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  • Erasca 宣布首例患者接受 HERKULES-3 给药，HERKULES-3 是一项 1b/2 期胃肠道癌症主方案，评估 ERAS-007 的多种组合
    研发注册政策
    Erasca 宣布首例患者接受 HERKULES-3 给药，HERKULES-3 是一项 1b/2 期胃肠道癌症主方案，评估 ERAS-007 的多种组合
    Erasca公司宣布在HERKULES-3临床试验中开始为首个患者进行ERAS-007药物的治疗，这是一项评估ERAS-007与多种药物联合用于胃肠道癌症患者的1b/2期临床试验，初期聚焦于晚期结直肠癌患者。该试验旨在评估ERAS-007的联合治疗方案，以减少治疗抵抗性并延长治疗效果。试验主要针对具有BRAF V600E、KRAS或NRAS突变的CRC亚型，有望解决超过一半CRC患者的需求，并可能进一步扩展到其他胃肠道癌症。ERAS-007是一种潜在的同类最佳ERK1/2抑制剂，正在单独或与针对MAPK通路上游节点的其他抑制剂联合研究，作为Erasca的MAPKlamp策略的一部分。
    Stock Titan
    2021-09-22
    Erasca Inc Massachusetts Genera
  • Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0682 治疗 ER 阳性乳腺癌的 1 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Accutar Biotechnology 宣布 FDA 批准 AC0682 治疗 ER 阳性乳腺癌的 1 期试验的 IND 申请
    Accutar Biotechnology宣布其AI赋能的新药AC0682获得美国FDA的IND批准，用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌患者。AC0682是一种口服生物利用度高、针对ERα蛋白的嵌合降解分子，具有高活性和选择性。该药有望为乳腺癌患者提供新的治疗选择，尤其是在激素和CDK4/6抑制剂治疗后。Accutar计划在年底前开始AC0682的1期临床试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步的抗肿瘤活性。这一IND批准对于Accutar和AI赋能的药物发现是一个关键里程碑，也标志着该公司将首个AI赋能的分子带入临床。
    Businesswire
    2021-09-21
  • 君圣泰的HTD1801显示糖尿病NASH患者的肝脏脂肪减少，血糖控制改善和其他健康措施
    研发注册政策
    君圣泰的HTD1801显示糖尿病NASH患者的肝脏脂肪减少，血糖控制改善和其他健康措施
    HTD1801，一种新型口服活性离子盐，由黄连碱和熊去氧胆酸组成，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和2型糖尿病（T2DM）的成人患者中显著降低了肝脏脂肪，并改善了血糖控制和其它心代谢生物标志物。HighTide Therapeutics公司在《自然通讯》杂志上发表了这一二期临床试验结果，显示接受18周HTD1801治疗的NASH/T2DM患者实现了主要终点——肝脏脂肪减少，以及包括与肝脏损伤、血糖控制和心代谢生物标志物改善在内的多个重要次要终点。HTD1801总体耐受性良好，未出现意外副作用。该研究是一项在美国17个地点进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了100名患有脂肪肝疾病和糖尿病的受试者，接受安慰剂或500mg或1000mg的HTD1801每日两次治疗。结果显示，接受1000mg每日两次HTD1801治疗的受试者肝脏脂肪含量减少幅度显著高于安慰剂组。HTD1801被报告为总体耐受性良好，最常见的不良事件是腹泻，部分受试者报告了胃肠道反流或恶心症状，这些不良事件通常为轻度。HTD1801正在开发用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）、原发性硬化性胆管炎（PBC）、NASH与T2DM合并症以及T2DM
    Businesswire
    2021-09-21
    深圳君圣泰生物技术有限公司
  • FDA 批准 LEXETTE （R） 用于治疗青少年斑块状银屑病
    研发注册政策
    FDA 批准 LEXETTE （R） 用于治疗青少年斑块状银屑病
