治疗选择非常有限。FDA的孤儿药资格认定是对Chi-Med研发工作的肯定，有助于将surufatinib带给更多有需要的患者。如果获得FDA批准，surufatinib将获得七年市场独占权。此外，孤儿药资格还提供美国某些研发成本优惠。Surufatinib正在中国和美国的多项实体瘤研究中进行评估，包括单药治疗和与免疫疗法的联合使用。Chi-Med已在中国提交了surufatinib治疗晚期非胰腺NET的新药申请（NDA）。关于神经内分泌肿瘤（NET），据Frost & Sullivan，2018年美国有19,000例新诊断的NET病例，估计有141,000名患者。在中国，2018年约有67,600名新诊断的NET患者，考虑到当前的发病率与患病率比率，可能多达30万名患者。Chi-Med是一家创新生物制药公司，专注于研发、生产和销售药品。
    GlobeNewswire
    2019-11-25
  • ERYTECH 宣布在《欧洲癌症杂志》上发表 Eryaspase 治疗转移性胰腺癌的 2b 期试验
    研发注册政策
    ERYTECH 宣布在《欧洲癌症杂志》上发表 Eryaspase 治疗转移性胰腺癌的 2b 期试验
    法国里昂和马萨诸塞州剑桥，2019年11月25日（全球新闻社）——临床阶段生物制药公司ERYTECH Pharma（纳斯达克和泛欧交易所：ERYP）今日宣布，其关于eryaspase在转移性胰腺癌中应用的Phase 2b临床试验的完整结果已在线发表在《欧洲癌症杂志》上。该试验评估了eryaspase，即封装在红细胞中的L-天冬酰胺酶，作为141名转移性胰腺癌患者的二线治疗药物，与化疗联合使用。试验结果显示，与单独化疗相比，eryaspase联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），死亡风险降低了40%，疾病进展风险平均降低了44%。试验未报告任何意外的不良反应，eryaspase并未显著增加化疗的毒性。该研究结果首次在2017年ESMO会议上公布。主要研究者Pascal Hammel教授表示，他们期待在正在进行中的Phase 3研究（TRYbeCA1）中确认这些结果。ERYTECH首席医疗官Iman El-Hariry博士表示，尽管在增加总生存期方面进行了大量研究，但转移性胰腺癌的治疗进展有限，因此他们对医疗界对TRYbeCA1研究的支持感到鼓舞。
    GlobeNewswire
    2019-11-25
    PHAXIAM Therapeutics
  • 自主研发高精度定位视觉传感器，「Camsense欢创科技」获沣扬资本及晨晖创投领投近5000万元A+轮融资
    医药投融资
    自主研发高精度定位视觉传感器，「Camsense欢创科技」获沣扬资本及晨晖创投领投近5000万元A+轮融资
    深圳市欢创科技有限公司（欢创科技）宣布完成A+轮近5000万元融资，由沣扬资本和晨晖创投领投，南岭基金和老股东东方富海跟投。欢创科技专注于视觉空间定位技术方案的研发和生产，产品应用于消费级机器人、工业检测、医疗手术等领域。公司自主研发的激光雷达传感器在满足高精度定位的同时实现量产，成为国内首家拥有单目大空间亚毫米级定位精度能力的企业。公司产品主要应用于服务机器人、工业机器人、医疗导航三大方面，其中服务机器人领域成为主要营收来源。欢创科技在保证产品质量方面与代工厂合作，对产品进行极限高/低温测试。公司创始人兼CEO周琨表示，公司具备自主研发核心算法及芯片的优势，可以通过算法优化降低产品成本，同时专利技术使公司在市场拓展方面具有优势。公司采取直销与代理并行的方式销售，产品已达到收支平衡。
    36氪
    2019-11-25
    东方富海 希扬资本 晨晖创投
  • 睡眠难题扇动“睡眠生意”风，美国睡眠护理品牌「Remrise」获820万美元种子轮融资
    医药投融资
    睡眠难题扇动“睡眠生意”风，美国睡眠护理品牌「Remrise」获820万美元种子轮融资
    美国睡眠护理品牌Remrise获得820万美元种子轮融资，由Founders Fund等投资机构领投。Remrise总部位于旧金山，提供个性化睡眠解决方案，包括草药药物和睡眠跟踪程序，旨在通过自然辅助手段帮助用户培养健康睡眠习惯。用户需完成在线测验，根据结果匹配睡眠模式，推荐辅助方案。公司提供混合东西方草药和氨基酸的药物，每天更换配方以避免耐受性。此外，Remrise还通过app提供数字工具，如睡眠跟踪和改善睡眠建议。公司服务价格为55美元/月，目标客户为服用助眠药物或因不良反应放弃用药的个人。随着睡眠问题关注度提高，睡眠产业快速发展，市场潜力巨大，但助眠产品高昂价格成为市场关注点。
    36氪
    2019-11-25
    AME Cloud Ventures Felicis Ventures Founders Fund Jack Abraham Maverick Capital Signia Venture Partn Remrise
