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Capricor Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

医投速递

Capricor Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

Capricor Therapeutics公布了2023年第三季度的财务报告，并提供了公司更新。公司完成了Duchenne肌肉萎缩症（DMD）治疗药物CAP-1002的第三阶段临床试验HOPE-3的目标入组，预计将在2023年第四季度报告中期无效性分析结果。如果分析结果成功，将触发与Nippon Shinyaku的商业化和分销协议下的里程碑付款。美国食品药品监督管理局（FDA）对CAP-1002的关键临床和监管要求的积极反馈确认了其生物制品许可申请（BLA）提交的道路。公司还继续推进其专有的StealthX平台技术，并探索与FDA讨论加速批准途径的机会。第三季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和有价证券总额约为2852万美元，较2022年12月31日的4142万美元有所下降。第三季度收入约为621万美元，而2022年同期为159万美元。第三季度总运营费用约为1310万美元，而2022年同期为806万美元。

纳斯达克证券交易所

2023-11-14

Capricor Therapeutics Inc Nippon Shinyaku Co Ltd
Vincerx Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

医投速递

Vincerx Pharma 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况

Vincerx Pharma在2023年第三季度取得了显著进展，其三个主要临床项目——VIP943、VIP236和enitociclib——均取得积极进展。VIP943，VersAptx平台上的首个抗体药物偶联物（ADC），已快速进入第二队列；VIP236，首个用于治疗实体瘤的小分子药物偶联物（SMDC），进展顺利；enitociclib与NIH合作的剂量递增研究取得部分缓解。Vincerx的现金余额预计将支持其到2024年晚些时候的计划运营。

MarketScreener

2023-11-14

实体瘤
机器人手术先驱 Virtuoso Surgical 获得 180 万美元的 SBIR 资金

医药投融资

机器人手术先驱 Virtuoso Surgical 获得 180 万美元的 SBIR 资金

Virtuoso Surgical公司获得180万美元的SBIR NIH资助，用于研发其创新机器人手术系统。该系统通过微型机器人工具和操作，在微创内镜手术中实现前所未有的灵活性和精确度，有望改善膀胱病变切除等手术。公司CEO兼创始人Herrell博士表示，该资助将支持其与约翰霍普金斯大学模拟创新实验室的合作，以优化膀胱癌等手术的疗效。Virtuoso Surgical系统包括两个直径仅1毫米的机器人控制操作臂，可从细小内镜尖端操作，配备摄像头和多种手术工具。公司预计2024年初进行首次人体试验，并计划提交FDA审批以在美国销售。该技术有望应用于泌尿外科、神经外科、胸外科等多个领域。

Businesswire

2023-11-14

膀胱癌
Amydis 获得 340 万美元的 NIH 商业化准备试点拨款，用于使用新型视网膜示踪剂在人体临床试验中绘制阿尔茨海默病的异质性

医药投融资

Amydis 获得 340 万美元的 NIH 商业化准备试点拨款，用于使用新型视网膜示踪剂在人体临床试验中绘制阿尔茨海默病的异质性

Amydis公司获得NIH340万美元资助，用于开发视网膜生物标志物数据库，以研究阿尔茨海默病的异质性。公司旨在利用眼部成像技术，结合多组学数据，推动阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的精准治疗。该研究有望为医生提供更精准的诊疗方案，加速新药研发进程。

GlobeNewswire

2023-11-14

老年性痴呆
Kindeva Drug Delivery 的全球健康安全部门 Meridian Medical Technologies 获得 DuoDote（R）的供应合同