    Mayne Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEXETTE®（卤米松丙酸）泡沫，0.05%用于青少年治疗斑块状银屑病。该药是一种超强效的局部皮质类固醇，适用于12岁及以上的患者。FDA于2018年批准了LEXETTE，基于两项多中心、随机、双盲、对照研究（n=560）的证据，这些研究涉及2%至12%体表面积的斑块状银屑病患者。此外，在12至17岁的斑块状银屑病患者中进行的开放标签研究中也获得了额外数据。银屑病是一种影响约800万美国人的慢性炎症性疾病，每年影响美国1%的儿童和青少年。Mayne Pharma的CEO斯科特·理查兹表示，LEXETTE已被证明是一种安全有效的治疗选择，随着此次批准，他们很高兴为患有这种挑战性病症的年轻人提供LEXETTE。
    PRNewswire
    2021-09-21
    Mayne Pharma Group L
  • Ampio Pharmaceuticals 获得印度药品管制局 （DCGI） 的批准，在印度开展 AP-019 II 期研究
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals 获得印度药品管制局 （DCGI） 的批准，在印度开展 AP-019 II 期研究
    Ampio Pharmaceuticals宣布，其用于治疗COVID-19引起的呼吸困难的吸入式药物Ampion在印度的II期临床试验获得印度药品监督管理局（DCGI）的批准。该研究旨在利用吸入式Ampion治疗因COVID-19导致的呼吸窘迫。Ampion作为一种免疫调节剂，具有抗炎作用，能够中断与COVID-19相关的过度活跃的免疫反应，可能改善患者的临床结果。Ampio公司已启动了双盲、安慰剂对照的II期试验，在AP-014 I期试验取得积极结果后，使用吸入式Ampion。2021年4月27日，公司报告称，该I期研究不仅达到了安全性和耐受性的主要终点，而且初步结果还显示，Ampion将COVID-19呼吸窘迫的死亡率降低了78%。
    PRNewswire
    2021-09-21
    Ampio Pharmaceutical
  • Skye Bioscience 宣布 THCVHS 最新临床前摘要被美国制药科学家协会 PharmSci 360 选中
    研发注册政策
    Skye Bioscience 宣布 THCVHS 最新临床前摘要被美国制药科学家协会 PharmSci 360 选中
    Skye Bioscience宣布，其研究合作伙伴密西西比大学将在2021年美国药理学家协会(AAPS) PharmSci 360会议上展示THCVHS（四氢大麻酚的丙氨酸半琥珀酸盐）纳米乳剂的不同配方在降低荷兰比利时兔眼内压方面的临床前数据。该研究将评估THCVHS与rho-激酶抑制剂netarsudil联合使用的优越性。会议将于10月17日至20日在宾夕法尼亚州费城的宾夕法尼亚会议中心举行。详细信息将在Skye的网站上发布。Skye是一家致力于开发治疗未满足需求疾病的专有大麻素衍生物的生物制药公司，其领先项目THCVHS专注于治疗青光眼，这是导致失明的世界主要原因。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Skye Bioscience Inc
  • Xealth 获得 2400 万美元 B 轮融资，以加速数字健康
    医药投融资
    Xealth 获得 2400 万美元 B 轮融资，以加速数字健康
    Xealth，一家领先的数字健康解决方案提供商，近日宣布获得由Advocate Aurora Enterprises领投的2400万美元B轮融资，投资方还包括Banner Health、ChristianaCare等七家医疗机构。Xealth的数字健康平台已服务于超过10万名医生，其与电子健康记录系统的紧密集成，有助于个性化数字解决方案的订购，提升患者体验。本轮融资将支持公司团队规模扩大，约翻倍，并推动产品创新，包括增强其智能引擎，以更好地帮助医疗机构确定哪些工具最适合哪些患者。Xealth自2017年从Providence St. Joseph Health分拆以来，已获得14家医疗机构的支持，并与最大的EHR供应商实现全面整合。
    Businesswire
    2021-09-21
    Atrium Health Banner Health ChristianaCare Cleveland Clinic Cone Health Memorial Hermann MemorialCare Nebraska Medicine Novant Health Providence Ventures Stanford Health Care UPMC Enterprise
  • 随着 COVID 再次激增，Nomad Health 筹集了 6300 万美元的资金，以解决全国医护人员短缺问题
    医药投融资
