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  • AVITA Medical 与科罗拉多大学安舒茨医学校区盖茨再生医学中心合作，探索转基因细胞用于大疱性表皮松解症的潜在喷雾治疗
    交易并购
    AVITA Medical 与科罗拉多大学安舒茨医学校区盖茨再生医学中心合作，探索转基因细胞用于大疱性表皮松解症的潜在喷雾治疗
    AVITA Medical与科罗拉多大学医学院盖茨再生医学中心宣布开展一项临床前研究合作，旨在为表皮松解症（EB）患者开发一种喷洒式基因改良细胞治疗，并探索其应用于其他遗传性皮肤疾病。该合作将结合AVITA Medical的专利喷洒式皮肤细胞技术和盖茨中心的创新基因编辑技术，以实现细胞正常功能。AVITA Medical保留了对合作产生的技术进行独家许可的权利。盖茨中心团队还得到了纽约EB研究合作组织、洛杉矶EB医学研究基金会、伦敦治愈EB慈善机构和政府资助的支持，旨在快速将这项技术转化为临床应用，对患者的生命产生积极影响。
    Businesswire
    2019-11-24
    AVITA Therapeutics I University of Colora
  • Ziopharm Oncology 在 2019 年神经肿瘤学会年会上公布了受控 IL-12 治疗复发性胶质母细胞瘤的令人鼓舞的临床数据
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 在 2019 年神经肿瘤学会年会上公布了受控 IL-12 治疗复发性胶质母细胞瘤的令人鼓舞的临床数据
    Ziopharm Oncology公司在2019年神经肿瘤学会年会上展示了其Controlled IL-12（Ad-RTS-hIL-12 plus veledimex，Ad+V）平台的新临床试验数据。这些数据包括作为单药治疗和与PD-1抑制剂联合使用治疗成人复发性或进展性胶质母细胞瘤（rGBM）的结果。研究显示，Controlled IL-12在单药治疗和联合治疗中均表现出良好的安全性特征和免疫介导的抗肿瘤效果。在联合治疗中，观察到免疫介导的假性进展，随后肿瘤负担减少。此外，Controlled IL-12与PD-1抑制剂nivolumab的联合使用也显示出积极的数据，包括肿瘤的减少和部分反应。Ziopharm计划继续推进Controlled IL-12的临床开发，包括一项正在进行的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-11-23
    Alaunos Therapeutics
  • 百济神州宣布替雷利珠单抗临床数据在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲年会上呈报
    研发注册政策
    百济神州宣布替雷利珠单抗临床数据在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲年会上呈报
    贝吉纳公司宣布，其在新加坡举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲2019年大会上展示了其抗PD-1抗体tislelizumab与化疗联合治疗胃/胃食管交界腺癌或食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的II期临床试验的初步数据。该试验显示，tislelizumab与化疗的联合治疗在G/GEJ腺癌或ESCC患者中表现出持久的反应，并且总体上耐受性良好。该研究包括30名患者，其中15名患有G/GEJ腺癌，15名患有ESCC。数据显示，G/GEJ腺癌患者中46.7%的患者达到确认的部分缓解（PR），ESCC患者队列中也有46.7%的患者达到PR。此外，tislelizumab与标准一线化疗联合治疗在G/GEJ腺癌和ESCC患者中总体上耐受性良好，最常见的不良事件为贫血、食欲下降、恶心、乏力、白细胞减少、呕吐、中性粒细胞减少和血小板减少。贝吉纳公司正在全球范围内推进tislelizumab的开发，包括多个国家的临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-11-23
  • 百济神州在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布了替雷利珠单抗的临床数据
    研发注册政策
    百济神州在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布了替雷利珠单抗的临床数据
    百济神州在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布了其研发的替雷利珠单抗联合化疗用于治疗胃/胃食管结合部腺癌和食管鳞状细胞癌的2期临床试验初步数据。结果显示，替雷利珠单抗与化疗的联合治疗在G/GEJ腺癌和ESCC患者中表现出持久的缓解，并且总体耐受。该试验包括30名患者，其中G/GEJ腺癌患者和ESCC患者各15名。数据显示，G/GEJ腺癌和ESCC患者的客观缓解率均为46.7%，中位无进展生存期分别为6.1个月和10.4个月。此外，替雷利珠单抗联合化疗在G/GEJ腺癌和ESCC患者中总体耐受，不良事件与已知PD-1抑制剂联合化疗的耐受程度相一致。百济神州表示，将致力于替雷利珠单抗的后期开发，以应对胃癌和食管癌在全球，尤其是中国的未满足治疗需求。
