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Akero Therapeutics 将在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示有关 EFX 的最新口头和海报展示研发注册政策SYMMETRY 36周数据表明，EFX在治疗NASH/MASH引起的晚期肝硬化患者中表现出活性，支持继续开发EFX用于治疗NASH/MASH引起的肝硬化。分析显示，在50mg和28mg剂量组中，22%和10%的更晚期肝硬化患者至少有一阶段纤维化改善，且未恶化NASH，分别是安慰剂组的7倍和3倍。此外，HARMONY和SYMMETRY研究的新分析表明，与GLP-1同时使用无关，EFX与组织学改善相关。Akero Therapeutics在AASLD会议上将展示这些数据，并讨论EFX在NASH/MASH患者中的安全性和有效性。
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Pharming Group 提供有关 leniolisib MAA 的 EMA 监管审查的最新情况，并计划申请英国监管批准研发注册政策Pharming Group N.V.宣布收到欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）关于其针对成人及12岁以上儿童APDS（一种罕见的原发性免疫缺陷病）患者使用的leniolisib药物营销授权申请（MAA）的第二份待解决问题清单（LoOI）。Pharming预计CHMP将在2024年第一季度对leniolisib MAA发表意见。同时，Pharming计划通过国际认可程序（IRP）向英国药品和健康产品监管机构（MHRA）提交leniolisib的MAA，以替代2024年1月1日生效的欧洲委员会决定认可程序（ECDRP）。APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷病，由PIK3CD或PIK3R1基因变异引起，导致免疫细胞无法成熟和正常工作。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国获得批准，作为12岁以上成人及儿童APDS患者的唯一靶向治疗。Pharming致力于开发罕见病、慢性病和危及生命的疾病的创新药物。
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Hepion Pharmaceuticals 宣布在为期 17 周的晚期 （F3） MASH 肝病 2 期研究中，Rencofilstat 治疗可显著降低肝脏硬度研发注册政策Hepion Pharmaceuticals宣布其领先药物候选rencofilstat在ALTITUDE-NASH临床试验中表现出显著疗效，包括显著降低肝脏硬度（FibroScan®）和改善疾病生物标志物。该研究在AASLD肝脏会议上展示，结果显示17周治疗使MASH患者肝脏硬度平均下降6.02 kPa，降低幅度达到28.8%。这些数据表明rencofilstat有望在ASCEND-NASH临床试验中达到活检终点，并最终确定最佳剂量以改善MASH患者的生命质量和数量。
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Altamira Therapeutics 宣布欧洲专利局决定授权鼻内倍他司汀专利申请研发注册政策Altamira Therapeutics Ltd.近日收到欧洲专利局关于其专利申请“鼻内含贝塔西汀的组成”的“意向授予”通知，该申请是之前授予的欧洲专利3474850的延续，预计在2028年2月到期。这两个专利将为公司在欧洲的鼻内贝塔西汀项目（AM-125）提供关键知识产权保护。截至目前，该专利已在包括北美和欧洲在内的约50个国家获得授权。Altamira Therapeutics的创始人、董事长兼首席执行官托马斯·迈耶表示，他们很高兴看到鼻内贝塔西汀项目的专利组合持续扩大，并期待与合适的合作伙伴合作，将AM-125项目带给全球患有眩晕的患者。贝塔西汀是一种小分子组胺类似物，可增加脑内组胺、乙酰胆碱、多巴胺和去甲肾上腺素的释放，增加耳蜗、前庭和大脑血流量，并促进前庭补偿和抑制前庭核的神经元放电。AM-125是一种贝塔西汀鼻内制剂，由于其绕过首过代谢的能力，AM-125的生物利用度比口服贝塔西汀高5至29倍。Altamira Therapeutics致力于开发基于RNA的疗法，目前有两个旗舰siRNA项目处于临床前开发阶段：AM-401用于KRAS驱动的癌症和AM-411用于类风湿性关节炎。
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Sagimet Biosciences 在 AASLD - 2023 年肝脏会议上®公布了支持其 FASN 抑制剂与 Semaglutide 联合治疗潜力的临床前结果，以及对中期 FASCINATE-2 数据的全面脂质组学分析研发注册政策Sagimet生物科学公司宣布，其FASN抑制剂与GLP-1受体激动剂semaglutide的联合治疗在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）小鼠模型中改善了多个与NASH相关的生物标志物，并显著改善了肝脏纤维化。在FASCINATE-2 Phase 2b临床试验的期中分析中，denifanstat治疗的患者观察到与心血管风险相关的循环脂质降低，与安慰剂相比，在第4周时出现数值差异，在第13周时出现统计学上显著的反应。Sagimet正在推进denifanstat作为潜在单药治疗的发展，并计划在2024年第一季度报告FASCINATE-2 Phase 2b临床试验的顶线结果，包括活检数据。