  • HealthpointCapital 支持的 CrossRoads Extremity Systems 从 Surgical Frontiers 收购了多个开创性的植入系统
    交易并购
    HealthpointCapital 支持的 CrossRoads Extremity Systems 从 Surgical Frontiers 收购了多个开创性的植入系统
    HealthpointCapital支持的CrossRoads Extremity Systems收购了Surgical Frontiers LLC的多项创新植入系统，以加强其在骨科 extremities领域的市场领导地位。这些产品均获得FDA批准，并拥有16项已授权和10项待授权的美国专利。此次收购包括一系列软组织修复资产，与CrossRoads的专利Active Stabilization技术相结合，旨在提供更微创的手术解决方案，优化患者治疗效果和手术简便性。HealthpointCapital自2019年5月投资CrossRoads以来，已通过其专利技术推动公司发展，并致力于提高医疗机构的效率和经济性。
    美通社
    2019-11-25
    Crossroads Extremity Surgical Frontiers L
  • Ferring 和 Blackstone Life Sciences 投资超过 5.7 亿美元，为膀胱癌患者提供新型基因疗法
    交易并购
    Ferring 和 Blackstone Life Sciences 投资超过 5.7 亿美元，为膀胱癌患者提供新型基因疗法
    Ferring制药公司宣布成立新公司FerGene，专注于全球开发和美国商业化nadofaragene firadenovec基因疗法，用于治疗高等级、BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者。Blackstone Life Sciences将投资4亿美元并贡献其专业知识，以加速nadofaragene firadenovec的开发和商业化。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受nadofaragene firadenovec的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评。FerGene的目标是使患者受益于这种新型基因疗法。nadofaragene firadenovec目前处于晚期3期开发阶段，已获得突破性疗法指定，FDA已接受其BLA申请并授予优先审评。3期临床试验结果将于2019年12月5日在华盛顿特区的泌尿外科肿瘤学会第20届年会上公布。FKD Therapies Oy是一家专注于基因疗法的芬兰公司，负责nadofaragene firadenovec的开发和监管申报。
    MarketScreener
    2019-11-25
    Blackstone Life Scie Ferring Pharmaceutic FerGene Inc
  • Akcea 和 Ionis 宣布启动用于遗传性 TTR 淀粉样变性驱动的多发性神经病患者的 NEURO-TTRansform 3 期临床试验
    研发注册政策
    Akcea 和 Ionis 宣布启动用于遗传性 TTR 淀粉样变性驱动的多发性神经病患者的 NEURO-TTRansform 3 期临床试验
    Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals宣布启动了针对hATTR淀粉样变性患者神经病变的AKCEA-TTR-LRx的NEURO-TTRansform Phase 3临床试验。该试验旨在评估AKCEA-TTR-LRx在治疗hATTR淀粉样变性患者神经病变方面的疗效和安全性。AKCEA-TTR-LRx是一种使用Ionis的LICA技术平台开发的抗义药物，旨在抑制TTR蛋白的产生。在Phase 1临床试验中，接受AKCEA-TTR-LRx治疗的患者的TTR水平降低了94%。NEURO-TTRansform是一项全球性的开放标签、随机研究，将招募140名患有1期或2期神经病变的成年患者，并与2017年完成的TEGSEDI® NEURO-TTR Phase 3研究的安慰剂组进行比较。主要疗效终点包括血清TTR浓度基线变化百分比、mNIS+7（神经病变损害评分）基线变化以及Norfolk生活质量问卷-Diabetic Neuropathy（Norfolk QoL-DN）基线变化。
    GlobeNewswire
    2019-11-25
    Akcea Therapeutics I Ionis Pharmaceutical
  • JanOne 获得全球独家许可，有望治疗外周动脉疾病 （PAD）
    交易并购
    JanOne 获得全球独家许可，有望治疗外周动脉疾病 （PAD）
