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NGM Bio 在 AASLD 肝脏会议上®公布了 Aldafermin 在 NASH 引起的代偿期肝硬化 （F4） 患者中的 ALPINE 4 试验的积极 2b 期结果研发注册政策NGM生物制药公司宣布，其研发的aldafemin在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的代偿期肝硬化（F4期）的2b期ALPINE 4临床试验中取得了积极成果。aldafemin是一种工程化的FGF19类似物，在48周的治疗后，与安慰剂相比，aldafemin 3mg剂量显著降低了增强肝纤维化（ELF）评分。ELF是一种经FDA批准的非侵入性血液检测，可用于预测NASH和代偿期肝硬化患者的肝相关事件。ALPINE 4试验还显示，aldafemin在不同剂量下对肝纤维化和多个非侵入性次要终点有剂量依赖性的改善。aldafemin治疗一年内总体耐受性良好，没有治疗相关的严重不良事件。
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Arrowhead 在 AHA 2 上展示了 Plozasiran 和 Zodasiran 的 2023 期新数据研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals在2023年美国心脏协会科学会议上公布了关于plozasiran（ARO-APOC3）和zodasiran（ARO-ANG3）的新数据，显示这两种RNA干扰疗法在降低严重高甘油三酯血症和混合性血脂异常患者的甘油三酯水平方面具有显著效果。数据表明，plozasiran能够将严重高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平降至接近正常水平，同时降低atherogenic TRLs，而zodasiran则能降低atherogenic lipoproteins。此外，Arrowhead还举办了一场虚拟分析师和投资者活动，讨论plozasiran在治疗严重高甘油三酯血症和混合性血脂异常方面的潜力。
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NeuroSense 获得美国 FDA 对 PrimeC CMC 战略的确认，为 ALS 的关键 3 期和商业准备做准备研发注册政策NeuroSense Therapeutics Ltd.与FDA成功召开PrimeC治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的Type D会议，讨论了PrimeC的化学、制造和控制系统（CMC）开发计划，FDA同意了NeuroSense的CMC开发计划。PrimeC已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定。NeuroSense正在进行PARADIGM临床试验，评估PrimeC的疗效、安全性和耐受性。PrimeC是一种新型长效口服制剂，由两种FDA批准的药物组成，旨在协同针对ALS的关键机制。NeuroSense致力于开发治疗神经退行性疾病的治疗方案。
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炎性小体疗法进入临床治疗干性 AMD研发注册政策Inflammasome Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展针对地理萎缩（GA）的Kamuvudines药物的一期/二期临床试验，这是首个用于治疗GA的inflammasome抑制剂临床试验。地理萎缩是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）最严重的类型，影响约一百万美国人和超过五百万全球患者。公司CEO Paul Ashton表示，这是公司的重要里程碑，标志着Kamuvudines在多种神经炎症性疾病（如肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和多发性硬化症）的临床试验的初步阶段。Kamuvudines旨在通过抑制inflammasome激活来治疗多种毒性途径，包括补体、淀粉样蛋白β、铁负荷、逆转录转座子等。临床试验中，患者将接受一种微型持续释放植入物，将药物直接注入眼睛后部，持续三个月。这一研究是Inflammasome Therapeutics公司十年来研究努力的成果，由公司联合创始人Jayakrishna Ambati博士领导。
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Charles River 和 Aitia 达成战略协议，将 Logica 用于神经退行性疾病和肿瘤学的发现项目交易并购Charles River Laboratories International, Inc.与Aitia公司达成战略合作，Aitia将获得Charles River的AI药物解决方案平台Logica，用于神经退行性疾病和肿瘤治疗药物的发现和早期开发。双方将结合Aitia的数字孪生技术和Logica的AI优势，针对阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病和前列腺癌、多发性骨髓瘤等疾病，加速新药候选人的开发。此外，Charles River和Aitia还将合作开发患者来源异种移植（PDX）数字孪生，以预测最佳的肿瘤模型，推动肿瘤学研究的进展。Charles River的Logica平台通过整合实验室基础设施、专家团队和大规模计算能力，优化药物发现过程，提供从靶点到候选药物的一站式服务。