    美通社
    2019-11-23
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌中国数据发布
    研发注册政策
    帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌中国数据发布
    默沙东公司公布了III期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组中期分析数据，评估帕博利珠单抗联合化疗在转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗中的有效性和安全性。该研究在ESMO Asia会议上发布，结果显示帕博利珠单抗联合化疗在总生存期和无进展生存期方面优于安慰剂联合化疗。KEYNOTE-407研究是一项国际多中心、随机、双盲的III期研究，纳入125例中国患者。默沙东表示将继续推进符合中国患者需求的临床研究，惠及更多肿瘤患者。目前，帕博利珠单抗联合化疗用于转移性鳞状NSCLC一线治疗的适应证尚未获得中国国家药品监督管理局批准。
    美通社
    2019-11-23
  • Toca 5 3 期试验结果在神经肿瘤学会年会上公布
    研发注册政策
    Toca 5 3 期试验结果在神经肿瘤学会年会上公布
    Tocagen公司宣布，在神经肿瘤学会（SNO）年会上，其Toca 511 & Toca FC基因疗法在复发性高级别胶质瘤（HGG）患者中的III期临床试验结果未达到主要或次要终点。尽管如此，在预先计划的亚组分析中，接受Toca 511 & Toca FC治疗的第二复发患者死亡风险降低了57%，显示出生存期的大幅延长。此外，分子数据分析表明，第二复发、IDH1突变和胶质母细胞瘤（AA）亚组的患者在接受治疗前的免疫特征更为显著，这可能有利于产生抗肿瘤免疫反应。Tocagen公司计划向FDA提交数据，并期待在获得更多关于其复发性脑癌项目下一步行动的明确信息后提供更新。
    PRNewswire
    2019-11-23
    Tocagen Inc
  • Aurora Bio， Inc. 在即将举行的第 61 届美国血液学会年会和博览会上宣布了新型系统性淀粉样变性成像示踪剂 AUR01 的先导项目 AUR01 的临床数据
    研发注册政策
    Aurora Bio， Inc. 在即将举行的第 61 届美国血液学会年会和博览会上宣布了新型系统性淀粉样变性成像示踪剂 AUR01 的先导项目 AUR01 的临床数据
    Aurora Bio, Inc.宣布其新型PET放射性示踪剂AUR01的数据被接受在即将于2019年12月7日至10日在佛罗里达州奥兰多举行的第61届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。AUR01是一种合成肽放射性示踪剂，在临床前实验和小鼠系统性淀粉样变性SPECT和PET成像中显示出与多种形式的淀粉样物质结合的能力。该研究包括AL、ATTR和ALECT2淀粉样变性患者，主要终点包括安全性和剂量估算，次要终点为疗效。初步数据显示，124I-p5+14可以提供对系统性淀粉样变性在多个器官系统中的定量检测，并可能在多种形式的淀粉样变性中检测和监测淀粉样负荷方面具有通用性。Aurora Bio是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发针对多种系统性淀粉样疾病的免疫疗法和成像诊断，包括AL、ATTR和ALECT2淀粉样变性。
    Businesswire
    2019-11-23
    Attralus Inc
  • FDA 授予 Usona Institute 的裸盖菇素计划突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症
    研发注册政策
    FDA 授予 Usona Institute 的裸盖菇素计划突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症
    Usona Institute获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的重大突破性疗法指定，用于治疗重度抑郁症（MDD）。这一指定意味着FDA将致力于促进高效的开发计划，以推进麦角酸二乙胺（psilocybin）在MDD治疗中的应用。该指定认可了在广泛人群中未满足的医疗需求，以及psilocybin可能带来的显著疗效，并支持Usona推进这一革命性治疗模式的药物审批。Usona正在进行的PSIL201 Phase 2临床试验预计将包括约80名参与者，并在美国七个研究地点进行。这一突破性疗法指定对患有MDD的1700多万人来说是一个重要里程碑，psilocybin有望在现有疗法之上提供临床上的显著改善。Usona Institute是一个非营利性医疗研究组织，致力于通过研究psilocybin和其他意识扩展药物的治疗效果，以减轻抑郁和焦虑症状。