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Aligos Therapeutics 在 2023 年 AASLD 肝脏会议上®呈报积极数据，证明 ALG-000184 （CAM-E） 治疗可显着减少乙型肝炎抗原（HBsAg、HBcrAg 和 HBeAg）的多对数研发注册政策Aligos Therapeutics公司宣布，其研发的CAPSID组装调节剂-空（CAM-E）药物ALG-000184在治疗乙型肝炎患者方面取得积极进展。在为期48周的治疗中，接受每日300mg ALG-000184和恩替卡韦（ETV）的患者，HBV抗原的平均降低幅度达到2个对数单位，DNA降低幅度达到6.8个对数单位。ALG-000184显示出良好的耐受性和安全性，没有出现病毒DNA突破。这些数据在AASLD会议上以海报形式展示，由香港大学胃肠病学和肝病学教授杨文满博士进行讲解。研究结果表明，ALG-000184可能通过两种机制降低cccDNA水平，有望成为治疗慢性乙型肝炎的基石疗法。
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Primmune Therapeutics 在 2023 年美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上公布了评估健康志愿者PRTX007的 1 期研究的临床数据研发注册政策Primmune Therapeutics在2023年美国肝病研究协会年会上展示了其新型口服药物PRTX007的临床数据。PRTX007是一种新型小分子TLR7激动剂的口服前药，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。该研究是一项针对健康志愿者的I期临床试验，旨在评估PRTX007的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，PRTX007在所有分析组中均表现出良好的安全性，未观察到严重不良事件。QOD剂量能够激活先天性和适应性免疫反应，观察到CD8+ T细胞和NK细胞激活的显著增加。Primmune Therapeutics的联合创始人兼首席科学官James Appleman博士表示，这些结果支持了PRTX007在治疗急性慢性病毒性疾病，包括慢性HBV感染中的潜力。
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FDA 授予 Lipella 的 LP-310 候选药物口服移植物抗宿主病孤儿药资格认定研发注册政策Lipella Pharmaceuticals宣布其药物候选LP-310获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“孤儿药指定”，用于治疗口腔移植物抗宿主病（GvHD）。LP-310是一种针对口腔炎症疾病，包括口腔扁平苔藓和口腔GvHD的药物。该药物是Lipella公司领先候选药物LP-10的口服漱口水剂型。Lipella近期获得FDA批准开展针对症状性口腔扁平苔藓患者的2a期临床试验，以评估LP-310的安全性和有效性。口腔GvHD是一种罕见疾病，严重影响癌症幸存者的生活质量。FDA的“孤儿药指定”项目为针对罕见病或影响少于20万美国人的疾病或条件的药物和生物制品提供孤儿药地位，为申请者提供包括临床试验税收抵免、免除用户费和批准后可能的七年市场独占权等激励措施。Lipella的LP-10之前已获得FDA的孤儿药指定，LP-310成为第二个获得该指定的领先产品候选。
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Nema Health 是一个虚拟 PTSD 治疗计划，筹集了 $4.1M 种子轮并在 3 个州推出医药投融资Nema Health，一家提供基于证据的创伤后应激障碍（PTSD）虚拟治疗项目的公司，宣布完成了一轮410万美元的种子轮融资，由Optum Ventures和.406 Ventures共同领投，GreyMatter Capital和天使投资者参与。Nema Health同时宣布在纽约、新泽西和康涅狄格州启动其护理项目，并与一家全国性保险公司合作。PTSD是美国最常见的心理健康疾病之一，大约有1/11的美国人会在一生中被诊断出患有PTSD。尽管PTSD通常与退伍军人相关联，但最常见导致PTSD的创伤是强奸和亲密伴侣暴力，女性患病的可能性是男性的两倍。Nema Health的虚拟平台为幸存者提供有效的创伤护理和全面支持，包括治疗师、同伴导师、案例经理和必要时的精神科医生。Nema Health的临床方法使幸存者能够实现持久、长期的康复。Nema Health目前在新泽西、纽约和康涅狄格州接受新患者，并计划在全国范围内扩展，并与其他商业保险计划以及医疗补助和医疗保险合作。
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Aquestive Therapeutics 将在美国过敏性哮喘和免疫学学院 （ACAAI） 年会上呈报过敏胰岛素™药代动力学和药效学研究的积极数据研发注册政策Aquestive Therapeutics在ACAAI年会上展示Anaphylm™（肾上腺素）舌下贴片的研究成果，包括药代动力学和药效学数据，公司总裁兼首席执行官Dan Barber表示，这些积极结果令人鼓舞，公司将继续评估Anaphylm在治疗急性过敏反应方面的潜力。Anaphylm是一种聚合物基质型肾上腺素前药候选产品，包装小巧，便于携带，FDA已条件批准其商品名。Aquestive Therapeutics是一家致力于通过创新科学和递送技术改善患者生活的制药公司，正在开发口服产品以递送复杂分子，提供新颖的替代侵入性和不便的标准治疗方案。