交易并购

Kindeva Drug Delivery 的全球健康安全部门 Meridian Medical Technologies 获得 DuoDote（R）的供应合同

Meridian Medical Technologies，作为Kindeva Drug Delivery的子公司，获得了一份价值990万美元的合同，将为美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对署（ASPR）提供DuoDote解毒剂。DuoDote是一种FDA批准的双室自动注射器，用于治疗化学神经毒剂中毒。Meridian在全球健康安全和化学、生物、辐射和核（CBRN）医疗对策领域处于领先地位，其产品供应对象包括美国及其盟友的卫生和防务部门、医院以及民间应急响应机构。ASPR负责确保生命-saving药品、解毒剂和其他医疗物资的可用性和快速部署，以应对生物、化学、辐射和核威胁、新兴传染病和自然灾害。Kindeva的商业主管Tom Handel强调，与商业伙伴的合作对于维持应对未来紧急情况所需的关键资源和能力至关重要。Meridian拥有数十年的为军事、公共卫生机构和民间应急响应者提供医疗对策的历史，并自豪地作为解决方案提供商，帮助美国准备和应对紧急情况，支持州和地方准备活动，并确保关键医疗资产可用以保护美国人的健康。Kindeva Drug Delivery是一家全球性的合同开发和制造组织，专注于药物-设备组

Businesswire

2023-11-14

Kindeva Drug Deliver Meridian Medical Tec US Department of Hea
BiomX 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新

医投速递

BiomX 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新

BiomX公司报告了2023年第三季度的财务结果，并更新了业务进展。公司正在分析BX004 Phase 1b/2a试验第二阶段的数据，预计将在本月底公布。BX004已获得FDA的快速通道指定，用于治疗囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染。此外，公司任命了资深全球生命科学高管Edward L. Williams加入董事会。在财务方面，截至9月30日的现金余额为2340万美元，较2022年12月31日的3430万美元有所下降。研发费用净额为560万美元，较2022年同期增长。净亏损为790万美元，较2022年同期增长。

雅虎财经

2023-11-14

囊性纤维化铜绿假单胞菌感染 BiomX Inc
Vivos Therapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供运营更新

医投速递

Vivos Therapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供运营更新

Vivos Therapeutics在2023年第三季度报告了财务结果和运营亮点，包括收入下降、成本削减、与Lincare签订全国分销协议等。公司通过降低运营费用和建立新的战略伙伴关系，如与Ormco和On Demand Orthodontist合作，以及与中东-北非地区的Noum签订独家分销协议，来增加新的收入机会。此外，Vivos还宣布其旗舰白天-夜间装置（DNA）将在斯坦福医学进行临床试验，并完成了1比25的股票分割。公司还修改了与Lincare的全国分销协议，并计划在2024年实现现金流正运营。

Biospace

2023-11-14

Vivos Therapeutics I Lincare Holdings Inc Stanford University
基因镜检查与徕博科签署多年协议，分销无创多靶点粪便 RNA （mt-sRNA）结直肠癌筛查检测

交易并购

基因镜检查与徕博科签署多年协议，分销无创多靶点粪便 RNA （mt-sRNA）结直肠癌筛查检测

Geneoscopy Inc.与全球领先的实验室服务提供商Labcorp达成战略合作伙伴关系，旨在推广其下一代结直肠癌筛查测试。该测试提供家庭样本收集，具有高灵敏度，可早期发现癌症。Geneoscopy的测试正在接受FDA审查，一旦获得批准，Labcorp将提供该测试，由Geneoscopy执行，使医疗保健客户可以通过Labcorp方便地订购作为其全面筛查计划的一部分。这一合作旨在扩大患者和医生对非侵入性筛查测试的访问，并解决健康不平等问题。Geneoscopy的mt-sRNA生物标志物面板旨在检测癌前病变和结直肠癌，其测试在关键性CRC-PREVENT试验中表现出高灵敏度，特别是对于45至49岁的年轻参与者，CRC的灵敏度达到100%。这一合作是基于Labcorp致力于将癌症筛查和诊断测试的最新进展带给医疗保健提供者和患者的承诺。

Businesswire

2023-11-14

大肠癌癌前病变 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
Kesin Pharma 宣布 LIKMEZ（TM）（甲硝唑）口服混悬液获得 FDA 批准并在美国上市