    Businesswire
    2019-11-23
    Sandoz Ltd
  • Celularity 在 2019 年神经肿瘤学会年会上呈报临床前数据，证明同种异体胎盘来源的冻存 NK 细胞疗法 （CYNK-001） 在胶质母细胞瘤中的潜力
    研发注册政策
    Celularity 在 2019 年神经肿瘤学会年会上呈报临床前数据，证明同种异体胎盘来源的冻存 NK 细胞疗法 （CYNK-001） 在胶质母细胞瘤中的潜力
    Celularity公司宣布，其研发的CYNK-001，一种源自人胎盘的冷冻保存型自然杀伤（NK）细胞疗法，在2019年神经肿瘤学会（SNO）年会上展示的初步临床数据支持将其作为胶质母细胞瘤（GBM）患者的临床候选药物。该研究结果表明CYNK-001在体内具有抗GBM活性。CYNK-001是唯一一种从胎盘造血干细胞中开发的冷冻保存型同种异体、现成NK细胞疗法，目前正作为治疗多种血液癌和实体瘤的潜在治疗选项进行研发。Celularity公司利用专有技术和IMPACT™平台，从产后人胎盘中提取纯净且多功能的细胞，开发创新且高度可扩展的现成治疗方案。
    Businesswire
    2019-11-22
    Celularity Inc
  • 阿达帕林-克林霉素复方凝胶于中国完满完成III期临床研究患者招募
    研发注册政策
    阿达帕林-克林霉素复方凝胶于中国完满完成III期临床研究患者招募
    China Ophthalmology Focus Limited（COPFL）宣布，其全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司（ZKO）成功完成阿达帕林-克林霉素复方凝胶的III期研究患者招募。该研究旨在比较复方凝胶与单独使用阿达帕林凝胶及克林霉素凝胶在治疗中度至严重寻常性痤疮的疗效和安全性。研究涉及28个临床试验中心，招募1617名患者，包括95名青少年。研究设计基于2017年完成的II期研究，预计2020年2月上旬得出顶线数据，并有望上半年提交新药申请。ZKO董事长李小羿博士表示，复方凝胶混合两种产品更方便使用，预期将比传统疗法更有效。
    美通社
    2019-11-22
  • ProtoKinetix AAGP® 干眼症治疗计划启动
    研发注册政策
    ProtoKinetix AAGP® 干眼症治疗计划启动
    ProtoKinetix公司宣布启动一项测试AAGP®的程序，旨在开发治疗干眼症的潜在疗法。AAGP®表现出抗炎和细胞保护特性，且对局部制剂有益。为进行功效测试，将进行一项眼刺激研究，由蒙特利尔的ITR实验室进行，预计12月初开始，结果将在2020年1月前公布。EyeCRO公司将进行功效测试，预计2020年1月初开始，持续3-4个月。干眼症是一种常见且常为慢性问题，影响超过3000万美国人（全球4.3亿人），市场规模达77亿美元，年复合增长率12.5%。ProtoKinetix是一家分子生物技术公司，开发了专利的AAGP®家族，用于增强再生医学中移植细胞、组织和器官的植入和保护。
    Businesswire
    2019-11-22
    ProtoKinetix Inc
  • Sunovion 重新提交阿扑吗啡舌下膜的新药申请
    研发注册政策
    Sunovion 重新提交阿扑吗啡舌下膜的新药申请
    Sunovion公司向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了新药申请（NDA），用于治疗帕金森病患者（PD）的“关期”（OFF）症状，即运动波动。该申请包括有关包装的信息以及临床数据的额外分析。Apomorphine sublingual film（APL-130277）是一种新型阿扑吗啡制剂，旨在作为快速起效的按需治疗药物，用于治疗所有类型的运动OFF症状，包括晨间OFF、不可预测的OFF和剂量结束时的OFF。这些症状可能导致帕金森病患者日常生活受到严重干扰。目前，针对运动OFF症状的按需治疗选择有限。Sunovion公司期待在审查期间继续与FDA进行对话，旨在为帕金森病患者提供急需的按需治疗选择。
    Businesswire
    2019-11-22
    Sunovion Pharmaceuti
  • SOLIRIS ®（依库珠单抗）在日本获得批准，用于预防视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者复发
    研发注册政策
    SOLIRIS ®（依库珠单抗）在日本获得批准，用于预防视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者复发