    随着 COVID 再次激增，Nomad Health 筹集了 6300 万美元的资金，以解决全国医护人员短缺问题
    Nomad Health，一家领先的临时医疗保健工作数字市场，宣布完成6300万美元的新股和债务融资，由Adams Street Partners领投，所有现有投资者均参与其中。自2015年公司成立以来，Nomad Health已筹集超过1亿美元。这笔资金将用于支持公司的快速增长，包括扩大招聘、投资技术平台和扩大全国业务范围。COVID-19大流行期间，医疗保健系统需求达到历史最高水平，临时医疗保健人员解决方案的需求和紧迫性显著增加。Nomad Health自2015年成立以来，通过其革命性的工作市场，正在改变医疗保健人员配置行业。其先进的在线平台简化了医疗保健工作者与短期工作之间的连接过程，为陈旧的配置行业带来了技术驱动的透明度、易用性和效率，同时使临床医生获得更好的报酬。自大流行开始以来，Nomad Health的市场交易量增长了七倍，收入增长了五倍，2021年至今的收入已超过2020年全年收入的两倍。此外，公司还宣布了两项关键高管任命，Kim Howard担任首席客户官，Jeff Simon担任产品副总裁。Adams Street Partners是一家资产管理规模达450亿美元的私募股权公司，曾投资于
    Businesswire
    2021-09-21
    .406 Ventures Adams Street Partner First Round Capital Icon Ventures Polaris Partners RRE Ventures 美国硅谷银行
  • Triumvira 宣布首例使用 Lonza Cocoon 平台接受 TAC-T 细胞疗法的 HER2 过表达癌症患者给药
    研发注册政策
    Triumvira 宣布首例使用 Lonza Cocoon 平台接受 TAC-T 细胞疗法的 HER2 过表达癌症患者给药
    Lonza与Triumvira Immunologics宣布，Triumvira的TAC-T细胞免疫疗法TAC01-HER2首次用于治疗HER2过度表达的癌症。TAC01-HER2在加拿大蒙特利尔的C3i Center Inc使用Lonza的Cocoon®平台制造，该平台是一个自动化、封闭的细胞疗法制造平台。这一合作旨在将新型免疫疗法带给患者，并降低成本和提高质量。Triumvira的TAC-T细胞疗法在不到一年的时间内成功转移到Lonza的Cocoon®平台。Lonza个性化医学副总裁Eytan Abraham表示，使用Triumvira的疗法治疗第一位HER2过度表达的癌症患者，展示了Cocoon®平台在第三方制造地点制造疗法的潜力。Triumvira首席执行官Paul Lammers表示，他们自豪地成为第一家在美国使用Cocoon®平台制造细胞疗法的公司。C3i首席执行官Louisa Petropoulos表示，C3i Center Inc致力于将加拿大在细胞和基因治疗方面的突破保留在加拿大，以造福健康和经济。TAC01-HER2临床试验正在美国多个临床研究地点招募患者。
    Businesswire
    2021-09-21
    Lonza Group AG Triumvira Immunologi
  • Amolyt Pharma 将在美国骨与矿物质研究学会 2021 年年会上呈报主要候选产品 AZP-3601 的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    Amolyt Pharma 将在美国骨与矿物质研究学会 2021 年年会上呈报主要候选产品 AZP-3601 的 1 期临床试验数据
    Amolyt Pharma宣布将在美国骨骼和矿物质研究学会2021年年度会议上展示其领先产品候选药物AZP-3601的1期临床试验数据。AZP-3601是一种新型长效甲状旁腺激素类似物，用于治疗低钙血症。该药通过靶向特定的PTH受体构象，安全地维持血液中的钙水平，并有望预防慢性肾病。Amolyt Pharma计划于10月1日举办投资者网络研讨会，详细讨论1期试验结果。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
  • Zenith Epigenetics 和 Newsoara 宣布启动一项随机 2b 期转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 研究
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics 和 Newsoara 宣布启动一项随机 2b 期转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 研究