研发注册政策

Kesin Pharma 宣布 LIKMEZ（TM）（甲硝唑）口服混悬液获得 FDA 批准并在美国上市

Kesin Pharma Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新品牌和单位剂量配方药品LIKMEZ（甲硝唑）口服悬浮液，500mg/5mL。LIKMEZ是美国市场上首个也是唯一一个获FDA批准的即用型口服液体甲硝唑。LIKMEZ是一种新型液体配方，专为吞咽困难、高味觉敏感的患者设计，旨在解决常见依从性问题。LIKMEZ适用于成人治疗滴虫病、阿米巴病和厌氧性细菌感染，以及成人及儿童患者的阿米巴病。LIKMEZ以草莓薄荷口味悬浮液形式包装，200毫升一瓶，保质期24个月，无需冷藏。甲硝唑在老鼠和老鼠中已被证明具有致癌性，最常见的不良反应包括恶心、头痛、厌食、呕吐、腹泻、腹部痉挛、上腹部不适和便秘。LIKMEZ解决了与粉碎片剂相关的固有风险，并消除了现配甲硝唑处方的潜在不一致性。Kesin Pharma与Saptalis Pharmaceuticals合作，成为LIKMEZ在美国的独家商业化合作伙伴。

Businesswire

2023-11-14

甲硝唑
AgeX Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩

医投速递

AgeX Therapeutics 报告 2023 年第三季度财务业绩

AgeX Therapeutics公司公布了截至2023年9月30日的季度和九个月财务及运营报告。公司通过将36百万美元的债务转换为优先股，与Juvenescence Limited签订了贷款额度增加协议，并签署了收购Serina Therapeutics Inc.的合并重组协议。三季度运营结果显示，公司运营费用为240万美元，研发费用约20万美元，一般和行政费用增加至220万美元。净亏损为540万美元，较2022年同期增长。公司评估认为，基于最新的现金流预测，其现金及现金等价物以及债务和股权资本来源可能不足以满足未来12个月的运营和其他资金需求。

Businesswire

2023-11-14

AgeX Therapeutics In Juvenescence Ltd
Alvotech和JAMP Pharma宣布获得Stelara（优特克单抗）首个生物仿制药Jamteki（AVT04）的上市许可

研发注册政策

Alvotech和JAMP Pharma宣布获得Stelara（优特克单抗）首个生物仿制药Jamteki（AVT04）的上市许可

Alvotech和JAMP Pharma宣布加拿大卫生部门批准其生物类似药Jamteki（AVT04）上市，这是首个Stelara（ustekinumab）的生物类似药。Jamteki将采用45mg/0.5mL和90mg/mL两种规格的预填充注射器进行皮下注射。这是Alvotech和JAMP Pharma合作开发的第二个获得市场授权的生物类似药，上一个是Simlandi（adalimumab）。该合作旨在为加拿大患者提供更经济实惠的治疗方案，并扩大生物类似药在加拿大的市场。

NTB Kommunikasjon

2023-11-14

阿达木单抗 Alvotech hf 乌司奴单抗
大规模真实世界研究揭开了 UroLift（TM）系统耐用性的神秘面纱，并与领先的手术治疗相比，增强了前列腺肥大男性的卓越患者体验

研发注册政策

大规模真实世界研究揭开了 UroLift（TM）系统耐用性的神秘面纱，并与领先的手术治疗相比，增强了前列腺肥大男性的卓越患者体验

一项发表于《Nature》杂志的同行评审研究证实了UroLift系统作为良性前列腺增生（BPH）微创手术治疗的金标准地位。该研究是迄今为止规模最大的纵向医疗索赔研究，评估了BPH治疗后并发症和再次治疗率，结果显示，在BPH手术后一年内，约五分之一的病人可能需要再次治疗，而UroLift系统的再次治疗率与已发表的对照试验数据相当，突显了其耐用性。研究还发现，UroLift系统在术后并发症方面表现最佳，平均首次并发症发生时间最长。这项研究有助于泌尿科医生为患者提供关于不同治疗方案的咨询，并强调了UroLift系统在耐用性和患者体验方面的独特平衡。