    日本厚生劳动省批准了Alexion制药公司SOLIRIS（eculizumab）的营销授权延期，使其包括预防抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的神经肌炎谱系疾病（NMOSD）患者的复发，包括神经肌炎。SOLIRIS在3期PREVENT试验中表现出显著疗效，几乎所有的患者在接受治疗后48周内均未出现复发，为日本NMOSD患者及其医生带来了新的希望。NMOSD是一种罕见且严重的自身免疫性炎症性疾病，主要影响年轻女性，平均首次发病年龄为39岁。SOLIRIS的批准基于3期随机、双盲、安慰剂对照的PREVENT试验和长期扩展研究（ECU-NMO-302），该研究仍在进行中。SOLIRIS的安全性与其他临床试验和真实世界使用中的安全性一致。
    Businesswire
    2019-11-22
    Alexion Pharmaceutic
  • 专注肿瘤病理诊断领域，「志诺维思」宣布获得六千万元 B 轮融资
    医药投融资
    专注肿瘤病理诊断领域，「志诺维思」宣布获得六千万元 B 轮融资
    「志诺维思」成功完成六千万人民币B轮融资，由华盖资本领投，梧桐树与清控金信蓝色微生物基金跟投，君联资本、复容投资和高管团队追加投资。该公司专注于肿瘤精准医疗，提供基因组信息和人工智能技术支持的综合性信息解决方案和大数据平台。其产品和服务涵盖肿瘤病理诊断革新、病理图像定量化、生信分析智能化等方面，包括个人基因组计算机、精准医疗组学数据云平台、基因数据自动化分析软件等。此外，「志诺维思」还致力于建立肿瘤基因数据分析及解读的自动化体系，提升医院肿瘤病理的临床数据管理分析能力。公司竞争优势在于其自主知识产权的多模态AI技术体系和平台效应，并与illumina和华大智造等头部基因测序设备厂商合作。本轮融资将加速iPCD平台的临床应用落地，推动下一代肿瘤病理诊断革新。
    36氪
    2019-11-22
    华盖资本 君联资本 复容投资 清控金信资本 志诺维思（北京）基因科技有限公司
  • ASLAN Pharmaceuticals 宣布在 Haematologica 杂志上发表 AML ASLAN003的临床前数据
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 宣布在 Haematologica 杂志上发表 AML ASLAN003的临床前数据
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其研发的ASLAN003作为急性髓系白血病（AML）潜在治疗药物的新临床前数据已发表在《Haematologica》杂志11月期。研究显示，ASLAN003作为一种强效的人体二氢叶酸还原酶（DHODH）抑制剂，具有分化治疗的新靶点，并展现出良好的毒性特征。该药物通过激活AP-1转录因子抑制蛋白质合成并诱导AML细胞分化，有助于逆转AML细胞的分化受阻。ASLAN003作为一种口服活性药物，在临床研究中表现出对DHODH的强效抑制，缺乏与第一代抑制剂和其他新型AML疗法相关的毒性，并具有诱导原始细胞分化的潜力，适用于广泛的AML患者。ASLAN003已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格。ASLAN最近完成了ASLAN003在AML中的2a期研究，并正在审查未来的开发计划。
    GlobeNewswire
    2019-11-22
    ASLAN Pharmaceutical
  • 高瓴资本的医疗健康投资逻辑
    医药投融资
    高瓴资本的医疗健康投资逻辑
    近日，百济神州与美国安进达成全球肿瘤战略合作，安进以约27亿美元认购百济神州20.5%股份，创全球生物制药领域交易记录。百济神州股价上扬，背后支持者高瓴资本引人关注，其持股7.56%，在医疗领域投资信达生物和君实生物。高瓴资本成立于2005年，管理基金规模达600亿美元，投资涵盖医疗健康、教育、汽车交通等，医疗健康为主要投资方向。高瓴资本看好PD-1抗体、CRO/CMO市场，投资翰森制药、锦欣生殖、爱尔眼科等，布局宠物医疗市场。
    36氪
    2019-11-22
  • FDA 批准了 SK Biopharmaceuticals， Co.， Ltd. 和美国子公司 SK Life Science， Inc. 的抗癫痫药物 （AED） XCOPRI®（cenobamate 片剂）。
    研发注册政策
    FDA 批准了 SK Biopharmaceuticals， Co.， Ltd. 和美国子公司 SK Life Science， Inc. 的抗癫痫药物 （AED） XCOPRI®（cenobamate 片剂）。
    韩国创新药企SK Biopharmaceuticals及其美国子公司SK Life Science宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其药物XCOPRI（cenobamate tablets）用于治疗成人部分性发作癫痫。该药物是基于两项全球随机双盲安慰剂对照研究和一项大型全球多中心开放标签安全性研究的结果获得批准的，这些研究纳入了未得到控制的成人部分性发作癫痫患者。SK Biopharmaceuticals表示，这是韩国公司首次独立将化合物从发现带到美国FDA批准。该药物预计将于2020年第二季度在美国上市。
    PRNewswire
    2019-11-22
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