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  • Humanetics Corporation 宣布 BIO 300 口服粉剂 1 期试验结果
    研发注册政策
    Humanetics Corporation 宣布 BIO 300 口服粉剂 1 期试验结果
    Humanetics公司宣布其针对急性放射病（ARS）的药物BIO 300口服粉剂在34名健康志愿者参与的1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该试验旨在评估BIO 300口服粉剂的安全性、药代动力学和药效学，该药物旨在供军事人员和应急响应人员使用，以在已知或可能存在辐射暴露风险的区域工作。试验由美国国防部联合战士医疗研究计划资助，参与者接受了单次递增剂量或为期六天的连续每日剂量。结果显示，BIO 300口服粉剂在每日剂量高达3000mg时均表现出良好的安全性和耐受性，且药代动力学研究表明，药物暴露水平具有针对性，无剂量依赖性毒性。该试验结果将支持确定有效的人体剂量，以增加暴露于致命辐射水平的人员的生存率，这对于根据美国食品药品监督管理局的动物规则获得药物批准是必要的。目前，尚无FDA批准的预防性医疗对策来预防或减少辐射暴露的战士和应急响应人员急性放射病的发病率。BIO 300口服粉剂是一种新的固体剂型，专为军事人员和应急响应人员在现场使用而设计。该药物基于美国国防部的研究，国防部已授予Humanetics全球独家权利，继续将其作为辐射暴露的医疗对策进行开发。BIO 300具有独特的生物特性，可预防致命辐
    Businesswire
    2021-09-22
    Humanetics Corp Nucleus Network Ltd US Department of Def
  • Onconova Therapeutics 宣布令人鼓舞的临床数据支持 rigosertib-nivolumab 联合疗法在晚期 KRAS+ 非小细胞肺癌中的抗癌活性
    研发注册政策
    Onconova Therapeutics 宣布令人鼓舞的临床数据支持 rigosertib-nivolumab 联合疗法在晚期 KRAS+ 非小细胞肺癌中的抗癌活性
    初步临床试验数据显示，在经过广泛预处理的KRAS突变非小细胞肺癌患者中，rigosertib与免疫检查点抑制剂nivolumab的联合疗法显示出早期活性，其中7名可评估患者中有2名出现部分缓解。这些响应发生在具有不同KRAS突变的患者中。数据显示rigosertib可能增强对检查点抑制剂的响应，并有望应用于非小细胞肺癌、黑色素瘤等其他适应症。Onconova Therapeutics公司计划继续推进rigosertib在KRAS突变高需求适应症中的临床开发，同时保持对主要候选药物ON 123300的关注。
    GlobeNewswire
    2021-09-22
    Mount Sinai Medical
  • 罗莎琳德·富兰克林大学与 Aptinyx 合作研究脑部疾病的新疗法
    交易并购
    罗莎琳德·富兰克林大学与 Aptinyx 合作研究脑部疾病的新疗法
    罗莎琳德·富兰克林大学与生物制药公司Aptinyx合作，共同研究开发治疗脑部疾病的新疗法。该合作旨在通过罗莎琳德·富兰克林大学脑科学研究所的研究成果，理解脑部疾病的机制，并利用这些发现开发针对神经疾病的新疗法。Aptinyx专注于开发新型小分子药物，通过调节NMDA受体来治疗慢性疼痛、创伤后应激障碍和认知障碍等神经疾病。该合作将有助于提升对记忆功能保护和增强的新方法的理解，并可能为脑部疾病患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-22
    Aptinyx Inc Rosalind Franklin Un
  • 胰腺癌行动网络为临床试验参与者提供免费酶疗法
    研发注册政策
    胰腺癌行动网络为临床试验参与者提供免费酶疗法
    胰腺癌行动网络（PanCAN）宣布将为参加其Precision Promise适应性临床试验并患有胰腺外分泌不足（PEI）的患者提供免费酶疗法。由于疾病原因，许多胰腺癌患者会发展出PEI，即他们缺乏足够的胰腺酶，这些酶负责分解和吸收食物。这种吸收不良可能导致显著的体重下降，PEI与生活质量下降和患者预后不良相关。胰腺酶如CREON有助于分解食物中的脂肪、蛋白质和碳水化合物，以便患者的身体能够利用它们更有效地运作。为了解决Precision Promise试验中患者的PEI问题，CREON将免费作为胰腺酶替代疗法提供给患者，并由AbbVie通过一项研究合作协议提供。这种支持性护理将提供给所有将从胰腺酶使用中受益的患者，无论他们是否被随机分配到标准护理疗法或Precision Promise评估的实验治疗组。
    美通社
    2021-09-22
    Pancreatic Cancer Ac AbbVie Inc
  • INOVIO获授权在墨西哥开展候选疫苗试验
    研发注册政策
    INOVIO获授权在墨西哥开展候选疫苗试验
    INOVIO公司获得墨西哥国家卫生监管机构授权，在墨西哥开展新冠肺炎DNA候选疫苗INO-4800的全球2/3期试验，并与合作伙伴艾棣维欣在巴西、菲律宾等国家进行3期临床试验。试验旨在评估INO-4800在两剂量方案中的疗效，主要终点为病毒学确诊的新冠肺炎。INOVIO总裁J. Joseph Kim博士表示，公司致力于支持国际公共卫生对策，评估INO-4800作为抗击新冠疫情的解决方案。此外，INOVIO还宣布在中国进行两项临床试验，研究使用INO-4800和北京科兴生物的CoronaVac的异源加强组合的安全性、耐受性和免疫原性。