    Zenith Epigenetics Ltd.与Newsoara BioPharma Co., Ltd.宣布启动一项多国随机2b期临床试验，测试ZEN-3694（一种领先的BET溴结构域抑制剂）与Astellas和Pfizer的雄激素受体信号抑制剂（ARSI）恩杂鲁胺的联合使用，针对对先前阿比特龙治疗反应不佳的mCRPC患者。该研究将评估ZEN-3694 + enzalutamide与单药恩杂鲁胺相比的疗效，以影像学无进展生存期为主要终点。阿比特龙也是一种ARSI，常作为转移性前列腺癌的一线治疗药物。许多患者对阿比特龙的反应不佳，因为他们的肿瘤具有低雄激素受体（AR）信号活性，后续治疗选择有限。这项研究的设计基于最近在《临床癌症研究》上发表的一篇论文，该论文的作者揭示了一种潜在的机制，解释了BETi在通过阻断治疗引发的神经内分泌分化程序，使低AR信号肿瘤对ARSI敏感化的作用。该机制研究建立在Zenith之前进行的临床试验的基础上，结果表明ZEN-3694 + enzalutamide在mCRPC患者肿瘤中最为活跃，尤其是那些AR活性最低的患者。此外，在该试验中，对先前阿比特龙治疗反应不佳的患者，对ZEN-3
    GlobeNewswire
    2021-09-21
  • Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）在湿性 AMD 患者中的 1/2a 期临床试验队列 2 的给药
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布完成 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）在湿性 AMD 患者中的 1/2a 期临床试验队列 2 的给药
    Clearside Biomedical公司宣布完成OASIS临床试验第二队列的给药，该试验评估了CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的安全性和耐受性。所有第二队列患者均接受了首次访问时的aflibercept和一个月后的单剂量CLS-AX。主要终点将评估CLS-AX给药后三个月的安全性和耐受性。Clearside相信，通过结合axitinib的广谱VEGF特性与 proprietary CLS-AX配方，并通过SCS Microinjector®进行给药，可能为湿AMD患者提供有效的治疗选择。预计将在年底前报告第二队列的初步安全性数据。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    Clearside Biomedical
  • Chapter 宣布完成 1700 万美元 A 轮融资，由 Narya Capital 和 Peter Thiel 领投，现有投资者 Maverick Ventures、Susa Ventures 和 XYZ Venture Capital 参投
    医药投融资
    Chapter 宣布完成 1700 万美元 A 轮融资，由 Narya Capital 和 Peter Thiel 领投，现有投资者 Maverick Ventures、Susa Ventures 和 XYZ Venture Capital 参投
    Chapter，一家领先的科技驱动型医疗保险顾问，近日宣布完成1700万美元的A轮融资，由Narya Capital领投，Susa Ventures、Maverick Ventures、XYZ Venture Capital、Core Innovation Capital和Health2047 Capital Partners参投。公司创始人彼得·蒂尔加入董事会。随着美国老龄化人口的增加，对老年人定制解决方案的需求日益增长。Chapter通过其独特的技术平台，帮助会员在医疗保险计划选择上节省数千美元，并支持各类组织，包括非营利机构、宗教机构、社区团体、财务顾问、雇主和员工福利组织。此外，Chapter还与国家老龄化委员会（NCOA）和Palantir Technologies合作，提供更全面的医疗保险数据平台，以支持老年人选择合适的保险计划、使用和理解福利，并每年更新保险。资金将用于加速产品开发、扩大团队规模和支持会员。
    Businesswire
    2021-09-21
    Core Innovation Capi Health2047 Capital P Maverick Capital Narya Capital Susa Capital XYZ Venture Capital
  • AUA2021 报告重点介绍了壁内/膀胱内 NanoDoce® 混悬液治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    研发注册政策
    AUA2021 报告重点介绍了壁内/膀胱内 NanoDoce® 混悬液治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的 1/2 期临床试验结果
