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UCB 宣布在美国推出 BIMZELX® 用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病研发注册政策UCB公司宣布，其全球生物制药公司研发的BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）已在美国上市，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。该药于2023年10月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为自动注射器和预充式注射器提供。BIMZELX通过选择性抑制两个关键细胞因子IL-17A和IL-17F来治疗银屑病，其疗效和安全性已由三个III期临床试验支持。UCB还推出了BIMZELX Navigate™患者支持计划，旨在帮助患者获得治疗支持。
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BioXcel Therapeutics 符合 FDA 对 TRANQUILITY 计划 3 期试验的建议，提供战略融资的最新情况，并报告 2023 年第三季度财务业绩研发注册政策BioXcel Therapeutics计划开展BXCL501的Phase 3临床试验，以支持针对阿尔茨海默病相关痴呆的急性治疗，并评估其在家庭环境中的使用。公司还计划对BXCL501进行针对双相情感障碍或精神分裂症的急性治疗的研究。此外，公司与Oaktree Capital Management和卡塔尔投资局达成新的财务条款，以增强运营和财务灵活性。IGALMI™（去甲肾上腺素）下舌贴片正在商业化，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的急性激越。第三季度财务结果显示，净收入为341,000美元，研发费用为19.6百万美元，销售、一般和行政费用为24.3百万美元，净亏损为50.5百万美元。
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新的 VOYAGER PAD 分析加强了拜瑞妥®（利伐沙班）联合阿司匹林对高危和复杂外周动脉疾病 （PAD） 患者群体的益处研发注册政策在2023年美国心脏协会科学会议上，强生旗下杨森制药公司宣布了来自3期VOYAGER PAD临床试验的新数据分析，证实了XARELTO®（利伐沙班）联合阿司匹林在治疗复杂患者，包括患有外周动脉疾病（PAD）的高风险和脆弱患者以及合并有冠状动脉疾病（CAD）的患者中，可以显著降低主要心血管事件（MACE）和主要不良肢体事件（MALE）。分析结果显示，与单独使用阿司匹林相比，XARELTO®联合阿司匹林在脆弱和非脆弱患者中均有效降低了MALE的发生率，同时XARELTO®联合阿司匹林在降低总血管事件方面也显示出优势。这些研究结果为临床医生提供了信息，支持他们为PAD患者开具XARELTO®联合阿司匹林作为标准治疗方案，包括高风险或复杂的患者。
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Immunic， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况研发注册政策Immunic公司宣布了其研发的核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus钙（IMU-838）在治疗进展性多发性硬化症（PMS）的2期CALLIPER临床试验中取得了积极的中期分析结果，血清神经丝轻链（NfL）水平显著改善。此外，公司获得了美国专利局对使用vidofludimus及其盐类治疗复发型多发性硬化症的专利许可，增强了其知识产权地位。截至2023年9月30日，公司拥有5.97亿美元的现金及现金等价物，预计将支持公司至2024年9月。Immunic将于11月14日举行网络直播，讨论第三季度财务结果和公司发展更新。公司正在推进vidofludimus钙在复发型多发性硬化症（RMS）的3期ENSURE试验，并计划在2025年报告试验结果。此外，公司还展示了其第二个关键项目IMU-856在治疗乳糜泻患者中的积极结果，该药物是一种口服的小分子SIRT6调节剂，有望在多种胃肠道疾病中应用。
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基茵达生物完成 A 轮战略融资，中化资本创投和华大松禾基金联合投资医药投融资中化资本创投旗下中津海河基金与常州华大松禾基金共同对基茵达生物技术（宁波）有限公司进行A轮战略投资，旨在加速其合成生物学平台在高附加值食品、保健品和饲料原料领域的产品开发、规模化量产、应用场景开发及市场拓展。基茵达生物成立于2021年，专注于创新型合成生物学技术的开发和商业化，其技术平台在合成生物学领域处于全球顶尖水平，首款产品已获得美国FDA认证。此次投资将助力基茵达在动物营养品产业链和源头减碳方向上实现高质量发展，并与投资方共同探索协同发展空间。中化资本创投、常州华大松禾基金及劢柏资本均看好基茵达的发展潜力，认为其在合成生物学领域具备强大的研发背景和商业化经验。动脉网2023-11-14中津海河基金 基茵达生物技术（宁波）有限公司