    Biospace
    2021-09-22
    Inovio A/S Inovio Pharmaceutica
  • Boston Labs 和 Germfree 推出移动细胞和基因治疗 （CGT） 生产平台
    交易并购
    Boston Labs 和 Germfree 推出移动细胞和基因治疗 （CGT） 生产平台
    Boston Labs与Germfree于2021年9月22日宣布合作推出移动细胞和基因治疗（CGT）制造平台，旨在为寻求提供点对点CGT交付的生物技术公司提供去中心化的临床合同制造解决方案。该平台利用深度的物流、CGT制造专长和移动洁净室技术，计划于2021年第四季度在波士顿启动，并逐步扩展到全球的点对点移动合同制造中心网络。此举旨在降低CGT制造成本和复杂性，提高CGT对患者的可及性，并有望加速CGT行业的发展。
    Businesswire
    2021-09-22
    Boston Labs Inspired Germfree Laboratorie AVROBIO Inc CRISPR Therapeutics Moderna Inc Novartis AG Sanofi SA Takeda Pharmaceutica
  • Incyte 宣布 FDA 批准 Jakafi（R）（ruxolitinib）用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    研发注册政策
    Incyte 宣布 FDA 批准 Jakafi（R）（ruxolitinib）用于治疗慢性移植物抗宿主病 （GVHD）
    Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jakafi（ruxolitinib）用于治疗12岁及以上成年人和儿童慢性移植物抗宿主病（GVHD），该药物适用于在一线或二线系统性治疗后失败的GVHD患者。Jakafi是第四个获得FDA批准的Jakafi适应症，此前该药物于2019年获得批准，用于治疗12岁及以上成年人和儿童对皮质类固醇无反应的急性GVHD。该批准基于REACH3研究，这是一项随机、开放标签、多中心3期研究，比较Jakafi与最佳可用疗法（BAT）在治疗同种异体干细胞移植后皮质类固醇难治性慢性GVHD中的疗效。研究结果显示，Jakafi在24周时的总体缓解率（ORR）为49.7%，而BAT为25.6%。最常见的血液学不良事件（发生率35%）为贫血和血小板减少症，最常见的非血液学不良事件（发生率20%）为感染和病毒感染。
    Businesswire
    2021-09-22
    Incyte Corp Klinikum der Albert- Novaris AG Novartis AG
  • 美敦力开始使用 Spinal Tether 治疗脊柱侧弯的儿科临床试验
    研发注册政策
    美敦力开始使用 Spinal Tether 治疗脊柱侧弯的儿科临床试验
    Medtronic公司启动了一项针对儿童脊柱侧弯治疗的临床试验，名为BRAIVE IDE研究。该研究旨在评估Braive生长调节系统在治疗青少年特发性脊柱侧弯（AIS）方面的安全性和有效性。这项研究标志着Medtronic在儿童脊柱创新方面的又一重要举措。全球约有4%的儿童患有脊柱侧弯，这是一种常见的儿童骨科畸形。该系统通过在脊柱上固定编织带并使用螺丝来减缓脊柱弯曲侧的生长，同时允许另一侧继续生长。BRAIVE IDE研究将在美国、加拿大和英国的多家中心招募患者。Medtronic致力于为儿童患者提供改变生活的技术，并希望通过这项研究为年轻患者带来临床上的实质性改进。
    美通社
    2021-09-22
    Medtronic PLC Newcastle upon Tyne
  • EXKIVITY（R） （mobocertinib） 获批用于既往接受过治疗的伴有表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者
    研发注册政策
    EXKIVITY（R） （mobocertinib） 获批用于既往接受过治疗的伴有表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者
    Onco360被Takeda选为EXKIVITY（mobocertinib）的专科药房合作伙伴，EXKIVITY是首个针对EGFR exon 20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服治疗选择。该药适用于经过铂类化疗后疾病进展的成年患者。Onco360致力于支持美国EGFR exon 20插入突变NSCLC患者的特殊需求及其医生。据美国国家癌症研究所（NCI）SEER项目统计，2021年将有约235,760名患者被诊断出肺癌，其中约131,880人死亡。大约85%的肺癌病例为NSCLC，而约56%的患者在初次诊断时已有不可治愈的转移性疾病。EXKIVITY由Takeda公司生产，其批准基于国际、开放标签、多队列的I/II期AP32788-15-101（NCT02716116）临床试验结果，该结果显示EXKIVITY在该患者群体中的总缓解率（ORR）为28%。