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Thoma Bravo 完成对 NextGen Healthcare 的收购医药投融资Thoma Bravo完成对NextGen Healthcare的收购，交易金额达18亿美元。NextGen Healthcare是一家领先的云基础医疗技术解决方案提供商。收购已获得NextGen Healthcare股东在11月7日特别股东大会上的批准，股东将获得每股23.95美元的现金。NextGen Healthcare的客户群超过10万家，服务65百万患者。NextGen Healthcare的旗舰平台NextGen Enterprise被评为最佳EHR和PM系统。Thoma Bravo表示，将利用其运营和软件专业知识支持NextGen Healthcare的长期增长。PRNewswire2023-11-10Thoma Bravo
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欧盟批准 AAV5 DetectCDx™ 为血友病 A 基因治疗提供伴随诊断研发注册政策ARUP实验室宣布获得欧盟CE标志认证，其AAV5 DetectCDx™单点使用检测产品符合欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。该检测产品是ARUP与BioMarin制药公司合作开发的伴随诊断，旨在帮助选择适合BioMarin新基因疗法valoctocogene roxaparvovec-rvox（ROCTAVIAN™）治疗的成人严重血友病A患者。尽管AAV5 DetectCDx™已于2020年8月获得CE标志认证，但此次更严格的IVDR认证将使ARUP能够在2026年5月后继续为欧盟患者提供检测服务。该产品通过检测预先存在的抗AAV5抗体，以确定个体是否适合接受治疗。ARUP与BioMarin的紧密合作使得AAV5 DetectCDx™获得批准，同时ARUP还获得了CAP、CLIA和ISO 15189认证，表明其在质量管理和医疗器械方面的卓越能力。PRNewswire2023-11-10ARUP Laboratories BioMarin Pharmaceuti
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Intercept 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 上宣布具有里程碑意义的 PBC POISE 试验长期扩展的新结果，显示 ALP 以外的生物标志物的重要性研发注册政策新数据分析显示，OCA（奥贝胆酸）在降低GGT（γ-谷氨酰转移酶）和ALP（碱性磷酸酶）水平方面具有潜力，有助于改善丙型胆汁淤积症（PBC）患者的生存率。这些数据将在2023年11月13日的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示。研究显示，与安慰剂相比，接受OCA治疗的PBC患者在GGT和ALP水平降低方面表现出显著差异，特别是在OCA 10 mg组中。这些发现进一步支持了OCA在降低PBC患者肝移植或死亡风险方面的潜力。
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Assembly Biosciences 在 AASLD 肝脏会议上®展示突出病毒性肝炎产品组合的新数据研发注册政策Assembly Biosciences公司在AASLD会议上展示了其针对严重病毒性疾病的新型抗病毒疗法。公司重点介绍了其口服小分子IFNAR激动剂项目，该项目通过肝脏靶向方法激活IFNα通路，以提高耐受性。研究数据表明，该激动剂在体外和体内均能有效抑制乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV），并在肝脏和血液中诱导IFN刺激基因（ISG）。此外，公司还报告了vebicorvir与Nrtl和Arbutus Biopharma的AB-729联合使用在病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的初步结果，但未发现显著改善。Assembly Biosciences致力于开发创新的小分子抗病毒疗法，以改变严重病毒疾病的治疗模式，并改善全球患者的生命质量。
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Blueprint Medicines 的 AYVAKYT®（avapritinib）作为惰性系统性肥大细胞增多症的首个也是唯一一个疗法获得 CHMP 的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对AYVAKYT（avapritinib）治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）的患者发表了积极意见，推荐批准该药物用于治疗成年患者。这一决定基于PIONEER临床试验的积极结果，该试验显示AYVAKYT每日一次的剂量在广泛症状上取得了显著改善，且安全性与安慰剂相当。目前，AYVAKYT已获得EMA批准用于治疗晚期SM和PDGFRA D842V突变型胃肠道间质瘤。该药物有望成为欧洲ISM患者的首个和唯一治疗药物，改善约4万名ISM患者的症状。