    JanOne公司宣布与LSU Health Shreveport、UAB Research Foundation和TheraVasc，Inc.达成一项许可协议，获得治疗周围动脉疾病（PAD）的TV1001SR药物的全全球独家许可，以及与钠硝酸盐缓释相关的30项专利和其他知识产权。TV1001SR由LSU Health Shreveport的Christopher Kevil教授发明，初期研究显示该药能有效恢复缺血组织血流量，并在多种涉及血管生成改变的病理学中表现出益处。JanOne计划在2020年下半年开始进行TV1001SR的2b期临床试验，并申请将PAD相关疼痛作为次要适应症。如果获得FDA批准，TV1001SR有望在美国4.37亿美元的PAD市场中产生重大影响。
    美通社
    2019-11-25
    Louisiana State Univ TheraVasc Inc UAB Research Foundat
  • Abba Medix 与 Franchise Cannabis Corp 的全资德国子公司 ACA Müller ADAG Pharma Vertriebs GmbH 签署医用大麻供应协议，向欧盟供应产品
    交易并购
    Abba Medix 与 Franchise Cannabis Corp 的全资德国子公司 ACA Müller ADAG Pharma Vertriebs GmbH 签署医用大麻供应协议，向欧盟供应产品
    加拿大House Wellness Group Inc.宣布，其全资子公司Abba Medix Corp.与德国Franchise Cannabis Corp.的全资子公司ACA Müller ADAG Pharma Vertriebs GmbH签订了为期两年的医疗大麻供应协议，每年至少向欧盟出口200公斤欧盟GMP认证的大麻花。Abba将从欧洲首家合法注册种子银行获取遗传基因，Franchise的遗传基因集合包含超过220个品种，由获奖和世界知名育种家Charles Scott培育。产品将使用Abba的种植设施和Franchise的遗传基因种植。根据协议，Franchise将享有优先购买权。ACA Müller和Abba将在Abba获得欧盟GMP认证后开始向德国和其他欧盟国家出口。Canada House Wellness Group Inc.的CEO Chris Churchill-Smith表示，与德国首家获得医疗大麻分销许可的公司建立关系是公司业务国际化的重要一步。
    Newswire.ca
    2019-11-25
    Abba Medix Group Franchise Cannabis C
  • Cardiol Therapeutics 对美国缉毒局取消 Purisys 大麻素成分的调度发表评论
    交易并购
    Cardiol Therapeutics 对美国缉毒局取消 Purisys 大麻素成分的调度发表评论
    Cardiol Therapeutics Inc.宣布，其独家供应商Purisys，LLC的CBD成分已被美国药物管理局从管制物质法案的I类管制物质中除名。Purisys是Cardiol独家供应高纯度CBD的合作伙伴，其CardiolRx产品旨在成为市场上最安全和最一致的CBD配方。这一决定确认了Purisys产品的纯度和质量，支持Cardiol致力于生产最安全的CBD配方。Cardiol计划在加拿大12亿美元的药用大麻素市场中商业化CardiolRx，并正在寻求在欧洲和拉丁美洲的分销机会。
    MarketScreener
    2019-11-25
    Cardiol Therapeutics
  • 杨森的 INVOKANA（卡格列净）获得 FDA 批准用于治疗糖尿病肾病，并与肾脏巨头 Vifor Pharma 新合作，超越竞争对手
    医投速递
    杨森的 INVOKANA（卡格列净）获得 FDA 批准用于治疗糖尿病肾病，并与肾脏巨头 Vifor Pharma 新合作，超越竞争对手
    Janssen公司旗下药物INVOKANA（卡格列净）获得美国FDA批准用于治疗糖尿病肾病，这是自20年前引入标准治疗（血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂）以来首个能够减缓DKD进展的药物。随后，Janssen与Vifor Pharma达成商业合作，共同推广这一新适应症。据Spherix Global Insights的调查，DKD患者对新型治疗的需求很高，其中30%的肾科医生希望看到INVOKANA获得FDA批准。尽管如此，Vifor Pharma团队在推动DKD治疗观念转变方面可能面临挑战。调查发现，尽管肾科医生对INVOKANA的CREDENCE试验结果印象深刻，但仍有超过四分之三的肾科医生认为DKD患者对新治疗的需求很高。
    美通社
    2019-11-25
    Johnson & Johnson CSL Vifor
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