    Businesswire
    2021-09-22
    Onco360 Takeda Pharmaceutica
  • OncoNano Medicine 宣布扩大与 UT Southwestern Medical Center 的研究合作，以推进新癌症疗法的开发
    交易并购
    OncoNano Medicine 宣布扩大与 UT Southwestern Medical Center 的研究合作，以推进新癌症疗法的开发
    OncoNano Medicine公司与德克萨斯大学西南医学中心（UTSW）达成多年合作，旨在发现和进行新型抗癌药物的研究。OncoNano将资助UTSW教授高金明实验室的研究，以探索利用其核心纳米技术平台的新癌症疗法。OncoNano将拥有独家许可权，用于从该协议下进行的研发中产生的新技术。此次合作将促进OncoNanos的纳米技术平台在癌症治疗领域的进一步发展，并推动新型抗癌药物的临床开发。UTSW的科研环境和转化研究能力为OncoNanos提供了宝贵的机会。OncoNanos目前正推进两个利用超pH敏感纳米粒子技术的开发项目，包括荧光纳米探针Pegsitacianine和免疫肿瘤学应用的双激活多价STING激动剂ONM-501。UTSW教授高金明表示，将扩大在UTSW开发的微囊技术平台，使其能够用于递送额外的有效载荷，包括细胞因子、检查点抑制剂和双特异性抗体。OncoNanos期待与UTSW的合作，将实验室发现转化为重要的临床应用。
    Businesswire
    2021-09-22
    OncoNano Medicine In University of Texas
  • 全球独家！ 昌郁医药与RaQualia Pharma就全新镇痛产品签署授权协议
    交易并购
    全球独家！ 昌郁医药与RaQualia Pharma就全新镇痛产品签署授权协议
    2021年9月22日，Xgene Pharmaceutical宣布与RaQualia Pharma达成一项独家许可协议，涉及TRPM8拮抗剂RQ-00434739。根据协议，Xgene将获得除日本以外的全球独家开发、生产和商业化RQ-00434739的权利。
    2021-09-22
    RaQualia Pharma Inc Xgene Pharmaceutical
  • FDA 批准 Incyte 的 Opzelura 提供新的特应性皮炎选项
    研发注册政策
    FDA 批准 Incyte 的 Opzelura 提供新的特应性皮炎选项
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Incyte公司的Opzelura（ruxolitinib）乳膏用于治疗特应性皮炎（AD）。该药物是一种局部使用的JAK抑制剂，适用于12岁及以上非免疫抑制患者的轻至中度AD的短期和非连续性慢性治疗，这些患者的病情未得到局部处方疗法的充分控制，或当这些疗法不推荐时。Opzelura乳膏是Incyte专有的选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的局部应用配方。该药物正在进行针对AD青少年和成人（TRuE-AD）以及白化病（TRuE-V）的III期开发。Opzelura在III期TRuE-AD试验中显示出与安慰剂相比，皮肤明显变清和瘙痒减轻的效果。最常见的相关副作用包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻溢液。Incyte建议医生了解Opzelura活性成分ruxolitinib的安全信息。FDA对JAK抑制剂发出了黑框警告，这些药物用于治疗如类风湿性关节炎等炎症性疾病，存在严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓的风险。Incyte还计划于9月22日提交Jakafi（ruxolitinib）的补充新药申请（
    Biospace
    2021-09-22
    Incyte Corp
  • Theragnostics 宣布达成一步法 PET 放射性药物开发和商业化的许可协议
    交易并购
    Theragnostics 宣布达成一步法 PET 放射性药物开发和商业化的许可协议
    Theragnostics与诺华公司旗下的Advanced Accelerator Applications（AAA）签署了一项全球许可协议，共同开发和商业化一步法Ga-68 PET放射性药物。这项协议将为Theragnostics带来前期付款和未来产品销售分成。Theragnostics的Ga-68技术平台能够实现Ga-68放射性药物的单步多剂量生产，有助于满足日益增长的Ga-68放射性药物需求，该需求可能达到数十亿美元的市场规模。Theragnostics致力于开发新型诊断成像剂和靶向放射性核素疗法，以改善多种癌症的治疗。此次合作将加速Theragnostics新型放射性核素疗法和诊断产品组合的开发，并为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-09-22
    Advanced Accelerator Novartis AG Theragnostics Ltd
  • Healthy Extracts 开始新的临床试验，以研究 UBN RELIEF（TM） 自然缓解偏头痛症状和改善认知功能的能力