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Madrigal Pharmaceuticals 公布了 3 期 MAESTRO-NASH 试验的新数据，证明了 Resmetirom 对肝脏健康无创指标的广泛治疗效果研发注册政策美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上，Madrigal制药公司公布了MAESTRO-NASH三期临床试验的新数据，显示resmetirom在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面具有广泛的治疗效果。数据显示，接受resmetirom治疗的NASH患者中，超过70%的患者在使用100mg剂量后，MRI-PDFF（磁共振成像-质子密度脂肪分数）减少了30%以上，这预示着活检治疗反应，包括NASH缓解和纤维化改善终点。此外，还有多项摘要探讨了resmetirom在NASH伴显著纤维化和NASH伴代偿期肝硬化中的安全性和有效性。resmetirom是一种针对NASH关键潜在原因的肝脏靶向甲状腺激素受体（THR）-β激动剂口服疗法，是唯一在三期临床试验中实现纤维化改善和NASH缓解主要终点的NASH研究性疗法。
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Novocure 在 2023 年神经肿瘤学会年会上宣布介绍肿瘤电场治疗，包括新的临床数据和真实世界证据研发注册政策Novocure公司将在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上展示关于肿瘤治疗场（TTFields）疗法的研究，包括2-THE-TOP试验的新数据和来自胶质母细胞瘤（GBM）及其他中枢神经系统肿瘤（CNS）患者的真实世界证据。Novocure将在会议上设立医疗展位、赞助研讨会和科学报告，涵盖从临床前、临床到真实世界结果研究，强调TTFields疗法的安全性和有效性，以及患者和医疗保健提供者对疗法的满意度。会议亮点包括赞助独立支持会议和CME/行业赞助研讨会，以及Novocure新品牌Optune Gio™的首次亮相。Novocure致力于通过开发商业化的TTFields疗法，在治疗最具有侵略性的癌症形式中延长患者的生存期。
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Vir Biotechnology 将在 AASLD 的 2023 年肝脏会议上®展示其正在进行的 2 期慢性乙型肝炎和 Delta 试验的最新数据研发注册政策Vir Biotechnology将在2023年11月10日至14日在波士顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其针对慢性乙型肝炎（CHB）和慢性丙型肝炎（CHD）患者的新数据，包括一项突破性海报展示和一项突破性口头报告。这些数据涉及VIR-3434和VIR-2218两种药物，旨在治疗CHB和CHD。VIR-3434是一种皮下注射抗体，旨在阻断乙型和丙型肝炎病毒进入肝细胞，并降低血液中的病毒颗粒和亚病毒颗粒水平。VIR-2218是一种针对乙型肝炎病毒的小干扰RNA（siRNA），旨在刺激免疫反应并对乙型和丙型肝炎病毒具有直接抗病毒活性。Vir Biotechnology是一家专注于利用尖端技术治疗和预防传染病和其他严重疾病的免疫学公司。
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Rznomics Inc. 获得美国 FDA 对 RZ-001 的快速通道资格认定研发注册政策韩国生物制药公司Rznomics宣布，其针对胶质母细胞瘤（GBM）的RNA基基因治疗药物RZ-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定旨在加速严重疾病治疗药物的研发和审批，以更快地将药物应用于患者。RZ-001是一种基于RNA替换酶的癌症基因治疗，旨在治疗GBM，通过切割hTERT mRNA并替换为治疗性RNA来诱导抗癌活性和细胞毒性。RZ-001在临床前研究中显示出良好的抗癌效果和更高的生存率。Rznomics已获得RZ-001在GBM治疗中的I/IIa IND批准，并将在临床试验中评估其安全性、耐受性和疗效。Rznomics致力于开发新的RNA基基因治疗生物药物，其核心技术基于RNA替换酶，能够通过同时破坏和修复（及/或重编程）目标RNA来编辑RNA，从而在表达目标RNA的细胞中特异性地诱导治疗性基因活性。
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FORE Biotherapeutics宣布在SNO 2023上进行口头呈报，报告普利索非尼治疗BRAF V600晚期实体瘤的最新1/2a期结果，包括BRAF V600原发性中枢神经系统肿瘤患者的新数据研发注册政策FORE生物制药公布了关于新一代口服小分子BRAF抑制剂plixorafenib（FORE8394；PLX8394）的1/2a期临床试验的最新安全性和有效性数据。结果显示，该药物对BRAF V600突变肿瘤，包括原发性中枢神经系统肿瘤（PCNSTs）表现出单药活性，且在SNO 2023年会上得到展示。首席医疗官Stacie Shepherd博士表示，这些数据强化了plixorafenib在携带BRAF V600突变患者中的独特临床特征，并在MAPK抑制剂初治患者中显示出深度和持久的确认响应，包括在PCNSTs患者中的总体响应率为67%。此外，plixorafenib的安全性和有效性优于目前批准的BRAF/MEK抑制剂和正在研究的泛RAF抑制剂。该药物已获得美国食品和药物管理局授予的孤儿药资格和快速通道资格，目前正在进行1/2a期临床试验，以评估其在携带BRAF突变患者的疗效。
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