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英飞凡®联合化疗在华获批作为首个晚期胆道癌患者的免疫治疗方案研发注册政策阿斯利康宣布，其免疫治疗药物度伐利尤单抗联合化疗方案获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性胆道癌成人患者的一线治疗。该方案在Ⅲ期临床研究TOPAZ-1中显示出死亡风险降低20%，总生存期和无进展生存期显著提升。这是中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域的突破。阿斯利康全球执行副总裁王磊表示，这将为中国胆道癌患者提供新的治疗选择，并开启消化道肿瘤治疗的新篇章。
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Almirall 和 Absci 宣布建立 AI 药物发现合作伙伴关系，以快速开发皮肤病的新疗法交易并购西班牙巴塞罗那和华盛顿州温哥华——Almirall S.A.，一家专注于医疗皮肤病的全球生物制药公司，与Absci Corporation，一家生成式AI药物创新公司，宣布建立一项药物发现合作伙伴关系，旨在开发和商业化AI设计的治疗慢性及致残性皮肤病的疗法。该合作将结合Absci的集成药物创造平台和Almirall的皮肤病学专业知识，旨在为患者提供改变生活的药物，标志着AI药物创造领域的一大步。这是Almirall首次进行从头开始的AI药物合作，仅几个月前，Absci宣布其“零样本”生成式AI能够设计和验证从头开始的疗法抗体。根据合作条款，Absci将应用其从头开始的生成式AI技术，为两个皮肤病学靶点创建和商业化治疗候选药物。除了产品特许权使用费外，如果两个项目所有里程碑都成功完成，Absci有资格获得高达约6.5亿美元的前期费用、研发和上市后里程碑付款。Almirall研发和CSO执行副总裁Karl Ziegelbauer博士表示，Almirall选择Absci是因为其从头开始的平台为解决行业最具挑战性的目标带来了真正新颖的创新。与全球皮肤病学领域的领导者合作，将加速改善数百万患者生活的旅程。Absci创始
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腾讯投资宁丹新药公司，后者从事中枢神经领域药物研发医药投融资南京宁丹新药技术有限公司近期完成工商变更，新增股东广西腾讯创业投资有限公司，注册资本增至1326.1万元。该公司成立于2020年12月，法定代表人杨士豹，主要从事医学和自然科学研究及技术开发，专注于中枢神经系统疾病新药开发。
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PureTech 的 LYT-300（口服异孕酮）在健康志愿者的 2a 期急性焦虑试验中达到主要终点研发注册政策PureTech Health公司宣布了其LYT-300（口服阿洛孕酮）Phase 2a阶段临床试验的主要结果。该试验旨在评估LYT-300在健康志愿者中Trier社会压力测试（TSST）的唾液皮质醇反应。结果显示，与安慰剂相比，LYT-300在从基线到峰值水平增加的应激激素唾液皮质醇方面具有统计学意义的显著降低（p=0.0001）。LYT-300的治疗效果大小为0.72，与苯二氮卓类药物阿普唑仑在TSST程序后观察到的结果相似。LYT-300被证明具有良好的耐受性，所有治疗相关的不良事件都是短暂的、轻微或中度的，并符合已知阿洛孕酮的药理学特征。这些数据验证了LYT-300在治疗焦虑症以及相关神经和精神疾病方面的潜力。PureTech Health公司正在开发基于其Glyph™平台的治疗方案，旨在通过淋巴系统自然脂质吸收和运输过程，使某些药物能够口服给药。
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Pixium Vision 宣布严重萎缩性 AMD 的 48 个月试验结果研发注册政策Pixium Vision宣布了严重萎缩性AMD的48个月临床试验结果，证实了视网膜下植入的PRIMA光伏视网膜刺激微芯片在改善视力方面可行且耐受性良好，患者在使用该设备后视力没有下降，且自然周边视力未受影响。试验结果显示，患者在使用PRIMA提供的辅助中心视力后，能够可靠地识别字母和字母序列，视力清晰度提高了八行。Pixium Vision还预计将在2024年第二季度初报告PRIMAvera关键性试验的完整数据。公司同时强调，它目前正面临破产管理程序，并积极寻求买家以收购其资产。GlobeNewswire2023-11-14Pixium Vision SA