    研发注册政策
    Healthy Extracts 开始新的临床试验，以研究 UBN RELIEF（TM） 自然缓解偏头痛症状和改善认知功能的能力
    Healthy Extracts Inc.启动了一项新的双盲安慰剂对照临床试验，旨在进一步研究UBN RELIEF天然预防或缓解偏头痛症状并改善认知功能的能力。该试验由科罗拉多州健康与体育科学中心的尼尔·沃尔科夫博士主持，预计于11月完成。这项研究基于去年12月在《世界先进研究与应用研究杂志》上发表的初步研究结果，表明RELIEF在每日服用时可以缩短头痛持续时间61%，减少对光和声音的敏感性41%，减少疼痛发作39%。UBN RELIEF基于Healthy Extracts专有的Fuel4Thought（F4T）配方，该配方不含咖啡因或添加糖，经过20多年的科学研究，包括100多项关键成分的临床研究。F4T已被临床证明可以显著改善人的认知行为和注意力，包括注意力、记忆、情绪和反应时间，提高大脑相关区域的功能。Healthy Extracts的产品研发专注于快速增长的脑健康补充品市场，预计到2028年将达到134亿美元。
    GlobeNewswire
    2021-09-22
    Healthy Extracts Inc
  • Boundless Bio 宣布即将在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上发表演讲
    研发注册政策
    Boundless Bio 宣布即将在 2021 年 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学虚拟国际会议上发表演讲
    Boundless Bio宣布将在2021年10月7日至10日举行的AACR-NCI-EORTC虚拟国际分子靶点和癌症治疗会议上进行展示。公司将与其合作伙伴达纳法伯癌症研究所和Mirati Therapeutics分享关于结直肠癌异种移植模型的研究结果，揭示ecDNA（外染色体DNA）是导致对adagrasib和sotorasib（分别为临床阶段和FDA批准的KRASG12C抑制剂）产生耐药性的关键因素。这些发现支持了Boundless Bio之前发表的研究，即ecDNA是癌症耐药性的重要原因，并强调了开发针对ecDNA驱动的癌症的新疗法的迫切需求。该海报展示将在会议期间提供点播服务。此外，Boundless Bio专注于研究ecDNA这一癌症生物学的新领域，旨在为那些难以治疗的癌症患者提供变革性的疗法。
    Businesswire
    2021-09-22
    Boundless Bio Inc Mirati Therapeutics
  • FDA 授权为某些人群接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂
    研发注册政策
    FDA 授权为某些人群接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞-生物科技（Pfizer-BioNTech）COVID-19疫苗的加强针使用，适用于65岁及以上人群、18至64岁有严重COVID-19高风险的人群以及经常接触SARS-CoV-2病毒的高风险职业或机构暴露人群。加强针需在完成基础疫苗接种至少六个月后使用。这一决定基于科学证据和专家委员会的讨论，旨在应对疫情动态变化和疫苗安全有效性的新数据。FDA分析了临床试验数据和现实世界数据，评估了加强针的安全性和免疫反应，认为加强针可能有效预防COVID-19，且已知和潜在益处大于风险。
    美通社
    2021-09-22
    BioNTech SE Food and Drug Admini Pfizer Inc
  • 默克临床前研究报告称，与 Vesselon 药物联合使用时，针对肿瘤的 STING 激动剂增加 658%
    研发注册政策
    默克临床前研究报告称，与 Vesselon 药物联合使用时，针对肿瘤的 STING 激动剂增加 658%
    Merck公司的一项临床前研究显示，在Vesselon公司药物Imagent的辅助下，STING激动剂MSA-1的肿瘤摄取量提高了658%，并实现了44%受试者的肿瘤完全消退。该研究发表在《Advanced Therapeutics》杂志上，提出了一种新的STING激动剂递送方法，不同于传统的肿瘤内注射方法。Vesselon的药物通过增加MSA-1的肿瘤摄取量，在超声照射下，与低剂量MSA-1静脉注射相比，实现了肿瘤的完全消退。该研究还发现，这种5分钟的程序显著提高了细胞因子产生，并诱导免疫调节益处，通过维持STING介导的免疫激活同时逆转其对免疫抑制的影响。Vesselon的药物通过增加药物在几乎所有治疗类别的药代动力学，开辟了新的治疗领域。Vesselon计划进行临床试验，以解决免疫肿瘤学领域的一些未满足的需求。该研究还提出，MSA-1的递送策略可以与免疫调节检查点阻断相结合，以实现sonoporation的免疫调节效应。Vesselon的方法不需要对治疗剂进行任何修改，并使用FDA批准的脂质微球与诊断超声设备，使临床转化比基于颗粒的方法更容易。
    美通社
    2021-09-22
    Merck & Co Inc Vesselon
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