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Kyverna Therapeutics 宣布 FDA 批准 KYV-101 的 2 期 IND，KYV-101 是一种用于治疗重症肌无力的全人 CD19 CAR T 细胞疗法研发注册政策Kyverna Therapeutics宣布其第五个新药研究申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于评估其完全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KYV-101在治疗重症肌无力（MG）成人患者中的效果。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的疗法，该研究是KYSA-6临床试验，将扩大Kyverna的现有产品线，包括在美国进行的KYSA-1和KYSA-3临床试验，以及德国的KYSA-5临床试验。KYV-101旨在通过识别和移除患者体内的B细胞来治疗多种自身免疫疾病，目前正在进行针对狼疮性肾炎和系统性硬化的临床试验。
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SELLAS Life Sciences 收到 FDA C 类会议关于化学、制造和控制 （CMC） 生物制品许可申请 （BLA） Galinpepimut-S （GPS） 申请策略的良好反馈研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.与FDA就其领先产品候选药物galinpepimut-S（GPS）的CMC（化学、制造和控制系统）部分进行了会议，FDA对公司的CMC计划表示满意，认为与FDA的要求和期望一致，这是GPS获得批准的关键步骤。会议中，FDA同意了公司提出的GPS商业包装稳定性数据生成计划，GPS预计将在2-8℃存储，便于用户使用。公司已完成GPS的多个临床开发和CMC目标，包括生产冻干临床GMP批次、验证工艺、验证分析方法以及监测稳定性计划。公司期待完成REGAL试验的入组，并继续推进GPS的开发计划。GPS作为一种新型免疫疗法，有望成为首个针对急性髓系白血病（AML）的癌症疫苗。
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传奇生物就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议交易并购传奇生物与诺华制药公司签订独家全球许可协议，利用诺华的T-Charge™ CAR-T细胞治疗平台推进传奇生物的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102及其他DLL3靶向CAR-T细胞疗法。传奇生物将获得1亿美元预付款及潜在里程碑付款和特许权使用费。该协议授权诺华在全球范围内开发、制造和商业化这些细胞疗法，并首次将T-Charge平台应用于实体瘤治疗。传奇生物正在启动LB2102的I期临床试验，用于治疗小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。
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Tenax Therapeutics 宣布 FDA 批准 TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗射血分数保留型心力衰竭 （PH-HFpEF） 的 IND，预计将于 2023 年启动 3 期研究中心研发注册政策美国Tenax Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗肺高血压伴射血分数保留型心力衰竭（PH-HFpEF），并允许公司开展两项III期研究。首个III期研究——LEVEL研究（LEV osimendan to Improve E xercise L imitation in PH-HFpEF Patients）预计将于2023年第四季度启动。FDA同意6分钟步行距离（6MWD）将是两项III期研究的首要终点。目前，美国尚无针对PH-HFpEF的批准治疗药物，预计到2030年北美将有超过200万患者。Tenax Therapeutics拥有口服左西孟旦的专利保护，该专利将一直有效至2040年底。
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CVN424 的 ASCEND 2 期临床研究的首位患者 Cerevance 剂量，CVN424 是一种用于治疗帕金森病的同类首创非多巴胺能疗法研发注册政策Cerevance公司宣布，其研发的CVN424药物在早期帕金森病患者的Phase 2临床试验中已开始给药。该ASCEND研究旨在评估CVN424作为单一疗法在早期帕金森病中的有效性和安全性。研究将招募60名30岁以上的早期帕金森病患者，随机分配接受CVN424 150 mg或安慰剂。主要终点是评估CVN424在12周治疗后对帕金森病运动症状的改善及其对日常生活活动的影响。此外，研究还将使用数字健康技术提供疾病进展的客观指标。该研究的结果将有助于设计针对早期帕金森病患者的Phase 3研究，并测试CVN424延迟疾病进展的能力。CVN424是一种新型非多巴胺疗法，可选择性调节GPR6，对帕金森病的运动和非运动症状均有改善作用，且安全性高，耐受性好。