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罗氏皮下注射 Tecentriq 被欧盟 CHMP 推荐用于治疗多种癌症类型研发注册政策罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准皮下注射型Tecentriq（atezolizumab），这将使Tecentriq成为欧盟首个可注射的PD-(L)1癌症免疫疗法，治疗时间缩短约80%。CHMP建议将Tecentriq皮下注射用于所有静脉注射型Tecentriq的适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、膀胱癌和乳腺癌。根据IMscin001研究的调查结果，大多数医疗保健专业人员认为皮下注射配方易于使用，与静脉注射相比可以节省时间。Tecentriq皮下注射型可在约七分钟内注射完成，与静脉注射的30-60分钟相比，可节省患者、医疗团队和护理人员的宝贵时间。该药物基于Phase IB/III IMscin001研究的关键数据，显示出与静脉注射型Tecentriq相似的血药水平、安全性和有效性。罗氏公司表示，皮下注射型Tecentriq的开发旨在为患者提供静脉注射的替代方案，并有可能在院外环境中进行治疗。
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Nouscom 在超额认购的 C 轮融资中筹集了 6750 万欧元（7200 万美元）医药投融资瑞士Basel，2023年11月14日——临床阶段的免疫肿瘤学公司Nouscom宣布，已完成其超额认购的C轮融资，筹集了7500万欧元（约合7200万美元），由一群国际知名医疗保健投资者组成。本轮融资由Andera Partners、Bpifrance（通过其InnoBio 2基金）和M Ventures共同领投，Revelation Partners、Indaco Venture Partners、Panakès Partners、XGen Ventures和其他未公开的投资者参与，同时得到现有投资者5AM Ventures、EQT Life Sciences和Versant Ventures的支持。融资同时，Andera Partners、Bpifrance和M Ventures的代表加入了Nouscom董事会。资金将用于推进和扩大Nouscom完全拥有的临床管线，实现多个临床价值催化剂，包括NOUS-209的随机II期临床试验结果、Lynch综合征患者的NOUS-209单药治疗进展、NOUS-PEV的Ib期研究完成及进入随机II期临床试验。Nouscom首席执行官Marina Udier表示，这一超额认
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Addex ADX71149 癫痫 2 期研究完成患者招募研发注册政策Addex Therapeutics宣布，其针对ADX71149（JNJ-40411813）的癫痫二期临床试验中，最后一名患者已完成随机分配。预计将在2024年第二季度公布该药物与levetiracetam或brivaracetam联合使用的疗效、安全性和耐受性评估结果。该研究的主要疗效终点是基线月发作次数的时间。研究由Janssen Pharmaceuticals，Inc.（强生公司）合作进行。CEO Tim Dyer表示，该研究的进展和独立中期审查委员会（IRC）在2023年5月的建议继续研究，表明ADX71149具有光明的前景。ADX71149是一种选择性的代谢型谷氨酸亚型2（mGlu2）受体正向别构调节剂（PAM），该药物旨在评估其在治疗对levetiracetam或brivaracetam反应不佳的局灶性发作患者的疗效、安全性和耐受性。
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2023AHA︱恒瑞创新药瑞卡西单抗联药治疗高胆固醇血症III期研究亮相口头报告研发注册政策2023年美国心脏病协会年会上，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授主导的“REMAIN-2”研究展示了瑞卡西单抗（SHR-1209）联合降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性和安全性。结果显示，瑞卡西单抗能有效降低LDL-C，疗效可持续，且安全性良好，给药周期灵活，有望提升患者用药便利性。该研究为瑞卡西单抗在心血管疾病领域的应用提供了重要证据。恒瑞医药作为创新型制药企业，在心血管疾病领域持续探索创新，多款创新产品处于临床研究阶段。
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甫康药业开展HER2阳性晚期胃食管癌脑转移适应症临床试验研发注册政策甫康药业自主研发的马来酸奈拉替尼片获得国家药品监督管理局临床试验许可，将在HER2阳性晚期胃食管癌脑转移的成人患者中开展II期临床试验。此适应症是国内首个，旨在满足未被满足的临床需求。甫康药业已获得针对EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌患者的临床试验批件，并拥有自主专利。公司产品管线涵盖多种肿瘤的创新治疗方案，致力于为肿瘤患者提供更优治疗选择。