Stock Titan

2023-11-14

前列腺增生
新发表的研究证明了 Calyxo 的 CVAC 抽吸系统对大肾结石患者的安全性和有效性

研发注册政策

新发表的研究证明了 Calyxo 的 CVAC 抽吸系统对大肾结石患者的安全性和有效性

Calyxo公司宣布，其新一代治疗肾结石的SURE手术方法及CVAC吸引系统在《泌尿外科学杂志》上发表的新研究结果证实了该系统在治疗大型肾结石中的安全性和有效性。该多中心回顾性研究由Mayo Clinic Arizona的Karen Stern博士和德克萨斯大学奥斯汀分校Dell医学院的J. Stuart Wolf Jr.博士共同进行，涉及43名大型肾结石患者。研究显示，使用CVAC吸引系统进行的SURE手术几乎清除了所有肾结石，平均去除96.1%的结石体积，90%的患者通过一次手术成功治疗。这项研究基于2022年发表的安全性和可行性研究，进一步证明了Calyxo公司的CVAC吸引系统在肾结石治疗中的优势。Calyxo公司致力于通过提供减少患者焦虑和疼痛的技术，改善肾结石患者的护理。此外，研究强调了使用更多指标来更准确地衡量结石去除手术结果的重要性。

Businesswire

2023-11-14

Dell Medical School Mayo Clinic University of Texas
Route 92 Medical 宣布其 Tenzing（R）技术取得令人印象深刻的临床结果。

研发注册政策

Route 92 Medical 宣布其 Tenzing（R）技术取得令人印象深刻的临床结果。

Route 92 Medical公司宣布其Tenzing技术在神经血管介入治疗方面的临床研究结果令人印象深刻。一项多中心临床研究显示，Tenzing 7输送导管在急性缺血性卒中机械取栓治疗中，成功率达到95.9%，且无需使用支架取栓器锚定。94.9%的病例实现了成功再通，54.2%的病例使用07号吸引导管实现了成功首次再灌注。患者出院时的美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分平均改善10分，41.0%的患者在90天内达到良好的功能预后。这些结果支持了Tenzing技术在神经介入领域的变革地位，并展示了Route 92 Medical致力于提升患者治疗效果的承诺。

GlobeNewswire

2023-11-14

Route 92 Medical Inc Cooper University He
曲生物获得 PERIOP-06 临床试验加速临床试验（ACT）资金

医药投融资

曲生物获得 PERIOP-06 临床试验加速临床试验（ACT）资金

Qu Biologics公司获得加速临床试验（ACT）资助，用于其晚期结肠癌二期临床试验PERIOP-06。该公司开发的免疫调节剂（SSIs）旨在恢复先天免疫功能。该资助由加拿大卫生研究院（CIHR）临床试验基金提供，旨在支持加拿大各地的临床试验。PERIOP-06是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估QBECO SSI在缓解术后免疫抑制和改善晚期结肠癌手术患者生存率方面的有效性。该研究由加拿大临床研究专家委员会选定，因其科学价值和潜在对患者结果和技术进步的积极影响。Qu Biologics公司将与渥太华医院研究医院研究所的Rebecca Auer博士和Sunnybrook医院的Paul Karanicolas博士等临床研究人员合作进行该试验。

GlobeNewswire

2023-11-14

Qu Biologics Inc Canadian Institutes
CENTOGENE、伦敦大学学院和全球研究团队发现与早发性肌张力障碍和帕金森综合征相关的新神经发育疾病相关的基因

医投速递

CENTOGENE、伦敦大学学院和全球研究团队发现与早发性肌张力障碍和帕金森综合征相关的新神经发育疾病相关的基因

Centogene、伦敦大学学院和全球研究团队发现与神经发育疾病相关的基因ACBD6，该疾病与早发性肌张力障碍和帕金森病有关。这项里程碑式的研究成果已发表在神经学领域的顶级同行评审科学期刊《Brain》上。研究涉及29个家庭中的45名患者，发现ACBD6基因的双等位基因致病变异导致了一种独特的神经发育综合征，伴有复杂和进展性的认知和运动障碍。该研究有助于加深对神经系统疾病的理解，为治疗提供新的方向。

雅虎财经

2023-11-14

帕金森病帕金森综合征 Centogene GmbH
Autifony 宣布与 Jazz Pharmaceuticals 就神经系统疾病的两个离子通道靶点达成独家全球许可和合作协议