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Selecta Biosciences 宣布与 Cartesian Therapeutics 合并交易并购Selecta Biosciences与Cartesian Therapeutics合并，成立一家专注于RNA细胞疗法的生物技术公司，致力于治疗自身免疫疾病。合并后，公司拥有超过1.1亿美元的现金储备，用于支持Descartes-08等产品的研发。Descartes-08是一款针对重症肌无力的RNA工程化嵌合抗原受体T细胞疗法，目前处于2b期临床试验阶段。合并后的公司将由Carsten Brunn领导，Cartesian的联合创始人Murat Kalayoglu和Michael Singer将加入董事会。合并后，Selecta的股票代码将变更为“RNAC”。
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拓臻生物在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上公布 THR-β激动剂 TERN-501 治疗 NASH 的 2a 期二重奏试验的最新数据研发注册政策Terns Pharmaceuticals宣布，其研发的NASH治疗药物TERN-501在Phase 2a DUET临床试验中显示出显著疗效，12周治疗后显著降低了肝脏脂肪含量和纤维化炎症，且安全性良好。该研究数据将在美国肝病研究协会(AASLD)年会上进行口头报告。TERN-501作为一种口服甲状腺激素受体-β(THR-β)激动剂，单独使用或与肝脏分布的FXR激动剂TERN-101联合使用均表现出良好的疗效。公司将于今日下午在波士顿举办投资者活动，详细介绍这些数据。
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Chemomab 在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示了支持 CM-101 在肝纤维化患者中抗纤维化/抗炎活性的新临床数据，以及强调其 CCL24 靶点与关键 PSC 通路的独特关联的新数据研发注册政策Chemomab Therapeutics在AASLD的The Liver Meeting 2023上展示了其研究成果，包括CM-101治疗非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者的血清蛋白组学分析，以及针对原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的CCL24蛋白分析。研究显示，CM-101治疗显著降低了与肝脏损伤相关的病理途径，并改善了免疫和代谢途径。此外，CM-101在PSC患者中表现出对CCL24的强效靶向作用，有望成为治疗PSC和其他纤维化肝病的创新疗法。
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Intercept 在 AASLD 上宣布新的 2 期数据显示 OCA-苯扎贝特联合疗法对 PBC 诱导的肝损伤多个关键生物标志物正常化的显着影响2023 年肝脏会议®研发注册政策两项2期临床试验数据表明，奥贝胆酸（OCA）与贝扎菲ibrate联合使用在12周内使40-44%的PBC患者达到生化缓解，OCA 5或5-10 mg与贝扎菲ibrate 400 mg组别在两项研究中血清ALP（主要终点）基线降低超过60%，治疗出现的不良事件在两项研究的所有组别中总体平衡，数据支持将贝扎菲ibrate的缓释制剂与低剂量OCA推进到3期临床试验，结果将在2023年11月13日的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示。
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Aligos Therapeutics 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上®呈报临床和非临床数据，证明 ALG-055009 具有良好的风险收益概况研发注册政策ALG-055009，一种针对甲状腺激素受体-β（THR-b）的药物，在1.0毫克口服剂量下连续两周给药的I期临床试验中表现出良好的耐受性，且药代动力学特性良好，剂量响应性地降低了血脂水平。在动物重复给药的13周毒性研究中，该药物也表现出良好的耐受性。ALG-055009比resmetirom和VK-2809（母体）更具β选择性，且效力高出5-47倍。这些数据支持了在非酒精性脂肪性肝病（NASH）患者中进行12周IIa期研究的风险效益分析。Aligos Therapeutics公司计划在2024年第一季度开始HERALD研究，预计在2024年第四季度获得主要数据。