    NanOlogy公司宣布，其用于治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌的NanoDoce®（大表面积微粒[LSAM]多西他赛）悬浮剂在1/2期临床试验中的初步结果在2021年9月12日通过虚拟平台在AUA2021年会上公布。该研究由约翰霍普金斯医学院的Max Kates博士等临床研究人员进行，共纳入19名受试者。试验中，NanoDoce悬浮剂通过局部给药和持续释放药物，在膀胱肿瘤切除术后进行肌内注射和膀胱内注射。结果显示，未发现剂量限制性毒性，且受试者随访时间最长可达一年。此外，NanOlogy公司还在计划进行后续的hrNMIBC临床试验，并在肺癌、胰腺癌等其他癌症领域推进其临床项目。NanOlogy的治疗平台基于专有的超临界沉淀技术，将紫杉烷API晶体转化为稳定的LSAMs，用于肿瘤靶向治疗和持续药物释放。
    Businesswire
    2021-09-21
    NanOlogy LLC
  • Stoke Therapeutics 宣布 STK-001 治疗儿童和青少年 Dravet 综合征的 1/2a 期 MONARCH 研究的积极中期安全性、PK 和 CSF 暴露数据
    研发注册政策
    Stoke Therapeutics 宣布 STK-001 治疗儿童和青少年 Dravet 综合征的 1/2a 期 MONARCH 研究的积极中期安全性、PK 和 CSF 暴露数据
    Stoke Therapeutics宣布，其针对Dravet综合症的新药STK-001在多中心、开放标签的1/2a期MONARCH临床试验中表现出积极的药物安全性、药代动力学和脑脊液暴露数据。STK-001是一种针对Dravet综合症的实验性新药，旨在通过上调蛋白质表达来治疗严重疾病。研究显示，STK-001在降低癫痫发作频率方面显示出早期趋势，尽管患者同时使用多种抗癫痫药物。Stoke Therapeutics计划继续进行两项正在进行的研究，以确定具有最大疗效并最小化治疗频率的剂量水平。此外，公司还计划举办网络研讨会和电话会议，向分析师和投资者介绍STK-001的初步数据。
    Businesswire
    2021-09-21
    Stoke Therapeutics I
  • 强生公司公布真实世界证据和第三阶段数据，证实在美国单次接种COVID-19疫苗具有强大且持久的保护作用。
    研发注册政策
    强生公司公布真实世界证据和第三阶段数据，证实在美国单次接种COVID-19疫苗具有强大且持久的保护作用。
    强生公司宣布其COVID-19疫苗提供强大且持久的保护，新数据表明加强剂能进一步提高对COVID-19的保护。美国食品和药物管理局（FDA）及其他监管机构正在审查这些数据，以指导疫苗的接种策略。研究显示，单剂强生疫苗在真实世界中的有效性为79%，对COVID-19相关住院的有效性为81%。加强剂后，抗体水平显著提高，六个月后抗体水平增加12倍。强生疫苗于2021年2月27日在美国获得紧急使用授权（EUA），3月11日在欧盟获得条件营销授权（CMA），3月12日世界卫生组织（WHO）发布紧急使用清单。
    PRNewswire
    2021-09-21
  • ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-533 的最新进展，ORIC-533 是一种高效、口服生物可利用的小分子 CD73 抑制剂
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-533 的最新进展，ORIC-533 是一种高效、口服生物可利用的小分子 CD73 抑制剂
    ORIC Pharmaceuticals宣布其CD73抑制剂ORIC-533的IND申请获得FDA批准，将进入首个人体临床试验，测试ORIC-533作为单一药物在未知肿瘤类型中的应用。ORIC-533是一种强效、口服生物利用度高的CD73小分子抑制剂，在预临床研究中表现出对CD73的高亲和力和有效阻断腺苷驱动的免疫抑制。公司计划在2021年第四季度开始招募首名患者，并计划在同年第四季度举办研发活动，公布肿瘤适应症及相关数据。此外，ORIC还计划在2021年第四季度提交ORIC-944和ORIC-114的IND/CTA申请。ORIC是一家专注于克服癌症耐药性的临床阶段肿瘤学公司，其产品线包括ORIC-101、ORIC-533、ORIC-944和ORIC-114等。
    GlobeNewswire
    2021-09-21
    ORIC Pharmaceuticals
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