交易并购

Autifony 宣布与 Jazz Pharmaceuticals 就神经系统疾病的两个离子通道靶点达成独家全球许可和合作协议

Autifony Therapeutics与Jazz Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，金额高达7.705亿美元，共同开发针对两种与神经系统疾病相关的离子通道靶点的药物。Autifony将负责药物发现和临床前开发，而Jazz将负责后续的药物开发、生产和监管活动以及商业化。Autifony将获得前期付款以及基于开发、监管和商业里程碑的付款，总价值高达7.705亿美元，还有权获得未来净销售额的版税。Autifony利用其专有的离子通道药物发现平台，专注于开发针对特定亚型离子通道的小分子调节剂，以实现精准医疗。

Businesswire

2023-11-14

神经系统疾病 Jazz Pharmaceuticals PLC
Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 的积极推荐，用于 AV001-004 2a 期研究

研发注册政策

Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 的积极推荐，用于 AV001-004 2a 期研究

Vasomune Therapeutics公司宣布，其主导药物AV-001在AV001-004 Phase 2a临床试验中获得了独立数据安全监测委员会（IDSMB）的积极推荐，建议继续进行该试验，评估其在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的疗效、安全性和耐受性。AV-001是一种针对血管内皮细胞表面高度表达的Tie2受体的新型研究药物，旨在通过激活Tie2-Angiopoietin信号轴，促进内皮细胞稳定性，恢复正常的屏障防御和阻断血管渗漏，以治疗与血管功能障碍相关的疾病。该药物的研发得到了美国国防部颁发的两项资助。AV-001最初在多伦多Sunnybrook医院的Sunnybrook研究学院被发现和设计，Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.合作开发。Vasomune Therapeutics是一家专注于开发针对血管功能障碍疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，而AnGes Inc.是一家专注于开发基于基因的药物生物制药公司。

Businesswire

2023-11-14

急性呼吸窘迫综合征
安捷伦 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 治疗胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌获得 FDA 批准

研发注册政策

安捷伦 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 治疗胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌获得 FDA 批准

Agilent Technologies Inc.宣布获得FDA批准，其PD-L1 IHC 22C3 pharmDx诊断工具可用于辅助识别可能适合接受KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗的胃或胃食管结合部腺癌患者。这是PD-L1 IHC 22C3 pharmDx第六种获得FDA批准的癌症类型，该工具可识别适合与化疗和曲妥珠单抗加氟尿嘧啶联合治疗的胃或GEJ腺癌患者。Agilent的PD-L1表达是抗PD-1疗法如KEYTRUDA反应的关键生物标志物，该批准凸显了Agilent在开发伴随诊断方面的领导地位。PD-L1 IHC 22C3 pharmDx还可帮助医生识别可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、头颈鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌患者。KEYTRUDA与曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶和铂的化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS 1）。

Businesswire

2023-11-14

HER2 PD-L1 宫颈癌曲妥珠单抗食管鳞状细胞癌
Tarsier Pharma 宣布 TRS01 治疗非感染性葡萄膜炎的 C 型药物成功与 FDA 举行 C 型会议

研发注册政策

Tarsier Pharma 宣布 TRS01 治疗非感染性葡萄膜炎的 C 型药物成功与 FDA 举行 C 型会议

Tarsier Pharma与FDA达成共识，支持将TRS01眼药水配方用于治疗非感染性葡萄膜炎的注册计划，该计划基于近期完成的TRS4Vision试验。TRS01有望成为非感染性葡萄膜炎和葡萄膜炎性青光眼的首选一线治疗方案。试验结果显示，TRS01在清除炎症、减轻眼部疼痛方面表现出积极的风险/收益特征，并降低了治疗过程中眼压升高的担忧。Tarsier Pharma致力于开发针对免疫介导的致盲疾病的创新疗法，TRS01作为一种新型药物，具有独特的免疫调节机制，有望治疗多种眼部疾病。

PRNewswire

2023-11-13

Tarsier Pharma Ltd