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UroGen 将在泌尿肿瘤学会年会上介绍膀胱癌的科学进展研发注册政策UroGen Pharma Ltd.将在2023年11月28日至12月1日在华盛顿D.C.举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示其研究性治疗药物UGN-102在两项关键3期临床试验中的数据。UGN-102是一种针对LG-IR-NMIBC（低级别中危非肌层浸润性膀胱癌）的候选药物。这些数据展示了UGN-102在治疗LG-IR-NMIBC方面的潜力，并可能为患者提供新的非手术治疗方法。UroGen的UGN-102利用其专有的RTGel®技术，通过延长膀胱组织对药物的暴露时间，以非手术方式治疗肿瘤。如果ENVISION 3期临床试验的持久性反应终点数据结果积极，UroGen预计将在2024年提交UGN-102的新药申请（NDA）。
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Ankyra Therapeutics 宣布与 Regeneron 达成临床试验供应协议，以评估 ANK-101 与 Libtayo® （cemiplimab） 联合治疗皮肤鳞状细胞癌患者研发注册政策Ankyra Therapeutics与Regeneron达成临床试验供应协议，评估ANK-101与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）联合治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的效果。ANK-101是一种功能性IL-12细胞因子，能在肿瘤微环境中持续28天，具有有限的全身扩散或毒性。前期研究显示，ANK-101在多种小鼠肿瘤模型和犬黑色素瘤的I期临床试验中表现出显著的抗肿瘤活性，并能驱动局部PD-L1的表达，与PD-1阻断剂的联合研究在PD-1耐药肿瘤模型中显示出改善的疗效。Ankyra计划在2024年第一季度开始的人体I期临床试验后进行这一组合研究。Ankyra Therapeutics是一家致力于开发新型局部免疫疗法的生物技术公司，其平台利用惰性氢氧化铝支架将生物活性免疫肿瘤剂连接起来，以实现肿瘤微环境中的长期免疫激活和强大的局部及全身免疫反应，降低全身毒性。
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BioVie 在美国肝病研究协会 （AASLD） 上呈报 BIV201 治疗难治性腹水 2b 期试验的积极临床安全性数据 - 2023 年肝脏会议®研发注册政策BioVie公司宣布，其药物BIV201与标准治疗方案（SOC）联合使用在治疗肝硬化难治性腹水患者中表现出良好的耐受性和安全性，未出现重大治疗相关不良事件。Phase 2b临床试验结果显示，BIV201联合SOC治疗组的治疗相关不良事件发生率与仅使用SOC的对照组相似。这些数据支持了BIV201加速进入确认性试验的计划，预计将在2024年第二季度开始进行Phase 3临床试验。BIV201是一种连续输注的特利加压素，用于治疗肝硬化相关并发症，目前在美国和40多个国家获得批准。
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Viatris 和 Theravance Biopharma 宣布 YUPELRI®（瑞芬那星）治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 的中国 III 期试验取得积极顶线结果研发注册政策Viatris和Theravance Biopharma宣布，在中国进行的YUPELRI（revefenacin）三期临床试验结果显示，该药在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者方面具有疗效和安全性。试验结果显示，YUPELRI达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，显著提高了FEV1（一秒用力呼气量）。这些结果与美国注册研究中使用的设计相同的试验结果相当，为2024年中在中国提交监管申请提供了支持。COPD在中国影响近1亿人，其中43%的患者患有中到重度疾病。COPD是中国三大死因之一，每年导致约91万人死亡。Viatris总裁Rajiv Malik表示，他们期待在中国推进监管申请，并相信一旦获得批准，每日一次的雾化revefenacin产品将成为该地区数百万COPD患者的重要治疗选择。
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aTyr Pharma 在 2023 年 ACR Convergence 上展示海报，展示 Efzofitimod 在类风湿性关节炎和类风湿关节炎相关 ILD 中的临床前效果研发注册政策aTyr Pharma公司宣布在2023年11月10日至15日于圣地亚哥举行的美国风湿病学会（ACR）会议上，将展示其领先治疗候选药物efzofitimod的成果。该药物针对NRP2（神经胶蛋白-2）这一重要免疫调节因子，具有广泛的抗炎潜力。研究显示，efzofitimod在治疗类风湿性关节炎（RA）及其相关间质性肺病（RA-ILD）方面具有潜力，能降低疾病严重程度，改善病情缓解，并减少肺纤维化。目前，aTyr正在全球范围内进行肺结节病和系统性硬化症相关间质性肺病（SSc或硬皮病）的III期EFZO-FIT™研究和II期EFZO-CONNECT™研究。
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