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【首发】临床蛋白组学新锐企业Cmplete Omics成功完成千万美元级A轮融资，启明创投独家投资医药投融资康普博奥（Complete Omics）宣布完成千万美元级A轮融资，由启明创投独家投资，资金将用于产品研发、临床研究和市场推广。康博成立于2019年，专注于蛋白质组学临床应用开发，拥有20多项专利技术，实现蛋白组学从科研到临床应用的跨越。公司技术平台Complete360®和Valid-NEO®在蛋白检测和肿瘤免疫治疗领域表现出色，成果发表在Science等顶级学术杂志。康博创始团队拥有丰富的临床转化研究经验，并与多家医药公司和科研院所达成合作。创始人王磬博士表示，将继续推进创新，成为领先世界的新型分子诊断企业。
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【首发】臻知医学完成Pre-A+轮融资，持续专注肿瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗的开发医药投融资臻知医学宣布完成数千万人民币Pre-A+轮融资，由顺禧基金领投，君实生物、雅惠投资及创始人跟投。本轮融资将用于开发实体瘤抗原T细胞疗法与mRNA肿瘤治疗性疫苗，旨在为全球肿瘤患者提供更多有效治疗选择。臻知医学拥有多年临床医学和免疫研究经验的创始人张恒辉博士，带领团队在肿瘤抗原筛选和组合方面具有深刻见解，并已建立覆盖多个实体瘤抗原表位数据库与TCR数据库。公司正在进行晚期肝细胞癌T细胞药物临床试验，并推进mRNA肿瘤治疗性疫苗的临床研究。此外，公司还探索T细胞药物与mRNA肿瘤治疗性疫苗联合免疫检查点抑制剂的临床疗效。顺禧基金、君实生物、雅惠投资均对臻知医学的技术优势和创新肿瘤疗法表示看好，期待其在实体肿瘤治疗领域取得突破。
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腾盛博药在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示新数据，重点介绍实现 HBV 功能性治愈的进展研发注册政策Brii Biosciences在AASLD会议上公布了关于BRII-179和HBV治疗的新数据，显示BRII-179可增强抗体反应，提高HBsAg损失率，有望用于慢性乙型肝炎的治疗。BRII-179与PEG-IFNα联合使用在2期临床试验中表现出良好的疗效，同时，BRII-179和siRNA BRII-835的联合使用也显示出潜力。此外，BRII-835的多剂量药代动力学研究显示，不同地区或种族背景可能影响药物的药代动力学。Brii Bio正在推进多个2期临床试验，包括BRII-835和BRII-179的联合使用，以及BRII-179和PEG-IFNα的联合使用等，旨在开发HBV功能性治愈方案。
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腾盛博药在2023年美国肝病研究协会年会（AASLD）上发布最新数据，强调在实现HBV功能性治愈方面的进展研发注册政策腾盛博药在AASLD年会上分享了其针对慢性乙型肝炎（CHB）的创新疗法BRII-179和BRII-835的最新研究数据，显示BRII-179联合PEG-IFNα治疗CHB患者安全且耐受性良好，显著提高HBsAg清除率和HBsAb应答率，有望提高CHB功能性治愈率。此外，BRII-179联合BRII-835每月一次给药连续9个月耐受性良好，且在部分CHB受试者中观察到HBsAg抗体应答。腾盛博药还展示了BRII-835在慢性HBV感染患者中的药代动力学特性，并正在进行多项临床2期研究，旨在开发HBV功能性治愈方案。
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Telix 宣布拟议收购 QSAM Biosciences 及其主要治疗候选药物 CycloSam®交易并购Telix Pharmaceuticals Limited与QSAM Biosciences, Inc.签署了条件性收购协议，旨在收购QSAM及其主要资产CycloSam®（钐-153-DOTMP），这是一种用于治疗原发性和转移性骨癌的放射性药物。该收购将加强Telix在前列腺癌和肉瘤治疗领域的研发活动，并有望为晚期癌症患者提供从诊断、分期、系统性治疗到姑息治疗的一体化护理。QSAM的CycloSam®在骨肉瘤治疗方面也具有潜力，并获得了FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定，可能加速其上市进程。交易条款包括首付款、股权支付和基于里程碑的付款，收购需满足多项条件，包括尽职调查和股东批准。
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